ISO 9001Zahtevi 8.4 i 8.5

Vežba

23.04.2018

8.1 Planiranje i upravljanje funkcionisanjem8.2 Zahtjevi za proizvode i usluge izmijenjenihzahtjeva.8.3 Projektovanje i razvoj proizvoda i usluga8.4 Upravljanje eksterno nabavljenim procesima, proizvodima i uslugama8.5 Proizvodnja i pružanje usluga8.6 Puštanje proizvoda i usluga8.7 Upravljanje neusaglašenim izlaznim elementima

8 Funkcionisanje

8.4 Upravljanje eksterno nabavljenim procesima, proizvodima i uslugama

8.4.1 Opšte odredbeOrganizacija mora da

obezbeđuje da su procesi, proizvodi i usluge koji se

eksterno nabavljaju usaglašeni sa zahtevima.

Organizacija mora da utvrđuje upravljanja koja treba da se

primenjuju na eksterno nabavljene procese, proizvode

i usluge:

•a) kada su proizvodi i usluge od eksternih isporučilaca namenjeniza ugradnju u sopstvene proizvode i usluge organizacije;

• b) kada, u ime organizacije, eksterni isporučioci direktno korisniku (korisnicima) isporučuju proizvode i usluge;

• c) kada, kao rezultat odluke organizacije, eksterni isporučilac obezbeđuje proces ili dio procesa.

Procesi

Proizvodi

Usluge

8.4.1...

Organizacija mora da utvrđuje i primenjuje kriterijume za

vrednovanje, izbor, praćenje performansi i ponovno vrednovanje

eksternih isporučilaca, koji se zasnivaju na njihovoj sposobnosti da obezbeđuju procese ili proizvode

i usluge u skladu sa zahtevima.

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o

ovim aktivnostima i svim neophodnim merama koje proizilaze iz vrednovanja.

Kriterijumi-primer

Kategorija Oznaka %Kvalitet Q 40Cena E 20Rok isporuke R 20Finansijski uslovi F 10Sertifikacija MS C 10Ukupno ∑ 100

8.4.2 Vrsta i obim upravljanja

• Organizacija mora:

• a) da obezbeđuje da procesi koji se eksterno nabavljaju ostaju u okviru upravljanja njenog sistema menadžmentakvalitetom;

• b) da definiše i upravljanja koja nameravada primenjuje na eksternog isporučioca i ona koja namerava da primenjuje na rezultujuće izlazne elemente;

• c) da uzima u razmatranje:

• 1) potencijalni uticaj eksterno nabavljenih procesa, proizvoda i usluga na sposobnost organizacije da konzistentno ispunjava zahtevekorisnika i primenljivih zakona i propisa;

• 2) efektivnost upravljanja koje primenjuje eksterni isporučilac;

• d) da utvrđuje verifikaciju ili druge aktivnosti koje su neophodne da se obezbeđuje da eksterno nabavljeni procesi, proizvodi i usluge ispunjavaju zahteve .

Organizacija mora da obezbeđuje da procesi, proizvodi i usluge, koji se eksterno nabavljaju, ne utiču negativno na

sposobnost organizacije da konzistetntno isporučuje usaglašene proizvode i usluge svojim korisnicima.

8.4.3 Informacije za eksterne isporučioce

Organizacija mora da obezbeđuje da su

zahtevi adekvatni prije nego što se saopštavaju eksternom isporučiocu.

Organizacija mora da saopštava eksternim isporučiocima svoje

zahteve :

a) za procese, proizvode i usluge koji treba se

nabavljaju;

b) za odobravanje:

• 1) proizvoda i usluga;

• 2) metoda, procesa i opreme;

• 3) puštanja proizvoda i usluga;

c) za kompetentnost, uključujući sve zahtevane

kvalifikacije osoba;

d) za interakcije eksternog isporučioca sa organizacijom;

e) za upravljanje i praćenje performansi eksternog

isporučioca koje će organizacija primenjivati;

f) za aktivnosti verifikacije i validacije koje organizacija, ili njen korisnik, namerava

da izvodi na lokaciji eksternog isporučioca.

Vrste odnosa

Kombinacije u praksi

Deo procesa

proizvodnje ili isporuke

usluga

Deo proizvoda ili

usluge

Ambalaža ili isporuka

Zajednički razvoj

Deo resursa-

ljudi, kapital, oprema

Ispitivanja ili

verifikacije

Brojne varijante odnosa

Pod-isporučilac

3 a

Pod-isporučilac 1

Pod-isporučilac 2

Glavni pod-

isporučilac 3

Organizacija Kupac

I ovo je važno

Vrste odnosa

Zajednička odgovornost

Prepoznaju se partneri

Ne prepoznaju se partneri

Vrste odnosa i kontrole

Mono-Partnerstvo Po potrebi ugovoreno

Multi - PartnerstvoPo potrebi ne

ugovoreno

Eksterno snabdevanje

Vrste verifikacije

Kontrola nakon isporuke korisniku

ili nakon reklamacije

Kontrola nakon isporuke

Kontrola u toku proizvodnje ili

pružanja usluge

Kontrola pre isporuke

Monitoring dogovorenih performansi

SPA audit TPA sertifikacija

Faktori za ocenjivanje i kontrolu

Vreme isporukePouzdanost vremena

isporuka Kvalitet

Kompletnost isporuka

Različiti faktori kao dostupnost,

tehnologija, dostupnost informacija itd.

Neke teme koje ne bi trebalo zaboraviti

Ocenjivanje zrelosti partnera

01SLA – ugovori o nivou usluge koja se razmenjuje

02Partnerstvo-kolaboracija –zajednički rad i razvoj

03Intelektuelna svojina

04

8.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga8.5.2 Identifikacija i sljedljivost8.5.3 Imovina koja pripada korisnicima ili eksternim isporučiocima8.5.4 Očuvanje8.5.5 Aktivnosti nakon isporuke8.5.6 Upravljanje izmenama

8.5 Proizvodnja i pružanje usluga

• Uslovi kojima se upravlja moraju da obuhvataju, kako je primenljivo:

• a) dostupnost dokumentovanih informacija kojima se definišu:

• 1) karakteristike proizvoda koji će se proizvoditi, usluge koje će se pružati ili aktivnosti koje će se izvoditi;

• 2) rezultati koji treba da se ostvare;

• b) dostupnost i upotreba prikladnih resursa za praćenje i merenje;

• c) primenjivanje aktivnosti praćenja i merenja u odgovarajućim fazama, da bi se verifikovalo da su ispunjeni kriterijumi za upravljanje procesima ili izlaznim elementima i da su ispunjeni kriterijumi prihvatljivosti za proizvode i usluge;

8.5.1 Upravljanjeproizvodnjom i pružanjem usluga

Organizacija mora da realizuje proizvodnju i pružanje usluga pod uslovima kojima se upravlja.

• d) korišćenje prikladne infrastrukture i okruženja za funkcionisanje procesa;

• e) imenovanje kompetentnih osoba, uključujući sve kvalifikacije koje se zahtevaju;

• f) validaciju, i periodičnu ponovnu validaciju, sposobnosti da se ostvaruju planirani rezultati procesa za proizvodnju i pružanje usluge, kada se naknadnim praćenjem i merenjem ne mogu verifikovati rezultujući izlazni elementi;

• g) primenu mera za sprečavanjeljudskih grešaka;

• h) primenu aktivnosti puštanja, isporuke i aktivnosti nakon isporuke.

8.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga

Uslovi kojima se upravlja moraju da obuhvataju, kako je primenljivo:

Nastavak

8.5.2 Identifikacija i sljedljivost

Organizacija mora da koristi prikladne načine za identifikaciju izlaznih elemenata, kada je to neophodno da bi se obezbedila usaglašenost proizvoda i usluga.

Organizacija mora da identifikuje status izlaznih elemenata, prema zahtevima za praćenje i merenje, tokom celokupne proizvodnje i celokupnog pružanja usluge.

Kada je sljedljivost zahtev, organizacija mora da upravlja jedinstvenom identifikacijom izlaznih elemenata i mora da čuva dokumentovane informacije koje su neophodne da se omogući sljedljivost.

8.5.3 Imovina koja pripada korisnicima ili eksternim isporučiocima

• Organizacija mora pažljivo da postupa prema imovini koja pripada korisnicima ili eksternim isporučiocima, za vrijeme dok organizacija upravlja tom imovinom ili dok je organizacija upotrebljava.

• Organizacija mora da identifikuje, verifikuje, zaštiti i čuva imovinu korisnika ili eksternih isporučilaca koja je nabavljena za upotrebu ili ugradnju u proizvode i usluge.

• Kada se imovina korisnika ili eksternog isporučioca izgubi, ošteti ili se otkrije da je na neki drugi način neprikladna za upotrebu, organizacija mora o tome da izvijesti korisnika ili eksternog isporučioca i da čuva dokumentovane informacije o tome što se desilo.

NAPOMENA Imovina korisnika ili eksternog isporučioca može da obuhvata materijal, komponente, alate i opremu, njihove prostorije, intelektualnu svojinu i lične podatke.

8.5.4 Očuvanje

Organizacija mora da očuva izlazne elemenate tokom proizvodnje i pružanja usluge u meri u kojoj je to neophodno da se obezbedi usaglašenost sa zahtevima.

01NAPOMENA Očuvanje može da obuhvati identifikaciju, rukovanje, kontrola kontaminacije, pakovanje, skladištenje, prenošenje ili transport, kao i zaštitu.

02

8.5.5 Aktivnosti nakon isporuke

• Organizacija mora da ispunjava zahteve za aktivnosti nakon isporuke, koje su u vezi sa proizvodima i uslugama.

• Prilikom utvrđivanja obima zahtevanih aktivnosti nakon isporuke, organizacija mora da razmatra:

• a) zahteve zakona i propisa;

• b) potencijalne neželjene posledice povezane sa njenim proizvodima i uslugama;

• c) prirodu, upotrebu i predviđeni životni vek njenih proizvoda i usluga;

• d) zahteve korisnika;

• e) povratne informacije od korisnika.

• NAPOMENA Aktivnosti nakon isporuke mogu da obuhvataju mere u okviru garancije, ugovorne obaveze, kao što su usluge održavanja i dodatne usluge poput recikliranja i konačnog odlaganja.

8.5.6 Upravljanje izmenama

Organizacija mora da preispituje izmene i da upravlja izmenama u proizvodnji i pružanju usluge, u

meri u kojoj je to neophodno, da se obezbedi stalna usaglašenost

sa zahtevima.

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije

koje opisuju rezultate preispitivanja izmena, osobe koje odobravaju izmenu i sve

neophodne mere koje proizlaze iz preispitivanja.

Vežbe 23.04.2018

• Za 8.4

• Vežba 1

• Vežba 2

• Za 8.5

• Vežba 3