ISO IEC 17025 สมอ.pdf

คูมือการประเมินตาม มอก. 17025-2543

G-02-1/04-01 1/25

ขอกํ าหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ

1. ขอบขาย(Scope)

1.1 มาตรฐานนี้ ระบุขอกํ าหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถในการดํ าเนินการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ รวมถึงการชักตัวอยางโดยครอบคลุมถึงการทดสอบและการสอบเทียบที่ใชวิธีท่ีเปนมาตรฐาน วิธีท่ีไมเปนมาตรฐาน และวิธีท่ีพัฒนาขึ้นเองโดยหองปฏิบัติการ

1.2 มาตรฐานนี้ใชไดกับทุกองคกรที่ทํ าการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงหองปฏิบัติการที่เปนบุคคลที่หนึ่ง ท่ีสอง และท่ีสาม และหองปฏิบัติการที่ทํ าการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ แบบเปนสวนหนึ่งของการตรวจสอบ(inspection) และรับรองผลิตภัณฑ(product certification)

มาตรฐานนี้ใชไดกับทุกหองปฏิบัติการ โดยไมจํ ากัดจํ านวนบุคลากร หรือขนาดของขอบขายของกิจกรรมการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการไมไดดํ าเนินกิจกรรมอยางหนึ่งอยางใด หรือหลายอยาง ท่ีครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้ เชน การชักตัวอยาง และการออกแบบ/ พัฒนาวิธีใหมๆขอกํ าหนดตามขอตางๆเหลานั้น ก็ไมตองนํ ามาใช

1.3 หมายเหตุตางๆ ท่ีใหไว เพ่ือใหเกิดความชัดเจนของขอความเปนตัวอยาง และเปนการแนะแนวทาง ไมถือวาเปนขอกํ าหนดและไมไดรวมเปนสวนหนึ่งของมาตรฐานนี้

1.4 มาตรฐานนี้สํ าหรับใหหองปฏิบัติการนํ าไปใชเพ่ือพัฒนาระบบคุณภาพ ระบบการบริหารและวิชาการที่หองปฏิบัติการใชในการดํ าเนินงาน ลูกคาของหองปฏิบัติการ องคกรผูมีอํ านาจตามกฎหมาย และหนวยรับรองก็อาจใชมาตรฐานนี้ในการตรวจสอบยืนยันความสามารถหรือใหการยอมรับความสามารถของหองปฏิบัติการดวย

1.5 มาตรฐานนี้ไมครอบคลุมถึงความเปนไปตามกฎหมาย และขอกํ าหนดดานความปลอดภัยในการดํ าเนินงานของหองปฏิบัติการ

1.6 ถาหองปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบ เปนไปตามขอกํ าหนดตางๆ ตามมาตรฐานนี้ อาจถือไดวามีการดํ าเนินระบบคุณภาพในกิจกรรมทดสอบและสอบเทียบที่เปนไปตาม ขอกํ าหนดของ ISO 9001 ดวย ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการดังกลาวมีกิจกรรมการออกแบบ/พัฒนาวิธีใหมๆ และ/หรือมีการพัฒนาโปรแกรมทดสอบโดยการผสมผสานวิธีทดสอบ และสอบเทียบที่เปนวิธีมาตรฐาน กับวิธีท่ีไมเปนมาตรฐานเขาดวยกัน และจะถือวาเปนไปตาม ISO 9002 ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการใชวิธีท่ีเปนมาตรฐานเทานั้นภาคผนวก A แสดงตัวเลขขอเชื่อมโยงการเปรียบเทียบระหวางมาตรฐานนี้กับ ISO 9001 และISO 9002 ISO/IEC 17025 ครอบคลุม

ขอกํ าหนดเกี่ยวกับความสามารถทางดานวิชาการหลายขอท่ีไมไดครอบคลุมถึงโดยISO 9001 และ ISO 9002หมายเหตุ 1. อาจมีความจํ าเปนที่จะตองอธิบายหรือแปลผลขอกํ าหนดบางอยางในมาตรฐานนี้ เพ่ือใหแนใจวาขอกํ าหนดตางๆ จะได

รับการนํ าไปใชในลักษณะตรงกัน แนวทางสํ าหรับการจัดทํ าวิธีการนํ าไปใชสํ าหรับสาขาเฉพาะ โดยเฉพาะสํ าหรับหนวยงานผูใหการรับรองแสดงอยูในภาคผนวก B (ดู ISO/ IEC Guide 58 : 1993 ขอ 4.1.3)

2. ถาหองปฏิบัติการประสงคจะไดรับการรับรองในกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ บางสวนหรือท้ังหมด ควรเลือกขอรับการรับรองจากหนวยรับรองที่ดํ าเนินงานตาม ISO/ IEC Guide 58

2. เอกสารอางอิง(Normative reference)

เอกสารอางอิงตอไปนี้ใชในการจัดทํ าขอกํ าหนดในมาตรฐานนี้ สํ าหรับเอกสารอางอิงท่ีมีการระบุป ท่ีออก หากมีการแกไขใดๆหรือทบทวนใหมตอมาหลังจากนั้น เอกสารที่ประกาศใชใหมเหลานี้ใดๆไมไดนํ ามาใชอางอิง อยางไรก็ตามผูท่ีทํ าขอตกลงกันโดยยึดมาตรฐานนี้ ควรตรวจสอบความเปนไปไดในการใชเอกสารอางอิงฉบับเกาตามที่อางตอจากนี้ดวย


G-02-1/04-01 2/25

สํ าหรับเอกสารอางอิงท่ีไมมีการระบุปเอกสารมาตรฐาน ใหใชฉบับลาสุดเปนฉบับที่ใชนํ ามาอางอิง สมาชิก ISO และ IEC จะมีทะเบียนรายชื่อของมาตรฐานระหวางประเทศที่ใชในปจจุบัน

ISO 9001 : 1994, Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production installation and servicing.ISO 9002 : 1994, Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing.ISO/ IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities.VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and

OIML.หมายเหตุ 1. มาตรฐาน คํ าแนะนํ า ฯลฯ ท่ีเกี่ยวของอื่นๆ ในสาขาที่รวมอยูในมาตรฐานนี้ ไดแสดงไวในบรรณานุกรมทายเลม

2. ขณะที่มาตรฐานนี้กํ าลังดํ าเนินการจัดทํ า ISO 9001 และ ISO 9002 กํ าลังอยูในระหวางการทบทวนแกไข และคาดวาจะไดรับการประกาศใชในปลายป 2000 โดยใชชื่อรวมกันเปนISO 9001 : 2000 ซ่ึงไมไดรวมอยูในมาตรฐานนี้

3. ค ําศัพทและคํ าจํ ากัดความ (Term and definitions)

คํ าศัพทและคํ าจํ ากัดความตางๆท่ีเก่ียวของตามวัตถุประสงคของมาตรฐานนี้ ใหเปนไปตาม ISO/ IEC Guide 2 และ VIMหมายเหตุ คํ านิยามทั่วๆไปที่เกี่ยวกับคุณภาพ มีกํ าหนดใน ISO 8402 ในขณะที่ ISO/IEC Guide 2 จะใหคํ านิยามโดยเฉพาะเกี่ยว

กับการมาตรฐาน การรับรอง(certification) และการรับรองหองปฏิบัติการ(laboratory accreditation) ในกรณีท่ี ISO8402 ใหนิยามที่ตางออกไป นิยามที่เหมาะสมจะใชตาม ISO/ IEC Guide 2 และ VIM

4. ขอกํ าหนดดานการบริหาร (Management Requirement)

4.1 การจัดองคกร (Organization)4.1.1 หองปฏิบัติการ หรือองคกรที่มีหองปฏิบัติการเปนสวนหนึ่งขององคกร ตองเปนนิติบุคคล ท่ีสามารถรับผิดชอบงานได

ตามกฎหมาย4.1.2 หองปฏิบัติการตองรับผิดชอบในการดํ าเนินกิจกรรมทดสอบและสอบเทียบ ใหเปนไปตามขอกํ าหนดตามมาตรฐานนี้

และเปนไปตามความตองการของลูกคา องคกรผูมีอํ านาจตามกฎหมาย หรือองคกรที่ใหการยอมรับ

4.1.3 ระบบการบริหารของหองปฏิบัติการ ตองครอบคลุมงานที่ดํ าเนินการในหองปฏิบัติการที่จัดตั้งแบบถาวร ณ.สถานปฏิบัติการนอกหองปฏิบัติการถาวร หรือหองปฏิบัติการชั่วคราว หรือหองปฏิบัติการเคลื่อนที่

4.1.4 ถาหองปฏิบัติการเปนสวนหนึ่งขององคกรที่ดํ าเนินกิจกรรมอื่นนอกเหนือจากการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ จะตองมีการกํ าหนดความรับผิดชอบตางๆ ของบุคลากรสํ าคัญ (key personnel) ในองคกร ท่ีมีสวนเกี่ยวของหรือมีอิทธิพลตอกิจกรรมทดสอบ และ/หรือสอบเทียบของหองปฏิบัติการ เพ่ือชี้บงความเปนไปไดในการมีสวนไดสวนเสียหมายเหตุ 1. ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการเปนสวนหนึ่งขององคกรขนาดใหญ การจัดองคกรควรเปนลักษณะที่มิใหแผนกที่มี

สวนไดสวนเสีย เชน ฝายผลิต ฝายการตลาด หรือการเงิน มามีอิทธิพลตอความเปนไปตามขอกํ าหนดของมาตรฐานนี้ของหองปฏิบัติการ

2. ถาหองปฏิบัติการประสงคจะไดรับการยอมรับในฐานะหองปฏิบัติบุคคลที่ 3 หองปฏิบัติการตองสามารถแสดงใหเห็นความเปนกลาง และหองปฏิบัติการรวมทั้งบุคลากรของหองปฏิบัติการตองมีความเปนอิสระ ปราศจากความกดดัน ดานการคา การเงิน และความกดดันอื่นใด ท่ีอาจมีอิทธิพลตอการตัดสินใจทางดานวิชาการหองปฏิบัติการทดสอบหรือสอบเทียบ บุคคลที่ 3 ไมควรเขารวมในกิจกรรมใดๆ ท่ีอาจเกิดการเสื่อมตอความเชื่อถือในความเปนอิสระของหองปฏิบัติการเกี่ยวกับการตัดสินใจ และความซื่อสัตยตอวิชาชีพ ในสวนที่เกี่ยวกับกิจกรรมการทดสอบหรือสอบเทียบของตน


G-02-1/04-01 3/25

4.1.5 หองปฏิบัติการจะตอง(a) มีบุคลากรดานการบริหาร และดานวิชาการ พรอมอํ านาจหนาท่ีและทรัพยากรที่จํ าเปนตอการดํ าเนินงานตามหนาท่ี

และในการชี้บงการเกิดการเบี่ยงเบนไปจากระบบคุณภาพ หรือจากขั้นตอนการดํ าเนินงานในการทํ าการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ และในการกํ าหนดปฏิบัติการเพ่ือปองกันหรือลดการเบี่ยงเบนนั้นใหนอยลง (ดูขอ 5.2)

(b) มีการบริหารเพ่ือใหม่ันใจวา มีการบริหารและบุคลากรที่เปนอิสระจากความกดดันทางการคา การเงิน และความกดดันอ่ืนใดทั้งจากภายนอก และภายใน และอิทธิพลตาง ๆ ท่ีอาจมีผลตอคุณภาพของงาน

(c) มีนโยบายและขั้นตอนดํ าเนินงานเพ่ือทํ าใหม่ันใจในการปองกัน ขอมูลท่ีเปนความลับของลูกคาและสิทธ์ิตางๆ ของผูใชบริการ รวมทั้งมีวิธีการดํ าเนินการในการปองกันขอมูลท่ีจัดเก็บ และมีการถายโอนผลทางอิเล็กทรอนิกส

(d) มีนโยบายและขั้นตอนดํ าเนินงานหลีกเลี่ยงการมีสวนรวมในกิจกรรมใด ๆ ท่ีจะลดความเชื่อถือความสามารถ ความเปนกลาง การตัดสินใจ หรือการดํ าเนินการดวยความซื่อตรงตอวิชาชีพ

(e) กํ าหนดโครงสรางองคกรและการบริหารของหองปฏิบัติการ สถานะของหองปฏิบัติการในองคกรใหญ และความสัมพันธระหวางการบริหารงานคุณภาพ การดํ าเนินการทางวิชาการ และการบริการสนับสนุนตาง ๆ

(f) ระบุความรับผิดชอบ อํ านาจหนาท่ี และความสัมพันธระหวางกันของบุคลากรทั้งหมดผูทํ าหนาท่ีในการบริหาร ปฏิบัติการ หรือทวนสอบงานที่มีผลตอคุณภาพของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ

(g) จัดใหมีการควบคุมงานที่เพียงพอตอเจาหนาท่ีผูทํ าการทดสอบและสอบเทียบ รวมถึงผูฝกงาน โดยบุคลากรที่คุนเคยกับวิธีและขั้นตอนดํ าเนินงาน วัตถุประสงคของแตละการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และกับการประเมินผลทดสอบหรือสอบเทียบ

(h) มีผูบริหารดานวิชาการ (technical management) ซึ่งรับผิดชอบทั้งหมดเกี่ยวกับการดํ าเนินการทางดานวิชาการและการจัดหาทรัพยากรที่จํ าเปน เพ่ือใหม่ันใจในคุณภาพตามที่ตองการสํ าหรับการดํ าเนินการตาง ๆ ของหองปฏิบัติการ

(i) แตงตั้งเจาหนาท่ีคนหนึ่งเปนผูจัดการดานคุณภาพ (หรือท่ีเรียกชื่อเปนอยางอ่ืน) ซึ่งนอกเหนือจากหนาท่ี และความรับผิดชอบอื่น ๆ แลวจะตองกํ าหนดใหมีอํ านาจหนาท่ีและความรับผิดชอบในการทํ าใหม่ันใจวา มีการนํ าระบบคุณภาพไปใชและปฏิบัติตามตลอดเวลา ผูจัดการดานคุณภาพตองสามารถติดตอไดโดยตรงกับผูบริหารระดับสูงสุด ท่ีทํ าหนาท่ีตัดสินใจเกี่ยวกับนโยบายหรือทรัพยากรของหองปฏิบัติการ

(j) แตงตั้งผูปฏิบัติงานแทนสํ าหรับบุคลากรที่สํ าคัญ ๆ ทางดานการบริหาร (ดูหมายเหตุ)หมายเหตุ บุคคลใดบุคคลหนึ่งอาจมีหนาท่ีมากกวาหนึ่งหนาท่ี และอาจเปนไปไมไดในทางปฏิบัติท่ีจะแตงตั้งผูปฏิบัติงาน

แทนสํ าหรับทุกหนาท่ี4.2 ระบบคุณภาพ (Quality system)

4.2.1 หองปฏิบัติการตองมีการจัดทํ า นํ าไปใชและรักษาไวซึ่งระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับขอบขายของกิจกรรมของตน หองปฏิบัติการตองจัดทํ าเอกสารเก่ียวกับนโยบาย ระบบ โปรแกรม ขั้นตอนการดํ าเนินงาน และคํ าแนะนํ าตางๆตามขอบเขตความจํ าเปน เพ่ือทํ าใหม่ันใจในคุณภาพผลการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ เอกสารระบบคุณภาพจะตองแจงใหบุคลากรที่เก่ียวของทราบ ทํ าความเขาใจ มีไวใหใชงาน และนํ าไปใชปฏิบัติ

4.2.2 ตองมีการกํ าหนดนโยบาย และวัตถุประสงคของระบบคุณภาพของหองปฏิบัติการไวในคูมือคุณภาพ (หรือท่ีเรียกชื่ออยางอ่ืน) วัตถุประสงคโดยรวมตองระบุไวในถอยแถลงนโยบายคุณภาพ ถอยแถลงนโยบายคุณภาพตองประกาศใชโดยผูบริหารสูงสุดที่มีอํ านาจหนาท่ีซึ่งอยางนอยถอยแถลงนโยบายคุณภาพจะตองประกอบดวยสิ่งตอไปนี้

a) ขอผูกพันของผูบริหารของหองปฏิบัติการ ใหมีการปฏิบัติงานอยางมืออาชีพท่ีดี และดวยคุณภาพในการทดสอบและสอบเทียบในการใหบริการแกลูกคา

b) ถอยแถลงของผูบริหารเก่ียวกับมาตรฐานการใหบริการของหองปฏิบัติการc) วัตถุประสงคของระบบคุณภาพd) การกํ าหนดใหบุคลากรทั้งหมดที่เก่ียวของกับกิจกรรมทดสอบ และสอบเทียบภายในหองปฏิบัติการ จะตองทํ าความคุน

เคยกับเอกสารคุณภาพ และนํ านโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานไปใชในงานของตน และ


G-02-1/04-01 4/25

e) ขอผูกพันของผูบริหารของหองปฏิบัติการที่จะปฏิบัติใหเปนไปตามมาตรฐานนี้หมายเหตุ ถอยแถลงนโยบายคุณภาพ ควรกะทัดรัด และอาจรวมขอกํ าหนดที่วาการทดสอบและ/หรือ สอบเทียบ

ตองดํ าเนินการตามวิธีท่ีระบุ และตามความตองการของลูกคาเสมอ ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ เปนสวนหนึ่งขององคกรใหญ สวนยอยของนโยบายคุณภาพบางสวนอาจอยูในรูปของเอกสารอื่นๆ

4.2.3 คูมือคุณภาพตองรวมถึงหรืออางอิงถึง ขั้นตอนดํ าเนินงานสนับสนุนตางๆรวมทั้งขั้นตอนการดํ าเนินงานทางดานวิชาการดวย คูมือคุณภาพจะตองแสดงโครงสรางของการจัดทํ าเอกสารที่ใชในระบบคุณภาพ

4.2.4 บทบาทและหนาท่ีความรับผิดชอบตางๆ ของผูบริหารทางดานวิชาการ และผูจัดการดานคุณภาพ รวมทั้งความรับผิดชอบ เพ่ือใหม่ันใจวาเปนไปตามมาตรฐานนี้จะตองระบุไวในคูมือคุณภาพ

4.3 การควบคุมเอกสาร (Document control)4.3.1 ท่ัวไป

หองปฏิบัติการตองจัดทํ า และรักษาไวซึ่งขั้นตอนดํ าเนินงานในการควบคุมเอกสารตางๆท้ังหมดที่เปนสวนประกอบของระบบคุณภาพ (ท้ังท่ีทํ าขึ้นเองภายในหรือมาจากภายนอก) เชน กฎ/ระเบียบ มาตรฐาน เอกสารที่ใชดํ าเนินการทั่วไปอ่ืนๆ วิธีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึง แบบ (drawing) ซอฟทแวร เกณฑกํ าหนด คํ าแนะนํ า และคูมือการใชงานตางๆหมายเหตุ 1. คํ าวาเอกสารในที่นี้ เปนไดท้ัง ถอยแถลงนโยบาย ขั้นตอนการดํ าเนินงาน เกณฑกํ าหนด ตารางสอบเทียบ

แผนภูมิ ตํ ารา แผนปาย ประกาศ บันทึกชวยจํ า ซอฟทแวร แบบ แปลน ฯลฯ เอกสารเหลานี้อาจอยูในรูปของสื่อชนิดตาง ๆ ไมวา จะเปนกระดาษ หรืออิเล็กทรอนิกส และอาจเปนตัวเลข อนาล็อก ภาพถายหรือการเขียน

2. การควบคุมขอมูลท่ีเกี่ยวกับการทดสอบและสอบเทียบ ครอบคลุมอยูในขอ 5.4.7 สวนการควบคุมบันทึกครอบคลุมอยูในขอ 4.12

4.3.2 การอนุมัติและออกใชเอกสาร4.3.2.1 เอกสารทั้งหมดของระบบคุณภาพที่ออกใหแกบุคลากรในหองปฏิบัติการตองไดรับการทบทวน และอนุมัติใหใช

โดยผูมีอํ านาจกอนนํ าออกใช ตองจัดทํ าบัญชีรายชื่อเอกสาร (master list) หรือมีขั้นตอนการดํ าเนินงานควบคุมเอกสารอยางอ่ืนที่เทียบเทา เพ่ือชี้บงสถานะที่เปนปจจุบันของเอกสารที่มีการแกไขและการแจกจายในระบบคุณภาพ โดยตองมีใหพรอมเพ่ือปองกันการใชเอกสารที่ไมใชแลวและ/หรือเอกสารยกเลิก

4.3.2.2 ขั้นตอนการดํ าเนินงานที่รับมาใชตองม่ันใจวาa) เอกสารฉบับที่เหมาะสม ไดรับการอนุมัติ ตองมีอยูพรอมใชงานในทุกสถานท่ีท่ีจํ าเปนตอการปฏิบัติงาน ใหเกิด

ประสิทธิผลตามหนาท่ีตองปฏิบัติของหองปฏิบัติการb) เอกสารตาง ๆ ตองทบทวนเปนระยะ ๆ และถาจํ าเปนใหมีการแกไขไดเพ่ือใหม่ันใจในความเหมาะสม และเปน

ไปตามขอกํ าหนดในการใชงานอยางตอเนื่องc) เอกสารที่ไมใชแลว หรือท่ียกเลิกแลว ตองนํ าออกจากทุกจุดที่ออกหรือใชงานโดยทันที หรือมิฉะนั้นตองม่ันใจ

ไดวามีการปองกันการนํ าไปใชโดยไมตั้ง ใจd) เอกสารที่ยกเลิกแลวแตยังจัดเก็บไวชวงระยะเวลาหนึ่งเพ่ือเหตุผลทางกฎหมาย หรือเพ่ือเปนความรู ใหทํ า

เครื่องหมายที่เหมาะสมไว4.3.2.3 เอกสารระบบคุณภาพที่จัดทํ าโดยหองปฏิบัติการตองมีการชี้บงอยางเปนระบบ การชี้บงดังกลาวจะตองรวมถึงวัน

เดือนปท่ีออกเอกสาร และ/หรือแกไข หมายเลขหนา จํ านวนหนาท้ังหมด หรือเครื่องหมายแสดงหนาสุดทายของเอกสารและผูมีอํ านาจออกเอกสาร (คนเดียวหรือหลายคน)

4.3.3 การเปลี่ยนแปลงเอกสาร4.3.3.1 การเปลี่ยนแปลงเอกสารตองทบทวนและอนุมัติโดยผูมีหนาท่ีเดิมซึ่งเปนผูทบทวนเอกสารครั้งแรก นอกจากไดมี

การมอบหมายไวเปนอยางอ่ืนโดยเฉพาะ บุคคลที่ไดรับมอบหมายนั้นตองสามารถเขาถึงเพ่ือศึกษาขอมูลเดิมเพ่ือใชเปนพ้ืนฐานในการทบทวนและอนุมัติ

4.3.3.2 ถาปฏิบัติได ขอความที่แกไขหรือเพ่ิมเติมใหม จะตองไดรับการชี้บงไวในเอกสารหรือในเอกสารแนบตามความเหมาะสม


G-02-1/04-01 5/25

4.3.3.3 ถาระบบการควบคุมเอกสารของหองปฏิบัติการ ยอมใหแกไขเอกสารดวยลายมือไดจนกวาจะออกเอกสารใหมจะตองกํ าหนดขั้นตอนการดํ าเนินงานและผูมีอํ านาจในการแกไขเอกสารไวดวย การแกไขใด ๆ ใหทํ าเครื่องหมายใหเห็นอยางชัดเจน ใหลงชื่อกํ ากับพรอมวันที่แกไข เอกสารที่แกไขดังกลาวจะตองออกฉบับใหมอยางเปนทางการโดยเร็วเทาท่ีสามารถปฏิบัติได

4.3.3.4 ตองจัดทํ าขั้นตอนการดํ าเนินงาน ท่ีอธิบายวิธีการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่เก็บรักษาไวในระบบคอมพิวเตอร และการควบคุมเอกสาร วาทํ าอยางไร

4.4 การทบทวนคํ าขอ ขอเสนอการประมูล และขอสัญญา (Review of requests, tenders and contracts)4.4.1 หองปฏิบัติการตองจัดทํ าและรักษาไวซึ่งขั้นตอนการดํ าเนินงานในการทบทวนคํ าขอ ขอเสนอการประมูล และขอสัญญา

นโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานในการทบทวนตาง ๆ เหลานั้น ท่ีนํ าไปสูการทํ าขอตกลงกันในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ จะตองม่ันใจไดวา

a) ขอกํ าหนดตาง ๆ รวมถึงวิธีการตาง ๆ ท่ีใช ไดมีการระบุไวอยางเพียงพอ โดยจัดทํ าเปนเอกสาร และเปนที่เขาใจกัน(ดูขอ 5.4.2)

b) หองปฏิบัติการมีขีดความสามารถ และทรัพยากรตาง ๆ ตรงตามขอกํ าหนดตาง ๆc) มีการเลือกวิธีทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่เหมาะสม และสามารถสนองความตองการของลูกคาได (ดูขอ 5.4.2)

ความแตกตางใด ๆ ระหวางคํ าขอ หรือขอเสนอการประมูล กับขอสัญญา ตองไดรับการแกไขกอนจะเริ่มงานใด ๆสัญญาแตละฉบับตองเปนที่ยอมรับทั้งจากหองปฏิบัติการและลูกคาหมายเหตุ 1. การทบทวนคํ าขอ ขอเสนอการประมูล และขอสัญญา ควรดํ าเนินการในลักษณะที่พิจารณาถึงประสิทธิผล และ

ความเปนไปไดในทางปฏิบัติ ผลกระทบทางดานการเงิน กฎหมาย และตารางเวลา สํ าหรับลูกคาภายใน การทบทวนคํ าขอ ขอเสนอการประมูล และขอสัญญา สามารถทํ าไดโดยวิธีงาย ๆ

2. ควรมีการทบทวนขีดความสามารถหองปฏิบัติการวามีทรัพยากรที่จํ าเปนทางกายภาพ บุคลากร และขอมูลตางๆ และบุคลากรของหองปฏิบัติการมีประสบการณและความชํ านาญ ท่ีจํ าเปนสํ าหรับการดํ าเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่เกี่ยวของ การทบทวนนี้อาจรวมถึงผลของการเขารวมในการทดสอบเปรียบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ หรือการทดสอบความชํ านาญที่ผานมากอนหนานี้ และ/หรือการทดลองทํ าโปรแกรมทดสอบหรือสอบเทียบโดยใชตัวอยางหรือวัตถุท่ีรูคา เพ่ือตรวจสอบคาความไมแนนอนของการวัดขีดจํ ากัดของการตรวจสอบ ขอบเขตความเชื่อม่ัน ฯลฯ

3. สัญญาอาจเปนขอตกลงใด ๆ ท่ีเปนลายลักษณอักษรหรือดวยวาจา ท่ีจะใหบริการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบแกลูกคา

4.4.2 บันทึกของการทบทวน รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงในสาระสํ าคัญใด ๆ ตองไดรับการเก็บรักษาไว บันทึกตาง ๆ ท่ีจัดเก็บตองรวมถึงการหารือกับลูกคา ในเรื่องความตองการของลูกคา หรือผลของงานระหวางชวงเวลาที่ไดปฏิบัติตามสัญญาหมายเหตุ ในการทบทวนงานประจํ า และงานอื่นที่ไมยุงยาก อาจระบุเพียง วัน เดือน ป และการชี้บง (เชน การใชชื่อยอ) ตัว

บุคคลในหองปฏิบัติการผูรับผิดชอบดํ าเนินงานตามสัญญาก็เพียงพอ สํ าหรับงานที่ทํ าซ้ํ าซ้ํ าเปนประจํ า การทบทวนจํ าเปนตองทํ าเพียงในขั้นตอนแรก หรือขั้นตอนตอสัญญา เพ่ือใหทํ างานประจํ าตอไปภายใตขอตกลงทั่ว ๆ ไปกับลูกคา เพ่ือดูวาความตองการของลูกคายังคงไมเปลี่ยนแปลง สํ าหรับงานทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่เปนงานใหม งานที่มีความยุงยากซับซอนหรือกาวหนาจากเดิม บันทึกท่ีเก็บไวควรมีรายละเอียดใหมากกวานี้

4.4.3 การทบทวนจะตองครอบคลุมถึงงานใด ๆ ท่ีมีการจางเหมาชวงโดยหองปฏิบัติการดวย4.4.4 ลูกคาตองไดรับการแจงใหทราบถึงการเบ่ียงเบนใด ๆ ไปจากที่ไดตกลงกันไว4.4.5 หากขอตกลงจํ าเปนตองมีการแกไขเพ่ิมเติมหลังจากงานไดเริ่มไปแลว ขั้นตอนการดํ าเนินงานเชนเดิมในการทบทวนขอ

ตกลงตองปฏิบัติซํ้ าอีกครั้งหนึ่ง และการแกไขเพ่ิมเติมใด ๆ ตองแจงใหบุคคลที่ไดรับผลกระทบทุกคนทราบดวย

4.5 การจางเหมาชวงงานทดสอบและสอบเทียบ (Subcontracting of tests and calibrations)4.5.1 กรณีท่ีหองปฏิบัติการมีการจางเหมาชวงงาน เนื่องจากเหตุผลที่ไมคาดคิด (เชน งานลนมือ ตองใชผูเชี่ยวชาญมากกวา

หรือขาดความพรอมชั่วคราว) หรือเนื่องจากเปนหลักการอยางตอเนื่อง (เชนดํ าเนินการใหมีการจางเหมาเปนประจํ าการเปนตัวแทนหรือผูรับมอบอํ านาจใหทํ าแทน) งานเหลานี้ตองมอบหมายใหแกผูรับเหมาชวงที่มีความสามารถ ตัวอยางเชน ผูรับเหมาชวงที่เปนไปตามมาตรฐานนี้ในงานที่จะรับเหมาชวง


G-02-1/04-01 6/25

4.5.2 หองปฏิบัติการตองแจงใหลูกคาทราบเปนลายลักษณอักษร และตองรับความเห็นชอบจากลูกคาตามความเหมาะสม ถาทํ าไดควรเปนลายลักษณอักษร

4.5.3 หองปฏิบัติการตองรับผิดชอบตอลูกคาในงานของผูรับเหมาชวง ยกเวนในกรณีท่ีลูกคาหรือหนวยงานผูควบคุมตามกฎระเบียบเปนผูระบุใหใชผูรับเหมาชวงนั้น ๆ

4.5.4 หองปฏิบัติการตองเก็บรักษาทะเบียนผูรับเหมาชวงงานทั้งหมด ท่ีใชในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และบันทึกหลักฐานตาง ๆ ท่ีแสดงวาผูรับเหมาชวงงานนั้นเปนไปตามมาตรฐานนี้ในงานที่เก่ียวของ

4.6 การจัดซื้อสินคาและบริการ (Purchasing services and supplies)4.6.1 หองปฏิบัติการจะตองมีนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงาน ในการคัดเลือกและจัดซื้อสินคาและบริการที่ใช ซึ่งมีผล

กระทบตอคุณภาพของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานในการจัดซื้อ ตรวจรับ และเก็บรักษาสารเคมี และวัสดุสิ้นเปลืองตางๆท่ีเก่ียวของในการทดสอบและสอบเทียบของหองปฏิบัติการ

4.6.2 หองปฏิบัติการตองม่ันใจวา สินคา สารเคมี และวัสดุสิ้นเปลืองตาง ๆ ท่ีมีผลตอคุณภาพของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ท่ีไดจัดซื้อมาแลวจะยังไมนํ าไปใช จนกวาจะไดรับการตรวจสอบหรือทวนสอบวาเปนไปตามเกณฑมาตรฐานหรือขอกํ าหนดที่ระบุในวิธีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่เก่ียวของ สินคาและบริการที่ใชเหลานี้ตองเปนไปตามขอกํ าหนดที่ระบุไว บันทึกของการปฏิบัติเพ่ือตรวจสอบความเปนไปตามขอกํ าหนดตองเก็บรักษาไว

4.6.3 เอกสารการจัดซื้อสิ่งของตาง ๆ ท่ีมีผลตอคุณภาพของงานของหองปฏิบัติการ ตองประกอบดวยขอมูลรายละเอียดของสินคาและบริการที่สั่งซื้อ เอกสารการสั่งซื้อเหลานี้ตองไดรับการทบทวน และอนุมัติในสาระทางดานวิชาการกอนการออกใบสั่งซื้อหมายเหตุ ขอมูลรายละเอียดของสินคาและบริการ อาจประกอบดวย ประเภท ชั้นคุณภาพ ระดับ การชี้บงท่ีชัดเจน ขอ

กํ าหนดรายการ แบบ การตรวจ สอบคํ าแนะนํ า ขอมูลทางวิชาการอื่น ๆ รวมถึงการรับรองผลทดสอบ คุณภาพที่ตองการและมาตรฐานระบบคุณภาพที่สินคาไดรับการผลิตขึ้น

4.6.4 หองปฏิบัติการจะตองมีการประเมินผูสงมอบวัสดุสิ้นเปลืองท่ีมีความสํ าคัญ ผูขายสินคา และบริการ ท่ีมีผลตอคุณภาพของงานทดสอบและสอบเทียบ และจะตองเก็บรักษาบันทึกของการประเมินเหลานี้รวมทั้งรายชื่อผูสงมอบที่ไดรับการรับรองแลวดวย

4.7 การใหบริการลูกคา (Service to the client)หองปฏิบัติการตองมีการประสานงานกับลูกคาหรือผูแทน เพ่ือทํ าความเขาใจในคํ ารองขอของลูกคา และเพ่ือเปนการเฝา

ระวังสมรรถนะของหองปฏิบัติการที่เก่ียวกับงานที่ทํ า โดยยังคงรักษาความลับตอลูกคาอ่ืนหมายเหตุ 1. การรวมมือกันดังกลาว อาจรวมถึง

a) การอนุญาตใหลูกคาหรือตัวแทนของลูกคา เขาถึงพ้ืนที่ของหองปฏิบัติการที่เกี่ยวของตามความเหมาะสมเพ่ือเฝาดูการปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่ทํ าใหลูกคา

b) การจัดเตรียม การบรรจุ และการนํ าสงตัวอยางทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่ลูกคาตองการ เพ่ือวัตถุประสงคในการทวนสอบ

2. ลูกคาจะใหความสํ าคัญกับการรักษาการติดตอท่ีดี การใหคํ าแนะนํ าและแนวทางทางดานวิชาการ และการใหขอคิดเห็นและการแปลผลจากผลที่ได การติดตอกับลูกคาโดยเฉพาะในกรณีท่ีเปนหนวยงานใหญ ๆ ควรรักษาการติดตอไวตลอดชวงเวลาที่รับงาน หองปฏิบัติการควรแจงใหลูกคาทราบถึงความลาชาหรือความเบี่ยงเบนที่สํ าคัญใด ๆในการปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ

3. หองปฏิบัติการตองยินดีท่ีจะรับขอคิดเห็นอื่น ๆ จากลูกคาท้ังแงบวกและลบ (เชนใชแบบสํ ารวจขอคิดเห็นจากลูกคา) และนํ ามาใชปรับปรุงระบบคุณภาพกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ และการบริการลูกคา

4.8 ขอรองเรียน (Complaints)หองปฏิบัติการตองมีนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงาน ในการปฏิบัติการแกไขปญหาเก่ียวกับขอรองเรียนที่ไดรับจาก

ลูกคาหรือหนวยงานอื่น ๆ ตองเก็บรักษาบันทึกตาง ๆ ท้ังหมด ท่ีเก่ียวกับขอรองเรียน และการสอบสวน และการปฏิบัติการแกไขตาง ๆ ท่ีดํ าเนินการโดยหองปฏิบัติการ (ดูขอ 4.10 )


G-02-1/04-01 7/25

4.9 การควบคุมงานทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ทีไ่มเปนไปตามที่กํ าหนด (Control of nonconforming testing and/orcalibration work)4.9.1 หองปฏิบัติการตองมีนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานที่จะนํ าไปใชเม่ือพบวามีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ หรือ

ผลของงานทดสอบ/ สอบเทียบไมเปนไปตามขั้นตอนการดํ าเนินงานของหองปฏิบัติการ หรือไมเปนไปตามความตองการของลูกคาท่ีไดตกลงกันไว นโยบายและขั้นตอนดํ าเนินงานตองม่ันใจไดวา

a) มีการมอบหมายความรับผิดชอบ และผูมีอํ านาจหนาท่ีในการบริหารกับงานที่ไมเปนไปตามที่กํ าหนด และระบุวิธีดํ าเนินการ (ซึ่งรวมถึงการหยุดการทํ างานและระงับการออกรายงานผลทดสอบ และใบรับรองการสอบเทียบตามความจํ าเปน)และนํ าไปปฏิบัติเม่ือพบวางานที่ไมเปนไปตามที่กํ าหนดขึ้น

b) ทํ าการประเมินความสํ าคัญของงานที่ไมเปนไปตามที่กํ าหนดc) ทํ าการปฏิบัติการแกไขโดยทันที พรอมกับการตัดสินใจใด ๆ เก่ียวกับความสามารถยอมรับงานที่ไมเปนไปตามขอ

กํ าหนดนั้นd) หากจํ าเปน ตองมีการแจงใหลูกคาทราบ และเรียกงานนั้นคืนกลับไดe) มีการกํ าหนดหนาท่ีความรับผิดชอบในการอนุมัติใหทํ างานตอหรือทํ าใหมอีกครั้ง

หมายเหตุ การชี้บงงานที่บกพรอง หรือมีปญหาเก่ียวกับระบบคุณภาพ หรือเก่ียวกับกิจกรรมทดสอบและหรือสอบเทียบ สามารถเกิดขึ้นไดในที่ตาง ๆ ภายในระบบคุณภาพและการปฏิบัติงานทางวิชาการ ตัวอยางเชนขอรองเรียนจากลูกคา การควบคุมคุณภาพ การสอบเทียบเครื่องมือ การตรวจสอบวัสดุสิ้นเปลือง การสังเกตพบของพนักงานหรือผูควบคุมงาน การตรวจสอบรายงานผลทดสอบ และใบรับรองการสอบเทียบการทบทวนการบริหาร และการตรวจติดตามภายใน หรือการตรวจประเมินจากหนวยงานภายนอก

4.9.2 หากการประเมินชี้ใหเห็นวางานที่บกพรองมีโอกาสเกิดขึ้นซํ้ าไดอีก หรือมีขอสงสัยเก่ียวกับการดํ าเนินการใหเปนไปตามนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานของหองปฏิบัติการ การปฏิบัติการแกไขตามขั้นตอนการดํ าเนินงานที่กํ าหนดในขอ4.10 จะตองไดรับการดํ าเนินการโดยทันที

4.10 การปฏิบัติการแกไข(Corrective action)4.10.1 ท่ัวไป

หองปฏิบัติการตองจัดทํ านโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงาน และตองมอบหมายผูรับผิดชอบที่เหมาะสมในการปฏิบัติการแกไขเมื่อพบงานที่บกพรอง หรือเบ่ียงเบนไปจากนโยบายและขั้นตอนดํ าเนินการในระบบคุณภาพ หรือการดํ าเนินการทางดานวิชาการหมายเหตุ ปญหาเก่ียวกับระบบคุณภาพ หรือการดํ าเนินการทางวิชาการของหองปฏิบัติการ อาจถูกตรวจพบไดใน

กิจกรรมตางๆ เชน การควบคุมงานที่ไมเปนไปตามขอกํ าหนด การตรวจติดตามภายในหรือภายนอก การทบทวนการบริหาร ขอมูลตอบกลับจากลูกคา หรือจากการสังเกตของเจาหนาท่ี

4.10.2 การวิเคราะหสาเหตุขั้นตอนการดํ าเนินงานในการปฏิบัติการแกไข จะตองเริ่มดวยการสอบสวนหาตนเหตุของปญหา

หมายเหตุ การวิเคราะหสาเหตุถือเปนกุญแจสํ าคัญ และบางครั้งเปนสวนที่ยากที่สุดในขั้นตอนการปฏิบัติการแกไข บอยครั้งท่ีตนเหตุของปญหาไมชัดเจน จํ าเปนตองวิเคราะหอยางรอบคอบถึงแนวโนมสาเหตุท่ีเปนไปไดท้ังหมดของปญหานั้น แนวโนมสาเหตุท่ีเปนไปไดอาจรวมถึงขอกํ าหนดของลูกคา ขอกํ าหนดรายการของตัวอยาง วิธีการและขั้นตอนการดํ าเนินงาน ความชํ านาญ และการฝกอบรมของพนักงาน วัสดุสิ้นเปลืองท่ีใช หรือเครื่องมือและการสอบเทียบของเครื่องมือนั้น

4.10.3 การเลือกและนํ าการปฏิบัติการแกไขไปใชเม่ือจํ าเปนตองปฏิบัติการแกไข หองปฏิบัติการตองระบุวิธีการแกไขตาง ๆ ท่ีเปนไปได โดยตองเลือกวิธี และ

การปฏิบัติการ ท่ีคาดวาจะแกปญหาและปองกันการเกิดซํ้ าอีกไดดีท่ีสุดไปใชการปฏิบัติการแกไขตองมีระดับที่เหมาะสมกับความรุนแรงและความเสี่ยงของปญหาการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ท่ีจํ าเปน อันเปนผลจากการสอบสวนของการปฏิบัติการแกไข หองปฏิบัติการตองจัดทํ า

เปนเอกสารและนํ าไปปฏิบัติ


G-02-1/04-01 8/25

4.10.4 การเฝาระวัง การปฏิบัติการแกไขหองปฏิบัติการตองเฝาระวังผลตาง ๆ ท่ีเกิดขึ้นจากการนํ าการปฏิบัติการแกไขไปใช เพ่ือใหม่ันใจวาปฏิบัติการแกไขที่ดํ าเนินการไปนั้นมีประสิทธิผล

4.10.5 การตรวจติดตามเพิ่มเติมการชี้บงสิ่งท่ีไมเปนไปตามที่กํ าหนดหรือความเบี่ยงเบนที่อาจกอใหเกิดความสงสัยในความไมเปนไปตามนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานของหองปฏิบัติการ หรือความไมสอดคลองเปนไปตามมาตรฐานนี้ หองปฏิบัติการตองม่ันใจวาไดมีการตรวจติดตามในจุดที่เหมาะสมของกิจกรรมตามที่กํ าหนดในขอ 4.13 โดยเร็วที่สุดเทาท่ีทํ าไดหมายเหตุ การตรวจติดตามเพิ่มเติมดังกลาว มักทํ าหลังจากการปฏิบัติการแกไข เพ่ือยืนยันประสิทธิผลของการแกไข

การตรวจติดตามเพิ่มเติมควรจํ าเปนตองทํ าตอเม่ือพบเปนเรื่องท่ีสํ าคัญ หรือมีความเสี่ยงตอธุรกิจ

4.11 การปฏิบัติการปองกัน (Preventive action)4.11.1 ตองมีการระบุขอปรับปรุงตาง ๆ ท่ีจํ าเปน และสาเหตุท่ีอาจกอใหเกิดสิ่งท่ีไมเปนไปตามที่กํ าหนดทั้งดานวิชาการหรือ

เก่ียวกับระบบคุณภาพ ถาจํ าเปนตองมีการปฏิบัติการปองกัน ตองมีการจัดเตรียมแผนปฏิบัติการ มีการปฏิบัติตามแผนและเฝาระวัง เพ่ือลดโอกาสการเกิดสิ่งท่ีไมเปนไปตามที่กํ าหนดเชนนั้นอีก และถือโอกาสในการปรับปรุงไปดวย

4.11.2 ขั้นตอนการดํ าเนินงานสํ าหรับการปฏิบัติการปองกันตองรวมถึงการริเริ่มการปฏิบัติการปองกัน และการใชวิธีการควบคุมตาง ๆ เพ่ือใหม่ันใจวาการปฏิบัติการปองกันนั้นใชไดอยางมีประสิทธิผลหมายเหตุ 1. การปฏิบัติการปองกันเปนกระบวนการเชิงรุก ในการชี้บงโอกาสในการปรับปรุง มากกวาการตอบสนองตอการ

ชี้บงปญหา หรือขอรองเรียน2. นอกจากการทบทวนขั้นตอนการดํ าเนินการปฏิบัติ ปฏิบัติการปองกันอาจเกี่ยวของกับการวิเคราะหขอมูล

รวมถึงการวิเคราะหแนวโนมและความเสี่ยง และผลการทดสอบความชํ านาญดวย

4.12 การควบคุมบันทึก(Control of records)4.12.1 ท่ัวไป

4.12.1.1 หองปฏิบัติการตองจัดทํ า และรักษาไวซึ่งขั้นตอนการดํ าเนินงานในการชี้บง การรวบรวม การจัดทํ าดัชนี การเขาถึงขอมูล การเก็บเขาแฟม การเก็บรักษา การดูแลรักษา และการทํ าลายบันทึกคุณภาพและวิชาการตาง ๆ บันทึกคุณภาพตองรวมถึงรายงานจากการตรวจติดตามภายใน และการทบทวนการบริหาร รวมทั้งบันทึกตาง ๆ เก่ียวกับการปฏิบัติการแกไขและปองกัน

4.12.1.2 บันทึกตาง ๆ ท้ังหมด ตองอานงายชัดเจน และตองจัดเก็บและรักษาในลักษณะที่คนหาไดงาย ในสถานที่และสิ่งแวดลอมที่เหมาะสมที่จะปองกันการเสียหายหรือการเสื่อมสภาพ และปองกันการสูญหาย ตองมีการกํ าหนดระยะเวลาในการเก็บรักษาบันทึกตาง ๆ ไวดวยหมายเหตุ บันทึกตาง ๆ อาจอยูในรูปสื่อใด ๆ เชน กระดาษ หรือสื่ออิเล็กทรอนิกส

4.12.1.3 บันทึกตาง ๆ ท้ังหมดตองไดรับการเก็บรักษาอยางปลอดภัยและเปนความลับ4.12.1.4 หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงาน ในการปองกัน และสํ ารองขอมูลบันทึกตาง ๆ ท่ีจัดเก็บไวในรูป

อิเล็กทรอนิกส และมีการปองกันการเขาถึงหรือการแกไขบันทึกตาง ๆ เหลานี้โดยผูท่ีไมมีอํ านาจ4.12.2 บันทึกทางดานวิชาการ

4.12.2.1 หองปฏิบัติการตองเก็บบันทึกตาง ๆ เก่ียวกับสิ่งท่ีสังเกตพบเบื้องตน ขอมูลท่ีวิเคราะห และขอมูลตาง ๆ ท่ีเพียงพอตอการตรวจสอบยอนกลับได บันทึกการสอบเทียบ บันทึกของเจาหนาท่ี และสํ าเนาของรายงานผลทดสอบ หรือใบรับรองการสอบเทียบที่ออก ตามชวงระยะเวลาการเก็บรักษาที่กํ าหนด บันทึกตาง ๆ สํ าหรับแตละการทดสอบที่กํ าหนดของการทดสอบหรือสอบเทียบ ถาเปนไปได ตองมีขอมูลเพียงพอใหสามารถชี้บงปจจัยตาง ๆ ท่ีมีผลตอความไมแนนอน และเพ่ือใหสามารถทํ าการทดสอบหรือ สอบเทียบซํ้ าภายใตภาวะท่ีใกลเคียงกับครั้งแรกเทาท่ีเปนไปได บันทึกตาง ๆ ตองรวมถึงการระบุชื่อผูรับผิดชอบในการชักตัวอยาง ผูทํ าการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และผูตรวจสอบผลหมายเหตุ 1. ในบางสาขาอาจเปนไปไมไดหรือไมสามารถปฏิบัติไดในการเก็บรักษาบันทึกตาง ๆ ของสิ่งท่ีสังเกต

พบเบื้องตนทั้งหมด


G-02-1/04-01 9/25

2. บันทึกทางวิชาการเปนแหลงสะสมขอมูลจากการวิเคราะห (ดูขอ 5.4.7) และขอมูลซึ่งเปนผลมาจากการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และเปนแหลงซึ่งชี้ใหเห็นวาคุณภาพหรือพารามิเตอรตาง ๆ ตามกระบวนการ เปนไปตามที่กํ าหนดไวหรือไม

4.12.2.2 ขอสังเกต ขอมูล และการคํ านวณตาง ๆ ตองไดรับการบันทึกในขณะที่ดํ าเนินการ และตองชี้บงไดวาเปนงานใด

4.12.2.3 เม่ือเกิดขอผิดพลาดในการบันทึกขอผิดพลาดแตละขอตองใชวิธีขีดฆาออก หามขูดลบ ทํ าใหเลอะเลือนหรือลบออกไป และใหใสคาท่ีถูกตองไวขาง ๆ การแกไขดังกลาวทั้งหมดในบันทึกตองลงนาม หรือเซ็นชื่อยอกํ ากับโดยผูท่ีทํ าการแกไข ในกรณีท่ีเก็บบันทึกทางสื่ออิเล็กทรอนิกส ใหใชมาตรการที่เทียบเทาในการหลีกเลี่ยงการสูญหายหรือเปลี่ยนแปลงขอมูลเดิม

4.13 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audits)4.13.1 หองปฏิบัติการตองทํ าการตรวจติดตามคุณภาพภายในกิจกรรมของตน เปนระยะ ๆ ตามกํ าหนดการที่กํ าหนดไวลวง

หนา และตามขั้นตอนการดํ าเนินงาน เพ่ือทวนสอบวาการดํ าเนินงานตาง ๆ ของหองปฏิบัติการยังคงเปนไปตามขอกํ าหนดของระบบคุณภาพ และเปนไปตามมาตรฐานนี้ โปรแกรมการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตองครอบคลุมทุกสวนของระบบคุณภาพ รวมทั้งกิจกรรมทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ เปนความรับผิดชอบ ของผูจัดการคุณภาพที่ตองวางแผนและจัดใหมีการตรวจติดตาม ตามที่กํ าหนดไวในกํ าหนดการและตามที่ผูบริหารรองขอ การตรวจติดตามดังกลาวตองดํ าเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติและไดรับการฝกอบรมแลว และหากมีบุคลากรเพียงพอบุคลากรที่ใชตองเปนอิสระจากกิจกรรมที่ทํ าการตรวจติดตามหมายเหตุ โดยปกติการตรวจติดตามคุณภาพภายในควรทํ าใหสมบูรณทุกกิจกรรมภายใน 1 ป

4.13.2 เม่ือการตรวจติดตามพบขอสงสัยเก่ียวกับประสิทธิผลของการปฏิบัติงาน หรือความถูกตองหรือ ความใชไดของผลทดสอบหรือสอบเทียบของหองปฏิบัติการ หองปฏิบัติการตองดํ าเนินการแกไขตามเวลา และตองแจงลูกคาทราบเปนลายลักษณอักษร ถาการตรวจสอบพบวาผลท่ีออกโดยหองปฏิบัติการอาจไดรับผลกระทบ

4.13.3 สวนของกิจกรรมที่ถูกตรวจติดตาม สิ่งท่ีตรวจพบ และการปฏิบัติการแกไขที่เกิดขึ้นจากการตรวจติดตามคุณภาพภายในตองมีการบันทึกไว

4.13.4 การตรวจติดตามการแกไขในกิจกรรมตาง ๆ ตองทวนสอบและบันทึกการนํ าไปปฏิบัติ และประสิทธิผลของการปฏิบัติการแกไข

4.14 การทบทวนการบริหาร (Management reviews)4.14.1 ผูบริหารของหองปฏิบัติการ ตองมีการทบทวนระบบคุณภาพและกิจกรรมการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ของหอง

ปฏิบัติการเปนระยะ ๆ และตามกํ าหนดการที่กํ าหนดไวลวงหนา และตามขั้นตอนการดํ าเนินงาน เพ่ือใหม่ันใจวายังคงมีความเหมาะสม และมีประสิทธิผล และเพ่ือนํ ามาซึ่งการเปลี่ยนแปลงหรือการปรับปรุงท่ีจํ าเปนการทบทวนดังกลาวตองคํ านึงถึง :- ความเหมาะสมของนโยบายและขั้นตอนการดํ าเนินงานตาง ๆ- รายงานจากบุคลากรผูทํ าหนาท่ีจัดการและควบคุมงาน- ผลที่ไดจากการตรวจติดตามคุณภาพภายในกอนหนานี้- การปฏิบัติการแกไขและการปองกันตาง ๆ- การตรวจประเมินโดยหนวยงานจากภายนอก- ผลจากการเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ หรือการทดสอบความชํ านาญ- การเปลี่ยนแปลงปริมาณและประเภทของงาน


G-02-1/04-01 10/25

- การตอบกลับจากลูกคา- ขอรองเรียน- ปจจัยที่เก่ียวของอ่ืน ๆ เชน กิจกรรมการควบคุมคุณภาพ ทรัพยากร และการฝกอบรมพนักงาน

หมายเหตุ 1. โดยปกติชวงเวลาในการทบทวนการบริหารคือกระทํ าทุก ๆ 12 เดือน2. ผลจากการทบทวนควรปอนเขาสูระบบการวางแผนของหองปฏิบัตกิาร และควรรวมถงึเปาหมาย วตัถุ

ประสงค และแผนปฏบัิตกิารส ําหรบัปตอไป3. การทบทวนการบรหิาร หมายรวมถงึการพิจารณาเรือ่งทีเ่ก่ียวของในการประชมุผูบรหิารตามปกตดิวย

4.14.2 สิ่งท่ีพบจากการทบทวนการบริหาร และการปฏิบัติการตาง ๆ ท่ีเกิดจากการทบทวนดังกลาวตองมีการบันทึกไว ผูบริหารตองม่ันใจวาการปฏิบัติการเหลานั้น ไดดํ าเนินการไปภายในระยะเวลาที่เหมาะสมและตกลงกันไว

5. ขอกํ าหนดทางดานวิชาการ(Technical requirements)

5.1 ทั่วไป (General)5.1.1 มีปจจัยตางๆมากมายที่ใชวัดความถูกตอง และความนาเชื่อถือของการทดสอบ และ/หรือการสอบเทียบที่ทํ าโดยหอง

ปฏิบัติการ ปจจัยเหลานี้รวมถึงสิ่งท่ีเกิดจาก- บุคคล (5.2)- สถานที่และสภาวะแวดลอม (5.3)- วิธีการทดสอบและสอบเทียบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี (5.4)- เครื่องมือ (5.5)- ความสอบกลับไดของการวัด (5.6)- การชักตัวอยาง (5.7)- การจัดการตัวอยางทดสอบและสอบเทียบ (5.8)

5.1.2 ขอบเขตที่ปจจัยตางๆ จะมีผลตอความไมแนนอนของการวัดทั้งหมดจะแตกตางกันไประหวางประเภทของการทดสอบดวยกัน และระหวางประเภทของการสอบเทียบดวยกัน หองปฏิบัติการตองพิจารณาปจจัยตางๆเหลานี้ในการพัฒนาวิธีและขั้นตอนการดํ าเนินการทดสอบและสอบเทียบ ในการฝกอบรมและกํ าหนดคุณสมบัติบุคลากรและในการเลือกและสอบเทียบเครื่องมือท่ีใช

5.2 บุคลากร(Personnel)5.2.1 การบริหารหองปฏิบัติการตองม่ันใจในความสามารถของบุคลากรที่ใชเครื่องมือเฉพาะ ท่ีดํ าเนินการทดสอบ และ/

หรือสอบเทียบ ท่ีประเมินผล และท่ีลงนามในรายงานผลทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบ ในกรณีท่ีใชบุคลากรท่ีอยูในระหวางการฝกสอนงานตองจัดใหมีการควบคุมงานตามความเหมาะสม บุคลากรผูท่ีปฏิบัติงานเฉพาะทางตองมีคุณสมบัติพ้ืนฐานทางดานการศึกษา การฝกอบรม ประสบการณ และ/หรือความชํ านาญที่แสดงใหเห็น เหมาะสมตามที่กํ าหนดหมายเหตุ 1. ในบางสาขาวิชาการ (เชน การทดสอบแบบไมทํ าลาย) ผูท่ีจะทํ าการทดสอบไดอาจตองมีใบรับรอง

ตัวบุคคลที่ใหทํ างานนี้ได (Personal Certification) หองปฏิบัติการมีหนาท่ีรับผิดชอบ ในการทํ าใหเจาหนาท่ีไดรับใบรับรองตามขอกํ าหนดที่ตองการ ขอกํ าหนดสํ าหรับใบรับรองบุคคล อาจเปนกฎระเบียบที่รวมอยูในมาตรฐาน สํ าหรับสาขาวิชาการเฉพาะทาง หรือกํ าหนดขึ้นมาโดยลูกคา

2. ผูทํ าหนาท่ีรับผิดชอบในการใหความเห็นและการแปลผลซึ่งรวมอยูในรายงานผลการทดสอบ ควรเพ่ิมคุณสมบัติท่ีเหมาะสม การฝกอบรม ประสบการณและความรูอยางพอเพียงในงานทดสอบนั้นและยังตองมี


G-02-1/04-01 11/25

- ความรูท่ีเก่ียวของในเทคโนโลยีท่ีใชในการผลิตชิ้นตัวอยาง วัสดุ ผลิตภัณฑ ฯลฯ ท่ีทดสอบหรือวิธีการที่ถูกใช หรือวัตถุประสงคในการใช และความรูเก่ียวกับการชํ ารุดหรือเสื่อมสภาพที่อาจเกิดขึ้นได ระหวางการใชหรือในการใชงาน

- ความรูเก่ียวกับขอกํ าหนดทั่วไปที่มีกลาวไวในกฎระเบียบและมาตรฐาน : และ- มีความเขาใจความสํ าคัญของความเบี่ยงเบนตางๆท่ีพบ เม่ือเทียบกับการใชชิ้นทดสอบ วัสดุ

ผลิตภัณฑ ฯลฯตามปกติท่ีเก่ียวของ5.2.2 การบริหารหองปฏิบัติการตองกํ าหนดเปาหมาย โดยคํ านึงถึงการศึกษา การฝกอบรมและความชํ านาญของบุคลากร

ของหองปฏิบัติการ หองปฏิบัติการตองมีนโยบายและขั้นตอนดํ าเนินงานในการระบุความตองการการฝกอบรม และจัดใหมีการฝกอบรมแกบุคลากร โปรแกรมการฝกอบรมตองสัมพันธกับงานในปจจุบันและที่คาดวาจะทํ าตอไปของหองปฏิบัติการ

5.2.3 หองปฏิบัติการตองใชบุคลากรที่จางโดยหองปฏิบัติการ หรือภายใตสัญญาจางกับหองปฏิบัติการ ในกรณีท่ีใชบุคลากรแบบทํ าสัญญาจางงาน และจางบุคลากรเพิ่มเติมดานเทคนิค และบุคลากรชวยงานที่สํ าคัญ หองปฏิบัติการตองม่ันใจวาบุคลากรดังกลาวไดรับการควบคุมงาน และมีความสามารถ และปฏิบัติงานตามระบบคุณภาพของหองปฏิบัติการที่วางไว

5.2.4 หองปฏิบัติการตองรักษาไวซึ่งคํ าบรรยายลักษณะงานที่เปนปจจุบัน สํ าหรับบุคคลผูทํ าหนาท่ีดานการบริหาร ดานวิชาการ และบุคลากรชวยงานที่สํ าคัญ ท่ีเก่ียวของกับงานการทดสอบ และ/หรือการสอบเทียบหมายเหตุ คํ าบรรยายลักษณะงานสามารถระบุไดหลายวิธี โดยอยางนอยควรระบุสิ่งตอไปนี้

- ความรับผิดชอบเกี่ยวกับการปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ- ความรับผิดชอบเกี่ยวกับการวางแผนการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และการประเมินผล- ความรับผิดชอบในการรายงานความเห็นและการแปลผล- ความรับผิดชอบตอการดัดแปลงวิธีและการพัฒนาและพิสูจนความใชไดของวิธีใหมๆ- ความเชี่ยวชาญ และประสบการณท่ีตองการ- คุณสมบัติและโปรแกรมการฝกอบรม- หนาท่ีดานการบริหาร

5.2.5 ผูบริหารตองมีการมอบหมายบุคลากร ผูทํ าหนาท่ีชักตัวอยางประเภทเฉพาะ ผูทํ าหนาท่ีทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ผูออกรายงานผลทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบ ผูใหความเห็นและแปลผล และผูท่ีใชงานเครื่องมือเฉพาะ หองปฏิบัติการตองรักษาบันทึกตางๆท่ีเก่ียวกับการมอบหมายหนาท่ี ความสามารถ การศึกษา คุณสมบัติตามวิชาชีพ การฝกอบรม ความชํ านาญและประสบการณของบุคลากรทางดานวิชาการทั้งหมด รวมถึงบุคลากรตามสัญญาการจาง ขอมูลเหลานี้ตองมีไวพรอมใชงาน และตองรวมถึงวันเดือนปท่ีมีการมอบอํ านาจหนาท่ี และ/หรือไดรับการยืนยันความสามารถ

5.3 สถานที่และภาวะแวดลอม(Accommodation and environmental conditions)5.3.1 สิ่งอํ านวยความสะดวกตางๆ ในหองปฏิบัติการสํ าหรับการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงแหลงพลังงาน ไฟฟา

แสงสวางและภาวะแวดลอมตองอยูในสภาพที่เอ้ืออํ านวยใหเกิดการทํ าการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบไดอยางถูกตอง

หองปฏิบัติการตองม่ันใจไววา ภาวะแวดลอมจะไมทํ าใหผลใชไมได หรือเกิดความเสียหายตอคุณภาพที่ตองการของการวัดใดๆ การชักตัวอยางและการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ท่ีทํ า ณ สถานที่อ่ืนนอกหองปฏิบัติการถาวร ตองใชความระมัดระวังเปนพิเศษ ขอกํ าหนดทางดานวิชาการสํ าหรับสถานที่และภาวะแวดลอมที่สามารถสงผลตอการทดสอบและสอบเทียบตองมีการจัดทํ าไวเปนเอกสาร

5.3.2 หองปฏิบัติการตองมีการเฝาระวัง ควบคุมและบันทึกภาวะแวดลอมตางๆตามที่กํ าหนดไวในเกณฑกํ าหนด วิธีการและขั้นตอนดํ าเนินงานที่เก่ียวของ หรือในกรณีท่ีภาวะแวดลอมตางๆนั้นมีอิทธิพลตอคุณภาพของผลทดสอบหรือสอบเทียบ ตองใหความสนใจตามความเหมาะสมตอกิจกรรมทางดานวิชาการที่เก่ียวของ เชน การฆาเชื้อทางชีววิทยาฝุน การรบกวนคลื่นแมเหล็กไฟฟา รังสี ความชื้น แหลงผลิตกระแสไฟฟา อุณหภูมิ และระดับเสียงและการสั่นสะเทือน จะตองหยุดการทดสอบและสอบเทียบ ถาภาวะแวดลอมทํ าใหผลการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบเสียหาย


G-02-1/04-01 12/25

5.3.3 หากมีกิจกรรมที่เขากันไมได ตองมีการแบงแยกพ้ืนที่ขางเคียงออกจากกันอยางมีประสิทธิผล ตองมีมาตรการในการปองกันการปนเปอนหรือรบกวนซึ่งกันและกัน (Cross contamination)

5.3.4 ตองมีการควบคุมการเขาออก และการใชพ้ืนที่ท่ีมีผลกระทบตอคุณภาพของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ หองปฏิบัติการตองพิจารณาขอบเขตการควบคุมตามภาวะแวดลอมเฉพาะของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบนั้นๆ

5.3.5 ตองมีมาตรการ เพ่ือใหเกิดความมั่นใจในการดูแลรักษาความสะอาดเปนอยางดีในหองปฏิบัติการ ในกรณีท่ีจํ าเปนจะตองมีการจัดทํ าขั้นตอนการดํ าเนินการเปนพิเศษไวดวย

5.4 วิธีทดสอบ/สอบเทียบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี (Test and calibration methods and method validation)5.4.1 ท่ัวไป

หองปฏิบัติการตองใชวิธีการ และขั้นตอนดํ าเนินงานที่เหมาะสม สํ าหรับการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบทั้งหมดที่อยูภายในขอบขายของการทดสอบ และ/หรือการสอบเทียบ วิธีการเหลานี้รวมถึงการชักตัวอยาง การจัดการตัวอยาง การขนยาย การเก็บรักษา และการเตรียมตัวอยางที่จะทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และในกรณีท่ีเหมาะสมจะตองรวมถึงวิธีการประมาณคา ความไมแนนอนของการวัด รวมทั้งเทคนิคตาง ๆ ทางสถิติท่ีใชในการวิเคราะหขอมูลการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ

หองปฏิบัติการตองมีคํ าแนะนํ าในการใชและการปฏิบัติการ กับเครื่องมือท่ีเก่ียวของท้ังหมดและในการจัดการและเตรียมตัวอยางเพ่ือทดสอบ และ/หรือสอบเทียบหรือท้ังสองประการในกรณีท่ีถาไมมีคํ าแนะนํ าดังกลาวแลวสามารถทํ าใหผลของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบเสียหายได คํ าแนะนํ าตางๆ ท้ังหมด มาตรฐาน คูมือ และขอมูลอางอิงท่ีเก่ียวของกับงานของหองปฏิบัติการ ตองดูแลใหทันสมัยอยูเสมอ และตองจัดทํ าไวใหมีพรอมสํ าหรับเจาหนาท่ีใชงาน (ดูขอ 4.3) การปฏิบัติเบ่ียงเบนไปจากวิธีทดสอบและสอบเทียบ จะทํ าไดเฉพาะกรณีท่ีการเบี่ยงเบนนั้นไดจัดทํ าไวเปนเอกสาร มีการพิจารณาความเหมาะสมทางดานวิชาการ ไดรับการมอบหมายและไดรับความเห็นชอบจากลูกคาหมายเหตุ มาตรฐานระดับประเทศ ระดับภูมิภาค และ/หรือระดับระหวางประเทศ หรือเกณฑกํ าหนดที่เปนที่ยอมรับอื่นๆ

ท่ีมีขอมูลเพียงพอและถูกตอง เกี่ยวกับวิธีในการปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ ไมจํ าเปนตองจัดทํ าเอกสารเพ่ิมเติมหรือเขียนใหมเปนขั้นตอนดํ าเนินงานภายใน ถามาตรฐานนี้เขียนไวในลักษณะที่เจาหนาท่ีผูดํ าเนินการในหองปฏิบัติการสามารถใชไดตามที่จัดพิมพ แตบางครั้งอาจจํ าเปนตองจัดทํ าเอกสารเพ่ิมเติมเกี่ยวกับขั้นตอนที่เปนทางเลือกในวิธีการหรือรายละเอียดเพิ่มเติมตางๆ

5.4.2 การเลือกวิธีหองปฏิบัติการตองใชวิธีทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงวิธีการชักตัวอยาง ท่ีเปนไปตามความตองการของ

ลูกคา และเหมาะสํ าหรับการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบที่ดํ าเนินการ โดยตองเลือกใชวิธีการที่มีการตีพิมพในมาตรฐานระหวางประเทศ ระดับภูมิภาค หรือระดับประเทศกอน หองปฏิบัติการตองม่ันใจวาไดใชมาตรฐานฉบับที่ใชไดลาสุด ยกเวนกรณีท่ีไมเหมาะสม หรือไมสามารถกระทํ าเชนนั้นได หากจํ าเปนมาตรฐานตองไดรับการจัดทํ ารายละเอียดเพิ่มเติม เพ่ือใหม่ันใจในการนํ าไปใชไดตรงกัน

ในกรณีท่ีลูกคาไมไดระบุวิธีทดสอบหรือสอบเทียบ หองปฏิบัติการตองเลือกวิธีท่ีเหมาะสม ท่ีมีการตีพิมพไมวาในมาตรฐานระดับระหวางประเทศ ระดับภูมิภาค หรือระดับประเทศ หรือโดยองคกรทางวิชาการที่มีชื่อเสียง หรือในตํ าราหรือวารสารทางวิทยาศาสตรท่ีเก่ียวของ หรือตามที่ระบุไวโดยผูผลิตเครื่องมือ วิธีท่ีหองปฏิบัติการพัฒนาจัดทํ าขึ้นเอง หรือวิธีท่ีหองปฏิบัติการรับมาใช อาจนํ ามาใชไดดวยถาเหมาะสมกับงานนั้น และไดรับการตรวจสอบแลววาใชได ตองแจงลูกคาทราบถึงวิธีท่ีเลือกใช หองปฏิบัติการตองตรวจสอบยืนยันวาสามารถดํ าเนินการตามวิธีมาตรฐานไดอยางเหมาะสมกอนที่จะเริ่มทํ าการทดสอบหรือสอบเทียบ ถาวิธีตามมาตรฐานมีการเปลี่ยนแปลงตองทํ าการตรวจสอบเพ่ือยืนยันซํ้ า

หองปฏิบัติการตองแจงลูกคาทราบ ในกรณีท่ีวิธีท่ีลูกคาเสนอไวนั้นพิจารณาแลวพบวาไมเหมาะสมหรือลาสมัยแลว

5.4.3 วิธีท่ีหองปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองการเริ่มนํ าวิธีการทดสอบและสอบเทียบที่พัฒนาขึ้นโดยหองปฏิบัติการสํ าหรับใชเองมาใช ตองเปนกิจกรรมที่

ไดรับการวางแผนไวแลว และตองมอบหมายใหแกบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม พรอมทรัพยากรที่เพียงพอแผนงานตองไดรับการปรับใหทันสมัยตามวิธีการที่ไดรับการพัฒนา และตองม่ันใจวาการสื่อสารระหวาง

บุคลากรทั้งหมดที่เก่ียวของวาเปนไปอยางมีประสิทธิผล5.4.4 วิธีท่ีไมเปนมาตรฐาน


G-02-1/04-01 13/25

ในกรณีท่ีมีความจํ าเปนตองใชวิธีซึ่งไมครอบคลุมตามวิธีมาตรฐาน ตองทํ าการตกลงกับลูกคา และตองรวมถึงเกณฑกํ าหนดที่ชัดเจนของความตองการของลูกคา และวัตถุประสงคของการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ วิธีท่ีพัฒนาขึ้นเองตองไดรับการตรวจสอบความใชไดตามความเหมาะสมกอนนํ าไปใช

หมายเหตุ วิธีการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบใหมๆ ควรมีการจัดทํ าขั้นตอนการดํ าเนินงานกอนทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ และอยางนอยควรมีขอมูลดังตอไปนี้

a) การชี้บงท่ีเหมาะสมb) ขอบขายc) คํ าบรรยายประเภทของตัวอยางท่ีทดสอบหรือ สอบเทียบd) รายการหรือปริมาณและพิสัยที่ตรวจสอบe) อุปกรณและเครื่องมือ รวมถึงขอกํ าหนดสมรรถนะทางเทคนิคตางๆf) มาตรฐานอางอิงและวัสดุอางอิงท่ีตองใชg) ภาวะแวดลอมที่ตองการ และชวงเวลาความคงเสถียรภาพใด ๆ ท่ีจํ าเปนh) คํ าบรรยายขั้นตอนดํ าเนินการเกี่ยวกับ

- การติดเครื่องหมายชี้บงตัวอยาง การจัดการ การขนยาย การเก็บรักษาและการเตรียมตัวอยาง- การตรวจสอบตาง ๆ ท่ีตองทํ ากอนเริ่มงาน- การตรวจสอบวาเครื่องมือใชงานไดอยางเหมาะสม และในกรณีท่ีตองการ ตองสอบเทียบและปรับแตง

เครื่องมือกอนใชแตละครั้ง- วิธีบันทึกสิ่งท่ีสังเกตพบและผลที่ได- มาตรการความปลอดภัยใดๆ ท่ีตองปฏิบัติตาม

i) เกณฑ และ/หรือขอกํ าหนดสํ าหรับการยอมรับ/ไมยอมรับj) ขอมูลท่ีตองบันทึก และวิธีการวิเคราะหและนํ าเสนอk) คาความไมแนนอนหรือขั้นตอนในการประมาณคาความไมแนนอน

5.4.5 การตรวจสอบความใชไดของวิธี (Validation of methods )5.4.5.1 การตรวจสอบความใชได คือการยืนยันโดยการตรวจสอบ และจัดทํ าหลักฐานที่เปนรูปธรรมเพื่อแสดงวาขอ

กํ าหนดพิเศษโดยเฉพาะตาง ๆ สํ าหรับการใชตามที่ตั้งใจไวโดยเฉพาะ สามารถบรรลุผลไดครบถวน5.4.5.2 หองปฏิบัติการตองตรวจสอบความใชไดของวิธีท่ีไมเปนมาตรฐาน วิธีท่ีหองปฏิบัติการพัฒนา/ออกแบบขึ้น

เอง วิธีตามมาตรฐานที่ถูกใชนอกขอบขายที่กํ าหนดไว และการขยายและการดัดแปลงวิธีมาตรฐาน เพ่ือยืนยันวาวิธีนั้นเหมาะกับการใชตามที่ตั้งใจไว การตรวจสอบความใชไดตองมีขอบเขตเทาท่ีจํ าเปนเพ่ือใหเปนไปตามความตองการของการใชงานที่กํ าหนด หรือตามสาขาของการใชงาน หองปฏิบัติการตองบันทึกผลตาง ๆ ท่ีได ขั้นตอนที่ใชในการตรวจสอบความใชได และขอความระบุวาวิธีนั้น ๆ เหมาะกับการใชตามวัตถุประสงคหรือไมหมายเหตุ 1 การตรวจสอบความใชไดอาจรวมถึงขั้นตอนดํ าเนินงานในการชักตัวอยาง การจัดการและการขน

ยายตัวอยาง2. เทคนิคตาง ๆ ท่ีใชสํ าหรับการตรวจสอบการดํ าเนินการตามวิธีควรเปนวิธีใดวิธีหนึ่งหรือหลายวิธี

ตอไปนี้- การสอบเทียบโดยใชมาตรฐานอางอิงหรือวัสดุอางอิง- การเปรียบเทียบผลที่ไดกับวิธีอื่น- การเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ- การประเมินอยางเปนระบบเกี่ยวกับปจจัยตาง ๆ ท่ีมีอิทธิผลตอผลท่ีได- การประเมินคาความไมแนนอนของผลที่ไดโดยอาศัยความเขาใจทางวิทยาศาสตรเกี่ยวกับ

หลักการทางทฤษฎีของวิธีและประสบการณจากการปฏิบัติงาน3. เม่ือมีการเปลี่ยนแปลงบางประการในวิธีท่ีไมเปนมาตรฐาน ท่ีตรวจสอบความใชไดแลว ควร

บันทึกผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงดังกลาวไวเปนเอกสาร และควรดํ าเนินการตรวจสอบความใชไดใหมตามความเหมาะสม

5.4.5.3 พิสัย และความแมนของคาท่ีไดจากวิธีท่ีผานการตรวจสอบความใชได แลว [เชน คาความไมแนนอนของผลที่ได ขีดจํ ากัดในการวัด ความสามารถเลือกใชไดของวิธี ความสัมพันธเชิงเสน (linearity) ขีดจํ ากัดของความทํ าซํ้ าได และ/หรือความทวนซํ้ าได ความตานทานตออิทธิพลภายนอก และ/หรือความไว (cross-


G-02-1/04-01 14/25

sensitivity) ตอสิ่งรบกวน (interference) จากเนื้อสาร (matrix) ของตัวอยางหรือวัตถุทดสอบ] ตามที่ประเมินเพ่ือการใชงานที่ตั้งใจไว ตองสัมพันธกับความตองการของลูกคา

หมายเหตุ 1. การตรวจสอบความใชได รวมถึงเกณฑกํ าหนดตามขอกํ าหนดตาง ๆ การตรวจสอบคุณลักษณะของวิธีการ การตรวจสอบวาขอกํ าหนดตาง ๆ สามารถบรรลุผลได โดยใชวิธีการดังกลาว และขอความระบุความสามารถใชได

2. ขณะที่การพัฒนาวิธีการกํ าลังดํ าเนินอยู ควรมีการทบทวนอยางสม่ํ าเสมอเพ่ือทวนสอบวายังคงเปนไปตามความตองการของลูกคาอยู การเปลี่ยนแปลงขอกํ าหนดใดๆที่ตองดัดแปลงแผนการพัฒนา ควรไดรับการรับรองและอนุมัติใหดํ าเนินการ

3. การตรวจสอบความใชไดอยูท่ีความสมดุลระหวางตนทุน ความเสี่ยงกับความเปนไปไดทางเทคนิคเสมอ มีหลายกรณีท่ีพิสัยและความไมแนนอนของคาท่ีวัดได (เชน คาความแมน ขีดจํ ากัดในการวัด ความสามารถเลือกใชไดของวิธี ความสัมพันธเชิงเสน ความทํ าซ้ํ าได ความทวนซ้ํ าได ความตานทานตออิทธิพลภายนอกและความไวตอสิ่งรบกวน) สามารถใหคาไดเพียงแบบงาย ๆ เนื่องมาจากการขาดขอมูล

5.4.6 การประมาณคาความไมแนนอนของการวัด5.4.6.1 หองปฏิบัติการสอบเทียบหรือหองปฏิบัติการทดสอบ ท่ีสอบเทียบดวยตนเองตองมีและตองใชขั้นตอนการ

ดํ าเนินงานในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัดสํ าหรับทุกการสอบเทียบและประเภทของการสอบเทียบทั้งหมด

5.4.6.2 หองปฏิบัติการทดสอบตองมี และตองใชขั้นตอนดํ าเนินงานในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัดในบางกรณีลักษณะของวิธีทดสอบอาจทํ าใหไมสามารถคํ านวณคาความไมแนนอนของการวัดไดเขมงวดตรงตามวิธีทางสถิติและทางมาตรวิทยาได ในกรณีเชนนี้หองปฏิบัติการอยางนอยตองพยายามชี้บงองคประกอบของความไมแนนอนทั้งหมด และประมาณคาอยางสมเหตุผล และตองม่ันใจวา รูปแบบการรายงานผลไมทํ าใหเกิดความเขาใจผิดเก่ียวกับคาความไมแนนอน การประมาณคาท่ีสมเหตุผลตองอยูบนพื้นฐานความรูเก่ียวกับการดํ าเนินการตามวิธีและขอบขายการวัดและตองนํ าประสบการณและขอมูลการตรวจสอบความใชไดกอนหนานี้มาใชประกอบใหเปนประโยชนหมายเหตุ 1. ระดับของความเขมงวดที่จํ าเปนในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด ขึ้นอยูกับปจจัย

ตาง ๆ เชน :- ขอกํ าหนดของวิธีทดสอบ- ความตองการของลูกคา- ขีดจํ ากัดในการตัดสินใจที่เปนไปตามเกณฑการยอมรับมีชวงแคบ

2. ในกรณีท่ีวิธีการทดสอบซึ่งเปนที่ยอมรับกันอยางแพรหลาย ระบุขีดจํ ากัดคาของแหลงท่ีมาของความไมแนนอนของการวัดที่สํ าคัญ และระบุรูปแบบของการแสดงผลที่คํ านวณได หองปฏิบัติการจะไดรับการพิจารณาวาเปนไปตามที่กลาวโดยการปฏิบัติตามวิธีทดสอบและคํ าแนะนํ าในการรายงานผล (ดูขอ 5.10)

5.4.6.3 ในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด องคประกอบความไมแนนอนทั้งหมดที่สํ าคัญในสถานการณท่ีกํ าหนด ตองนํ ามาพิจารณาโดยใชวิธีวิเคราะหท่ีเหมาะสมหมายเหตุ 1. แหลงท่ีมาที่สงผลตอคาความไมแนนอนประกอบดวยที่มาจากแหลงตอไปนี้ ซ่ึงไมจํ าเปนตอง

จํ ากัดตามนี้ ไดแก มาตรฐานอางอิงและวัสดุอางอิงท่ีใช วิธีการและเครื่องมือท่ีใช ภาวะแวดลอมคุณสมบัติและภาวะของตัวอยางท่ีนํ ามาทดสอบหรือสอบเทียบ และผูปฏิบัติการ

2. พฤติกรรมที่คาดหมายในระยะยาวของตัวอยางทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ โดยปกติจะไมนํ ามาพิจารณาในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด

3. รายละเอียดเพิ่มเติมดูไดจาก ISO 5725 และ Guide to the Expression of Uncertainty inMeasurement (ดูในบรรณานุกรม)

5.4.7 การควบคุมขอมูล5.4.7.1 การคํ านวณและการถายโอนขอมูล ตองมีการตรวจสอบอยางเหมาะสมในลักษณะที่เปนระบบ5.4.7.2 เม่ือมีการใชคอมพิวเตอร หรือเครื่องมืออัตโนมัติในการรวบรวมขอมูล การประมวลผล การบันทึก การราย

งาน การเก็บรักษา หรือการเรียกกลับมาใชของขอมูลการทดสอบหรือสอบเทียบ หองปฏิบัติการตองม่ันใจวา

a) ซอฟทแวรคอมพิวเตอรท่ีพัฒนาโดยผูใช ตองจัดทํ าเปนเอกสารที่มีรายละเอียดเพียงพอและไดรับการตรวจสอบความใชไดอยางเหมาะสมวาเหมาะเพียงพอในการใชงาน


G-02-1/04-01 15/25

b) มีการจัดทํ าขั้นตอนดํ าเนินงาน และนํ าไปปฏิบัติเพ่ือปองกันขอมูล ขั้นตอนการดํ าเนินงานดังกลาว อยางนอยตองรวมถึง ความสมบูรณและการปกปดในการเขาถึงขอมูล หรือการรวบรวม การเก็บรักษาขอมูลการสงผานขอมูลและการประมวลผลขอมูล

c) คอมพิวเตอรและเครื่องมืออัตโนมัติตาง ๆ ตองไดรับการบํ ารุงรักษาเพ่ือใหม่ันใจวาทํ าหนาท่ีไดอยางถูกตอง และไดรับการจัดใหอยูในภาวะแวดลอม และสภาวะการทํ างานที่จํ าเปนตอการรักษาไวซึ่งความสมบูรณของขอมูลการทดสอบและสอบเทียบหมายเหตุ ซอฟทแวรท่ีมีจํ าหนายอยู (เชน word processing, database และโปรแกรมทางสถิติตาง ๆ) ท่ีใช

งานทั่วไป ภายในชวงการใชงานที่ออกแบบไว อาจไดรับการพิจารณาวาเหมาะสมเพียงพอใชได แตอยางไรก็ตามโครงราง/การดัดแปลงซอฟทแวรของหองปฏิบัติการ ควรไดรับการตรวจสอบความใชได ( ตามที่ระบุในขอ 5.4.7.2a )

5.5 เครื่องมือ (Equipment)5.5.1 หองปฏิบัติการตองจัดใหมีอุปกรณตาง ๆ ท้ังหมดสํ าหรับใชในการชักตัวอยาง มีเครื่องมือในการวัดและการทดสอบ

ท่ีจํ าเปนตอการปฏิบัติการที่ถูกตองของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ (รวมถึงการชักตัวอยาง การเตรียมตัวอยางทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบ การประมวลผล และการวิเคราะหขอมูลการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ) ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการจํ าเปนตองใชเครื่องมือท่ีอยูนอกเหนือการควบคุมแบบถาวร ตองม่ันใจวาเครื่องมือนั้นเปนไปตามขอกํ าหนดของมาตรฐานนี้

5.5.2 เครื่องมือ และซอฟทแวรของเครื่องมือท่ีใชสํ าหรับการทดสอบ สอบเทียบ และการชักตัวอยาง ตองสามารถใหผลที่มีคาความแมนตามที่ตองการ และตองเปนไปตามเกณฑกํ าหนดที่เก่ียวของในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบตองมีการจัดทํ าโปรแกรมสอบเทียบสํ าหรับปริมาณหรือคาหลักท่ีสํ าคัญของเครื่องมือ ซึ่งสมบัติเหลานี้สงผลกระทบสํ าคัญตอผลการวัดที่ไดกอนนํ าเครื่องมือมาใชงาน (รวมถึงเครื่องมือชักตัวอยาง) เครื่องมือนั้นตองไดรับการสอบเทียบ หรือตรวจสอบวาเปนไปตามเกณฑกํ าหนดที่ตองการของหองปฏิบัติการ และเปนไปตามเกณฑกํ าหนดตามมาตรฐานที่เก่ียวของ เครื่องมือตองไดรับการตรวจสอบ และ/หรือสอบเทียบกอนนํ าไปใชงาน (ดูขอ 5.6)

5.5.3 เครื่องมือตองถูกใชงานโดยบุคลากรที่ไดรับมอบหมาย คูมือใชงานและคูมือบํ ารุงรักษาเครื่องมือ (รวมถึงคูมือท่ีเก่ียวของใด ๆ ท่ีจัดทํ าโดยผูผลิตเครื่องมือ) ท่ีทันสมัย ตองมีพรอมใชงานโดยบุคลากรที่เหมาะสมของหองปฏิบัติการ

5.5.4 เครื่องมือแตละเครื่องและซอฟทแวรของเครื่องมือท่ีใชสํ าหรับการทดสอบและสอบเทียบ และมีความสํ าคัญตอผลท่ีไดตองไดรับการชี้บงเฉพาะถาทํ าได

5.5.5 ตองมีการเก็บรักษาบันทึกเก่ียวกับเครื่องมือแตละเครื่องและซอฟทแวรของเครื่องมือท่ีมีความสํ าคัญตอการดํ าเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ บันทึกตางๆ อยางนอยตองประกอบดวยขอมูลตอไปนี้ :

a) การชี้บงเฉพาะของเครื่องมือ และซอฟทแวรของเครื่องมือb) ชื่อผูผลิต ชนิดของเครื่องมือ และหมายเลขเครื่องหรือการชี้บงเฉพาะอ่ืน ๆc) บันทึกการตรวจสอบวาเครื่องมือเปนไปตามขอกํ าหนดรายการ (specification) (ดูขอ5.5.2)d) สถานที่ตั้งปจจุบัน ตามความเหมาะสมe) คํ าแนะนํ าของผูผลิต (ถามี) หรือ อางอิงถึงท่ีเก็บเอกสารดังกลาวf) วันเดือนป ผลสอบเทียบ และสํ าเนารายงานผลและใบรับรองการสอบเทียบทั้งหมด การปรับแตง เกณฑการยอมรับ

และวันเดือนปท่ีกํ าหนดการสอบเทียบครั้งตอไปg) แผนการบํ ารุงรักษาตามความเหมาะสม และการบํ ารุงรักษาที่ผานมาจนถึงปจจุบันh) ความชํ ารุดเสียหายใด ๆ ความบกพรอง การดัดแปลงหรือการซอมแซมใด ๆ ท่ีกระทํ าตอเครื่องมือ

5.5.6 หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานในการจัดการที่ปลอดภัย การเคลื่อนยาย การเก็บรักษา การใชและการบํ ารุงรักษาตามแผนงานของเครื่องมือวัด เพ่ือใหม่ันใจวาเครื่องมือทํ างานไดอยางเหมาะสมถูกตอง และเพ่ือปองกันการปนเปอนหรือการเสื่อมสภาพหมายเหตุ อาจจํ าเปนตองจัดทํ าขั้นตอนการดํ าเนินงานเพิ่มเติมในกรณีท่ีเครื่องมือวัดถูกนํ าไปใชภายนอกหองปฏิบัติการ

ถาวรเพื่อทดสอบ/ สอบเทียบหรือชักตัวอยาง5.5.7 เครื่องมือท่ีถูกใชงานเกินกํ าลัง หรือใชงานผิดวิธี ใหผลที่นาสงสัย หรือแสดงผลใหเห็นวาบกพรอง หรือออกนอกขีด

จํ ากัดที่กํ าหนด ตองนํ าออกจากการใชงาน เครื่องมือนั้นตองมีการแยกออกตางหากเพ่ือปองกันการนํ าไปใชงาน


G-02-1/04-01 16/25

หรือตองมีปาย หรือทํ าเครื่องหมายใหเห็นชัดเจนวาหามใชงาน จนกวาจะไดรับการซอมแซมและแสดงผลการสอบเทียบหรือทดสอบแลววาสามารถใชงานไดถูกตอง หองปฏิบัติการตองตรวจสอบผลกระทบที่เกิดจากการบกพรอง หรือการเบี่ยงเบนจากขีดจํ ากัดที่กํ าหนดของผลการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบที่ผานมา และตองปฏิบัติตามขั้นตอนดํ าเนินงาน“การควบคุมงานที่ไมเปนไปตามกํ าหนด” (ดูขอ 4.9)

5.5.8 ถาปฏิบัติได เครื่องมือท้ังหมดที่อยูภายใตการควบคุมของหองปฏิบัติการที่ตองสอบเทียบ ตองติดปาย แสดงรหัสหรือการชี้บงอยางอ่ืนใด เพ่ือแสดงสถานะการสอบเทียบ รวมทั้งวันเดือนปท่ีไดรับการสอบเทียบครั้งลาสุด และวันเดือนปหรือเกณฑครบกํ าหนดที่ตองสอบเทียบใหม

5.5.9 ในกรณีท่ีเครื่องมือออกไปอยูนอกเหนือการควบคุมของหองปฏิบัติการโดยตรง ไมวาดวยเหตุผลใดก็ตาม หองปฏิบัติการตองม่ันใจวาการทํ างาน และสถานะการสอบเทียบของเครื่องมือนั้น ไดรับการตรวจสอบ และแสดงผลเปนที่นาพอใจกอนนํ าเครื่องมือนั้นกลับมาใชงาน

5.5.10 ในกรณีท่ีจํ าเปนตองตรวจสอบเครื่องมือระหวางการใชงาน (intermediate check) เพ่ือใหม่ันใจในสถานะการสอบเทียบของเครื่องมือ การตรวจสอบเหลานี้จะตองดํ าเนินการตามขั้นตอนการดํ าเนินงานที่กํ าหนดไว

5.5.11 ในกรณีท่ีผลการสอบเทียบใหใชชุดของคาแกไขหองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานที่ม่ันใจวา สํ าเนา ตาง ๆ(เชน ในซอฟทแวรของคอมพิวเตอร) ไดรับการปรับใหทันสมัยอยางถูกตองดวย

5.5.12 เครื่องมือทดสอบและสอบเทียบ รวมถึงท้ังซอฟทแวรและฮารดแวร ตองไดรับการปองกันจากการถูกปรับแตงท่ีอาจทํ าใหผลของการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบไมสามารถใชได

5.6 ความสอบกลับไดของการวัด (Measurement traceability)5.6.1 ท่ัวไป

เครื่องมือท้ังหมดที่ใชในการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงอุปกรณท่ีใชสนับสนุนการวัด (เชน สํ าหรับใชวัดภาวะแวดลอม) ท่ีมีผลกระทบอยางสํ าคัญตอคาความแมนหรือความใชไดของผลการทดสอบ สอบเทียบ หรือการชักตัวอยาง ตองไดรับการสอบเทียบกอนนํ าไปใชงาน หองปฏิบัติการตองมีการจัดทํ าโปรแกรมและขั้นตอนการดํ าเนินงานในการสอบเทียบเครื่องมือตาง ๆ ของหองปฏิบัติการหมายเหตุ โปรแกรมดังกลาวควรรวมถึงระบบในการคัดเลือก การใช การสอบเทียบ การตรวจสอบ การควบคุม และการ

รักษามาตรฐานการวัด วัสดุอางอิงท่ีใชเปนมาตรฐานการวัด และเครื่องมือวัดและทดสอบที่ใชดํ าเนินการทดสอบและ สอบเทียบ

5.6.2 ขอกํ าหนดเฉพาะ5.6.2.1 การสอบเทียบ

5.6.2.1.1 สํ าหรับหองปฏิบัติการสอบเทียบ โปรแกรมการสอบเทียบเครื่องมือตองไดรับการออกแบบ และดํ าเนินการเพ่ือใหม่ันใจวา การสอบเทียบและการวัดที่ทํ าโดยหองปฏิบัติการ สามารถสอบกลับไดไปยังหนวย ตามระบบสากล (International System of Units, SI)

หองปฏิบัติการสอบเทียบตองจัดใหมีการสอบกลับไดของมาตรฐานการวัดและอุปกรณการวัดของหองปฏิบัติการไปยัง SI โดยการสอบเทียบ หรือการเปรียบเทียบเชื่อมโยงไปยังมาตรฐานปฐมภูมิท่ีสัมพันธกันของหนวย SI แบบไมขาดสาย การเชื่อมโยงไปยังหนวย SI อาจทํ าไดโดยการอางอิงไปยังมาตรฐานการวัดระดับประเทศ มาตรฐานการวัดระดับประเทศอาจเปนมาตรฐานระดับปฐมภูมิซึ่งเปนคาตั้งตนจริงของหนวย SI หรือเปนหนวยที่เปนที่ยอมรับวาใชแทนหนวย SI ซึ่งมีพ้ืนฐานมาจากคาคงท่ีทางกายภาพ หรืออาจเปนมาตรฐานระดับทุติยภูมิ ซึ่งเปนมาตรฐานที่ไดรับการสอบเทียบโดยสถาบันมาตรวิทยาระดับประเทศอีกแหงหนึ่ง ในกรณีท่ีมีการใชบริการสอบเทียบจากภายนอก การสอบกลับไดของการวัดตองม่ันใจได โดยเลือกใชบริการสอบเทียบจากหองปฏิบัติการที่สามารถแสดงใหเห็นถึงความสามารถในการดํ าเนินงาน ความสามารถในการวัดและความสอบกลับได ใบรับรองการสอบเทียบที่ออกโดยหองปฏิบัติการเหลานี้ตองมีผลของการวัด รวมถึงคาความไมแนนอนในการวัด และ/หรือขอความระบุความเปนไปตามเกณฑกํ าหนดทางมาตรวิทยาที่ระบุไว (ดูขอ 5.10.4.2)หมายเหตุ 1. หองปฏิบัติการสอบเทียบที่เปนไปตามขอกํ าหนดของมาตรฐานนี้ ถือวามีความสามารถใน

การดํ าเนินการ ใบรับรองการสอบที่ออกโดยหองปฏิบัติการสอบเทียบที่ไดรับการรับรองระบบงานตามมาตรฐานนี้และแสดงเครื่องหมายการรับรองสํ าหรับการสอบเทียบที่เกี่ยวของเปนหลักฐานความสอบกลับไดอยางพอเพียงของขอมูลการสอบเทียบที่รายงานไว


G-02-1/04-01 17/25

2. ความสอบกลับไดไปยังหนวย SI ของการวัด อาจกระทํ าไดโดยอางอิงไปยังมาตรฐานปฐมภูมิท่ีเหมาะสม (ดู VIM : 1993, 6.4) หรือโดยการอางอิงไปยังคาคงที่ทางธรรมชาติ คาท่ีทราบความสัมพันธกับหนวย SI และ

เสนอขึ้นโดย General Conference of Weights and Measures (CGPM) และInternational Committee for Weights and Measures (CIPM)

3. หองปฏิบัติการสอบเทียบที่รักษามาตรฐานปฐมภูมิไวเอง หรือตัวแทนของหนวย SI ซ่ึงมีพ้ืนฐานมาจากคาคงที่ทางกายภาพพื้นฐาน สามารถอางความสอบกลับไปยังระบบ SI ไดภายหลังจากที่มาตรฐานเหลานี้ไดรับการเปรียบเทียบโดยตรงหรือโดยออมกับมาตรฐานที่คลายคลึงกันอื่นๆ ของสถาบันมาตรวิทยาระดับประเทศ

4. คํ าวา “เกณฑกํ าหนดทางมาตรวิทยาที่ชี้บง” หมายถึงตองมีความชัดเจนจากใบรับรองการสอบเทียบเกี่ยวกับเกณฑกํ าหนดที่การวัดใชเปรียบเทียบดวย โดยรวมถึงเกณฑท่ีกํ าหนดหรือโดยแสดงการอางอิงท่ีไมคลุมเครือไปยังเกณฑท่ีกํ าหนด

5. เม่ือใชคํ าวา “มาตรฐานระหวางประเทศ” หรือ “มาตรฐานระดับประเทศ” เกี่ยวเนื่องกับเรื่องความสอบกลับได ใหถือวามาตรฐานเหลานี้มีคุณสมบัติของมาตรฐานปฐมภูมิอยางครบถวนตามคาท่ีเปนจริงของหนวย SI

6. ความสอบกลับไดไปยังมาตรฐานการวัดระดับประเทศ ไมจํ าเปนตองสอบกลับไปยังสถาบันมาตรวิทยาแหงชาติของประเทศที่หองปฏิบัติการนั้นตั้งอยู

7. ถาหองปฏิบัติการสอบเทียบประสงคหรือจํ าเปนตองสอบกลับไดจากสถาบันมาตรวิทยาแหงชาติอื่นนอกประเทศของตน หองปฏิบัติการนั้นควรเลือกสถาบันมาตรวิทยาแหงชาติท่ีเขารวมในกิจกรรมของ BIPM อยางสม่ํ าเสมอ ไมวาโดยตรงหรือโดยผานกลุมภูมิภาค

8. การสอบเทียบหรือการเปรียบเทียบโดยไมขาดชวง อาจไดมา ในหลายขั้นตอนซึ่งดํ าเนินการโดยหองปฏิบัติการที่แตกตางกัน ท่ีสามารถแสดงความสอบกลับได

5.6.2.1.2 มีบางการสอบเทียบที่ปจจุบันนี้ ยังไมสามารถทํ าไดอยางสมบูรณในหนวย SI ในกรณีดังกลาว การสอบเทียบตองจัดใหมีความนาเชื่อถือในการวัด โดยใหมีการสอบกลับไดไปยังมาตรฐานการวัดที่เหมาะสม เชน

- การใชวัสดุอางอิงรับรองที่จัดทํ าโดยผูผลิตที่มีความสามารถที่จะใหคุณลักษณะทางเคมีหรือกายภาพที่เชื่อถือไดของวัสดุ

- การใชวิธีท่ีระบุ และ/หรือมาตรฐานที่ตกลงกัน ซึ่งไดมีการอธิบายไวอยางชัดเจนและเปนที่ยอมรับโดยทุกฝายที่เก่ียวของถาเปนไปได หองปฏิบัติการตองเขารวมในโปรแกรมที่เหมาะสมเกี่ยวกับการเปรียบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ

5.6.2.2 การทดสอบ5.6.2.2.1 สํ าหรับหองปฏิบัติการทดสอบใหนํ า ขอกํ าหนดตามที่ระบุไวในขอ 5.6.2.1 มาใชกับเครื่องมือวัดและ

ทดสอบที่ทํ าหนาท่ีวัด นอกจากไดพิสูจนแลววาผลกระทบที่เก่ียวของจากการสอบเทียบมีผลเพียงเล็กนอยเม่ือเทียบกับคาความไมแนนอนทั้งหมดของผลทดสอบ ถาเกิดกรณีเชนนี้หองปฏิบัติการตองม่ันใจวาเครื่องมือท่ีใชสามารถใหคาความไมแนนอนของการวัดตามที่ตองการไดหมายเหตุ ขอบเขตที่ตองทํ าตามขอกํ าหนดในขอ 5.6.2.1 ขึ้นอยูกับความสัมพันธของปจจัยที่มีผลตอ

ความไมแนนอนในการสอบเทียบตอความไมแนนอนทั้งหมด ถาปจจัยจากการสอบเทียบมีผลมากกวา ขอกํ าหนดดังกลาวควรตองปฏิบัติตามอยางเขมงวด

5.6.2.2.2 ในกรณีท่ีการสอบกลับไดของการวัดไปยังหนวย SI ทํ าไมไดและ/หรือไมสัมพันธกัน ขอกํ าหนดสํ าหรับการสอบกลับได เชน วัสดุอางอิงรับรอง วิธีการที่ตกลงกัน และ/หรือมาตรฐานที่ตกลงกันตองใชเหมือนกันกับหองปฏิบัติการสอบเทียบ (ดูขอ 5.6.2.1.2)

5.6.3 มาตรฐานอางอิงและวัสดุอางอิง5.6.3.1 มาตรฐานอางอิง

หองปฏิบัติการตองมีโปรแกรมและขั้นตอนการดํ าเนินงานสํ าหรับการสอบเทียบมาตรฐานอางอิงของตน มาตรฐานอางอิงตองไดรับการสอบเทียบโดยหนวยงานที่สามารถสอบกลับไดตามที่อธิบายในขอ 5.6.2.1 มาตรฐานอางอิงของการวัดดังกลาวที่ครอบครองโดยหองปฏิบัติการ ตองใชสํ าหรับการสอบเทียบเทานั้น ตองไมใชเพ่ือ


G-02-1/04-01 18/25

การอ่ืน นอกจากสามารถแสดงไดวา ความสามารถในการใชเปนมาตรฐานอางอิงจะไมถูกทํ าใหเสียไป มาตรฐานอางอิงตองไดรับการสอบเทียบกอนและหลังจากการปรับแตงใดๆ

5.6.3.2 วัสดุอางอิงวัสดุอางอิง (ถาเปนไปได) ตองสามารถสอบกลับไดไปยังหนวย SI ของการวัด หรือไปยังวัสดุอางอิงรับรองวัสดุอางอิงภายในตองไดรับการตรวจสอบจนถึงเทาท่ีทํ าไดในเชิงวิชาการและความคุมคาทางเศรษฐกิจ

5.6.3.3 การตรวจสอบระหวางการใชงาน (intermediate checks)การตรวจสอบที่จํ าเปน เพ่ือใหมีความมั่นใจในสถานะการสอบเทียบของมาตรฐานอางอิง มาตรฐานปฐมภูมิมาตรฐานรองลงมา หรือมาตรฐานระดับใชงาน และวัสดุอางอิงตองดํ าเนินการตามขั้นตอนการดํ าเนินงานและแผนงานที่กํ าหนดไว

5.6.3.4 การขนยายและการเก็บรักษาหองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานในการจัดการ อยางปลอดภัย การขนยาย การเก็บรักษา และขั้นตอนการใชมาตรฐานอางอิง และวัสดุอางอิง เพ่ือปองกันการปนเปอน หรือการเสื่อมสภาพ และเพ่ือรักษาความสมบูรณของตัวมาตรฐานและวัสดุอางอิงหมายเหตุ อาจจํ าเปนตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานเพิ่มเติมในกรณีท่ีมาตรฐานอางอิงและวัสดุอางอิงถูกนํ าออกไปใช

ภายนอกหองปฏิบัติการถาวร เพ่ือทํ าการทดสอบ สอบเทียบ หรือชักตัวอยาง

5.7 การชักตัวอยาง (Sampling)5.7.1 หองปฏิบัติการตองมีแผนการชักตัวอยางและขั้นตอนดํ าเนินงานในการชักตัวอยาง ในกรณีท่ีหองปฏิบัติการทํ าการชัก

ตัวอยางสาร วัสดุ หรือผลิตภัณฑเพ่ือทํ าการทดสอบหรือสอบเทียบ แผนการชักตัวอยางรวมทั้งขั้นตอนดํ าเนินการชักตัวอยางตองมีอยู ณ สถานที่ทํ าการชักตัวอยาง แผนการชักตัวอยางตองอยูบนพื้นฐานวิธีการทางสถิติท่ีเหมาะสมกระบวนการชักตัวอยางตองระบุปจจัยตางๆท่ีตองควบคุมเพ่ือใหม่ันใจในความใชไดของผลการทดสอบและสอบเทียบหมายเหตุ 1. การชักตัวอยางเปนขั้นตอนดํ าเนินงานที่กํ าหนดใหสวนหนึ่งของสาร วัสดุ หรือผลิตภัณฑถูกนํ าไปทํ าการ

ทดสอบหรือสอบเทียบโดยเปนตัวแทนของตัวอยางท้ังหมด การชักตัวอยางอาจเปนความตองการตามเกณฑกํ าหนดที่เหมาะสมสํ าหรับสาร วัสดุ หรือผลิตภัณฑท่ีจะทดสอบหรือสอบเทียบ ในบางกรณี (เชน การวิเคราะหทางนิติเวช)ตัวอยางอาจไมใชตัวแทนของทั้งหมดแตถูกตรวจสอบเทาท่ีสามารถหาได

2. ขั้นตอนการชักตัวอยางควรกลาวถึงการเลือก แผนการชักตัวอยาง การชัก (withdrawal) และการเตรียมตัวอยางจากสาร วัสดุ หรือผลิตภัณฑ เพ่ือใหไดขอมูลตามที่ตองการ

5.7.2 ในกรณีท่ีลูกคาตองการใหเบ่ียงเบน เพ่ิมเติม หรือละเวนจากขั้นตอนในการชักตัวอยางที่จัดทํ าเปนเอกสารไว ตองมีการบันทึกรายละเอียดการเบี่ยงเบนเหลานี้พรอมทั้งขอมูลการชักตัวอยางตามความเหมาะสม และตองรวมไวกับเอกสารทั้งหมดที่มีผลทดสอบ และ/หรือสอบเทียบอยู และตองแจงใหบุคลากรที่เหมาะสมทราบ

5.7.3 หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนดํ าเนินงาน ในการบันทึกขอมูลท่ีเก่ียวของ และการดํ าเนินการเก่ียวกับการชักตัวอยาง ท่ีเปนสวนหนึ่งของการทดสอบหรือสอบเทียบที่ปฏิบัติ บันทึกเหลานี้ตองรวมถึงขั้นตอนการชักตัวอยางที่ใช การชี้บงถึงผูชักตัวอยางสภาวะแวดลอม (ถาเก่ียวของ) และแผนผังหรือวิธีการอ่ืนใดที่เทียบเทาท่ีจะระบุตํ าแหนงการชักตัวอยางตามความจํ าเปน และถาเหมาะสมควรรวมถึงสถิติตางๆท่ีใชเปนพ้ืนฐานในขบวนการชักตัวอยาง

5.8 การจัดการตัวอยางทดสอบและสอบเทียบ(Handling of test and calibration items)5.8.1 หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนดํ าเนินงานในการขนสง การรับ การจัดการ การปองกัน การเก็บรักษา การจัดเก็บตาม

ระยะเวลาที่กํ าหนด และ/หรือการทํ าลายตัวอยางทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการจัดใหมีสิ่งท่ีจํ าเปนทั้งหมดในการรักษาความสมบูรณของตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบ และการปกปองผลประโยชนของหองปฏิบัติการและลูกคา

5.8.2 หองปฏิบัติการตองมีระบบ ในการชี้บงตัวอยางทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ การชี้บงตองคงอยูตลอดอายุของตัวอยางในหองปฏิบัติการ ระบบตองไดรับการออกแบบและดํ าเนินการตามเพื่อใหม่ันใจวา จะไมเกิดความสับสนทางกายภาพของตัวอยางหรือในการอางอิงถึงบันทึกหรือเอกสารอ่ืนๆ ระบบตองรวมถึงการแบงสวนยอยของกลุมตัวอยางและการขนยายตัวอยางภายในและจากหองปฏิบัติการตามความเหมาะสม


G-02-1/04-01 19/25

5.8.3 ในการรับตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบ ตองบันทึกความผิดปกติใดๆ หรือความแตกตางจากสภาพปกติหรือสภาวะท่ีระบุตามที่อธิบายในวิธีการทดสอบหรือสอบเทียบ ในกรณีท่ีมีขอสงสัยถึงความเหมาะสมของตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบหรือกรณีท่ีตัวอยางไมเปนไปตามรายละเอียดที่จัดทํ าไว หรือการทดสอบหรือสอบเทียบที่ตองการไมระบุรายละเอียดที่มากพอ หองปฏิบัติการตองหารือลูกคาเพ่ือรับขอแนะนํ าเพ่ิมเติมกอนดํ าเนินการตอไป และตองบันทึกรายละเอียดการหารือดังกลาวไว

5.8.4 หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนดํ าเนินงาน และสิ่งอํ านวยความสะดวกที่เหมาะสมในการปองกันการเสื่อมสภาพ การสูญหาย หรือการเสียหาย ท่ีจะเกิดแกตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบ ระหวางการเก็บรักษา การจัดการและการเตรียม คํ าแนะนํ าในการจัดการตัวอยางที่มีมาพรอมกับตัวอยางจะตองปฏิบัติตาม ในกรณีท่ีตองมีการเก็บรักษาตัวอยางหรือปรับภาวะภายใตภาวะแวดลอมที่กํ าหนด ภาวะดังกลาวนี้ตองไดรับการรักษา เฝาระวังและบันทึกไวดวย ในกรณีท่ีตองรักษาความปลอดภัยใหแกตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบ หรือบางสวนของตัวอยาง หองปฏิบัติการตองมีการจัดการในการเก็บรักษา และมาตรการดานความปลอดภัยเพ่ือปกปองภาวะและความสมบูรณของตัวอยางที่เก็บรักษา หรือสวนของตัวอยางที่เก่ียวของหมายเหตุ 1. ในกรณีท่ีตัวอยางทดสอบจะตองนํ ากลับไปใชงานหลังการทดสอบ ตองใชความระมัดระวังเปนพิเศษเพ่ือให

ม่ันใจวา ไมมีการเสียหาย หรือถูกทํ าลายระหวางการจัดการ การทดสอบ หรือการเก็บรักษา/รอคอยการดํ าเนินการ

2. ขั้นตอนการชักตัวอยางและขอมูลในการเก็บรักษาและขนยายตัวอยาง รวมถึงขอมูลเกี่ยวกับปจจัยในการชักตัวอยางท่ีมีอิทธิพลตอผลการทดสอบหรือสอบเทียบ ควรจัดเตรียมใหแกผูรับผิดชอบในการดํ าเนินการและการขนยายตัวอยาง

3. เหตุผลในการเก็บรักษาตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบใหปลอดภัย อาจเปนเหตุผลดานบันทึกดานความปลอดภัยหรือมูลคาหรือเพ่ือทํ าใหสามารถทดสอบ และ/หรือสอบเทียบภายหลังไดอยางสมบูรณ

5.9 การประกันคุณภาพผลการทดสอบและการสอบเทียบ (Assuring the quality of test and calibration results)หองปฏิบัติการตองมีขั้นตอนการดํ าเนินงานในการควบคุมคุณภาพเพ่ือเฝาระวังความใชไดของการทดสอบและสอบเทียบที่

ดํ าเนินการ ขอมูลท่ีไดตองไดรับการบันทึกไวในลักษณะที่สามารถตรวจสอบแนวโนมตาง ๆ ได และถาทํ าไดตองใชวิธีทางสถิติในการทบทวนผลตาง ๆ ดวย การเฝาระวังนี้ตองมีการวางแผน และทบทวน และอาจรวมถึง วิธีตอไปนี้หรือวิธีอ่ืนที่เหมาะสมa) มีการใชวัสดุอางอิงรับรองเปนประจํ า และ/หรือมีการควบคุมคุณภาพภายในโดยใชวัสดุอางอิงทุติยภูมิb) การเขารวมในการเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ หรือโปรแกรมการทดสอบความชํ านาญc) การทดสอบหรือสอบเทียบซํ้ าโดยวิธีการเดิมหรือตางวิธีd) การทดสอบหรือสอบเทียบซํ้ าอีกโดยใชตัวอยางที่เก็บไวe) การหาสหสัมพันธของผลที่ไดสํ าหรับคุณลักษณะที่แตกตางกันของตัวอยางหมายเหตุ : วิธีท่ีเลือกควรเหมาะสมกับชนิดและปริมาณของงานที่รับผิดชอบ

5.10 การรายงานผล (Reporting the results)5.10.1 ท่ัวไป

ผลของแตละการทดสอบ สอบเทียบ หรือแตละชุดของการทดสอบหรือสอบเทียบที่ดํ าเนินการโดยหองปฏิบัติการ ตองมีการรายงานอยางถูกตอง ชัดเจน ไมคลุมเครือ และตรงตามวัตถุประสงค และเปนไปตามคํ าแนะนํ าท่ีระบุใดๆ ในวิธีการทดสอบหรือ สอบเทียบ

ตามปกติผลที่ไดจะตองรายงานในรูปรายงานผลการทดสอบ หรือใบรับรองการสอบเทียบ (ดูหมายเหตุ 1)และตองรวมถึงขอมูลท้ังหมดที่รองขอโดยลูกคา และจํ าเปนสํ าหรับการแปลผลทดสอบหรือการสอบเทียบ และขอมูลท้ังหมดที่จํ าเปนตามวิธีการที่ใช ตามปกติขอมูลเหลานี้เปนขอกํ าหนดอยูในขอ 5.10.2 และ 5.10.3 หรือ 5.10.4

ในกรณีท่ีเปนการทดสอบหรือ สอบเทียบใหแกลูกคาภายใน หรือในกรณีท่ีมีขอตกลงเปนลายลักษณอักษรกับลูกคา การรายงานผลอาจทํ าโดยวิธีงาย ๆ ขอมูลใด ๆ ท่ีระบุไวในขอ 5.10.2 ถึง 5.10.4 ซึ่งไมไดรายงานตอลูกคาจะตองมีไวพรอมในหองปฏิบัติการที่ดํ าเนินการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบหมายเหตุ 1. รายงานผลการทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบ บางครั้งอาจถูกเรียกวาใบรับรองผลทดสอบและราย

งานผลการสอบเทียบตามลํ าดับ


G-02-1/04-01 20/25

2. รายงานผลทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบอาจออกโดยการพิมพออกมาเปนกระดาษ (hard copy)หรือออกโดยการสงผานขอมูลทางอิเล็กทรอนิกสในลักษณะที่เปนไปตามขอกํ าหนดในมาตรฐานนี้

5.10.2 รายงานผลการทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบแตละฉบับ อยางนอยจะตองประกอบดวยขอมูลดังตอไปนี้

ยกเวนกรณีท่ีหองปฏิบัติการมีเหตุผลสมควรที่จะไมปฏิบัติตามa) หัวเรื่อง (เชน “รายงานผลการทดสอบ” หรือ “ใบรับรองการสอบเทียบ”)

b) ชื่อ และท่ีอยูของหองปฏิบัติการ และสถานที่ท่ีทํ าการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ในกรณีท่ีอยูคนละที่กับหองปฏิบัติการ

c) การชี้บงเฉพาะของรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบ (เชน หมายเลขลํ าดับที่) และมีการชี้บงแตละหนา เพ่ือใหม่ันใจวา หนานั้นเปนสวนหนึ่งของรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบ และมีการชี้บงอยางชัดเจนถึงการสิ้นสุดรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบ

d) ชื่อและท่ีอยูของลูกคาe) ระบุวิธีท่ีใชf) รายละเอียดลักษณะ สภาพ และการชี้บงอยางไมคลุมเครือ ของตัวอยางที่ทดสอบหรือ สอบเทียบ

g) วันเดือนปท่ีรับตัวอยางทดสอบหรือสอบเทียบ ในกรณีท่ีวันที่มีผลอยางยิ่งตอความใชไดและการนํ าผลทดสอบหรือสอบเทียบไปใช และวันเดือนปท่ีทํ าการทดสอบหรือ สอบเทียบ

h) มีการอางถึงแผนการชักตัวอยาง และขั้นตอนที่ดํ าเนินงานโดยหองปฏิบัติการหรือหนวยงานอื่น ในกรณีท่ีมีสวนเกี่ยวของกับความถูกตองใชไดหรือการนํ าผลทดสอบ/ สอบเทียบไปใช

i) ผลการทดสอบหรือสอบเทียบ พรอมกับหนวยของการวัดตามความเหมาะสมj) ชื่อ หนาท่ี และลายมือชื่อ หรือการชี้บงอ่ืนที่เทียบเทาของบุคคลที่มีอํ านาจหนาท่ีในการออกรายงานผลการทดสอบ

หรือใบรับรองการสอบเทียบk) ขอความที่ระบุวารายงานนี้มีผลเฉพาะกับตัวอยางที่นํ ามาทดสอบหรือ สอบเทียบเทานั้น แลวแตกรณี

หมายเหตุ 1. รายงานผลการทดสอบ และใบรับรองการสอบเทียบที่พิมพออกมาเปนกระดาษ ควรมีหมายเลขหนา และจํ านวนหนาท้ังหมด

2. หองปฏิบัติการควรระบุขอความที่วา รายงานผลการทดสอบ หรือใบรับรองการสอบเทียบ ตองไมถูกทํ าสํ าเนาเฉพาะเพียงบางสวน ยกเวนทํ าท้ังฉบับ โดยไมไดรับความยินยอมเปนลายลักษณอักษรจากหองปฏิบัติการ

5.10.3 รายงานผลการทดสอบ

5.10.3.1 นอกจากขอมูลท่ีระบุในขอ 5.10.2 แลว รายงานผลการทดสอบ ตองรวมถึงขอมูลดังตอไปนี้กรณีท่ีจํ าเปนตอการแปลผลการทดสอบ

a) การเบี่ยงเบนการเพิ่มเติม หรือการละเวน จากวิธีการทดสอบ และขอมูลเก่ียวกับภาวะในการทดสอบเฉพาะ เชนภาวะแวดลอม

b) ขอความระบุความเปนไปตาม/ ไมเปนไปตามขอกํ าหนด และ/หรือขอกํ าหนดรายการแลวแตกรณี

c) ถาทํ าได ตองมีขอความระบุคาความไมแนนอนของการวัดที่ประมาณการไว ขอมูลเก่ียวกับคาความไมแนนอนที่จํ าเปนในรายงานผลการทดสอบ กรณีท่ีเก่ียวของกับความถูกตองใชไดหรือการนํ าผลทดสอบไปใช กรณีท่ีลูกคาตองการหรือเม่ือคาความไมแนนอนมีผลตอการเปนไปตามขีดจํ ากัดขอกํ าหนดรายการ


G-02-1/04-01 21/25

d) ขอคิดเห็นและการแปลผล (ดูขอ 5.10.5) ในกรณีท่ีเหมาะสมและจํ าเปนe) ขอมูลเพ่ิมเติมที่อาจตองระบุตามขอกํ าหนดของวิธี ตามความตองการของลูกคาหรือกลุมของลูกคา

5.10.3.2 นอกจากขอมูลท่ีระบุในขอ 5.10.2 แลว และ 5.10.3.1 รายงานผลการทดสอบที่มีผลของการชักตัวอยางจะตองรวมถึงขอมูลดังตอไปนี้ กรณีท่ีจํ าเปนตอการแปลผล การทดสอบ ดูขอ 5.10.3.1

a) วันเดือนปท่ีชักตัวอยางb) การชี้บงอยางไมคลุมเครือของสาร วัสดุ หรือผลิตภัณฑท่ีชักมาได (รวมทั้งชื่อผูผลิต รุน หรือประเภทของ

แบบ และหมายเลขลํ าดับที่ผลิตตามความเหมาะสม)c) สถานที่ชักตัวอยาง รวมถึงแผนผัง แบบรางหรือภาพถายใด ๆd) การอางอิงถึงแผนการชักตัวอยาง และขั้นตอนการดํ าเนินงานที่ใชe) รายละเอียดของภาวะแวดลอมใด ๆ ระหวางการชักตัวอยางที่อาจมีผลกระทบตอการแปลผลการทดสอบf) มาตรฐานใดๆหรือขอกํ าหนดอื่น ๆ สํ าหรับวิธีหรือขั้นตอนการชักตัวอยาง และการเบี่ยงเบน การเพ่ิมเติม

หรือการไมปฏิบัติตามขอกํ าหนดรายการที่เก่ียวของ5.10.4 ใบรับรองการสอบเทียบ

5.10.4.1 แกไขตามขอ 5.10.3.1 ใบรับรองการสอบเทียบจะตองรวมถึงขอมูลดังตอไปนี้ นอกจากขอมูลท่ีระบุใหในขอ5.10.2 แลว กรณีท่ีจํ าเปนตอการแปลผลการสอบเทียบ

a) ภาวะตาง ๆ (เชน ภาวะแวดลอม) ท่ีสอบเทียบซึ่งมีอิทธิพลตอผลการวัดb) คาความไมแนนอนของการวัด และ/หรือขอความเกี่ยวกับความเปนไปตามขอกํ าหนดรายการทางมาตรวิทยา

ท่ีระบุ หรือขอใด ๆ ของขอกํ าหนดรายการนั้นc) หลักฐานที่แสดงถึงความสอบกลับไดของการวัด (ดูหมายเหตุ 2 ขอ 5.6.2.1.1)

5.10.4.2 ใบรับรองการสอบเทียบตองรับรองเฉพาะปริมาณ และผลตามรายการที่สอบเทียบ ถามีการระบุขอความเกี่ยวกับความเปนไปตามขอกํ าหนดรายการ จะตองระบุหมายเลขขอกํ าหนดที่สอดคลอง หรือไมสอดคลองดวย

ในกรณีท่ีมีการระบุขอความเกี่ยวกับความเปนไปตามขอกํ าหนดรายการ โดยไมรายงานคาผลการวัดและคาความไมแนนอนที่เก่ียวของ หองปฏิบัติการจะตองบันทึกผลตาง ๆ เหลานั้น และเก็บรักษาขอมูลเหลานี้ไวเพ่ือการอางอิงไดในอนาคต

ในกรณีท่ีมีการระบุขอความเกี่ยวกับความสอดคลองเปนไปตาม จะตองนํ าคาความไมแนนอนของการวัดมาพิจารณาดวย

5.10.4.3 ในกรณีท่ีเครื่องมือท่ีใชสอบเทียบมีการปรับแตงหรือซอมแซม ตองมีการรายงานผลการสอบเทียบทั้งกอนและหลังการปรับแตงหรือซอมแซม (ถามี)

5.10.4.4 ใบรับรองการสอบเทียบ (หรือปายแสดงการสอบเทียบ) จะตองไมมีคํ าแนะนํ าใด ๆ เก่ียวกับชวงเวลาการสอบเทียบ ยกเวนในกรณีท่ีไดมีการตกลงกับลูกคาไว ขอกํ าหนดนี้อาจทดแทนไดโดยขอกํ าหนดของกฎหมาย

5.10.5 ขอคิดเห็นและการแปลผลในกรณีท่ีมีการแสดงขอคิดเห็นและการแปลผลดวย หองปฏิบัติการจะตองจัดทํ าเอกสารที่ใชเปนพ้ืนฐานในการ

แสดงเปนขอคิดเห็นและการแปลผล การแสดงขอคิดเห็นและการแปลผล ตองทํ าเครื่องหมายไวใหเห็นอยางชัดเจนในรายงานผลการทดสอบหมายเหตุ 1. ขอคิดเห็นและการแปลผลไมควรสับสนกับการตรวจและการรับรองผลิตภัณฑตามวัตถุประสงคใน

ISO/IEC 17020 และ ISO/IEC Guide 652. ขอคิดเห็นและการแปลผลที่รวมอยูในรายงานผลการทดสอบ อยางนอยอาจประกอบดวยรายละเอียดตอ

ไปนี้- ขอคิดเห็นเกี่ยวกับขอความที่ระบุความเปนไปตาม/ไมเปนไปตามขอกํ าหนดของผลที่ได- ความครบถวนตามขอกํ าหนดที่ตกลงกันไว


G-02-1/04-01 22/25

- ขอแนะนํ าในการใชผลทดสอบที่ได- คํ าแนะนํ าเพ่ือนํ าไปใชในการปรับปรุง


G-02-1/04-01 23/25

3. ในหลาย ๆ กรณี อาจเปนการเหมาะสมที่จะสื่อสารขอคิดเห็นและการแปลผลโดยการพูดคุยกับลูกคาโดยตรง คํ าสนทนาดังกลาวควรมีการจดบันทึกเก็บไว

5.10.6 ผลการทดสอบและการสอบเทียบที่ไดจากผูรับเหมาชวงในกรณีท่ีรายงานผลการทดสอบรวมผลของการทดสอบที่ดํ าเนินการโดยผูรับเหมาชวง ไวดวย ผลเหลานี้ตอง

ระบุอยางชัดเจน ผูรับเหมาชวงตองรายงานผลที่ไดเปนลายลักษณอักษรหรือโดยทางอิเล็กทรอนิกสในกรณีท่ีการสอบเทียบไดทํ าการจางเหมาชวง หองปฏิบัติการที่ทํ าการสอบเทียบจะตองออกใบรับรองการสอบ

เทียบใหแกหองปฏิบัติการผูทํ าสัญญาจาง5.10.7 การสงผลทางอิเล็กทรอนิกส

ในกรณีท่ีมีการสงผลการทดสอบหรือสอบเทียบโดยทางโทรศัพท เทเล็กซ โทรสาร หรือสื่ออิเล็กทรอนิกส อ่ืน ๆหรืออิเล็กโทรแม็กเนติกสอ่ืน ๆ จะตองปฏิบัติตามขอกํ าหนดในมาตรฐานนี้ (ดูขอ 5.4.7 ดวย)

5.10.8 รูปแบบของรายงานผลและใบรับรองผลรูปแบบตองไดรับการออกแบบใหเหมาะกับแตละประเภทของการทดสอบหรือสอบเทียบที่หองปฏิบัติการ

ดํ าเนินการ เพ่ือลดการเกิดความเขาใจผิดหรือนํ าไปใชผิดที่อาจเกิดขึ้นไดหมายเหตุ 1. ควรเอาใจใสในการวางรูปแบบของรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบ โดยเฉพาะ

ตองคํ านึงถึงการนํ าเสนอขอมูลการทดสอบหรือสอบเทียบ และใหงายตอการทํ าความเขาใจโดยผูอาน

2. หัวเรื่องควรเปนรูปแบบมาตรฐานเทาท่ีสามารถทํ าได5.10.9 การแกไขรายงานผลการทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบ

การแกไขขอความในรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบที่ไดออกไปแลว ตองทํ าโดยการออกเอกสารเพ่ิมเติมเทานั้น หรือโดยการถายโอนขอมูล ซึ่งตองมีขอความดังนี้อยูดวย “รายงานเพิ่มเติมของรายงานผลการทดสอบ (หรือใบรับรองการสอบเทียบ) หมายเลขลํ าดับ (หรือตามที่ระบุเปนอยางอ่ืน)” หรือขอความอื่นที่เทียบเทา การแกไขดังกลาวตองเปนไปตามขอกํ าหนดในมาตรฐานนี้

ในกรณีท่ีจํ าเปนตองออกรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบฉบับที่สมบูรณใหม กรณีนี้จะตองชี้บงเฉพาะและตองมีการอางอิงถึงเอกสารตนฉบับเดิมที่ออกแทนดวย


G-02-1/04-01 24/25

ภาคผนวก ก. (ใชเปนขอมูล)

การเปรียบเทียบอางอิงกับ ISO 9001 : 1994 and ISO 9002 : 1994Table A.1 - Nominal cross - references to ISO 9001 : 1994 and ISO 9002 : 1994

ISO 9001 : 1994 ISO 9002 : 1994 ISO/IEC 17025Clause 1 Clause 1 Clause 1Clause 2 Clause 2 Clause 2Clause 3 Clause 3 Clause 34.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2

4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.10.1 and 5.2.54.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) and 5.5.14.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 I)4.1.3 4.1.3 4.14

4.2.1 and 4.2.2 4.2.1 and 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.34.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 and 4.144.3 4.3 4.44.4 4.4 (n.a.) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.54.5 4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11

4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.24.6.2 4.6.2 4.5, 4.64.6.3 4.6.3 4.64.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.24.7 4.7 5.8, 5.10.64.8 4.8 5.5.4, 5.84.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9

4.10.1 4.10.1 5.44.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.84.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.94.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.10.14.10.5 4.10.5 4.12.24.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.64.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.64.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.24.13 4.13 4.94.14 4.14.1 4.10 and 4.114.15 4.15 5.94.16 4.16 4.124.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)4.18 4.18 5.2, 5.5.34.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.54.20 4.20 5.9

n.a. = not applicable

ISO/IEC 17025 จะครอบคลุมขอกํ าหนดทางเทคนิคหลายขอท่ี ISO 9001 : 1994 และ ISO 9002 : 1994 ไมครอบคลุม


G-02-1/04-01 25/25

ภาคผนวก ข.(ใชเปนขอมูล)

แนวทางในการจัดทํ าคํ าแนะนํ าการใชสํ าหรับสาขาเฉพาะข.1 ขอกํ าหนดที่ระบุในมาตรฐานนี้กลาวไวเปนการทั่วไป ในการนํ าไปใชกับหองปฏิบัติการทดสอบ/

สอบเทียบอาจจํ าเปนตองมีการอธิบายขยายความ การอธิบายเกี่ยวกับการใชดังกลาวตอไปจะเรียกวา “คํ าแนะนํ าการใช” คํ าแนะนํ าการใชไมควรเพิ่มขอกํ าหนดทั่วไปเพิ่มเติมที่ไมมีอยูในมาตรฐานนี้

ข.2 คํ าแนะนํ าการใชอาจใหนํ้ าหนักดานรายละเอียดของเกณฑกํ าหนดที่กลาวไวเปนการทั่วไปของมาตรฐานนี้สํ าหรับสาขาเฉพาะของการทดสอบ/สอบเทียบ เทคนิคการทดสอบ ผลิตภัณฑ วัสดุหรือการทดสอบ/สอบเทียบเฉพาะ ทั้งนี้คํ าแนะนํ าการใชควรจัดทํ าโดยบุคลากรที่มีความรูทางเทคนิคและประสบการณที่เหมาะสม และควรกลาวถึงส่ิงตาง ๆ ที่จํ าเปนหรือมีความสํ าคัญในการดํ าเนินการทดสอบ/สอบเทียบเฉพาะนั้น ๆ

ข.3 คํ าแนะนํ าการใชสํ าหรับขอกํ าหนดทางวิชาการตามมาตรฐานนี้ อาจจํ าเปนตองจัดทํ าขึ้น ทั้งนี้ขึ้นอยูกับการใชงาน การจัดทํ าคํ าแนะนํ าการใชอาจทํ าไดโดยใหรายละเอียดงาย ๆ หรือเพ่ิมขอมูลใหมากขึ้น ในขอกํ าหนดทั่ว ๆ ไปนั้นแตละขอ (เชนขีดจํ ากัดเฉพาะของอุณหภูมิและความชื้นในหองปฏิบัติการ)ในบางกรณีคํ าแนะนํ าการใชจะคอนขางจํ ากัด ใชไดกับวิธีการทดสอบหรือสอบเทียบที่ระบุหรือกลุมของวิธีการทดสอบ/สอบเทียบเทานั้น ในกรณีอ่ืน ๆ คํ าแนะนํ าการใชอาจกวางขวางมากใชไดกับการทดสอบ/สอบเทียบผลิตภัณฑ หรือตัวอยางหลากหลาย หรือใชในสาขาการทดสอบ/สอบเทียบ

ข.4 ถาคํ าแนะนํ าการใชใชไดกับกลุมของวิธีทดสอบ/สอบเทียบใน ทุกสาขา ควรใชถอยคํ าธรรมดา ๆสํ าหรับทุกวิธีหรืออีกทางหนึ่ง อาจจํ าเปนตองกํ าหนดคํ าแนะการใชเปนเอกสารแยกตางหากเพ่ิมเติมจากมาตรฐานนี้ สํ าหรับประเภทเฉพาะ หรือกลุมของการทดสอบ/สอบเทียบ ผลิตภัณฑ วัสดุ หรือการทดสอบ/สอบเทียบ สาขาทางเทคนิค เอกสารดังกลาวควรใหเฉพาะขอมูลเพ่ิมเติมที่จํ าเปน พรอมๆ กับการรักษามาตรฐานนี้ใหยังคงเปนเอกสารอางอิงหลัก ควรหลีกเล่ียงคํ าแนะนํ าการใชที่เฉพาะเจาะจงเกินไป เพ่ือจํ ากัดการแพรขยายของเอกสารรายละเอียด

ข.5 แนวทางในภาคผนวกนี้ควรใชกับหนวยรับรองระบบงาน และหนวยตรวจประเมินประเภทอื่น ๆในกรณีที่จะจัดทํ าคํ าแนะนํ าการใชของตน

Documents

ISO IEC 17025 สมอ.pdf