Upload
carlos-rivera
View
95
Download
6
Embed Size (px)
DESCRIPTION
ISO 17025 Requisitos Tecnicos
Citation preview
NORMA ISO/IEC 17025: REQUISITOS
GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
METROLOGIA
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA
DE COLOMBIA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS TECNICOS
MARZO DE 2014
Requisitos generales para la competencia técnica
de laboratorios de ensayo y calibración
Norma ISO/IEC 17025 Versión 2005
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos - 3
Ing. Juan Alberto Arias Prieto
Bogotá, noviembre de 2014
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibración 5.10 Informe de los resultados
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos - 4
Generalidades
Requisitos técnicos - 6
5.1.1 Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los resultados de calibración o ensayo – competencia técnica
Factores humanos (5.2); Instalaciones y condiciones ambientales (5.3); Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos (5.4); Equipos (5.5); Trazabilidad de las mediciones (5.6); Muestreo (5.7); Manipulación de los ítems de ensayo y de
calibración (5.8)
Generalidades
Requisitos técnicos - 8
5.1.2 Incertidumbre – factores
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones).
Se deben considerar en el desarrollo de procedimientos, en el entrenamiento y calificación del personal, y en la selección calibración del equipo que utiliza.
Personal
Requisitos técnicos - 10
5.2.1 Asegurar competencia Asegurar la competencia del personal que: opera equipo realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman Personal en formación debe ser supervisado. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado (evaluado) en relación con la competencia con base en: Educación – académica básica, post-grado Formación – conocimientos esenciales Experiencia – obtenida con los años en el lab. Habilidades – adquirida con entrenamiento y práctica
Personal
Requisitos técnicos - 11
5.2.1 Asegurar competencia ¿Cómo asegura la gerencia este requisito? Teniendo personal competente entrenado y evaluado
La competencia se entiende como el producto de la educación académica básica, de postgrado y educación continua, además entrenamiento y experiencia de varios años en el laboratorio
La competencia se define como la habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes (ISO-9000:2000)
Personal
Requisitos técnicos - 13
5.2.2 Plan y programa de capacitación
Formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio.
Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla.
El programa de formación debe estar relacionado con las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas - capacitaciones.
Personal
Requisitos técnicos - 15
5.2.3 Contrato laboral
Debe existir un contrato formal para el personal empleado por el laboratorio El laboratorio debe asegurar que el personal técnico y de apoyo clave: Sea supervisado Sea competente Trabaje de acuerdo con el SGC
Personal
Requisitos técnicos - 17
5.2.4 Perfiles
Mantener actualizados los perfiles de todo el personal directivo técnico y de apoyo clave involucrado en las actividades del laboratorio. Nota: Como mínimo definir: Responsabilidades respecto a la realización de ensayos o calibraciones Responsabilidades de planificación de E/C y evaluación de resultados Responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones Responsabilidad para modificar, desarrollo y validación de nuevos métodos La especialización y experiencia requeridas Las calificaciones y programas de formación Las obligaciones de la dirección
Personal
Requisitos técnicos - 19
5.2.5 Autorización
La dirección debe autorizar a personal técnico para: realizar tipos particulares de
muestreos, ensayos o calibraciones, emitir informes de ensayos y
certificados de calibración, emitir opiniones e interpretaciones y operar tipos particulares de equipos Mantener registros del personal – Hojas de vida
Personal
Requisitos técnicos - 20
5.2.5 Autorización
Mantener registros del personal técnico y contratado – Hojas de vida Autorizaciones Competencia Nivel de estudios Calificaciones profesionales Formación Habilidades Experiencia
Dicha información debe incluir la fecha en que se confirma la autorización o la competencia
Introducción - 21 Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración
Norma ISO/IEC 17025 Versión 2005
Derechos reservados © INM
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA
DE COLOMBIA
Organización
TALLER 5 : ANÁLISIS COMPETENCIA TÉCNICA DEL
PERSONAL
Requisitos de gestión - 22
Instalaciones y condiciones ambientales
Requisitos técnicos - 24
5.3.1 Instalaciones pertinentes Fuentes de energía Condiciones ambientales Construcción de paredes, suelo y techo Ventanas (construcción, lugar, número, etc.) Iluminación Calefacción y aire condicionado (tipo, lugar)
Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones
“en sitio”
Instalaciones y condiciones ambientales
Requisitos técnicos - 26
5.3.2 Control y registro
Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales según especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes.
Temperatura: 20 °C 1 °C Humedad relativa: 50 % 20 % (presión del aire, vibraciones, nivel de sonido, radiación, polvo, esterilidad biológica, interferencia electromagnética, suministro eléctrico+ etc.)
Pare la calibración o el ensayo, si las condiciones están fuera de
los límites establecidos
Instalaciones y condiciones ambientales
Requisitos técnicos - 28
5.3.3 Separación eficaz
Debe haber una separación eficaz entre áreas en las que se realicen actividades incompatibles. Evitar contaminación cruzada.
Instalaciones y condiciones ambientales
Requisitos técnicos - 30
5.3.4 Control de acceso
El acceso a y la utilización de áreas de calibración o ensayo debe ser controlado
Instalaciones y condiciones ambientales
Requisitos técnicos - 32
5.3.5 Aseo áreas
Asegurar orden y limpieza del laboratorio
Pueden necesitarse procedimientos especiales
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 34
5.4.1 Generalidades Aplicar métodos y procedimientos apropiados (científicamente aceptados) y deben incluir: Muestreo Manipulación Transporte Almacenamiento Preparación de los ítems Estimación de incertidumbre Técnicas estadísticas para el análisis de los datos Cuando se requiera deben existir instrucciones para el uso y funcionamiento del equipo - preparación de ítems a ensayar o a calibrar Desviaciones a los métodos deben estar documentados, autorizados y aceptados por el cliente.
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 36
5.4.2 Selección de los métodos
Calibraciones deben ser ejecutadas de
conformidad con métodos adecuadamente
definidos que satisfagan los requisitos de
los clientes, tratándose preferentemente de
métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales (en
la última versión válida), de métodos
publicados en textos o revistas científicas,
organizaciones técnica o de métodos
especificados por el fabricante.
Establecer un procedimiento de calibración propio y hacer referencia
a la norma o directiva
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 38
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
Debe ser: Una actividad planificada Asignado a personal calificado Proveer recursos
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 40
5.4.4 Métodos no normalizados
Uso acordado con el cliente Especificación de los requisitos del cliente y
el objetivo de la calibración o ensayo
!LA VALIDACIÓN ES NECESARIA!
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 41
5.4.4 Métodos no normalizados
NOTA: Para métodos nuevos, elaborar procedimientos con la
siguiente información: a) Identificación apropiada b) Alcance c) Descripción del tipo de ítem a calibrar o ensayar d) Parámetros, magnitudes y rangos a ser determinados e) Aparatos y equipos, incluidos requisitos técnicos de
funcionamiento f) Patrones de referencia y materiales de referencia requeridos g) Condiciones ambientales, períodos de estabilización requeridos h) Descripción del procedimiento
• marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems
• verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo • método de registro de observaciones y resultados • medidas de seguridad a observar
i) Criterios o requisitos para la aprobación j) Datos a ser registrados y método de análisis y presentación k) Incertidumbre, o procedimiento para su estimación.
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 43
5.4.5 Validación de los métodos
Requieren validación: Métodos de calibración desarrollados por
el laboratorio mismo. Métodos no normalizados. Métodos normalizados aplicados fuera de
su alcance previsto. Métodos normalizados ampliados y/o
modificados
Confirmación mediante examen y aporte de evidencias
objetivas que los requisitos particulares para un uso
previsto definido son cumplidos.
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 45
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
El laboratorio debe tener y aplicar un procedimiento para la estimación del incertidumbre Identificar todos los componentes de
incertidumbre Realizar la respectiva estimación Establecer el peso de cada componente Si es posible, despreciar aquellos factores
que no son relevantes Utilizar métodos apropiados de análisis: GUM o GTC 51
Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Requisitos técnicos - 47
5.4.7 Control de los datos
Examine todos los datos calculados adecuada y sistemáticamente Si utiliza computadores o equipos automáticos, asegure ...
... la documentación y validación de software que usted mismo ha desarrollado ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento de datos … el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos
Equipos
Requisitos técnicos - 49
5.5.1 Equipo suficiente y necesario El laboratorio debe contar con todo el equipo patrón y auxiliar para: Muestreo. Medición y/o ensayo Requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. Equipo fuera de control del laboratorio, asegurar que cumple requisitos de la norma
Equipos
Requisitos técnicos - 51
5.5.2 El equipo y su software deben cumplir con la exactitud requerida y las especificaciones
Verificar cumplimiento Establecer programas de calibración Los equipos deben ser calibrados antes de
ser puestos en servicio
Equipos
Requisitos técnicos - 53
5.5.3 Autorización para operar equipos
Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Deben estar a disposición las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos.
Equipos
Requisitos técnicos - 55
5.5.4 Identificar equipo
Cada equipo y su software que sea importante para el resultado debe estar unívocamente identificado Siempre que sea posible!
Equipos
Requisitos técnicos - 57
5.5.5 Registro – Hoja de vida
Se deben llevar registros de cada equipo y su software que incluya por lo menos lo siguiente: Identificación del equipo y su software Fabricante, modelo, No. serie Verificación del cumplimiento de especificaciones Ubicación Instrucciones de fabricante Historial de calibraciones, mantenimientos,
ajustes, criterios de aceptación Fecha prevista de próxima de calibración Daños, mal funcionamiento.
Equipos
Requisitos técnicos - 59
5.5.6 Manejo y transporte
Procedimientos para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento con el fin de asegurar correcto funcionamiento y prevenir el deterioro.
Equipos
Requisitos técnicos - 61
5.5.7 Equipo no conforme
En el caso de equipo no conforme, hay que poner este dispositivo fuera de servicio (aislándolo o marcándolo de manera inequívoca). Repare el dispositivo y repita la calibración Examine los efectos de la no conformidad en
calibraciones precedentes
Siga el procedimiento “Control de trabajos no conformes”
Equipos
Requisitos técnicos - 63
5.5.8 Identificar estado de calibración
Cuando sea posible, todos los equipos que requieran calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración – fecha de calibración y fecha o criterio de próxima calibración.
Equipos
Requisitos técnicos - 65
5.5.9 Equipo fuera de control directo
5.5.10 Comprobaciones intermedias
5.5.11 Factores de corrección
5.5.12 Protección contra ajustes
Debe verificarse su funcionamiento y estado de calibración
De acuerdo con un procedimiento para mantener la confianza en el estado de calibración
Actualización de valores después de calibraciones realizadas a equipos patrón y auxiliar
Proteger hardware y software para evitar invalidar resultados de las calibraciones o ensayos
Introducción - 66 Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración
Norma ISO/IEC 17025 Versión 2005
Derechos reservados © INM
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA
DE COLOMBIA
Organización
TALLER 6 : ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
Requisitos de gestión - 67
Trazabilidad de las mediciones
Requisitos técnicos - 69
5.6.1 Generalidades Todo equipo patrón o auxiliar debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio Debe existir un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos
Trazabilidad de las mediciones
Requisitos técnicos - 71
5.6.2 Requisitos específicos
Calibración Programa de calibración asegure trazabilidad al
SI. Laboratorios que demuestren competencia
técnica. Ensayos Los requisitos anteriores aplican para los
equipos de medición o de ensayo con funciones de medición.
Uso de MRC – Materiales de Referencia Certificados.
Trazabilidad de las mediciones
Requisitos técnicos - 73
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
Patrones de referencia Programa y procedimiento para la calibración. Si son usados para otros propósitos debe
demostrarse que no se inválida su desempeño como patrón de referencia.
Calibrar antes y después de cualquier ajuste. Materiales de referencia Trazabilidad al SI, cada vez que sea posible Verificación de materiales de referencia internos –
viabilidad técnica y económica Verificaciones intermedias Mantener confianza en el estado de calibración Procedimiento y programa definidos Transporte y almacenamiento Procedimiento para manipulación, transporte y uso
Muestreo
Requisitos técnicos - 74
5.7.1 ...tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados
5.7.3 ... tener procedimientos para registrar datos y operaciones relacionadas con el muestreo. Los registros deben incluir:
Selección Plan de muestreo Separación y preparación de muestras, materiales o productos Registro de datos Identificación quién toma muestra Diagramas (lugar muestreo) Conddicones ambientales Proceso estadístico
5.7.2 … todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado deben:
registrarse, con los datos adecuados incluirse en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración comunicarse al personal apropiado
Manejo de elementos de ensayo y de calibración
Requisitos técnicos - 75
5.8.1 Procedimiento para
Transporte
Recepción
Manejo
Protección
Almacenamiento
Conservación o
Eliminación
Elementos de ensayo,
calibración
5.8.2 Identificación durante toda la duración útil en el laboratorio
Facilite una subdivisión de grupos de elementos para transferirlos dentro del laboratorio y fuera del laboratorio
Evite confusiones físicas
5.8.3 Inspección de entrada con respecto a:
Anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas Capacidad del laboratorio para ejecutar la calibración/ensayo Conformidad con la descripción puesta a disposición Condición (daños de transporte) Disponibilidad de la documentación requerida
5.8.4 Evite desgaste, pérdida o daños.
Condiciones de almacenamiento adecuadas según instrucciones
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Requisitos técnicos - 77
5.9.1 Control de calidad Procedimientos para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones Llevar registros para detectar tendencias Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.
El seguimiento debe ser planificado y revisado y puede ser por medio de: Uso regular de material de referencia certificado para el
control interno de la calidad Participación en comparaciones entre laboratorios o
ensayos de aptitud Repetición de la calibración empleando métodos
idénticos o diferentes – R&r Recalibración de ítems retenidos Correlación de resultados para diferentes características
de un ítem
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Requisitos técnicos - 78
5.9.1 Control de calidad TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD:
• Programas de comparación de mediciones
•Programas de ensayos interlaboratorios
• Programas de ensayos de muestra dividida
• Programas cualitativos
• Programas con valores conocidos
• Tipos de programas de ensayos de aptitud según el ente
organizador
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Requisitos técnicos - 80
5.9.2 Análisis de datos
Los datos de control de la calidad deben ser analizados contra criterios predefinidos. Si no hay cumplimiento, se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos Acciones correctivas y preventivas
Informe de los resultados
Requisitos técnicos - 81
Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025.
(los certificados de calibración son registros)
Puntos cruciales a tener en cuenta: Declaración con respecto a la
incertidumbre de medición (no más pequeña que la capacidad de medición del laboratorio)
Declaración con respecto a la trazabilidad de medición
Inclusión de datos de calibración determinados por un subcontratista
Informe de los resultados
Requisitos técnicos - 82
Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración”) Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado Identificación única del informe o certificado de calibración (Número) Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio Identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) Número de páginas del Informe o Certificado. Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o
certificado de calibración. Fecha de expedición Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su
totalidad, sin autorización escrita del laboratorio. Condiciones ambientales Incertidumbre de medición Trazabilidad
Informe de los resultados
Requisitos técnicos - 83
Reportes de ensayo: Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de
las condiciones ambientales Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones. Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición Opiniones e interpretaciones Donde sea necesario: - La fecha de muestreo - Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto - La locación del muestreo - Plan de muestreo y procedimientos empleados
Requisitos técnicos - 84
Muchas gracias!