아이비에스 회사 소개서

목목 차차

회사 소개

서비스서비스 범위범위

최근최근 실적실적

주요주요 인력인력 소개소개

기기 타타

보유보유 계측계측 장비장비

IVSIVS

회사회사 소개소개

설립일

대표자

자본금

종사자수

주 소

회사명 (주) 아이비에스 (Integrated Validation System)

2003. 3. 10

안 도 영 (andy@validation.co.kr)

3억원

18명

경기도 용인시 기흥구 보라동 298-32

연연 혁혁

(2003. 3)(2003. 3)

주식회사주식회사 전환전환

진명테크진명테크((1997. 5)1997. 5)

GMP Design ReviewsCommissioning QualityAssuranceQualification & ValidationCalibration ProgramsEnvironmental MonitoringProgramInternal AuditTraining Programs

GMP ConsultingGEP ConsultingConceptual DesignProject ManagementValidation ManagementCalibration ProgramTraining Program3rd Party Inspection

㈜㈜ IVSIVS

조조 직직 도도

Oesterle

PS&S, Elomatic

외국 자문 그룹

대표의 업무지원외부 자문 그룹 관리

박상미 주임

적용하는법규/산업 표준 검토

법 제박재현 차장

회계/재무/인사계측기 교정 관리

재 무전국영 이사

GMP/QA 시스템구축 지원

GMP 시스템김 경 애

프로젝트 관리 지원,문서관리

Coordation박 재현 차장

기계/배관/제약용수,건설 및 커미셔닝

Qualification 1팀이병완 차장

전기/계장,

제조 설비

Qualification 2팀이재훈 차장

Cleanroom, HVAC,

TAB, 커미셔닝

Qualification 3팀성창호 과장

제약공정 설계,

설비 규격 결정

제약공정김 인춘 부장

생물공정 설계,

설비규격 결정

생물공정홍성윤 차장

프로젝트/자원관리

제약 프로젝트 사업부황희구

인력 풀 5명

영 안희수 팀장

안도영안도영 대표이사대표이사자원관리자원관리, , 총괄총괄

다양한Reference

국제협력Network

축적된Know-How

전문인력

법인주체의 성격에 따라 다양한 형태로 운영완제 및 원료 의약품 공정과 시설/설비에 대한 개념설계와 자문의 선두주자

IVS 특징

Reviews, development and implementation of plans fornew facilities Assessment of GMP compliance to international regulatory standards GMP manualGMP policies*SOPs*Conducting mock GMP auditsTraining program

Risk analysis*

Summary scheduling

Conceptual design*

Determination of specifications

Vendor qualification

Qualification program development & implementation

GEP consulting for E&C companies

GMPConsulting

ProjectManagement

서비스 범위-1

Conceptual design

Layout

Material flow/ personnel flow/process flow/ waste flow

Establishment of design specification for facility, utility

and equipment

Facilities, utilities, system review

Process water: PW, WFI

Commissioning test of HVAC in controlled areas

Passivation and sanitation of WFI distribution system

Participation in commissioning

Process analysis and recommendation the

corrective actions needed to control variations

Establishment of documentation system*

GMPDesign

Commissioning

서비스 범위-2

서비스 범위-3

Calibration programs

Preparation of environmental monitoring program

Participation in internal audit

3rd party inspection

VMP (Validation Master Plan) establishment*

Qualification

Cleaning validation*

Aseptic process validation and personnel qualification

Media fill

Sterilization validation

Purification process validation

Water system validation*

Automated system validation

ValidationManagement

etc.

통합적인서비스 지원

ProjectManagement

Conceptual Designor

Design review

Commiss- ioning

ValidationManagement

기 타

GMPConsulting

서비스 범위-4

실실 적적--11

실 적-2

생물산업기술 실용화센터신축공사/컨설팅 용역

2004.12 ~ 2006. 1 생산기술연구원

(이화공영)

US FDA

FDA 실사를 위한 API 제조시설의증/개축 공사의 Documentation & Validation용역

2000.12 ~ 2002. 4 삼천리제약 US FDA

사찰완료

ET Project(API 정제 및 합성)의밸리데이션 지원 용역

2003.12 ~ 2004.12 중외제약 EU

전라남도생물산업연구센터 GMP 생산설비 구축 및 인증컨설팅 용역

2004. 6 ~ 2008. 2 전라남도생물산업진흥재단

WHO,

개념부터밸리데이션

울산정밀화학센터 GMP구축 및 인증 2008.12~2009.12 울산산업진흥테크노파크

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll GMP GMP 승인지원승인지원

실 적-3

생물학적제제 증/개축 공사의Validation & Documentation 용역

2001. 2 ~ 2002. 8 녹십자백신 WHO

(EU 등록)

가톨릭의대 세포치료제 임상시설 2006. 4 ~ 2007. 1 가톨릭의대

한미약품㈜ 평택 GMP 신축공사

생물의약품 제조시설

2006. 9 ~ 2007. 5 이화공영(한미약품)

EU GMP

보령바이오파마 2008.4 ~ 2009. 8 진천공장증축컨설팅

베르나 바이오텍 코리아 2009. 7 ~ 실행 중 대우엔지니어링 cGMP

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 생물학적제제생물학적제제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅((종합종합))

실 적-4

HBG 생산시설에 설치될 설비의밸리데이션

2001. 8 ~ 2001.11 녹십자백신 WHO, EU

생물생명공학의약품실험동 시설밸리데이션 용역

2004. 8 ~ 2004.12 식약청

(KFDA)

생물산업기술 실용화센터신축공사/컨설팅 용역

2004.12 ~ 2006. 4 생산기술연구원

(이화공영)

US FDA

백신공장 개축 프로젝트

(Cleanroom 등)

2007.4 ~ 2007.6 보령바이오파마

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 생물학적제제생물학적제제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅((일부분일부분))

실 적-5

의약품 제조소 증축 및 설비 공사의밸리데이션 용역

2004.7 ~ 2006.3. 보령제약

Klenzo line의 생산설비에 대한 설계, 제작, 설치, 운전의 확인 및적격성평가를 위한 컨설팅

2004.11~ 2006. 12 중외제약 관주액

PW, WFI System, Autoclave, 제조설비 적격성평가

2007.4 ~ 2007.12 한올제약

경보제약 세파계 항생제 컨설팅 2008.8 ~2009.5 안성정기 분말주사제

CJ제일제당 신축공장 HVAC및 Clean 장비 적격성 평가

2009.6 ~실시 중 CJ제일제당 주사제 및고형제

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 주사제주사제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-6

CJ제일제당 신축공장 Clean Media적격성 평가

2009.3 ~실시 중 한양세미텍 주사제 및고형제

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 주사제주사제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-7

세파로스포린 전용 제조시설의 건설및 밸리데이션 건설팅

2004.7 ~ 2005.3 대성엔지니어링/보령제약

신공장 밸리데이션 컨설팅 수행:

일반의약품, 페니실린, 세팔로스포린

2005. 5 ~ 2007. 2 유한양행 EU

진천공장 증축공사(고형제전용시설)의 밸리데이션 컨설팅

2006.3 ~ 2007.7 영일약품

추팔공장 세파동 신축공장밸리데이션

2006.7 ~ 2007. 3 이화공영

춘천공장의 건설 및 이전에 대한밸리데이션 컨설팅

2007.4 ~ 2009. 4 한화제약 고형제전용시설

고형제 제조시설의 개념설계와밸리데이션 컨설팅

2007.12 ~ 2008.12 한미약품

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 고형제고형제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-8

원료합성/정제/건조/포장을 위한공장의 분리 및 개조공사의밸리데이션 컨설팅

2003.11 ~2004. 12 중외제약

신축 주사제 원료공장 밸리데이션 2006.6 ~ 2006.11 경보약품

원료의약품 신축공장 밸리데이션 2006. 11 ~ 2007. 4 성우화학

API 제조설비 및 정제수 시스템에대한 적격성평가

2007. 7 ~ 2008.6 동우신테크

원료의약품(API) 제조를 위한 삼천리6공장 건설

2007.8 ~ 2008.1 일신기공

Pilot plant의 시설공사 Consulting 2007. 7 ~ 2007.11 SK

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 원료의약품원료의약품 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-9

SK케미칼 원료의약품공장 신축컨설팅

2008.12 ~실시중 SK케미칼

CJ제일제당 원료의약품 합성곤장적격성평가

2009.9 ~ 2009.12 CJ제일제당

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 원료의약품원료의약품 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-10

점안제 제조시설의 개념설계와 설비밸리데이션

2006.12 ~ 2007.2 한미약품

유산균 제조시설의 개념설계와 설비밸리데이션 컨설팅

2007.3 ~ 2007.11 한미약품

콘택트렌즈 멸균을 위한 1 적재형태의 고압증기멸균공정에 대한 PQ 실시

2001.2

2003.2 ~ 매 1년마다

인터로조 최초검증

계속검증

의료기기 제조시설의 밸리데이션컨설팅

2006.10 ~ 2007. 6 유플러스 건설 CG Bio

동물의약품 제조시설 개념설계 2009.09 ~2009.12 ㈜동방

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll 기타기타 제형제형 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅

실 적-11

BAS Validation용역(Honey well & Eurotherm system)

2006.11 ~ 2007.3 생산기술연구원

LVP sterilization system with loading and unloading

2004.11.21~ 2006. 12

중외제약

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll Automated System ValidationAutomated System Validation 컨설팅컨설팅

실 적-12

GMP system(합성원료의약품) 2001.12 ~ 2002.01 삼천리제약

GMP system(합성원료의약품) 2005. SK

GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한Audit (완제의약품)

2007. 8 ~ 2007. 10 국제약품

GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한Audit (완제의약품)

2007.9 ~ 2007.10 태평양제약

Project명 수행기간 발주처 비 고

ll Mock AuditMock Audit

주요 인력 소개

전국영(이사)화학

해당분야 경력: 29년Aseptic process

박 상 미생명공학석사

해당분야 경력: 4년Bioprocess

박재현(차장)산업공학

해당분야 경력: 16년SDF PV, AMV

황희구(이사)농화학

해당분야 경력: 25년GMP system, PM

김 인춘 (부장)화공/국제지역학

해당분야 경력: 22년SDF process

이재훈(차장)전기기사

해당분야 경력: 14년EQ

성창호(과장)기계공학(HVAC)

해당분야 경력: 17년Creanroom, HVAC

이병완(팀장)해양경영학

해당분야 경력: 18년PWS

안도영(대표이사)화학공학, 생물공학석사

해당분야 경력: 24년총괄

해외협력사

Oesterle Pharma Consult

설립일: 2008년

국적: 독일

서비스 분야:

Conceptual Design

Engineering Service

Basic Design

Feasibilty Study

대표실적:

Pharmavision, Istanbul, Turkey Total factory remodeling including stepwise introduction of new process anf manufacturing

technologies.

Handok, Umsung, Korea

Factory Conceptual design and Basic layouts

Francfurt, Germany Conceptual design & Basic Layout

Suzano, Italy Conceptual design & Basic Layout

Elomatic

설립일: 1971년국적: 핀랜드/스웨덴/러시아/인도/홍콩Engineer: 550/80서비스 분야:

해양산업: 조선제지: 제지 시설/설비Cadmatic: CAD 설계생명과학:

Feasibility StudiesEngineering Consulting: Conceptual/Basic/DetailProject Management & Project ServicesProcurementSite SupervisionCommissioningValidationDocument ManagementMaintenance

대표실적:Pfizer Health AB, Uppsala, Sweden

New production facility for 2 chamber syringes, Detail engineering to validation

Q-MED AB, Uppsala, Sweden

Conceptual design for changing a process into LAF-environment

AstraZeneca AB, Stockholm, Sweden Turnkey delivery of a formulation unit, from concept design to validation

PS&S

Paulus, Sokolowski and Sartor (PS&S)

PS&S

설립일: 1962

국적: USA, New Jersey, New York, Massachusetts, Philadelphia,

California

Engineer: 500

서비스 분야:Energy

Infrastructure

Environmental Compliance/Remediation

Geotechnical Evaluation/Design

Land Planning/Civil/Survey Core Engineering/Design Services

Process Engineering/Validation

Water/Wastewater

Pharmaceutical/Biotech: Labs , Manufacturing

미국내 14위 실적

대표실적Aeras Global Vaccine TB Foundation

Recombinant BCG Vaccine Launch Facility, Rockville, Maryland, BSL3

Sanifi-Aventis

Pfizer

Novatis

Johnson & Johnson

BMS

Merck & Co.

보유 계측장비

No.No. InstrumentInstrument

11 Intelligent RTD Probe & Validator Intelligent RTD Probe & Validator

22 Validator 2000Validator 2000

33 Ice Point Reference Ice Point Reference

44 High Temperature Reference High Temperature Reference

55 Oil bath Oil bath

66 Calibrator Calibrator

77 Microbiological Air sampler Microbiological Air sampler

88 Airborne Particle counter Airborne Particle counter

99 Aerosol photometer & DOP aerosol generator Aerosol photometer & DOP aerosol generator

1010 Low Pressure calibrator Low Pressure calibrator

1111 High Pressure calibrator High Pressure calibrator

1212 Air volume meter Air velocity probe Air volume meter Air velocity probe

1313 Air velocity meter (VelometerAir velocity meter (Velometer--6000APM) 6000APM)

1414 TriTri--sense meter sense meter

1515 RTD Handheld Thermometer RTD Handheld Thermometer

1616 DP calibrator (Meriam Instr.)DP calibrator (Meriam Instr.)

1717 DP calibrator (Dwyer)DP calibrator (Dwyer)

No.No. InstrumentInstrument

1818 Humidity tester for compressed air Humidity tester for compressed air

1919 Data logger & Humidity transmitter Data logger & Humidity transmitter

2020 LightLight--meter meter

2121 Radiometer Radiometer

2222 Decade resistance box Decade resistance box

2323 Humidity / Temperature meter (TESTO)Humidity / Temperature meter (TESTO)

2424 Insulation tester Insulation tester

2525 Sound meter Sound meter

2626 MultiMulti--meter meter

2727 Clamp meter (KYORITSU)Clamp meter (KYORITSU)

2828 Clamp meter (HIOKI)Clamp meter (HIOKI)

2929 Stopwatch timer Stopwatch timer

3030 Tachometer Tachometer

3131 Electronic level Electronic level

3232 Frequency counter Frequency counter

2010’ 동물약품 제조회사GMP 컨설팅 방침

목 적

l GMP 개념확립

l GMP 수준 향상

l 해외 수출에 대비

l 수입제품에 대한 대항력 확보

사업범위

l GMP교육

l 현상 진단 및 보완책 제시

l Mock Inspection

추진 목표 및 전략

GMP Plant 진단, 자문

l Premises & Equipmentl Quality systeml Flow concept & Layoutl Documentationl Training & educationl Analysisl Material & Product controll Qualification & Validation

GMP 교육

Quality Management GMP Concept

Documentation Inspection

Qualification & Validation Quality system

Premises & Equipment Production & Quality control

Material & product Control Contract production & Analysis

www.validation.co.kr

Mock inspection

Production system

Facilities and Equipment System

Laboratory ControlSystem

MaterialsSystem

PackagingAnd Labeling

System

Six system based

www.validation.co.kr

Discussion

±

!

?

www.validation.co.kr

Integrated Validation System

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