P-003（201604）

日本薬局方（JP）又は医薬品添加物規格(JPE)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に対応した、医薬品製造用の高純度溶媒をご用意いたしました。医薬品原薬、製剤製造時の原料として是非ご利用ください。

残留溶媒試験用試薬

長年培った弊社の溶媒精製技術によりご希望品位の溶媒をご用意いたします。以下の精製実績がございます。

製 品 名 保証項目 包装 価格(￥) 製品番号

アセトン

メタノール

イソプロパノール

JPE , USP-NF , EP

JPE , USP-NF , EP+

≦30ppb ホルムアルデヒド

JP , USP-NF , EP

01041-76

01041-82

01041-84

25202-76

25202-80

…

…

20359-76

3 L

14 kg

160 kg

3 L

14 kg

160 kg

ローリー

3 L

4,800

☆

☆

4,000

☆

☆

☆

5,200

製品番号 製品名 規格 包装 価格(￥)

10378-07

10344-07

25336-02

11208-07

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

ジメチルスルホキシド

N,N-ジメチルホルムアミド

N-メチル-2-ピロリジノン

1,3-ジメチル-2-イミダゾリジノン

500 mL

500 mL

500 mL

500 ｇ　

5,800

5,800

8,000

8,500

製品リスト

製品リスト

関連製品

溶媒受託精製サービス

3

4

5

6

7

8

50 10 15 20 25

《N,N-ジメチルホルムアミド　GCブランク例》

残留溶媒試験法は、医薬品中に存在する有機溶媒の量をガスクロマトグラフ法により定量し、その限界値を超えて有機溶媒が医薬品中に存在しないことを確認するものです。従来、市販されている一般試薬のほとんどは、低沸点不純物が除去されておらず、GCチャート上で試薬由来の不純物ピークと測定対象物質のピークが重なるため使用できませんでした。弊社の残留溶媒試験用試薬はメタノール等の低沸点不純物の含有量を低減し、残留溶媒適合性試験により品質を保証しています。

医薬品製造用溶媒

※1 3L品の充填環境は異なります。 ※2 製造管理はGMP対応ではありません。

製造由来不純物

不揮発分

UV吸収

ベンゼン

低沸点不純物

各種公定規格への規格適合

水分

微量金属

医薬品製造・合成用溶媒

・適正な管理によりコンタミリスクを低減・充填環境はクリーンルーム、クリーンブース※１ ・JP又はJPE、USP、EP規格に適合※2

・重金属類、有機不純物を低減した高純度グレード

特　長

その他のご要望も承ります。

残留溶媒試験用 一般溶媒

【GC測定条件】カラム注入口温度スプリット比カラム温度試薬注入量検出器検出器温度

：　DB-WAX(内径0.53mm, 長さ60m, 膜厚1μm)：　200℃：　5 : 1：　40℃(0分)-3℃↑/分-100℃(0分)-10℃↑/分-230℃(7分)：　5μL：　FID：　250℃

03

4

5

7

8

6

5 10 15 20 25

JPE USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

比重

過マンガン酸還元性物質

フェノール

蒸発残分

定量

確認試験A

確認試験B

比重

容易に酸化されやすい物質

不揮発性残留物

水分

定量

性状

確認試験A

確認試験B

確認試験C

比重

還元性物質

蒸発残分

水分

溶状

酸度又はアルカリ度

類縁物質

水不溶分

特　長

保証項目 規格値

純度（GC）

外観（ハーゼン）

密度（20 ℃）

屈折率

水分

不揮発物

酸（CH3COOHとして）

ベンゼン（GC）

エタノール（GC）

メタノール（GC）

酢酸メチル（GC）

硫酸着色物質

99.5 ％以上

10以下

0.898 g/mL～0.902 g/mL

1.370～1.374

0.02 %以下

2 ppm以下

0.005 %以下

1 ppm以下

0.1 %以下

0.1 %以下

0.1 %以下

試験適合

保証項目 規格値

純度（GC）

水分

不揮発物

酸（CH3COOHとして）

油脂

チオフェン類

ベンゼン（GC）

硫酸着色物質

硫化物及び還元性物質

96.0 %以上

0.01 %以下

2 ppm以下

0.002 %以下

試験適合

試験適合

1 ppm以下

試験適合

試験適合

JPE USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

屈折率

比重

溶状

酸又はアルカリ

　

重金属

アルデヒド又はその他の還元性物質

エタノール

蒸発残留物

硫酸呈色物

水分

蒸留試験

定量

　

確認試験A

確認試験B

酸度

アルカリ度

　

アセトン又はアルデヒド

　

容易に酸化されやすい物質

不揮発性残留物

容易に炭化されやすい物質

水分

定量

性状

外観

確認試験A

確認試験B

比重

酸度又はアルカリ度

　

　

揮発性不純物

類縁物質

吸光度

還元性物質

蒸発残分

水分

追加保証項目 規格値

ホルムアルデヒド

270 nm ： 0.02以下290 nm ： 0.01以下

230 nm ： 0.15以下250 nm ： 0.05以下

230 nm ： 0.30以下250 nm ： 0.10以下270 nm ： 0.03以下

290 nm ： 0.02以下310 nm ： 0.01以下

ベンゼン ： 2 ppm以下その他の物質 ： 0.3 %(v/v)以下

30 ppb以下

JP USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

比重

溶状

酸

蒸発残留物

水分

蒸留試験

確認試験A

確認試験B

比重

酸度

揮発性不純物

不揮発性残留物

水分

屈折率

定量

性状

確認試験A

確認試験B

確認試験C

外観

酸度又はアルカリ度

不揮発物

水分

過酸化物

吸光度

ベンゼン及び類縁物質

メタノール2-プロパノールベンゼンその他の物質

： 0.05 %(v/v)以下： 0.05 %(v/v)以下： 2 ppm以下： 0.05 %(v/v)以下

製 品 名 保証項目 包装 価格(￥) 製品番号

酢酸エチル

ヘキサン

特級+

水分、不揮発物、ベンゼン

特級+

水分、不揮発物、ベンゼン

57600-76

57600-82

57600-84

57603-84

57601-76

57601-82

57601-84

57604-84

3 L

15 kg※1

180 kg※2

180 kg※3

3 L

11 kg※1

130 kg※2

130 kg※3

7,000

☆

☆

☆

5,500

☆

☆

☆

アセトン

酢酸エチル

製品リスト

ヘキサン

イソプロパノール

メタノール

保証項目高純度な試薬原料をベースに、原薬製造工程において最終品位や収率に影響を及ぼす、水分、不揮発物及び有害性の高いベンゼンを規格保証した高品位な溶媒をご用意いたしました。季節変動、ロット間差による品位のばらつきがないため、安心してご使用いただけます。医薬品原薬、中間体等の合成に是非ご検討ください。

原薬合成用溶媒

保証項目

• 適正な管理によりコンタミリスクを低減 • 低ベンゼン保証（1ppm以下）• 不揮発物、水分を低減した高純度溶媒

※1.スチールペール缶　※2.SUSドラム　※3.スチールドラム

※ 製造管理はGMP対応ではありません。

JPE USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

比重

過マンガン酸還元性物質

フェノール

蒸発残分

定量

確認試験A

確認試験B

比重

容易に酸化されやすい物質

不揮発性残留物

水分

定量

性状

確認試験A

確認試験B

確認試験C

比重

還元性物質

蒸発残分

水分

溶状

酸度又はアルカリ度

類縁物質

水不溶分

特　長

保証項目 規格値

純度（GC）

外観（ハーゼン）

密度（20 ℃）

屈折率

水分

不揮発物

酸（CH3COOHとして）

ベンゼン（GC）

エタノール（GC）

メタノール（GC）

酢酸メチル（GC）

硫酸着色物質

99.5 ％以上

10以下

0.898 g/mL～0.902 g/mL

1.370～1.374

0.02 %以下

2 ppm以下

0.005 %以下

1 ppm以下

0.1 %以下

0.1 %以下

0.1 %以下

試験適合

保証項目 規格値

純度（GC）

水分

不揮発物

酸（CH3COOHとして）

油脂

チオフェン類

ベンゼン（GC）

硫酸着色物質

硫化物及び還元性物質

96.0 %以上

0.01 %以下

2 ppm以下

0.002 %以下

試験適合

試験適合

1 ppm以下

試験適合

試験適合

JPE USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

屈折率

比重

溶状

酸又はアルカリ

　

重金属

アルデヒド又はその他の還元性物質

エタノール

蒸発残留物

硫酸呈色物

水分

蒸留試験

定量

　

確認試験A

確認試験B

酸度

アルカリ度

　

アセトン又はアルデヒド

　

容易に酸化されやすい物質

不揮発性残留物

容易に炭化されやすい物質

水分

定量

性状

外観

確認試験A

確認試験B

比重

酸度又はアルカリ度

　

　

揮発性不純物

類縁物質

吸光度

還元性物質

蒸発残分

水分

追加保証項目 規格値

ホルムアルデヒド

270 nm ： 0.02以下290 nm ： 0.01以下

230 nm ： 0.15以下250 nm ： 0.05以下

230 nm ： 0.30以下250 nm ： 0.10以下270 nm ： 0.03以下

290 nm ： 0.02以下310 nm ： 0.01以下

ベンゼン ： 2 ppm以下その他の物質 ： 0.3 %(v/v)以下

30 ppb以下

JP USP-NF EP

性状

確認試験(1)

確認試験(2)

比重

溶状

酸

蒸発残留物

水分

蒸留試験

確認試験A

確認試験B

比重

酸度

揮発性不純物

不揮発性残留物

水分

屈折率

定量

性状

確認試験A

確認試験B

確認試験C

外観

酸度又はアルカリ度

不揮発物

水分

過酸化物

吸光度

ベンゼン及び類縁物質

メタノール2-プロパノールベンゼンその他の物質

： 0.05 %(v/v)以下： 0.05 %(v/v)以下： 2 ppm以下： 0.05 %(v/v)以下

製 品 名 保証項目 包装 価格(￥) 製品番号

酢酸エチル

ヘキサン

特級+

水分、不揮発物、ベンゼン

特級+

水分、不揮発物、ベンゼン

57600-76

57600-82

57600-84

57603-84

57601-76

57601-82

57601-84

57604-84

3 L

15 kg※1

180 kg※2

180 kg※3

3 L

11 kg※1

130 kg※2

130 kg※3

7,000

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5,500

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アセトン

酢酸エチル

製品リスト

ヘキサン

イソプロパノール

メタノール

保証項目高純度な試薬原料をベースに、原薬製造工程において最終品位や収率に影響を及ぼす、水分、不揮発物及び有害性の高いベンゼンを規格保証した高品位な溶媒をご用意いたしました。季節変動、ロット間差による品位のばらつきがないため、安心してご使用いただけます。医薬品原薬、中間体等の合成に是非ご検討ください。

原薬合成用溶媒

保証項目

• 適正な管理によりコンタミリスクを低減 • 低ベンゼン保証（1ppm以下）• 不揮発物、水分を低減した高純度溶媒

※1.スチールペール缶　※2.SUSドラム　※3.スチールドラム

※ 製造管理はGMP対応ではありません。

P-003（201604）

日本薬局方（JP）又は医薬品添加物規格(JPE)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に対応した、医薬品製造用の高純度溶媒をご用意いたしました。医薬品原薬、製剤製造時の原料として是非ご利用ください。

残留溶媒試験用試薬

長年培った弊社の溶媒精製技術によりご希望品位の溶媒をご用意いたします。以下の精製実績がございます。

製 品 名 保証項目 包装 価格(￥) 製品番号

アセトン

メタノール

イソプロパノール

JPE , USP-NF , EP

JPE , USP-NF , EP+

≦30ppb ホルムアルデヒド

JP , USP-NF , EP

01041-76

01041-82

01041-84

25202-76

25202-80

…

…

20359-76

3 L

14 kg

160 kg

3 L

14 kg

160 kg

ローリー

3 L

4,800

☆

☆

4,000

☆

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5,200

製品番号 製品名 規格 包装 価格(￥)

10378-07

10344-07

25336-02

11208-07

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

残留溶媒試験用

ジメチルスルホキシド

N,N-ジメチルホルムアミド

N-メチル-2-ピロリジノン

1,3-ジメチル-2-イミダゾリジノン

500 mL

500 mL

500 mL

500 ｇ　

5,800

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8,000

8,500

製品リスト

製品リスト

関連製品

溶媒受託精製サービス

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《N,N-ジメチルホルムアミド　GCブランク例》

残留溶媒試験法は、医薬品中に存在する有機溶媒の量をガスクロマトグラフ法により定量し、その限界値を超えて有機溶媒が医薬品中に存在しないことを確認するものです。従来、市販されている一般試薬のほとんどは、低沸点不純物が除去されておらず、GCチャート上で試薬由来の不純物ピークと測定対象物質のピークが重なるため使用できませんでした。弊社の残留溶媒試験用試薬はメタノール等の低沸点不純物の含有量を低減し、残留溶媒適合性試験により品質を保証しています。

医薬品製造用溶媒

※1 3L品の充填環境は異なります。 ※2 製造管理はGMP対応ではありません。

製造由来不純物

不揮発分

UV吸収

ベンゼン

低沸点不純物

各種公定規格への規格適合

水分

微量金属

医薬品製造・合成用溶媒

・適正な管理によりコンタミリスクを低減・充填環境はクリーンルーム、クリーンブース※１ ・JP又はJPE、USP、EP規格に適合※2

・重金属類、有機不純物を低減した高純度グレード

特　長

その他のご要望も承ります。

残留溶媒試験用 一般溶媒

【GC測定条件】カラム注入口温度スプリット比カラム温度試薬注入量検出器検出器温度

：　DB-WAX(内径0.53mm, 長さ60m, 膜厚1μm)：　200℃：　5 : 1：　40℃(0分)-3℃↑/分-100℃(0分)-10℃↑/分-230℃(7分)：　5μL：　FID：　250℃

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