Japan-USHarmonization by Doing

実践による日米医療機器規制の調和

Harmonization by Doing

Harmonization by Doing (HBD)

HBDは、医療機器の日米同時開発の促進を目的とした、日米産官学

による活動です。2003年に開始したこの活動では、日米における医

療機器規制や評価方法の違いによる課題について、具体的な事例に基づき検討する手法を用いた解決を目指しており、これまで主に循環器領域における国際共同治験の推進やレジストリの構築など多くの実績を収めてきました。今後は循環器以外の領域にも活動の場を広げていく予定です。

HBDセッション関連学会でHBDセッションを開催し、革新的な医療機器や評価の難しい医療機器の開発などについて、専門家と幅広く議論を行っています。

米国：CRT,TCT,VIVA,PICS等日本：CVIT,JCS等

Proof of Concept (POC) プロジェクト現在進行中の具体的な医療機器開発事例に基づき、日米同時開発における課題を抽出しその解決策を見出すプロジェクトを行っています。トピックとしては以下のようなものがあります。

• 国際共同治験, 国際共同開発• ガイドラインの作成• レジストリ、リアルワールドエビデンスの構築• 希少疾病 (小児医療機器等)

HBD Steering Committee

IndustryUS-Japan

Academia(Duke, Stanford,

Tohoku Univ., etc.)

Regulatory(MHLW/PMDA,

US FDA)

活動内容

また、HBDは新規のPOCプロジェクトの提案を随時受け付けております。

国際共同治験

• 冠動脈領域における薬剤溶出型ステント（DES）の国際共同治験を実施

• 下肢動脈用（SFA）ステントにおいて、単一プロトコルによる国際共同治験を実施し、日米における同時申請・承認を達成

レジストリーの整合

• 補助人工心臓レジストリの調和（INTERMACSとJ-MACS）

経カテーテル大動脈弁（TAVI）レジストリの調和

進行中のPOC プロジェクト現在、以下のPOCプロジェクトが進行中です。この中にはEarly Feasibility Study (EFS)の取り組みも含まれます。

• Atherectomy device (CSI)• CD34 antibody coated drug eluted stent (OrbusNeich)• AV shunt construction device (TVA Medical)• Transcatheter mitral valve replacement (4C Medical)• Device for CLI treatment (Lim Flow)• HBD for Children (Development of pediatric medical devices)

対面助言及び承認審査に係る米国FDAとの情報交換（Collaborative Scheme）PMDA・厚生労働省、FDA、申請企業の三者間でコミュニケーションを取り、日米同時申請・承認を目指すスキームです。

• ComparingGCPRequirementsforMedicalDeviceClinicalTrialsintheUSandJapan- RAPS Regulatory Focus 2010

• DesignStrategiesforGlobalClinicalTrialsofEndovascularDevicesforCriticalLimbIschemia- Circ J. 2018

• RapidGlobalizationofMedicalDeviceClinicalDevelopmentProgramsinJapan–Cir J.2017

HBDに関連する文献HBD活動の成果は様々な形で文献として公表されています。以下はその一部ですが、文献一覧はHBD HPをご覧ください。

活動の成果

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HBD Think Tank Meeting

HBD Think Tank MeetingはHBD活動の成果を広く関係者と共有するとともに、HBDが今後取り組むべき課題の抽出を目的とした講演会型の会議であり、2005年の開始から約1年ごとに日米交互に開催されています。

2017年に実施された Think Tank Meetingでは、多くの関心が寄せられているEarly Feasibility Study（EFS）、リアルワールドエビデンス、小児医療機器の開発等の議題を含めて議論されました。ラウンドテーブルディスカッションでは、臨床試験の課題を解決するために、専門家を含めオープンディスカッションの形で活発な意見交換が行われました。

Contact usEmail:hbd.contact@pmda.go.jp•Twitter: Harmonization by Doing (@hbd2003)

Website: https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/hbd/0015.htmlhttps://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/USJapanRegulatoryCollaboration/default.htm

HBDにご興味がありましたら、お気軽にご連絡ください！

Harmonization by Doing

日米の規制調和に向けてPMDA、厚労省、FDA等の規制当局、アカデミア、及び企業の164名が参加しました。

2019.1.15作成