Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol

8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol

1/34

JURNAL SEDIAAN LIQUID LARUTAN DROP

PARACETAMOL

1. Supardiansyah (07040036)2. Rini Indaryati (07040058)3. Anisa Dyah (09040075)4. Sri Damayanti Puspa Rini (09040003)5. M. Khairani (09040008)6. Yulia Wildayati (09040010)7. Audita N. (09040016)8. Uyan Wuryani (09040022)9. Aidha Yun S. (09040026)10.Dwi Ajeng E. (09040032)

11.Badi Bakrah P. (09040037)12.Ricca Rohmatul M. (09040038)13.Restia Ernia P. (09040043)14.M. Artabah (09040044)15.Santi Putri (09040058)16.Ratu Citra Sakinah (09040082)17.Mirabela (20101041103112121)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2011-2012


2/34

PENDAHULUAN

Parasetamol adalah derivat p-aminofenol yang mempunyai sifat antipiretik / analgesik.

Sifat antipiretik disebabkan oleh gugus aminobenzen dan mekanismenya diduga berdasarkan

efek sentral.

Sifat analgesik Parasetamol dapat menghilangkan rasa nyeri ringan sampai sedang. Sifat

antiinflamasinya sangat lemah sehingga tidak digunakan sebagai antirematik. Pada penggunaan

per oral Parasetamol diserap dengan cepat melalui saluran cerna.

Kadar maksimum dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit sampai 60 menit setelah

pemberian. Parasetamol diekskresikan melalui ginjal, kurang dari 5% tanpa mengalami

perubahan dan sebagian besar dalam bentuk terkonyugasi.

1. Sinonim : N-Acetyl-p-aminofenol, AcetaminofenStruktur Kimia :

BM : 151, 61

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.


3/34

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%),

dalam 13 bagian aseton, dalam 40 bagian gliserol P, dan

dalam 9 bagian Propilenglikol. Larut dalam larutan alkali

hidroksida, membentuk larutan jenuh dalam air dengan pH

5,16,5

Khasiat dan Penggunaan : Analgetikum dan Antipiretikum

2. Tinjauan Farmakologi Obat Farmakodinamik

Efek analgetik Paracetamol dan fenasetin serupa dengan salisilat, mengurangi

nyeri ringan sampai sedang dengan menghambat sintesis prostaglandin (TG) tetapi

lemah.

Efek terapetiknya, menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga

merupakan efek sentral seperti salisilat. Tidak digunakan sebagai antiinflamasi

karena efek inflamasinya yang lemah.

FarmakokinetikParasetamol mudah diserap melalui saluran pencernaan. Paracetamol

didistribusiakan ke hamper seluruh cairan tubuh. Melintasi plasenta dan keluar

melalui ASI. Ikatan protein plasma dapat diabaikan pada konsentrasi terapeutiknormal, namun dapat meningkat dengan peningkatan konsentrasi. Waktu paruh

eliminasi dari paracetamol bervariasi antara 1-3 jam. Kadar maksimum

atau konsentrasi maksimum paracetamo dalam plasma dicapai dalam waktu 30

meint setelah pemberian.

Parasetamol dimetabolisme terutama di hati dan diekskresikan dalam

urin terutama sebagai glukuronida dan sulfat konjugat. Kurang

dari 5% diekskresikandan masih dalam bentuk parasetamol.

Sebuah metabolit dihidroksilasi kecil (Nacetyl-p

benzoquinoneimine), biasanya diproduksi dalam jumlah sangat kecil

oleh sitokrom P450 isoenzim (terutama CYP2E1 dan CYP3A4) di hati dan ginjal.

Hal ini biasanya didetoksifikasi oleh konjugasi dengan glutation tetapi


4/34

mungkin menumpuk setelah overdosis parasetamol dan menyebabkan kerusakan

jaringan.

Interaksi obatResiko toksisitas parasetamol dapat meningkat pada pasien yang menerima obat

berpotensi hepatotoksik lainnya atau obat yang menginduksi enzim hati

mikrosomal. Penyerapan parasetamol dapat dipercepat oleh adanya obat-obatan

seperti metoclopramide. Ekskresi mungkin akan terpengaruh dan konsentrasi

plasma berubah ketika diberikan dengan probenesid. Colestyramine dapat

mengurangi penyerapan parasetamol jika diberikan dalam waktu 1 jam.

Mekanisme KerjaParacetamol bekerja dengan mengurangi produksi prostaglandins dengan

mengganggu enzim cyclooksigenase ( COX ). Parasetamol menghambat kerja

COX pada sistem syaraf pusat yang tidak efektif dan sel edothelial dan bukan pada

sel kekebalan dengan peroksida tinggi. Kemampuan menghambat kerja enzim

COX yang dihasilkan otak inilah yang membuat paracetamol dapat mengurangi

rasa sakit kepala dan dapat menurunkan demam tanpa menyebabkan efek

samping,tidak seperti analgesik2 lainnya.

Efek SampingReaksi alegi terhadap derivate p-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya berupaeritema atau urtikaria dan gejala lebih berat berupa demam atau lesi pada mukosa.

Peringatan dan Perhatian- Hati-hatipenggunaan obat ini pada penderita gangguan funfi ginjal.- Bila setelah 5 hari nyeri tidak menghilang, atau demam tidak menurun setelah

3 hari, segera hubungi unit pelayan kesehatan.

- Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alcohol dapatmeningkatkan resiko kerusakkan hati.

3. Organoleptis Bahan Obat Warna : Putih Bau : Tidak berbau Rasa : Pahit


5/34

4. Mikroskopis Bentuk Kristal : Hablur atau sebuk hablur

5. Karakteristik Fisika Kimia Densitas :1.263 g/cm Titik Lebur :169 C (336 F) Massa Molar :151.17 g/mol Ksp :1.4 g/100 ml or 14 mg/mL (20 C) Higroskopisitas : Tidak higroskopis

6. Stabilitas Bahan padat terhadap :

- Suhu : Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi bahan obat- Cahaya : Tidak stabil terhadap sinar UV- Hidrolisis dapat terjadi dalam keadaan asam atau basa. Hidrolisis minimum

terjadi pada rentang pH 5-7.

Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air.


6/34

RANCANGAN FORMULA

Paracetamol hanya memiliki satu bentuk, sehingga tidak ada pilihan lain dari

paracetamol.

Senyawa Aktif Efek / Khasiat Efek SampingParacetamol Analgesik, Antipiretik Pada dosis tinggi dapat

menyebabkan hepatotoksik

Gangguan GIT

Takikardia

Mulut kering

Eritema

a. Bahan Aktif Terpilih : Acetaminophenum (Paracetamol)Alasan : Hanya ada satu bentuk saja, sehingga tidak ada pilihan

lain dari paracetamol.

b. Bentuk Sediaan Terpilih : DropAlasan : Karena ditujukan untuk usia 0-1 tahun sehingga sediaan

drop diharapkan dapat memudahkan anak usia tersebut

mengkonsumsi obat paracetamo ini.

c. Dosis dan Jumlah PerkemasanParacetamol ( Martindale, hal. 110)

In younger children theBNFCsuggests the following doses:

neonates 28 to 32 weeks postmenstrual age (gestational age at birth plus chronological

age): 20 mg/kg as a single dose then 10 to 15 mg/kg every 8 to 12 hours if necessary up

to a maximum of 30 mg/kg daily.

neonates over 32 weeks postmenstrual age: 20 mg/kg as a single dose then 10 to 15

mg/kg every 6 to 8 hours if necessary up to a maximum of 60 mg/kg daily 1 to 3 months of age: 30 to 60 mg every 8 hours if necessary

Konsumen yang dituju : Bayi dengan usia 01 tahun


7/34

Dosis untuk bayi ( table berat badan ISO Vol. 45 2010-2011)

Usia (Bulan) Bobot (Kg) Rata-Rata Bobot

(Kg)

Dosis

Paracetamol (mg)Pria Wanita

0 3,1 3,0 3,05 30,5

1 4,2 3,8 4,0 40

2 5,2 4,8 5,0 50

3 5,9 5,4 5,65 56,5

Martindale anak usia sampai 1 tahun 120mg, maka; Dosis yang diperlukan :

- 0 bulan3 bulan = 30 mg60 mg

- 3 bulan1 tahun = 60mg120mg

Volume takaran pipet = 0,3ml ; 0,4ml ; 0,6ml ; 0,8ml Volume takaran terkecil = 0,6ml ~ 30mg

- 0 bulan3 bulan = 0,6ml1,2ml- 3 bulan1 tahun = 1,2ml2,4ml

Volume kemasan terkecil- 0 bulan3 bulan = 0,6ml -1,2ml

1 x hari = 4 x (0,6ml1,2ml)

= 2,4ml4,8ml

3 x hari = 3 x (2,4ml4,8ml)

= 7,2ml14,4ml

- 3 bulan1 tahun = 1,2ml2,4ml1 x hari = 4 x (1,2ml -2,4ml)

= 4,8ml9,6ml

3 x hari = 3 x (4,8ml -9,6ml)

= 14,4ml -28,8ml

Kemasan terkecil = 15ml


8/34

d. Pesyaratan Bentuk SediaanDrop atau guttae (tetes) adalah sediaan cair yang berupa larutan, emulsi atau suspensi.

Apabila tidak dinyatakan lain dimaksudkan untuk obat dalam. Digunakan dengan cara

meneteskan menggunakan penetas yang menghasilkan tetesan yang setara dengan tetesan

yang dihasilkan penetes baku. Biasanya obat ditetesin kedalam makanan atau minuman

atau dapat diteteskan langsung kedalam mulut. ( Farmakope Indonesia IV)

Spesifikasi SediaanBentuk sediaan Larutan

Kadar bahan aktif 30 mg/ 0,6ml

pH sediaan 5,3-6,5

Warna Hijau

Bau Lecy

Rasa Lecy

Kemasan terkecil 15 ml

Persyaratan Sediaan Drop1. Stabil2. Jernih3. Homogen

Formula Standart- Acetaminophen Elixir (Formularium Nasional)

R/ tiap 5ml mengandung

Acetaminophen 120mg

Glycerolum 2,5 ml

Propilenglikol 500 ml

Sorbitol Solutio 70% 1,25 ml

Aetharolum 500 L

Zat Tambahan yang cocok qs

Aqua ad. 5 ml


9/34

- Paracetamol Elixir (Martindale 28th Hal 23)R/ Paracetamol 120 mg

Etanol (90%) 0,7 ml

Propilenglikol 0,5 ml

Air 0,5 ml

Gliserin 5 ml

R/ Paracetamol 1200 mg

Etanol 7 ml

Propilenglikol 5 ml

Air 5 ml

Gliserin 50 ml

Skema

Agak sukar

larut dalam air

Stabil pada

H 6,0

Pelarut non

alkohol

Media airTidak stabil

bila terkena

rasa pahit

Warna coklat

PemanisDaparPengawet

Penyimpanan

wadah tertutup

rapat, botol gelap

Aroma

Sakarin

Na,

sukrosa,

Larutan dapar fosfat,

larutan dapar borat,

larutan dapar

isotonis

Propilenglikol,

gliserin, PEG

400

Propilengliko

, Na benzoate

nipagin,

nipasol

Essence

lec

Tidak perlu dapar,

karena tidak

menggunakan

media air


10/34

Bahan TambahanPELARUT

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. lain

Propilenglikol(HPE, 625)

Jernih,kental, tidak

berbau, tidak

berwarna,

sedikit pedas,

mirip gliserin

Dapat larutdalam

aseton,

kloroform,

etanol 95%,

gliserin, air,

tidak campur

dengan

minyak dan

mineral

25mg/kgBB Oxiditingreagents seperti

KMnO4

Bj: 1,038g/cmpada suhu

20C

Gliserin

(HPE, 301)

Jernih, tidak

berbau, tidak

berwarna,

kental,

mikroskopis,

manis (0,6

kali sukrosa)

Dapat

campur

dengan air,

dan methanol

serta alkohol

1,0-1,5g/kg Bismuth nitrat

2,0 melunturkan

warna gliserin,

dapat meledak

juga mencampur

widding agent,

kontaminasi,

berwarna

semakin gelap.

Bj:1,260g/cm

pada suhu

20C

Rentang

pemakaian

pelarut

organik, untuk

formulasi

parenteral


11/34

Pelarut terpilih : Propilenglikol, gliseril, PEG 400Alasan : karena propilenglikol dan gliserin bersifat multifungsi, propilenglikol

selain sebagai pelarut juga berfungsi sebagai pengawet, sedangkan gliserin

selain berfungsi sebgai pelarut juga berfungsi sebagai pemanis. PEG 400

berfungsi untuk membantu kelarutan dari bahan obat.

SWEETING AGENT (Bahan Pemanis)

Bahan Pemerian kelarutan ADI inkompaktibilitas Ket. lain

Saccharin Na

(HPE,418-

419)

Serbuk

kristal yg

berwarna

putih, tidak

berbau/bau

Dalam etanol

95%=1:50

Dalam

propilenglikol=

1:33

2,5mg/kgBB pH: 6,6

dalam 10%

larutan 15-

25mg/100ml

obat minum

konsentrasi


12/34

lemah

Gliserin

(HPE, 301)

Jernih, tidak

berwarna,

tidak

berbau,

higroskopis,

manis

Dapat campur

dengan air dan

mineral serta

alkohol

1,0-

1,5g/kgBB

Bismuth nitrat

Jika dicampur

dengan oxidizing

agent

kontaminasi

semakin gelap

Dosis oral=

1-1,5g/kgBB

Sukrosa

(HPE, 744)

Serbuk

kristal, tidak

berwarna/

serbuk

kristal putih,

tidak

berbau, dan

rasa manis

Sangat mudah

larut dalam air,

sukar larut

dalam etanol

Propilenglikol

(HPE, 625)

Jernih,

kental, tidak

berbau,

tidakberwarna,

sedikit

pedas mirip

gliserin

Dapat larut

dalam aseton,

kloroform,

etanol 95%,gliserin, air,

tidak

bercampur

dengan minyak

dan mineral

25mg/kgBB Oxiditing

reagent seperti

KmNO4

Bj:

1,038g/cm

pada suhu

20C

Pemanis terpilih : Saccharin Na

Alasan : karena saccharin Na 300 kali lebih manis di bantingkan sucrose dan

harganya murah.


13/34

PEWARNA

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. lain

Amaranth Serbuk coklat

kemerahan,

hamper tidak

berbau dengan

rasa saline

Larut dalam

air 1:15

Inkompaktibilitas

dengan

centrimide

Allura Red. Serbuk merah

tua, granul

putih/kristalin,

sedikit

higroskopik,

tidak berbau,

tidak berwarna,

tidak manis dan

asin

Larut dalam

air pada suhu

20C

Air = 1:18

Air (100C)=

1:1

Tetrazine

(HPE, 198)

Serbukk kuning

atau orangekekuningan.

-Larut baik

dalam air,-Praktis tidak

larut dalam

aseton.

-Etanol 75%

(1:91)

-Gliserin

(1:5,6%)

-propilenglikol

5% (1:5)

-air 25c

(1:26)

-air 35c


14/34

(1:5)

-air 80c

(1:5)

Pewarna terpilih : -

Alasan : -

PENGAWET

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. Lain

Metil

paraben,

Nipagin

(HPE, 466)

Kristal tidak

berwarna/serbuk

kristalin,

berwarna putih,

tidak berbau

lemah, rasa

sedikit terbakar

Pada suhu 20

-Gliserin 1:60

-Air 1:4000

-propilenglikol

1:5

-larut bebas

dalam etanol

dan eter

-aktivitas

antimikroba

-turun dengan

adanya surfaktan

-pH 3-6

dalam

larutan

dengan

pembawa

aqua

-rentang

pemakaian

0,015%-

0,2%Propil

Paraben,

Nipasol

(HPE, 526)

Kristal putih,

tidak berbau,

tidak berasa

Pada suhu

20C

-Gliserin

1:250

-Air 1:2500

-propilengliko

1:39

-etanol 1:1,1

-sangat larut

dalam aseton

-larut bebas

dalam alcohol

10mg/kgBB -magnesium

-alumunium

silikat

-magnesium

trisilikat + besi

oksida

-pH= 4-8

-rentang

pemakain

0,01%-

0,02%


15/34

eter.

Na

benzoate

(HPE, 662)

Kristal granul,

putih, sangat

higroskopik,

amorf

-air 1:8

-etanol 95%

1:75%

-etanol 90%

1:50

Air 100%

1:1,4

5mg/kgBB -gelatin

-garam ferri

-garam Ca

-pH 2-5

- C= 0.02%-

0,5%

Pengawet terpilih : -

Alasan : -

DAPAR

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. Lain

Sodium

phosphase

dibasic,

Na2HPO4-

2H2O(HPE, 693)

Kristal putih

dan berbau

-Sangat larut

dalam air

-praktis tidak

larut dalam

etanol 95%

Dengan alkaloid

annpyri,

kloralhydrat

pyrogallol lead

asetat, kalsiumglatorat,

berinteraksi

diantara kalsium

dan phosphase.

Asam Sitrat

(HPE, 185)

Kristal tidak

berwarna,

transparan,

Kristal putih,

serbuk

effervescent,

Memiliki rasa

asam kuat

-larut (1:15)

-etanol 95%

(1:9) air,

larut dalam

eter

Dengan

potassium tartart

dikali asetat dan

sulfide juga

dengan bahan

pereduksi, jika

dikombinasikan

dengan logam


16/34

berat akan

menimbulkan

ledakan

Sodium

Phosphase

monobasic,

NaH2PO4.2H2O

(HPE, 696)

Tidak berbau,

tidak

bewarna atau

putih agak

deliquesuent

Kristal.

1:1 bagian

air praktis,

tidak larut

dalam etanol

96%

Garam asam

bahan alkali serta

karbonat

alumunium,

kalsium

magnesium.

pH= 4,1 9

untuk 5%

w/v larutan

aqua (25C)

BJ= 156,01

Dapar terpilih : -

Alasan : -

Formula 1

Nama Obat fungsi Kadar pemakaian Untuk 60ml

Paracetamol Bahan aktif 30mg/0,6ml 3g

Propilenglikol Pelarut,pengawet 20% 12ml

Gliserol Pelarut, pemanis 15% 9ml

PEG 400 Pelarut 15% 9ml

Sakarin Na Pemanis 0,04% 2,4g

Pemanis qs 4 tetes

Pewarna qs 1 tetes

Sorbitol Pelarut ad 60ml ad 60ml

Perhitungan ADI :A. Propilenglikol (25mg/kgBB)

1. 0-3 bulan (3,05 kg-5,65 kg) => (76,25 mg-141,25mg)Propilenglikol = 12ml

= 12ml x 1,038g/ml

= 12,456g


17/34

Sehari = (2,4ml-4,8ml) x 12,456 g

60ml

= 0,4982 g0,9965 g

2. 3 bulan-1tahun (5,65 kg7,85kg) => (141,25 mg196,25 mg)Sehari = (4,8 ml-9,6 ml) x 12,456 g

60 ml

= 0,9965 g1,9930 g

Kesimpulan : melebihi ADI , tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak

dikonsumsi untuk sehari-hari ,hanya pada waktu sedikit saja .

B. Glycerin (1,01,5 g/kgBB)1. 0-3 bulan (3,05 kg5,65 kg) => (3,05 g5,65 g)(4,575 g8,475 g)

Glyserin = 9 ml

= 9 ml x 1,260 g/ml

= 11,34 g

Sehari = (2,4 ml4,8 ml) x 11,34 g

60 ml

= 0,4536 g0,9072 g

2. 3 bulan1 tahun (5,65 kg7,85 kg) => (5,65 g7,85 g)(8,475 g11,775 g)Sehari = (4,8 ml9,6 ml) x 11,34 g

60 ml

= 0,9072 g1,8144 g

Kesimpulan: tidak melebihi ADI

C. PEG 400 (10mg/KgBB)1.

0-3 bulan (3,05 kg5,65 kg => (30,5 g56,5 g)PEG 400 = 9 ml

= 9 ml x 1,140 g/ml

= 10,26 g

Sehari = (2,4ml4,8ml) x 10,26 g

60ml


18/34

= 0,3283 g0,6566 g

2. 3 bulan1 tahun (56,5 mg78,5 mg)Sehari = (4,8 ml9,6 ml) x 10,26 g

60 ml

= 0,8208 g1,6416 g

Kesimpulan : melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak

dikonsumsi untuk sehari-hari, hanya digunakan pada waktu sakit saja.

Cara Pembuatan :

A.Formula 1 (subkelompok 4)1.Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2.Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3.Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4.Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5.Masukkan secara berturut-turut mulai dari pelarut yang paling besar melarutkan solute

diikuti dengan pelarut yang paling kecil melarutkan. Di mulai dari PEG 400

propilenglikol gliserin. Aduk ad. Homogen.

6.Masukkan paracetamol sedikit demi sedikit kedalam campuran no. 5, aduk ad. Larut danhomogen.

7.Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg

Aqua = 2 ml

Hasil pengenceran = 24 mg x 2 ml

50 mg

= 0,96 ml atau 1 ml

1 ml = 28 tetes

8.Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.9.Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan yang

diinginkan.

10. Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.11. Masukkan botol 60 ml.


19/34

B. Formula I (subkelompok 5)1. Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2. Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3. Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4. Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5. Bahan obat (solute) dilarutkan ke masing-masing komponen pelarut (sesuai dengan

kelarutan pada masing-masing pelarut), kemudian baru di lakukan pencampuran.

Propilenglikol + paracetamol aduk ad. Larut Gliserin + paracetamol aduk ad. Larut PEG 400 + paracetamol aduk ad. Larut

6. Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg

Aqua = 2 ml


50 mg

= 0,96 ml atau 1 ml

1 ml = 28 tetes7. Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.8. Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan

yang diinginkan.

9. Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.10.Masukkan botol 60 ml.

2 Formula 1 (subkelompok 6)1. Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2. Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3. Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4. Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5. Seluruh komponen pelarut dicampurkan terlebih dahulu, kemudian baru digunakan untuk

melarutkan bahan obat (solute).


20/34

6. Masukkan paracetamol sedikit demi sedikit kedalam campuran no. 5, aduk ad. Larut danhomogen.

7. Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg

Aqua = 2 ml


50 mg

= 0,96 ml atau 1 ml

1 ml = 28 tetes8. Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.9. Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan

yang diinginkan.

10.Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.11.Masukkan botol 60 ml.


21/34

EVALUASI SEDIAAN

A. ORGANOLEPTIS-Bau : Lecy

Rasa : Lecy

Warna : Hijau

Larutan : Jernih

B. PENETAPAN KADAR PARASETAMOL SECARA PROSEDURALPenetapan kadar elixir paracetamol (FI. III, hal. 38)

-

Timbang seksama 1,5 gram, tambahkan 100ml air dan 20ml natrium hidroksida0,1 N, encerkan dengan air secukupnya hingga 20ml. pada 5,0ml tambahkan

9,5ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air secukupnya hingga100ml.

ukur serapan -1cm larutan pada maksimum lebih kurang 257nm; A(1%,1cm) pada

maksimum lebih kurang 257nm adalah 715.

- Kadar yang diharapkan: elixir acetaminophen mengandung acetaminophenC8H9NO2, tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang

tertera pada etiket.

C. PH- Ambil pH meter- Bilas elektroda dengan aquades- Keringkan elektroda dengan kain lensa atau tissue- Kalibrasi elektroda dengan larutan pH standart- Bilas elektroda kembali dengan aquadest, lalu keringkan- Ukur sebanyak kurang lebih 50ml larutan drop dalam beaker glass kecil- Celupkan elektroda sampai elektroda terbenam larutan- Baca pH yang tertera pada alat

Hasil pembacaan pH meter :


22/34

Evaluasi sebelum penyimpanan :

Formula 1 (60ml) : 4,76 Formula 1 (60ml) : 4,83 Formula 1 (60ml) : 4,58 Formula up scale (300ml) : 4,99

Evaluasi selama penyimpanan selama 1 minggu:

Formulasi terpilih :

Kalibrasi pH meter : 4,00 pH di dapat : 4,89

D. BOBOT JENIS- bersihkan piknometer hingga tidak meninggalkan bekas air- rendam piknometer dalam air es, hingga suhu mencapai 20 derajat celcius,

kemudian ditimbang.

- Isi alat piknometer dengan aquadest, kemudian rendam dalam air es hingga suhumencapai 20 derajat celcius , kemudian timbang.

- Keringkan alat piknometer, kemudian isi dengan larutan yang ingin di uji, danrendam di air es hingga suhu mencapai 20 derajat celcius

- Timbang alat pikmometer yang berisi larutan dropHasil pengukuran dengan piknometer :

Bobot piknometer yang kosong : 30,12 g ( A gram) Bobot piknometer & air : 39,59 g ( B gram) Bobot piknometer & drop : 41,75 g ( C gram) Diketahui volume piknometer : 9,651 ( D ) Bj air : 0,9812 ( B-A / D ) Bj drop : 1,2051 ( C-A / D )


23/34

E. VISKOSITAS- Cuci alat viskotestser dengan aquadest dan keringkan- Masukkan zat uji kedalam viskotester sebanyak wadah yang ada pada alat

viskotester

- Pasangkan pengaduk paddle pada rotor viskotester- Pastikan jarum pembaca skala no. 3 pada posisi nol- Terdapat tiga macam skala, di pilih skala dengan pembacaan terkecil- Tekan tombol untuk menekan rotor- Lihat skala yang terbaca pada saat pengaduk mulai berputar

Hasil pengukuran dengan viskotester : 2 dpA.s

F. TEKNIK MEMBUAT SEDIAAN UNTUK PEMERIKSAAN MIKROSKOPIKAda dua cara yang dapat dilakukan untuk memeriksa bakteri secara mikroskopis, yaitu :

diperiksa secara langsung dan diwarnai dahulu kemudian diperiksa.

a. Pemeriksaan LangsungPada pemeriksaan langsung , bakteri diperiksa dalam keadaan hidup. Kelebihan cara ini

adalah cepat, mudah, dan murah namun harus diperiksa segera dan tidak dapat dibiarkanlama karena preparat akan cepat kering. Sediaan basah dilakukan dari bahan pemeriksaan

langsung, menggunakan KOH untuk jamur dan NaCl untuk melihat bakteri dalam keadaan

hidup. Cara ini juga dipakai untuk memeriksa gerak kuman secara mikroskopik. Ada dua

cara pemeriksaan mikroskopik yang biasa dilakukan, yaitu :

1.Sediaan BasahCaranya :

a) Ambil 1 ose biakan cair atau dari dari koloni yang disuspensikan pada larutan NaClfisiologis, lalu oleskan di atas gelas objek

b) Tutuplah biakan tersebut dengan gelas penutup yang telah diolesi vaselin pada bagiantepinya


24/34

c) Segera periksa di bawah mikroskop dengan pembesaran 400x.

2. Tetes Gantung

Caranya :

a) Gunakan gelas objek cekung dan satu gelas penutupb) Tiap ujung gelas penutup diberi vaselinc) Lalu letakkan 1 ose suspensi bakteri ditengah-tengah gelas penutupd) Gelas objek cekung ditutupkan (ditelungkupkan) di atas gelas penutup sehingga suspensi

bakteri berada di antaranya

e) Sediaan ini kemudian dipasang pada meja mikroskop dengan gelas penutup berada diatasnya (dalam keadaan terbalik) sehingga posisi suspensi tergantung.

b.Pewarnaan BakteriBakteri hidup pada umumnya tidak berwarna dan tembus cahaya sehingga jika diperiksa

secara langsung tidak dapat terlihat jelas. Tetapi dengan pewarnaan, sel bakteri akan diisi

dengan zat warna sehingga menjadi berwarna dan tidak tembus cahaya, hal ini menyebabkan

bakteri terlihat sangat jelas dan kontras dibanding dengan daerah sekitarnya.

Sediaan bakteri perlu dibuat dulu sebelum dilakukan pewarnaan. Terdapat 2 jenis sediaan

bakteri yang dapat dibuat, yaitu sediaan oles dan sediaan hapus. Di bawah ini gambar kedua

macam teknik pembuatan sediaan tersebut :

Caranya :

1. Ambil satu gelas objek yang bersih dan bebas lemak, lalu diberi tanda (bulatan) denganspidol permanen pada bagian bawah gelas objek.

2. Letakkan satu ose suspensi biakan di bagian atas gelas tersebut3. Suspensi dioleskan seluar garis tanda4. Sediaan dikeringkan (diuapkan) di udara atau dihangatkan jauh di atas api


25/34

5. Lakukan fiksasi di atas api kecil tiga kali kemudian dilakukan pengecatan.Macam-Macam Pewarnaan

Pewarnaan SederhanaCaranya :

1. Buat sediaan oles dan simpan di atas 2 batang kawat horisontal atau menggunakan bakpewarnaan.

2. Beri zat warna sehingga seluruh sediaan tertutup penuh3. Biarkan selama waktuyang diperlukan, seperti di atas.4. Sediaan dicuci dengan air sampai bersih, lalu keringkan di antara dua kertas saring.

Lalu dapat dilihat di bawah mikroskop dengan lensa objektif 100x menggunakan

minyak imersi.

Pewarnaan GramCaranya :

1. Buatlah sediaan oles bakteri2. Tuang pada sediaan tersebut zat warna kristal violet, biarkan 1 menit3. Zat warna dibuang lalu cuci dengan air mengalir4. Beri larutan lugol, biarkan 1 menit5. Lugol dibuang dan sediaan dicuci dengan air selanjutnya dicuci dengan alkohol 96%

sampai tak ada lagi zat warna yang terlarut

6. Cuci dengan air sampai bersih7. Tuangkan larutan safranin dan biarkan 1 menit, lalu cuci dengan air bersih8. Keringkan dengan kertas saring9. Periksa di bawah mikroskop dengan pembesaran 1000x )pakai minyak imersi)

Pewarnaan Tahan AsamCaranya :

1. Buat sediaan oles bakteri


26/34

2. Tuangkan larutan karbolfuchsin sambil dipanaskan selama 5 menit dan perhatikan

jangan sampai terlihat keluar uap

3. Biarkan dingin, lalu cuci dengan air mengalir

4. Sediaan dicelup dalam larutan asam alkohol yaitu larutan HCl 3 % dalam 95% etanol

sampai tidak tampak lagi zat warna yang terlarut

5. Cuci dengan air.

6. Warnai dengan zat warna kedua biru metilen 1 % selama 1-2 menit

7. Cucilah sediaan dengan air

8. Keringkan di antara kertas saring

Pewarnaan SporaCaranya :

1. Buat suspensi biakan bakteri berumur 72 jam dalam larutan NaCl Fisiologik di dalamtabung, tambahkan ke dalam suspensi tadi larutan karbol-fukhsin dalam jumlah yang

sama banyak dan panaskan di atas api kecil selama 5 menit

2.Buatlah sediaan oles dari campuran tersebut3.Setelah kering dan difiksasi tuangi larutan H2SO4 1 % selama 2 detik4.Beri alkohol 96% selama 2 detik kemudian cuci dengan air bersih5.Beri larutan biru-metilen dan biarkan selama 3 menit6.Cuci lagi dengan air lalu keringkan dengan kertas saring


27/34

PEMBAHASAN

Hasl evaluasi sediaan up scale dengan formula :

1.

Paracetamol : 15 g2. Propilenglikol : 60 ml3. Gliserol : 45 ml4. PEG 400 : 45 ml5. Sakarin Na : 0,12 g6. Essence lecy : 20 tetes7. Pewarna : 4 tetes8. Sorbitol : ad 300 ml

Hasil pengukuran pH :

Formula up scale (300ml) : 4,99 Formula up scale setelah penyimpanan 1 minggu : 4, 89Pada up scale, cara yang dipilih adalah formula 1 metode 3 karena kejernihan dan rasa

yang dihasilkan dari formula 1 metode 3 mendekati spesifikasi sediaan yang diinginkan,

walaupun pH yang di dapatkan lebih bagus dari metode 1. Akan tetapi, dalam hal ini pH drop

yang di dapatkan oleh semua sub kelompok hasilnya di bawah standart yang diinginkan yaitu

pada pH=6,0. Hal ini dapat di sebabkan oleh adanya penambahan zat tambahan yang dapat

mempengaruhi hasil dari pH, misalnya dari penambahan zat pewarna dan zat perasa.

Setalah penyimpanan selama 1 minggu, pH sediaan kelompok kami mengalami

penurunan yaitu dari pH 4,99 menjadi 4,89. Hal ini disebabkan karena adanya penambahan zat

tambahan yang dapat mempengaruhi pH sediaan, serta adanya pengaruh ketidakstabilan bahan

tambahan terhadap suhu.

Suatu sediaan larutan harus memenuhi persyaratan tertentu, terutama bebas dari bakteri.

Bakteri dapat tumbah karena dipengaruhi oleh factor lingkungan diantaranya :

1. Pengaruh suhu terhadap pertumbuhan mikroorganisme2. Pengaruh tekanan osmotik terhadap pertumbuhan mikroorganisme


28/34


29/34

o Gunakan kontrol untuk masing-masing biakan denganmedia yang tidak ditambahi NaCl.

o Inkubasi selama 48 jam dan amati pertumbuhannya

Pengaruh sinar ultraviolet terhadap pertumbuhan mikroorganismeSinar UV panjang gelombang 210-300 nm dapat membunuh mikroorganisme jika di

paparkan. Komponen seluler yang dapat menyerap sinar UV adalah asam nukleat sehingga

dapat rusak dan menyebabkan kematian.

Cara Kerja:

InokulasikanAspergillus sp.,E.coli danBacillus sp.pada 3 cawan NA.

Dedahkan ketiga cawan tersebut pada sinar UV denganpanjang 254 nm selama 1 menit, 5 menit, dan 15 menit

(ingat tutup cawan dibuka dan diusahakan lingkungan

sekitar steril). Jarak antar UV dan cawan sekitar 12inchi

Gunakan kontrol untuk masing-masing biakan dengantidak memaparkan pada sinar UV

Inkubasi selama 48 jam dan amati pertumbuhan koloninya

Pengaruh pH terhadap pertumbuhan mikroorgansimepH berpengaruh terhadap sel dengan mempengaruhi metabolisme, pada umumnya bakteri

tumbuh dengan baik pada pH netral (7,0). Berdasarkan nilai pH yang dibutuhkan untuk

kehidupannya dikenal 3 kelompok mikroorganisme yaitu :

1. Acidofilik,2. Mesofilik/Neutrofilik3. Basofilik
http://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpg


30/34

Cara Kerja :

Buatlah tabung reaksi berisi NB dan atur pH-nya (pH3, 7 dan 9) masing-masing 2 tabung untuk tiap nilai

pH

Labeli dengan nama bakteri yang akan diinokulasikan Inokulasi tiap tabung denganBacillus sp dan

E.coli lalu diinkubasi pada suhu 370C selama 48 jam

Amati perbedaan kekeruhan pada tiap nilai pH
http://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpg


31/34

RANCANGAN KEMASAN

1. Kemasan Primer


32/34

2. Kemasan Sekunder


33/34

3. Brosur


34/34

DAFTAR PUSTAKA

1.Martindale 36th edition2.Handbook Of Pharmaceutical Exicipient, 5th edition (2)3.Departement Kesehatan RI, Farmakope Indonesia Edisi III, 19794.Departement Kesehatan RI, Farmakope Indonesia Edisi IV, 19955. Informatorium Obat Nasional Indonesia, 20006.MIMS Petunjuk Kolsultasi, 2008/20097. ISO Edisi 45, 2010-2011

Documents

Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol