View
176
Download
12
Embed Size (px)
DESCRIPTION
CRP
Citation preview
Community Research Program (CRP) Kurikulum Berbasis Kompetensi (KBK)
Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara
UJI KLINIS
PENELITIAN EKSPERIMENTAL PADA MANUSIA
KHASIAT OBATEFEK SAMPING OBAT
DOSIS OPTIMALPERBANDINGAN DENGAN OBAT LAIN
UJI LABORATORIUM
PENELITIAN PRA-KLINISPADA HEWAN COBA
INFORMASI FARMAKOLOGIS &TOKSIKOLOGIS BAHAN OBAT
FASE I UJI KLINIK OBAT
PEMERIKSAAN DARAH & URIN RUTIN,FUNGSI HEPAR & GINJAL
MENYARING SETIAP KEMUNGKINAN EFEK SAMPING OBAT (E.S.O)
(“SAFETY EVALUATION”) “)
• PEMBERIAN OBAT PERTAMA KALINYA PADA MANUSIA
• SUBJEK PENELITIAN : ORANG NORMAL (SEHAT)
• DOSIS PERORAL : 1/50 DOSIS MINIMUM YANG MEMPERLIHATKAN EFEK
PADA HEWAN COBA
FASE I UJI KLINIS OBAT
• PENELITIAN FARMAKOKINETIK AWAL
• SUBJEK PENELITIAN RELATIF SEDIKIT
• MONITORING KETAT
• KELOMPOK PEMBANDING ( – )
FASE I UJI KLINIS OBAT
FASE II UJI KLINIK OBAT
EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN OBAT BARU
(“EFFICACY & SAFETY EVALUATION “)
JANGKA PENDEK
PADA ORANG SAKIT (JUMLAH TERBATAS)
FASE II UJI KLINIS OBAT
EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT
PENELITIAN HUBUNGAN DOSIS-EFEK
PENELITIAN AWAL PENGARUH PENYAKIT LAIN
INTERAKSI OBAT
FARMAKOKINETIK DOSIS BERULANG
FASE II UJI KLINIS OBAT
FASE II AWAL
TERBUKA : TANPA KELOMPOK PEMBANDING
TIDAK TERSAMAR
MEMBUKTIKAN OBAT BARU BERKHASIAT
FASE II UJI KLINIS OBAT
FASE II AKHIR
KELOMPOK PEMBANDING: PLASEBO
TERSAMAR
MEMBUKTIKAN OBAT BARU BENAR-BENAR BERKHASIAT
FASE III UJI KLINIS OBAT
KEUNGGULAN/KEKURANGAN OBAT BARU
DIBANDINGKAN DENGAN OBAT STANDARD
EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT DALAM SKALA LUAS
(“MULTICENTRE CLINICAL TRIAL “)
FASE III UJI KLINIS OBAT
EFEKTIVITAS UNTUK INDIKASI TERTENTU
E.S.O YANG BELUM TERDETEKSI
KEMUNGKINAN INTERAKSI OBAT
PENGARUH PENYAKIT LAIN TERHADAP F’ KINETIK & F’ DINAMIK OBAT
JUMLAH SAMPEL LEBIH BESAR
FASE IV (>5 THN)(“POST- MARKETING CLINICAL TRIAL”)
EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBATSESUDAH DIPASARKAN
FASE IV UJI KLINIS OBAT
FASE IV UJI KLINIS OBAT
POLA PENGGUNAAN OBAT
DI KALANGAN MASYARAKAT
(ABUSE / MISUSE)
DAMPAK PENGGUNAAN OBAT
TERHADAP KESEHATAN MASYARAKAT
(MORBIDITAS & MORTALITAS)
FASE IV UJI KLINIS OBAT
SETELAH OBAT BARU DIPERBOLEHKAN BEREDAR DENGAN INDIKASI YANG
SUDAH DITELITI SEBELUMNYA
DILAKUKAN OLEH KALANGAN ILMIAH PROFESI KEDOKTERAN MELALUI LEMBAGA KEDOKTERAN
STATUS OBAT DALAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN
SUBJEK
EFEK
EFEK
DESAIN YANG SERING DIGUNAKAN PADA PELAKSANAAN UJI KLINIS
DESAIN PARALEL DUA KELOMPOK:
KEL.PERLAKUAN
KEL.PEMBANDING
“Wash-out Period”SUBJEK
DESAIN MENYILANG:
PERLAKUAN A
PERLAKUAN B
EFEK
EFEK
PERLAKUAN B
PERLAKUAN A
EFEK
EFEK
KERUGIAN: WAKTU LEBIH LAMA “DROP OUT” >>>
EFEK “CARRY OVER”
DESAIN MENYILANG
TIAP SUBJEK MENJADI KONTROL DIRINYA
KEUNTUNGAN: VARIASI INDIVIDU
SUBJEK PENELITIAN <<<
MENENTUKAN SUBJEK
KELOMPOK PEMBANDING /
KELOMPOK PERLAKUAN
RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS
MEMBERI KESEMPATAN YANG SAMA
BAGI SETIAP ORANG UNTUK MENJADI SUBJEK PENELITIAN
MENGURANGI BIAS SELEKSI DAN PERANCU
MENGHINDARI EFEK YANG TERJADI
SECARA KEBETULAN (“BY CHANCE”)
PADA PELAKSANAAN PENELITIAN
KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS
SIFAT KOMPARATIF DI ANTARA KELOMPOK PERLAKUAN &KELOMPOK PEMBANDING
KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS
KELOMPOK PEMBANDING: PEMBANDING PLASEBO & OBAT STANDARD
PEMBANDING HISTORIKAL PEMBANDING LITERATUR
SYARAT PEMBANDING LITERATUR :
MENERIMA PENGOBATAN STANDARD
KRITERIA SELEKSI YANG SAMA
BAGI SUBJEK PENELITIAN
METODE EVALUASI SAMA
SUBYEK UJI KLINISPUNYA CIRI-CIRI PENTING YANG SAMA
KELOMPOK PEMBANDING DALAM UJI KLINIS
MENGHINDARI FAKTOR SUBJEKTIVITAS
TERHADAP PENILAIAN EFEK YANG TIMBUL DALAM PELAKSANAAN PENELITIAN
KETERSAMARAN (“BLIND”) DALAM UJI KLINIS
TIDAK TERSAMAR (“NON-BLIND / “OPEN TRIAL”)
TERSAMAR TUNGGAL (“SINGLE-BLIND”)
TERSAMAR GANDA (“DOUBLE-BLIND”)
KETERSAMARAN (“BLIND”) DALAM UJI KLINIS
UJI KLINIS OBAT
EFEKTIVITAS & KEAMANAN OBAT
PADA MANUSIA
STATUS OBAT DALAM
SISTEM PELAYANAN KESEHATAN
KESIMPULAN