Karbis PRO

8/16/2019 Karbis PRO

1/5

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2576/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1’ 2577/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

2578/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

2579/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Karbis 4 mg comprimateKarbis 8 mg comprimateKarbis 16 mg comprimateKarbis 32 mg comprimate

Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră saufarmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi K arbis3.

Cum să luaţi Karbis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Karbis 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KARBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Karbis aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.Angiotensina II este o substanţă produsă de organism, care se leagă de receptorii de la nivelul vaselor

de sânge şi determină îngustarea acestora. Rezultatul acestei acţiuni este creşterea tensiunii arteriale.Karbis previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şiscăderea tensiunii arteriale.

Karbis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi în tratamentulanumitor tipuri de insuficienţă cardiacă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KARBIS

Nu luaţi Karbis - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte

componente ale Karbis (vezi pct. 2 “Informaţii importante privind unele componente ale Karbis” şi pct. 6 “Informaţii suplimentare”);- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbis în

primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină);


2/5

2

- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Karbis- dacă aveţi vărsături abundente sau diaree severă; - dacă aveţi o afecţiune a inimii;- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor;

-

dacă urmează să fiţi su puşi unei intervenţii chirurgicale sau să fiţi anesteziaţi, trebuie săspuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Karbis;- trebuie să îi spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă. Karbis nu este recomand să fie administrat la începul sarcinii. De asemenea, Karbis nutrebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copiluldumneavoastră (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“).

- dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie, de asemenea, să-i spuneţi mediculuidumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricemedicament.

SarcinaTrebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi sărămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi Karbis înainte dea deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc deKarbis. Karbis nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie utilizatdupă dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copiluldumneavoastră dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Nu se recomandăadministrarea Karbis la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alttratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pot fi necesare analize ale sângelui, dacă luaţi: suplimente de potasiu; înlocuitori de sare care conţin potasiu; medicamente care economisesc potasiul şi cresc cantitatea de urină (diuretice),

alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge (de exemplu heparina); un inhibitor al ECA; antiinflamatoare nesteroidiene; medicamente care conţin litiu.

Efectul candesartanului cilexetil poate fi scăzut în cazul în care luaţi concomitent antiinflamatoarenesteroidiene (de exemplu ibuprofen).

Utilizarea Karbis cu alimente şi băuturiKarbis poate fi administrat cu sau fără alimente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele Karbis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosiutilaje, însă este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehiculesau a folosi utilaje. Totuşi, ocazional, în timpul tratamentului tensiunii arteriale crescute, pot să apar ă


3/5

3

ameţeli sau oboseală. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastrăînainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale KarbisKarbis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unelecategorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI KARBIS

Luaţi întotdeauna Karbis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul este disponibil şi înalte concentraţii, care pot fi mai potrivite tratamentului dumneavoastră.

Karbis trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente. Trebuie să încercaţi să luaţidoza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi administrarea comprimatelor,conform indicaţiilor medicului.

Adulţi Doza uzuală este de 8 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la 32 mg, o dată pe zi, înfuncţie de valorile tensiunii arteriale.

Efectul maxim de scădere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 4 săptămâni de la începereatratamentului.

Copii şi adolescenţi În mod obişnuit, nu se recomandă administrarea Karbis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilorMedicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Karbis Dacă din greşeală, luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă un copil înghitecomprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Karbis Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi administrarea conform recomandărilor anterioare. Nu luaţio doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi KarbisDacă încetaţi să luaţi Karbis, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Ca urmare, nuîntrerupeţi administrarea Karbis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Karbis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii adverse, acestea sunt, probabil, uşoare şi trecătoare. Totuşi, unele reacţii adverse potfi grave şi pot să necesite consult medical.


4/5

4

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10Frecvente: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Similar altor medicamente asemănătoare, în cazul utilizării candesartanului cilexetil au fost raportatecazuri foarte rare de reacţii alergice la nivelul pielii (erupţie cutanată trecătoare, urticarie), precum şiumflarea feţei, buzelor şi/sau limbii. Dacă apare o astfel de reacţie sau aveţi senzaţia de lipsă de aer,

întrerupeţi administrarea Karbis şi adresaţi-vă imediat unui medic.

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu tensiune arterială crescută , au fost raportateurmătoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente Simptome asemănătoare răcelii sau gripei, ameţeli/vertij şi durere de cap.

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarelereacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse frecvente Tensiune arterială scăzută, creşterea concentraţiilor potasiului din sânge şi afecţiuni la nivelul rinichilor.

Reacţiile adverse apărute ca urmare a administr ării candesartanului cilexetil după punerea pe piaţă amedicamentului sunt:

Reacţii adverse foarte rare Dureri de cap, ameţeli, scăderea numărului globulelor albe din sânge, greaţă, durere la nivelularticulaţiilor şi muşchilor, tulburări ale funcţiei ficatului, insuficienţă renală, creşterea concentraţiilor potasiului din sânge, scăderea concentraţiilor sodiului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KARBIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor .

Nu utilizaţi Karbis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţifarmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


5/5

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Karbis- Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4

mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000,

hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg).

Cum arată Karbis şi conţinutul ambalajului Karbis 4 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, cu margini teşite, având o liniemediană pe una dintre feţe.Karbis 8 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având olinie mediană pe una dintre feţe. Karbis 16 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având olinie mediană pe una dintre feţe. Karbis 32 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având olinie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul KRKA d. d. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European suburmătoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru umele medicamentului

Germania Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg ComprimattenSlovenia Candecor 4, 8, 16, 32 mg ComprimatePolonia KarbisBulgaria Karbis 4, 8, 16, 32 mg ComprimateRomania Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimateCipru Candesartan TAD 16, 32 mg ComprimateGrecia Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.

Documents

Karbis PRO