KISA œRœN B°LG°S° - bayer.com.tr .3 - Glokom - Prostat hipertrofisi - B¶brek yetmezlii

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of KISA œRœN B°LG°S° - bayer.com.tr .3 - Glokom - Prostat hipertrofisi -...

  • 1

    KISA RN BLGS 1. BEER TIBB RNN ADI CLARINASE REPETABS 5 mg/120 mg denetimli salm tablet

    2. KALTATF VE KANTTATF BLEM Etkin maddeler: 5 mg loratadin ve 120 mg psdoefedrin slfat ierir.

    Yardmc maddeler: 156.80 mg laktoz (sr) ve 173.23 mg sukroz ierir.

    Yardmc maddeler iin 6.1e baknz.

    3. FARMASTK FORM Denetimli salm tablet Yuvarlak, bikonveks, cilal, beyaz, kapl tablet

    4. KLNK ZELLKLER 4.1. Teraptik endikasyonlar CLARINASE REPETABS; nazal konjesyonun elik ettii mevsimsel alerjik rinit belirtilerinin tedavisinde kullanlr. 4.2. Pozoloji ve uygulama ekli Pozoloji/uygulama skl ve sresi: Erikinler ve 12 ya zerindeki ocuklar CLARINASE REPETABS gnde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmaldr.

    CLARINASE REPETABS ile tedavi olabildiince ksa sreli tutulmaldr ve semptomlar getiinde tedaviye devam edilmemelidir. Kronik tedavi srasnda psdoefedrinin etkisi zamanla azald iin, tavsiye edilen tedavi sresi yaklak 10 gndr. st solunum yolu mukozasnn konjestif durumu dzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece loratadin ile devam edilebilir.

    Uygulama ekli: Denetimli salm tablet btn halinde (ezilmeden, krlmadan ve inenmeden) bir bardak suyla yutulmaldr. Tablet a veya tok alnabilir. zel poplasyonlara ilikin ek bilgiler: Bbrek/Karacier yetmezlii: CLARINASE REPETABS bbrek veya karacier yetmezlii olan hastalarda kullanlmamaldr (bkz blm 4.4).

    Pediyatrik poplasyon: 12 ya altndaki ocuklarda etkililik ve gvenlilik ile ilgili yeterli alma olmadndan CLARINASE REPETABS bu poplasyon iin nerilmemektedir.

  • 2

    Geriyatrik poplasyon: CLARINASE REPETABS tablet 60 ya zerindeki hastalarda kullanlmamaldr (bkz blm 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar CLARINASE REPETABS, bu rnn etkin maddelerine veya yardmc maddelerinden herhangi birine veya adrenerjik ilalara kar ar duyarll ya da idiyosenkrazisi bulunan hastalarda kontrendikedir. CLARINASE REPETABS, psdoefedrin ierdiinden, geri dnml olmayan monoamino oksidaz (MAO) inhibitr tedavisi alan hastalarda ya da bu tr bir tedaviyi takibeden 2 hafta iinde kontrendikedir. Ayrca;

    Dar al glokomu olan hastalarda, drar retansiyonu olan hastalarda, skemik kalp hastal, taiaritmi ve iddetli hipertansiyon gibi kardiyovaskler

    hastalklar olan hastalarda, Ciddi koroner arter hastal olan hastalarda, Hipertiroidizmi olan hastalarda, Hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artrabilen risk faktrleri hikayesi olan

    hastalarda kontrendikedir. Bu, psdoefedrinin bromokriptin, pergolid, lisrid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi dier vazokonstriktrle kombinasyonu ya da gerek oral gerek nazal yoldan nazal dekonjestan olarak kullanlan herhangi bir baka dekonjestan ilala (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin) alfa-mimetik aktivitesine baldr.

    4.4. zel kullanm uyarlar ve nlemleri nerilen doz ve tedavi sresi almamaldr (bkz. blm 4.2).

    60 ya ve zerindeki hastalarda, sempatomimetik ilalarla advers etki grlme olasl daha yksektir. Kombinasyonun gvenlilii ve etkililii bu hastalarda belirlenmemitir ve uygun doz nerisi iin yeterli veri mevcut deildir. Bu kombinasyon rn 60 ya ve zerindeki hastalarda kullanlmamaldr.

    Bbrek ve karacier yetmezlii: Bbrek veya karacier yetmezlii olan hastalarda kombinasyonun gvenlilii ve etkililii belirlenmemitir ve uygun doz nerisi iin yeterli veri mevcut deildir. Bu kombinasyon rn bbrek veya karacier yetmezlii olan hastalarda kullanlmamaldr.

    Hastalar hipertansiyon, taikardi, arpnt veya kardiyak aritmileri, bulant veya baka bir nrolojik belirti (ba ars veya ba arsnda art) durumunda tedaviyi kesmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

    Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun elik ettii kardiyovaskler kolaps veya konvlziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimlasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin ocuklarda, yallarda veya ar doz olgularnda olma olasl daha yksek olabilir (bkz. blm 4.9).

    eriinde bulunan psdoefedrin sebebiyle CLARINASE REPETABSn;

    - Aritmiler - Diabetes mellitus - Hipertansiyon

  • 3

    - Glokom - Prostat hipertrofisi - Bbrek yetmezlii - Tiroid fonksiyon bozukluklarnda kullanmndan kanlmaldr.

    Dijitalis alan hastalarda, kardiyak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarkts gemii, eker hastal, mesane boynu obstrksiyonu veya bronkospazm yks olan hastalarda dikkatli olunmaldr.

    CLARINASE Repetabs psdoefedrin iermesinden dolay, tans konmu veya pheli konjenital uzam QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarnda kullanmndan kanlmaldr. Stenozan peptik lseri, piloroduodenal obstrksiyonu, vezikal serviks obstrksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanlmaldr. Psdoefedrinin nerilen dozda oral kullanm, kan basncnda art, taikardi veya merkezi sinir sisteminin uyarlmasmanifestasyonu gibi baka sempatomimetik etkilere yol aabilir.

    Sempatomimetiklerin, geri dnm olan MAO inhibitrleri (linezolid (non-selektif) ve moklobemid (MAO-A selektif)) ile beraber ayn anda uygulamas nerilmemektedir. Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimlanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve dier antihistaminleri kapsayan dier sempatomimetiklerle tedavi olan hastalarda dikkatli kullanlmaldr.

    Ergot alkaloidi vazokonstriktrlerle tedavi edilen migren hastalarnda dikkatli olunmaldr. Dier merkezi sinir sistemi stimulanlarnda olduu gibi psdoefedrin slfat da kullanm suistimali riski tamaktadr. Doz art sonuta toksisite oluturabilir. Srekli kullanm doz am riskinde artma ile sonulanabilecek toleransa neden olabilir. lacn aniden braklmas depresyona neden olabilir.

    ndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi srasnda uucu halojenli anestetikler kullanldnda perioperatif akut hipertansiyon oluabilir. Bu nedenle, eer cerrahi operasyon planlanmsa anesteziden 24 saat nce tedavi kesilmelidir.

    Atletler psdoefedrin tedavisinin pozitif doping testine yol aabilecei konusunda bilgilendirilmelidir.

    Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonlar nleyebileceinden veya azaltabileceinden, CLARINASE REPETABS deri testlerinden en az 48 saat nce kesilmelidir. CLARINASE REPETABS 156.80 mg laktoz ierir. Nadir kaltmsal galaktoz intolerans, Lapp laktoz yetmezlii ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarn bu ilac kullanmamalar gerekir.

    CLARINASE REPETABS 173.23 mg sukroz ierir. Nadir kaltmsal frktoz intolerans, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya skraz-izomaltaz yetmezlii problemi olan hastalarn bu ilac kullanmamalar gerekir.

  • 4

    4.5. Dier tbbi rnler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri Psikomotor performans almalarnda lld gibi, CLARINASE REPETABS alkolle birlikte alndnda, alkoln etkilerini glendirici etki gstermez. CYP3A4 veya CYP2D6nn bilinen tm inhibitrleriyle potansiyel etkileim olabilir ve loratadin dzeylerinde ykselmeye (bkz. Blm 5.2) yol aarak istenmeyen olaylarda arta yol aabilir.

    Kontroll almalarda eritromisin, ketokonazol ve simetidin ile e zamanl kullanmdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarnda art grlm ancak bu art klinik ynden anlaml deiikliklere neden olmamtr (elektrokardiyografik deiiklikler de olmamtr). Sempatomimetik ilalar ve MAO inhibitrlerinin (geri dnml veya geri dnml olmayan) birlikte kullanm hipertansiyon reaksiyonlarna neden olabilir. Sempatomimetik ilalarn kullanm antihipertansif ilalarn etkilerini azaltabilir. St. Johns wort ile ilgili herhangi bir alma yaplmamtr ancak St. Johns wort loratadin emilim deerlerini deitirebilir. Selektif serotonin gerialm inhibitrleri ile ilgili herhangi bir alma yaplmamtr (SSRI) ancak SSRI kullanm loratadin emilim deerlerini drebilir. Aadaki ilalarla kombinasyonlar nerilmemektedir: Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrksiyon ve kan basncnda art riski.

    Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: vazokonstrksiyon ve kan basnc art riski

    Geri dnml ve geri dnml olmayan MAO inhibitr(ler): vazokonstrksiyon ve kan basncnda artma riski.

    Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanlan dier vazokonstrktrler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin): vazokonstrksiyon riski.

    Antasitler, psdoefedrin slfatn emilimini artrr; kaolin azaltr. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C

    ocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/Doum kontrol (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadr. Gebelik dnemi Deneysel almalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliim /ve-veya/ doum /ve-veya/ doum sonras geliim zerindeki etkiler bakmndan yetersizdir (bkz. blm 5.3). nsanlara ynelik potansiyel risk bilinmemektedir.

  • 5

    Hem loratadin hem de loratadin ve psdoefedrin kombinasyonu hayvan almalarnda teratojenik deildir. CLARINASE REPETABSn gebelik dneminde gvenli kullanm tespit edilmemitir; ancak ilaca maruz kalan ok sayda gebelikten elde edilen deneyim genel poplasyona kyasla malformasyon sklnda herhangi bir art ortaya koymamaktadr.

    Hayvanlardaki reme almalarnn insanlardaki yant her zaman ngrememesi ve psdoefedrinin vazokonstriktif zellikleri nedeniyle CLARINASE REPETABS gebelik dneminde kullanlmamaldr. Laktasyon dnemi CLARINASE REPETABSin teraptik dozlar emziren kadnlara uyguland taktirde bebek zerinde etkiye neden olabilecek lde stle (hem loratadin hem de psdoefedrin) atlmaktadr. Emziren annelerde psdoefedrine bal olarak st retiminde azalma bildirilmitir. CLARINASE REPETABS emzirme dneminde kullanlmamaldr.

    4.7. Ara ve makine kullanm zerindeki etkiler Ara kullanma becerisinin deerlendirildii klinik almalarda, loratadin alan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya kmamtr. Ancak baz bireyler ok ender de olsa ara ve makine kullanma becerilerini etkileyebilecek uyuklama hali yaamaktadr.

    Psdoefedrin slfatn psikomotor performans bozmas beklenmemektedir. 4.8. stenmeyen etkiler CLARINASE REPETABS iin klinik almalar srasnda plasebodan fazla olarak raporlan