Komponen Amalan Perkilangan Yang Baik

1. Pengurusan Kualiti

Sesebuah syarikat perlu ada pengurusan kualiti

Dibawah pengurusan kualiti terkandung juga “Quality Assurance”

Quality Assurance= Merujuk kepada sebuah program untuk pemantauan sistematik dan

penilaian dari pelbagai aspek iaitu projek, perkhidmatan, atau kemudahan untuk

memastikan bahawa standard kualiti telah dipenuhi.

“Quality assurance” dari aspek pharmaseutikal Merupakan Sistem Jaminan

Kualiti pembuatan ubat tradisional / suplemen kesihatan

Sisitem ini dirancang dan dikembangkan sesuai dengan keperluan GMP.

Juga untuk mempertimbangkan pengaruh terhadap kualiti produk.

Kawalan Kualiti

Sistem Kawalan Kualiti untuk pembuatan ubat tradisional dan suplemen kesihatan

memastikan bahawa ujian yang dijalankan adalah relevan dan juga memastikan

kualiti mencapai kepusan pelanggan.

Product review

Memastikan rutin pengawasan dilakukan untuk semua produk.

Juga memastikan pemantauan produk dilakukan setiap tahun.

2. Personnel

Memastikan bahawa personel untuk membuat sesuatu itu mencukupi

Kelayakan personel yang cukup pada tahap yang berbeza, dan bahawa mereka

mampu menangani tugasnya dengan baik

Memastikan mereka mempunyai sikap yang tepat untuk mencapai tujuan dari

Good Manufacturing Practice (GMP).

Kebersihan diri dan pakaian.

Memakai gaun/kot makmal, penutup kepala,dan sarung tangan sebelum

memasuki kawasan bersih.

Organisasi , Kelayakan dan Tanggungjawab

Sesebuah syarikat perlulah mempunyai carta organisasi.

Juga ada keterangan pekerjaan bertulis yang meliputi tugas dan tanggungjawab

khusus untuk pekerjaan yang ditugaskan.

Pejabat

Struktur organisasi daripada pengeluaran dan kawalan kualiti dipimpin oleh

kakitangan yang berbeza

Ketua seetiap bahagian perlu dilatih dalam pembuatan bidang ubat tradisional /

suplemen kesihatan dan mempunyai pengalaman praktikal yang baik dan

kemahiran pengurusan.

Ketua juga mempunyai kuasa penuh dan tanggungjawab untuk menguruskan

pengeluaran produk yang merangkumi aspek-aspek personel , kawasan , operasi ,

peralatan dan rekod.

Latihan

Semua pekerja secara langsung terlibat dalam aktiviti perkilangan dilatih sesuai

dengan prinsip-prinsip amalan Pengeluaran Baik.

Latihan perlulah sesuai dengan program bertulis yang telah diluluskan oleh Ketua

Pengeluaran dan Kawalan Kualiti Jabatan.

Dibuat berterusan dan teratur.

 Ada penilaian prestasi pekerja yang dilakukan setelah setiap latihan untuk

menentukan sama ada mereka mempunyai pengalaman yang untuk pekerjaan

yang ditugaskan kepada mereka.

Kebersihan Personel

pegawai menjalani pemeriksaan kesihatan sebelum dan semasa kerja yang

meliputi pemeriksaan yang relevan sesuai dengan tugas yang mereka lakukan.

pekerja diminta dan digalakkan untuk melaporkan setiap keadaan (tanaman,

personel, atau peralatan) yang buruk dan boleh menjejaskan kualiti produk.

mereka diharuskan untuk memakai pakaian pelindung dan bersih sesuai dengan

tugas mereka.

akses kepada kawasan pengeluaran terhad kepada anggota yang diberi kuasa

sahaja.

mereka diperingatkan untuk mengelakkan merokok, makan, minum, menjaga

tanaman, makanan, minuman dan bahan merokok

3. Peralatan Dan Premis

Mengasingkan tempat barang-barang dan tempat personel membuat kerja.

Memastikan ruangan kerja adalah memadai dalam membolehkan penempatan

peralatan dan bahan secara teratur.

Bahan kimia dan sampah yang terkumpul dibuang secara teratur dengan cara yang

mengelakkan pencemaran.

Kawasan Pengeluaran

Bilik persalinan adalah berhubung antara tempat pengeluaran tetapi bukan

didalam tempat pengeluaran.

 permukaan interior (dinding, lantai dan langit-langit), dibersihkan dan mudah

untuk dikekalkan.

Memastikan pengudararaan,pencahayaan dan perpaipan tidak mendatangkan

pencemaran.

Bahagian Penyimpanan

Perlu ada kawasan khas untuk menerima bahan mentah

Sampling

Produk yang perlu dikuarantin

Memasuk dan memunggah bahan.

Tempat yang memerlukan suhu tertentu.

4. Dokumentasi

Ada sistem dokumentasi yang terdiri daripada formula pembuatan dan Arahan,

spesifikasi, prosedur

Ada sistem untuk mengelakkan penggunaan setiap superceded dokumen.

kesalahan diperbaiki sehingga dokumen yang asli tidak hilang dan pembetulan

ditandatangani.

semua dokumen mempunyai tarikh diluluskan untuk digunakan.

Dokumen Kawalan Mutu

-spesifikasi

-prosedur sampling

-prosedur ujian dan nota

-lembar kerja dan / atau notebook makmal

- analisis laporan dan / atau sijil

-data dari pemantauan persekitaran, jika diperlukan

- prosedur dan nota instrumen dan penyelenggaraan peralatan

5. Pengeluaran

Proses yang digunakan dalam pengeluaran mampu menghasilkan produk yang

sesuai dengan spesifikasi

Penilaian mesti menunjukkan bahawa pembekal secara konsisten dapat

memberikan spesifikasi bahan.

Penghantaran masuk diperiksa terhadap dokumentasi yang relevan.

Pengesahan

Dasar secara keseluruhan syarikat didokumentasikan

Semua langkah operasi kritikal diaktifkan

Perkara berikut ditentukan dalam protokol validasi:

-langkah proses kritis

-Kriteria penerimaan

-jenis validasi

-jumlah proses berjalan

6. Kawalan kualiti

Membuat ujian pada bahan mentah sebelum digunakan

Mengambil sampel produk untuk ujian kualiti mengikut prosedur yang ditetapkan.

Melaksanakan ujian dan penyelenggaraan untuk kawasan bersih.

Membuat penilaian kepada proses penyediaan.

Membuat pemeriksaan secara berkala.

Sistem kawalan kualiti yang ditetapkan untuk memastikan bahawa produk itu

mengandungi bahan yang benar kuantiti dan kualiti tertentu

Makmak direka dengan baik agar sesuai dengan operasi.

Kaedah analisis disahkan.

Alat dan instrumen sesuai dengan prosedur ujian yang dilakukan.

Bahan mentah, bahan pembungkusan sampel dan diuji

7. Analisis Dan Kontrak

Kontrak bertulis antara pemberi kontrak dan Kontrak Akseptor jelas menetapkan

tugas dan tanggung jawab

Semua nota disimpan di laman pengilang kontrak itu

terdapat nota untuk pemberi kontrak

Pengeluar kontrak mempunyai sistem kawalan perubahan

Memastikan bahawa pemberi kontrak diberitahu tentang semua perubahan yang

diingini dari pengilang kontrak untuk memproses

Pemberi kontrak menyetujui semua perubahan

8. Aduan dan Penarikkan Semula Produk

Rekod untuk pengedaran ubat-ubatan tradisional / suplemen kesihatan yang sedia

dan mudah dikesan

Rekod pengedaran mengandungi sekurang-kurangnya sebagai berikut:

-nama dan alamat pengedar

-nombor dan tarikh delivery order

- tarikh penghantaran

-nama produk dan bentuk dos

-kuantiti setiap item

-nombor batch

Aduan Produk

aduan produk diselidiki, dilaporkan dan didokumenkan.

dokumen-dokumen mempunyai data sebagai berikut:

Nama produk & nombor kod, jika ada

Jenis aduan

Sumber aduan

mengeluh sampel

Keputusan penyiasatan

Respon dan tindakan lanjutan

Tindakan lanjutan laporan mengandungi:

-Tindakan korektif, jika berlaku

-Ingat produk yang tidak sesuai

-tindakan yang sesuai Lain