korica_krivulje 02.06.2006 10:29 Page 1

Composite

C M Y CM MY CY CMY K

STRUČNO INFORMATIVNI ČASOPIS FARMACEUTSKIH TEHNIČARA HRVATSKE

FARMACEUTSKI TEHNIČAR

Ožujak - lipanj 2006.

2

Nakladnik HRVATSKO DRUŠTVO FARMACEUTSKIH TEHNIČARA Zagreb, Capraška 1 fax: 23 71 441 Mat. br. 3253414

Predsjednik HDFT-a ALENKA LUBINA Zagreb, Selska 23 tel. 37 74 376 091 5241 744

Glavna i odgovorna urednica SANJA SCHILLER Zagreb, Jakova Gotovca 14 tel. 23 88 354 091 7207 993

Uređivački odbor VESNA ANIĆ ERŽEBET FRANČIĆ ALAN PINTARIĆ BOŽIDAR TOMAŠIĆ NADA VRANEKOVIĆ

Adresa uredništva Zagreb, Capraška 1 fax: 23 71 441 Žiroračun 2360000-1101240952 s naznakom za “Tehničar” e-mail: hdftzagreb@yahoo.com

Lektor MIRA JELIĆ

Tehnički urednik FRANJO MARIČIĆ

Tisak Sveučilišna tiskara d.o.o. Zagreb Trg m. Tita 14

Ovaj broj je tiskan u 1300 primjeraka

Ljekarnička posuda s naslovnice preslikana iz knjige “Ilustrirana povijest Hrvatskog ljekarništva”, 1997., prof. dr. Vladimira Grdinića

3

UVODNIKPoštovane kolegice i kolege!

Velik događaj je iza nas. Proslava 50. godišnjice postojanja HDFT-a uspješno je obilježena. Članovi koji nisu mogli biti u Puli, o događanjima će čitati u ovom broju časopisa.

Stručni dio programa ocijenjen je najvišom ocjenom. Tome su pridonijela vrhun-ska predavanja naših stručnjaka te ih donosimo i u časopisu. Udio u tome imaju i farmaceutski tehničari. Dvorana, tijekom predavanja, bila je ispunjena do posljednjeg mjesta, te je i kasno promidžbeno predavanje u 19 sati bilo posjećeno s više od 50 posto sudionika. To je odgovor zašto nam se poznata imena rado odazivaju kako bi održali predavanje našim članovima i upoznali ih s novostima u struci.

Zahvaljujemo svakom pojedincu koji je na bilo koji način uveličao našu pro-slavu.

Unatoč pohvalama, povratkom u Zagreb nastavili smo s aktivnostima. Stručna komisija obavila je važne razgovore u Ministarstvu zdravstva. Dok smo pripremali ovaj broj časopisa održan je i sastanak s predsjednikom HLJK.

I ovog proljeća HDFT će sudjelovati i predstaviti svoj rad na 34. međunarodnom specijaliziranom sajmu Medicina i tehnika, koji će se održati od 24. do 27. svib nja u Za-grebu. Posjetite nas, štand će biti u ozračju 50. godina djelovanja našeg društva.

vaše uredništvo

članovi uredništva u Puli 25.3.2006.nedostaje Alan Pintarić

4

“Medicus curat, natura sanat”

(LijeËnik njeguje, priroda lijeËi)

Hipokrat

5

SVEČANIM SABOROM HDFT-a OBILJEŽILI SMO 50 GODINA

NEPREKIDNOG RADA I DJELOVANJA

50 nam je godina tek .....

U Hotelu HISTRIA u Puli je od 24. do 26. ožujka ove godine održan stručni skup i svečani sabor Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara u povodu 50. obljetnice neprekidnog rada i djelovanja, a pod visokim pokroviteljstvom predsjednika Republike Hrvatske, Stjepana Mesića i supokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske.

Tom prigodom okupilo se oko 600 sudionika, tako da je skupu nazočio otprilike svaki treći zaposleni farmaceutski tehničar u Republici Hrvatskoj, što ovaj skup čini najmasovnijim u 50 godišnjoj povijesti društva. Skupu je, osim članova HDFT-a, nazočio velik broj gostiju iz zemlje i inozemstva. Na skup su, već tradicionalno, došli predstavnici udruženja farmaceutskih tehničara Slovenije i Makedonije, a u ovoj pri-godi prvi put iz Srbije, te, što je potrebno naglasiti i predstavnici Odbora europskih farmaceutskih tehničara (Comitee of European Pharmacy Technicians - CEPT), kolege iz udruženja farmaceutskih tehničara Portugala. Ovo je posebno važno jer je HDFT ove godine prvi put u svojoj povijesti pristupio jednom međunarodnom udruženju farmaceutskih tehničara, te je ovo bila prva prigoda da njihovi predstavnici dođu u Hrvatsku i izravno se uvjere u snagu i mogućnosti Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara.

Mnoge tvrtke iz farmaceutske djelatnosti prepoznale su značenje ovog skupa i pronašle svoj inetres da se pred ovako velikim auditorijem predstave stručnim i promidžbenim predavanjima i reklamnim štandovima. Prije svih, valja spomenuti tvrtku PLIVA HRVATSKA, kao glavnog sponzora čitavog događanja, te sponzore MEDIKA, BELUPO, LEK Zagreb, PFIZER Hrvatska i Gradske ljekarne Zagreb. Skupu su nazočili predstavnici Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa, Mini-starstva zdravstva i socijalne skrbi, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Hrvatskog farmaceutskog društva, srednjih zdravstvenih ili medicinskih škola, kao i predstavnici Županije Istarske i Grada Pule.

U okviru sabora održana je i redovita izvještajna Skupština HDFT-a koja se prema odredbama Statuta HDFT-a mora održati barem jedanput u dvije godine.

Čitav program bio je podijeljen u dva dijela.U petak, 24. ožujka, održan je stručni dio skupa na kojem su prezentirana stručna

i promidžbena predavanja koja su sudionicima dala nove spoznaje u različitim aspek-tima struke.

Stručni dio skupa otvorila je predsjednica HDFT-a, . Alenka Lubina prigodnim obraćanjem koje je izražavalo čvrst stav HDFT-a u pogledu uloge farmaceutskih tehničara u njihovom djelokrugu rada i bilo prilično kritično prema Ministarstvu znanosti, obrazovanja i športa i Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi.

6

Predsjednica HDFT-a, Alenka Lubina otvara stručni dio skupa

Odabrane teme uvodnih predavanja značajno su obogatila znanje svih sudio-nika skupa, a valja istaknuti niz stručno-promidžbenih predavanja koja su pripremile tvrtke iz farmaceutske djelatnosti (Krka Farma, OTO, Natur produkt, JGL, Belupo, Dietpharm-Fidifarm, Pfizer, Pliva, Lek i Oktal Pharma). Ističemo teme uvodnih predavanja:

mr.sc. Ivan Turković, Ministarstvo znanosti, obrazovanja i športaSrednjoškolsko obrazovanje farmaceutskih tehničara

doc.dr.sc. Maja Jakševac Mikša, Hrvatsko farmaceutsko društvoKoliko se hrvatsko ljekarništvo razlikuje od ljekarništva u EU

7

prof.dr.sc. Mirko Koršić, KBC ZagrebMjesto i uloga inovativnih lijekova u suvremenoj medicini

prof.dr.sc. Vlasta Bradamante, Medicinski fakultet Zagreb Sveučilišta u ZagrebuGenerički lijek

mr.sc. Mirjana Huić, dr.med., KBC ZagrebZnačenje generičkih lijekova u svijetu

prof.dr.sc. Zdenka Kalođera, Farmaceutsko-biokemijski fakultet Sveučilišta u ZagrebuPrirodni lijekovi

doc.dr.sc. Viola Macolić Šarinić, Agencija za lijekove i medicinske proizvode RHPrijavljivanje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda – farmakovigilancija

Sudionici tijekom stručnih predavanja

Sva su ova predavanja bila izvrsno pripremljena i prezentirana, a većini tih tema mogao bi se posvetiti i čitav stručni skup.

Ipak, od svih ovih predavanja, jedno je izazvalo posebnu pozornost. Tema “Ko-liko se hrvatsko ljekarništvo razlikuje od ljekarništva u EU” koju je prezentirala doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, kao i način njene prezentacije, te neki od naglasaka koji su se mogli čuti, pogodili su samu bit interesa farmaceutskih tehničara u Hrvatskoj i izazvali najviše pozitivnih reakcija auditorija. Dugotrajan i snažan aplauz bio je najbolji komentar tog predavanja.

8

Tajnica HFD-a, doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša tijekom svog predavanja

Sličnu reakciju doživio je i predstavnik Odbora europskih farmaceutskih tehničara, Joao Jose Joaquim iz Portugala nakon svog pozdravnog govora u kojem je, uz pomoć prevoditelja, pozdravio pristup HDFT-a u CEPT i prikazao razvitak udruženog djelovanja farmaceutskih tehničara u Europi.

Predstavnik CEPT-a, Joao Jose Joaquim iz Udruženja farmaceutskih tehničara Portugala prigodom obraćanja skupu

9

Drugi dan sabora, održan 25. ožujka, bio je svečani dio posvećen obilježavanju 50. godišnjice djelovanja HDFT-a.

predsjednik organizacijskog odbora Božidar Tomašić otvara svečanu proslavu

Uvodno je predsjednica HDFT-a, Alenka Lubina ukratko prikazala povijesni razvitak društva, od osnivačke skupštine održane 25. ožujka 1956. godine, do danas.

Uslijedili su prigodni pozdravi uz čestitke brojnih gostiju na 50. obljetnici HDFT-a. Ističemo pozdrave koje su nam uputili:

- podžupan Županije istarske, Sergio Bernich, koji je prenio i pozdrave pokro-vitelja, predsjednika Republike Hrvatske, Stjepana Mesića;

pozdrav podžupana istarskog i izaslanika pokrovitelja

10

- članica Gradskog poglavarstva Pule, Ksenija Družetić Božić;- predstavnica Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi, supokrovitelja Svečanog

sabora, Branka Grantverger, mr. pharm., velika prijateljica i podržavatelj rada HDFT-a, koja je uz pozdrave ministra Nevena Ljubičića prenijela i pozdrave svoga oca, Zvonimira Franjčeca, jednoga od osnivača HDFT-a i dugogodišnjeg aktivnog člana HDFT-a, koji zbog zdravstvenih razloga nije mogao biti nazočan;

- predstavnik Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa, mr. sc. Ivan Turković;- tajnica Hrvatskog farmaceutskog društva, doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša;- predstavnik glavnog sponzora sabora, dugogodišnjeg prijatelja HDFT-a i

počasnog člana HDFT-a, tvrtke PLIVA HRVATSKA d.o.o., Zvonimir Ružić, mr. pharm.;

- predstavnik sponzora Sabora, dugogodišnjeg prijatelja HDFT-a i počasnog člana HDFT-a, tvrtke MEDIKA d.d., Sanjin Kapetanović, dr. med.;

- voditeljica farmaceutskog smjera na Zdravstvenom učilištu u Zagrebu, Vesna Vraneš, mr. pharm.;

- predstavnica Zdravstvene škole Split, Diana Vukušić, mr. pharm.;- predsjednik Sekcije farmaceutskih tehničara Slovenije, Zdenko Taušič;- predstavnica Društva farmaceutskih tehničara Makedonije, Spasija Dimoska- predstavnica Udruženja farmaceutskih tehničara Srbije “Sveti Sava”, Milica

Drajić

čestitka Zdenka Taušića, predstavnika farmaceutskih tehničara Slovenije

Dodijeljene su nagrade i priznanja HDFT-a brojnim bivšim i sadašnjim članovima koji su aktivno sudjelovali ili još sudjeluju u aktivnostima društva. Osobito uzbuđenje

11

i radost doživjeli su svi nazočni predstavljanjem i uručivanjem posebnih priznanja osnivačima društva, osobama koje su tog 25. ožujka 1956. bile članovi osnivačke skupštine koji su mogli doći na ovaj sabor.

Velika nagrada – zlatni prsten sa znakom farmacije za dvadeset godina kontinui-ranog rada u HDFT-a dodjeljena je članu: MARIJI BILLEGE, ŠTEFICI KOSOVEC, DORICI REBIĆ i ZDRAVKI ROTH

Velika nagrada – zlatni prsten – za rad u mandatu, dodijeljena je članu HDFT-a:ANITI FARKAŠ MARIN i ZDENKI TOMAŠIĆ

Velika nagrada – zlatni prsten dodijeljena je i osobama koje su svojim dugo-godišnjim zalaganjem pridonijeli ugledu HDFT-a:

VLADIMIRU KLOBUČARU, mr. pharm., i ZVONKU RUŽIĆU, mr. pharm.

Nagrada Središnjeg odbora – znak društva izrađen u lepoglavskoj čipki – do-dijeljena je članovima društva:

SVJETLANI JAKOVAC, NEDJELJKI KUZMANOVIĆ, MIROSLAVU MOMČILOVIĆU, ZORICI PINTAR, SANJI SCHILLER i NADI VRANEKOVIĆ,

te pojedincima koji su u samostalnoj Republici Hrvatskoj svojim zalaganjem dali značajan doprinos u razvoju HDFT-a

prof. dr. sc. ZDENKI KALOĐERA, ŽELJKI ALAR, mr. pharm., VANJI MRŠA, mr. pharm., VEDRANI KUZMIĆ VRBANOVIĆ, mr. pharm. i BERISLAVU PRIBANIĆU, direktoru tvrtke NATUR PRODUKT.

Marija Billege Štefica Kosovec

Dorica Rebić Zdravka Roth

12

Spomenice su dodijeljene osnivačima:MARIJANU BAJSIĆU, mr. pharm., RUŽICI CETINIĆ, MLADENU FORKU,

GORDANI KRAŠ, MAGDALENI PEĆARINA i MARIJI PETRIN

dobitnicima velike nagrade HDFT-a:SLAVICI BELOŠEVIĆ, MARIJI BILLEGE, BORISU CRNKOVIĆU, JOŽEFU

ČEBINU, ANITI FARKAŠ MARIN, ZVONIMIRU FRANJČECU, MIRI GRUBIŠIĆ, ZLATI GRŽINČIĆ STUPAR, MARICI GUDLIN, KAJI HUREMOVIĆ, ADAMU ILIĆU, JANJI JELIĆ, VLADIMIRU KLOBUČARU, mr. pharm., ŠTEFICI KO-SOVEC, BRANKI KRIČEJ, ALENKI LUBINA, MARCELI MILOVAC, DRAGI MOČANU, MIROSLAVU MOMČILOVIĆU, MARIJI PECIJA, IVI POROPATU, MARINU RADIČEVU, DORICI REBIĆ, ZDRAVKI ROTH, ZVONKU RUŽIĆU, mr. pharm., SANJI SCHILLER, ANDRIJI SRŠI, STANKI ŠKARUPKA, BOŽIDARU TOMAŠIĆU i ZDENKI TOMAŠIĆ

dobitnicima nagrada SO HDFT-a:ŽELJKI ALAR, mr. pharm., VERICI BOŽIĆ, SVJETLANI JAKOVAC, prof. dr.

sc. ZDENKI KALOĐERA, SNJEŽANI KRULJAC, NEDJELJKI KUZMANOVIĆ, VEDRANI KUZMIĆ VRBANOVIĆ, mr. pharm., VANJI MRŠA, mr. pharm., NEVENKI NIKOČEVIĆ, ZORICI PINTAR, BERISLAVU PRIBANIĆU, NIKO-LI SERŠIĆU, NADI VRANEKOVIĆ, VESNI VRANJEŠ, mr. pharm. i ZORICI VUČKOVIĆ

članovima Počasnog odboraMATKU BOLANČI, dr. med., prof. dr. sc. IGORU FRANCETIĆU, DARINKI

FRANOLIĆ-KRULC, mr. sc. DAMIRU KUŠTRAKU, doc. dr. sc. NEVENU LJUBIČIĆU, doc. dr. sc. DRAGANU PRIMORCU

13

Zahvale su dodijeljene: VESNI ANIĆ, ERZEBET FRANČIĆ, MILKI DIMITRIŠIN, BRANKI

GRANTVERGER, mr. pharm., SANJINU KAPETANOVIĆU, dr. med., HELENI MATKOVIĆ, ALICI ŠARIĆ, MARIJI ŽUŽAK

te farmaceutskim tvrtkama:BAYER PHARMI d. o. o., BELUPU d.o.o., DIETPHARM-FIDIFARMU d.o.o.,

JADRAN GALENSKOM LABORATORIJU, KRKA FARMI ZAGREB d.o.o., LEKU ZAGREB d.o.o., MEDIKI d. d., NATUR PRODUKTU d.o.o., OKTAL PHARMI d.o.o., PFIZER CROATIA d.o.o. i PLIVI HRVATSKA d. o. o.

Uime svih nagrađenih skupu se prigodnim riječima obratio jedan od osnivača društva, a još uvijek aktivan član, Andrija Srša.

Andrija Srša, jedan od osnivača HDFT-a, zahvaljuje uime svih nagrađenih

U okviru sabora održan je i sastanak predstavnika vlasnika biljnih drogerija nazočnih skupu koji su ujedno i članovi HDFT-a i ostalih zainteresiranih kolega far-maceutskih tehničara s predstavnicom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi u vezi s provedbom Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (N.N. broj 29/2005), kojim

14

se mijenja status biljnih drogerija u specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

Na tom sastanku raspravljalo se o učincima Pravilnika za farmaceutske tehničare i našu struku u cjelini, te je donesen zajednički stav da se traži izmjena pravilnika, odnosno povratak na prethodno vrijedeći pravilnik (a osobito čl. 5, t. 1 u smislu da se u dosadašnjim biljnim drogerijama ne treba zapošljavati magistar farmacije) i to putem potpisivanja Inicijative za obranu digniteta zvanja farmaceutskog tehničara, koja će uz zahtjev za izmjenu spornog pravilnika sadržavati i stav HDFT-a prema kojem je potrebno formirati Komoru farmaceutskih tehničara ili Komoru srednjih zdravstvenih struka.

Možemo reći da je taj sastanak dao očekivani pozitivan rezultat. Dogovoreno je da se odmah po povratku u Zagreb organizira razgovor u Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi s pomoćnikom ministra za stručno-medicinske poslove, dr. med. Re-natom Mittermayerom, na kojem će se razgovarati o mogućnosti promjene spornih odredaba pravilnika. Inicijativa za obranu digniteta zvanja farmaceutskog tehničara članovi HDFT-a potpisivana je tijekom svečane večere održane 25. ožujka. Tom prigodom prikupljeno je 506 potpisa potpore Inicijativi.

Preostali dio toga dana iskorišten je za organizirano razgledavanje znamenitosti grada Pule.

Skup je završio svečanom večerom za sve sudionike i goste. Ljubazno osoblje Hotela HISTRIA, ukusna hrana, poticajna glazba pridonijeli su odličnoj atmosferi, pa se program odužio do ranih jutarnjih sati. Na žalost mnogih sudionika, upravo te noći prešlo se na ljetno računanje vremena, čime je “izgubljen” 1 sat dobre zabave.

Ovakvi skupovi HDFT-a koji se održavaju svake druge godine uvijek su odlična prigoda da se, osim službenog programa, na jednom mjestu sretnu kolegice i kolege koji rade u raznim segmentima farmaceutske struke, predstavnici tvrtki i institucija iz struke, te u neformalnim druženjima i razgovorima izmijene iskustva, ostvare nove ili prodube postojeće kontakte. I ovaj, do sada najveći skup, omogućio je takva druženja koja pridonose čvršćoj povezanosti čitave farmaceutske zajednice, za dobrobit svih, osobito korisnika naših usluga - pacijenata.

Drago nam je što su svi sudionici vrlo visoko ocijenili sabor – i u stručnom, i u organizacijskom pogledu. Takvom rezultatu velik su doprinos dali naše kolege iz Organizacijskog odbora. No, značajan dio zasluga za kvalitetno odvijanje sabora ima i Putnička agencija PENTA iz Zagreba koja je profesionalno i na opće zadovoljstvo odradila svoj dio posla.

Hrvatsko društvo farmaceutskih tehničara iskreno zahvaljuje svim sponzorima, donatorima i ostalima koji su materijalno i na svaki drugi način pomogli u pripremi sabora, svim poslodavcima koji su omogućili svojim farmaceutskim tehničarima da u tako velikom broju budu nazočni na ovom skupu, kao i svim predavačima i drugim gostima iz farmaceutske struke koji su prepoznali značenje ovog skupa i svojom nazočnošću i angažmanom pokazali da cijene doprinos kojim ovo društvo djeluje u okviru svog djelokruga rada na dobrobit pacijenata, te zdravstvene, a osobito ljekarničke struke.

A. L.

15

DRUGI O NAMA

GLAS ISTRE, subota, 25.ožujka 2006.

OBILJEŽAVANJE 50. OBLJETNICE HRVATSKOG DRUŠTVA FARMACEUTSKIH TEHNIČARANa stručnom skupu više od 600 sudionika

PULA

U povodu 50. obljetnice stručnog djelovanja, Hrvatsko društvo farmaceutskih tehničara organiziralo je trodnevnu manifestaciju u hotelu “Histria”. Skup je započeo u četvrtak izvještajnom skupštinom, dok su jučer sudionici putem predavanja upoznati s propisima kojima se trebaju prilagoditi farmaceutski tehničari do ulaska u Europsku uniju. Poseban naglasak stavljen je na djelokrug rada i promjene u zdravstvenom zakonodavstvu te edukaciju. Stručne teme edukacije su iz područja inovativnih, generičkih i prirodnih lijekova te farmakovigilancije.Prema svom djelokrugu rada farmaceutski tehničari upoznati su i sa stručnim novostima kod izdavanja lijekova bez recepta. Predavanja održavaju profesori Medicinskog i Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta u Zagrebu, Agencije za lijekove i drugi stručnjaci. Na svečanoj akademiji koja će se održati danas u 10 sati u velikoj dvorani “Histrije” sudjelovat će predstavnici Grada, Županije te Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara. Na ovom stručnom skupu sudjeluje više od 600 stručnjaka, a gostiju i predstavnici Europske asocijacije farmaceutskih tehničara iz nekoliko zemalja članica, te delegacije farmaceutskih tehničara Slovenije i Makedonije. Skup se održava pod visokim pokroviteljstvom hrvatskog predsjednika Stjepana Mesića i supokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.

P. Lu.

16

Glasilo tvrtke Belupo, travanj 2006.

Svečani sabor Hrvatskog društva farmaceutskih tehničaraPredstavljeni Belupovi bezreceptni proizvodi

Na svečanoj izvještajnoj skupštini HDFT-a Belupu je dodijeljena zahvalnica za značajan doprinos razvoju HDFT-a, koju je primila direktorica Sektora za bezreceptne proizvode mr. sc. Vesna Todorić-Kovačević, mr. pharm.

Pripremila: mr. sc. Tatjana Kalođera,dipl. oec., pomoćnik direktora Sektora bezreceptnih proizvoda

U Hotelu Histria u Puli od 23. do 26. ožujka 2006. održan je svečani sabor Hr-vatskog društva farmaceutskih tehničara u povodu 50. obljetnice društva. Među 650 sudionika na tom su značajnom događaju iz Belupova Sektora bezreceptnih proizvoda bile mr. sc. Vesna Todorić-Kovačević, mr. pharm, mr. sc. Tatjana Kalođera, dipl. oec., Vesna Marijanović-Jukić, mr. pharm., i Jasna Krišto, dr. med. stom.

Prvi dan skupa unutar plenarnih predavanja prof. dr. sc. Zdenka Kalođera, pred-stojnica Zavoda za farmakognoziju Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu, održala je predavanje «Prirodni lijekovi», u kojem je ponajviše govorila o biljnim vrstama Ginkgo biloba, Silybum marianum, Serenoa repens i Hypericum perforatum, koje su zastupljene u Belupovim bezreceptnim lijekovima. Istaknula je brojnost kliničkih ispitivanja koja potvrđuju djelotvornost tih biljnih vrsta, od kojih su neka ispitivanja za Belupove biljne lijekove provedena na Farmaceutsko-bioke-mijskom fakultetu.

Nakon predavanja je u raspravi s kolegama kliničkim farmakolozima dodatno obrazložena djelotvornost lijekova na biljnoj osnovi.

Product manager Vesna Marijanović-Jukić, mr. pharm., u promotivnom preda-vanju za Ginkgo i Aktivin H posebno je naglasila da za biljnu vrstu Ginkgo biloba postoje brojna klinička ispitivanja te je naglasila razliku između proizvoda koji su registrirani kao lijek te proizvoda koji su dodatak prehrani, što je posebno važno u slučaju Ginkga zbog pravilnog doziranja i namjene proizvoda.

Na izložbenom prostoru predstavljeni su naši lijekovi Ginkgo, Aktivin H, Si-lymarin te Belodin i Lupocet. Drugog dana skupa na svečanoj izvještajnoj skupštini HDFT-a Belupu je dodijeljena zahvalnica za značajan doprinos razvoju HDFT-a, koju je primila direktorica Sektora za bezreceptne proizvode mr. sc. Vesna Todorić-Kovačević, mr.pharm.

17

Podružnica Dalmacije na svečanosti obilježavanja 50 godina društva

Od 24.-26.ožujka 2006. u Puli je održan svečani sabor u povodu obilježavanja 50.obljetnice društvenog djelovanja. Kolega i kolegica iz Dalmacije bilo je 75.

U Pulu smo stigli 24. 3. u večernjim satima, te je nakon večere održana izvještajna skupština HDFT-a. Ove godine na ovogodisnjoj skupštini Dalmacija je imala 9 pre-dstavnika.

U petak je otvoren stručni sabor, te su slijedila uvodna predavanja i promidžbena izlaganja. Svečano obilježavanje 50. obljetnice djelovanja HDFT, održano je u subotu u Velikoj kongresnoj dvorani Hotela Histria uz svečani umjetnički program. Podijeljena su priznanja, zahvalnice i cvijeće.

Nakon ručka imali smo organizirani izlet za razgledanje Arene i znamenitosti grada Pule.

Na večer je bila organizirana svečana večera, te bogata nagradna igra.U nedjelju, poslije doručka krenuli smo kućama te smo naše druženje ovjekovječili

ovom fotografijom.

Željana Musulin Ljekarna Draženović Metković

18

Pismo kolegice Smokvina

Poštovani kolege organizacijskog odbora za obilježavanje 50. obljetnice društva,

Veliko mi je zadovoljstvo što sam bila sudionik sabora, koji se od 24. do 26. ožujka održao u Puli.

U okviru sabora održana su edukativna predavanja. U Zborniku radova objavljeni su materijali u opsegu koji su odredili predavači. Održavanje sabora omogućili su glavni sponzori i tvrtke koje su sudjelovale u promidžbenom programu.

Istaknula bih događaj, meni posebno drag i izneneđujući. Imala sam sreću da mi se 50. rođendan poklopio s pedesetom obljetnicom našeg društva. Na kraju svečane proslave obljetnice uručen mi je buket cvijeća. Zahvaljujem se svima koji su pripre-mili tu lijepu gestu.

Do sljedećeg susreta srdačan pozdrav.

Tonica Sertić Smokvina, farmaceutski tehničar

19

ORGANIZACIJA I PROSLAVA U SLICI

SO HDFT-aTrakošćan, 2005.

Donosimo odluke

SO i Organizacijski odbor Varaždinske toplice

21. 1. 2006.

20

Pregled prostora u Puli, 2006.

Organizatori prije početka pripreme materijala

za sudionike

Prijevoz materijalana recepciju

21

Tako se radi

Idemo kući

Tako slave organizatori

22

BOSILJAK - OCIMUM BASILICUM LABIATAEBasil (sweet) - Basilic commun, basilic sacré

Vesna Anić *

* Pripremila Vesna Anić

Opis biljke: Bosiljak je jednogodišnja mirisna, zeljasta biljka koja izraste 30 - 40 cm s razgranatom stabljikom. Listovi su jajoliki i na kraju šiljasti. Mali, bijeli, dvousnati cvjetovi nalaze se u gornjem dijelu stabljike. Listovi su jajolika oblika na dugim peteljkama. Cvjetovi se razvijaju u velikom broju u gornjem dijelu stabljike. Višebojni su – bijeli, ružičasti ili purpurni. Biljka je ugodna mirisa i arome.

Stanište: Pradomovina bosiljka je Indija. Prije 5500 godina poznavali su ga Egipćani, o čemu govore ostaci biljaka neđeni u grobnicama piramida iz toga razdoblja. Bosiljak je poznata i cijenjena ljekovita i začinska biljka. Prema starim za-pisima, na prostoru srednja Europe prenijeli su ga redovnici u 12. stoljeću. Na novim prostorima vrsata se udomaćila i uzgaja se u vrtovima. U južnim dijelovima Europe ponegdje se može naći i izvan vrtova. Za uzgoj bosiljka potrebna su gnojena tla bogata humusom, te sunčana i od vjetra zaštićena staništa. Biljka je osobito osjetljiva na niske temperature, a ne podnosi ni zalijevanje hladnom vodom. Bosiljak se uzgaja u vrtovima i loncima.

Ljekovito djelovanje: Za lijek se upotrebljava cijela biljka sa sjemenom. Bosi-ljak se koristi za umirenje živaca, grčeva u želucu, lakše mokrenje, liječenje astme i zapaljenje bubrega. Sjemenkama bosiljka liječe se mokračni organi. Dosad utvrđene ljekovite i djelotvorne materije su: eterična ulja, cineol metil-kalvikol, tinol lineol, kamfor, jedan glikozid i kiseli saponin, kao i niz drugih još nedovoljno istraženih ma-terija. Primjenjuje se kod liječenja upala (želuca, crijeva), kod kašlja, početnih stanja tuberkuloze, bolesti mokračnih organa (bubrega, mjehura). Najčešće se primjenjuje u obliku čajeva.

23

Narodna medicina preporučuje čaj od bosiljka kao sredstva za pobuđivanje spolnog nagona. Bosiljak djeluje kao afrodizijak, potičući spolnu moć. Osim čaja, za te namjene, bosiljak se može uzimati i kao začin, odnosno dodatak jelima – salatama, mesu, ribi (svjež ili sušen). Što više bosiljka, to će i spolna moć muškarca biti veća – govori naš narod.

24

* Doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, mr. pharm., Hrvatsko farmaceutsko društvo, Zagreb,Masarykova 2

STRUČNA PREDAVANJAODRŽANA NA SVEČANOM SABORU

U PULI od 24. do 26. 3. 2006.

KOLIKO SE HRVATSKO LJEKARNIŠTVORAZLIKUJE OD LJEKARNIŠTVA U EU

M. Jakševac Mikša*

Potreba za zdravstvenom skrbi, a time i troškovi u zdravstvu širom svijetaneprestano rastu. Glavni uzroci su produženje ljudskog vijeka i sve veći broj starijegstanovništva, primjena novih, ali i skupljih medicinskih postupaka i lijekova, tepovećanja svijesti pojedinaca o očuvanju zdravlja uz očekivanje kvalitetnijih zdrav-stvenih usluga. Vlade pojedinih zemalja nastoje smanjiti rast državnih troškova zazdravstvo, uvođenjem različitih mjera, posebice u području lijekova, kao što su racio-nalizacija primjene lijekova, nadziranje cijena lijekova, povećanje participacijebolesnika, sužavanje pozitivne liste lijekova, poticanje generičkog propisivanjalijekova i slično. Dodatni način smanjivanja državnih troškova je i poticanje stanovništ-va da preuzme veću odgovornost za vlastito zdravlje, te da propisane lijekove rabiispravno, a kod lakših zdravstvenih tegoba provodi samoliječenje. U navedenim okol-nostima ljekarništvo, kao najdostupniji dio zdravstva, dobiva istaknutije mjesto, jer možebitno pridonijeti uspješnijem i sigurnijem liječenju, a time i uštedi zdravstvenog proračuna.

Djelokrug rada ljekarnika i čitavog ljekarničkog tima se proširuje te osimnabavljanja gotovih lijekova, izrade galenskih i magistralnih pripravaka te izdavanjalijekova i medicinskih proizvoda, obuhvaća podučavanje i savjetovanje bolesnika onjihovoj ispravnoj primjeni, praćenje ishoda farmakoterapije, postizanje racionalnijeuporabe lijekova, te preventivno djelovanje na očuvanje zdravlja stanovništva. Središtepozornosti u suvremenom ljekarništvu pomiče se s lijeka kao proizvoda premabolesniku i njegovim potrebama.

U procesu približavanja EU, vrlo je važno sagledati najnovije smjerove razvojaljekarništva te ustanoviti razlike između ljekarništva u Hrvatskoj i zemljama članicama EU.

Regulativa za lijekove je harmonizirana u EU, dok organizacija zdravstvenezaštite a time i ljekarničke djelatnosti nije definirana na europskoj razini, već je svakojzemlji prepušteno da je uredi nacionalnom legislativom kako joj najviše odgovara,uz poštivanje postojećih propisa EU.

25

Pregledom europske regulative u području lijekova vidljivo je da lijekovi, kaoposebno osjetljivi i specifični proizvodi o kojima ovisi ljudsko zdravlje, podliježuvrlo strogim propisima vezanim za registraciju i stavljanje u promet, kontrolu kakvoće,način izdavanja, oglašavanje itd. Ti su propisi objedinjeni u Direktivi 2001/83/EEC iosiguravaju da se na tržištu nalaze sigurni, kvalitetni i učinkoviti lijekovi te da seizdaju na propisan način.

Nasuprot tome, svaka država treba ljekarništvo – u pogledu vlasništva, sustavaljekarničke mreže, prostornih i kadrovskih standarda za ljekarne, sustava zdravstvenogosiguranja, liste lijekova, formiranja cijena lijekova itd. – urediti u skladu s nacio-nalnom zdravstvenom politikom. Stoga u Europi postoje vrlo različiti modeliljekarništva. Vlasništvo ljekarni u pojedinim je zemljama potpuno privatno, u nekimaje mješovito, do primjera isključivo državnog u Švedskoj. U nekim zemljama vlasniciljekarni mogu biti samo ljekarnici, u drugima to može biti svaka fizička ili pravnaosoba. Negdje je povezivanje ljekarni u lance dopušteno, drugdje nije. Ljekarničkamreža u većini zemalja postoji te je uvjetovana geografskim i demografskim krite-rijima, no ima zemalja gdje se ljekarne mogu otvarati bez ograničenja.

Sagledavanjem stanja u Hrvatskom ljekarništvu može se zaključiti da onorelativno dobro funkcionira, ali će za pristup EU trebati provesti određene promjene.Primjerice, trebat će osuvremeniti farmaceutsko obrazovanje, uskladiti pripravničkistaž, upotpuniti zakonsku regulativu, urediti vlasničku strukturu ljekarni, standardiziratirad i promijeniti kadrovsku strukturu u ljekarnama, uvesti redovan inspekcijski nadzor,te reorganizirati odnose sa zdravstvenim osiguranjima i naplatu lijekova.

Rad u našim ljekarnama valjalo bi uskladiti s proširenim potrebama zdravstveneskrbi. Ljekarnici bi trebali pružati ljekarničku skrb i preuzeti dio odgovornosti zaishod liječenja, zajedno s liječnicima i bolesnicima. Uz savjetovanje pri izdavanjulijekova, trebali bi pružati i dodatne usluge radi prevencije, ranog otkrivanja bolestite sprečavanja pojave komplikacija bolesti. Kao pomoć za takav rad postoje programimeđunarodnih farmaceutskih organizacija, koje nacionalne strukovne oganizacijemogu prilagoditi mogućnostima i potrebama pojedine zemlje. To su, primjerice,programi za: edukaciju stanovništva o lijekovima, pružanje dodatne skrbi oboljelimaod čestih kroničnih bolesti (dijabetes, hipertenzija, astma), prevenciju zaraze HIV-om,odvikavanje od pušenja, zdravo mršavljenje.

O pružanju tih dodatnih usluga trebali bi biti upoznani i sudjelovati svi zaposlenicikoji su u kontaktu s pacijentima odnosno korisnicima ljekarničkih usluga. Uz trajnostručno usavršavanje ljekarnika, koje se u nas sustavno provodi već deset godina,valjalo bi uvesti i obvezno usavršavanje farmaceutskih tehničara. Budući da sepružanjem dodatnih ljekarničkih usluga ostvaruju uštede u zdravstvu one bi trebalebiti plaćene, što se argumentiranim i dobro vođenim pregovorima sa zdravstvenimosiguravateljima može postići.

Najrazvijenije ljekarništvo je u skandinavskim zemljama, gdje je očuvanaljekarnička mreža s rjeđim ali većim ljekarnama, koje zapošljavaju dovoljno stručnogkadra. U takvim je ljekarnama moguće uvoditi dodatne sadržaje, nuditi dodatne usluge,provoditi individualizirano savjetovanje, organizirati tečajeve i sl. U ljekarnama sminimalnim brojem zaposlenika to nije moguće.

26

Struktura stručnih zaposlenika u ljekarnama europskih zemalja je vrlo različita,što proizlazi iz različitosti sustava obrazovanja. Neke zemlje imaju dvostupanjskufarmaceutsku fakultetsku izobrazbu u trajanju od tri i pet godina. Kadar sa završenimtrogodišnjim studijem također smije izdavati sve lijekove. Vezano za srednje obrazo-vanje, u nekim zemljama školuju se farmaceutski tehničari, u drugima farmaceutskiasistenti, dok u malom broju zemalja postoje oba profila. Razlikuju se po trajanjuškolovanja i mogućnosti upisa na fakultet. Prosječan odnos visoko i srednje obrazo-vanih stručnjaka u ljekarnama u Europi je 1: 2, a penje se i do 1:4 (Nizozemska,Danska). Druga krajnost su zemlje poput Hrvatske (Cipar, Irska), gdje je taj odnos 1:0,5 i manje u korist farmaceuta. Djelokrug rada djelatnika srednje stručne spremetakođer se razlikuje od zemlje do zemlje, te se kreće od nemogućnosti izdavanja bilokojih lijekova, preko dopuštenja izdavanja bezreceptnih lijekova pa do uključenosti uizdavanje svih lijekova, ali pod nadzorom farmaceuta.

Da bismo išli u korak s europskim ljekarništvom u nas je potrebno srednjoškolskei fakultetske farmaceutske programe prilagoditi današnjim potrebama. Valja smanjitisatnicu bazičnih općih predmeta, a proširiti sadržaje, primjerice, iz biomedicine,farmakologije, farmakoterapije, komunikacijskih vještina. Posebno je važna edukacijao lijekovima i proizvodima koji se u ljekarni izdaju bez recepta, kao što su mnogobrojniprirodni lijekovi i dodaci prehrani. Znanja iz područja primjene novih tehnologija, tesposobnost prosudbe objektivnosti informacija, također su nužni u ljekarničkom raducijelog ljekarničkog tima.

S obzirom na to da su protekle godine naši obrazovni programi usklađivaniprema Bolonjskom procesu vjerujemo da su usklađeni s potrebama suvremenogljekarništva.

Kako bi udovoljila potrebama današnjice i konkurenciji na tržištu izgled suvre-mene ljekarne se mijenja te se sve više pretvara u zdravstveni savjetodavni centar -izgledom i asortimanom. Lijekovi na recept, gdje vlastiti izbor nije moguć, više nisuizloženi na policama, već se nalaze u priručnim ladicama i ormarima, dok su u oficinina vidljivim mjestima izloženi bezreceptni lijekovi i proizvodi za samoskrb i samo-liječenje, složeni po skupinama i određenim pravilima. Ljekarna obiluje i različitiminformativnim sadržajima od tiskanih materijala za korisnike do videoprezentacija sprovjerenim podacima i informacijama. Suvremena ljekarna treba imati i izdvojenprostor za savjetovanje što omogućuje povjerljiv razgovor s bolesnikom i pružanjedodatnih usluga.

Budući da u Hrvatskoj zdravstvena regulativa još nije u potpunosti donijeta,nužno je postići bolju suradnju između svih farmaceutskih zdravstvenih stručnjaka iutjecati na državne institucije da izrade propise koji bi ljekarništvu osigurali razvoj idjelokrug rada u skladu s današnjim potrebama i smjernicama EU, za dobrobitbolesnika.

27

* Prof. dr. Mirko Koršić, Klinički bolnički centar Zagreb, Kišpatićeva 12, Zagreb

INOVATIVNI LIJEKOVI - RAZVOJNOVOG LIJEKA

M. Koršić*

Lijekovi obično imaju više imena. Kada je prvi puta otkriven, potencijalni lijekdobiva „kemijsko ime“, koje opisuje molekularnu strukturu. Budući da je punokemijsko ime previše složeno koristi se skraćeno kemijsko ili kodirano ime.

Kada je lijek prvi puta notiran od nekog regulatornog tijela (FDA, EMEA) dobivageneričko ime i, tzv. tvorničko/trade (propriety or brand name). Tvorničko ime ukazujena ekskluzivno vlasništvo lijeka od određene farmaceutske kompanije. Tvorničkoime lijeka obično ukazuje na njegove osobine ili je neka inačica generičkog imena.

Lijek razvijen u nekoj inovativnoj farmaceutskoj tvrtki dobiva zaštićeno tvornič-ko ime i govorimo o inovativnom (originalnom; brand; trade name lijek) lijeku. Gene-rički lijek nastaje kada istekne patentna zaštita originalnog lijeka i tada se proizvedeprema utvrđenim pravilima istovrstan lijek, koji je kemijski bioekvivalentan svomcounterpart originalu.

Cijena originalnog/inovativnog lijeka na tržištu je viša od cijene generičke„kopije“ zbog ekstremno visoke cijene istraživanja i razvoja novog lijeka.

Zahtjev regulatornih tijela širom svijeta (FDA, EMEA) za registraciju novoglijeka je jedinstven i utemeljen na dva osnovna zahtjeva: sigurnosti i djelotvornostibudućeg lijeka.

Da bi se ispunila i dokazala ta dva aspekta novog lijeka potrebno je proći faze:- fizikalno kemijskog razvoja supstance,- pretkliničkog ispitivanja na životinjama,- ranog ispitivanja na ljudima – zdravim dragovoljcima,- opsežna klinička ispitivanja u raznim grupama bolesnika.Nastanak novog lijeka određen je bez iznimke sljedećim trenutcima koji ujedno

i čine odredbu originalnog lijeka (inovativnog, brand name drug, trade name drug):- od 1.000 supstanci samo 10 bude razvijeno do stadija lijeka,- od tih 10 lijekova samo 1 se pojavi na tržištu,- razvoj jednog novog lijeka traje 10 godina,- cijena razvoja novog lijeka je danas 1 milijardu dolara,- patentna zaštita u najboljem slučaju traje 20 god.,- ostvareni profit od prodaje trebao bi omogućiti ulaganje u istraživanje i razvoj

novog lijeka,- samo inovativni lijek znači napredak materije medike.Navedena zahtjevnost u razvoju i istraživanju novih lijekova te određena iscrplje-

nost (potrošenost) kemijskih supstanci dovode svake godine sve manje inovativnih

28

lijekova na tržište svijeta pa i Hrvatske. Tako se navodi da je u zadnjih 10 godinauvedeno u materiju mediku samo par inovativnih lijekova. Sve češće je novi lijekrezultat biotehnološkog dotjerivanja neke supstance čime se i najčešće potenciraučinkovitost.

Uz osiguranu djelotvornost, sigurnost novog lijeka je važan zahtjev vezan uznovi lijek. Kako svaki lijek ima svoj rizik i korist, granice prihvatljivog rizika seprocjenjuju u odnosu na korist koju lijek donosi.

Patentna zaštita

Proizvođači inovativnih lijekova imaju patentnu zaštitu za svoj lijek tijekom 20godina od otkrića molekule i zahtjeva za zaštitu industrijskog vlasništva. Tijekom tihgodina niti jedna druga farmaceutska kuća ne može proizvesti taj lijek.

Kompanija koja razvije novi lijek može dobiti/tražiti patent za lijek kao takav,za proces proizvodnje, za način korištenja, pa čak i za način kako se otpušta u krv.Kompanije obično imaju više od jednog patenta, koji im osigurava ekskluzivnosttijekom 20 godina. Obično prođe 10 godina od trenutka otkrivanja lijeka, tj. dobivanjapatenta i vremena kada se odobri uporaba u čovjeka. Time se kompaniji ostavljasamo 10 godina ili manje ekskluziviteta.

Nakon isteka patentne zaštite druge kompanije mogu temeljem pravilnika pro-izvoditi i prodavati generički lijek pod generičkim ili novododijeljenim zaštićenimimenom i znatno jeftinije, s obzirom da nisu uložile značajna sredstva u razvoj toglijeka.

Neki originalni lijekovi nemaju generičku inačicu unatoč isteklog patenta, budućida ih je presloženo napraviti ili nema odgovarajućih testova.

Što je lijek?

Prema Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima iz 2003., u Hrvatskoj,lijek je svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolestikod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhuobnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinskedijagnoze.

Kako nastaje novi lijek?

Otkriće i uvođenje novog lijeka u uporabu uobičajeno košta farmaceutsku ilibiotehnološku kompaniju oko 1 milijardu $ i u prosjeku traje 10 do 12 godina. Samou posebnim slučajevima, kao što je istraživanje efektivnih lijekova u terapiji AIDSaponuđeni su specijalni skraćeni procesi (abbreviated) koji rezultiraju ubrzanimodobrenjem i pojavom lijeka na tržištu.

29

Razvoj novog lijeka je dizajniran tako da osigurava dovođenje na tržište samosigurnog i učinkovitog lijeka.

Novi lijek nastaje u laboratoriju kada kemičari, farmakolozi i znanstveniciutvrđuju stanične i genetske faktore koji igraju ulogu u određenim bolestima. Traži seciljna kemijska ili biološka substanca koja ispoljava učinak sličan lijeku. Od 5.000novih supstanci samo 5 ih je dovoljno sigurnih da mogu biti nakon predkliničkihevaluacija ispitivane u zdravih dragovoljaca. Nakon 5 - 6 godina daljnjih kliničkihispitivanja, samo jedna od navedenih 5 supstanci bude registrirana kao lijek.

Prema autoru Dale E. Wierenga, Ph. D. and Robert Eaton, shematski to izgledakao na priloženoj originalnoj slici. Manji pomaci u trajanju ili broju uključenihbolesnika su mogući, no općenito se u razvoju novog lijeka slijede navedena pravila.

U predkliničkim istraživanjima razvoja novog lijeka potrebna su opširna labo-ratorijska ispitivanja kako bi se rasvijetlili svi aspekti sigurnosti lijeka u budućojprimjeni kod čovjeka. Testiranja u toj fazi traju 1 do 5 godina i moraju se dobitiinformacije o farmaceutskim svojstvima lijeka, o njegovoj sigurnosti, kako će (budući)lijek biti formuliran i proizveden te kako će se prvi puta primijeniti u ljudi.

- Tijekom predkliničkog razvoja laboratorijskim testovima se dokumentiraučinak ispitivane supstance u živih organizama (in vivo) i u eksperimentalnim uvjetima(in vitro).

- Temeljem rezultata predkliničkih istraživanja određuje se najpogodnijafarmaceutska formulacija budućeg lijeka, ovisno o njegovoj kliničkoj uporabi.Regulatorna tijela provjeravaju kemijski sastav, čistoću, kvalitetu i potentnost aktivnesupstance lijeka i gotovog lijeka.

- Farmakološka ispitivanja utvrđuju utjecaj „budućeg lijeka“ na organizam.Toksikološke studije koje se obvezno provode utvrđuju potencijalni rizik u čovjeka.

Nakon analize podataka iz predkliničkih ispitivanja započinju klinička ispitivanjau ljudi.

Regularno se tu radi o Fazi I, Fazi II i Fazi III.

30

Prema hrvatskom Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima, kliničkoispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili provjerikliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih djelovanja jednoga ili višelijekova koji se ispituju; i/ili proučavanju apsorpcije, distribucije, metabolizma iizlučivanja jednoga ili više lijekova, koji se ispituju s ciljem utvrđivanja njegove(njihove) neškodljivosti i/ili djelovanja.

U predklinička ispitivanja uđe otprilike 5.000 supstanci, no samo 5 ih prijeđe ufazu kliničkih ispitivanja.

Faza I. kliničkih ispitivanja se provodi s ciljem utvrđivanja sigurnosti i tolera-bilnosti „lijeka kandidata“ i uobičajeno traje 6 - 9 mjeseci. To su prve studije u čovjekai obuhvaćaju mali broj ispitanika, obično 20 do 100 zdravih dragovoljaca, kojiuzimaju ispitivani lijek samo kratkotrajno. Testiranja obvezno uključuju praćenje idokumentiranje odgovora na pitanje „kako lijek djeluje u organizmu“ , dakle dobijemopodatke o absorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju (farmakokinetski podaci).

Prve informacije o dozi budućeg lijeka dobiju se jednokratnom primjenom malihdoza malim grupama zdravih dragovoljaca koje se prate u kratkom razdoblju. Multi-ple doze se primjenjuju kako bi se bolje razumjela farmakokinetika i farmakodina-mika lijeka.

Faza II. kliničkih ispitivanja je oblikovana tako da utvrdi efikasnost i sigurnost„budućeg lijeka“ u ljudi. Ovisno o tipu lijeka koji se ispituje ta faza može trajati 6mjeseci do 3 godine, a u ispitivanje se uključuje par stotina bolesnika koji boluju odbolesti za koju se razvija novi lijek.

U ovoj fazi se odrede minimalne i maksimalne efektivne doze budućeg lijeka.Studije druge faze su u pravilu dizajnirane kao randomizirane, odnosno randomi-

zacijom su bolesnici podijeljeni u dvije grupe i potencijalni lijek se upoređuje splacebom ili se formira i treća grupa bolesnika koji dobivaju postojeću terapiju.

Najrespektabilnije studije faze II. su duplo-slijepe studije, dakle oblikovane sutako da niti bolesnik koji dobiva ispitivani lijek, niti ispitivač koji procjenjuje efikasnostne znaju tko dobiva ispitivani lijek, tko placebo, odn. tko usporedni lijek.

Treba napomenuti da razvojni proces novog lijeka obično „ propada“ u ovoj fazizbog loše efikasnosti ili toksičnih učinaka.

Faza III. kliničkog ispitivanja podrazumijeva opsežna ispitivanja efikasnostii sigurnosti „novog lijeka“ uobičajeno u randomiziranim, duplo-slijepim pokusima.Ovisno o bolesti, za terapiju koje se razvija novi lijek ta ispitivanja traju jednu do trigodine, uključuju par stotina do par tisuća bolesnika.

Temeljem rezultata predkliničkih i kliničkih testiranja novog lijeka sakupljenadokumentacija bude predočena/aplicirana regulatornom tijelu (Agencija za lijekoveu Republici Hrvatskoj) koje temeljito prouči dostavljene i propisane dokumente.

Regulatorna tijela u svakoj zemlji odobravaju uporabu novog lijeka, tj. uvrštenjenovog lijeka u materiju mediku. Govorimo o registraciji novog lijeka u nekoj zemlji.

Od pet supstanci koje prođu klinička ispitivanja samo jedna bude odobrena(registrirana) kao novi lijek.

31

Na razini Europe (EU) regulatorno tijelo nadležno za registraciju novih lijekovaje EMEA (European Medicines Agency), u SAD-u je to FDA (Food and Drug Ad-ministration), TGA (Therapeutic Goods Administration) u Australiji, a u HrvatskojAgencija za lijekove.

Klinička ispitivanja nakon registracije lijeka provode se sa svrhom dobivanjadodatnih odgovora na području sigurnosti lijeka (rijetke nuspojave!) budući da jelijek u širokoj uporabi ili radi utvrđivanja djelovanja u posebnim grupama bolesnika.Govorimo o kasnim studijama, koje mogu trajati od par mjeseci do par godina iklasificirane su kao Studije IIIb/IV. faze.

Studije IIIb. faze obično započinju još prije dobivanja registracije lijeka,sakupljaju određene odgovore o sigurnosti lijeka, odn. uporabi lijeka u specifičnihgrupa bolesnika.

Studije faze IV. podrazumijevaju široka testiranja, na velikim grupama bolesnika,tijekom duljeg vremena i uspoređuju dugotrajnu efikasnost i/ili cijenu, rizike.

Tzv., post-marketinške studije, testiraju novi lijek u određenim starosnimskupinama bolesnika, usmjeravaju se na prethodno dobivene signale o rizičnimtrenutcima ili nepoznatim nuspojavama. Kao i sve druge studije i studije ove fazezapravo osiguravaju odgovore na pitanja sigurnosti i djelotvornosti novog lijeka.

Glavni cilj postmarketinških studija je utvrditi rijetke i dugotrajne neželjenepojave koje nije bilo moguće otkriti u ranijim fazama ispitivanja. Neki nalazi napodručju sigurnosti lijeka mogu rezultirati povlačenjem ili restrikcijama u primjeninovog lijeka, kao što je to bio slučaj s cerivastatinom (zaštićenog imena Lipobay) ilirofecoxibom (Vioxx).

Zaključno možemo reći da je razvoj inovativnog lijeka diktiran strogimpravilima koja treba slijediti, a svode se na neminovnih 12 godina ispitivanja odeksperimentalnih laboratorijskih faza do kliničkih studija, kada neka kemijskasupstanca postane lijek. Samo 5 od 5.000 supstanci koje uđu u predklinička ispitivanjaprijeđe u klinička testiranja i samo jedna bude na kraju odobrena kao novi lijek.Visoka cijena ispitivanja, koja danas iznosi oko 1 milijun dolara ukazuje na važnost irealnost razvojnog procesa novog lijeka.

Otkriće i razvoj sigurnih i učinkovitosti novih lijekova je dugotrajan, složen,zahtjevan i vrlo skup proces. Kompanije koje su usmjerene razvoju inovativnih lijekovaulažu u taj proces i do 20% svog prihoda.

LITERATURA:

1. Rang H. P., Dale M. M., Ritter J. M., Moore P. K. (2003.), Pharmacology 5. ed.Edinburgh: Churchill Livinstone. ISBN 0-443-07145-4

2. Finn R., (1999.), „Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and howthey can help you“ Sebastopol: O Reilly & Associates. ISBN 1-56592-566-1

32

3. Wierenga D. E., Eaton C. R.: Report by the Congressional Office of TehnologyAssessment, Office of Research and Development, Pharmaceutical Manufac-turers Association.

4. Phases Clinical Trials: The Association of Brotosh Pharmaceutical Industry(ABPI).

5. Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima RH: NN br. 121/03. od 17. srpnja2003.

6. Vrhovac i sur.: Interna medicina, Naklada Ljevak, Zagreb 20037. Vrhovac B., Vrhovac R., Novosti na području lijekova (svijet) u 1997. godini,

Pharmaca 1998; 36:3.8. The Merk Manuals on Line Medical Library, Home Edition for Patients and

Caregivers.

33

* Prof. dr. sc. Vlasta Bradamante, Zavod za farmakologiju Medicinskog fakulteta Sveučilišta uZagrebu

GENERIČKI LIJEK

V. Bradamante*

Prema načelima zakona i pravilnika vezanih uz područje generičkih lijekova ipokuse bioraspoloživosti i bioekvivalencije, koji vrijede u Europi, SAD-u te Hrvatskoj,generički lijek je farmaceutski proizvod koji je istovjetan ili bioekvivalentanoriginalnom lijeku u dozi, neškodljivosti (sigurnosni profil), putu primjene, kvaliteti,obliku i indikacijama. Generički lijek se može odrediti i kao farmaceutski proizvodkojem su istekla patentna prava. Patent predstavlja zaštitu intelektualnog vlasništvanad proizvodom u određenom vremenskom razdoblju. Za većinu farmaceutskih tvrtkizaštita patentnih prava traje 20 godina, a započinje otkrićem i razvojem potencijalnonovog lijeka. Tijekom trajanja patentnih prava provode se vrlo zahtjevna i skupapretklinička i klinička istraživanja koja u prosjeku traju 10 - 12 godina (slika 1).Prema određenim financijskim pokazateljima, farmaceutska tvrtka utroši i do milijardudolara u kompletan razvoj novog, tj. originalnog lijeka. Nakon završenih kliničkihstudija III. faze i procjene regulatornog tijela kako ne postoji neprihvatljiv rizik,odobrava se stavljanje lijeka u promet i njegova primjena u širokoj populaciji. Uvremenskom razdoblju od registracije do isteka patentnih prava koje približno traje 8godina, proizvođač originalnog lijeka nastoji povratiti financijska sredstva uložena urazvoj lijeka i steći financijsku dobit.

Trenutkom isteka patentne zaštite za određeni lijek, svaki drugi proizvođačlijekova može ga slobodno proizvoditi kao zamjenski (generički) proizvod za originalnilijek, uz uvjet da poštuje pravila dobre proizvođačke (DPP) i dobre kliničke prakse(DKP) (engl. Good Manufacturer Practice /GMP/; Good Clinical Practice /GCP/).U cilju dokazivanja kvalitete generičkih lijekova, sve farmaceutske tvrtke koje tražedozvolu za njihovu prodaju, moraju u zemljama europske zajednice, ostalim zapadnimzemljama te u SAD-u i Kanadi udovoljiti strogim regulativnim propisima. Stručnimtijelima prilažu sljedeće detaljne dokumente: kompletan sastav medicinskog proizvoda(odnosi se na aktivnu tvar i pomoćne tvari), opis proizvodnje, opis kontrolnih metodauporabljenih u proizvodnom procesu, rezultate farmaceutskih testova provedenih sasamom aktivnom tvari i gotovim farmaceutskim oblikom lijeka te potvrde i certifikateza DPP. Ustvari, standardi kvalitete za originalni lijek i generički lijek su isti.

Stavljanje generičkog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj uređeno je Zakonomo lijekovima i medicinskim proizvodima (“Narodne novine”, br. 121/2003.) tePravilnikom o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova (“Narodnenovine”, br. 71/99.).

34

Generički lijekovi se mogu pojaviti na tržištu kao: (a) lijekovi s vlastitimzaštićenim imenom – predstavljaju kopije originalnog lijeka (npr. karvedilol:Carvetrend®, ili simvastatin: Statex®, (b) lijekovi pod internacionalnim, nezaštićenimimenom - INN (od engl. International Non-proprietary Name) - uz koje je i nazivproizvođača (npr. atenolol: Atenolol Pliva) i (c) bez zaštićenog imena i samo podINN. U slučaju registracije generičkog lijeka s vlastitim zaštićenim imenom,farmaceutska tvrtka u njegovu promociju ulaže više financijskih sredstava, nego štoje to u slučaju registracije lijeka pod nezaštićenim imenom uz naziv proizvođača.

Dolazak generičkog lijeka na tržište uzrokuje pad cijene originalnog lijeka, acijena generičkog lijeka je često i nekoliko puta manja od originalnog lijeka. Npr.,patent za antidepresiv Prozac (fluoksetin) proizvođača Eli Lilly istekao je 2001. godine.Do tada je cijena jedne kutije “Prozaca” s 20 tableta u SAD-u iznosila oko 80 američkihdolara. Nakon isteka patenta, mnogi proizvođači generičkih lijekova počeli suproizvoditi generički fluoksetin, zbog čega je cijena jedne kutije pala na približno 40američkih dolara. Razlog zašto je cijena generičkog lijeka značajno niža od cijeneoriginalnog lijeka je u činjenici da generički lijekovi sadrže aktivnu tvar čija jeučinkovitost i neškodljivost utvrđena, ne samo u kliničkim pokusima prije registracije,nego i višegodišnjom primjenom u bolesnika nakon registracije. Zato je ponavljanjedugih i opsežnih pretkliničkih i kliničkih istraživanja znanstveno nepotrebno i neetično.(Zahtjev za ponavljanjem pokusa u čovjeka u cilju dokazivanja već dobro poznatihčinjenica u suprotnosti je s helsinškom Deklaracijom o etičkim principima umedicinskim istraživanjima koja se provode na ljudima). Posljedično, postupakregistracije generičkog lijeka značajno je kraći, a isto tako je značajno i manje ulaganjefinancijskih sredstava od strane proizvođača. Dovoljan razlog za nižu, pristupačnijucijenu generičkog lijeka. Primjena generičkih lijekova osigurava veću uštedu uzdravstvenom sustavu i omogućuje veću dostupnost lijeka bolesnicima.

Prema financijskim pokazateljima, u posljednjih 10 godina dokazan je porastprimjene generičkih lijekova. Npr., u SAD-u udio generičkih lijekova na ukupnomtržištu lijekova porastao je od nekih 22% u 1985. godini na 45% u 2001. Porastpotrošnje generičkih lijekova dokazan je u Velikoj Britaniji, Njemačkoj, Japanu.

Bioekvivalencija

Nadomjestak provjere kvalitete generičkog pripravka u odnosu na originalnilijek predstavljaju pokusi bioekvivalencije i testovi in vitro (testovi disolucije). Uuobičajenom bioekvivalencijskom ispitivanju uspoređuje se generički (ispitivani) lijeks originalnim (referentni lijek, odnosno zadani lijek usporedbe). Objasniti pojambioekvivalencije znači prethodno spomenuti biodostupnost (bioraspoloživost, engl.bioavailability). Biodostupnost pokazuje brzinu i stupanj resorpcije aktivne tvari izodređenog farmaceutskog oblika, a određena je krivuljom odnosa koncentracije aktivnetvari i vremena u sistemskoj cirkulaciji ili izlučivanjem u urinu (engl. Area UnderCurv, AUC) (slika 2). Prema toj definiciji, odrediti biodostupnost znači odrediti vrijeme

35

do postizanja vršne koncentracije (tmax), vršnu koncentraciju (Cmax) i ukupnukoličinu resorbirane aktivne tvari (u promatranom vremenu - AUC

0-t, odnosno mate-

matički ekstrapoliranu do beskonačnosti - AUC0-∞

) te vrijeme polueliminacije (t1/2

;vremenski period mjeren u razdoblju nakon što je posve završena resorpcija lijeka ukojem koncentracija padne na polovicu od trenutka promatranja). Sve četiri vrijednosti,tmax, Cmax, AUC i t

1/2 su odraz četiri farmakokinetska parametra lijeka: resorpcije,

distribucije, biotransformacije (metabolizma) i izlučivanja.Razlikujemo apsolutnu i relativnu biodostupnost. Kada uspoređujemo resorpciju

određenog lijeka nakon oralne ili intramuskularne primjene u odnosu na intravenskuprimjenu istovjetne količine lijeka (dostupnost lijeka je 100%) govorimo o apsolutnojbioraspoloživosti. U slučaju relativne biodostupnosti, uspoređuju se npr. dvije različiteformulacije namijenjene za oralnu primjenu, koje sadrže jednaku količinu aktivnetvari (kapsule vs tablete, oralna otopina vs tableta), ili resorpcija lijeka nakon oralneprimjene u odnosu na intramuskularnu primjenu. Pri određivanju relativne bio-dostupnosti ne može se koristiti intravenska primjena lijeka.

Bioekvivalencija lijekova postoji u slučajevima u kojima su dva lijeka farma-ceutski ekvivalentna, i njihova je biodostupnost (stupanj i širina apsorpcije) nakonprimjene u istom molarnom iznosu slična do tog stupnja da će njihov učinak, uzimajućiu obzir djelotvornost i neškodljivost, biti isti. Visoki stupanj sličnosti između gene-ričkog i originalnog lijeka istovremeno znači još dvije stvari. Prva je da se aktivnatvar oslobođena iz generičkog lijeka nalazi na mjestu djelovanja u jednakoj koncen-traciji kao i originalni lijek, i da je ona dovoljna za postizanje terapijskog učinka. (Sastanovišta bazične farmakologije znači da je slični terapijski učinak posljedicaokupiranosti sličnog broja receptora molekulama generičkog i originalnog lijeka.)Druga je da su generički i originalni lijek zamjenjivi, što je od naročite važnosti zaliječnika praktičara. U pokusima bioekvivalentnosti uvijek se određuje tmax, Cmax,AUC, a prema potrebi i t

1/2.

Pokusi biodostupnosti, odnosno bioekvivalencije mogu se obavljati nakonprimjene jedne doze lijeka, zatim u dinamičkoj ravnoteži te prije uspostavljanjadinamičke ravnoteže (u Hrvatskoj uređeno ranije spomenutim Pravilnikom, odnosnoodređenom regulativom u Europi i SAD-u). Ispitivanja koja se provode nakon jednedoze moraju biti križana i randomizirana, osim ako to zbog tipa pokusa ili etičkihrazloga nije moguće. Ispitivanje bioekvivalencije u dinamičkoj ravnoteži je potrebnoprovesti, npr. kod lijekova s uskom terapijskom širinom, nelinearnom farmako-kinetikom ili kod lijekova s kontroliranim otpuštanjem djelatne tvari.

Prema zakonskim regulativama, pokuse bioekvivalencije potrebno je provestijoš u slučaju promjena učinjenih u proizvodnji farmaceutske formulacije koja je natržištu te u slučaju da je formulacija koja ide na tržište različita od formulacije korišteneu kliničkim pokusima.

Ispitivanja bioekvivalencije, provode se kao i svaki drugi klinički pokusi sukadnosvim zahtjevima dobre kliničke prakse, koje treba potpuno poštivati. U pokus suuključeni zdravi dragovoljci, ali i bolesnici, ukoliko se radi o ispitivanju bioekvi-valencije dva lijeka koji mogu izazvati štetne posljedice (npr. citostatik). Uzorci krvi

36

prikupljeni u točno određenim vremenskim intervalima od sudionika u pokusuanaliziraju se statističkom metodom, pomno odabranom prema dobroj kliničkoj praksi.Generički lijek smatra se bioekvivalentan originalnom ukoliko ranije navedeniparametri (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2) zadovolje kriterije bioekvivalentnosti,propisane od regulatornih tijela. Potrebno je naglasiti da je Pravilnik o ispitivanjubioraspoloživosti i bioekvivalenciji u Hrvatskoj praktički isti propisima europskih iameričkih regulatornih tijela za ispitivanje bioekvivalentnosti. To ujedno znači da segenerički lijek može smatrati istovjetnim originalu.

Drugi način za ispitivanje bioekvivalencije je određivanje topljivosti lijeka(testovi disolucije), koje se standardiziranom metodom provodi u vodenom mediju invitro. Disolucijski testovi također služe kao metoda za procjenu bioekvivalencije, amogu se raditi usporedno s pokusima bioekvivalencije, ili ih u nekim slučajevimamogu čak i zamijeniti. Provode se, npr. kod lijekova velike terapijske širine, ili kodpripravaka istog proizvođača različitih po dozi, istog oblika i sastava, proizvedenihistim tehnološkim postupkom, kada aktivna tvar ima linearnu kinetiku i biološkaekvivalencija je ispitana s jednom od doza.

Generički lijek s dodanom vrijednošću

Ukoliko se želi registrirati generički lijek s dodanom vrijednošću (npr. torasemid:Diuver®), što znači da postoji nova formulacija, ili drugačiji način primjene, ili novaindikacija, mogu se od strane regulatornih tijela zatražiti, osim pokusa bioekvivalencije,dodatna klinička ispitivanja, koja će i na taj način dokazati istovjetnost generičkoglijeka originalnom.

Etički problemi u svezi primjene generičkih lijekova

Pitanje opravdanosti zamjene originalnog lijeka generičkim još je uvijekprijeporno usprkos uvođenja strogih kriterija za dokazivanje bioekvivalencije. U žarištuje svakako pitanje samog oblikovanja pokusa bioekvivalencije. Npr., prema kliničkomiskustvu, pokusi bioekvivalencije na zdravim dragovoljcima nisu dovoljni ukoliko seradi o lijeku s uskim terapijskim indeksom, odnosno o lijekovima s velikim stupnjemvarijabilnosti u njihovoj farmakokinetici. Ne smije se zaboraviti niti na varijabilnostunutar zdrave populacije, koja normalno postoji i koja može utjecati na brzinuapsorpcije lijeka. U takvim slučajevima bili bi od koristi i pokusi bioekvivalencijeprovedeni na određenim populacijama, kako zdravih osoba, tako i pacijenata. Nadalje,sporno je mogu li se rezultati pokusa bioekvivalencije provedenog na mladim zdravimdragovoljcima prenijeti i na osobe starije životne dobi, u kojih brojni čimbenici,uključivo i fiziološke promjene vezane uz dob i polipragmazija lijekovima moguutjecati na bioraspoloživost generičkog lijeka. Jedno od pitanja, koje je povezano setičnosti uporabe generičkog lijeka je i percepcija potrošača u odnosu na različitostfarmaceutskog oblika (boja i okus tablete, različitost ekscipiensa) i samog pakiranja.

37

Zaključak

Pravila koja vrijede za ispitivanja bioekvivalentnosti između generičkog i origi-nalnog lijeka stalno se usavršavaju, s jedinim ciljem, da zamjena originalnog lijekageneričkim bude što sigurnija.

Prema sadašnjem stajalištu Ureda za generičke lijekove američke Agencije zalijekove i hranu (FDA), generički lijekovi su jednako kvalitetni kao i originalni lijekovi,jer su standardi za procjenu kvalitete originalnog lijeka i generičkog lijeka isti.Međutim, pri njihovoj uporabi moraju se uzeti u obzir i drugi čimbenici, poput terapij-ske širine lijeka ili populacije pacijenata. Samo tako se može postići sigurna primjenageneričkog lijeka.

LITERATURA

1. Meredith P., Bioequivalence and other unresolved issues in generic drug substi-tution. Clinical Therapeutics 2003; 25:2875-890.

2. Garattini L, Tediosi F., A comparative analysis of generics markets in five Euro-pean countries. Health Policy 2000; 51:149-62.

3. US Food and Drug Administration. Bioavailabilitty and Bioequivalence require-ments. Fed Regist 1992;57:17,997-19,001.

4. Generic medicines – can quality be assured? Drug Ther Null 1997;35:9-11.5. Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.

Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). EMEA, London, 26July 2001, CPMP/EWP/QWP/1401/98. http://www.eudra.org/emea.html

6. Erceg D., Bioraspoloživost i bioekvivalencija. Medicus 2001; 10:125-30.7. Dohoczky Cs., Bioekvivalencija i zakonodavstvo. Medicus 2001; 10:131-35.8. Pravilnik o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova. Ministarstvo

zdravstva RH, Zagreb: Narodne novine 1999., br. 124.

38

39

* Mr. sc. Mirjana Huić, dr. med., Zavod za kliničku farmakologiju, Klinika za unutrašnje bolestiKBC Rebro, Zagreb

ZNAČAJ GENERIČKIH LIJEKOVA U SVIJETU

M. Huić*

Neprekidni rast troškova za lijekove u čitavom svijetu (u Hrvatskoj navedenapotrošnja čini oko 20%) potaknuo je generičko propisivanje lijekova kao jedan odnačina da se taj rast troškova barem uspori. Naime, generički lijekovi omogućujukorištenje dobro poznatih i provjerenih lijekova po znatno povoljnijim, nižim cijenama,a time što reduciraju troškove liječenja za one bolesnike kojima je potrebna, tzv.klasična terapija, te oslobađaju sredstva u zdravstvu za one kojima je potrebnanajnovija, obično skupa terapija. Generički lijekovi osiguravaju jednako kvalitetnuterapiju pod povoljnijim cijenama te tako omogućavaju izbor za one korisnike kojisnose troškove, a to su vlade, osiguranja i bolesnici. U svim razvijenim zemljamasvijeta stoga se mijenjaju i zakonski propisi kako bi se na najbolji način iskoristiligenerički lijekovi, koji gotovo po definiciji trebaju biti oko 30% jeftiniji od originalnoglijeka. Ukoliko na tržištu postoji 1 - 10 generičkih pripravaka originalnog lijeka, njihovacijena je oko 61% cijene originalnog lijeka. Ako je njihov broj 21 - 24, tada je cijenasamo 39% cijene originalnog. Godine 2004. FDA je odobrila 413 generičkih lijekova.U SAD-u postoji veliko tržište generičkih lijekova (49%), postoji mogućnost generič-kog propisivanja i generičke supstitucije. Njihovom primjenom u SAD-u se godišnjeuštedi 8 - 10 mlrd. $ (godišnja potrošnja lijekova je oko 100 mlrd.). U Italiji je 2002.g. ušteđeno 415 mil. €, u Novom Zelandu samo uvođenjem generičkog pripravkaciprofloksacina kroz 3 godine ušteđeno je 5 mil. $. Temeljem procjena 2010. g., 75%ukupne potrošnje lijekova u svijetu činit će generički lijekovi. Propisivanje generičkihlijekova u Vel. Britaniji vrlo je prošireno. 2000. g. preko 75% recepata sadržavalo jegeneričke lijekove (od toga je bilo 52% izdanih). Od ukupno potrošenih 5.59 mil. £na lijekove na recept, 22% (1.23 mil. £) činili su generički lijekovi. Pokazano je da jeuvođenje generičkog pripravka ciklosporina omogućilo 40%-tnu redukciju ukupnihtroškova imunosupresivne terapije, a uvođenjem generičkih pripravaka za liječenjebolesnika s AIDS-om omogućilo je siromašnom stanovništvu Afrike pristup liječenju(pad troškova s 10.000 $ godišnje po bolesniku na 1.000 $).

U nedostatku sredstava za lijekove Hrvatska sigurno neće biti izuzetak u pokušajuda se optimalizira primjena generičkih lijekova. Preduvjet je, međutim, primjerenafarmaceutska inspekcija kako bi se osigurala trajna kvaliteta generičkih proizvoda.Postoji, naime, realna opasnost da generički proizvod tijekom godina ne zadrži kvali-tetu koja je bila prisutna i provjerena u trenutku registracije, što vrijedi i za originalneproizvode.

Jedna od predrasudi koja otežava primjenu generičkih lijekova je da je sve što jeoriginalno ujedno i kvalitetnije. Kako generički lijekovi prolaze uobičajeni postupak

40

registracije kao i originalni, razumljivo je da moraju odgovarati istim standardimakvalitete kao i zaštićeni (originalni) proizvodi.

U raspravi o generičkim lijekovima navodi se prigovor da im je nastup djelovanjasporiji, učinak slabiji, da generički lijekovi nisu sigurni te da se proizvode starijomtehnologijom. Ove prigovore uglavnom otklanjaju ispitivanja biološke valjanostikojima se upravo dokazuje jednakovrijednost generičkih lijekova s originalnimproizvodom s kojim se vrši usporedba. Za potpuno iskorištenje mogućnosti kojepružaju generički lijekovi potreban je, međutim, dogovor mnogih sudionika u procesuprometa lijekova i farmaceutske industrije, veledrogerija, farmaceuta, bolesnika,liječnika i osiguravatelja. Dogovor nije jednostavan i lak što pokazuje primjer VelikeBritanije gdje su se pripreme za generičko propisivanje provodile kroz 4 godine.Dogovor je, međutim, od interesa za sve i što se prije pristupi dogovoru rješenje ćebiti bolje i prihvatljivije. Također je vrlo važna odgovarajuća informiranost bolesnika,njihovih liječnika i farmaceuta zbog čega je neophodna trajna edukacija liječnika ifarmaceuta, kako dodiplomska tako i poslijediplomska. Odgovarajuća informiranosto generičkim lijekovima i njihovim cijenama povećava njihovo propisivanje. Posto-janje dostupnih računalnih baza podataka i farmakoterapijskih priručnika o zaštićenimlijekovima i njihovim generičkim verzijama značajno povećava propisivanje generika(na čak 67%). Kako bi se olakšala primjena generičkih lijekova, pogotovo bolesnicimastarije životne dobi, ukazuje se na potrebu jednakog oblika i boje generičkog ioriginalnog lijeka. Nedavno objavljena studija pokazala je da specijalizanti na Klinici,koji imaju pristup originalnim, promoviranim lijekovima, kasnije u praksi rjeđe odabirujeftinije generičke lijekove ili one bez recepta. Navedeno, dakle, utječe na edukacijuspecijalizanata, a kasnije povećava troškove bolesnika. Sami bolesnici također morajuimati aktivnu ulogu u odabiru lijeka te je neophodna njihova rapsrava s liječnikom iljekarnikom o cijeni i postojanju generičkih zamjena njihovog lijeka. U SAD-u, VelikojBritaniji i Kanadi postoji pozitivno javno mišljenje o primjeni generičkih lijekova.Provedeno ispitivanje na 1.100 stanovnika Kanade pokazalo je da njih 80% smatrada ne postoji razlika u kvaliteti i učinkovitosti između generičkih i originalnih lijekova,a njih 85% misli da treba smanjiti potrošnju skupljih originalnih lijekova ukolikopostoje jeftinije generičke zamjene. Druga studija provedena u Vel. Britaniji, pokazalaje da od 1.917 bolesnika kojima je originalni lijek zamijenjen generičkim, njih 90,5%uzimalo je navedene još 6 mjeseci kasnije.

Generičko propisivanje lijekova, koliko god to zvučalo paradoksalno, potičeinovativnu industriju da pronalazi nove lijekove, drugim riječima potiče konkurencijugeneričke i inovativne industrije od čega koristi ima zdravstvo u cjelini.

U skoroj budućnosti ističe patent mnogim značajnim lijekovima, pa je za očekivatida će se pojaviti mnogi generički proizvođači. Primjerice, simvastatin, perindopril,meloksikam, felodipin u Velikoj Britaniji ostvaruju promet od 200 mil. £. U Hrvatskojsimvastatin godišnje ima promet od preko 100 mil. kuna, pa je jasno da je po istekupatenta i pojavi generičkih proizvoda ostvarena značajna ušteda samo na tom lijeku.

41

Pri propisivanju lijekova u Hrvatskoj danas liječnik ispisuje zaštićeno ime lijekai farmaceut u ljekarni ne može izdati drugi lijek (generički). U zemljama gdje jeustanovljeno načelo generičke supstitucije liječnik označava da je dozvoljena generičkazamjena ili pak odmah upisuje generičko ime lijeka, što znači da farmaceut možeizdati generički pripravak. Za očekivati je da će i u Hrvatskoj biti ustanovljen jedanod modela generičkog propisivanja lijekova.

LITERATURA:

1. Haas JS et al., Potential savings from substituting generic drugs for brand-namedrugs; Medical expenditure panel survey, 1997 - 2000. Ann Intern Med 2005;142:891-7.

2. Shrank WH et al., The implications of choice. Prescribing generic or preferredpharmaceutical improves medication adherence for chronic conditions. ArchIntern Med 2006;166:332-7.

3. Pereira JA et al., Are brand-name and generic Warfarin interchangeable? Mul-tiple N-OF-1 randomized, crossover trials. Ann Pharmacother 2005; 39:1188-93.

4. Himmel W. et al., What do primary care patients think about generic drugs? IntJ Clin Pharmacol Ther 2005;43:472-9.

5. Schulz A., Envolving dynamics of US and European generics markets. Journalof Generic Medicines 2004;2:23-33.

6. Hassali MA et al., Utilisation of generic medicines in Australian healthcare sys-tem. Journal of Generic Medicines 2004;2:42-53.

7. Adair RF, Holmgren LR., Do drug samples influence resident prescribing be-havior? A randomized trial. Am J Med 2005;118:881-884.

42

* Doc. dr. sc. Viola Maculić Šarinić, Agencija za lijekove i medicinske proizvode RepublikeHrvatske, Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb

PRIJAVLJIVANJE NUSPOJAVA LIJEKOVAI MEDICINSKIH PROIZVODA

FARMAKOVIGILANCIJA

V. Macolić Šarinić*

Zdravstveni radnici koji dolaze u kontakt s korisnikom lijeka obvezni su odožujka 2005. g., o nuspojavama lijekova i medicinskih proizvoda pisano izvijestitiAgenciju za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske što se temelji naZakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 121/03.) i Pravilniku o praćenjunuspojava nad lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 29/05.).

Zaprimanje, praćenje i izvještavanje o nuspojavama u Agenciji vrši Odsjek zafarmakovigilanciju Medicinskog odjela Agencije.

Nuspojave se prijavljuju Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RepublikeHrvatske, Odsjeku za farmakovigilanciju, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, putemObrasca za prijavu nuspojave / sumnju na nuspojavu lijeka / medicinskog proizvodaAgencije. Obrazac možete naći na adresi www.almp.hr. Obrasci se mogu poslati poštomna gornje navedenu adresu ili faksom na broj 01/ 4673 275. Obrazac s web stranice(dokument oblik) se može poslati e-mailom na adresu: nuspojave@almp.hr.

Pri ispunjavanju obrasca potrebno je pripaziti na minimalne podatke koji setrebaju navesti da prijava bude valjana: To su:

• Podaci o prijavitelju (Vaši podaci);• Osnovni podaci o bolesniku tako da ga je moguće identificirati (inicijali, spol,

godina rođenja ili dob, odnosno matični broj prilikom bolničkog liječenja ilibroj kartona);

• Opis reakcije;• Podaci o sumnjivom lijeku (tvorničko ime, način primjene, doza).Prijavljuju se sve nuspojave koje uočite ili posumnjate da bi se radilo o nuspojavi

lijeka ili kombinacije lijekova. To znači da treba prijavljivati i već poznate nuspojavelijekova, posebno OTC, a sada i biljnih lijekova! Razlog je tome što se može uočitipromjena učestalosti pojavljivanja neke već poznate nuspojave. Ne trebate biti 100%sigurni da se radi o nuspojavi, važno je da ste posumnjali u to.

Treba obratiti pozornost posebno na nuspojave lijekova koje do sada nisuzabilježene ili su ozbiljne te takvu nuspojavu/sumnju na nuspojavu obvezno u štokraćem roku prijaviti.

Kada se prijava zaprimi u Agenciji stručni suradnici Odsjeka za farmakovigi-lanciju pregledavaju prijavu te ocjenjuju je li prijava važeća. Prijava se unosi u bazu

43

podataka nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske. Podaci sešalju u tromjesečnim razmacima u bazu nuspojava Svjetske zdravstvene organizacijekoja je smještena u švedskom gradu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre - UMC).Hrvatska je u programu Svjetske zdravstvene organizacije od 1978. g., kada je pred-stavljala čitavu bivšu Jugoslaviju, a od 1992. godine punopravna je članica kaoRepublika Hrvatska. Prijava se također (bez podataka o prijavitelju i pacijentu) šaljeodgovornoj osobi za praćenje nuspojava proizvođača (Nositelju odobrenja ili Nositeljuprethodnog odobrenja).

U slučaju da je potrebno daljnje praćenje ishoda nuspojave, stručni suradnik zafarmakovigilanciju Agencije će Vas kontaktirati. Stručni suradnik Odsjeka za farmako-vigilanciju pisanim putem odgovara zdravstvenom radniku na poslanu prijavunuspojave lijeka.

Hrvatska ima dugu tradiciju u prijavljivanju i praćenju nuspojava lijekova te jes tim aktivnostima započela još davne 1974. godine. Do izlaska novog Pravilnika oprijavljivanju nuspojava, koji se temelji na Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvo-dima iz 2003., praćenje nuspojava obavljao je Hrvatski centar za praćenje nuspojavalijekova i medicinskih proizvoda KBC Zagreb.

44

IZ RADA DRUŠTVA

REDOVNA SKUPŠTINA HRVATSKOG DRUŠTVA FARMACEUTSKIH TEHNIČARA U MANDATNOM

RAZDOBLJU OD 2004. DO 2008. GODINE

U četvrtak 23. ožujka 2006. godine u dvorani B Kongresnog centra hotela HISTRIA u Puli održana je Skupština Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara u mandatnom razdoblju 2004. - 2008. godine. Skupština je počela s radom u 20 sati i završila u 22 sata.

Za sjednicu je predložen sljedeći dnevni red:1. Otvaranje Skupštine - usvajanje Poslovnika o radu Skupštine2. Izbor radnih tijela Skupštine - radno predsjedništvo - verifikacijsko povjerenstvo - povjerenstvo za nagrade i priznanja - povjerenstvo za zaključke - zapisničari3. Izvješća o djelovanju HDFT-a za razdoblje 2004. do 2006. godine - izvješće Središnjeg odbora - izvješće Nadzornog odbora4. Rasprava o podnesenim izvješćima5. Donošenje odluke o nagradama HDFT-a 6. Zaključci Skupštine HDFT-aSkupštinu je otvorila predsjednica HDFT-a Alenka Lubina. Poslovnik o radu

Skupštine jednoglasno je prihvaćen kao i predloženi dnevni red. Izbor radnih tijela Skupštine također je jednoglasno prihvaćen.

Verifikacijska komisija ustvrdila je da je prisutan odgovarajući broj delegata iz podružnica i članovi Središnjeg odbora te je Skupština mogla započeti radom.

Izvještaj o radu društva za razdoblje 2004. do 2006. iznijela je predsjednica A. Lubina. Predsjednica Nadzornog odbora Janja Jelić izvijestila je o radu NO u protekle dvije godine i istaknula da je rad HDFT-a i njegovih tijela u skladu sa sta-tutom, godišnjim planovima i programima, financijskim poslovanjem, te odlukama Središnjeg odbora.

O podnesenim izvješćima nije bilo rasprave.Na osnovi članka 24. i 31. statuta HDFT-a te pravilnika o dodjeljivanju nagrada

na sjednici Središnjeg odbora održanoj 21. siječnja 2006. godine u Varaždinskim Toplicama članovi SO donijeli su odluku o dodjeli nagrada prigodom 50. obljetnice djelovanja društva farmaceutskih tehničara.

45

Zahvalnice se dodjeljuju:- farmaceutskim tvrtkama i trgovačkim društvima farmaceutske djelatnosti koje

su pridonijeli razvoju i ugledu HDFT-a,- članovima HDFT-a koji su sudjelovali u organizaciji proslave.Spomenice se dodjeljuju: - osnivačima,- dobitnicima velike nagrade Skupštine HDFT-a za dugogodišnji rad, - dobitnicima velike nagrade Skupštine HDFT-a za proteklu godinu ili mandat,- dobitnicima nagrade Središnjeg odbora,- Počasnom odboru proslave,- zaslužnim članovima Organizacijskog odbora.Središnji odbor predlaže Skupštini da se Velika plaketa - jubilarna nagrada

zamijeni prigodnim darom članak 2. pravilnika, zlatnim pečatnim prstenom s ugravi-ranim znakom farmacije. Velika nagrada društva - zlatni prsten sa znakom farmacije dodjeljuje se članovima za aktivni, kontinuirani rad tijekom 20 godina.

Velika nagrada HDFT-a dodjeljuje se članovima društva za izniman rad u man-datu odnosno godini.

Velika nagrada društva dodjeljuje se osobama koje nisu članovi, a svojim su zalaganjem pridonijeli ugledu i razvoju HDFT-a.

Nagrada Središnjeg odbora HDFT-a (znak 50. obljetnice izvezen u lepoglavskoj čipki) dodjeljuje se pojedincima za veliku angažiranost u radu HDFT-a u proteklom razdoblju.

Povjerenstvo za nagrade predložilo je Skupštini kandidate za dodijelu nagrada koje je Skupština jednoglasno prihvatila.

Zaključci Skupštine HDFT-a su dalji rad na stručnom usavršavanju, izdavanju časopisa,brizi za rješavanje statusnih pitanja farmaceutskih tehničara i populariziranju društva među mladim kolegicama i kolegama.

Helena Matković

46

INICIJATIVA ZA OBRANU DIGNITETA ZVANJA FARMACEUTSKOG

TEHNIČARA

Sudjelujući u radu stručnog skupa u povodu obilježavanja 50. obljetnice djelo-vanja Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara,

vlasnici biljnih drogerija sa zaposlenim farmaceutskim tehničarima i vlasnici specijaliziranih prodavaonica na malo medicinskim proizvodima i or-

topedskim pomagalima,podržani potpisima 506 od ukupno 600 farmaceutskih tehničara nazočnih na

stručnom skupu,dogovorili su zajednički nastup prema Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi

RH i ministru osobno, zastupajući

PRIJEDLOG

1. Vraćanje na snagu Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvo-dima (N.N. broj 143/98), ili izmjene članka 5, t. 1 Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (N.N. broj 29/2005) i drugih odredaba tog pravilnika kojim se mijenja status biljnih drogerija u specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

2. Zadržavanje trenutnog statusa odgovornosti i kompetencija farmaceutskih tehničara na poslovima u

- ljekarni (tim 1 magistar farmacije + 1 farmaceutski tehničar)- galenskom laboratoriju- veledrogerijama- predstavništvima- farmaceutskoj industriji- ostalim poslovima na kojima rade farmaceutski tehničari

Osim gore navedenog svi potpisani daju svoj pristanak inicijativi za osnivanje Komore farmaceutskih tehničara, odnosno Komore srednjih zdravstvenih struka.

U Puli, 25. ožujka 2006.

47

ODRŽANI SASTANCI U HRVATSKOM FARMACEUTSKOM DRUŠTVU I MINISTARSTVU

ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Zahvaljujući brojnim neformalnim susretima i razgovorima s predstavnicima tvrtki i institucija nazočnih na svečanom saboru u Puli, predstavnici HDFT-a dogovorili su i neke konkretne aktivnosti koje će se provoditi odmah nakon sabora.

Sastanak u Hrvatskom farmaceutskom društvu održan je 5. travnja uz nazočnost predsjednika HFD-a, mr. pharm. Krešimira Rukavine, tajnice HFD-a, doc. dr. sc. Maje Jakševac Mikša, te predstavnika HDFT-a, Alenke Lubina, Mire Grubišić i Marije Žužak. Na sastanku smo iznijeli svoja razmišljanja o statusu farmaceutskih tehničara unutar ljekarničke djelatnosti koji nikad nisu bili tako ponižavajuće tretirani kao što su danas. Tijekom razgovora dobili smo dojam da predstavnici HFD-a imaju razu-mijevanja za naše nezadovoljstvo, kao i da im je jasno koliko kvalitetno obrazovan i stručan farmaceutski tehničar znači u svakodnevnoj suradnji s farmaceutom. Naši su domaćini istakli da je za naše društvo dobro da smo se uključili u rad međunarodne udruge farmaceutskih tehničara i da tu činjenicu moramo pametno iskoristiti u budućim izmjenama zdravstvenog zakonodavstva. Dogovorili smo se da će HFD posredovati o pripremi i organizaciji sastanka HDFT-a i Hrvatske ljekarničke komore.

Vrlo značajan sastanak imali smo 13. travnja u Ministarstvu zdravstva i so-cijalne skrbi, kada smo konačno dočekali prigodu da nas primi pomoćnik ministra za stručno-medicinske poslove, dr. med. Renato Mittermayer. Sastanak je trajao 75 minuta, što je, kako smo doznali, puno duže nego što je običaj u ministarsvu. Glavna tema sastanka bila je situacija oko biljnih drogerija i uticaj Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (N.N. broj 29/2005) na njihovo poslovanje, što je nastavak akcije koju je u suradnji s vlasnicima biljnih drogerija pokrenulo HDFT prije točno godinu dana, a u sklopu koje je do sada održan jedan sastanak u Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi u svibnju prošle godine i o čemu se dosta razgovaralo na svečanom saboru HDFT-a u Puli, kad je 506 farmaceutskih tehničara potpisalo Inicijativu za obranu digniteta zvanja farmaceutskog tehničara. HDFT se vrlo dobro pripremilo za ovaj sastanak, a prema dogovoru iz Pule na sastanak smo pozvali i predstavnike vlasnika biljnih drogerija koji su najviše zainteresirani za situaciju nastalu primje-nom pravilnika. S naše strane sastanku su nazočili Alenka Lubina, Marija Žužak, te kao predstavnici biljnih drogerija i specijaliziranih prodavaonica Anka Baković i Musamedin Dobreva, te Branka Milojević kao predstavnica farmaceutskih tehničara iz ljekarni i galenskih laboratorija.

Iz Ministarstva sastanku su uz Renata Mittermayera nazočili mr. pharm. Branka Grantverger i dipl. iur. Mira Vlahov iz Pravne službe ministarstva.

Sastanak je protekao u ozračju uzajamnog povjerenja i u vrlo tolerantnom tonu.

48

Predsjednica HDFT-a Alenka Lubina je ukratko izložila našu problematiku o kojoj bi trebalo raspravljati i u pisanom obliku predala Renatu Mittermayeru opširne materijale, koje je HDFT pripremilo pripremajući se za ovaj sastanak, uključujući i tekst Inicijative za obranu digniteta zvanja farmaceutskog tehničara i listu s 506 potpisa potpore Inicijativi.

Musamedin Dobreva i Anka Baković iznijeli su zatim detaljno sve primjedbe koje vlasnici biljnih drogerija i specijaliziranih prodavaonica imaju na aktualno zakonodavstvo, a što se prije svega odnosi na Pravilnik o uvjetima za davanje dozvo-le specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (N.N. broj 29/2005) prema kojem

“Pokraj općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo, specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:

1. Imati zaposlenu odgovornu osobu-magistra farmacije s položenim državnim ispitom te jednom godinom radnog iskustva).... “ (članak 5)

i“Drogerije kojima je dana dozvola za obavljanje prometa na malo lijekovima

i medicinskim proizvodima sukladno članku 47 Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga pravilnika.” (članak 12, a to znači do ožujka 2007. godine.)

Dakle, ako do ožujka 2007. godine sadašnje biljne drogerije koje posluju prema odredbama Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) ne zaposle magistra farmacije, neće moći dobiti odobrenje za rad. Neodrživost ovih odredbi Pravilnika argumentirana je citiranjem članka 49 Ustava RH kojim je regulirano da se “Prava stečena ulaganjem kapitala ne mogu umanjiti zakonom niti drugim pravnim aktom”, a u ovom slučaju se dešava upravo to da mnogi vlasnici biljnih ljekarni koji su godinama ulagali kapital u razvoj svoje djelatnosti tu djelatnost više neće moći obavljati radi novog pravilnika, ako ne ispune određene uvjete.

U sličnoj su situaciji i vlasnici malih specijaliziranih prodavaonica medicinskih proizvoda kojima se odredbama Pravilnika o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (N.N. 54/05) nameću isti standardi kao veledrogerijama.

Kolegica Milojević napomenula je problematiku dosljednog provođenja Pra-vilnika o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti (N.N. 90/04), koji u članku 17 određuje tim u ljekarni za 8-satno radno vrijeme: 1 magistar farmacije i 1 farmaceutski tehničar. Naime, postoje spoznaje da se ove odredbe ne poštuju u svim slučajevima, jer se ugovori s HZZO-om potpisuju po omjeru 1 magistar farmacije i 1/2 farmaceutskog tehničara.

Kolegica Žužak govorila je o Zakonu o ljekarništvu (N.N. 121/03) kojim je po ocjeni HDFT-a ozbiljno narušen položaj farmaceutskih tehničara u ljekarništvu, te o problematici davanja ljekarni u zakup.

49

Istaknut je i zajednički stav svih farmaceutskih tehničara da se u sve buduće izrade zakona i podzakonskih akata iz područja ljekarništva obavezno uključuju i predstavnici HDFT-a.

U raspravi koja je uslijedila predstavnici ministarstva naglasili su da se promjene i donošenje novih zakona, osobito podzakonskih akata što se odnose na područje ljekarništva donose uglavnom na prijedloge Hrvatske ljekarničke komore, ali da će i oni sami razmisliti i vidjeti ima li dovoljno razloga za izmjene nekih odredbi. Predsjednica HDFT-a upoznala je predstavnike ministarstva s činjenicom da je HDFT član Odbora europskih farmaceutskih tehničara (CEPT) koji radi na tome da se uskladi ljekarničko zakonodavstvo u svim zemljama EU, te da je odbor upoznan sa situacijom farmaceutskih tehničara u Hrvatskoj i zainteresiran za razvoj situacije, tim više što Hrvatska u procesu pristupanja EU upravo obavlja proces usklađivanja svog zakonodavstva s europskim. S obzirom na to da se godišnji sastanak Odbora europskih farmaceutskih tehničara održava od 18. do 21. svibnja ove godine, a HDFT na tom sastanku treba podnijeti izvještaj o provedenim aktivnostima, zamolili smo da do tog roka dobijemo informaciju iz ministarstva što će se poduzeti oko rješavanja pitanja o kojima se raspravljalo na ovom razgovoru. Upozorila je da će u protivnom tražiti od članica odbora da pomognu u rješavanju pitanja statusa i kompetencija rada farmaceutskih tehničara u Hrvatskoj.

A. L.

50

IZ RADA PODRUŽNICA

Podružnica Dalmacije

U organizaciji Dietpharma i Zdravstvene škole Split održano je 24.2.2006. stručno predavanje. Tema predavanja je bila

MAKULIN- lutein

Predavanje je održala mr. pharm. Maja Zoltner. Odaziv kolega i kolegica bio je dobar.

Nakon predavanja održan je sastanak podružnice HDFT-a, na kojem smo birali delegate za Skupštinu u Puli, te smo dobili i detaljne informacije o odlasku u Pulu. Delegati za skupšinu su: Anka Baković, Lucijana Vukelja, Suzana Pletikosić, Maja Matijašević, Edita Tadić, Danijela Polić, Irena Karmelić, Dolores Davidović i Miro-slav Čizmić.

Zahvaljujemo se mr. pharm. Maji Zoltner i mr. pharm. Dijani Vukušić, što su nam omogućile ovo lijepo druženje.

Željana Musulin

51

Podružnica Slavonije i Baranje

Dana 16.2. 2006. u 19 sati u prostorijama liječničkog zbora Opće bolnice «Dr. Josip Benčević» u Slavonskom Brodu, u organizaciji «KRKA FARMA» d.o.o. Zagreb, održano je predavanje za farmaceute i farmaceutske tehničare Brodsko – posavske županije.

To je jedno u nizu predavanja koje se organizira jednom mjesečno da bi se educira-li tehničari s našeg područja. (Predavanja su inače organizirana samo za tehničare).

TEME I PREDAVAČI

1. Higijena i prevencija oralno-respiratornih infekcija i rezultati ispitivanja in vitro in vivo antimikrobne aktivnosti pastila septolete. Predavač je bio prof. dr. sc. Stjepan Pepeljnjak, predstojnik Zavoda za mikrobiologiju Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu.

2. Novosti na tržištu – septolete plus kombinacija lokalnog anestetika i anti-septika.

Predavač, Željka Alar, mr. pharm., voditelj OTC službe, Krka farma Zagreb.Jedna od značajnik studija za evaluaciju djelovanja septoleta provedena je u

Hrvatskoj na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu, Zavoda za mikrobiologiju pod vodstvom prof. dr. sc. Stjepana Pepeljnjaka. Izvedene su dvije studije: in vitro i in vivo. In vitro studija pokazala je odličan antimikrobni učinak što je potvrđeno i stu-dijom in vivo na 200 ispitanika.

Predavanje je završilo ugodnim druženjem uz domjenak.

Snježana Kruljac

Za članove podružnice Slavonije i Baranje 22. veljače 2006. u 20 sati Oktal Pharma d.o.o. održala je predavanje u prostorijama hotela Waldinger u Osijeku na teme:

1. MERZ SPEZIAL za ljepotu s konceptom Predavač: Jasna Perica, mr. pharm. 2. ODOBRENO IZ PALETE MEDOPHARM PROIZVODA Predavač: Ante Skorić 3. BLINK CONTACTS nova generacija umjetnih suza Predavač: Dubravka Kričkić mr.pharm.Predavanje je bilo zanimljivo i edukativno, a prisustvovalo mu je više od pedeset

članova. Poslije predavanja održala sam kratki informativni sastanak o pripremama za održavanje svečanog sabora u povodu obilježavanja 50. obljetnice društvenog djelovanja HDFT-a koji će se održati u Puli od 24. do 26. ožujka 2006.

Poslije sastanka uz bogat domjenak u organizaciji Oktal Pharme d.o.o. prisutni su mogli platiti članarinu i ispuniti pristupnice za učlanjenje u HDFT. Druženje se nastavilo do duboko u noć.

predsjednica podružnice Snježana Kruljac

52

Podružnica Zagreb

Poštovane kolegice i kolege,

Na sjednici Središnjeg odbora HDFT-a 21.1. 2006. dodijeljena mi je dužnost predsjednice Podružnice Zagreba. Kako me svi ne poznate osobno, nekoliko riječi o meni.

Rođena sam u Zagrebu 16.4.1953., gdje sam završila osnovnu i farmaceutsku školu. Maturirala sam 1972. godine i ubrzo se zaposlila u Domu zdravlja Krapina. Godine 1973. prelazim u KBC-Zagreb, gdje i danas radim u bolničkoj ljekarni. Član HDFT-a bila sam kratko vrijeme (1972.-1974.), zatim, nakon dugog preki-da, 1996. počinjem aktivno sudjelovati u radu društva. Član sam Središnjeg odbora i uredništva našeg časopisa.

Kao predsjednica Podružnice Zagreba, nastojat ću opravdati povjerenje kolega, a osnovni cilj u radu bit će mi poticanje mlađih kolegica na rad u HDFT-u.

Očekujem vašu suradnju!

Nada Vraneković

U Zagrebu su 8.2.2006. predstavnici «Oktal pharme» održali tri predavanja, i to:1. MERZ SPEZIAL ... za ljepotu s konceptom Predavač: Jasna Perica, mr. pharm.2. ODABRANO IZ PALETE MEDOPHARM PROIZVODA Predavač: Ante Skorić3. BLINK CONTACTS – nova generacija umjetnih suza Predavač: Dubravka Kričkić, mr. pharm. Odziv kolega i kolegica bio je velik, tako da nam je inače ugodan prostor PHAR-

MACY PUBA bio pretjesan. S obzirom na to da se naše druženje događalo uoči odlaska na obilježavanje 50. obljet-

nice HDFT-a, članstvo se potrudilo uplatiti članarinu a bilo je i upisa novih članova.Uz zahvalu djelatnicim «Oktal pharme», očekujemo dalju suradnju.

N. V.

53

U Rijeci je od 27. do 28. travnja održano državno natjecanje «Schola medica 2006». Prvi puta je natjecanje koncipirano tako da se istodobno natječu učenici svih smjerova u zdravstvu. Nama su najzanimljiviji bili budući farmaceutski tehničari kojih je na natjecanju bilo osam. Natjecali su se iz područja farmaceutske kemije i farmaceutske tehnologije.

Natjecale su se sljedeće učenice:

Petra PopovićMirna Ermenić Ivana KožuhValentina Pekić Martina Brajković Daria FavroMarija VidovićSanja Tadić

Natjecanje je proteklo dobro i sve su sudionice pokazale dobro znanje. To je dobra prilika da se učenici istih smjerova iz cijele Hrvatske druže i razmjenjuju iskustva i znanje.

S obzirom na to da sam prvi put sudjelovala na takvom natjecanju, dojmovi su pozitivni i pohvala organizatoru na ostvarenom projektu.

Svjetlana Jakovac

“SCHOLA MEDICA 2006” 27. i 28. travnja 2006.

54

MEDICINSKA ŠKOLA RIJEKA

IV. 6 razred farmaceutski tehničar Razrednik: Ljiljana Pavlović, prof.

1. AL-SAMARAI SABINA2. BAKIĆ SUZANA3. BAN SANDRA4. BARIČEVIĆ ANDREA5. BLEKIĆ MONIKA6. BOGDANOVIĆ VALNEA7. BRAJKOVIĆ MARTINA8. BURČUL DOROTEA9. CAR MARGARETA

10. ČAVAL ANDREJ11. DERENČINOVIĆ MARINELA12. DROPULJA SUZANA13. FIĆURIN ANDREA14. GRABOVAC IVANA15. GRŽANIĆ IVANA16. JORDANIĆ IVONA17. JURKOVIĆ IVA18. KOSAGOV VANJA19. KUČAN MARTINA20. MAJOLI MARINA21. MATAHLIJA MATEJA22. MIŠ ANAMARIJA23. PEKIĆ VALENTINA24. PERŠE LIDIJA25. POTOČNIK ROSANA26. SAMARŽIJA IVANA27. ŠEBELJA NATALI28. ŠTIGLIĆ HANA29. ŠTOKIĆ IVONA30. ŠUŽBERIĆ EDI

POPIS MATURANATA - FARMACEUTSKIH TEHNIČARA

ŠKOLSKA GODINA 2005./2006.

MEDICINSKA ŠKOLA OSIJEK

IV. ffarmaceutski tehničarRazrednik: Đurđica Marov, prof.

1. BARAĆ MARIJA2. BEŠLIĆ TAMARA3. BIŠĆAN MARTINA4. ČULJAK ANITA5. DANOJEVIĆ SONJA6. ERMENIĆ MIRNA7. FLEGAR IVANA8. HUDOROVIĆ VALENTINA9. IVANKOVIĆ MAGDALENA

10. JERTEC IGOR11. KNEIT KATARINA12. KOSTELNIK BORIS13. KRNIĆ JOSIPA14. LUČIĆ MAJA15. MARKOVIĆ ANITA16. MIHALJEVIĆ DINKO17. MIHIĆ IVANA18. MILINKOVIĆ LJILJANA19. MILJEVIĆ DUŠKA20. MIOTA MILICA21. PAJESKA LIDIJA22. STANIĆ ANA23. STIPIĆ DOMINIK24. STRMEČKI MARINA25. TADIĆ SANJA26. TKALČEVIĆ VEDRANA27. TOMAŠEVIĆ INES28. VRAČEVIĆ RUŽICA

55

ZDRAVSTVENA ŠKOLA SPLITIV. ffarmaceutski tehničar

1. BITUNJEC MATEA2. BRNAS IVANA3. ČAČIJA ANTONIJA4. ČAČIJA KRISTINA5. ČAGALJ MARIJAN6. DELIĆ IVANA7. DROPULIĆ BORKA8. DVORNIK BORNA9. ĐIVOJE FANITA

10. ETEROVIĆ MARTINA11. FAVRO DARIA12. GRBAVAC NIKOLA13. JONJIĆ MARTINA14. KAPITANOVIĆ MARTINA15. KERETA ANA16. KERUM DANIELA17. KOSORČIĆ IVONA18. KOŽUH IVANA19. KUDRIĆ TEA20. MARIN MARINA21. MIJIĆ ANTONIJA22. MILJKOVIĆ IVANA23. MRAVAK PAULA24. MUSLIM IVANA25. NEMET NATAŠA26. REŠETAR PETRA27. REŽIĆ KATARINA28. SIKETA TAMARA29. STOJAK MARINA30. ŠAIN ANICA31. ŠUNJIĆ JOSIPA32. TADIĆ AMALIJA33. TOMASOVIĆ PETRA34. UGRIN MARGITA35. VINČIĆ LANA36. ŽARKO IVANA

MEDICINSKA ŠKOLA VARAŽDINIV. dfarmaceutski tehničarRazrednik: Ranka Knolmajer, prof.

1. BAČANI TAMARA2. BIŠKUP MARIJA3. BRCKAN MIRELA4. BUBNJARIĆ ROMANA5. DROŽĐEK VALENTINA6. FRANČIĆ ŠTEFAN7. HOHNJEC IVANA8. HORVAT KAROLINA9. HORVAT MIRNA

10. JAGIĆ IVANA11. KLARIĆ NIKOLINA12. KLIČEK SILVIJA13. KNEZ PATRICIJA14. KOCMAN VALENTINA15. KRALJ JOSIPA16. MAJCUG DIJANA17. MARCIUŠ MATEA18. MATIJAŠEC KAROLINA19. MIKAC MARINA20. MIKIĆ ALEKSANDRA21. MILAK LEA22. PINTARIĆ NINA23. PUŠKADIJA MELITA24. ROGINEK MARTINA25. SABOL TATJANA26. SLUNJSKI KRISTINA27. SUPAN KORANA28. ŠAREC HELENA29. ŠPOLJARIĆ ANA30. VITEZ IVAN31. VOJVODA PETRA

SREDNJA ŠKOLA KOPRIVNICAIV. efarmaceutski tehničarRazrednik: Zora Lacković, prof.

1. CESTAR MARINKO2. DRAGOSAVLJEVIĆ JELENA3. DRLJANOVČAN MARTINA

56

4. DULIKRAVIĆ MIRELA5. GREGUREC MARTINA6. GREGURIĆ MARIJA7. HRENČIĆ MIRKO8. HORVAT IVANA9. JAKOPIČEK IVANA10. KOLAR SANJA11. LEBAN SANELA12. MAĐUREČAN JASMINA13. PAVELIĆ IVAN14. PEPIĆ MARA15. RUSEK IVANA16. RUŽMAN MAJA17. SABOLEK SANJA18. SMONTARA ILONKA19. STANČIN MARTINA20. STANIĆ JOSIPA21. STANIN MAJA22. ŠPOLJAR MARTINA23. TOPLEK IVANA24. VUK MONIKA

ZDRAVSTVENO UČILIŠTE ZAGREBfarmaceutski tehničariIV. aRazrednik: Miroslav Krulik, dr. med.

1. BADURINA MAJA2. BAUER KRISTINA3. BOCH ANA4. BOŠNJAK IVANA5. BRIŠEVAC ANTONIJA6. CVETKOVSKI NIKOLINA7. DRMIĆ HELENA8. FORGAČ NIKOLINA9. GAVRANIĆ MARIJA10. GREGURIĆ ANA11. KARAKAŠIĆ MATEA12. KARATOVIĆ ANA13. KODILA MIRJANA14. KROT-NOVOSEL MATEA15. KRSNIK ADRIANA16. MARKOVIĆ JOSIPA17. MATKOVIĆ IVANA18. MILAKOVIĆ MARINA

19. MILARDOVIĆ ANDREJA20. MOLNAR MARIJANA21. PALATINUŠ TANJA22. PAVIĆ JELENA23. PERUŠINA MATEJA24. PINTARIĆ NIVES25. RADELIĆ MAJA26. SEVERINAC LADA27. SOLARIĆ ANA28. ŠPIŠIĆ MIHAELA29. ŠULENTIĆ MAJA30. ZELENIKA KRISTINA

IV. bRazrednik: Dragica Begić, dr. med.

1. BARIŠIĆ IVONA2. BERTOLOVIĆ SOFIJA3. BLAŽIĆ ANA4. BRTAN TEA5. BRZOVIĆ BLANKA6. DOLENAC SANJA7. ELWAZIR BORNA8. GORETA VEDRAN9. HAVRIN GORENEC MARIJA10. IVANOVIĆ IGOR11. KNJAZ VALENTINA12. KOTURIĆ JANJA13. KRIŠTIĆ IRENA14. KUHAR MATEJA15. LENDARIĆ LIDIJA16. MIKOJEVIĆ BLAŽENKA17. MITAR OZANA18. NEVEŠĆANIN ANA19. OMERINOVIĆ MAJA20. PERIĆ MAJA21. POPOVIĆ PETRA22. REGOVIĆ PETRA23. SMOLEC ŽELJKA24. ŠEHIĆ AIDA25. ŠIMEK IVANA26. ŠOLJIĆ MARTINA27. ŠTUKAR JELENA28. TIŠMA ANA29. VIDOVIĆ MARIJA

57

Od skupine naših kolega u Zagrebu potekla je inicijativa o organizaciji češćih susreta naših članova mimo službenih stručnih predavanja i obveza u društvenim prostorijama.

U razgovoru s kolegama, inicijativa je s oduševljenjem prihvaćena pod motom “susreti uz kavu”. Idealna prilika za ležerne obične razgovore i to sve uz kavu, čaj, sok i sl. Istodobno je prihvaćeno da se ti susreti održavaju svakog prvog utorka i subote u mjesecu u 11 sati, na terasi između Dolca i Ulice Pod zidom – mezanin.

Susreti subotom zbog toga jer ima onih koji su u radnom odnosu, kao i onih koji imaju obiteljske obveze. Znači, oni koji ne mogu prvi utorak u mjesecu, moći će doći vjerojatno prvu subotu u mjesecu.

Od početka jeseni i tijekom zime, tu bismo aktivnost nastavili u gradskoj kavani na Trgu b. J. Jelačića, jer, na prvom katu te kavane ima dovoljno prostora za takve susrete.

Zadovoljstvo će biti ako se na tim susretima pridruže kolege drugih mjesta a ne samo Zagreba.

Veseli nas da ćemo se bez obveza, kolegijalno i prijateljski sastajati na neobaveznim razgovorima i na taj način učvršćivati naše prijateljstvo.

Dobro došli na naš susret!

OBAVIJEST

58

59

60

Svoju člansku obvezu plaćanja članarine redovito možete izvršiti up-latom svake srijede u prostorijama HDFT-a, Zagreb, Capraška 1 (za članove iz Zagreba i okolice), ili uplatom na žiroračun HDFT-a. Kod uplate putem uplatnice molimo vas da ispunite sve rubrike: (1) za godinu za koju plaćate članarinu, (2) svoj broj članske iskaznice i (3) točan broj žiroračuna 2360000-1101240952.

Ako ste iz bilo kojeg razloga ostali u dugu, članarinu treba uplatiti prvo za protekle godine.

Obavezno javite na adresu HDFT-a svaku promjenu prezimena,

adrese stanovanja i mjesta rada.

KAKO PLATITI ČLANARINU?

»LANARINA JE OSNOVNI IZVOR NA©IH PRIHODA!!!

Koliko iznosi moj dug?

1

23

61

UPUTE ZA SURADNJU

Časopis donosi:

1. Originalne stručne radove iz područja farmacije i srodnih struka2. Informacije o novoodobrenim lijekovima, prirodnim lijekovima, homeopatskim proizvodima, di-

jetetskim namirnicama i preparatima za medicinsku kozmetiku.3. Intervjue s uglednicima iz javnog života i struke, te članovima HDFT-a.4. Članke o radu farmaceutskih ustanova i poduzeća te komentare zakonskih propisa i podzakonskih

akata važnih za struku.5. Izvješća o radu tijela HDFT-a, komisija i podružnica, te održanim skupovima u organizaciji HDFT-a

ili drugim udrugama čija tematika predstavlja interes članova.6. Upite članova s odgovorima.7. Društvenu rubriku.8. Različite vijesti i obavijesti.

Tehničke upute za pripravu rukopisa

1. Rukopisi moraju biti dostavljeni na disketi ili CD-u, pisani s dvo strukim proredom te s gornjim, donjim i lijevim rubom od 3 cm i desnim rubom od 2 cm formata A4.

2. Crteži, tablice i fotografije - trebaju biti jasni i oštri, da se mogu valjano reproducirati. Trebaju biti označeni brojem, odnosno mjestom gdje se nalaze u tekstu.

3. Literaturu citirati redoslijedom, kako je navedena u tekstu te dolje navedenim načinom. Časopisi: prezime autora i inicijal imena, naslov članka u originalu, skraćeni naziv časopisa prema međunarodnim referentnim časopisima, godište izlaženja, svezak, godina izdanja i stranice.

Primjer: Francetić I, Vrhovac B., Praćenje nuspojava lijekova u Hrvatskoj 1993. godine Pharmaca 32 (1994), 221-36. Knjige: prezime autora i inicijal imena, naslov knjige, izdavač, grada, godina izdanja i stranica. Primjer: Bencarić L., Registar lijekova u Hrvatskoj, Udruga zdravstva Zagreb, Zagreb, 1994, 34.4. Rukopisi podliježu lekturi.5. Rukopisi se šalju na adresu izdavača: Hrvatsko društvo farmaceutskih tehničara, Capraška 1, 10000

Zagreb6. Rukopisi se ne vraćaju.

“FARMACEUTSKI TEHNIČAR” je stručno informativno glasilo Hrvatskog društva farmaceutskih tehničara sa sjedištem u Zagrebu, Capraška 1. Upisano u registar Udruge RH, 6. travnja 1998. godine pod brojem 00000551.

Ured za priopćavanje Vlade RH, temeljem Zakona o priopćavanju, izdao je potvrdu pod rednim brojem 50402/97-01 da 9. svibnja 1997. godine o prijavi novina i odobrio izlaženje

ISSN 0350-5715

Osnivač lista je Hrvatsko društvo farmaceutskih tehničara, a financira se sredstvima HDFT i prodajom stranica lista za promidžbene poruke, uz pomoć drugih institucija i donatora

Stručno informativni časopis izlazio od 1968. do 1975. godine pod imenom BILTEN; 8 god., 16 brojeva, a od 1976. do 1985. godine, 9 god., 11 brojeva pod imenom FARMACEUTSKI TEHNIČAR.

List izlazi četiri puta godišnje u obimu koji utvrdi nakladnik, a primaju ga svi članovi HDFT besplatno.

Odgovornost za stručnu primjerenost tekstova preuzimaju autori.

62

63

SADRŽAJ

Uvodnik .............................................................................................. 3

Svečanim saborom HDFT-a obilježili smo 50 godina neprekidnog rada i djelovanja ............................................................ 5 Alenka Lubina

Drugi o nama ........................................................................................ 15 Glas Istre ........................................................................................ 15 Belupo ........................................................................................... 16 Podružnica Dalmacije na svečanosti obilježavanja 50 godina društva .......................................................................... 17 Pismo kolegice Smokvina ............................................................. 18

Organizacija i proslava u slici .............................................................. 19

Bosiljak - Ocimum basilicum labiatae ................................................ 22 Vesna Anić

Stručna predavanja održana na svečanom saboruu Puli od 24. do 26. 3. 2006

Koliko se hrvatsko ljekarništvo razlikuje od ljekarništva u EU .................................................................... 24 Maja Jakševac Mikša

Inovativni lijekovi - razvoj novog lijeka .................................... 27 Mirko Koršić

Generički lijek .............................................................................. 33 Vlasta Bradamante

Značaj generičkih lijekova u svijetu .......................................... 39 Mirjana Huić

Prijavljivanje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda - farmakovigilancija .................................................................... 42 Viola Maculić Šarinić

64

Iz rada društva

Redovna skupština HDFT-a u mandatnom razdoblju od 2004. do 2008. godine .............................................................. 44

Inicijativa za obranu digniteta zvanja farmaceutskih tehničara .... 46

Održani sastanci u Hrvatskom farmaceutskom društvu i Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi ...................................... 47

Iz rada podružnica ................................................................................ 50

Dalmacija ....................................................................................... 50

Slavonija i Baranja ........................................................................ 51

Zagreb ............................................................................................ 52

“Schola Medica 2006” ........................................................................... 53

Popis maturanata .................................................................................. 54

Obavijest ................................................................................................ 57

Kako platiti članarinu ......................................................................... 60

Upute za suradnju ................................................................................ 61

Sadržaj .................................................................................................. 63

korica_krivulje 02.06.2006 10:29 Page 1

Composite

C M Y CM MY CY CMY K