1

Készítette:

Bodrogi Sándorné Minőségbiztosítási felülvizsgáló és tanúsító

Hódmezővásárhely 2014.01.30.

2

Mióta foglalkozunk a minőségüggyel?

Az egészségügyi ellátás és annak minőségéért érzett felelősség

egyidős az ősi egyiptomi, kínai, japán, és az ókori görög, római

kultúrákkal.

1. Hamurappi törvénykönyve

(súlyos büntetés a nem megfelelő orvos-sebészeti ellátás miatt)

2. F. Nightingale (5 standard) – céltudatos minőségbiztosítás az

egészségügyben

3. Magyarországon: Semmeilweis Ignác, Kossuth Zsuzsanna stb.

4. 1966.Donabedian tagolja az egészségügyi ellátást

- struktúra - folyamat - eredmény

5. 1981. WHO programja (definiálás, elvek bevezetése, programok

kidolgozása, szervezése)

6. Magyarországon az 1990-es években indult fejlődésnek

(1993. SABA program)

Mi a minőség?

1. Megfelelés a szabványokban és előírásokban rögzített követelményeknek.

2. Felhasználásra való alkalmasság, Azon tulajdonságok összessége, melyek a terméket és szolgáltatásokat rendeltetésszerű használatra alkalmassá teszik.

3. Nemzetközi definíció

Azon jellemzők összességeként definiálható, amelyek meghatározzák, hogy valamely termék, szolgáltatás megfelel-e a fogyasztói követelményeknek és elvárásoknak.

Cél: egységesítés, fogyasztói érdekvédelem, élet, egészség, testi épség, vagyon védelme.

3

A minőség fogalma az egészségügyben

Hajdúszoboszlói konszenzus konferencia (1997):

Az egészségügyi szolgáltatás minősége olyan

értékítélet, amely az egészség megőrzésében,

helyreállításában és fenntartásában résztvevők által kinyilvánított és

elvárható igények megvalósításának mértékét fejezi ki.

4

A minőségfejlesztés hajtóerői

Külső tényezők

– Társadalmi igény (betegek/lakosság elvárásai)

– Piac kihívása (versenyelőny)

– Jogszabályi követelmény - 1997. évi CLIV. Törvény V. fejezet 4. cím 119.§ - 124.§

– Kormányzati elvárás (EU!)

Belső tényezők

– Stratégiai célok elérésének eszköze

– Szakmai presztizs

5

Mi a minőségfejlesztés célja?

6

Minőségi gyógyító munka,rehabilitáció

Elégedett betegek/páciensek

Biztonságos ellátási körülmények

Elkötelezett dolgozók

Hatékony intézmény/szolgáltatás-irányítás

Fejlődő szolgáltatások

Jó teljesítmények/eredmények

7

Öt minőségügyi koncepció

1. Minőség-ellenőrzés (Quality Controll)

2. Minőségbiztosítás (Q. Assurance)

3. Minőségfejlesztés (Q.Improvement, CQI)

4. Teljeskörű minőségirányítás (Total Q. Management)

5. Önellenőrzés és önfejlesztés (EFQM)

8

Minőségellenőrzés

Quality Control (QC):

a szakmai előírásoktól/ útmutatóktól/ standardoktól, vagy a standardok rendszerétől, protokolloktól, irányelvektől való eltérés ellenőrzése.

(Pl. dokumentum elemzés)

Bemenet Folyamat Eredmény Jó?

OK

NEM ???

IGEN

9

Minőségbiztosítás

Quality Assurance (QA):

Az eü. szolgáltatás minőségének ellenőrzéséhez csatlakozó olyan folyamatosan működő, visszacsatoló rendszer, ami azonnal jelzi és beindítja a korrigáló mechanizmusokat.

Jó? Bemenet Folyamat Eredmény OK

IGEN

NEM Helyesbítő tevékenység

10

Minőségfejlesztés

Quality Improvement (QI): Célja a minőségi problémák megelőzése a problémás, vagy a potenciálisan problémás folyamatok azonosításával, tökéletesítésével.

Continous Quality Improvement (CQI) Szisztematikus módszer a minőség-problémák azonosítására a munkafolyamatok javítása érdekében. Folyamatos ellenőrzés mellett folyamatkorrekció + cél és standard-korrekció.

Dinamikus és prospektív tevékenység.

11

Folyamatos minőségfejlesztés

P

D C

Act

Plan

Do Check

Stan-

dard

P

P

D

D C

C

A

A

STANDARDIZÁLÁS

Minőségfejlesztési ciklusok vagy Deming-körök

P: Tervezd! D: Működtesd! C: Mérd, ellenőrizd! A: Változtasd meg!

A minőségügyi tevékenység alapszabályai

☞ Írd le, amit csinálsz!

☞ Csináld úgy, ahogy leírtad!

☞ Ellenőrizd, amit csináltál!

☞ Bizonyítsd be, hogy úgy csináltad,

ahogy le van írva!

☞ Ha nem úgy csináltad, ahogy le van írva,

vagy ahogy megkövetelik tőled, javítsd a

tevékenységedet vagy a leírásodat!

12

13

Mi a minőségirányítási rendszer?

■ Jó vezetők

■ Jól működő szervezet

■ A szükséges és elégséges

dokumentáció

■ A tevékenység folyamatos

jobbítása

■ Elégedett páciensek

megléte, együttes eredménye

14

Minőségügyi rendszerek

Bázis: minőségirányítási rendszer (MIR)

Alapja: MSZ EN ISO 9001:2009 szabvány

Szakmai alkalmasság standardok alapján (MES)

Laboratóriumi tevékenység szabályozása (GLP)

Környezetközpontú irányítás (MEBIR)

A dolgozók egészségének védelme (OSAS)

Élelmiszer higiénia (HACCP)

A folyamatos fejlődést biztosító elemek (TQM

tools)

MIÉRT? Miért foglalkozzunk a minőségüggyel a

Forgalmazók az Egészségügyért Szövetségben?

Jogszabályi követelmény:

☞ 1997. évi CLIV. Törvény az egészségügyről

(V. fejezet 4. cím 119.§ - 124.§);

☞ 60/2003.(X.20.) ESZCSM rendelet az egészségügyi szolgáltatások

nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről;

☞ 7/2004. (XI.23.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök

forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről;

☞ 59/2011. (IV. 12.) Korm. Rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi

Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről;

☞ 33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatók hatósági

szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi

vezetőkről. 15

Minőségügyi rendszer 1997. évi CLIV. Törvény 4. Cím

1. Célja: az egészségügyi szolgáltatások minőségének biztosítása.

Lehet: ● belső minőségügyi rendszer ● külső minőségügyi rendszer

1.1. A törvényben meghatározott cél elérése érdekében tartalmazza: ■ Minőségi követelmények meghatározását;

■ Minőségi követelmények teljesítésének ellenőrzését, értékelését;

■ A szükség szerinti tanúsítást;

■ Folyamatos minőségfejlesztést.

1.2. A megfelelő minőség alapvető feltétele: A szolgáltató oldaláról:

■ Kizárólag a jogszabályokban meghatározott személyi, tárgyi feltételekkel rendelkezzenek; ■ Az ellátás során érvényesüljenek a különböző jogszabályokban, vagy egyéb szakmai

szabályokban megjelenő szakmai követelmények; ■ Érvényesüljön a tudomány mindenkori állását tükröző, bizonyítékokon alapuló szakmai

tevékenység; ■ A rendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználását szakmailag hatásosan lehetővé teszi;

Az egyén oldaláról: ■ Az egészségügyi szolgáltatás biztonságos legyen a betegek és az ellátást nyújtók részére is; ■ Az egyén egészségi állapotában az elérhető legnagyobb tényleges állapotjavulást

eredményezze; ■ Tegye lehetővé a betegjogok érvényesülését.

16

Minőségügyi rendszer 1997. évi CLIV. Törvény 4. Cím

2. Mi biztosítja az egészségügyi szolgáltatások minőségét

és minőségfejlesztését?

2.1. Belső minőségügyi rendszer;

2.2. Hatósági szakfelügyeletet ellátó szerv (OTH);

2.3. Szakmai munka minőségértékelését végző szerv (GYEMSZI);

2.4. Egészségügyi szolgáltatások akkreditációja és a külső

minőségügyi rendszer.

3. A minőségügyi rendszer lehet:

3.1. Belső minőségügyi rendszer – KÖTELEZŐ!

3.2. Külső minőségügyi rendszer – AJÁNLOTT!

17

2.1. Belső minőségügyi rendszer Fogalma:

Az egészségügyi szolgáltató minőségbiztosítási, minőségfejlesztési és ellenőrzési rendszere.

Működtetésének célja:

■ A szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás

folyamatainak megismerése, részletes tervezése, a lehetséges hibák megelőzésének tervezése és megelőzése;

■ A szolgáltatás során felmerülő hiányosságok időben történő

felismerése, a szükséges intézkedések megtétele, és ellenőrzése;

■ A hiányosságok okainak feltárása, a költségek és károk csökkentése;

■ Szakmai és működési követelményeknek való megfelelés;

■ A betegek jogainak, igényeinek, véleményének figyelembe vétele;

■ Hatékony és biztonságos munkavégzést támogató környezet

biztosítása.

18

Belső minőségügyi rendszer alapelvei Szektorsemlegesség:

■ Törvény által meghatározott valamennyi egészségügyi szolgáltató esetében érvényes.

Áttekinthetőség, nyilvánosság:

■ A rendszerelemek és a felülvizsgálati kritériumok minden érintett fél részére értelmezhetők, áttekinthetők;

■ Belső felülvizsgálatok elvégzése lehetséges;

■ Elvárások teljesítése értékelhető.

Fokozatos megvalósítás:

■ A minőségügyi rendszer kiépítése és fejlesztése a szolgáltatások javulását eredményezi; ■ Reális, megvalósítható gazdasági és szakmai célokat tűz ki a szervezet elé.

Folyamatos fejlődés:

■ A minőségfejlesztés alapelvét és módszerét alkalmazva fejleszti struktúráját, folyamatait és eredményeit → lehetséges a rendszer tanúsítása is.

Organikus működés:

■ A minőségügyi rendszer beépül a szolgáltató szervezet struktúrájába, folyamataiba.

19

A belső minőségügyi rendszer kiépítéséhez és működtetéséhez szükséges feltételek

■ A vezetőség elkötelezettsége;

■ A megfelelő minőségű és szükséges mennyiségű

humán erőforrás;

■ A tárgyi és pénzügyi feltételek biztosítása;

■ A szolgáltatási folyamatok tervezése, működtetése,

értékelése és fejlesztése;

■ A belső minőségügyi rendszer rendszeres értékelése.

20

2.2. Hatósági szakfelügyelet és a minőségértékelés

Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala (OTH)

Az egészségügyi szolgáltatások és szolgáltatók felett az egészségügyi hatóság szakmai felügyeletet gyakorol.

■ Feladata a szakmai felügyeletben:

Ellenőrzi az ágazati jogszabályok, valamint a szakmai szabályok érvényesülését;

■ Szakmai minőségellenőrzést végez:

Összevetés, értékelés, javaslattétel a minőségfejlesztés irányára

● a betegellátási szabályokkal,

● a szakmai irányelvekkel,

● az eljárásrendekkel,

● az ajánlásokkal,

● a nemzetközi legjobb gyakorlattal.

21

2.3. Szakmai munka minőségértékelését végző szerv

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI)

A GYEMSZI az egészségügyért felelős miniszter irányítása alatt álló központi hivatal, amely önállóan működő és gazdálkodó központi költségvetési szerv.

■ Feladata:

● Külön jogszabályokban meghatározottak szerint az egészségügyi ellátásokkal

összefüggésben végzi az egészségügyi szakmai tevékenység

minőségértékelését, az értékelési célú adatgyűjtést, a minőségfejlesztési

feladatok koordinálását, szakmai irányítását, dokumentálását, a

betegbiztonság szempontjainak érvényesítését;

● Az egészségügyi szolgáltatók és a szolgáltatások tekintetében szakmai

minőségértékelést végez, amely alapján javaslatot tesz a minőségfejlesztés

irányára;

● ……… 22

2.4. Külső minőségügyi rendszer 1. Fogalma:

A szakmai felügyeletet gyakorló szervezet minőségbiztosítási,

minőségfejlesztési és ellenőrzési rendszere, továbbá a

megfelelőség-tanúsítás, amely az egészségügyi szolgáltatók

működési engedélyezési rendjére épül.

2. Megvalósul: ■ a szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai követelményeken,

■ a szolgáltatások szakmai tartalmán,

■ a szolgáltatások értékelési szempontjain,

■ az alkalmazott eljárások dokumentációs rendszerén,

■ az adatszolgáltatás minőségi követelményein –,

■ a fentiek meghatározásán,

■ a fentiek nyilvánosságra hozatalán,

■ a fentiek rendszeres felülvizsgálatán,

■ a szolgáltatás megfelelőségének felügyeletén,

■ a megfelelőség tanúsítás rendszeren keresztül.

23

Egészségügyi szolgáltatók akkreditációja és tanúsítása

1. Akkreditáció:

Az adott ellátási formára specifikus standardok szerinti működés elismerése.

1.1.Jellemzői:

- Jelentkezés önkéntes;

- A standardok az ellátás biztonságát támogatják, tevékenységek

szabályozására vonatkoznak;

- Felülvizsgáló szervet a felelős miniszter jelöli ki, akkreditációs

dokumentum készül.

2. Tanúsítás:

2.1. Minőségirányítási rendszer nemzetközi szabvány alapján történő

felülvizsgálat és elismerés;

2.2. Kérelmezhető: - Önkéntesen teljesített;

- Ellátás szabályozottsága jellemzi;

- Minőségirányítási rendszer megfelelőségének elismerése érdekében történik.

2.3. A megfelelés tanúsító okirat kiadásával igazolt.

24

Egészségügyi szolgáltatók megfelelőség-tanúsítása

A szolgáltatók a megfelelőség- tanúsítást az általuk önkéntesen teljesített, az ellátás színvonalát emelő, és szakmai tartalmát bővítő szolgáltatás minősége érdekében kezdeményezhetik.

A megfelelőség- tanúsításban a megfelelőséget megfelelőség- tanúsításra jogosult szervezet – külön jogszabályban foglalt időtartamra tanúsító okirat kiadásával igazolja, melynek tartalma csak az érintett szolgáltató által hozható nyilvánosságra.

A tanúsítvány érvénytartalma alatt a tanúsításra jogosult szervezet időszakos ellenőrzést tart, és amennyiben az ellenőrzés során feltártak nem felelnek meg az okirat kiadási feltételeinek, az okirat érvényteleníthető.

A megfelelőség-tanúsítással rendelkező szolgáltató a tanúsítvány érvénytartalmának lejártát megelőzően kezdeményezheti az ismételt tanúsítást, és amennyiben a feltételek nem változtak, a tanúsítás ismételt kiadásának nincs akadálya.

25

26

A minőségirányítás és az akkreditáció kapcsolata 1.

Minőségirányítás

A szervezet teljes működésének átfogó szabályozása, a célok és azok megvalósítására szolgáló folyamatok meghatározása és irányítása pl. ISO szabvány alapján.

Akkreditáció

A gyógyítással közvetlen kapcsolatban lévő szakmai tevékenységek megfelelőségének vizsgálata általánosan elfogadott standardok alapján.

27

A minőségirányítás és az akkreditáció kapcsolata 2.

A minőségtanúsítás és a szakmai akkreditáció tehát nem állítható szembe egymással!

Nem helyettesíthetik egymást!

Együtt célszerű alkalmazni őket!

A minőségtanúsítás megteremti az alapvető rendet! (Itt erre van szükség és lehetőség!)

Az akkreditáció elősegíti a színvonalas szakmai tevékenységet!

28

A minőségirányítás alapja: az ISO 9001 szabvány

Folyamatszemléletű megközelítés

Rendszerszemlélet az irányításban

Tényeken alapuló döntéshozatal

A vezetés felelőssége és kompetenciája

Ügyfél- (páciens-) központúság

Folyamatos fejlesztés

A munkatársak bevonása a döntésekbe

AZ MSZ EN ISO 9001:2009 kötelező alapelemei

Dokumentum kezelés

Feljegyzések kezelése

Belső audit

Nem megfelelő termék kezelése

Helyesbítő tevékenység

Megelőző tevékenység Az alapelemek kidolgozása tanúsítás nélkül, csak belső minőségügyi rendszer működtetése esetén is ajánlott!

29

30

Dokumentáció

A törvényi és szakmai követelmények igen részletes és ellenőrzött dokumentálást írnak elő;

Ezért a dokumentumok elkészítése előtt alapos mérlegelés szükséges!

31

Dokumentációs rendszer kidolgozása

Dokumentumok felosztása, összefüggésük;

Kódrendszer, dokumentumlista;

Formai követelmények, sablonok, mintadokumentumok;

Nyilvántartási, követési módszer;

A dokumentumkészítési feladatok kiosztása, az egyeztetés, ellenőrzés rendje;

Dokumentumfelelős kijelölése.

32

MSZ EN ISO 9001: 2009 Egészségügyi ellátás / Szolgáltatás szereplői:

Finanszírozó = „külső igénybe vevő”

Beteg/kliens/ügyfél = „külső igénybe vevő”

Munkavállaló = „belső igénybe vevő”

FESZ kereskedelmi egységei = „szolgáltató”

Hangsúlyos terület: Dokumentáltság, azonosítás, nyomonkövethetőség

Mérés, elemzés, fejlesztés

Mérés lehetőségei: …………………………………

Elégedettségi vizsgálatok (ügyfél-, dolgozói-, … beszállítói)

Hibák feltárását és kijavítását szolgálja: Rendszeres felülvizsgálat,

Helyesbítő, megelőző intézkedések.

……………..

33

Eredmények felhasználása

Folyamatos fejlesztés PDCA - ciklus

– Tervezés

– Megvalósítás

– Értékelés

– Cselekvés

„Eredménylánc”

– Munkavállalók elégedettsége

– Belső szolgáltatások minősége

– Munkavállalók hűsége

– Külső szolgáltatás minősége

– Ügyfelek elégedettsége

– Ügyfelek hűsége

– Vállalati eredmény

A P

C D

Javaslat

Dolgozzunk együtt!

Cél: folyamatos minőségfejlesztés!

Megvalósítás: MSZ EN ISO 9001:2009 szabvány alapján!

Biztosított a belső minőségügyi rendszer működtetése, amely kötelező!

Lehetőség nyílik a tanúsításra, amely csak ajánlott!

Megfelelés a külső-belső elvárásoknak! 34

35

*

Köszönöm megtisztelő figyelmüket!

További jó tanácskozást kívánok!