KULLANMA TALİMATI 2292 INSTRUCTION FOR USEMXH112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör Mixportlu ve HME filtreli Ağırlık/Weight: 145gr ... Entübe vakalarda 35cmH2O basınç ile

Sayfa 1 / 14 KT-731030-2/Revizyon Tarih &No. 20.03.2020 / 4

KULLANMA TALİMATI INSTRUCTION FOR USE

TEK KULLANIMLIK MEKANİK VENTİLATÖR (LIFE CONTROL MIX) SINGLE USE MECHANICAL VENTILATOR (LIFE CONTROL MIX)

2292

LÜTFEN KULLANMA TALİMATINI OKUMADAN CİHAZI KULLANMAYINIZ. PLEASE DO NOT USE THE DEVICE WITHOUT READING THE INSTRUCTIONS MANUAL.

BU CİHAZ CPR UYGULAMALARINDA EĞİTİMLİ TIBBİ PERSONEL TARAFINDAN KULLANILIR. THIS DEVICE IS USED BY TRAINED MEDICAL PERSONNEL IN CPR APPLICATIONS.

Bu cihaz Acil, Açık Alan Ortamı (Saha) kullanımı ve normal kullanımda “SÜREKLİ KULLANICI GÖZETİMİNDE” kullanım amaçlıdır. Cihaz çalışırken hasta yalnız bırakılmamalıdır. This device is intended for use under Emergency, Open Field Environment use and "CONTINUOUS USER SUPERVISION" in normal use. The patient should not be left alone while the device is operating.

- LifeControl Mix markalı Tek Kullanımlık Mekanik Ventilatör cihazını çalıştırmak için bir oksijen

kaynağı gereklidir. Basınçlı bir hava kaynağı olmadan cihaz çalışmayacaktır. 1-5 bar basınç

aralığına sahip bir hava kaynağı veya 6-40 L/dk akış oranına sahip hava kaynağı olmadan

cihaz çalışmayacaktır. Cihaz içerisindeki diyafram valf oksijen basıncı olmadan çalışmamaktadır.

An Oxygen supply is required to operate the LifeControl Mix branded Disposable Mechanical Ventilator. The device will not operate without a compressed air supply. Without an air supply with a pressure range of 1-5 bar or air supply with a flow rate of 6-40 L / min, the device will not operate. The diaphragm valve inside the device does not operate without oxygen pressure.

Cihaz Tıbbi Atık Kurallarına göre imha edilmelidir. The device must be disposed of in accordance with The Medical Waste Rules.

CİHAZIN TANIMI DESCRIPTION OF THE DEVICE LİFECONTROL MİX Tek kullanımlık, Hava basıncı ile çalışan bir mekanik ventilatör (resüsitatör) dür. LİFECONTROL MİX is a single-use, air-pressure operated mechanical ventilator (resuscitator). CİHAZIN REFERANS KODLARI / MODEL LİSTESİ MODEL LIST AND REFERENCE CODE OF THE DEVICE MV112 LifeControl Mekanik Ventilatör Ağırlık/Weight: 90gr MXH112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör Mixportlu ve HME filtreli Ağırlık/Weight: 145gr MXMH112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör HME filtreli Ağırlık/Weight:139gr MX112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör Mixportlu Ağırlık/Weight:123gr MXM112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör Ağırlık/Weight:116gr

CİHAZIN KULLANIM AMACI INTENDED USE OF THE DEVICE 1. Solunumu durmuş ya da spontan solunum yapan hastalar için, aktif solunum desteği sağlamak,

To provide active respiratory support for patients who have stopped breathing or have spontaneous breathing,

2. Solunum yetersizliğini düzenlemek, To regulate respiratory deficiency,




2292

KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER/UYARILAR WARNINGS/CONSIDERATIONS BEFORE USE 1. Bu cihaz 10-45 cmH2O basınç aralığında stabil çalışabilmektedir,

This device can operate in 10-45 cmH2O pressure range, 2. Cihaz, fabrika çıkışı yaklaşık 25-30 cmH2O basınca ayarlanmıştır.

Factory set of the device is 25-30 cmH2O pressure 3. Entübe vakalarda 35cmH2O basınç ile ventilasyon sağlanması tavsiye edilmektedir. Entübe

vakalarda airway uzadığı ve daraldığı için basıncın artırılması gerekmektedir. When using the device with patients with masks, it is recommended to provide ventilation with 25-30cmH2O pressure. For intubated cases it is recommended to provide 35cmH2O pressure. In intubated cases, pressure should be increased because the airway lengthens and shrinks.

4. LİFECONTROL MİX, TEK KULLANIMLIK BİR CİHAZDIR İKİNCİ KEZ KULLANILMAZ. LİFECONTROL MİX IS A DISPOSABLE DEVICE AND IS NOT USED FOR THE SECOND TIME. 5. İkinci kez kullanım amacıyla cihazın sökülerek parçalarının yıkanması, farklı solüsyonlarla dezenfekte edilmesi, parçaların yerlerinin değiştirilmesi, ikinci kez kullanımda tüm değerlerin değişmesine sebep olacağı gibi hastaya zarar verebilir. Disassembling and washing its parts, disinfecting with different solutions, displacing parts for the use of second time, causing all values in use to change and may cause harm to the patient. 6. LİFECONTROL MİX’deki veya OKSİJEN hattındaki herhangi bir bölüm hiçbir suretle yağlanmamalıdır. Saf oksijenin yağla teması yanıcı, yakıcı, patlayıcı nedenlere sebebiyet verir. Any section on the LİFECONTROL MİX or OXYGEN line must not be lubricated in any way. The contact of pure oxygen with oil causes flammable, caustic and explosive causes 7. Cihazın çalışma esnasında yoğun Oksijen (O2) olduğunu dikkate alınız. Sigara, Ateş vs. ile yaklaşmayınız. Please note that the device has intensive Oxygen (O2) during operation. Do not approach with smoking, fire, etc. 8. Fazla basınç firar valfi, ≥ 55-60 cmH2O’da devreye girecektir. The overpressure valve will be activated at , ≥ 55-60 cmH2O. 9. Cihaz herhangi bir bakım veya kalibrasyon gerektirmez. Hiçbir sebeple cihaza teknik onarım, bakım

vs. için müdahale etmeyiniz, istenmeyen sonuçlara sebebiyet verebilirsiniz. The device does not require any maintenance or calibration. Do not interfere in the means of technical repair and maintenance of the device for any reason. You may cause unwanted results.

10. Ambalaj içerisinde bulunan oksijen bağlantı hortumunun sağlamlığını kontrol ediniz. Check the robustness of the Oxygen Connection Hose in the package. 11. Mixport üstündeki kapağın sıkıca kapalı olduğundan emin olunuz. Make sure the cap on the mixport is tightly closed. 12. Mixport üzerinde standart tek hava kaynağı bağlantısı yapacaksanız, bağlantıyı kapaklı üst girişe değil, açıkta kalan ana hava kaynağı girişine yaptığınızdan emin olun. If you are going to make a standard single air supply connection on the mixport, make sure that you make the connection to the exposed main air supply port and not to the top port. 13. Mixport üzerindeki turuncu switch’in istediğiniz konsantrasyonda olduğundan emin olunuz (%50 - %100) Make sure the orange switch on the mixport is at the desired concentration (50% - 100%) 14. Mixport ile Manuel Oksijen konsantrasonu sağlayabilmek için ikili bağlantı yapacaksanız (Ana giriş=Hava Kaynağı - Üst Giriş=Oksijen Kaynağı), turuncu switch’in %100 konumunda olduğundan emin olun.




2292

If you are going to make a dual connection with MixPort (Main Input = Air Supply - Top Input = Oxygen Supply), make sure that the orange switch is at the 100% position to achieve Manual Oxygen concentrate. ÖNEMLİ BİLGİLER IMPORTANT INFORMATIONS

1. cmH2O basınç ayar vidası üzerinde gösterilen basınç değerleri yaklaşık değerlerdir. Gerçek değerleri cihaz çalışırken manometre ile doğrulayınız. The pressure values shown on the cmH2O pressure adjuct screw are approximate. Verify the actual values with the manometer while the device is running.

2. Tüm müdahalelerde, havayolunun temiz ve açık olduğundan emin olunuz. Ağız içi, ifrazat, kusmuk, cam kırığı, diş kırığı vs gibi yabancı ve istenmeyen maddelerden temizlenmelidir. For all interventions, ensure that the airway is clean and open. Intraoral, excretion, vomit, glass fracture, tooth fractures etc. foreign and unwanted substances should be cleaned.

3. Manometre üzerinden okunan değerler, yüksek basınç seviyelerinde, gerçek değere yaklaşık sonuçlar verebilir. The values read through the pressure gauge can give approximate results to the actual value at high pressure levels.

4. Maske ile müdahalelerde, maske hava yastığının sızdırmaz şekilde yerleştirildiğinden emin olunuz. Gerekli ise hava yastığını şişiriniz. In the case of masks, ensure that the mask air bag is properly sealed. If necessary, inflate the airbag.

5. Entübe edilmiş vakalarda, entübasyon tüpü ara adaptörü cihaz hasta çıkışındaki kateter mount’a uyumludur. In intubated cases, the intubation tube interconnector is compatible with the catheter mount at the patient outlet.

6. İhtiyaç halinde, kateter mount üzerindeki aspirasyon portunu açarak ventilasyona ara vermeden aspirasyon yapabilirsiniz. If necessary, you can open the aspiration port on the catheter mount and aspirate without ventilation.

7. Cihaz çalışır iken duyulabilir (rahatsız edici) bir titreşim sesi, veya cmH2O manometresinin ritim dışı(titreşimli) çalışıyor olması, hava yolunda tıkanmanın işareti olabilir. Entübe edilmiş vakalarda, kateter mount üzerindeki butonu çıkartarak aspirasyon yapabilirsiniz. An audible vibration sound (disturbing) or the non-rhythm (vibrate) operation of the cmH2O manometer while the device is running may be a sign of blockage in the airway. In intubated cases, you can aspirate by removing the button on the catheter mount.

8. Hasta kusmuş ve kusmuk filtreye kadar gelip filtrede tahribat yapmışsa, cihazı temizlemekle uğraşmayınız. Böyle bir durumda aşağıdaki işlem basamaklarını takip ediniz; If the patient has vomited and vomit come to the filter and has damaged the filter, do not waste time with cleaning the device. In such a case, follow the steps below; a- Katater mountu çıkartın, sonra sadece filtreyi kurulumdan sökün, Remove the catheter mount, then only remove the filter from the setup, b- Filtreyi değiştirin yada kuruluma dahil etmeden devam edin, Replace the filter or continue without adding to the setup, c- Filtre takılmayacaksa kateter mountu cmH2O manometresine bağlayın. Connect the catheter mount to the cmH2O manometer if the filter will not be installed. d- Kateter mountu hastaya tekrar bağlayın ve ventilasyona devam edin. Reconnect the catheter mount to the patient and continue ventilation.




2292

Tüm bu işlem 20 saniye içinde yapılmalıdır. Kirli filtreyi tıbbi atık kurallarına göre imha ediniz. All this should be done within 20 seconds. Dispose of dirty filter according to medical waste regulations.

9. Bu cihaz, 10 kg üzeri hastalarda kullanılabilir. This device can be used in patients over 10 kg.

10. Cihaz normal ritimde devam ederken ventilasyonda cihazın aniden yarı ritme (olağan dışı frekansa) geçmesi,veya yine normal ritimde devam eden ventilasyonda frekans döngüsünün durması, hava akışının devam ediyor olması gibi her iki durumda da akciğerlerde hasar oluşmuş veya tek ciğeri sönmüş olması riski yüksektir, steteskopla dinleyerek gözle takip ederek müdahale ediniz. When the device continues at normal rhythm, suddenly switching to semi-rhythm (unusual frequency) in ventilation or frequency cycle stop in ventilation while air flow is in progress, means that high risk of lung damage or single lung failure. Intervene with observing and listening with a stethoscope.

11. Cihazın herhangi bir parçasında değişiklik yapmak veya cihaza müdahale etmek tüm garanti taahhütlerini iptal eder, ve üreticinin sorumluluğunu kaldırır.

Modifying or tampering with any part of the device will void all warranties and terminates the manufacturer's responsibility.

12. Mixport üzerinde bulunan switch sayesinde, %100 oksijen kaynağı sağlandığında, yaklaşık %85 veya %50 oksijen konsantrasonu iletimi sağlar. Switch kapalı konumda iken, MV112 modelinde olduğu gibi %85’lik konsantrasyon sağlanır. Switch açıldığı anda Mixport üzerindeki deliklerden içeriyehava karışması imkanı sağlanarak yaklaşık %50’lik bir oksijen konsantrasyonunun hastaya iletimi sağlanmış olur. Thanks to the switch on the mixport, it provides about 85% or 50% oxygen concentration when 100% oxygen supply is provided. While the switch is in the closed position, the 85% concentrationis achieved as in the old design. As soon as the switch is turned on, air is allowed to be introduced into the holes on the Mixport by providing an oxygen concentration of approximately 50% to the patient. 13. Mixport %100 konsantrasyonda tek hava kaynağı ile çalıştırılıyorken, turuncu switch çevrilir ve %50 moda alınırsa, hava akış hızı değişiminden dolayı frekansta değişiklikler olacaktır ve yeniden frekans ayarlama gerektirebilir. When the mixport is operated with a single air source at a 100% concentration, the orange switch is turned and if the 50% mode is switched on, there will be changes in frequency due to the change of air flow rate and may require re-frequency adjustment.

14. MixPort üzerinde yer alan ikinci bağlantı portu ile manuel oksijen konsantrasyonu ayarlanabilir. LifeControl Mix kaynak giriş noktasına cihazın çalışması için gerekli olan basınç, hava kaynağı (%21) kullanılarak sağlanırken, MixPort üzerinde yer alan ikinci bağlantı portunun üzerine %100 oksijen kaynağı bağlanır. Hava kaynağı yaklaşık %21’lik oksijen konsantrasyonu sağlıyorken, MixPort’a bağlanan %100 oksijen kaynağı istenen miktarda arttırılarak, cihaza bağlı hava kaynağına oksijen karışımı sağlanır. Böylelikle MixPort aracılığı ile LifeControl Mix üstünde




2292

Min %21 - Max %85 olacak şekilde tüm oksijen konsantrasyonları elde edilmiş olur (örn= %35, %42, %76,3).

Manual oxygen concentration can be adjusted with the second connection port on the MixPort. While the pressure required for the operation of the device to the LifeControl Mix source entry point is provided using the air source (21%), a 100% oxygen source is connected to the second connection port on the MixPort. While the air source provides an oxygen concentration of about 21%, a 100% oxygen source connected to the MixPort is increased in the desired amount to provide an oxygen mixture to the air source connected to the device. Thus, all oxygen concentrations are obtained on the LifeControl Mix with MixPort at Min 21% to Max 85% (eg = 35%, 42%, 76.3%).

KULLANIM: USAGE: Öncelikle hava bağlantısı tipine karar verilmelidir. Aşağıda tabloda(bkz.Tablo 1) yer alan seçilen bağlantı tipne göre işlemi yapınız;

A. Mixport Standart Tek Hava Kaynaklı Bağlantı: Mixport Standard Single Air Source Connection:

B. MixPort ile İki Hava Kaynaklı Bağlantı: Two Air Sourced Connection with MixPort:

Life Control Mix ambalaj içerisindedir. Ambalajı açınız, oksijen bağlantı hortumu cihaza bağlıdır, diğer ucunu oksijen kaynağına bağlayınız. Life Control is in packaging. Open the package, the oxygen connection hose is connected to the device and the other end is connected to the air supply which will provide the minimum pressure.

Life Control Mix ambalaj içerisindedir. Ambalajı açınız, oksijen bağlantı hortumu cihaza bağlıdır, diğer ucunu oksijen kaynağına bağlayınız. MixPort üzerinde yer alan kapağı açarak, oksijen kaynağı bağlantısını buraya yapınız. Life Control is in packaging. Open the package, the oxygen connection hose is connected to the device and the other end is connected to the air supply which will provide the minimum pressure. Open the cap on the MixPort and connect the oxygen supply here.

Tablo.1 Bağlantı Tipi Bağlantı tipi seçildikten sonra istenen akış-basınç ayarı için 1. Madde ve 2.Madde izlenir.

1. İstenen akışı (Q) ayarlayın, istenen tidal volümü ve inspiratuar zamanı (tinsp) elde etmek için PIP basınç ayar vidasını ayarlayın (TV = Q x tinsp bkz. Tidal Hacim Tablosu 1). Gaz akışı, hastanın akciğer uyumu ve PIP ayarları; inspiratuar zamanı ve tidal hacmi kontrol eder. Ardından istenilen solunum hızını elde etmek için hız ayar vidasını ayarlayın. Set desired flow (Q), adjust PIP pressure dial to obtain desired inspiratory time (tinsp) to attain tidal volume (TV = Q x tinsp see Tidal Volume Table 1). The gas flow, patient’s lung compliance, and PIP settings control the inspiratory time and tidal volume. Then adjust rate dial to obtain desired breathing rate.




2292

Çeşitli Akış (L / dak) ve İnspirasyon Süresi (saniye) ile Verilen Tahmini Tidal Hacim (mL) Estimated Tidal Volume (mL) Delivered at Various Flow (L/min) and Inspiratory Time (seconds)

Görsel.1 Manometre skala göstergesi Visual.1 Manometer scale indicator

Eğer bağlantınız B. MixPort ile İki Hava Kaynaklı Bağlantı ise Madde 3’den Madde 16’ya kadar olan işlemleri uygulayınız. Madde 3, Madde 4 ve Madde 5 sadece İkili Hava Kaynaklı Bağlantıya ait işlemleri içerir.

Eğer bağlantınız A. Mixport Standart Tek Hava Kaynaklı Bağlantı ise Madde 3 ve 4 hariç tüm adımları uygulayın.

2. cmH2O manometresi ile basınç değerlerini doğrulayınız. Basınç değerlerini gösteren manometre skalaları ve renk tanımı aşağıdaki gibidir; Confirm the pressure values with the cmH2O manometer. Manometer scales showing the pressure values and the color definition are as follows;

3. MixPort ile yapılan ikili oksijen konsantrasyon kontrolü bağlantısını yaparken, mixport turuncu switch %100 modunda olmalıdır. When connecting the dual oxygen concentration control with MixPort, Mixport orange switch should be in 100% mode.

4. MixPort ile kapaklı ikinci bağlantı noktasına bağlanan oksijenin karışım oranını, oksijen kaynağına bağlı flowmetre ya da manometre ile kontrol ederek, %21 - %85 aralığında konsantrasyonları yakalamak mümkündür. It is possible to capture concentrations in the range of 21% to 85% by controlling the mixing ratio of the oxygen that is connected to the second connection point of the MixPort with the flowmeter or manometer connected to the oxygen source.

5. Oksijen konsantrasyon miktarının net tayini için sistem bağlantı noktaları arasına oksijen ölçüm cihazları dahil edilebilir. Oxygen measuring devices can be included between the connection parts of the setup for a clear determination of the amount of oxygen concentration.

6. Entübe edilmiş vakalarda kateter mountu direk entübasyon tüpüne bağlayınız. Maske ile kullanımda, maske ile ventilasyon teknikleri konusunda eğitim alınmış olması gerekmektedir. In intubated cases, connect the catheter mount directly to the intubation tube. In the case of mask use, training on "mask ventilation" techniques is required.

7. Her iki solutma şekliyle de ventilasyon öncesi varsa ağız içi yabancı cisimlerden temizlenmelidir. With both forms of ventilation, intraoral foreign objects should be cleaned before ventilation (if there is any).




2292

8. Ventilasyona başlandığında, solunum sayılarını zamana endeksli kontrol ediniz. When ventilation starts, check the respiration numbers in indexed to time.

9. Özellikle düşük frekans elde etmek için akışı flowmetre ile düşürmeniz gerekir. Oksijen kaynağına bağlanmış, basınç değiştirme ayarlı bir manometre ile de basınç düşürülerek düşük akışlar elde edilebilir. To achieve a particularly low frequency, you must lower the flow with the flowmeter. Low flows can be obtained by reducing the pressure by a "manometer with a pressure adjuster valve (adjust screw)" that is connected to the oxygen supply.

10. Frekans ayar vidasını saat (Slower) yönünde çevirerek ayarlarken kontrolsüz ayar sebebi ile frekans durabilir. Tekrar basınç döngüsünün kazanılması için frekans ayar butonunu saatin ters yönünde (Faster) stabil frekansa gelinceye kadar çeviriniz. When adjusting the frequency adjust screw by turning clockwise (slower), the frequency may stop due to uncontrolled adjustment. Turn the frequency adjustment knob clockwise (faster) until it comes to the stable frequency to regain the pressure cycle.

11. Ventilasyonun sorunsuz devamının teyidi için göğüs hareketlerini inspirasyon ve ekspirasyona uyumlu olup olmadığını göz ile görerek steteskopla da duyarak teyit ediniz. To confirm whether chest movements are inspiratory and expiratory compatible and that ventilation continues smoothly, confirm it by following with the eye with and hearing with the stethoscope.

12. Hasta Kusarsa: Lütfen bu talimatın ÖNEMLİ BİLGİLER 7. Maddesini okuyunuz. If the patient vomits: Please read the IMPORTANT INFORMATION clause 7 of this instruction.

13. LIFE CONTROL MIX 50 PSIG gaz kaynağına bağlandığında, otomatik olarak 40 L / dk (667 mL / saniye) ile oksijen teslim edecektir. Cihazın çalışabilmesi için gerekli ideal basınç 1-5 bar(~14-72 psi) aralığıdır. When LIFE CONTROL MIX is connected to a 50 PSIG gas supply, it will automatically deliver oxygen at 40 L/min (667 mL/sec). The ideal pressure for operating the device is between 1-5 bar (~14-72 psi).

14. Life Control, ayarlanabilir bir akış kontrolüne sahip oksijen kaynağına bağlandığında 10-45 cmH2O ve 6 lt/dk – 40 lt/dk akış aralığında rahatça çalışabilir. When Life Control is connected to an oxygen source with an adjustable flow control, it can operate comfortably within a pressure range of 10-45 cmH2O and a flow rate of 6 l/min - 40 l/min.

15. Life Control yatay pozisyondan dikey pozisyona veya dikey pozisyondan yatay pozisyona alındığında, diyaframa artan ya da azalan yay gücü sebebi ile cmH2O basıncı 1-3 oranı kadar değişim gösterebilir. When Life Control is taken from horizontal to vertical position or from vertical position to horizontal position, the pressure of cmH2O may vary from 1-3 by the increasing or decreasing spring strength of the diaphragm.

16. Oksijen konsantrasyonu ihtiyacına göre MixPort üzerindeki turuncu switch çevrilerek %50 ya da %100 oksijen aktarımı sağlanabilir. According to the oxygen concentration requirement, 50% or 100% oxygen transfer can be achieved by turning the yellow switch on the MixPort.




2292

Görsel.2 Mixport göstergesi Visual.2 Mixport indicator

CİHAZIN HASTAYA SABİTLENMESİ FIXING THE DEVICE TO THE PATIENT

1. Ambalaj içerisinde, yuvarlak (dairesel) poliüretan köpük sabitleyicinin (SecurePin) merkezinde erkek sabitleme pimi bulunmaktadır. There is a male fixing pin in the center of the round (circular) polyurethane foam stabilizer (SecurePin).

2. LifeControl Mix gövde üzerinde de köpük üzerindeki erkek pimin dişisi bulunmaktadır. On the LifeControl Mix body, there is female version of the male pin on the foam.

3. Köpük üzerindeki erkek pimi dişi ile birleştiriniz Tık sesini duyunuz. Köpük alt yüzeyindeki şeffaf polyesteri kaldırınız ve hasta üzerinde uygun tercih ettiğiniz bölgeye yapıştırınız. Connect the male pin on the foam with the female and hear the "click". Remove the transparent polyester on the foam bottom surface and adhere to the appropriate area on the patient. Endikasyonlar: Indications: - Acil, kısa süreli, sürekli akışlı, basınç döngülü ventilasyon desteği ihtiyacı olan hastalar Patients in need of emergency, short term, constant flow, pressure cycled

ventilatory support. - Desteksiz ventilasyon sırasında yeterli asit-baz durumunu koruyamayan hastalar. Patients unable to maintain an adequate acid-base status during unassisted ventilation.

Kontraendikasyonlar: Contraindications:

- 60 cmH2O PIP basınç değerinden fazlasına ihtiyaç duyan hastalar. Patients requiring greater than 60 cm-H2O PIP.

Oksijen Kaynağı Bağlantı Noktası

Hava Kaynağı Bağlantı Noktası




2292

- 10 kg vücut ağırlığı altındaki hastalar. Patients below 10kg body weight.

Önlemler: Measures: - Hasta cihaza bağlıyken, CPR eğitimi olan bir tıbbi personel tarafından sürekli izlenmelidir.

Hasta yalnız bırakılmamalıdır.

The patient should be monitored continuously by a medical personnel with "CPR training"

when connected to the device. The patient should not be left alone.

- LifeControl Mix bir resüsitasyon yönetim sistemidir ve hastanın kendi başına bırakılacağı bir

otomatik ventilasyon sistemi değildir.

LifeControl Mix is a resuscitation management system and is not an automatic ventilation

system to leave the patient on its own.

- LifeControl Mix üzerinde bulunan ek inspirasyon portu, hastanın ek hava talep etme ih timali

sebebiyle, hiçbir zaman kapatılmamalıdır.

The extra inspiration port on the LifeControl Mix should never be

switched off-closed or clogged, as the patient may request additional

air.

- Cihaz entübe edilmiş bir hastada kullanılırken daha yüksek basınç

ayarı gerekebilir. Başlangıçta basınç 35 cmH2O’ya ayarlanır, daha sonra

gereken ayarlama yapılır.

A higher pressure setting may be required when the device is used in an

intubated patient. Initially the pressure is set to 35 cmH2O, then the necessary adjustment is

made.

- cmH2O manometresinin hızlı hareket ederek tıkırdama sesi çıkartması, solunum yollarındaki

tıkanıklığı belirtir. Solunum yolları temizlenir ve ventilasyona devam edilir.

The cmH2O manometer's fast sounding ticking noise indicates obstruction in the airways. The

airways are cleaned and ventilation is continued.

- Pozitif Ekspirasyon Sonu Basıncı (PEEP) cihaza programlanmıştır ve PIP değerinin

1/5’ne eşit olup 2 - 9 cmH2O değerleri arasındadır.

Ek İnspirasyon

Valfi




2292

Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is programmed into the device and is equal to 1/5 of

the PIP value and is between 2 and 9 cmH2O.

- Cihaz oksijen tüpü ile kullanılıyorsa, tüp içindeki oksijenin hastaneye ulaşıncaya kadar yeterli

olabilmesi için cihazın çalışma süresi oksijen akış hızı ile ayarlanabilir.

If the device is used with an oxygen cylinder, the operating time of the device can be adjusted

by the oxygen flow rate so that the oxygen in the tube is sufficient to reach the hospital.

625 litrelik tam dolu oksijen silindirinin ortalama çalışma süresi şöyle hesaplanmıştır:

The average working time of a 625-liter fully charged oxygen cylinder is calculated as follows:

Ayarlanan Akış Hızı

Adjusted Flow Rate

Litre/dakika

L / min

15 20 25 30 35 40

Ortalama Çalışma Süresi

Average Working Time

Dakika

Min

40 30 25 22 18 16

Riskler:

Risks: - Tek kullanımlık olan cihazın tekrar kullanılması hastayı riske sokabilir.

Re-use of a single-use device may put the patient at risk.

- Cihaz kullanılırken hastanın solunum sayısının takip edilmemesi.

Failure to follow the patient's respiratory rate while the device is being used.

- Cihaz kullanılırken hastanın tek başına bırakılması.

Leaving the patient alone when using the device.

- Hastanın kanındaki oksijen seviyesinin takip edilmemesi.

Failure to follow the oxygen level in the patient's blood.

- Gaz iletiminde kullanılan malzemelerin seçiminde kimyasal ve fiziksel özelliklerinin dikkate alınmaması.

Chemical and physical properties are not taken into consideration in the selection of materials used in gas transmission.

- Cihazın kullanımı esnasında malzemelerden süzülebilecek maddelerin hastaya sağlık riski oluşturabilmesi.

The use of materials that can be drained from the materials during the use of the device can create health risks to the patient.

- Cihazda ve gaz iletiminde kullanılan malzemelerde bulunabilecek sivri veya keskin kenarların hasta, kullanıcı ve üçüncü kişilere zarar verebilmesi.




2292

Sharp or pointy edges that can be found on the device and the materials used in gas transmission, can cause harm to patients, users and third parties.

- Gazlarla tepkimeye giren materyallerin toksik etkisinin bulunabilmesi.

Possibility of finding toxic effects of materials reacting with gases.

- Cihaz mekanizmasının kullanıcı tarafından gözlemlenememesi.

The user cannot observe the device mechanism.

- Cihazın parçalarının birbirine tam uyumlu olmaması.

The parts of the device are not fully compatible.

- Cihaz kullanımı esnasında hasta ifrazatı veya kusmuğu ile kirlendiğinde, temizlenip tekrar normal işleyişine dönme süresinin 20 saniyeden daha uzun zaman alması.

When the device is contaminated with exudates or vomit during use, it takes more than 20 seconds to clean and return to normal operation.

- Cihazın testlerini yapmak için kullanılan test cihazlarının kalibrasyonsuz olması.

The test devices used to test the device are without calibration.

- Cihaz etiketinin üzerindeki bilgilerin eksik veya yetersiz olması.

The information on the device label is incomplete or inadequate.

- Cihazın kullanma talimatı üzerindeki bilgilerin eksik ve/veya yetersiz olması.

Missing and / or insufficient information on the operating instructions of the device.

- Cihazın çevresel faktörlerden dolayı biyolojik kirlenmesi.

Biological contamination of the device due to environmental factors.

- Yüze düzgün oturmayan oksijen maskesi nedeniyle yetersiz tidal (gel-git) hacim oluşması. Inadequate tidal volume formation due to a non-fit oxygen mask. - Yüz maskesi kullanıldığında maske/hasta arayüzünde hastanın cildini tahriş etmesi. Irritating the patient's skin on the mask / patient interface when using a face mask.

AVANTAJLARI:

BENEFITS:

- Cihaz tek kullanımlıktır, bu nedenle çapraz kontaminasyon riski yoktur.

The device is disposable, so there is no risk of cross-contamination.

- Hafiftir.

It is light

- Kullanımı kolaydır.

Easy to use

- Cihaz transport ventilatör olarak kullanılabilir.

The device can be used as a transport ventilator.

- Cihaz hastayı resüsite etmek ve kısa süreli ventilasyon desteği için kullanılır.




2292

The device is used for resuscitation and short-term ventilation support.

- MR ve Tomografi gibi manyetik alanı olan izleme cihazları ile emniyetle kullanılır.

It can be used safely with magnetic field monitoring devices such as MR and Tomography.

- Cihaz spontan solunumu algılar.

Device detects spontaneous breathing.

- Cihaz ventilasyon esnasında kardiyak masajı yapılmasına imkan verir.

The device allows cardiac massage during ventilation.

- Cihaz hastaya uyumlu olarak 1:1 - 1:3 I/E aralığında çalışabilir.

The device can be operated in 1:1 to 1:3 I/E range.

- Cihaz PEEP duyarlıdır.

The device is PEEP sensitive.

- Ventilasyon basıncı hastaya eriştiği yerde izlenebilir.

Ventilation pressure can be monitored where it reaches the patient.

- Cihaz fitalat içermez.

The device does not contain phthalate.

- %50 - %100 oksijen aktarımı seçeneği sunar.

Offers 50% - 100% oxygen transfer option.

- İkili bağlantı seçeneği ile, manual oksijen konsantrasyonu seçimine izin verir.

With dual connection option, it allows selection of manual oxygen concentration.

CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DEVICE

Hasta Ağırlığı : 10 kg ve üzeri

Patient Weight : 10 kg and above Dakikadaki Solunum Sayısı : 10 – 60 Number of breaths per minute : 10-60 I/E Oranı : 1 / 1 – 1 /3 I/E Ratio : 1/1 – 1/3

Ayarlanabilir Tepe Basınç Değer Aralığı : 10 - 45 cm H2O Adjustable Peak Pressure Range : 10 - 45 cm H2O PEEP Değeri (PIP’in 1/5’i) : 2 – 9 cmH2O PEEP Value (1/5 of PIP) : 2 - 9 cmH2O

Çalışabilir Akış Hızı Aralığı : 6 – 40 litre/dakika Can Operate in Flow Range of : 6 - 40 liters / minute Ölü Boşluk : 4 +/- 3 ml




2292

Dead Space : 4 +/- 3 ml Basınç Emniyet Valfi Sesli Alarmı : , ≥ 55-60 cmH2O Pressure Safety Valve Audible Alarm : , ≥ 55-60 cmH2O Inspirasyon Direnci : 3 ± 1 cmH2O / litre/saniye

Inspiratory Resistance : 3 ± 1 cmH2O / liter / second Ekspirasyon Direnci : 3 ± 1 cmH2O / litre/saniye Expiratory Resistance : 3 ± 1 cmH2O / liter / second Çalışma Ortamı Isısı : -18 °C / +50 °C

Operating Environment Temperature : -18 °C to +50 °C Depolama Ortamı Isısı : -40 °C - +60 °C Storage Environment Temperature : -40 °C to +60 °C Basınç Girdi Aralığı : 1 – 5 bar Pressure Input Range : 1 - 5 bar

Oksijen Bağlantısı : DISS Gaz bağlantısı Oxygen Connection : DISS Gas connection Hasta Konnektörü :Erkek Ø22mm Dişi Ø15mm konnektöre karşı gelen konnektör. Patient Connector : Corresponding to connector M. Ø22mm - F. Ø15mm connector

Cihaz Boyutları : 18 x 10 x 6 cm Device Dimensions : 18 x 10 x 6 cm Oksijen Konsantrasyonu : %50 - %100 ya da Manuel Full Kontrol Oxygen Concentration : 50% - 100% or Manual Full Control Manometre Doğruluğu : 15cmH2O altı ±3cmH2O / 15cmH2O üstü ±5cmH2O Manometer Accuracy : ±3cmH2O below 15cmH2O / ±5cmH2O above 15cmH2O

Aşağıda yer alan açıklama cihaz parçaları ve paket içeriğinde yer alan komponentler hakkında özet bilgileri içerir;

The following description contains summary information about device parts and components included in the package;

Mekanik Ventilatör cihazı non-steril tek kullanımlık olarak kategorize edilmiş, basınç ile çalışan bir cihazdır. Cihaz içeriğinde yer alan HME filtre %99,997 tutucu özelliğe sahip non-woven özellikte materyalden yapılmıştır. Mechanical Ventilator is a pressure-operated device that is categorized as a non-sterile disposable device. The HME filter included in the device is made of non-woven material with a 99.997% retaining property.

Cihaz içerisinde yer alan manometre skalası, (40-60 cmh2o arası hariç) 10 birimlik artışla basınç değerlerini göstermektedir. (bkz.Görsel.1). The pressure gauge in the device shows the pressure values in 10 units increments (except 40-60 cmH2O). (see Visual.1).

Paket içeriğinde yer alan, hasta ile direkt teması bulunan, LifeControl Mix Mekanik Ventilatör cihazının transport esnasında hasta üzerinde sabit kalmasını sağlayan sabitleme aparatı yapışkanlı medikal köpük malzemeden üretilmiştir. The fixing apparatus included in the package, which has direct contact with the patient and which ensures that the LifeControl Mix Mechanical Ventilator device remains on the patient during transportation, is made of adhesive medical foam material.




2292

Paket içeriğinde yer alan kateter mounth 15 cm uzunluğa sahip, PVC hammaddeden mamul olup dolaylı hasta teması bulunmaktadır. The catheter mounth included in the package is made of PVC raw material with a length of 15 cm and has indirect patient contact.

Paket içeriğinde yer alan oksijen hortumu 300 cm uzunluğa sahip, PE hammaddeden mamul olup dolaylı hasta teması bulunmaktadır. The oxygen hose included in the package is made of PE raw material with a length of 300 cm and has indirect patient contact.

Depo Adresi / Storage Address: Fatih Mah. 1188 Sok. No: 12/A PK:35414 Sarnıç, Gaziemir – İzmir / Türkiye

İmalatçı: Manufacturer: TMT TIBBİ MEDİKAL MALZ. SAN. TİC. AŞ. Fatih Mah.1188 Sok.No14 PK 35414 Sarnıç, Gaziemir – İzmir / Türkiye (Tel: + 90 232 278 15 93; Fax: + 90 232 279 32 08)

Documents

KULLANMA TALİMATI 2292 INSTRUCTION FOR USEMXH112 LifeControl Mix Mekanik Ventilatör Mixportlu ve HME filtreli Ağırlık/Weight: 145gr ... Entübe vakalarda 35cmH2O basınç ile