Michael  W  Hughes  michael@michaelwhughes.com  

June 10, 2015

Clinical  to  Commercial:    Rapidly  Building  a  Launch  Founda<on  in  the  Cloud  

1  

Disclaimer:  The  views  and  opinions  expressed  in  this  presenta6on  are  those  of  the  author  and  do  not  necessarily  reflect  the  official  policy  or  posi6on  of  KYTHERA  Biopharmaceu6cals,  Inc.  

My  Journey  

•  BSISE;  Cal  Poly,  San  Luis  Obispo  •  MBA,  MSISE  University  of  Southern  California  

•  4  Years:    Project  Management  SoKware  ConsulLng  

•  14  Years:  NASA/Caltech’s  Jet  Propulsion  Laboratory  –  Chief  Eng,  System  Dev  Standards  

–  Cassini  Mission  

•  10  Years:            Head  of  Global  Commercial  IS  

•  6  Years:    ConsulLng  

•  Kythera  BioPharmaceuLcals  –  Head  of  IT  

2  

Topics  

•  The  cloud  is  not  a  fad  •  The  KYTHERA  journey  in  the  cloud  

3  

As  technologies  mature  their  capabili<es  increase  and  costs  decrease  

•  Trevithick’s  Penydarren  (1804)  •  Stephenson’s  Rocket  (1829)  

4  

Cloud  is  the  evoluLonary  end  point  of  a  maturing  technology,  much  like  railroads  

Co`age  Industry  Phase  •  B&O  shop  (1854)  Component  Phase  •  100  big  shops  (1940)  

Mature  Phase  •  15  big  shops  (1960)  Lots  of  leasing  

CraKsmen  Phase  

Cloud  Compu<ng  is  less  expense    

Example:  Customer  Master  Projects  

5  

Years   Firm  Size   Cost   Staff   Approach  

2001-­‐2003  (2.5  Years)  

Large  SoCal  BioTech    

$30,000,000   90  FTE  &  Contractors  

Built  from  scratch  (Part  of  first  working  

comprehensive  MDM/BI  soluLon  in  Pharma)  

2012    (6  Months)  

Emerging  SF  BioTech  with  3rd  

Party  Data  

$1,000,000  (including  Data  

Purchase)  

15  FTEs  &  Contractors  

Built  from  Components,  

Hosted  in-­‐house  

2014    (9  Months)  

Emerging  SoCal  BioTech  with  no  3rd  Party  Data  

 

$350,000  (Including  Data  Gathering)  

10  FTEs    &  Contractor  

Veeva  Network  Cloud  (Saas)  

January  2,  2014  Start  building  a  clinical  to  commercial  system  infrastructure    

No  Medical  Affairs  Staff  No  Sales  Opera<ons  Staff  No  Field  Sales  Staff  No  Commercial  IS  Staff  

 There  was:    •   A  CCO  •   A  Small  Marke<ng  Team  •   A  Medical  Affairs  VP  •   Veeva  Vault  in  place  (PlaYorm  &  eTMF)    

 

6  

The  KYTHERA  Story  Launching  a  biopharma  commercial  company  in  the  cloud  

Oct  6,  2013:  Posi<ve  Data  From  Trial  No  Commerical  Infrastructure  

No  CRM  No  BI  

No  Customer  Master  No  Territories  Defined  

No  Alignment  No  Compe<ve  Data  

No  Sales  Data  No  3rd  Party  Data  

 

Challenge  to  Balance  Scope,  Schedule  &  Resources  

•  Scope:  What  is  really  needed?    How  can  work  be  eliminated?  •  Schedule:  When  is  the  scope  needed?    How  much  Lme  is  

available?    How  can  I  get  more  Lme?  •  Resources:    What  is  needed  to  do  the  work  on  the  required  

schedule?    How  can  I  leverage  my  resources  to  get  more  done?  

 

Triage:  Determining  the  priority  of  effort  based  on  criLcality  of  need,  Lme  available  and  the  availability  of  resources   7  

Know  Where  You  Are  Headed  The  necessary  systems  are  complex  and  Lghtly  integrated  

Clinical  Systems  

Enterprise  Systems  

CTMS   AERS  

IVRS   EDC  

ERSS  

Other  Clinical  Data  Apps.  

Customer  Master   CRM  

CDW  

Alignment  Master  

ERP   T&E  SCM  

DMS  

BI  

Input  

Commercial  Systems  

ODS  

EDMS  EMR  

MLRRs    

Email  Blast  

QMS  

8  

The  Systems  in  Place  on  Oct  6,  2013    

Clinical  Systems  

Enterprise  Systems  

CTMS   AERS  

IVRS   EDC  

ERSS  

Other  Clinical  Data  Apps.  

Customer  Master   CRM  

CDW  

Alignment  Master  

ERP   T&E  SCM  

DMS  

BI  

Input  

Commercial  Systems  

ODS  

EDMS  EMR  

MLRRs    

Email  Blast  

QMS  

9  

Increasing  Resources,  Reducing  Work  and  Expanding  Development  Time  

•  Put  your  effort  into  what  makes  a  difference  –  Leverage  Saas,  use  your  resources  on  what  makes  a  difference  –  Use  Iaas  if  Saas  not  available  

 •  Get  expert  help  while  you  build  your  team  and  build  your  team  with  

experts    

•  Use  the  globe  to  expand  the  Lme  available    

•  Develop  Rigorous  Quality  Processes  

•  Follow  an  agile  approach  –  Made  decisions  quickly  (fail  fast)  –  Makes  the  best  use  of  the  available  Lme  

•  Create  a  communicaLng  environment  

10  

Embrace  Cloud  CompuLng  

•  SaaS  frees  up  resources  to  work  on  higher  value  acLviLes  –  No  server  room  or  servers  to  maintain    –  Handled  by  Saas  vendor  

•  InformaLon  and  Infrastructure  Security  •  Backup  and  Data  Recovery  

•  Veeva  eliminates  a  significant  amount  of  interface  work  •  BTW:  beware  of  vendors  new  to  a  funcLonal  space  

•  Ensure  their  staff  isn’t  also  new  to  the  space      

Cloud  allows  you  to  focus  on  compeLLve  advantage   11  

Veeva  Provides  a  Large  %  of  the  Needed  Systems  

Clinical  Systems  

eTMF   AERS  

IVRS   EDC  

Veeva  Submissions  

Other  Clinical  Data  Apps.  

Veeva  Network   Veeva  CRM  

CDW  

Veeva  Align  

BI  

Input  

Commercial  Systems  

ODS  

Veeva  Vault  EMR  

PromoMats  MedCom  

Enterprise  Systems  

ERP   T&E  SCM  

Veeva  Vault  

Approved  Email  

Quality  Docs  

12  

High  Level  Commercial  Infrastructure    ImplementaLon  Plan  

CRM    (Veeva)  

Customer  Master  (Veeva),  

Alignment    (ZS)  

Data  Warehouse,  Interfaces,    

and  Scrubbing  (IB  Tech)  

BI  Repor<ng  (IB  Tech)  

Data  Quality  &  Opera<onal  Support  

Oct  2014  

Prelaunch  MSLs  

May  2015   Dec  31st  

Develop  ABM  CRM   Launch  ABM  Version  

Launch  MSL  Version  

Post  Launch  Versions  MSL  

Post  Launch  

Implement  Veeva  Network  

DW  design  –  Customers,    Alignments,  Product,  Calls  

IntegraLon-­‐Internall  feeds;  CM,  Align,  CRM  

Automate  QC  Processes  

Integrate  DistribuLon  and  Training  Partners  data  feed  

Implement    Dashboards  

Implement  Sales  &  AcLvity  Analysis  Tools  

Establish  Data  Stewardship  

Develop  QC  Processes  and  Train  

Manually  Scrub  Customer  Data  

Select  Vendor  

Select  Vendor  

Historic  and  Planned  Alignments  Alignment  

Field  Scrub  Customer  Data  

Implement  Sales  Analysis  Tools  

Update  Dashboards  

13  

Get  Expert  Help  

•  We  hired  smart,  experienced  vendors  to  parachute  in  and  help    •  Veeva  professional  services  •  IB  Technology    •  LPW  Training  

•  Hire  smart,  experienced  staff    •  The  clinical  to  commercial  transiLon  is  hard  

•  But  don’t  out-­‐source  your  brains  •  We  quickly  hired  staff  with  the  skills  and  knowledge  to  own  

these  soluLons  

14  

Use  the  Globe    

This  approach  converts  12  hours  to  24  hours   15  

•  Two  risks  to  using  an  offshore  vendor  •  Time  difference  •  Cultural  communicaLons  differences  

•  Different  EducaLonal  System  •  Different  Business  Project  Model  

•  Successful  onsite-­‐offshore  model  •  Vendor  has  lead  onsite  

•  Reduces  cultural  communicaLon  gaps  •  Vendor  handles  the  Lme  difference  

Establish  Rigorous  QC  Processes  and  Roles  

QC  Processes  are  like  Whac-­‐a-­‐mole  Dirty  data  problems  never  end     16  

Summary  

17  

ü  Embrace  the  Cloud    ü Get  expert  help  ü Use  the  globe  to  expand  the  Lme  available  ü  Establish  rigorous  QC  processes  ü Make  decisions  quickly  

ü Watch  the  clock  -­‐  Know  how  much  Lme  is  leK  ü  You  can’t  steer  a  parked  car  

MOST  IMPORTANT  ü Accept  &  encourage  bad  news  

•  You  can’t  fix  what  you  don’t  know  •  Focus  on  fixing  problems  not  assigning  blame  

Thanks  to  the  IS  and  Sales  Ops  Team  

18  

Thanks  to  the  Commercial  IS  and  Opera<ons  Team  Commercial  OperaLons:  

Jay  Ramsinghani  Sco`  Crandall  

InformaLon  Systems  Team:  Jeff  Ketelhut  Claudia  Thorsen  Cathy  Willo`  Dawn  Stone      Rohini  Boompally    Noel  O’Connor  Ben  Lam  Yuon  Lee      

Pete  Abbey  Jon  Tolman  Isaac  GuLerrez    Brian  Thomas  Kari  Kirbach    

QuesLons?  

19