El campo de geometrίa variable

de los medicamentos

que se reembolsan en Francia :

¿Qué grado de

aplicación en la directiva

de Transparencia ?

Pr Florence TABOULET 1

Blandine JULLIARD-CONDAT 1, 2

1 INSERM Unité 558, Université Paul Sabatier Toulouse III2 Pôle Pharmacie – CHU de Toulouse

La Directiva Transparencia (Dir 89/105/CEE)

Temor a las discriminaciones

Acceso al mercado reemborsable (…), en función del origen del producto

Eliminación de obstáculos injustificados en los intercambios

• Publicación de los criterios de evaluación en previsión de la asunción de los gastos

• Motivación de las decisiones sobre criterios objetivos y comprobables• …

Francia: leyes y reglamentos codificados

Código de la Seguridad Social (css)

Seleccionar « lo útil  », eliminar« lo inútil »

Financiar todo lo que esté adaptado a las necesidades, y solo eso

Principales reglas (css)

• Receta redactada por el prescriptor debidamente autorizado

• Medicinas inscritas en una lista, según criterio CT (HAS)

Ciudad : Lista de medicamentos reemborsables

Hospital : Lista de medicamentos indicados para el uso en colectividades

• Indicaciones terapéuticas reemborsables 

(eventualmente < Indicaciones terapéuticas AMM)

• 3 principios clave : ¿necesarios y suficientes?

¿Qué transparencia ?

Corregir 2 errores

• Falsos positivos: reemborsables, pero« inútiles »

• Falsos negativos: no reemborsables pero « útiles »

Excepciones numerosas, variadas / principios clave : css, otros textos

1. Principios clave insuficientes : excepciones por defecto  

Insuficiencia de los principios clave que garantizen el respeto de las indicaciones terapéuticas reemborsables

Recurso a seguridad complementaria

2. Principios clave no necesarios : excepciones por exceso 

I. Excepciones por defecto (1) Riesgos que hay que corregir 1. Derivados de prescripción

•A. Estatuto de « medicamento de excepción »

•B. Naturaleza del prescriptor: especialidad médica (CT)

•C. Validación prescripción caso por caso: algunos medicamentos huérfanos reservados para uso hospitalario e inscritos en la lista

2. Abuso, maluso, desvίo del uso de psicoactivos

Circuito particular de distribución

3. Desconexión «producto» / estrategίa de asunción

Vacunas en asunción si la enfermedad está inscrita en una lista después de la decisión de los comités

I. Excepciones por defecto (2)

Riesgos sanitarios y riesgos socio-económicos

No exclusivos a estas únicas categorias de medicamentos, pero universales

¿Por qué discriminar?

•¿Seguridad eficaz ?

Si no : ¡suprimir !

Si afirmativo : ¿Por qué reservarla ?

Problema de límite de riesgo

II. Excepciones por exceso (1) 1. Excepciones al servicio de políticas de salud pública

Justificadas por elementos intrínsecos al dispositivo de evaluación

Incitaciones financieras positivas : palancas micro-económicas al servicio de la salud pública

• A. Lucha contra la epidemia de gripeGratuidad de las vacunas : pacientes frágiles y profesionales

con riesgo

• B. Lucha contra el tabaquismoIncentivos ventajosos substitutos de nicotina

• C. Lucha contra abortos de menoresGratuidad contracepción de urgencia

II. Excepciones por exceso (2)

ATUATUATUATU AMMAMMAMMAMM

AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización

AFSSAPSAFSSAPS

HAS HAS (CT)(CT)

Concesión automática de la Concesión automática de la autorización a las colectividades sin autorización a las colectividades sin evaluación por la HASevaluación por la HAS

Concesión autorizada por Concesión autorizada por derogación por la DGS, en espera derogación por la DGS, en espera de la autorizaciónde la autorización

Eficacia y seguridad supuestas Eficacia y seguridad supuestas

2. Excepciones relacionadas con los límites o insuficiencias del sistema

Limitar el riesgo de no rembolsar medicamentos« útiles »

1. Para acelerar la puesta a disposición inicial de medicamentos (hospital)

II. Excepciones por exceso (3)

ATUATUATUATU AMMAMMAMMAMM

AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización

Código de Código de salud salud públicapública

Código de Código de seguridad seguridad socialsocial

Entrega autorizada para los Entrega autorizada para los pacientes que hayan beneficiado del pacientes que hayan beneficiado del ATUATU

Arrêt ATUArrêt ATUArrêt ATUArrêt ATU

Riesgo: transición ATU Riesgo: transición ATU AMM AMM

RECETASRECETASRECETASRECETAS

Riesgo : discontinuidad de Riesgo : discontinuidad de las recetas para los las recetas para los tratamientos crónicostratamientos crónicos

Entrega de una caja Entrega de una caja suplementaria autorizada suplementaria autorizada una vez finalizada la validez una vez finalizada la validez de la receta para los de la receta para los tratamientos crónicos. tratamientos crónicos.

2. Para garantizar la continuidad del tratamiento

Base de la asunciónBase de la asunción

Medicamentos en susMedicamentos en susALD y enfermedades rarasALD y enfermedades rarasMedicamentos en susMedicamentos en susALD y enfermedades rarasALD y enfermedades raras

ATU nominativos, ATU nominativos, medicamentos en susmedicamentos en sus

ARV en prevenciónARV en prevención

3. Para adaptar el contenido de la cesta a los datos de la ciencia

II. Excepciones por exceso (4)

Conclusión

Discrimininaciones según el origen del producto ???

→ Decisiones motivadas « criterios objetivos y comprobables » ???• Mutiplicación de los comites de evaluación y decisión

• Conturnos del area de la derogacion

Familias farmaco-therapeuticas o grupos de medicamentos : problema de inclusion y de fronteras

Medicamento, caso por caso, tratamiento equitable / comparatores, a pesar del continuum de riesgos ?

Transparencia y intelligibilidad por los actores ???

laboratorios, prescriptores, asegurados y pagadores