“LaInmuno-Oncología adebate-reunión conagentes decisores”

Madrid20Octubre 2016

SITUACIÓNACTUALDELAINMUNO-ONCOLOGIAENESPAÑA

Prof.ManuelRomeroGómezDirectorGerente.HUVMyR.Sevilla

¿Cómooptimizarlagestiónderecursos?VisióndesdelaGerencia

some trials ongoing….

Smyth Nature Rev Nov 2015

some trials ongoing….

Smyth Nature Rev Nov 2015

JuergensRA.BiomarkCancer.2016;8(Suppl2):1-13

Distribution of cancer immunotherapy clinical trials by Cancer Site, total trials: 484

EFICACIA

SEGURIDADCOSTE

GERENTECOMOALIADOENINNOVACIÓN

1. Innovación en la adquisición de medicamentos:– Definiendo el umbral de eficacia (biomarcadores)– Definiendo el umbral de seguridad (biomarcadores

too)2. Definiendo el umbral de coste-efectividad (precio

unitario vs. población diana ICER)3. Unir la clínica y la gestión: Pago por resultados

(Acuerdos de riesgo compartido)

Innovación en la adquisición de medicamentos

What is a biomarker?Adefined characteristic that is measured asan indicator of normalbiological processes,pathogenic processes,or responsesto anexposure or intervention,including therapeutic interventionsTypesofbiomarkers:1. Biochemicalbiomarkers:Blood/urine/fecal/breathtests2. Imagingbiomarkers

SusceptibilityRisk

Biomarkers

DiagnosticMonitoring

Prognostic biomarkers

PredictiveResponse

SafetyBiomarkers

BEST (Biomarkers, EndpointS, and

otherTools) Resource. FD

A/NIH

2016

Mejora selección de pacientes >> optimiza indicaciones >> control de seguridad >> mejora la efectividad >> optimiza gestión de recursos• TILS e Immune Score predicen respuesta en Ca mama & CCR:

• Futuro: marcadores en sp (inmunofenotipo, neoantígenos, “inmunobiopsia líquida”), microbiota y pruebas funcionales• Eficacia anti-PDL1 en MMR+, modelo a seguir.• Expresión de PD-L1 en NSCLC mejora respuesta a pembrolizumab.

Biomarcadores

LeDTNEnglJMed.Jun2015

MMR+

-previr Hepatitis Virus C (HVC) protease inhibitors

SIMEPREVIR

PARITAPREVIR

GRAZOPREVIR

-asvir Hepatitis C Virus (HCV) NS5A inhibitors

OMBITASVIR

DACLATASVIR

LEDIPASVIR

VELPATASVIR

ELBASVIR

-buvir RNA polymerase (NS5B) inhibitors

SOFOSBUVIR

DASABUVIR

Fármacos frente a la hepatitis C

Régimen terapéutico Tasa de RVS12

Elbasvir + Grazoprevir(EBR/GZR)+RBV

> 95%

Sofosbuvir + Ledipasvir(SOF+LDV) +RBV

> 95%

Ombitasvir + Dasabuvir + Paritaprevir/ritonavir(OBV/PTV/r+DSV) +RBV

> 90%

Sofosbuvir + Daclatasvir(SOF+DCV) +RBV

>90%

Sofosbuvir + Simeprevir(SOF+SMV) +RBV

> 80%

Sofosbuvir + Velpatasvir(SOF/VEL) +RBV

> 95%

COMPARTIR RIESGOS: PRECIOVARIABLE SEGÚN EVOLUCIÓN DELACUERDO, RESULTADOS EN SALUD,VOLUMEN DE USO

Bajada de precio del 75%

Desinversión• Biosimilares• Deprescripción: Not to do. Nice• Oncología: Líneas posteriores a la 3ª revisar según

estado del paciente y protocolos vigentes.• Diferenciar innovación de novedad terapéutica• No pagar si no hay resultado positivo para paciente

(Acuerdo de riesgo compartido tipo clínico)

Incoherencia entreelderecho alasalud y lasnormas decomercio y propiedad intelectual >>acceso amedicamentos >>losprecios haceninsostenible elsistema

Propiedad Intelectual:Revison deladeclaración deDohay losderechos depropiedad intelectualrelacionados conelcomercio (ADPIC).

Transparencia enelproceso defijación deprecios:[Costes deinvestigación+producción+comercialización+distribución+marketing – (financiación publica+openaccess+investigaciones publicas abiertas)

Mayorfinanciación delaI+Dpública

• Acuerdos Precio Volumen: – Se fija un precio fijo para un volumen, y si éste sube, el anterior baja.

• Modificación del precio en función de la utilización:– El objetivo es adecuar el precio y los beneficios del producto a su valor añadido

de forma que se pague más en aquella utilización del mismo con una mejorexpectativa de beneficio o de eficacia.

• Acuerdos Globales de Retorno o Devolución–Payback: Techo de gasto– Payback es un instrumento que exige a los productores devolver parte de sus

ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado– Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y garantiza un gasto de

acuerdo con las expectativas previamente realizadas

Tipos

Valorglobal

Pacientes(n)

70M€

Ventajas:• Control presupuestario• Previsión• Tratar más pacientes con menos inversión

Desventajas:• Desglose:CCAAvs.Hospital• Feed-Backdedatospermanente.• Techosdegastoporfármacooporpatología?• Nonosayudaadisponerderesultadosensalud.

Acuerdos de garantía de resultados (no cura, no se paga). Pago por resultados. Pagar por la salud generada.

• Acuerdoindividualescongarantíadedevolución:• Bortezomid:Sitras4cicloselpacientenoresponde,sesuspendeyla

empresadevuelveeldinerodeesetratamiento.• AcuerdoBasadosenCosteEfectividad:

• Enunmedicamentocuyaevaluacióndecosteefiectividad resultaenunosAVACmuyaltos,sepuedeproponerelpagodesoloaquellasutilizacionesmásrentables,

• AcuerdoBasadosenResultadosClínicos:– Prescripcióndeestatinas– Objetivo:Reduccióndelipoproteínasdebajadensidaddelcolesterolpordebajo

de3mmol/L– Sinoseconsigue,ellaboratorioreintegrapartedelosgastosincurridos

“Losdosdebenganar”.• Proveedor siempre desea facturar más.• Nosotros siempre deseamos gastar menos.

Acotar riesgos: fijar máximo de devolución y de ahorroDefinir variable económica: Dicotómica o lineal

PROPUESTADERC:Gefitinib enCáncerdepulmón

Variable principal: cm/año ganados

Precio Neto Efectivo (€/mg)

8,9 13

7,9 12,32

6,9 11,64

5,9 10,96

4,9 10,28

4 9,6

Enelcasodeobtenerseresultadosdesaludsuperioresalosmostradosenlabibliografía(≥8,9cm/añosegúndefinidoenlavariableprincipaldelacuerdo),seaplicará-enlamismalinealidad- uncompromisodecompradeun4%adicionalaldelañoanteriorporcadacmadicionalganado.

Principales medidas y los criterios de ponderación a incorporar en un ARC:Variación económica: Dicotómica categórica: GefitinibLineal según el resultado conseguido con respecto al esperado: Ambrisentan/Bosentan/Macitentan

Ahorro:• Dicotómicos: 30-40%• Lineales: 7-18%• Desde 2011: 25.341.697€• Impacto del primer año:sumatoria de medidas

• Impacto del ARC: Mantenidoen el tiempo

1. La inmuno-oncología representa un área de crecimiento económico y de resultados en salud

2. Negociación de precio según volumen, eficaciay seguridad

3. Evaluación exahustiva de endpoints queafectan a resultados en salud (supervivencia). Definición de umbral de eficacia y de seguridad.

4. Desarrollo de biomarcadores de selección, indicación, respuesta y seguridad

5. Acuerdos de riesgo compartido con criteriosclínicos

MENSAJES

RELACIÓNES INSTITUCIONALES

AUTORIDADES SANITARIAS

SOCIEDADES CIENTÍFICAS

ASOCIACIONESDE PACIENTES

CONVENIENCIA

SEGURIDAD

NUEVASFÓRMULAS