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REUNIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO DE ALIMENTACIÓN Y SALUD DE LA PTF4LS_18 de febrero de 2021
Mª Isabel Vasallo MorillasSan Antonio Technologies (SAT)
Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA I+D+i DE LA INDUSTRIA ALIMENTARIA
SPINOFF
Investigación clínica
Profesionales
BPC
Metodología
Gestión
Monitorización
Gestión de datos
Bioestadística
Aplicación de la legislación
San Antonio Technologies
Innovación
Vigilancia y detección de nuevos
ingredientes
Búsqueda de financiación
Desarrollo
Especificaciones técnicas
Pruebas piloto
Marketing
Apoyo regulatorio
San Antonio Technologies
Alimentos funcionales
Functional food ingredients market is expected
to grow at a CAGR of 6.2% in the forecast
period 2020 to 2027. Bioactive compound can
be used in the manufacturing of functional
food products and these compounds can be
obtained from a variety of sources like primary
produce, marine sources, microorganisms and inorganic raw materials.
Cambios en los hábitos de consumo
Algunas causas
Cambios en el estilo de vida
Nuevos requerimientos del consumidor
• Cuidado de la salud: Prevención, mejora de la salud• Valoración de las características organolépticas• Exigencia en la seguridad de los alimentos
• Bienestar, disfrute de los alimentos• Comodidad de uso
I+D+i de nuevos ingredientes, alimentos y complementos
alimenticios
I+D+ i en la industria alimentaria
Evaluación y validación de las
propiedades funcionales
• Descubrimiento o elección de una sustancia bioactiva
• Especificaciones técnicas• Legislación• Escalado y producción• Calidad• Estrategia Marketing:
Target de mercado, imagen, legislación en publicidad
Evaluación de las propiedades funcionales
Nivel de evidencia utilizado para demostrar las alegaciones de propiedades saludables
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Ensayo clínico controlado y aleatorizadoEnsayo clínico controlado no aleatorizadoEnsayo clínico no controlado y no aleatorizado
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Estudios de CohortesEstudios de casos y controlesEstudios transversales
OTROS
Estudios mecanísticosStudios de biodisponibilidad
Estudios en animalesEstudios in vitro (basados en muestras biológicas humanas o de animales)
+
-Las declaraciones de propiedades
saludables deben basarse en primer lugar
en pruebas aportadas por estudios de
intervención bien concebidos y realizados
en seres humanos.
Las declaraciones de propiedades
saludables sólo se autorizarán después
de realizar una evaluación científica
del nivel más elevado posible que sea
capaz de demostrar la relación
CAUSA-EFECTO entre el consumo del
alimento o nutriente y el efecto que se
pretende alegar
¿Por qué es importante hacer estudiosde intervención con alimentos?
• Para tener “Datos Propios” de un producto que es una mezcla de ingredientes y sobre el que solo se declara lo que hace uno o varios de esos ingredientes
• Para diferenciarse de la competencia demostrando interés por garantizar la seguridad y eficacia de uso de un producto determinado
Para Cumplir lo establecido en el artículo 5 del Reglamento CE 1924/2006 :
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
Demostrar los efectos saludables del uso de vitaminas y minerales según el Reglamento
1925/2006:obre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los
alimentos
Mantener las declaraciones botánicas conforme lo dispuesto en el
artículo 27 del Reglamento 1924/2006 y en el considerando 11 del
Reglamento 432/2012
Comprobar la seguridad de los botánicos conforme el considerando 20 y
el artículo 8 del Reglamento 1925/2006 y el considerando 1 del
Reglamento 307/2012
Obtener datos objetivos del modo de uso según la Decisión de la
Comisión de 24/01/2013
Evitar las sanciones por la aplicación del Real Decreto 1907/1996 sobre
publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios
con pretendida finalidad sanitaria
Investigación clínica en SAT-UCAM
Centros
de Investigación
Empresa
San Antonio Technologies
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Centros tecnológicosCentros biotecnológicos HospitalesCentros de Atención PrimariaLaboratorios de análisisUniversidades
Alimentación y bebidasComplementos alimenticiosFarmacéuticaCosmética
-Alta capacidad de reclutamiento-Participantes con rango de edad 18-65 años-Diferentes nacionalidades y razas-Completa adaptación a los requerimientos de la empresa-Investigadores formados en ensayos clínicos y BPC
Según la población a estudio
UCAM
Centro Sanitario
Grupos de investigación clínica UCAMGrupo Investigador Principal Ensayos clínicos: Algunas líneas de investigación con alimentos y
complementos alimenticios
Fisiología y Nutrición aplicada al deporte Dr. Javier López Román
Antioxidantes en nutrición deportivaNutrición y rendimiento deportivoSalud intestinal: estreñimientoOsteopeniaSarcopeniaRiesgo cardiovascular: obesidad, dislipemia, prediabetes…Salud articular
Centro de Investigación Alto Rendimiento Deportivo (CIARD)
Dr. Pedro Emilio AlcarazBiodisponibilidadRendimiento físico y deportivo en diferentes modalidades deportivasSobrepeso y obesidad
Nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad
Dra. Pilar Zafrilla
Capacidad antioxidanteSalud óseaBiodisponibilidadEstrés oxidativoSíndrome metabólico
Investigación en riesgo cardiovascular Dra. Silvia Montoro Riesgo cardiovascular
Psicología Dra. Isabel López ChicheriEstrésAnsiedad y depresión
Especialidades médicas
Ginecología y obstetriciaDermatologíaPsiquiatríaDigestivoPediatríaOdontología
Formación en Investigación clínica por SAT-UCAM
1. ¿Qué deseo investigar?- La pregunta en investigación. El objetivo- El método en la investigación clínica. Estudios de intervención
2. ¿Qué tipo de estudio puedo hacer?- La intervención nutricional. Los antecedentes, las especificaciones, la dosis, los grupos de intervención- La población en estudio
3. ¿Cómo reconozco que un estudio es “el mejor”?- Las variables de medida- El control de los sesgos: Aleatorización y cegamiento- El efecto del tamaño de la muestra
4. ¿Qué necesito para empezar mi estudio?- La viabilidad del estudio- Referencias legales
PROGRAMA
Gracias por su atención
Dra. Mª Isabel Vasallo Morillas
Directora
San Antonio Technologies, S.L.
Universidad Católica de Murcia
email: [email protected]
Tfno: +34 665036459
