La Leadership nella gestione del rischio all’interno del ... · 11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti ... guidano l’analisi del contesto e

QA79/Manuale/SlideRev. 00/27.10.2016

La Leadership nella gestione del rischio all’interno del nuovo sistema gestione

qualità

1


Programma del corso

2

Orario Argomento

9:00-09:15 Presentazione del corso e suoi obiettivi

09:05-09:45 La norma ISO 9001:2015: le principali innovazioni

09:45-10:30 L’approccio e la gestione per processi

10:30-11:00 Il pensiero basato sul rischio

11:00-11:15 Pausa

11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti

12:00-12:30La gestione delle risorse: la conoscenza organizzativa e lacompetenza

12:30-13:00 Consolidamento degli argomenti e feedback dell’incontro


Presentazione del corso e degli obiettivi

3

Obiettivi del corso

� Fornire una visione d’insieme sulla norma ISO 9001:2015 e delle

motivazioni che hanno portato al nuovo modello;

� Illustrare i requisiti maggiormente innovativi della norma ISO

9001:2015 con particolare riguardo all’analisi del contesto ed al

pensiero basato sul rischio, all’approccio per processi ed alla

conoscenza organizzativa.


Programma del corso

4

Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





L’evoluzione delle normeISO 9000

5

1987 1994 2000 2008 2015

Modific

a

«im

port

ante

»

Modific

a

«im

port

ante

»

Modific

a «

min

ima»

Modific

a «

min

ima»

Elementi caratterizzanti

(*) Scrivi quello che fai e fai ciò che scrivi


High level structure (HLS): struttura comune

6

Nel 2012 ISO, a seguito del proliferare degli standard relativi ai sistemi digestione, ha stabilito che le norme devono avere una struttura comune:� HIGH LEVEL STRUCTURE

1- Scopo e campo di applicazione

2- Riferimenti normativi

3- Termini e definizioni

4- Contesto della Organizzazione

7- Supporto

5- Leadership 6- Pianificazione

8- Attività operative

10- Miglioramento

9- Valutazione delle prestazioni


La High Level Structure

7

Tutti gli standard sui sistemi di gestione del futuro avranno la stessa struttura, testo, termini e definizioni comuni.

La struttura resterà invariata mentre saranno aggiunte sottoclausole e testi specifici per ogni disciplina.

L’Annex SL si applica a tutti gli standard sui sistemi di gestione, come le Norme ISO, le PAS (Publicly Available Specifications) e le TS (Technical Specifications)

Le revisioni delle ISO 9001 e ISO 14001, così come la nuova norma ISO 45001 (ex OHSAS 18001) saranno basate sulla struttura dell’Annex SL

1- Scopo e campo di applicazione

2- Riferimenti normativi

3- Termini e definizioni

4- Contesto della Organizzazione

7- Supporto

5- Leadership

6- Pianificazione

8- Attività operative

10- Miglioramento

9- Valutazione delle prestazioni


ISO 9001:2015: Generalità

8

«Per una organizzazione l’adozione di un sistema di gestione per la qualità è …

… una decisione strategica che può aiutare a migliorare la sua prestazione e costituire una solida

base per iniziative di sviluppo sostenibile».

Rif. ISO 9001:2015 p.to 0.1


ISO 9001:2015: Generalità

9

La ISO 9001:2015 impiega l'approccio per processi, che incorpora il cicloPlan-Do-Check-Act (PDCA) e il risk-based thinking.

� L'approccio per processi consente a un'organizzazione di pianificare i suoi processi e le loro interazioni.

� Il ciclo PDCA consente di assicurare che i processi del SGQ abbiano le risorse adeguate, siano gestiti e siano determinate e perseguite le opportunità di miglioramento.

� Il risk-based thinking consente:�di determinare i fattori che potrebbero influenzare il raggiungimento

dei risultati previsti dal SGQ;�di mettere in atto i controlli preventivi per ridurre al minimo gli effetti

negativi e per sfruttare al massimo le opportunità che si presentano.


Principi di gestione della qualità

10

ISO 9000:2005

1. Orientamento al cliente

2. Leadership

3. Coinvolgimento delle persone

4. Approccio per processi

5. Approccio sistemico alla gestione

6. Miglioramento continuo

7. Decisioni basate su dati di fatto

8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori

ISO 9000:2015

1. Focalizzazione sul cliente

2. Leadership

3. Partecipazione attiva delle persone

4. Approccio per processi (l’approccio sistemico è incluso nell’approccio per processi)

5. Miglioramento

6. Processo decisionale basato sulle evidenze

7. Gestione delle relazioni


Approccio per processi

11

Fonti di input

Fonti di input

Fonti di input

Destinatari degli outputDestinatari degli outputDestinatari degli output

InputInputInput ProcessoProcessoProcesso OutputOutputOutput

Il Processo è un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano gli input inoutput; Lo scopo e quello di aggiungere valore per le diverse parti interessate.

PROCESSI A MONTE

per esempio processo fornitori (interni/esterni), i clienti e le altre parti interessate.

MATERIALI, ENERGIA

INFORMAZIONI

per esempio, nelle forma di materiali, risorse, «requisiti».

MATERIALI, ENERGIA,

INFORMAZIONI

per esempio, nella forma di prodotto, servizio, decisioni.

PROCESSI A VALLE

per esempio presso clienti

(interni e esterni) presso le parti

interessate

Possibili controlli e punti di controllo per

monitorare e misurare le prestazioni

Punto di inizio

Punto di finale

Persone, metodi, materiali,

apparecchiature, ambienti…

Rif. Norma ISO 9001:2015 - mod.


La struttura della ISO 9001:2015 nel Ciclo PDCA

12

Supporto (7), Attività operative

(8)

Leadership(5)

Miglioramento(10)

Valutazione delle

prestazioni (9)

Pianificazione (6)

PLAN DO

CHECKACT

Campo di applicazione del sistema qualità (4.3)Sistema di gestione per la qualità e relativi processi (4.4)

Organizzazione e relativo contesto

(4.1)

Esigenze e aspettative delle parti interessate

(4.2)

Soddisfazione del cliente (9.1.2)

Prodotti e Servizi

Risultati

Requisiti del

cliente


ISO 9001:2015 – la struttura

13

PLAN DO CHECK

ACT4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE

4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema

4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

5. LEADERSHIP

5.1 Leadership ed impegno

5.2 Politica

5.3 Ruoli responsabilità e autorità sulla organizzazione

6. PIANIFICAZIONE

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

6.3 Pianificazione delle modifiche

7. SUPPORTO

7.1 Risorse

7.2 Competenza

7.3 Consapevo-leza

7.4 Comunica-zione

8. ATTIVITA’ OPERATIVE

8.1 Pianificazione e controllo operativi

8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi

8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi

8.4 Controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall’esterno

8.5 Produzione ed erogazione dei servizi

8.6 Rilascio di prodotti e servizi

8.7 Controllo degli output non conformi

9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione

9.2 Audit interno

9.3 Riesame di Direzione

10. MIGIORA-MENTO

10.1 Generalità

10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive

10.3 Miglioramen- to continuo

7.5 Informazioni documentate


Requisito 4: Contesto dell’organizzazione

14

Il Requisito 4 si compone di quattro sotto-requisiti:

• 4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto

• 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

• 4.3 Determinare la portata del sistema di gestione

• 4.4 Come un’insegna, il comma 4 definisce il perché del sistema di gestione diun’organizzazione.

Devono essere individuate le aspettative delle parti interessate che possonoinfluenzare il sistema di gestione qualità (non tutte le parti interessate: soloquelle con un potenziale impatto sull’efficacia del sistema)

Viene esplicitato cosa si deve tenere in considerazione per definire lo scopo: ilcontesto e le aspettative delle parti interessate oltre, ovviamente, ai prodotti oservizi offerti dall’organizzazione.

PLAN DO CHECK ACT

4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE


4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema


5. LEADERSHIP


5.2 Politica


6. PIANIFICAZIONE

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento


7. SUPPORTO

7.1 Risorse

7.2 Competenza

7.3 Consapevo-leza

7.4 Comunica-zione

8. ATTIVITA’ OPERATIVE8.1 Pianificazione e controllo operativi8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi



8.6 Rilascio di prodotti e servizi8.7 Controllo degli output non conformi


9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione9.2 Audit interno


10. MIGIORA-MENTO

10.1 Generalità





Il contesto dell’organizzazione

15


Sanità: alcuni ambiti della profonda trasformazione del contesto

16

Profonda trasformazione del

contesto

Aumento continuo della spesa

Difficoltà crescente della sostenibilità

economica

Invecchiamento della popolazione

Introduzione di nuove tecnologie

Incidenza delle malattie

Riorganizzazione delle Aziende

Nel comprendere l’organizzazione ed il suo contesto l’Azienda Sanitaria, deve determinare i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità ed indirizza strategici che influenzano il sistema di raggiungere il risultato atteso.


Un possibile strumento per determinare i fattori esterni ed interni rilevanti

17

L’analisi SWOT: esempio applicativo in azienda sanitaria

Punti di forza Punti di debolezza� Presenza di tutte le discipline

specialistiche;

� Centri di Riferimento Regionale (per patologie rare e ad alta complessità);

� Dotazione di tecnologie innovative;

� Ruolo Hub di alcune discipline nelle reti assistenziali;

� Laboratori altamente specialistici (Oncogenetica, ecc.)

� Ecc.

� Ristrutturazioni in corso;

� Arredi obsoleti nella piastra ambulatoriale con spazi insufficienti/inadeguati;

� Tecnologia di base obsoleta;

� Criticità sistema informatico aziendale con programmi in uso tra loro non comunicanti (es. prescrizione farmaci ed allestitento/somministrazione in oncologia;

� Ecc.


Un possibile strumento per determinare i fattori esterni ed interni rilevanti

18

Minacce

� Nuova normativa P.A. e limiti turn-over personale

� Influenza negativa da parte dei media;

� Ecc.

L’analisi SWOT: esempio applicativo in azienda sanitaria

Opportunità

� Riorganizzazione funzionale dei dipartimenti;

� Implementazione percorso di integrazione tra Azienda Ospedaliera ed Università;

� Programma regionale di definizione del fondo regionale per le coperture assicurative;

� Intercettazione nuove fonti finanziamento;

� Ecc.

Dall’analisi dei punti di forza/debolezza e delle

opportunità/minacce nascono i «Fattori critici di successo» che

guidano l’analisi del contesto e le scelte strategiche e di conseguenza le

scelte operative.


Il contesto dell’organizzazione

19

L’organizzazione deve stabilire:- quali sono le parti interessate rilevanti per il SGQ - i requisiti rilevanti di queste parti interessate- monitorare e riesaminare le informazioni sulle parti interessate e sui loro requisiti

C'è un collegamento fra questo punto e quello del riesame di direzione (9.3), incui vengono richieste fra gli input le informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti.

Evidenze possibili:Non è richiesto esplicitamente di mantenere registrazioni di questa analisi:- queste informazioni potrebbero essere raccolte in un documento, riesaminate e

aggiornate periodicamente;- le informazioni possono essere inserite nel riesame della direzione con le

informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti.

Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate


Il contesto dell’organizzazione: le parti interessate e le parti interessaste

rilevanti

20

Parti interessate

Parti interessate rilevanti per il SGQ

Requisiti delle parti interessate

Requisiti delle parti interessate rilevanti per il SGQ

Parte interessata: persona od organizzazione che può influenzare, essere influenzata o percepire se stessa come influenzata, da una decisione o attività(Rif. ISO 9000:2015 p.to 3.2.3)


Correlazione tra l’analisi del contesto ed il processo di budget

21

Piano Triennale(Piano Attuativo Locale)

Mission VisionValori

Piano AnnualePiano Annuale(Documento delle Direttive)

Piani di settore

Budgeting

Tenendo conto della misson, dei valori e della vision di unaorganizzazione, l’analisi del contesto permette di riflettere sulla propriavision e di definire una coerente pianificazione di triennale/annualeunitamente ad altrettanto coerente definizione degli obiettivi.

Analisi del contesto


La High Level Structure e la norma ISO 9001:2015

22

Requisito 6: Pianificazione

Il Requisito 6 include i sotto-requisiti:

• 6.1 Azioni per affrontare i rischi e opportunità

• 6.2 Obiettivi del sistema di gestione e pianificazione per la loro realizzazione

• 6.3 Pianificazione delle modifiche

Il Requisito 6 pone enfasi sull’approccio al rischio.

Una volta che l’organizzazione ha compreso l’organizzazione e il suo contestodeterminando i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità (Requisito4), nel pianificare il sistema di gestione per la qualità (Requisito 6) devedeterminare i rischi e le opportunità per:

� Fornire assicurazione che i sistema possa conseguire i risultati attesi;

� Accrescere gli effetti desiderati;

� Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati;

� Conseguire il miglioramento.

PLAN DO CHECK ACT

4. CONTESTO DELLA ORGANIZZAZIONE


4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema


5. LEADERSHIP


5.2 Politica


6. PIANIFICAZIONE

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento


7. SUPPORTO

7.1 Risorse

7.2 Competenza

7.3 Consapevo-leza

7.4 Comunica-zione

8. ATTIVITA’ OPERATIVE8.1 Pianificazione e controllo operativi8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi8.3 Progettazione e sviluppo prodotti e servizi



8.6 Rilascio di prodotti e servizi8.7 Controllo degli output non conformi


9.1 Monitoraggio, misure, analisi e valutoazione9.2 Audit interno


10. MIGIORA-MENTO

10.1 Generalità





Le principali innovazioni ISO 9001:2015 : Parole chiave alcune considerazioni

23

Parole chiave ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

� Contesto (da 0 a 18 citazioni)

� Rischio (da 2 a 31 citazioni)

� Stakeholders (da 1 a 17 citazioni)

� Leadership (da 4 a 14 citazioni)

� Processi (da 77 a 159 citazioni)

� Procedure (da 14 a 0 citazioni)

Impatto Alto Medio Basso

Nelle pagine seguenti focalizzeremo l’attenzione su: La gestione documentale; Il contesto ed il pensiero basato sul rischio; L’approccio per processi; La gestione delle risorse - la conoscenza.


Le norma ISO 9001:2015: informazioni documentate

24

Una riflessione

Prima di eliminare i documenti e le registrazioni già in uso, èopportuno che l’organizzazione consideri le «informazionidocumentate» previste dalla norma ISO 9001:2015 per unarazionalizzazione della documentazione già esistente.

Nota: come vedremo nella parte relativa alla gestione della conoscenza leinformazioni documentate possono essere un elemento «cardine» per il«sostegno di un’organizzazione nel tempo».


Impatti del cambiamento: una visione d’insieme

25

Alto

Medio

Basso


Programma del corso

26

Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





Approccio per processi: contenuto

27

ISO 9000:2015-Principi per la qualità1. Focalizzazione sul cliente2. Leadership3. Partecipazione attiva delle persone4. Approccio per processi5. Miglioramento6. Processo decisionale basato sulle evidenze7. Gestione delle relazioni

Enunciazione

Si conseguono risultati costanti e prevedibili più efficacemente ed efficientementequando le attività sono comprese e gestite come processi interrelati che agisconocome un sistema.

Fondamento logico

Il Quality Management System è costituito da processi interrelati. Comprenderecome da questo sistema siano prodotti risultati permette ad una organizzazione diottimizzare il sistema stesso e le relative prestazioni.

Benefici fondamentali – alcuni benefici fondamentali sono:

� Maggiore capacità di focalizzare gli sforzi sui processi chiave e sulle opportunità dimiglioramento;

� Esiti costanti e prevedibili mediante un sistema di processi allineati;

� Ottimizzazione delle prestazioni attraverso un’efficace gestione dei processi, unutilizzo efficiente delle risorse ed una riduzione delle barriere interfunzionali;

� Permettere all’organizzazione di infondere fiducia nelle parti interessate perquanto riguarda la sua coerenza, efficacie ed efficienza.


Approccio per processi

28

La mappatura dei processi è una rappresentazione grafica che consente di identificare i processi aziendali ed ha lo scopo di:

� Uniformare la percezione del flusso di lavoro;

� Comprendere eventuali relazioni tra i processi;

� Fornire una visione aziendale dei processi che producono valore per il cliente.

PROCESSI

La comprensione dei processi prende l’avvio dalla loro mappatura


Le tipologie di processi

29

I processi aziendali sono classificati in due tipologie:

� Processi primari (core) = rappresentano quei processi che hanno come destinatario del risultato (output del processo) i clienti esterni (cliente)

� Processi di supporto = rappresentano quei processi che hanno come destinatario del risultato (output del processo) il cliente interno

PROCESSI


Le tipologie di processi

30

PROCESSO PRIMARIO

PROCESSO PRIMARIO

PROCESSO PRIMARIO

PROCESSO PRIMARIO

NEC

ES

SIT

À D

EL C

LIE

NTE

SO

DD

ISFA

ZIO

NE D

EL C

LIE

NTE

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE INTERNO

NECESSITÀ DEL CLIENTE INTERNO

PRO

CESSO

DI

SU

PPO

RTO


Esempio di mappa dei processi di Azienda Sanitaria

31

PROCESSITECNICOAMMINISTRATIVIDI SUPPORTO

PROCESSI PRIMARI

Gestione risorse umaneGestione beni e servizi

Gestione approvvigionamentiGestione manutenzione impiantiEcc.

PR

OC

ES

SI

DIR

EZ

ION

ALI

PROCESSISANITARIDI SUPPORTO

Prestazioni diagnostiche, Gestione farmaci, ecc,

DEGENZA MEDICA

DEGENZA CHIRURGICA

DAY HOSPITAL

DAY SURGERY

AMBULATORIALE



32

Gestione formazione

Processi Primari

Processi diSupporto

Programmazione ricoveri ed

attività

Diagnosi, terapia e

monitoraggio

Manutenzione apparecchiature

Gestione farmaci e presidi

Gestione personale (turni)

Accettazione ed inquadramento

Sanificazione e sterilizzazione

Consulenze ed esami

Trasferimento in altro

ospedale

Day hospital

Esempio di mappa dei processi di Area Medica (un ulteriori livello di dettaglio)



33

Esempio di mappa dei processi di Area Chirurgica (un ulteriori livello di dettaglio)

Gestione formazione

Preparazione Paziente in

elezione

Preoperatorio Operatorio

Postoperatorio

Monitorag-gio TIN

Preparazio-ne sala

Sanificazione, riordino sala esterilizzazione


Gestione magazzini

Gestione personale (turni)

Studio del caso e

programma

Gestione urgenze

Gestione emergenze

Monitorag-gio in

Reparto

Ricovero e visite pre-operatorie

Processi Primari

Processi diSupporto



34

Esempio di mappa dei processi di Area Diagnostica (un ulteriori livello di dettaglio)

Gestione formazione

Processi Primari

Processi diSupporto

Esecuzione prelievi

ambulatoriali

Fase Analitica


Gestione farmaci e

presidi

Gestione personale

(turni)

Accettazione e

smistamento

Sanificazione e sterilizzazione

Controlli di qualità

interni

Fase post analitica

Trasferimento ad altri

centri



35

Programmazione di:- strategica- spesa- Servizi sanitari

Valutazione appropriatezza

AssistenzaOspedaliera

Assistenzaterritoriale e di

base Prevenzione

Distribuzione diretta

Distribuzionealla dimissione

Commissioni

Acquisti

Controllo convenzioni

Informazione

Monitoraggio della spesa

Attività istruttoria

Vigilanza

Produzione galenica, TPN, antiblastici

Vigilanza

Distribuzione ospedaliera

Monitoraggio della spesa

Informazione

Continuità assistenziale

Valutazione appropriatezza

Esempio di correlazione tra i processi del Servizio

Farmaceutico: ospedaliero e territoriale


Gli elementi distintivi del processo

36

Per ogni processo è necessario individuare:

Il Nome del processo

Il Responsabile del processo

L’obiettivo / scopo del processo

I confini (inizio e fine) del processo

Gli output (sono i prodotti o servizi generati dal processo)

I clienti (colui che riceve il prodotto o servizio)

Gli input (materiali, informazioni o dati che attivano il pr ocesso)

I fornitori interni o esterni (coloro che forniscono i dati d i input)

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo

Processo


Le logiche della gestione per processi

37

La visione organizzativa per funzioni «limita» un corretto approccio al«pensiero basato sul rischio». Tradizionalmente, infatti, i «miglioramenti»sono stati concepiti nell’ambito delle singole funzioni

Un’organizzazione, nel nostro caso l’organizzazione sanitaria, genera ilvalore attraverso i processi. I processi solitamente interessano piùstrutture organizzativa (es. degenza medica, laboratorio analisi, radiologia)

L’approccio per processi è la premessa al corretto «pensiero

basato sul rischio»


Programma del corso

38

Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





Il rischio e la norma ISO 9000

39

Rischio: Effetto dell’incertezza

� Un effetto è uno scostamento da quanto atteso (sia positivo che negativo);

� L’incertezza è lo stato, anche parziale, di carenza di informazioni relative alla comprensione o conoscenza di un evento, delle sue conseguenze o della sua probabilità;

� Il rischio è spesso caratterizzato dal riferimento ai potenziali eventi e conseguenze;

� Il rischio è frequentamene espresso in termini di combinazione delle conseguenze di un evento e alla probabilità associata al suo verificarsi;

� Il termine è a volte utilizzato quando si ha solo la possibilità di conseguenze negative.


Il rischio e la norma ISO 9000

40

Opportunità: Circostanza opportuna, occasione adatta, favorevole. (vocabolario Treccani)

La norma ISO 9001:2015 dice che:Le opportunità possono emergere come esito di una situazione, un insieme di circostanze che permettono ad una organizzazione di:

� Attrarre «clienti»;

� Sviluppare nuovi prodotti/servizi;

� Ridurre sprechi o migliorare la produttività.

Le azioni per cogliere le opportunità possono anche comprendere e considerare i rischi associati. Dato che il rischio è l’effetto dell’incertezza ogni siffatta incertezza può avere effetti positivi o negativi.

Uno scostamento positivo risultante da un rischio può fornire una opportunità, ma non tutti gli effetti positivi di un rischio si traducono in opportunità.


Il Risk-based thinking

41

Il risk-based thinking e essenziale per realizzare un efficace SGQ

Il concetto del pensiero basato sul rischio era implicito nelle precedenti edizioni della ISO 9001(es. azioni preventive).

Per conformarsi ai requisiti della ISO 9001:2015, un'organizzazionedeve pianificare e realizzare delle azioni per affrontare i rischi e leopportunità.

Affrontare i rischi e le opportunità stabilisce una base per aumentare l'efficacia del SGQ, ottenendo risultati di miglioramento e prevenendo gli effetti negativi.

Il rischio è l'effetto dell’incertezza e tale incertezza può avere degli effetti positivi o negativi. Una deviazione positiva derivante da un rischio può rappresentare un'opportunità, ma non tutti gli effetti positivi del rischio sono opportunità.


Il Risk-based thinking i risvolti nella pratica: un nuovo approccio

42

Rischi che provengono dall’ambiente esterno sottratti dell’influenza e controllo da parte dell’organizzazione

Rischi preventivabiliRischi legati alle strategie

Rischi preventivabiliRischi esterni

CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI1 2 3

Rischi relativi al mancato funzionamento dei processi

Rischi legati alla mancata implementazione delle strategie e degli obiettivi aziendali

Le organizzazioni dovrebbero adattare i processi di risk management a queste tre categorie.



43



CATEGORIZZAZIONE DEI RISCHI

Analisi dei rischi condotta nell’ambito della pianificazione strategica.

L’organizzazione deve focalizzarsi sull’identificazione dei rischi, che con il senno di poi sono quasi sempre ovvi, e

sulla mitigazione del loro impatto.

Rischi che provengono dall’ambiente esterno sottratti dell’influenza e controllo da parte dell’organizzazione

1 2 3



44




Revisione periodica (discussioni tra il management) dei rischi di mancato raggiungimento degli obiettivi per la mappatura delle probabilità/impatto e con allocazione delle risorse per

mitigare i rischi

Rischi legati alla mancata implementazione delle strategie

e degli obiettivi aziendali

1 2 3


Gli elementi della gestione del rischio

45

ACCETTARLOnon fare nulla

monitorare

TRASFERIRLOassicurarsioutsourcing

GESTIRLOmitigare

frazionarediversificare

EVITARLOabbandonareoutsourcing

Pur essendo efficacie, un approccio basato sul rispetto delle regole è inadeguato per la gestione dei rischi esterni e di quelli legati alle strategie/obiettivi. Tali ambiti richiedono un approccio diverso fondato su discussioni aperte ed esplicite dei rischi.



46





Modello integrato di cultura e rispetto delle regole (rischi insiti nei processi aziendali)

1 2 3


Il Risk-based thinking: da visione finanziaria a visione strategica

47

Finanziaria

Operation

Strategia

� Focus: Rischi finanziari-assicurativi e catastrofici

� Ambito: liquidità, assicurazione e attività collegate

Prospettiva di Gestione del Rischio

Contr

ibuto

al valo

re*

Gestione del rischio

Gestione

� Focus: Rischio di business� Ambito: responsabilità sui

Direttori di Unità Operativa (rischio per rischio)

Gestione del rischioUnità Operativa

Gestione del rischio Aziendale

� Focus: Rischio a livello di azienda

� Ambito: allineare strategia, processi, persone, tecnologie dell’intera Azienda

* “Contributo al valore” significa ilcontributo che la gestione del rischio dànella creazione di vantaggio competitivosostenibile, nel miglioramento dellaperformance e nell’ottimizzazione deicosti


Il Risk-based thinking: da visione finanziaria a visione strategica

48

Il pensiero basato sul rischio è fondamentale per lo sviluppo di un efficace sistema di gestione per la qualità. Il concetto di rischio era implicito anche nella versione della precedente norma con le azioni preventive.

Per essere conforme al modello ISO 9001:2015 un’organizzazione deve: Pianificare ed attuare azioni che affrontino rischi ed opportunità. Affrontare rischi e opportunità costituisce la base per incrementare l’efficacia del sistema conseguendo risultati migliori prevedendo gli effetti negativi.

Il rischio è l’effetto dell’incertezza e siffatta incertezza può avere risvolti positivi e negativi.

Rif. ISO 9001:2015


Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

49

Il requisito introduce il nuovo concetto di analisi del rischio.

In particolare le organizzazioni dovranno:� analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle

conseguenze;� pianificare le azioni per poter affrontare i rischi (eliminazione e/o

mitigazione degli stessi);� mettere in atto tali azioni;� controllarne l’efficacia;� apprendere dall’esperienza.

Nella classificazione dei rischi può essere utile riferirsi a metodologie giàriconosciute a livello internazionale (esempio ISO 31000)

In ogni caso le organizzazioni dovranno determinare il miglior modo pervalutare i rischi e le opportunità in maniera commisurata alla complessitàdell'organizzazione e dei suoi processi.


Programma del corso

50

Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





Rischi legati ai processi

51

Rischi legati alle strategie

Rischi preventivabili


2 3


Output

Output

Input

Input

Input

Fase …Fase …Fase …Fase …

Processo

Ambiti di rischio nel funzionamento dei processi nelle aziende sanitarie:� Rischio operatore correlato con la sicurezza nei luoghi di lavoro (D.lgs. 81/2008);� Rischio ambientale correlato alle attività che possono avere un impatto

ambientale diretto o indiretto (ISO 14001, ecc.);� Rischio clinico correlato alla sicurezza paziente;� Rischio amministrativo-contabile;� Rischio correlato alle performance (mancata capacità di raggiungere lo scopo

del processo)� ...


Processi del sistema qualità e gestione del rischio

52

I rischi, come anticipato, sono quelli relativi al mancato funzionamento dei processi (rischi operativi):

� Il rischio clinico (tale ambito solitamente è governato dal Risk Manager, in alcuni casi la figura coincide con il «Responsabile Qualità, in alcune realità es. Lombardia esiste il Piano Integrato di Miglioramento dell’Organizzazione (PIMO) che integra le tematiche della qualità con il rischio in ottica di Sistema Azienda);

� Il rischio correlato alle performance dei processi;

� Il rischio amministrativo contabile.

1

2

3


La gestione dei processi ed il rischio nei processi

53

Gestione/Funzionamento dei processi

Rischio nei processi

E’ ciò che accade Ciò che potrebbe accadere(evento)

E’ certo e le evidenze sostengono l’oggettività di valutazione dell’accaduto

E’ possibile e le evidenze sostengono l’oggettività della valutazione del rischio

Il “focus” è il funzionamento del processo

Il “focus” è ciò che potrebbepregiudicare il funzionamento del processo

Un processo funziona bene ma è soggetto a rischi elevatiUn processo non funziona bene ma non è soggetto a rischi elevati


Strumenti per la gestione del rischio

54

In relazione alle tipologie di rischio possono essere utilizzati diversi strumenti. Nel caso di gestione del rischio clinico ad esempio possono essere utilizzati quelli di seguito schematizzati.

- Scheda di segnalazione: Incident Reporting / Eventi sentinella

- Registrazione delle segnalazioni e costituzione di un database (Reclami e Contenziosi)

- Analisi dei dati e classificazione delle cause (RCA)

Analisi del rischio

Identificazione

1

Trattamento

2 3

Monitoraggio

4

- Revisione ed analisi delle Cartelle Cliniche

- Analisi delle SDO- FMEA (Failure

Mode and Effect Analysis)

FASI

STRUMENTI

- Farmacovigilanza

Probabilità di accadimento

Gra

vità

de

l d

an

no

3

2

1

4

5

5 10 15 20 25


Strumenti per la gestione del rischio

55

Analisi dei rischiIdentificazione del

processo critico Studio del processo Piani di contenimento Monitoraggio

1 2 3 4 5

PROCESSO PRIORITARIO SUL QUALE APPLICARE LA

FMEA

• Processo A• Processo B• Processo C• Processo D• Processo N-1• Processo N

Probabilità di accadimento

Gra

vità

de

l d

an

no

3

2

1

4

5

5 10 15 20 25

LA FMEA CON LE PRIORITÀ D’INTERVENTO

POSSIBILI ACCADIMENTI

POSSIBILI

CONSEGUENZE

FATTORI CONTENIMENTO

G P R IR

1 2 1 2

2 2 3 12

1 4 1 4

1 2 1 2

1 2 2 4

FLUSSO DEL PROCESSO E DELLE ATTIVITÀ

Fase N.1 e dettaglio attività



Fase N. n-1 e dettaglio attività

Fase N. n e dettaglio attività

PIANI DI CONTENIMENTO

PIANO DI CONTENIMENTO n. 1

1

N. AttivitàModalità di errore

(cosa può accadere)Effetti

(cosa si può generare)

FASI DEL PIANO E STATI DI AVANZAMENTO

Attività Responsabilità ScadenzaPercentuale direalizzazione

Presentazione del progetto alpersonale della Unità Operativa

Verdi 20-02-2008

Rischio :

Alto

medio-alto

medio

25

50

75

100

25

50

75

100

25

50

75

100

25

50

75

100

25

50

75

100

Inserimento deidati per terapia

Errore nelladigitazione

Errore nel dosaggio

Definizione dei dati minimi dainserire per la terapia

Bianchi 10-03-2008

Predisposizione di un’Istruzione dilavoro per le regole di definizionedei dati minimi da inserire per laterapia

Bianchi e Rossi

20-03-2008

Diffusione delle regole definite eapplicazione

Bianchi e RossiTutti

20-04-2008

Verifica dell’efficacia delle regoledefinite

Verdi 30-06-2008

25

50

75

Validazione delle regole definite edeventuale revisione dell’istruzione

Verdi 30-06-2008 1

00

AGGIORNAMENTO DEI PIANI, DELLA FMEA E DEL SUO

INDICE DI RISCHIO CLINICO

1000

5/ ‘08 9/’08 3/’09

330

310

500

Nuovo calcolo dell’Indice di Rischio Clinico con la rivalutazione del rischio

Uno strumento preventivo per la gestione del rischio è la Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)


Modalità di valutazione del rischio

56

Gravità = Valutazione quantitativa del danno che potrebbe derivare nel caso di accadimento dell’evento (rischio)

Probabilità = Misura della probabilità di accadimento dell’evento nel contesto delle regole

La probabilità può essere anche definita anche come Vp x R:

Valutazione della probabilità (Vp) = misura della probabilità di accadimento dell’evento

Rilevabilità degli accadimenti (R) = Valutazione delle modalità messe in atto dall’organizzazione per rilevare l’accadimento prima che accada.

Probabilità = Valutazione della probabilità x Regolamentazione dell’attività

Indice di rischio = Gravità x Probabilità

In relazione alla tipologia di rischio sono definite delle scale di valutazione


Esempio di scala di valutazione per il rischio clinico

57

1


Applicazione della FMEA per la gestione del rischio clinico

58

Esempio: Taglio cesareo in emergenza (Neonatologia)

Per i rischi emersi come prioritari occorre definire

le modalità di mitigazione del rischio (…cose

semplici da fare subito)

1


Applicazione della FMEA per la gestione del rischio nelle performance

59

2

La scala di valutazione, per semplicità, può essere anche data dalle sue sole variabili:

Gravità e Probabilità


Applicazione della FMEA per la gestione del rischio nelle performance

60

2

FASE ATTIVITA'PERSONALE

INTERESSATORn RISCHIO / ACCADIMENTO

POSSIBILI EFFETTI

G P IR

Prenotazione

Appuntamento Segreteria MEN

1 errata prenotazione esame ritardata diagnosi 4 3 12

2 errore data di prenotazione ritardata diagnosi 4 2 8

Informazioni esame

Segreteria MEN 3erronea preparazione e comunicazione

ritardata diagnosi 4 3 12

programmazioneelenco esami su macchine

Segreteria e medico 4errata compilazione dell'elenco

ritardata diagnosi 4 3 12

accettazione

Riconoscimento pz, emissione ticket e invio in MEN

Segreteria mini CUPS

5 ritardata accettazione ritardata diagnosi ..

Visita

Accoglienza, anamnesi, verifica

appropriatezza richiesta

Medico

6mancanza documentazione precedente

…..

7 mancata preparazione ….

8 …… ….

9 ….. ….

Esempio: Processo diagnostico in medicina nucleare


Applicazione della FMEA per la gestione del rischio amministrativo contabile

61

3

Nota: i rischi amministrativo contabili non sono presenti nei «processi

amministrativi puri», ma risiedono anche nei processi clinico assistenziali (es. gestione delle visite ambulatoriali

per esterni, ricerca clinica, ecc.)


Applicazione della FMEA per la gestione del rischio amministrativo contabile

62

3

Studio del processo

Fase del processo

Attività Cause Rischio Possibili effetti

N. RisK

G V R IP

STESURA DEL CAPITOLATO

Scelta degli esperti e deliberazione

Il personale scelto non partecipa ai lavori

Ritardi nella tempistica

Scadenza dei contratti in corso e proroga o rinnovo (disponibilità del fornitore)

R1 3 5 4 60

… R2 2 5 4 40

…

…. …. R3 2 5 3 30

…. R4 3 5 3 45

….. R5 2 5 3 30

.. R6 3 4 3 36

STESURA DEL CAPITOLATO INDIZIONE GARA QUALIFICA

FORNITORIVALUTAZ. OFFERTE

AGGIUD.NEGARA

Esempio: Gestione gare (procedura aperta)


Programma del corso

63

Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





Supporto: risorse - persone

64

L’organizzazione deve determinare il personale necessario per l’efficace attuazione del SGQ e per il funzionamento e controllo dei suoi processi.

Il personale necessario (per numero e competenza) deve essere rapportato:� Al contesto dell’organizzazione;� Ai prodotti e/o servizi forniti;� Alle differenti tipologie di clienti;� Alle aree geografiche di riferimento;� All’articolazione e complessità dei processi svolti;� Alla competitività dei «concorrenti»;� Al livello di innovazione da raggiungere� Ecc.


Nuovi elementi nell’ambito delle risorse (rif. 7)

65

La specificità della tipologia di risorse riferite dalla ISO 9001:2015 riguarda:

� Persone;

� Infrastrutture;

� Ambiente di lavoro;

� Risorse per il monitoraggio e la misurazione;

� Conoscenza organizzativa;

� Competenze;

la declinazione dipende naturalmente dal settore nell’ambito del quale è sviluppato il Sistema di Gestione per la Qualità.

In un momento storico di elevata «turbolenza dei contesti» diviene essenziale, indipendentemente dal settore, l’elemento «conoscenza organizzativa».


Risorse: conoscenza organizzativa

66

Questo nuovo requisito focalizza l’importanza della disponibilità costante,per l’organizzazione, della conoscenza adeguata per ottenere laconformità di prodotti e servizi, e di programmarne la disponibilità incaso di mancanza della stessa.

Questo requisito enfatizza la necessità:

� Di patrimonializzare l’esperienza aziendale per rafforzare laconoscenza del personale;

� Di essere in grado di rispondere con adeguata competenza aicambiamenti del contesto in cui opera, alle aspettative dei clienti edelle parti interessate.

Conoscenza organizzativa


Gestione delle risorse ed considerazioni in merito ai rischi/opportunità

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Nell’ambito delle organizzazioni sanitarie, spesso caratterizzate dallariduzione delle risorse anche in merito al personale (es. non sostituzione deipensionamenti) è necessario, coerentemente gli esisti dell’analisi delcontesto, definire in merito alle risorse:

� Quale è la situazione attuale e quali sono le prospettive di breve-medioperiodo;

� Quali sono i rischi e le opportunità.

La dimensione collegata alla conoscenza organizzativa della nuova norma ISO9001:2015 richiede quanto segue.

Nell’affrontare le esigenze e le tendenze del cambiamento, l’organizzazionedeve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisireo accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva ed aggiornamentirichiesti.


Competenza e consapevolezza

68

Lo sviluppo della CONSAPEVOLEZZA*

Lo s

viluppo

delle

CO

MPETEN

ZE

� FORMAZIONE(Hard skill)

SAPERE

� ADDESTRAMENTO ESPERIENZA

SAPER FARE

� COMPORTAMENTO (Soft skill)

SAPER ESSERE

* La consapevolezza si ottiene quando le persone comprendono le loro responsabilità e come le loro azioni contribuiscono al conseguimento degli

obiettivi dell’organizzazione.


Programma del corso

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Orario Argomento





11:00-11:15 Pausa





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Documents

La Leadership nella gestione del rischio all’interno del ... · 11:15-12:00 La gestione del rischio nei processi operativi: quali risvolti ... guidano l’analisi del contesto e