accreditation en biologie m6dicale

A. LEBLANC*

L'id&e d'une accreditat ion semble faire son chemin dans l ' imaginaire des biologistes. Cette i d l e s 'appuie pourtant sur des concepts anglo-saxons et sur des experiences ~trang~res qui n 'ont r ien & voi r avec la situation frangaise. Au cours des derniers mois, & la demande de Bioforma, j'ai particip~ & de nombreuses r~unions de format ion au Guide de bonne execution des analyses de biologie m~dicale, j 'a i pu me rendre compte que sa publ icat ion suscitait de nombreuses ambit ions dont les manifesta- tions ne peuvent que perturber un peu plus des biolo- gistes d~j& inqui~t~s par cette nouvel le r~glementat ion. Ce que j 'entends, ce que je viens de l i fe, encore tout r~cemment : ~ le GBEA pose tr~s ma l le p rob l~me de I ' in t roduct ion de la qua l i t~ dans les laborato i res >>... ~ le GBEA a l e m~r i te d 'ex is ter mais i l n'est, de toute ~vidence, que la p remiere p ier re vers des processus d 'accr~di tat ion, d 'agr~ment etc. ~> (nous verrons plus loin que l 'accr~ditat ion et l 'agr~ment sont deux choses diff~rentes)... ~ se l im i t e r ~ app l iquer le GBEA semble donc peu pe r t i nen t ; ie f a i t qu ' i l so i t opposable le rend p lus coerc i t i f q u ' i n c i t a t i f ; a lors d~passons-le, visons une accredi ta t ion. . . ~ sont des af f i rmat ions aussi gratuites qu'int~ress~es ; elles m'ont incit~ & don- ner mon point de vue sur ia quali t~ en biologie m~dicale et le GBEA pour que les biologistes n'entendent pas seulement le chant des sir~nes. 11 est important , avant toute autre chose, de faire un peu de s~mantique. L'accr~ditat ion vise & accorder quelqu'un, & qui on reconna~t des qualit~s permettant de lui faire confiance, un certain credit. Elle peut se d~finir comme ~ une procedure, externe & un ~tablisse- ment, volontaire, qui permet de lui conf~rer, et ce de fa~on publ iquement accessible, mie reconnaissance de qualit~ au regard de r~f~rences pr~alablement ~ta- blies >~. D~livr~e par une personne ou une inst i tut ion, une tel le accreditat ion n'a, & l '~vidence, pas la force d'un acte de l 'autor i t~ publ ique dont el le peut en l'absence d'une r~glementat ion satisfaisante compenser les insuffisances. ll r~sulte de tout cela que l 'accr~ditat ion est en fai t ~ la recherche volontai re d'un label accord~ au terme d'une procedure conduite par des professionnels reconnus sur la base de crit~res ~tablis par des professionnels et unanimement accept~s >>. L'accr~ditat ion se dist ingue de l 'agr~ment, l 'autor isat ion, l 'habi l i ta t ion ou l 'homolo- gation qui font r~f~rence & l ' in tervent ion d'une autori t~ administrative qui d~livre un droit . A part i r de cette br&ve r~f lexion s~mantique, i l est nor- mal de s ' interroger sur le r61e que pourra i t jouer, dans notre pays, une accreditat ion dans le domaine de la bio- logie m~dicale qui b&n~ficie d'une r~glementat ion part i- culi~rement d~taill~e. Cette accreditat ion aurait-el le pour but de val ider le syst~me r~glementaire existant ? Aurait-elle pour but de pal l ier les insuffisances d'une r~glementation incomplete ? Quand au d~but des ann~es 1970, les organisat ions professionnelles ont, avec le concours de soci~t~s savantes, propos~ aux biologistes de part ic iper & un

contr61e d e qualitY, c e t t e d ~ m a r c h e a l la i t d a n s le s e n s d ' u n e c e r t a i n e a c c r e d i t a t i o n e t la F~d~ra t i on d e s syndi - ca t s d e b i o l o g i s t e s d~l ivra i t c h a q u e a n n i e aux l a b o r a - t o i r e s p a r t i c i p a n t & ce con t r6 !e un d i p l 6 m e qui, s o u s ve r re , se r e t r o u v a i t pa r fo i s d a n s la sa l le d ' a t t e n t e d e s l a b o r a t o i r e s c o n c e r n ~ s . II s ' a g i s s a i t d o n c b i e n d e l abe l s ut i l i s~s c o m m e te l s p a r les b i o l o g i s t e s .

D e v e n u o b l i g a t o i r e , ce contr61e de qua l i t~ e x t e r n e e s t r en t r~ d a n s le r a n g et , d a n s le m ~ m e o r d r e d ' i d~e , on p e u t p e n s e r que la p u b l i c a t i o n r~cen te du Gu ide de b o n n e e x e c u t i o n d e s a n a l y s e s d e b i o l o g i e m~d ica l e ne jus t i f i e p lu s l ' i d~e d ' u n e a c c r e d i t a t i o n p u i s q u e la r~gle- m e n t a t i o n & l aque l l e e s t d ~ s o r m a i s s o u m i s un l a b o r a - t o i r e d ' a n a l y s e s d e b i o l o g i e m ~ d i c a l e ~qu ivau t en q u e l q u e s o r t e & une a c c r e d i t a t i o n . O n ne voi t p a s en effe t ce que p o u r r a i t a p p o r t e r d e p lus au p l a n g&n~ral nne a c c r e d i t a t i o n d~l ivr~e p a r un o r g a n i s m e privY, s au f

p e n s e r q u e l ' l~tat n ' e s t p a s en m e s u r e de fa i re r e s p e c - t e r la r ~ g l e m e n t a t i o n qu ' i l a ~dict~e.

A l ' o c c a s i o n d ' u n s ~ m i n a i r e qni s ' e s t t e n u & I'l~cole n a t i o n a l e d e la sant& p u b l i q u e & S a i n t - M a u r i c e les 6 e t 7 o c t o b r e 1 9 9 3 e t qui ava i t p o u r t i t re ~ L ' a c c r ~ d i t a t i o n en F r a n c e : c o m m e n t ? >>1, j ' a v a i s a c c e p t ~ d ' i n t e r v e n i r s u r le t h ~ m e d e l ' acc r&di ta t ion en b i o l o g i e m~dica le . A p r ~ s q u e l q u e s h~s i t a t ions , je m ' ~ t a i s la iss~ c o n v a i n c r e que la loi d e ju i l le t 1 9 7 5 et s e s d~c re t s d ' a p p l i c a t i o n a l l a i en t d a n s le s e n s d ' u n e a c c r e d i t a t i o n d e fait . Ce que j ' a i e n t e n d u a u c o u r s d e ce s~mina i r e , d e la b o u c h e d e m ~ d e c i n s g~n~ra l i s t e s ou sp~c i a l i s t e s a ins i que d e ce l le d e d ive r s d i r e c t e u r s d ' h 6 p i t a u x , m ' a v a i t con fo r t~ d a n s c e t t e op in ion .

Ces q u e l q u e s l ignes e x t r a i t e s d e s ac re s du s ~ m i n a i r e o r g a n i s ~ p a r I 'ENSP m o n t r e b i e n qne les c o n d i t i o n s d a n s l e sque l l e s f o n c t i o n n a i t le Contr61e n a t i o n a l d e qual i t~ a v a i e n t ~t~ v a l a b l e m e n t a p p r ~ c i ~ e s p a r l ' aud i - t o i r e : ,~ L ' o p p o s i t i o n e n t r e ies t e r m e s " a c c r e d i t a t i o n " e t "agr~men t , a u t o r i s a t i o n (ou) h o m o l o g a t i o n " ren- vo le pe u t - ~ t r e a u n e s u c c e s s i o n de p h a s e s dif f~- r e n t e s d a n s la g e n ~ s e de s m ~ c a n i s m e s de r~gu la t ion d ' u n s y s t ~ m e de s o i n s ,~ et t ou t d ~ p e n d d e la m a n i ~ r e p a r l aque l l e on t e n d & ~ d i s q u a l i f i e r c e u x qu i ne sat is - f o n t p a s ~ la n o r m e >~. Le succ~s ou l ' ~chec d ' u n e ~va- l ua t ion e x t e r n e d e la qualitY, ce q u ' e s t le Contr61e n a t i o n a l d e qualitY, d ~ p e n d d e la m a n i ~ r e q u ' o n t su t r o u v e r les o r g a n i s a t e u r s p o u r a s s o c i e r d e fagon ~quili- b r a e l ' i n f o r m a t i o n e t la s anc t i on . L ' a u d i t o i r e ava i t e s t im~ que le s y s t ~ m e f ranga i s ava i t su t r o u v e r ce t ~qui- l ibre e t qu ' i l p o u v a i t en q u e l q u e s o r t e ~ t re a s s imi l~ une a c c r e d i t a t i o n .

Faut - i l r a p p e l e r que l ' A g e n c e du m ~ d i c a m e n t d~l ivre d e s a t t e s t a t i o n s d e p a r t i c i p a t i o n au Contr61e n a t i o n a l de qua l i t~ qui s e m b l e n t ~ t re r e c o n n u e s c o m m e une cer - t a i n e a c c r e d i t a t i o n , en p a r t i c u l i e r p a r l ' i n d u s t r i e p h a r - m a c e u t i q u e . Ceci con f i rme , c o n t r a i r e m e n t & ce qui a pu ~t re ~cri t , que ies l a b o r a t o i r e s d ' a n a l y s e s d e b i o l o g i e m ~ d i c a l e se s o n t in t~ ress~s & la qua l i t~ b i en a v a n t la p a r u t i o n d u Gu ide d e b o n n e e x e c u t i o n d e s a n a l y s e s d e b i o l o g i e m ~ d i c a l e qui v ise s e u l e m e n t & f o r m a l i s e r la d ~ m a r c h e qual i t~ p r ~ e x i s t a n t e .

Revue frangaise des laboratoires, d#cembre 1995, N ° 280 33

Le s@minaire de Saint-Maurice m'avait aussi convaincu que darts notre pays i l existait une forte attente mani- fest@e & l'@gard des pouvoirs publics, ce qui est quelque peu paradoxal puisque I'accr@ditation est une d@marche volontaire dont l ' ini t iat ive et la r@alisation d@pendent exclusivement des professionnels. J'y avais trouv@ une confirmation que le concept anglo-saxon de l'accr&- ditation ne pouvait s'appliquer tel quel & la situation frangaise. Ceux qui ont inspir@ la loi de jui l let 1975 et ont ~uvr@ avec pers@v@rance pour la faire aboutir avaient de grandes ambitions pour la biologie m~dicale qu'i ls sou- haitaient voir exercer de mani@re exclusive par des pro- fessionnels comp@tents soucieux de qualit@ dans l'int@- r@t des malades qui leur font confiance. L'enthousiasme et la conviction du Dr Gamier m'avaient, & l'@poque, entrain@ dans une aventure syndicale o/~ j 'ai beaucoup appris. Cette loi, que de nombreux coll@gues @trangers nous envient, a mis vingt longues ann@es pour atteindre la maturit@. C'est chose faite avec la publication en d@cembre 1994 du Guide de bonne ex@cution des ana- lyses de biologie m@dicale. Ce texte peut et doit ~voluer dans les ann@es & venir pour mieux r@pondre & son ambition de permettre une bonne gestion de la qualit~ dans nos laboratoires. La r@glementation pr@vue par la loi du 11 jui l let 1975 relative aux laboratoires d'ana- lyses de biologie m@dicale et & leurs directeurs et direc- teurs adjoints est achev@e. On trouve aujourd'hui dans la r@glementation qui proc&de de la loi l 'essentiel des normes sur lesqueUes se fonde une accr@ditation. Cette r@glementation est bas@e, en particulier, sur les articles L. 761-13 et L. 761-14 du Code de la Sant@ publique sur un plan g@n@ral et, pour ce qui concerne ,~ l'ex@cution des actes de biologie qui requi@rent une qualification sp@ciale ou qui n@cessitent le recours, soit

des produits pr@sentant un danger particulier, soit des techniques exceptionnellement d~licates ou d'appa- r i t ion r@cente ,~, sur l 'art icle L. 759 du m@me code, sans compter les garanties fortes qu'apporte la loi sur la comp@tence du personnel scientifique et technique des laboratoires d'analyses de biologie m@dicale. Le Contr61e national de qualit@, le Guide de bonne ex@o cution des analyses de biologie m@dicale, le contr61e de bonne ex@cution dont i l @mane et les conditions de l'enregistrement des laboratoires d'analyses de biologie m@dicale permettent une , , accr@ditation ~, de fait de t o u s l e s laboratoires fran~:ais tenus de respecter la r@glementation. Cette ,, accr@ditation ~ peut @videm-

ment leur @tre retir@e si, ne la respectant pas, ils ne satisfont plus & la norme. Pr@tendre le contraire voudrait dire que l'on doute du respect de cette r@glementation et donc de la capacit@ des services d'inspection & la faire appliquer. I1 est cer- tain que le contr61e de bonne ex@cution a mis un certain temps & trouver ses marques et que les inspecteurs avaient quelques difficult@s & l'exercer faute d'un r@f@- rentiel pr@cis. Le Guide de bonne ex@cution des ana- lyses de biologie m@dicale, qui s'impose aux labora- toires depuis le 1" janvier 1995, a combl@ ce vide et dor@navant, et au fur et & mesure de la mise en place de ce guide, les inspections pourront @tre conduites & la mani@re des audits sur lesquelles se fondent les accr@- ditations & la diff@rence pr@s qu'elles aboutiront non des agr@ments ou des habilitations mais & des retraits d'enregistrement dans certains cas. Parce que j 'ai toujours pens@ avec un certain nombre de coll~gues et amis, dont au premier chef le Pr Claude Sultan, trop t6t disparu, que la biologie m@dicale dispo- salt de nombreux atouts dont une r@glementation unique en son genre lui permettant de disposer d'un label de qualit@ et d'une formation continue cons&- quente, je ne crois pas que I'accr@ditation des labora- toires d'analyses de biologie m@dicale soit d'actualit@.

Dans le contexte actuel, une telle d@marcbe r~pond au seul besoin d'un label & des fins publicitaires. Je ne pense pas qu'elle soit en phase avec le souci de l'l~tat de rationaliser l 'offre de soins dans le sens d'une recherche de la meilleure qualit@ au meil leur prix. Elle est & tout le moins pr@matur@e alors que le Guide de bonne ex@cution des analyses de biologie m@dicale n'a pas encore un an et que sa mise en place dans les labo- ratoires ne fait que commencer. La qualit@ ne s'impose pas plus qu'elle ne se vend ; elle proc@de d'une d@marche volontaire s'appuyant sur divers r@f@rentiels. Dans certains pays, l ' incitation vient du milieu professionnel exclusivement ; ~ en France pays jacobin avec une tradit ion dominante de r@gula- tion administr@e o6 la logique de l 'honneur est forte ,,, les approches sont naturellement diff@rentes. N'en d@plaise & certains sans doute trop press@s de prendre place sur un march@ qu'i ls estiment prometteur ! Avant d'enterrer le GBEA, laissons-lui le temps de s'installer et de faire ses preuves !

* Agence du m e d i c a m e n t 143-147, bd Anatole-France - 9 3 2 8 5 SAINT-DENIS CEDEX

I. ~ L'accr@ditation en France : comment ? ~, (Actes du s@minaire des 6 et 7 octobre 1993, H6pital national de Saint-Maurice, l~cole natio- hale de la Sant& publique) ISBN 2-85952-681-1, ENSP ]~diteur, 1994, avenue du Professeur L&on-Bernard, 35043 RENNES CEDEX.

Formation continue conventionnelle des directeurs et directeurs adjoints de LABM

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