LAP Test Kit - Thermo Fisher Scientific · SPECIMEN COLLECTION, STORAGE, AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines.6 The LAP test should

LAP Test Kit (English)

INTENDED USE Remel LAP Test Kit is a rapid assay recommended for use in qualitative procedures for the detection of leucine aminopeptidase activity in streptococci and related genera.

SUMMARY AND EXPLANATION

In 1984, Colman and Ball reported that, unlike streptococci, Aerococcus species do not produce leucine aminopeptidase (LAP).

1

In 1987, this finding was confirmed by Fertally and Facklam while investigating methods of streptococci identification.

2 Aerococcus

strains were found to be consistently negative for leucine aminopeptidase, while strains of Enterococcus and Streptococcus gave positive reactions. LAP, in conjunction with PYR and other conventional tests, is an important parameter in the identification of Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus, and related genera.

3-5

PRINCIPLE

Filter paper disks are impregnated with leucine--naphthylamide which serves as a substrate for the detection of leucine aminopeptidase. Following hydrolysis of the substrate by the

enzyme, the resulting -naphthylamine produces a red color upon the

addition of -dimethylaminocinnamaldehyde (Color Developer).

REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED 1. LAP Disks (1 vial of 50)

Reactive Ingredient: L-leucine--naphthylamide hydrochloride 2. Color Developer (1 bottle, 4.5 ml)

Reactive Ingredient: 0.01% -dimethylaminocinnamaldehyde 3. Applicator Sticks (1 vial of 50)

Contents Symbols

LAP Disks

LAP Disks

LAP Color Developer

LAP Color Developer

Applicator Sticks

Applicator Sticks

PRECAUTIONS This product is for In Vitro diagnostic use and should be used by properly trained individuals. Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens, containers, and media after use. Directions should be read and followed carefully.

Caution! The Color Developer is toxic and may cause harm to the environment. Harmful by inhalation, contact with skin or eyes, or if swallowed. May impair fertility or cause harm to unborn child. Refer to the Material Safety Data Sheet for detailed information on reagent chemicals. Composition / information on ingredients 2-Methoxyethanol 109-86-4 Acetic acid 64-19-7

Signal Word

DANGER

US Only US & EU

Hazard Statements

Causes skin irritation

Causes serious eye irritation

May cause respiratory irritation

May cause drowsiness or dizziness

May damage fertility. May damage the unborn child

May cause damage to organs through prolonged or repeated

exposure

Precautionary Statements

Prevention

Obtain special instructions before use

Do not handle until all safety precautions have been read and

understood

Use personal protective equipment as required

Wash face, hands and any exposed skin thoroughly after handling

Wear eye/face protection

Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapors/spray

Use only outdoors or in a well-ventilated area

Response

IF exposed or concerned: Get medical attention/advice

Inhalation

IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position

comfortable for breathing

Skin

IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water

If skin irritation occurs: Get medical advice/attention

Take off contaminated clothing and wash before reuse

Eyes

IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove

contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing

If eye irritation persists: Get medical advice/attention

Storage

Store locked up

Store in a well-ventilated place. Keep container tightly closed

Disposal

Dispose of contents/container to an approved waste disposal plant

Hazards not otherwise classified (HNOC)

None identified

WARNING! This product contains a chemical known in the State of

California to cause birth defects or other reproductive harm.

Emergency Telephone Number

INFOTRAC - 24 Hour Number: 1-800-535-5053

Outside of the United States, call 24 Hour Number: 001-352-323-3500

(Call Collect)

STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary. The product should be stored in the dark in its original container at 2-8°C until used. Do not freeze or overheat. Allow product to come to room temperature before use. Do not incubate prior to use.

PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if (1) the color of the disks has changed from white, (2) the expiration date has passed, or (3) there are other signs of deterioration. Protect disks from moisture by removing only those disks necessary for testing from the vial. Promptly replace the cap and return the vial to 2-8°C.

NOTE: Precipitate formation or color variation from straw to pink in the Color Developer is common and does not affect test performance.

SPECIMEN COLLECTION, STORAGE, AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines.

6 The LAP test should be performed on pure or isolated

cultures of catalase-negative, gram-positive cocci which are 18-72 hours old. MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED (1) Loop sterilization device, (2) Inoculating loop, swab, collection containers, (3) Incubators, alternative environmental systems, (4) Supplemental media, (5) Quality control organisms, (6) Forceps, (7) Demineralized water.

Optional Materials:

(1) Microscope slide, (2) Micropipette or microbiological loop (10 l).

PROCEDURE 1. Using forceps, place the disk on a clean microscope slide or in

the lid of an agar plate free from excess moisture.

2. Moisten the disk slightly with 5-10 µl of demineralized water using an adjustable micropipette or a 10-µl inoculating loop. DO NOT OVERSATURATE. Alternatively, the disk may be placed on the agar surface of the plated medium for rehydration.

3. Pick up a visible “paste” from an 18-72-hour culture using a sterile loop or wooden applicator stick.

4. Rub the inoculum gently into a small area of the disk.

5. Incubate at room temperature for 5 minutes.

6. Add one (1) drop of Color Developer to the disk.

7. Allow up to one minute for a color change.

INTERPRETATION OF THE TEST Positive Test - Pink to red color development within one minute of

applying Color Developer

Negative Test - No color change or a slight yellow color development within one minute of applying Color Developer

EXPECTED VALUES

4-6

Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)

Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)

Enterococcus (+) Leuconostoc (–)

Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)

Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)

Globicatella (–)

QUALITY CONTROL All lot numbers of the LAP Test Kit have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable. Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures. If aberrant quality control results are noted, patient results should not be reported.

CONTROL INCUBATION RESULTS

Enterococcus faecalis

ATCC 29212

Ambient, 5 min.

@ 25C

Positive

Aerococcus viridans

ATCC 11563

Ambient, 5 min.

@ 25C

Negative

LIMITATIONS 1. Color development noted after one minute should be

disregarded. 2. False negative reactions may occur if inadequate inoculum is

used. 3. It should be emphasized that this test is only part of the overall

scheme for identification. Further biochemical and serological testing may be necessary for definitive identification.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS7

An evaluation of 114 strains of streptococci and related genera showed 97% correlation with expected values.

Genus No. Tested No. Positive % Positive

Aerococcus 17 0 0

Leuconostoc 14 0 0

Gemella 13 9 69

Streptococcus 20 20 100

Enterococcus* 26 22 85

Lactococcus 13 13 100

Pediococcus 11 11 100

*All E. faecalis and E. faecium, which comprise >95% of the enterococci isolated from clinical specimens, were LAP positive in this evaluation (R. Facklam, unpublished data).

BIBLIOGRAPHY 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-

1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson, and M.J. Ferraro.

1988. J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. and J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-

495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7. 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.

Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10

th ed. ASM Press, Washington, D.C.

7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS.

PACKAGING REF R30168501, LAP Test Kit ......................................... 50 Tests/Kit Symbol Legend

Contains sufficient for < n > tests

REF Catalog Number

IVD In Vitro Diagnostic Medical Device

LAB For Laboratory Use

Consult Instructions for Use (IFU)

Temperature Limitation (Storage Temp.)

LOT Batch Code (Lot Number)

Use By (Expiration Date)

EC REP

Authorized European Representative

Manufacturer

12076 Santa Fe Drive Lenexa, KS 66215, USA www.remel.com (800) 255-6730 International: (913) 888-0939

EC REP

Remel Europe Ltd. Clipper Boulevard West, Crossways Dartford, Kent, DA2 6PT, UK +44 (0)1322 295600

For technical information contact your local distributor.

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection.

IFU 30168501, Revised June 1, 2017 Printed in U.S.A.

Kit de test de LAP (Français)

INDICATION Le kit de test de LAP de Remel est un dosage rapide indiqué dans les procédures qualitatives pour la détection de l’activité de la leucine aminopeptidase dans les streptocoques et les genres apparentés.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

En 1964, Colman et Ball ont signalé que, à la différence des streptocoques, les espèces du genre aerococcus ne produisent pas de leucine aminopeptidase (LAP).

1 En 1987, Fertally et Facklam ont

confirmé cette conclusion en examinant les méthodes d’identification des streptocoques.

2 Ils trouvèrent que les couches d’aerococcus

étaient systématiquement négatives à la leucine aminopeptidase, tandis que les couches des genres enterococcus et streptococcus produisaient des réactions positives. La LAP, conjointement avec le PYR et d’autres test conventionnels, représente un paramètre important dans l’identification des genres aerococcus, leuconostoc, pediococcus et d’autres genres apparentés.

3-5

PRINCIPE

Des disques de papier filtre sont imprégnés de leucine--naphthylamide qui sert de substrat pour la détection de la leucine aminopeptidase. À la suite de l’hydrolyse du substrat par l’enzyme, la

-naphthylamine produit une coloration rouge si on ajoute du -diméthylaminocinnamaldéhyde (révélateur de couleur).

RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS 1. Disques de LAP (1 flacon de 50)

Ingrédient réactif: chlorhydrate de L-leucine--naphthylamide 2. Révélateur de couleur (1 bouteille de 4,5 ml)

Ingrédient réactif: 0,01 % -diméthylaminocinnamaldéhyde 3. Bâtonnets applicateurs (1 flacon de 50)

Symboles du contenu

LAP Disks

Disques LAP

LAP Color Developer

Révélateur chromogène LAP

Applicator Sticks

Bâtonnets applicateurs

PRÉCAUTIONS Ce produit exclusivement destiné à un usage diagnostique in vitro ne doit être utilisé que par des personnes dûment formées. Toutes les précautions contre les risques microbiologiques doivent être prises et il est indispensable de bien stériliser les prélèvements, les récipients et les milieux après usage. Toutes les instructions doivent être lues attentivement et scrupuleusement respectées.

Attention! Le révélateur de couleur est toxique et peut être nuisible pour l’environnement. Nocif en cas d’inhalation, d’ingestion ou de contact avec la peau ou les yeux. Risque de réduire la fécondité. Dangereux pour l’enfant à naître. Se reporter aux fiches signalétiques pour les informations détaillées sur les réactifs chimiques. Composition/Informations sur les ingrédients 2-méthoxyéthanol 109-86-4 Acide acétique 64-19-7

Mention d’avertissement DANGER

É.-U. uniquement É.-U. et UE

Mentions de danger

Provoque une irritation cutanée

Provoque une sévère irritation des yeux

Peut irriter les voies respiratoires

Peut provoquer somnolence ou vertiges

Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus

Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite

d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée

Conseils de prudence

Prévention

Se procurer les instructions spécifiques avant utilisation

Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les précautions

de sécurité

Utiliser l’équipement de protection individuel requis

Après manipulation, se laver soigneusement le visage, les mains et

les zones cutanées exposées

Porter un équipement de protection des yeux/du visage

Ne pas respirer les

poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols

Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé

Intervention

EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée : demander un avis

médical/consulter un médecin

Inhalation

EN CAS D’INHALATION : transporter la victime à l’extérieur et la

maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer

Peau

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau

et au savon

En cas d’irritation cutanée : demander un avis médical/consulter un

médecin

Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation

Yeux

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à

l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la

victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.

Continuer à rincer

Si l’irritation oculaire persiste : demander un avis médical/consulter

un médecin

Stockage

Garder sous clef

Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de

manière étanche

Mise au rebut

Éliminer le contenu/récipient dans une usine approuvée de

traitement des déchets

Dangers non classifiés ailleurs (DNCA)

Aucun connu

AVERTISSEMENT ! Ce produit contient un produit chimique reconnu

par l’État de Californie pour provoquer des anomalies congénitales

ou d’autres troubles de la reproduction.

Numéro de téléphone en cas d’urgence

INFOTRAC – 24h/24 : 1-800-535-5053

À l’extérieur des États-Unis, numéro d’appel 24h/24 : 001-352-323-

3500 (appel à frais virés)

CONSERVATION Ce produit étant prêt à être utilisé n’a pas besoin d’autre préparation. Il doit être stocké dans l’obscurité, dans son conditionnement d’origine et à une température de 2 à 8°C jusqu’à utilisation. Ne pas congeler ou surchauffer. Attendre que les produits soient à température ambiante avant de les utiliser. Ne pas incuber avant l’usage.

DÉTÉRIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas être utilisé (1) si la couleur blanche des disques a changé, (2) la date de péremption est dépassée ou (3) si d’autres signes de détérioration sont présents. Pour protéger les disques de l’humidité, ne retirer du flacon que ceux qui sont nécessaires pour le test. Reboucher immédiatement le flacon avant de le remettre en place à une température comprise entre 2 et 8°C.

REMARQUE: La formation de précipité ou une variation de couleur de paille à rosé dans le révélateur de couleur est normale et n’a aucune influence sur la performance du test.

COLLECTE, CONSERVATION ET TRANSPORT DE PRÉLÈVEMENTS Les prélèvements doivent être recueillis et manipulés conformément aux directives en usage dans la profession.

6 Le test de LAP doit être

exécuté sur des cultures pures ou isolées de coques gram-positives, négatives à la catalase, de 18 à 72 heures.

MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI (1) Dispositif de stérilisation en boucle, (2) boucle à inoculation, écouvillon, récipients de collecte (3) incubateurs, systèmes environnementaux alternatifs, (4) milieux supplémentaires, (5) organismes de contrôle de qualité, (6) pinces, (7) eau déminéralisée.

Matériel facultatif: (1) Lame de microscope, (2) micropipettes ou boucles microbiologiques (10 µl).

PROTOCOLE 1. En utilisant des pinces, placer le disque sur une lame de

microscope propre ou dans le couvercle d’une plaque de gélose sans excédent d’humidité.

2. Humecter légèrement le disque avec 5 à 10 µl d’eau déminéralisée en utilisant une micropipette réglable ou une boucle à inoculation de 10 µl. NE PAS SURSATURER. Il est également possible de placer le disque sur la surface de gélose de la plaque pour la réhydratation.

3. Prendre une « pâte » visible d’une culture de 18 à 72 heures en utilisant une boucle stérile ou un bâtonnet applicateur en bois.

4. Frotter doucement l’inoculum contre une petite zone du disque pour le faire pénétrer.

5. Incuber à température ambiante pendant 5 minutes.

6. Ajouter au disque une (1) goutte de révélateur de couleur.

7. Attendre jusqu’à une minute que la couleur change.

INTERPRÉTATION DU TEST Test Positif - Développement d’une couleur rose à rouge après

une minute d’application du révélateur de couleur

Test Négatif - Pas de changement de couleur ou apparition d’une légère coloration jaune dans la minute suivant l’application du révélateur de couleur

VALEURS ATTENDUES

4-6






Globicatella (–)

CONTRÔLE DE QUALITÉ Tous les numéros de lots du kit de test de LAP ont été testés avec les organismes de contrôle de qualité suivants et reconnus acceptables. Les tests des organismes de contrôle effectués doivent satisfaire aux critères établis pour les procédures de contrôle de qualité en laboratoire. En cas de résultats de contrôle de qualité aberrants, les données patient ne doivent pas être enregistrées.

CONTRÔLE INCUBATION RÉSULTATS


ATCC 29212

Aérobie, 5 min.

à 25C

Positif

Aerococcus viridans

ATCC 11563

Aérobie, 5 min.

à 25C

Négatif

LIMITES 1. Un développement de la couleur noté au-delà d’une minute doit

être ignoré. 2. Des réactions faussement négatives peuvent se produire si on

utilise un inoculum inadéquat. 3. Il faut toujours considérer que ce test n’est qu’une partie d’un

processus d’identification plus large. Des tests biochimiques et sérologiques ultérieurs pourront être nécessaires pour obtenir une identification définitive.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

7

Une évaluation de 114 souches de streptocoques et genres apparentés a montré une corrélation de 97 % avec les valeurs attendues.

Genre Nbre testés Nbre positifs % positif

Aerococcus 17 0 0

Leuconostoc 14 0 0

Gemella 13 9 69





* Toutes les souches d’E. faecalis et d’E. faecium, qui comprennent >95 % des entérocoques isolés des échantillons cliniques, étaient LAP positives dans cette évaluation (R. Facklam, données non publiées).

BIBLIOGRAPHIE 1. Colman, G. et L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. et R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-

1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson et M.J. Ferraro. 1988.

J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. et J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.



7. Données sur fichier. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. CONDITIONNEMENT REF R30168501, Kit de test de LAP ............................. 50 kits de test

Légendes des symboles

Contenu suffisant pour <n> tests

REF Numéro de référence

IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro

LAB Pour l ‘usage de laboratoire

Lire les instructions avant utilisation (IFU = mode d’emploi)

Limites de température (stockage)

LOT Code de lot (numéro)

À utiliser avant le (date de péremption)

EC REP

Représentant autorisé pour l'UE

Fabricant


EC REP


Pour tout support technique, contacter le distributeur local.

ATCC est une marque déposée d’American Type Culture Collection.

IFU 30168501, révisé le 1er juin 2017 Imprimé aux États-Unis d’Amérique

LAP Test Kit (Deutsch)

INDIKATIONEN Das Remel LAP Test Kit ist eine Schnellprobe für die Verwendung bei der Erkennung von Leucin-Aminopeptidase-Aktivität in Streptokokken und verwandten Genera.

ZUSAMMENFASSENDE ERKLÄRUNG

Colman und Ball haben 1984 gezeigt, dass die Spezies Aerococcus, anders als Streptokokken, keine Leucin-Aminopeptidase (LAP) produzieren.

1 Fertally und Facklam bestätigten dieses Ergebnis in

1987, während sie Methoden zum Nachweis von Streptokokken untersuchten.

2 Sie haben festgestellt, dass Aerococcus-

Stammkulturen konsistent negativ für Leucin-Aminopeptidase sind, während Stammkulturen von Enterococcus und Streptococcus positive Reaktionen produzieren. LAP ist, zusammen mit PYR und anderen konventionellen Tests, ein wichtiger Parameter beim Nachweis von Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus und verwandten Genera.

3-5

TESTPRINZIP

Nährboden-Filterpapier wurde mit Leucin--Naphthylamid imprägniert, das als Substrat für den Nachweis für Leucin-Aminopeptidase dient. Im Anschluss einer Hydrolyse des Substrats durch das Enzym

produzierte das daraus resultierende -Naphthylamin bei der Zugabe

von -Dimethylaminocinnamaldehyd (Farbentwickler) eine rote Farbe.

REAGENZIEN UND IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN 1. LAP Nährböden (1 Flasche à 50)

Reaktiver Inhaltstoff: L-Leucin--Naphthylamid-Hydrochlorid 2. Farbentwickler (1 Flasche, 4,5 ml)

Reaktiver Inhaltstoff: 0.01% -Dimethylaminocinnamaldehyd 3. Abstrichtupfer (1 Flasche à 50)

Inhaltssymbole

LAP Disks

LAP-Scheiben

LAP Color Developer

LAP-Farbentwickler

Applicator Sticks

Applikatorstäbchen

VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist für die Verwendung in der In-Vitro-Diagnostik bestimmt und sollte nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen gegen die von mikrobiologischen Materialien ausgehenden Gefahren zu ergreifen, indem Proben, Container und Medien nach Gebrauch ordnungsgemäß sterilisiert werden. Die Gebrauchsanweisung muss sorgfältig gelesen und befolgt werden.

Achtung! Der Farbentwickler ist toxisch und kann Umweltschäden verursachen. Gesundheitsschädigend bei Inhalation, bei Kontakt mit Haut oder Augen oder bei Verschlucken. Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder ungeborene Säuglinge schädigen. Für genaue Angaben zur chemischen Zusammensetzung der Reagenzien siehe das Datenblatt für Materialsicherheit. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 2-Methoxyethanol 109-86-4 Essigsäure 64-19-7

Signalwort GEFAHR

Nur USA USA UND EU

Erklärungen zu Gefahren

Verursacht Hautreizungen

Verursacht schwere Augenreizungen

Kann zu Reizungen der Atemwege führen

Kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen

Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib

schädigen

Kann Organe bei längerer oder wiederholter Exposition schädigen

Sicherheitshinweise

Prävention

Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen

Vor Gebrauch alle Sicherheitshinweise lesen und verstehen

Vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung verwenden

Gesicht, Hände und Haut nach Kontakt bei der Handhabung

gründlich waschen

Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen

Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dämpfe/Spray nicht einatmen

Nur im Freien oder in gut durchlüfteten Bereichen verwenden

Reaktion

Bei Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche

Hilfe hinzuziehen

Einatmen

NACH EINATMEN: Betroffene Person an die frische Luft bringen und

in einer bequemen, die Atmung unterstützenden Position ruhig

halten.

Haut

BEI HAUTKONTAKT: Mit viel Wasser und Seife abwaschen

Bei Hautreizungen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe

hinzuziehen

Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor dem Wiederverwenden

waschen.

Augen

BEI AUGENKONTAKT: Behutsam mehrere Minuten lang mit Wasser

spülen. Kontaktlinsen, falls vorhanden und ohne Probleme möglich,

herausnehmen. Spülen der Augen fortsetzen.

Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche

Hilfe hinzuziehen

Lagerung

Verschlossen lagern

An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Den Behälter dicht

geschlossen halten

Entsorgung

Inhalt/Behälter bei einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage

entsorgen

Nicht anderweitig klassifizierte Gefahren

Keine identifiziert

WARNUNG! Dieses Produkt enthält eine Chemikalie, von der dem

Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Geburtsfehler oder andere

reproduktive Schäden verursacht.

Notrufnummer

INFOTRAC – 24 Stunden erreichbar: 1-800-535-5053

Rufnummer außerhalb der USA – 24 Stunden erreichbar: 001-352-

323-3500 (R-Gespräch)

LAGERUNG Das Produkt ist gebrauchsfertig, keine weitere Vorbereitung erforderlich. Dieses Produkt bis zur Verwendung in seiner Originalverpackung im Dunkeln bei 2-8°C aufbewahren. Nicht einfrieren oder überhitzen. Vor Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmen lassen. Vor der Verwendung nicht inkubieren. PRODUKTSCHÄDEN Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, falls (1) eine Farbänderung der weißen Nährböden eingetreten ist, (2) das Verfallsdatum abgelaufen ist, sowie (3) bei anderen Anzeichen von Beschädigung. Nährböden müssen vor Feuchtigkeit geschützt werden, daher nur die für den Test erforderlichen Nährböden aus der Flasche entnehmen. Verschluss sofort wieder aufsetzen und Flasche wieder bei 2-8°C lagern.

HINWEIS: Die Bildung von Fällungen oder Farbvariation von strohfarben zu rosa im Farbentwickler ist normal und wirkt sich nicht auf die Testergebnisse aus.

PROBENENTNAHME, LAGERUNG UND TRANSPORT Die Proben sollten entsprechend der folgenden Richtlinien entnommen und gehandhabt werden.

6 Der LAP-Test sollte mit reinen

oder isolierten Testkulturen von Katalase-negativ, grampositiven Kokken, die 18-72 Stunden alt sind, ausgeführt werden.

ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND (1) Gerät zur Sterilisierung der Inokulationsschlinge, (2) Inokulationsschlinge, Abstrichtupfer, Sammelbehälter, (3) Inkubatoren, alternative Umweltsysteme, (4) zusätzliche Medien, (5) Organismen zur Qualitätskontrolle, (6) Pinzetten, (7) Deionat.

Optionale Materialien: (1) Mikroskop-Objektträger, (2) Mikropipette oder mikrobiologische Schlinge (10 µl).

VERFAHREN 1. Mit Hilfe der Pinzetten den Nährboden auf einen sauberen

Mikroskop-Objektträger oder auf den Deckel einer Agarplatte streichen, der frei von Feuchtigkeit ist.

2. Den Nährboden mit Hilfe einer anpassbaren 5-10 µ Mikropipette oder einer 10-µl Inokulationsschlinge leicht mig demineralsiertem Wasser befeuchten. NICHT ÜBERSÄTTIGEN. Der Nährboden kann zur Rehydration auf die Agarplatte des Mediums platziert werden.

3. Mit Hilfe einer sterilen Schlinge oder eines hölzernen Abstrichtupfers einer 18-72 Stunden alten Kultur etwas sichtbare "Masse" entnehmen.

4. Das Inokulum vorsichtig auf einen kleinen Bereich des Nährbodens reiben.

5. Bei Zimmertemperatur 5 Minuten inkubieren. 6. Je 1 Tropfen Farbentwickler auf den Nährboden geben. 7. Mindestens 1 Minute Farbentwicklung abwarten.

INTERPRETATION DES TESTS Positiv-Test - Rosa bis rote Farbentwicklung innerhalb einer Minute

nach Zugabe des Farbentwicklers

Negativ-Test - Keine Farbänderung oder eine leichte gelbe Farbentwicklung innerhalb einer Minute nach Zugabe des Farbentwicklers

ZU ERWARTENDE WERTE4-6






Globicatella (–)

QUALITÄTSKONTROLLE Alle Chargen-Nummern des LAP Test Kit wurden unter Verwendung der nachfolgend aufgeführten Organismen zur Qualitätskontrolle getestet und als tauglich befunden. Das Testen von Kontrollorganismen sollte nach den üblichen Qualitätskontrollverfahren für Labore durchgeführt werden. Falls anomale Qualitätskontrollresultate festzustellen sind, sollten die Patientenresultate nicht in den Bericht aufgenommen werden.

KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE


ATCC 29212

Aerob, 5 Min.

@ 25C

Positiv

Aerococcus viridans

ATCC 11563

Aerob, 5 Min.

@ 25C

Negativ

EINSCHRÄNKUNGEN 1. Eine Farbentwicklung nach einer Minute sollte ignoriert werden. 2. Bei Verwendung eines inadäquaten Inokulums können falsch

negative Reaktionen auftreten. 3. Es sollte betont werden, dass dieser Test nur ein Teil des

gesamten Nachweisverfahrens ist. Für einen definitiven Nachweis können weitere biochemische und serologische Tests erforderlich sein.

LEISTUNGSMERKMALE

7

Eine Auswertung von 114 Streptokokken-Stämmen und verwandten Genera wiesen eine 97% Korrelation mit den erwarteten Werten auf.

Genus Anzahl getestet Anzahl positiv % Positiv

Aerococcus 17 0 0

Leuconostoc 14 0 0

Gemella 13 9 69





*Alle E. faecalis und E. faecium, aus denen >95% der aus den klinischen Proben isolierten Enterococci bestehen, waren LAP-positiv in dieser Auswertung (R. Facklam, unveröffentlichte Daten).

LITERATURVERWEISE 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-






7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. PACKUNGSINHALT REF R30168501, LAP Test Kit ......................................... 50 Tests/Kit

Verwendete Symbole

Inhalt ausreichend für < n > Tests

REF Katalognummer

IVD In-vitro-Diagnostikum

LAB Für Laborgebrauch

Gebrauchsanweisung beachten

Temperaturbeschränkungen (Lagerungstemp.)

LOT Chargencode (Losnummer)

Verfallsdatum

EC REP

Autorisierte Vertretung für U-Länder

Hersteller


EC REP


Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertriebspartner.

ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection.

IFU 30168501, Revidierte Fassung vom 1. Juni 2017 Printed in U.S.A.

LAP Test Kit (Italiano)

USO PREVISTO LAP Test Kit di Remel è un saggio rapido consigliato per l’uso nelle procedure qualitative per la determinazione dell’attività della leucina amminopeptidasi negli streptococchi e nei generi correlati. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Nel 1984, Colman e Ball hanno riferito che, diversamente dagli streptococchi, la specie Aerococcus non produceva la leucina amminopeptidasi (LAP).

1 Fertally e Facklam hanno confermato

questa scoperta nel 1987 durante l’indagine sui metodi di identificazione degli streptococchi.

2 Essi hanno trovato ceppi di

Aerococcus ripetutamente negativi alla leucina amminopeptidasi, mentre i ceppi di Enterococcus e Streptococcus hanno fornito reazioni positive. LAP, unitamente a PYR e ad altri test convenzionali, rappresenta un parametro importante nell’identificazione di Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus e dei generi correlati.

3-5

PRINCIPIO

I dischi di carta filtro sono impregnati di leucina--naftilammide, che serve come substrato per la determinazione dell’amminopeptidasi della leucina. Successivamente all’idrolisi del substrato da parte

dell’enzima, la -naftilammina ottenuta produce un colore rosso dopo

l’aggiunta di -dimetilamminocinnamaldeide (sviluppatore del colore). REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1. Dischi LAP (1 fiala da 50) Ingrediente reattivo:

Idrocloruro di L-leucina--naftilammide

2. Sviluppatore del colore (1 flacone, 4,5 ml) Ingrediente reattivo:

0.01% -dimetilamminocinnamaldeide 0,01%

3. Bastoncini applicatori (1 fiala da 50)

Simboli sul contenuto

LAP Disks

Dischi LAP

LAP Color Developer

Sviluppatore cromatico LAP

Applicator Sticks

Bastoncini applicatori

PRECAUZIONI Il prodotto è indicato esclusivamente per Uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo da personale competente ed esperto. Si raccomanda di prendere le dovute precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando opportunamente dopo l'uso campioni, contenitori e strumenti. Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e seguirle scrupolosamente.

Attenzione! Lo sviluppatore del colore è tossico e può provocare danni ambientali. È nocivo per inalazione, contatto con la pelle o con gli occhi e per ingestione. Può ridurre la fertilità e danneggiare i bambini non ancora nati. Consultare la Scheda di Sicurezza del prodotto per informazioni dettagliate sui reagenti chimici. Composizione / informazioni sugli ingredienti 2-metossietanolo 109-86-4 Acido acetico 64-19-7

Segnalazione verbale PERICOLO

Solo USA USA & UE

Frasi di rischio

Provoca irritazione cutanea

Provoca grave irritazione oculare

Può causare irritazioni alle vie respiratorie

Può provocare sonnolenza o vertigini

Può nuocere alla fertilità o al feto

Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o

ripetuta

Indicazioni di prudenza

Prevenzione

Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso

Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze

Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto

Lavare accuratamente il viso, le mani e qualsiasi area cutanea

esposta dopo la manipolazione

Proteggere gli occhi/Proteggere il viso

Non respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli

aerosol

Utilizzare soltanto all'aperto o in luogo ben ventilato

Reazione

In caso di esposizione o di possibile esposizione, consultare un

medico

Inalazione

IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l'infortunato all'aria aperta e

mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione

Pelle

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente

con acqua e sapone

In caso di irritazione della pelle: consultare un medico

Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli

nuovamente

Occhi

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente

per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è

agevole farlo. Continuare a sciacquare

Se l'irritazione persiste: consultare un medico

Conservazione

Conservare sotto chiave

Conservare in luogo ben ventilato. Tenere il recipiente ben chiuso

Smaltimento

Smaltire il prodotto/recipiente in un centro autorizzato allo

smaltimento dei rifiuti

Pericoli non altrimenti classificati

Non individuati

AVVERTENZA! Questo prodotto contiene una sostanza chimica nota

nello Stato della California per causare difetti di nascita o altri danni

riproduttivi.

Numero telefonico per le emergenze

INFOTRAC - numero attivo 24 ore su 24: 1-800-535-5053

Al di fuori degli Stati Uniti, chiamare il numero attivo 24 ore su 24:

001-352-323-3500 (a carico del destinatario)

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto è pronto per l’uso e non necessita di alcuna preparazione. È necessario conservare il prodotto in un luogo buio nel proprio contenitore originale a 2-8°C fino al momento dell’uso. Non congelare o surriscaldare. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso. Non incubare prima dell’uso.

DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Non utilizzare il prodotto se (1) il colore bianco dei dischi è variato, (2) è stata superata la data di scadenza del prodotto o (3) sono presenti altri segni di deterioramento. Proteggere i dischi dall’umidità, rimuovendo dalla fiala solo quelli necessari per l’esecuzione del test. Rimettere subito il tappo e porre immediatamente la fiala a 2-8°C.

NOTA: La formazione di precipitato o la variazione del colore da paglierino a rosa nello sviluppatore del colore è comune e non influisce sulle prestazioni del test.

RACCOLTA DEI CAMPIONI, CONSERVAZIONE E TRASPORTO Prelevare e trattare i campioni seguendo le linee guida raccomandate.

6 È necessario eseguire il LAP test su colture pure o

isolate di cocci gram-positivi, catalasi-negativi, che abbiano un’età di 18-72 ore.

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO (1) Dispositivo di sterilizzazione per anse, (2) ansa per inoculo, tampone, contenitori per la raccolta, (3) incubatori o sistemi ambientali alternativi, (4) terreni di coltura supplementari, (5) microrganismi per il controllo qualità, (6) pinze, (7) acqua demineralizzata.

Materiali opzionali: (1) Vetrino per microscopio, (2) micropipetta o ansa microbiologica (10 µl).

PROCEDIMENTO 1. Con le pinze, posizionare il disco su un vetrino pulito per

microscopio o sul coperchio di una piastra di agar priva di umidità in eccesso.

2. Inumidire leggermente il disco con 5-10 µl di acqua demineralizzata usando una micropipetta regolabile o un’ansa per inoculo da 10 µl. NON SOVRASATURARE. In alternativa, è possibile posizionare il disco sulla superficie dell’agar del terreno in piastra per la reidratazione.

3. Raccogliere una “pasta” visibile da una coltura di 18-72 ore con un’ansa sterile o un bastoncino applicatore di legno.

4. Strisciare delicatamente l’inoculo in una piccola zona del disco.

5. Incubarle a temperatura ambiente per 5 minuti.

6. Aggiungere una (1) goccia di sviluppatore di colore al disco.

7. Attendere fino a un minuto per una modifica del colore.

INTERPRETAZIONE DEL TEST Test Positivo - Sviluppo di colore da rosa a rosso entro un minuto

dall’applicazione dello sviluppatore di colore

Test Negativo - Nessuna modifica del colore o sviluppo di un colore leggermente giallo entro un minuto dall’applicazione dello sviluppatore di colore

RISULTATI ATTESI

4-6






Globicatella (–)

CONTROLLO QUALITÀ

Ogni lotto di LAP Test Kit è stato sottoposto a controllo qualità con i microrganismi indicati di seguito ed è risultato soddisfacente. I test di controllo qualità devono essere eseguiti conformemente alle procedure di controllo qualità definite dal laboratorio. Se i test di controllo qualità forniscono risultati aberranti, i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati.

CAMPIONE DI CONTROLLO INCUBAZIONE RISULTATI


ATCC 29212

Aerobica, 5 min.

@ 25C

Positiva

Aerococcus viridans

ATCC 11563

Aerobica, 5 min.

a 25C

Negativa

LIMITAZIONI 1. Non si dovrebbe tenere conto dello sviluppo di colore osservato

dopo un minuto. 2. È possibile che si verifichino reazioni false negative, se viene usato

un inoculo inadeguato. 3. È necessario evidenziare che questo test fa parte solo dello

schema complessivo per l'identificazione. È possibile che sia necessario un ulteriore test biochimico e sierologico per l’identificazione definitiva.

CARATTERISTICHE DEL METODO

7

Una valutazione di 114 ceppi di streptococco e dei generi correlati ha mostrato una correlazione del 97% con i risultati attesi.

Genere N. sottoposti a test N. positivi % positiva Aerococcus 17 0 0 Leuconostoc 14 0 0 Gemella 13 9 69 Streptococcus 20 20 100 Enterococcus* 26 22 85 Lactococcus 13 13 100 Pediococcus 11 11 100

*Tutti gli E. faecalis ed E. faecium, che compongono >95% degli enterococchi isolati da campioni clinici, erano positivi al LAP in questa valutazione (R. Facklam, dati non pubblicati).

BIBLIOGRAFIA 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-






7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. CONFEZIONE REF R30168501, LAP Test Kit ...................................... Kit per 50 test Legenda dei simboli

Contiene materiali sufficienti per < n > test

REF Numero di codice

IVD Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro

LAB Per uso del laboratorio

Consultare le istruzioni per l’uso (IFU)

Limitazioni per la temperatura (Temp. di conservazione)

LOT Codice lotto (Numero di lotto)

Da utilizzare entro (Data di scadenza)

EC REP

Rappresentante autorizzato per l'Europa

Fabbricante


EC REP


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ATCC è un marchio registrato di American Type Culture Collection. IFU 30168501, Data dell'ultima revisione 1 giugno 2017 Stampato in U.S.A.

Kit de pruebas LAP (Español)

USO PREVISTO El kit de pruebas LAP de Remel es un ensayo rápido recomendado para uso en procedimientos cualitativos para la detección de la actividad de leucina aminopeptidasa en estreptococos y otros géneros relacionados.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

En 1984, Colman y Ball observaron que, a diferencia de los estreptococos, las especies de Aerococcus no producían leucina aminopeptidasa (LAP)

1. Fertally y Facklam confirmaron este

descubrimiento en 1987 al investigar métodos para la identificación de estreptococos

2. Descubrieron que las cepas de Aerococcus daban

constantemente negativo para leucina aminopeptidasa, mientras que las cepas de Enterococcus y Streptococcus daban reacciones positivas. LAP, junto con PYR y otras pruebas convencionales, es un parámetro importante en la identificación de Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus, y géneros relacionados

3-5.

PRINCIPIO

Los discos de papel de filtro se impregnan con leucina--naftilamida que sirve como sustrato para la detección de leucina

aminopeptidasa. Una vez que la enzima hidroliza el sustrato, la -naftilamina resultante produce un color rojo al añadírsele

-dimetilaminocinamaldehído (reactivo de desarrollo de color).

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 1. Discos LAP (1 vial de 50)

Ingrediente del reactivo: Hidrocloruro de L-leucina--naftilamida 2. Reactivo de desarrollo de color (1 frasco de 4,5 ml)

Ingrediente del reactivo: 0,01% -dimetilaminocinamaldehído 3. Varillas aplicadoras (1 vial de 50)

Símbolos del contenido

LAP Disks

Discos de LAP

LAP Color Developer

Desarrollador de color LAP

Applicator Sticks

Bastoncillos aplicadores

PRECAUCIONES Este producto es para uso diagnóstico in vitro y debe ser utilizado por personal con la formación adecuada. Se tomarán precauciones frente a los riesgos microbiológicos esterilizando correctamente las muestras, envases y medios después de su uso. Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones.

¡Precaución! El reactivo de desarrollo de color es tóxico y puede provocar daños al medio ambiente. Peligroso por inhalación, por contacto con la piel o los ojos, o por ingestión. Puede alterar la fertilidad o provocar daños al feto. Encontrará información más detallada en la Hoja de datos de seguridad sobre productos químicos. Composición/Información sobre ingredientes 2-Metoxietanol 109-86-4 Ácido acético 64-19-7

Indicación de advertencia PELIGRO

Solo EE. UU EE. UU y UE

Indicaciones de riesgos

Provoca irritación en la piel

Provoca irritación grave en los ojos

Puede causar irritación en las vías respiratorias

Puede provocar somnolencia y vértigo

Puede afectar a la fertilidad. Puede resultar dañino para el feto

Puede causar daños a los órganos por una exposición prolongada o

continua

Instrucciones de precaución

Prevención

Recábense instrucciones especiales antes del uso

No manipule el producto hasta que haya leído y comprendido todas

las precauciones de seguridad

Utilice los equipos de protección personal exigidos

Lávese bien el rostro, las manos y cualquier parte del cuerpo

expuesta tras la manipulación

Use protección ocular y facial

No respire el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol

Use solo en espacios abiertos o bien ventilados

Respuesta ante emergencias

EN CASO DE exposición real o supuesta: consulte/acuda a un

médico

Inhalación

EN CASO DE INHALACIÓN: traslade a la persona al aire libre y

manténgala en una posición cómoda para respirar

Piel

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lávese abundantemente con

agua y jabón

En caso de irritación de la piel: consulte/acuda a un médico

Cambie la vestimenta contaminada y lávela antes de volver a

utilizarla

Ojos

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuague

cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quítese las

lentillas si las lleva puestas y puede hacerlo con facilidad. Continúe

enjuagando

Si la irritación en los ojos persiste: consulte a un médico

Almacenamiento

Almacene bajo llave

Almacene en lugares correctamente ventilados. Mantener el

contenedor bien cerrado

Desecho

Deseche el contenido/envase en una planta de eliminación de

residuos aprobada

Peligros no clasificados

No se conocen

ADVERTENCIA: Este producto contiene un componente químico

conocido en el estado de California por provocar anomalías

congénitas y otros daños reproductivos.

Teléfono de emergencia

INFOTRAC - Teléfono de emergencia 24 horas: 1-800-535-5053

Fuera de los Estados Unidos llame al teléfono de emergencia

disponible 24 horas: 001-352-323-3500 (llamada a cobro revertido)

ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere más preparación. Se debe almacenar en su envase original, en la oscuridad, a 2-8 °C hasta el momento de su uso. No congelar ni sobrecalentar. Dejar estabilizar el producto a temperatura ambiente antes de su uso. No incubar antes de su uso. DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si (1) el color de los discos ha cambiado y ya no es blanco, (2) se ha sobrepasado la fecha de caducidad, o (3) hay otros signos de deterioro. Proteger los discos de la humedad extrayendo del vial sólo los discos necesarios para la prueba. Volver a poner rápidamente el tapón y guardar el vial a 2-8 °C.

NOTA: Es frecuente que se forme un precipitado en el reactivo de desarrollo de color, o que su color cambie de pajizo a rosa, lo que no afectará al resultado de la prueba.

OBTENCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Las muestras se deben obtener y manipular siguiendo las normas recomendadas

6. La prueba LAP debe realizarse en cultivos puros o

aislados de cocos gram-positivos y catalasa-negativos que tengan de 18 a 72 horas.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS (1) Asa para esterilización, (2) asa de inoculación, torunda y envases para recogidas, (3) incubadoras, sistemas ambientales alternativos, (4) medio suplementario, (5) microorganismos para el control de calidad, (6) pinzas y (7) agua desmineralizada.

Materiales opcionales: (1) Portaobjetos, (2) micropipetas o asa microbiológica (10 µl).

PROCEDIMIENTO 1. Con las pinzas, poner el disco en un portaobjetos limpio o en la

tapa de una placa de agar que no tenga una humedad excesiva.

2. Humedecer ligeramente el disco con 5-10 µl de agua desmineralizada usando una micropipeta ajustable o un asa de inoculación de 10 µl. NO SOBRESATURAR. Como alternativa, el disco se puede colocar en la superficie de agar del medio usado en la placa para rehidratación.

3. Coger la “pasta” visible de un cultivo de 18-72 horas usando un asa estéril o una varilla aplicadora de madera.

4. Frotar suavemente el inóculo en una pequeña zona del disco.

5. Incubar a temperatura ambiente durante 5 minutos.

6. Añadir 1 gota de reactivo de desarrollo de color al disco.

7. Dejar hasta un minuto para el cambio de color.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Prueba Positiva - Desarrollo de un color de rosa a rojo un minuto

después de aplicar el reactivo de desarrollo de color

Prueba Negativa - Sin cambio de color o desarrollo de un color crema o amarillo un minuto después de aplicar el reactivo de desarrollo de color

VALORES ESPERADOS4-6






Globicatella (–)

CONTROL DE CALIDAD Todos los números de lote de la prueba LAP se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables. El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio. Si se observan resultados anómalos en el control de calidad, no se informará de los resultados de ese paciente.

CONTROL INCUBACIÓN RESULTADOS


ATCC 29212

Aerobiosis, 5

minutos a 25C

Positivo

Aerococcus viridans

ATCC 11563

Aerobiosis, 5

minutos a 25C

Negativo

LIMITACIONES 1. El desarrollo del color tras un minuto carece de importancia. 2. El uso de un inóculo inadecuado puede provocar reacciones

falsas negativas. 3. Es importante tener en cuenta que esta prueba es sólo una

parte del proceso general de identificación. Para la identificación definitiva puede ser necesaria una identificación bioquímica y serológica más detallada.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

7

Una evaluación de 114 cepas de estreptococos y sus géneros relacionados, dio como resultado una correlación del 97% con los valores esperados.

Género Nº de pruebas Positivos % de positivos

Aerococcus 17 0 0

Leuconostoc 14 0 0

Gemella 13 9 69





*En esta evaluación, todos los E. faecalis y E. faecium, que componen >95% de los enterococos aislados de las muestras clínicas, dieron positivo en la prueba LAP (R. Facklam, datos no publicados).

BIBLIOGRAFÍA 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-






7. Información en archivo. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS, EE.UU. PRESENTACIÓN REF R30168501, Kit de pruebas LAP ........................... 50 pruebas/kit

Símbolos

Contenido suficiente para < n > pruebas

REF Número de catálogo

IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

LAB Para el uso del laboratorio

Consulte las instrucciones de uso

Límite de temperatura (temperatura de almacenamiento)

LOT Código de lote (número de lote)

Fecha de caducidad

EC REP

Representante autorizado en Europa

Fabricante


EC REP


Para obtener asistencia técnica póngase en contacto con su distribuidor local.

ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection.

IFU 30168501, Revisado el 1 de junio del 2017 Impreso en los EE.UU.

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LAP Test Kit - Thermo Fisher Scientific · SPECIMEN COLLECTION, STORAGE, AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines.6 The LAP test should