Upload
lamnguyet
View
329
Download
25
Embed Size (px)
Citation preview
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Dimas Fragilie : 133202239
Kenanga : 133202254
Armayanti : 133202240
Siti Nurmala Sari C. : 133202201
Indri Yanti Idrus : 133202202
Asmaul Husna : 133202208
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Universitas Sumatera Utara
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Dimas Fragilie, S.Farm. (133202239)
Rianda Asrul, S.Farm. (133202238)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini
ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis
untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku
Wakil Dekan I Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.
Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa.
Z. Hasibuan, S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Drs. Beben Budiman, Apt.,
selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA, Bapak Drs.
H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm., Apt., selaku
Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan,
Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager Pengawasan Mutu
Universitas Sumatera Utara
iv
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan
dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan PKPA, Bapak dan Ibu staf
Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan
kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama PKPA di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Penulis juga mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada ter-
hingga kepada kedua orangtua dan saudara serta rekan-rekan mahasiswa PSPA
yang selalu mendukung, mendoakan dan memberikan semangat.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis
berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juni 2015
Penulis,
Universitas Sumatera Utara
v
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ............................................................................. i
LEMBAR PENGESAHAN .................................................................... ii
KATA PENGANTAR ........................................................................... iii
DAFTAR ISI ......................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................. ix
DAFTAR TABEL .................................................................................. x
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................... xi
BAB I PENDAHULUAN .................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................ 3
1.3 Manfaat .............................................................................. 3
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI .............................................. 4
2.1 Industri Farmasi ................................................................ 4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................... 4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi .................................. 4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .................................... 5
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi ......... 8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ................. 8
2.2 Peran, Fungsi dan Tungsi Apoteker di Industri Farmasi ..... 9
2.2.1 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Produksi ...... 9
2.2.2 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pengawasan
Mutu ...................................................................... 11
Universitas Sumatera Utara
vi
2.2.3 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pemastian
Mutu ...................................................................... 12
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ....................................... 14
2.3.1 Manajemen Mutu ................................................... 14
2.3.2 Personalia .............................................................. 17
2.3.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................... 18
2.3.4 Peralatan ................................................................ 21
2.3.5 Sanitasi dan Higiene ............................................... 22
2.3.6 Produksi ................................................................. 22
2.3.7 Pengawasan Mutu .................................................. 26
2.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ................................................................. 27
2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ..................................... 29
2.3.10 Dokumentasi .......................................................... 30
2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........ 32
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................... 33
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk .................. 38
3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ................. 38
3.1.1 Sejarah Perusahaan ................................................ 38
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ....................................... 39
3.1.3 Struktur Organisasi ................................................ 39
3.1.4 Manufaktur …......................................................... 40
3.1.5 Produk-Produk ....................................................... 42
3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................ 43
Universitas Sumatera Utara
vii
3.2.1 Personalia .............................................................. 43
3.2.2 Letak dan Lokasi .................................................... 44
3.2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................... 44
3.2.4 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventory
(PPPI) .................................................................... 46
3.2.5 Produksi ................................................................. 48
3.2.6 Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ... 58
3.2.7 Pengawasan Mutu .................................................. 59
3.2.8 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ............................................................... 60
3.2.9 Pemastian Mutu ..................................................... 61
3.2.10 Pengolahan Limbah ................................................ 62
3.2.11 Administrasi dan Keuangan ................................... 65
BABIV PEMBAHASAN .................................................................. 68
4.1 Manajemen Mutu ................................................................. 68
4.2 Aspek Personalia ................................................................. 68
4.3 Aspek Bangunan dan Peralatan ............................................ 68
4.4 Sanitasi dan Higiene ............................................................ 71
4.5 Aspek Produksi .................................................................... 71
4.6 Aspek Pengawasan Mutu ..................................................... 72
4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................... 73
4.8 Dokumentasi ...................................................................... 73
4.9 Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 73
4.10 Aspek Pengolahan Limbah .................................................. 74
Universitas Sumatera Utara
viii
BABV KESIMPULAN DAN SARAN ............................................ 75
5.1 Kesimpulan .......................................................................... 75
5.2 Saran ................................................................................... 75
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................ 76
LAMPIRAN .......................................................................................... 77
Universitas Sumatera Utara
ix
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
2.1 Tata cara pemberian persetujuan prinsip .................................. 6
2.2 Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ....................... 7
3.1 Struktur Organisasi dewan direksi PT. Kimia Farma Tbk ........ 40
3.2 Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .... 44
3.3. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan .................................................................... 62
Universitas Sumatera Utara
x
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
3.1 Lini Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ............................. 43
3.2 Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh BTKLPP .... 63
3.3 Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh BTKLPP .. 64
Universitas Sumatera Utara
xi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan ....................................................................... 77
2. Denah Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................. 78
3. Bagan Proses Pembuatan Krim ........................................... 79
4. Bagan Proses Pembuatan Tablet .......................................... 80
5. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ............................................ 81
6. Laporan Hasil Uji Intlet IPAL ................................................. 82
7. Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ............................................ 83
Universitas Sumatera Utara