Upload
fauziyanda
View
240
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
1/24
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Farmasi merupakan sistem pengetahuan yang mengupayakan dan
menyelenggarakan jasa kesehatan dengan melibatkan dirinya dalam
mendalami, memperluas, menghasilkan, dan mengembangkan pengetahuan
tentang obat dalam arti yang seluas-luasnya serta efek dan pengaruh obat
terhadap hewan dan manusia. Pengetahuan ilmu farmasi yang jangkauannya
sangat luas, namun dari semua cabang ilmu profesi kefarmasian bertujuan
untuk menciptakan racikan obat yang rasional, baik dan cocok bagi
masyarakat untuk digunakan atau dikonsumsi, yang memberikan efek
teraupetik.
Untuk mempelajari cara peracikan obat ini ditemukan dalam salah satu
matakuliah wajib dilingkungan farmasi yaitu teknologi sediaan farmasi.
Dimana teknologi sediaan farmasi adalah penerapan teknologi dalam
pengembangan produksi sediaan farmasi solida, liquida, semi solida dan
sediaan steril. Dalam mata kuliah ini diharapkan mahasiswa mampu
mengembangkan formulasi suatu sediaan farmasi. Sediaan yang dipelajari
dalam matakuliah ini diantaranya sediaan serbuk, tablet, dan suppositoria.
Bentuk-bentuk sediaan tersebut memiliki fungsi dan kegunaannya masing-
masing sesuai dengan kebutuhan obat yang digunakan.
Salah satu bentuk sediaan yang jarang dijumpai dipasaran yaitu sediaan
suppositoria. Kebanyakan orang lebih memilih obat yang dikonsumsi secara
oral karena difikir lebih aman dan praktis dibandingkan sediaan suppositoria
yang penggunaannya tidak melalui organ pencernaan. Namun suppositoria
memiliki beberapa fungsi yang tidak dimiliki oleh sediaan oral pada
umumnya, seperti suppositoria tidak dapat dirusak oleh enzim pada sistem
pencernaan karena suppositoria tidak melewati sistem pencernaan,
suppositoria juga dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat dan
sebagai zat pembawa terapeutik yang bersifat lokal atau sistemik, ketika
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
2/24
bahan obat diberikan dalam bentuk suppositoria dapat menghasilkan aksi
terapeutik setelah waktu yang lama (Scoville’s, 1957).
Pada beberapa infeksi khususnya yang terjadi di lingkungan vagina
yang harus segera ditangani dengan efek lokal yang cepat dan kerja zat aktif
yang dilepas perlahan sehingga dibuatlah sediaan suppositoria vaginal dengan
zat aktif metronidazole yang berkhasiat sebagai antiseptik untuk infeksi
vagina (candida albicans).
I.2 Maksud Percobaan
Untuk mengetahui dan memahami cara memformulasi suppositoria
vaginal dengan metronidazole sebagai zat aktifnya.
I.3 Tujuan Percobaan
1. Mampu memformulasikan sediaan suppositoria metronidazole
2. Mampu memproduksi atau membuat sediaan suppositoria metronidazole
3. Mampu menentukan apakah suppositoria memenuhi syarat atau tidak
dengan melakukan evaluasi
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
3/24
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
II.1.1 Pengertian suppositoria
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
umumnya berbentuk torpedo dapat melarut, melunak atau memeleh pada
suhu tubuh (FI III, 32).
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk
yang diberikan melalui rectal, vagina, atau uretra. Umumnya meleleh,
melunak, atau melarut pada suhu tubuh (FI IV, 16).
Suppositoria adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak
melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan
padat terdiri dari obat salam bentuk serbuk sangat halus, dengan atau tanpa
zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa
yang ditetapkan (Formularium Nasional, 333).
Suppositoria umumnya dimasukkan melalui rectum, vagina, kadang-
kadang melalui urin dan jarang melalui telinga dan hidung. Bentuk dan
beratnya berbeda-beda. Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa
sehingga dapat dengan mudah dimasukkan kedalam lubang atau celah
yang diingikan tanpa menimbulkan kejanggalan dan penggelembungan
begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu.
Suppositoria untuk rectum umumnya dimasukkan dengan jari tangan,
tetapi untuk vagina khususnya viginal insert/atau tablet vagina yang diolah
dengan cara kompresi dapat dimasukkan lebih jauh kedalam saluran
vagina dengan bantuan alat khusus.
II.1.2 Bobot dan bentuk suppositoria
Suppositoria rektal
Berbentuk silindris dan kedua uungnya tajam, bentuk peluru,
torpedo, dan berjari-jari kecil. Ukuran panjangnya sekitar 32 mm (1,5
inchi). Beratnya 2 gram untuk orang dewasa bila oleum cacao
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
4/24
digunakan sebagai basis. Sedangkan untuk bayi dan anak-anak ukuran
dan beratnya ½ dari ukuran dan berat orang dewasa (Ansel, 2008).
Berat suppositoria rectal untuk orang dewasa kira-kira 2 gram dan
biasanya lonjong seperti torpedo. Suppositoria ini untuk anak-anak
beratnya kira-kira 1 gram dan ukurannya lebih kecil (Lachman, 2008).
Untuk dewasa berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya
dan biasanya berbobot sekitar 2 gram (FI IV, 1995).
Suppositoria vaginal
Berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai dengan
kompendiks resmi beratnya 5 gram, apabila basisnya oleum cacao.
Tergantung pada basis berat untuk vagina ini berbeda-beda (Ansel,
2008).
Berat suppositoria vaginal kira-kira 3-5 gram, berbentuk bulat
atau bulat telur (Lachman, 2008)
Umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot sekitar 5
gram (FI IV, 1995).
Suppositoria uretra
Suppositoria uretra ramping seperti pensil, gunanya untuk
dimasukkan kedalam saluran urin pria atau wanita. Suppositoria
saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang sekitar 140
mm, walaupun ukuran ini bervariasi. Apabila basisnya oleum cacao
maka beratnya sekitar 4 gram. Suppositoria saluran urin wanita
panjang dan beratnya 2 gram. Jika menggunakan basis oleum cacao
(Ansel, 2008).
Bebentuk pensil dan meruncing pada salah satu ujungnya.
Suppositoria uretra yang digunakan untuk laki-laki beratnya kira-kira
4 gram dan panjangnya 100-150 mm. sedangkan untuk wanita, berat
masing-masing suppositoria 2 gram dan biasanya mempunyai panjang
60-70 mm (Lachman, 2008).
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
5/24
II.1.3 Penggunaan jenis-jenis suppositoria
Suppositoria rektal
Suppositoria rectal dimaksudkan untuk kerja lokal dan paling
sering digunakan untuk menghilangkan konstipasi dan rasa sakit, iritasi,
rasa gatal, radang serta wasiratau kondisi anorektal lainnya.
Suppositoria rektal sering kali mengandung sejumlah zat termasuk
anastetik lokal, vasokontriktor, adstrigen, analgesik, pelunak yang
menyejukkan dan pelindung
Suppositoria vaginal
Suppositoria vaginal dimaksudkan untuk efek lokal, digunakan
terutama sebagai antiseptic pada hygiene wanita dan sebagai zat khusu
untuk memerangi penyebab penyakit (bakteri patogen)
Suppositoria uretra
Suppositoria uretra biasanya digunakan sebagai antibakteri dan
sebagai sediaan anastetik lokal untuk pengujian uretra
(Ansel, 2008).
II.1.4 Metode pembuatan suppositoria
a. Dengan tangan
Pembuatan dengan tangan hanya dapat dikerjakan untuk
suppositoria yang mengguanakan bahan dasar oleum cacao skala kecil,
dan jika bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan. Metode ini kurang
cocok untuk iklim panas (Lachman, 2008).
b. Dengan mencetak hasil leburan
Cetakan harus dibasahi terlebih dahulu dengan paraffin cair bagi
yang memakai bahan dasar gliserin/gelatin. Tetapi untuk oleum cacao
dan PEG tidak dibasahi karena akan mengerut pada proses pendinginan
dan mudah dilepas dari cetakan (Lachman, 2008).
c.
Dengan kompresi
Pada metode ini proses penuangan, pendinginan, dn pelepasan
suppositoria dilakukan dengan mesin secara otomatis kapasitas bisa
sampai 3500-6000 suppositoria perjam (Lachman, 2008).
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
6/24
II.1.5 Keuntungan dan kerugian suppositoria
a. Keuntungan suppositoria (Lachman, 2008).
- Dapat menghindari terjadinya iritasi lambung
- Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan asam
lambung
-
Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat
memiliki efek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral
- Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar
b. Kerugian suppositoria (Lachman, 2008)
- Meleleh pada udara yang panas, jika menggunakan basis oleum
cacao.
-
Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama
II.1.5 Bahan dasar suppositoria
Bahan dasar atau basis yang digunakan untuk membuat suppositoria
harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar
yang sering digunakan adalah lemak coklat (oleum cacao), polietilen glikol
(PEG), lemak tengkawang (oleum shoreae) atau gelatin.
1.
Lemak coklat
Lemak ini merupaka senyawa trigliserida, berwarna kekuningan
dan baunya khas. Jika dipanaskan sekitar 300 C, lemak coklat mulai
mencair dan biasanya meleleh pada suhu 340-35
0C. bila dibawah suhu
300 C, zat ini merupakan massa semipadat yang mengandung lebih
banyak Kristal polimorfisme daripada trigliserida padat. Bila
dipanaskan pada suhu tinggi, lemak coklat emncair sempurna seperti
minyak tetapi akan kehilangan semua inti kristalnya yang berguna
untuk memadat. Lemak coklat akan mengkristal dalam bentuk kristal
metastabil bila didinginkan dibawah 150. Oleh karena itu pemanasan
lemak coklat sebaiknya dilakukan sampai melelh dan bisa dituang
sehingga tetap memiliki inti Kristal bentuk stabil.
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
7/24
2. PEG (Polietilen glikol)
PEG merupakan polimerisasi etilen glikol dengan bobot molekul
300-6000 (dalam perdagangan tersedia karboaks) 400, 1000, 1500,
4000, 6000. Karoaks yang bobot molekulnya dibawah 1000 berupa
cairan, sedangkan yang bobot molekulnya diatas 1000 berupa padatan
lunak seperti malam. Bila dibandingkan lemak coklat suppositoria
berbahan dasar PEG memiliki keuntungan mudah larut dalam cairan
rectum, tidak ada modifikasi titik lebutr yang berarti, dan tidak mudah
meleleh pada suhu kamar. Pembuatan suppositoria dengan bahan dasar
PEG sama seperti pembuatan suppositoria dengan lemak coklat.
3. Gelatin
Dalam pharmakopea Belanda V terdapat jenis suppositoria
dnegan bahan dasar gelatin. Cara pembuatan suppositoria tersebut,
yaitu,
a. Panaskan dua bagian gelatin dalam 4 bagian air dan 5 bagian gliserin
sampai diperoleh massa homogeny.
b.
Tambahkan air panas sampai diperoleh 11 bagian dan biarkan massa
sampai cukup dingin.
c. Obat yang ditambahkan tersebut dilarutkan atau digerus dengan
sedikit air atau gliserin yang disisakan, kemudian dicampurkan pada
massa yang sudah dingin bila obatnya sedikit, banyaknya obat
dikurangkan dari berat air dan bila obatnya banyak, dikurangkan dari
massa dasarnya.
d.
Tuangkan massa yang telah cukup dingin kedalam cetakan hingga
diperoleh suppositoria dengan bobot 4 gram
(Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, 2006).
II.1.5 Masalah-masalah dalam suppositoria
1. Air dalam suppositoria
Penggunaan air sebagai pelarut untuk mencampurkan zat-zat
dalam basis suppositoria harus dihindari, karena,
-
Air mempercepat oksidasi lemak
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
8/24
- Jika air menguap zat-zat yang terlarut akan membentuk Kristal-
kristal
- Reaksi antara bahan-bahan yang terdapat dalam suppositoria lebih
sering terjadi dengan adanya air
- Pemasukan air atau zat-zat lain yang dapat dikontaminasi oleh
pertumbuhan bakteri dan fungi.
2. Ketidakcampuran
Basis-basis PEG ternyata tidak dapat bercampur dengan garam-
garam perak, asam tanat, aminopilin, kinin, lehtamfod, aspirin,
benzokain, iodoklorhidrat, sikin, dan sulfonamide.
3. Higroskopisitas
Higroskopisitas yang dapat terjadi contohnya pada suppositoria
gelatin yang mengandung gluerin kehilangan lembab oleh penguapan
dalam iklim kering dan mengabsorpsi lembab dalam kelembaban yang
tinggi.
4. Viskositas
Viskositas massa suppositoria yang mencair adalah penting
dalam pembuatan suppositoria dan perlakuannya dalam rectum setelah
mencair.
5. Kerapuhan
Pecahnya suppositoria yang dibuat dengan basis-basis seperti ini
seringkali disebabkan oleh pendinginan yang cepat dari basis yang
mencair.
6.
Kerapatan
Jika terjadi penyusutan volume dalam cetakan selama
pendinginan, penambahan pengganti harus dibuat untuk mendapatkan
berat suppositoria yang tepat.
7. Penyusustan volume
Penyusutan dapat dihilangkan dengan mengguanakan massa
sedikit diatas temperatur bekunya kedalam suatu cetakan yang
dihangatkan sampai temperature yang sama.
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
9/24
8. Pelumas atau zat penglepas dari cetakan
Suppositoria yang sukar dilepaskan dari cetakan memerlukan
berbagai pelumas cetakan atau zat-zat pengelupas dari cetakan harus
digunakan untuk menanggulangi kesulitan ini.
9. Faktor pengganti
Jumlah basis yang diganti oleh bahan-bahan aktif dalam
formulasi suppositoria dihitung dengan persamaan,
F = 100 (E-G) + 1
(G) (X)
10. Bobot dan volume
Jumlah bahan aktif dari masing-masing suppositoria tergantung
pada:
- Konsentrasinya dalam massa tersebut
- Volume ruang cetakan
- Bobot jenis basis
- Variasi volume antara cetakan
-
Variasi bobot antara suppositoria
11.
Ketengikan dan antioksidan
Ketengikan disebabkan oleh autooksidasi dan penguraian
berturut-tururt lemak tidak jenuh menjadi aldehid jenuh dan tidak
jenuh, berbagai keton dan asam yang mempunyai bau kuat dan tidak
menyenangkan.
(Lachman, 2008).
II.1.6 Masalah-masalah dalam suppositoria
1. Uji sikap lebur/kisaran leleh
Waktu lebur dapat diperoleh melalui metode yang amat
sederhana yaitu meletakkan sebuah suppositoria dalam sebuah pingan
terkristalisasi terisis dengan air bersuhu 370 C dalam suatu penangas
air. Waktu yang diperlukan suppositoria untuk melebur disebut waktu
lebur.
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
10/24
2. Uji keseragaman bobot
Ditimbang 20 suppositoria dan dihitung rata-rata dari
suppositoria, kemudian dihitung persen penyimpangan.
% Penyimpangan = bobot tiap suppo – bobot rata-rata suppo x 100%
bobot rata-rata suppo
syarat: tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang lebih
dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2
suppositoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari
bobot rata-ratanya.
3. Uji keseragaman bentuk
Suppositoria dipotong memanjang dan diamati secara visual
bagian luar dan dalam dari masing-masing suppositoria dan harus
tampak homogen.
4. Uji waktu lunak
Dimasukkan suppositoria kedalam pipa U yang dicelupkan pada
penangas air dengan suhu 370 C, kemudian dimasukkan batang
pengaduk dan waktu sampai batang pengaduk menembus suppositoria
disebut waktu lunak.
5. Uji kehancuran
Alat yang digunakan terdiri dari ruang berdinding rangkap
dimana suppositoria yang diuji ditempatkan, dirancang untuk
mengukur kerapuhan suppositoria
6.
Uji disolusi
Digunakan untuk menahan sampel ditempatnya dengan kapas,
kawat, dan manik-manik gelas.
(Voight, 1994; Lachman, 2008).
II.2 Rancangan Formula
Metronidazole 500 mg
PEG 1000 75 %
PEG 6000 25 %
Gelatin 2 %
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
11/24
II.3 Master Formula
1.
Nama Produk : Metzolax
®
Ovulae
2. Jumlah Produk : 10 ovulae
3. Tanggal Formulasi : 12- 4 - 2014
4. Tanggal Produksi : 19- 4 - 2014
5.
Expired Date : 19- 4- 2015
6.
No. Registrasi : DKL 1400400150A1
7. No. Batch : K 004001
II.4 Alasan PenambahanII.3.1 Alasan formulasi
a. Metronidazole ovulae
Metronidazole diindikasikan untuk pengobatan lokal kandidiasis
vulvovaginal (keputihan). Pada formula ini, metronidazole dibuat dalam
bentuk sediaan suppositoria vaginal, karena :
Tidak mempengaruhi lambung dan dapat melindungi zat aktif dari efek
enzimatik pada saluran pencernaan (Voight, 282).
Untuk memberikan efek lokal yang cepat dan segera (Ansel, 579).
Dalam bentuk sediaan supositoria, obat yang tidak dapat ditoleransi
dengan mulut seperti metronidazole lebih baik karena tidak akan
menimbulkan mual atau muntah (scoville’s, 3086).
Sediaan ovula (supositoria vagina) bertujuan melawan infeksi yang
terjadi pada sekitar alat kelamin wanita dan untuk memperbaiki dan
mengembalikan keadaan normal mukosa vagina, hal ini sejalan dengan
metronidazole yang berkhasiat sebagai antibiotik (ansel, 596 ; IAI,
195).
b. Metode pembuatan
Metode yang digunakan adalah metode cetak tuang, dimana metode ini
paling umum digunakan untuk pembuatan supositoria skala kecil dan
skala besar (Lachman, 1179).
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
12/24
Metode cetak tuang menjamin suatu pembekuan yang cepat untuk
mengurangi suatu sedimentasi dari bahan obat lebih lanjut (Voight,
291).
Metode cetak tuang akan menghasilkan bentuk supositoria yang lebih
pada dan seragam (Voight, 292).
II.3.2 Alasan penambahan zat tambahan
a. PEG
Keuntungan penggunaan PEG yaitu tidak mengiritasi/ merangsang,
dapat disimpan diluar lemari es, tidak ada kesulitan dengan titik
leburnya, tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh
pada suhu tubuh dan bercampur dengan cairan visiologi vagina (Ansel,
377).
Polietilen glikolsecara kimiawi stabil di udara dan dalam larutan, serta
tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan tidak menjadi tengik (FI
IV, 1193).
PEG tidak terhidrolisa atau terurai secara fisiologis, inert, dan tidak
membantu pertumbuhan jamur dan secara kimia lebih reaktif daripada
basis lemak (Lachman, 1179).
Polimer PEG tidak mudah terurai (HOPE, 455).
Pengunaan PEG 6000 dan PEG 1000 karena jenis PEG ini merupakan
jenis PEG yang umum dan sering digunakan dan dapat dicampur
dengan berbagai perbandingann untuk memperoleh basis supositoria
dengan konsistensi dan karakteristik yang diinginkan (Ansel, 377).
Jenis PEG 1000 dan PEG 6000 merupakan kombinasi PEG yang sering
digunakan untuk pembuatan sistem dispersi padat (Pharmaceutical
Information, 5).
Kombinasi PEG dimaksudkan untuk mempertahankan suhu lebur
sehingga tidak cepat meleleh pada suhu kamar
PEG 6000 dan PEG 1000 memberikan pelepasan lambat untuk zat aktif
sehingga cocok untuk sediaan ovulae yang diharapkan kerjanya lama
bertahan pada tempat pemberian dengan dosis yang terkontrol.
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
13/24
b. Glyserin
Kategori fungsional gliserin yaitu dapat digunakan sebagai emolien
dalam formulasi untuk menjaga iritasi serta digunakan sebagai agen
terapeutik dalam berbagai aplikasi klinis (Rowe, 283).
Emolien adalah bahan-bahan yang digunakan untuk mencegah atau
mengurangi kekeringan, sebagai perlindungan bagi kulit dari sudut
biokimia kekeringan merupakan ukuran dari kandungan air kulit dan
aksi emolien merupakan fenomena yang berhubungan dengan
konservasi air. Emolien dibutuhkan dalam ovulae atau supositoria
vagina karena ovula ini menggunakan PEG yang akan mengabsorbsi
cairan fisiologi, sehingga untuk memudahkan penggunaan ditambahkan
emolien sebagai pelumas untuk mencegah hidrasi kulit pada daerah
vagina (Balsam, 1975).
II.4 Uraian Bahan
a. Metronidazole (Martindale, 837)
Nama resmi : Metronidazole
Nama lain : Metronidatsoli, metronidazolas, metronidazolum
RM/BM : C6H9 N3O3/ 171,2
Kelarutan : Sedikit larut dalam air, etanol, aseton,
dikolorometana, tidak larut dalam eter
Pemerian : Serbuk putih atau kekuningan, kristal bubuk
Stabilitas : stabil dibawah suhu normal dan tekanan; titik leleh
1260-1290 C
Kegunaan : sebagai zat aktif
Incompatibilitas : inkom dengan aluminium murni
Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-30
0 C); terhindar dari
cahaya
DM : 500 mg
b. PEG (Excipient, 571)
Nama resmi : Polietilen glikol
Nama lain : maliragol
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
14/24
RM/BM : (HOCH2CCH2OCH2)2 CH2
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam
alcohol, larut dalam aseton, sangat larut dalam
diklorometana
Pemerian : bubuk putih atau hamper putih
Stabilitas : stabil dibawah suhu normal dan tekanan; titik leleh
1260-129
0 C
Kegunaan : sebagai basia
Incompatibilitas : inkom dengan zat pengoksida kuat, basa kuat
Penyimpanan : pada suhu ruangan (150-30
0 C); terhindar dari
cahaya
DM : 80 mg
Titik leleh : PEG 1000 = 35-490 , PEG 6000 =
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
15/24
BAB III
METODE KERJA
III.1 Alat yang Digunakan
1. Alu
2. Batang pengaduk
3.
Cawan porselin
4. Hot plate
5. Kaca arloji
6. Lemari pendingin
7. Lumpang
8. Neraca analitik
9.
Sendok tanduk
III.2 Bahan yang Digunakan
1. Alkohol 70%
2. Aluminium foil
3. Kertas perkamen
4.
PEG 4000
5.
Metronidazole 500 mg
6. Tissue
III.3 Cara Kerja
1. Ditimbang metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000 sebanyak
10gram.
2.
Dimasukkan metronidazole ke dalam lumpang kemudian digerus
sampai halus
3. Dilebur PEG 4000 diatas hot plate menggunakan cawan porselin
4. Dimasukkan metronidazole ke dalam leburan PEG 4000 kemudian
diaduk hingga homogen
5. Dituangkan campuran yang telah homogen ke atas telapak tangan
6.
Dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur
7.
Dibungkus dengan aluminium foil
8.
Dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 10 menit
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
16/24
9. Dikeluarkan dari lemari pendingin
10. Dilakukan uji evaluasi
a. Uji keseragaman bobot
Ditimbang 2 suppositoria
Dihitung rata-rata dari suppositoria
Dihitung % penyimpangan
b. Uji keseragaman bentuk
Dibelah suppositoria secara memanjang menjadi 2 bagian
Diamati secara visual bagian luar dan dalam dari masing-masing
suppositoria
11. Dimasukkan kedalam kemasan
12. Diberi etiket
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
17/24
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Hasil Pengamatan (Semua rumus dan perhitungan)
Keterangan Suppositoria 1 Suppositoria 2
Berat 3,95 gram 3,8 gram
Warna Putih Putih
Keseragaman bobot 1,935 % 1,935 %
Penampilan umum Terdapat pori-pori Terdapat pori-pori
a. Perhitungan bahan
1 ovulae = 5 gram = 5000 mg
Metronidazole = 500 mg = 0,5 gram
PEG 4000 75% =
x 5000 mg = 3750 mg = 3,75 gram
PEG 4000 25% =
x 5000 mg = 1250 mg = 1,25 gram
PEG 4000 yang digunakan = 3,75 + 1,25 = 5 gram
b. Untuk 2 suppositoria
Metronidazole = 0.5 gram x 2 = 1 gram
PEG 4000 = 5 gram x 2 = 10 gram
c. Evaluasi (Uji keseragaman bobot)
Bobot supositoria 1 = 3,95 gram
Bobot supositoria 2 = 3,8 gram
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
18/24
Bobot rata-rata 2 supo =
= 3, 875 gram
% penyimpangan 1 =
x 100%
=
x 100%
= 1,935 %
% penyimpangan 1 =
x 100%
=
x 100%
= 1,935 %
IV.2 Pembahasan
Pada percobaan kali ini kami merancang suatu formula untuk sediaan
padat dalam hal ini pembuatan suppositoria vaginal. Dimana yang dimaksud
dengan suppositoria vaginal adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan
bentuk yang diberikan melalui vagina dan umumnya melarut dalam cairan
fisiologi tubuh (Lachman, 2008).
Suppositoria ini dapat diserap secara lokal ataupun sistemik di daerah
vagina dengan konsentrasi yang diserap 65% (Martindale, 2009). Dimana
dalam rancangan formula zat aktif yang kami gunakan adalah metronidazole
yang diindikasikan untuk pengobatan lokal pada vulvovaginal candidiasis.
Candidiasis merupakan infeksi jamur dari genus candida, biasanya C.
albians yang menyerang kulit, mukosa mulut, saluran pernapasan, dan
vagina. Candidiasis albians (monilia) adalah jamur yang terdiri dari sel-sel
oval seperti ragi dan sel-sel yang memanjang sambung-menyambung
hyphae dan disebut pseudomycelium. Sedangkan vulvovaginal berhubungan
dengan vulvo dan vaginal, yakni daerah organ kelamin luar pada wanita.
Jadi, vulvovaginal candidiasis adalah infeksi pada alat kelamin luar wanita
bergejala iritasi, keputihan, gatal-gatal dan rasa terbakar (Dorland, 1998;
Obat-obat penting, 2008).
Bahan dasar yang digunakan dalam suppositoria juga sangat
berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik. Pada percobaan kali ini kami
menggunakan basis PEG 4000 karena jika dilihat dari zat aktif yang
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
19/24
digunakan, metronidazole memiliki sifat sedikit larut dalam air dan
diindikasikan untuk pengobatan lokal pada vulvovaginal (Martindale, 2012).
Sedangkan jika dilihat dari basisnya, digunakan PEG 4000 karena basis ini
memiliki penglepasan zat aktif yang lambat (Lachman, 2008). Tidak
menggunakan surfaktan karena sifat dari zat aktif yang sedikit larut air
sudah tepa untuk controlled released sehingga tidak diperlukan untuk
menambah kelarutan (Martindale, 548; Janssen, 2012).
Untuk membuat sediaan suppositoria metronidazole, langkah awal
yang dilakukan adalah menimbang bahan yang akan digunakan, yaitu
metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000 sebanyak 10 gram.
Dimasukkan metronidazole kedalam lumpang kemudian digerus sampai
halus, sedangkan PEG 4000 dilebur diatas hot plate menggunakan cawan
porselin. Kemudian dimasukkan terconazole kedalam leburan PEG 4000
dan diaduk hingga homogen. Dituangkan campuran yang telah homogen ke
atas telapak tangan dan dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur.
Selanjutnya suppositoria yang telah dibentuk kemudian dibungkus dengan
aluminium foil dan dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 15 menit.
Setelah 15 menit, suppositoria tersebut dikeluarkan dari lemari pendingin
dan dilakukan uji evaluasi.
Uji evaluasi dilakukan untuk mengetahui atau memeriksa kualitas dari
sediaan yang telah dibuat, untuk memastikan suppositoria memenuhi sifat
fisiko kimia dan telah layak untuk dipasarkan. Uji evaluasi yang dilakukan
antara lain uji keseragaman bobot dan uji penampilan umum disesuaikan
dengan skala laboratorium. Dalam uji keseragaman bobot, masing-masing
suppositoria ditimbang dan dihitung nilai rata-rata dari kedua suppositoria
tersebut. Bobot suppositoria 1 adalah 3,95 gram dan suppositoria 2 adalah
3,8 gram. Bobot yang diperoleh menunjukkan perbedaan yang signifikan
terhadap bobot yang seharusnya yaitu 5 gram. Kemudian dihitung persen
penyimpangan menggunakan rumus penyimpangan. Syarat dari uji
keseragaman bobot ini adalah tidak satupun suppositoria yang bobotnya
menyimpang lebih dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
20/24
suppositoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari bobot rata-
ratanya. Setelah dilakukan uji keseragaman bobot, didapatkan persen
penyimpangan dari masing-masing suppositoria 1,935% dan 1,935%. Hasil
yang diperoleh menunjukkan bahwa kedua suppositoria memiliki
penyimpangan bobot yang seragam dan memenuhi syarat karena tidak lebih
dari 5% dan keduanya tidak lebih dari 7,5% .
Uji evaluasi selanjutnya yaitu uji keseragaman bentuk. Dilakukannya
uji keseragaman bentuk untuk mengetahui homogenitas dari sediaan
suppositoria yang telah kita buat (Voight, 1994). Untuk menguji
homogenitas dari sediaan ini, suppositoria dipotong memanjang dan diamati
secara visual bagian luar dan dalam dari masing-masing suppositoria. Hasil
yang diperoleh, suppossitoria yang dibuat tampak tidak homogen, dimana
suppositoria yang dihasilkan tidak padat dan terdapat banyak pori-pori.
Kemungkinan kesalahan yang terjadi adalah karena dalam percobaan
ini hanya menggunakan metode cetak tangan, sehingga bahan-bahan dalam
pembuatan suppositoria banyak yang menempel pada tangan dan cawan
porselin, hal ini mengurangi bobot suppositoria dan metode cetak tangan
juga tidak dapat mengahasilkan suppositoria yang padat dengan ukuran
yang seragam (Pharmaceutical information, 6).
Setelah uji evaluasi dilakukan, kemudian suppositoria mertonidazole
dimasukkan kedalam kemasan yang sesuai dan diberi etiket.
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
21/24
BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Setelah melakukan percobaan ini disimpulkan bahwa mahasiswa
mampu untuk membuat suppositoria metronidazole dan melakukan uji
evaluasi dari suppositoria yang telah dibuat. Dari beberapa uji evaluasi yang
dilakukan, diperoleh bahwa suppositoria yang dibuat hampir memenuhi uji,
karena dalam uji keseragaman bobot didapatkan % penyimpangan yang
memenuhi syarat yaitu tidak lebih dari 5 % tetapi dengan ukuran yang tidak
homogen serta terdapat banyak pori yang disebabkan oleh metode
pembuatan yang kurang efektif dan efisien.
V.2 Saran
1. Untuk praktikan agar lebih teliti dalam menimbang dan mengukur agar
hasil yang didapatkan sesuai yang diinginkan serta lebih hati-hati dalam
menggunakan alat.
2. Untuk laboratorium agar melengkapi alat dan bahan yang masih kurang,
agar praktikum dapat berjalan dengan baik dan efisien
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
22/24
METZOLAX
Komposisi:
Tiap 5 gram ovulae mengandung
Metronidazole 500 mg
Zat tambahan Q.S
Indikasi:
Pengobatan infeksi vaginitis terutama yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan
candida (monilia) albicans
Kontra Indikasi
Hipersensitiv terhadap metronidazole atau bahan tambahan lain dalam formula dan
wanita hamil pada trimester pertama
Dosis:
1-2 ovula sehari diberikan selama 5-10 hari
Cara Pemberian:
Dimasukan dalam vagina sebelum tidur
Efek samping:
Hipersensitivitas (demam), efek hematologi (leukopenia dan trombositopenia), air kemih
dapat menjadi coklat kemerah-merahan
Peringatan:
Jika terjadi iritasi hentikan penggunaan, tidak untuk anak-anak, pasien tidak dianjurkan
untuk berhubungan secara vaginal
Perhatian:
Celupkan dalam air sebelum digunakan
Kemasan: 1 strip @ 10 ovula
No.Reg: DKL 14 004 001 50 A1
No.Batch: E4 004 001
DIPRODUKSI OLEH
S
Sahabat Farma
GORONTALO-INDONESIA
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
23/24
METZOLAXKomposisi:
Tiap 5 gram ovulae mengandung
Metronidazole 500 mg
Zat tambahan Q.S
Indikasi:
Pengobatan infeksi vaginitis terutama yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan candida (monilia)
albicans
Kontra Indikasi
Hipersensitiv terhadap metronidazole atau bahan tambahan lain dalam formula dan wanita hamil pada
trimester pertama
Farmakologi:
Zat aktif metronidazol bekerja dengan cara merusak membran sel dan juga menghambat sintesis DNA pada
T.Vaginalis dan clostridum bifermentasis. berdasarkan perintangan sintesis asam nukleat setelah direduksi
oleh enzim yang terdapat pada bakteri anaerob, efek mutagennya terhambat. efektif melawan gram-positif
anaerob, gram-negatif anaerib, parasit protozoa
Dosis:
1-2 ovula sehari diberikan selama 5-10 hari
Cara Pemberian:
Dimasukan dalam vagina sebelum tidur
Efek samping:
Hipersensitivitas (demam), efek hematologi (leukopenia dan trombositopenia), air kemih dapat menjadi
coklat kemerah-merahan
Interaksi obat:
Kombinasi dengan disulfiram menyebabkan perilaku psikotik (kelangsungan). dengan antikoagulan dapat
meningkatkan efek antikoagulan, resiko pendarahan
Peringatan:
Jika terjadi iritasi hentikan penggunaan, tidak untuk anak-anak, pasien tidak dianjurkan untuk berhubungan
secara vaginal
Perhatian:
Celupkan dalam air sebelum digunakan
Kemasan: 1 strip @ 10 ovula
8/18/2019 LAPORAN SUPO Metronidazole
24/24
DIPRODUKSI OLEH
S
Sahabat Farma
GORONTALO-INDONESIA