Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System - Implants

Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System - Implants

P/N: 133314Rev: D Revised 12/2019

© DePuy Synthes 2015-2019. All rights reserved.

1

ENGLISH

DESCRIPTION

STERILE LATARJET (BRISTOW) SCREW

STERILE TOP HAT

The implants for the Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System are single-patient use titanium implants supplied STERILE.

Sterile Latarjet EXPERIENCE screws include the following:

# Item Description Cat#

1 Sterile Top Hat 288231

2 Sterile Latarjet Screw 28mm 288222









2

INDICATIONSThe Latarjet EXPERIENCE Cortical Screw Set is intended to provide the orthopedic surgeon with a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries.

CONTRAINDICATIONS• Cases when there is an active infection.• Conditions which tend to retard healing, such as blood

supply limitations, previous infections, etc.• Insufficient quantity or quality of bone.• Conditions that restrict the patient’s ability or willingness to

follow post-operative instructions during the healing process.• Foreign body sensitivity–where material sensitivity is

suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• These devices are not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

WARNINGS• Federal Law (United States of America) restricts this Device

to sale by, or on the order of a physician.• The Screws may be used with or without the Top Hats – the

decision is at the discretion of the physician.• The Devices should be inspected prior to use to ensure

absence of damage.• The Devices are supplied STERILE and do not require

pre-use processing.• The Devices are intended for single-patient use only, reusing

or reprocessing the implant may result in bio-contamination, degraded performance, or loss of functionality.

• Inspect the packaging before use. If tampering/damage exists or the packaging has been opened or package label is missing, do not use the Devices.

• It is imperative that the surgeon and operating room staff be fully conversant with the appropriate surgical technique prior to using these Devices.

• Until firm bone union is achieved, the patient should restrict physical activities which would place stress upon the Devices. Detailed written instructions on such limitations should be given to the patient. The patient must be warned that

3

complications such as bending or breakage of the device may occur as a result of weight bearing or muscle activity.

ADVERSE EFFECTS• Loosening, bending, cracking or fracture of the screw, or

loss of fixation.• Loss of anatomic position, rotation or angulation of the

implant.• Subluxation of the bone.• Infection, deep or superficial.• Allergies and other reactions to the device material.

MRI STATEMENTNon-clinical testing has demonstrated the Latarjet EXPERIENCE Cortical Screw Set and Top Hats are MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5T and 3.0T• Maximum spatial field gradient of 3000 gauss/cm (30T/m)• Maximum MR system-reported, whole body averaged specific

absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode).Under the scan conditions defined above, the Latarjet EXPERIENCE Cortical Screw Set and Top Hats are expected to produce a maximum temperature rise of less than 4.2°C after 15 minutes of continuous scanning.

In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 12 mm from the Latarjet EXPERIENCE Cortical Screw Set and Top Hats when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3T MRI system.

INSTRUCTIONS FOR USEThreaded Bushing (optional)

1. Drill and tap in the bone graft using the tools provided in the dedicated Instrumentation Set, following the instructions supplied with the set (IFU-133338).

2. Insert the Glenoid K-Wire (supplied with the Set) or optional flexible wire through the hole(s) and thread the bushing over the wire strand.

3. Screw the bushing into the tapped hole to its full depth.

4

WARNING: Do not over-tighten. Overtightening can damage the bone surface.

Sterile Latarjet Screw for FixationVerify the lumen length by using the supplied reference instrument.

CAUTION: Correct selection of the screw length is important. • For correct positioning of the graft and the implant, first

insert the Glenoid K-Wire (provided in the Instrument Set) to the required location and introduce the Sterile Latarjet Screw over the wire.

• Tighten the Sterile Latarjet Screw (with or without) the bushing.

WARNING: Care should be exercised; over-tightening to high torque levels can cause damage to the bone and may lead to compromised holding strength.

HOW SUPPLIEDDevices are provided STERILE. Re-use and/or reprocessing are prohibited.

Discard after procedure, even if not used.

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN

TORNILLO LATARJET (BRISTOW) ESTÉRIL

ESTÉRIL, DE SOMBRERO

5

Los implantes del sistema de hombro para inestabilidad Latarjet EXPERIENCE son implantes de titanio para uso en un solo paciente que se suministran ESTÉRILES.

Los tornillos estériles Latarjet EXPERIENCE incluyen:

N.º Descripción del elemento N.º ref.

1 Estéril, de sombrero 288231

2 Tornillo estéril Latarjet de 28 mm 288222









INDICACIONESEl juego de tornillo cortical Latarjet EXPERIENCE está diseñado para proporcionar al cirujano ortopédico un medio de fijación ósea y para facilitar la realización de cirugías reconstructivas.

CONTRAINDICACIONES• Casos en los que exista una infección activa.• Afecciones que tienden a retardar la cicatrización, tales

como limitación del torrente sanguíneo e infecciones.• Cantidad o calidad de hueso insuficientes.• Afecciones que limiten la capacidad o predisposición del

paciente para seguir instrucciones posoperatorias durante el proceso de recuperación.

• Sensibilidad a cuerpos extraños: cuando se sospeche de sensibilidad al material se deben realizar las pruebas adecuadas y descartar la existencia de sensibilidad antes de la implantación.

• Estos dispositivos no están aprobados para la fijación o sujeción de tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

6

ADVERTENCIAS• La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo

a un médico o bajo su autorización expresa.• Los tornillos se pueden usar con o sin los sombreros, la

decisión es a discreción del médico.• Los dispositivos se deben examinar antes de utilizarlos para

asegurarse de que no existen daños.• Los dispositivos se suministran ESTÉRILES y no requieren

un procesamiento previo.• Los dispositivos están previstos para su uso en un solo

paciente, la reutilización o reprocesamiento del implante puede causar contaminación biológica, peor rendimiento y pérdida de funcionalidad.

• Examine el envase antes de su uso. Si el paquete se ha manipulado, ha sufrido daños, se ha abierto o falta la etiqueta, no utilice los dispositivos.

• Es imprescindible que el cirujano y el personal de quirófano estén plenamente familiarizados con la técnica quirúrgica apropiada antes de utilizar estos dispositivos.

• Hasta que se alcance una unión ósea firme, el paciente debe restringir las actividades físicas que pudieran ejercer tensión en los dispositivos. Es necesario dar instrucciones detalladas por escrito al paciente de estas limitaciones. Se debe advertir al paciente de que se pueden producir complicaciones como la flexión o la rotura del dispositivo como resultado de la carga de pesos o actividades musculares.

EFECTOS ADVERSOS• Aflojamiento, flexión, agrietamiento o fractura del tornillo o

pérdida de la fijación.• Pérdida de la posición anatómica, rotación o inclinación

del implante.• Subluxación del hueso.• Infección profunda o superficial.• Alergias y otras reacciones al material del dispositivo.

DECLARACIÓN SOBRE LA RMPruebas no clínicas han demostrado que el juego de tornillos corticales y sombreros Latarjet EXPERIENCE son aptos para RM en determinadas condiciones. Un paciente con este dispositivo se puede someter de forma segura a una

7

exploración en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 T• Gradiente de campo espacial máximo de 3000 gauss/cm

(30 T/m)• Promedio de tasa específica de absorción (SAR, por sus

siglas en inglés) máxima notificada por el sistema de RM de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal).

Bajo las condiciones de exploración definidas arriba, se espera que el juego de tornillos corticales y sombreros Latarjet EXPERIENCE produzcan un aumento máximo de la temperatura inferior a 4,2 °C después de 15 minutos de exploración continua.

En pruebas no clínicas, los artefactos de imagen causados por el dispositivo abarcaban aproximadamente 12 mm desde el juego de tornillos corticales y sombreros Latarjet EXPERIENCE cuando se obtenía una imagen con una secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 T.

INSTRUCCIONES DE USOCasquillo roscado (opcional)

1. Taladre y perfore el injerto óseo con las herramientas suministradas en el juego de instrumental específico según las instrucciones incluidas con el juego (IFU-133338).

2. Introduzca el alambre K glenoideo (suministrado con el juego) o un alambre flexible opcional a través del orificio o los orificios y enrosque el casquillo sobre la hebra de alambre.

3. Atornille el casquillo al orificio creado hasta el fondo.

ADVERTENCIA: no apretar en exceso, ya que, de lo contrario, se puede dañar la superficie del hueso.

Tornillo estéril Latarjet para fijaciónCompruebe la longitud del lumen mediante el instrumento de referencia suministrado.

8

PRECAUCIÓN: la elección correcta de la longitud del tornillo es importante. • Para colocar el injerto y el implante correctamente, primero

introduzca el alambre K glenoideo (suministrado con el juego) en el lugar adecuado e introduzca el tornillo estéril Latarjet sobre el alambre.

• Apriete el tornillo estéril Latarjet (con o sin el casquillo).

ADVERTENCIA: debe procederse con precaución; el ajuste excesivo a niveles de alta torsión puede dañar el hueso y comprometer la fuerza de sujeción.

PRESENTACIÓNLos dispositivos se proporcionan ESTÉRILES. Está prohibido su reutilización o reprocesamiento.

Desechar después del procedimiento, aunque no se haya utilizado.

ITALIANO

DESCRIZIONE

VITE LATARJET (BRISTOW) STERILE

COPERCHIO STERILE

Gli impianti per il sistema per instabilità della spalla Latarjet EXPERIENCE sono impianti in titanio monopaziente forniti STERILI.

9

Le viti Latarjet EXPERIENCE sterili comprendono:

N. Descrizione componente N. cat.

1 Coperchio sterile 288231

2 Vite Latarjet sterile 28 mm 288222

3 Vite Latarjet sterile 30mm 288223








INDICAZIONIIl set di viti corticali Latarjet EXPERIENCE è destinato a fornire al chirurgo ortopedico un metodo per la fissazione dell’osso e ad agevolare la gestione degli interventi ricostruttivi.

CONTROINDICAZIONI• Casi in cui sia presente un’infezione attiva.• Condizioni che tendono a ritardare la cicatrizzazione, quali

limitazione dell’afflusso sanguigno, infezioni precedenti ecc.• Quantità o qualità di osso insufficienti.• Condizioni che limitano la capacità o l’intenzione del

paziente di attenersi alle istruzioni post-operatorie durante il periodo di cicatrizzazione.

• Sensibilità ai corpi estranei: nei casi in cui si sospetti una sensibilità al materiale, devono essere eseguite analisi adeguate e la sensibilità deve essere esclusa prima dell’impianto.

• Questi dispositivi non sono approvati per il fissaggio di viti o fissazione agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna cervicale, toracica o lombare.

AVVERTENZE• In base alla legge federale (USA), questo dispositivo può

essere venduto solo da un medico o dietro prescrizione medica.

10

• Le viti possono essere utilizzate con o senza i coperchi: la decisione è a discrezione del medico.

• I dispositivi devono essere ispezionati prima dell’uso per garantire l’assenza di danni.

• I dispositivi sono forniti STERILI e non richiedono alcun trattamento pre-utilizzo.

• I dispositivi sono esclusivamente monopaziente, il riutilizzo o il ritrattamento dell’impianto potrebbe determinare biocontaminazione, peggioramento delle prestazioni o perdita di funzionalità.

• Ispezionare la confezione prima dell’uso. Se sono presenti manomissioni/danni o la confezione è stata aperta o l’etichetta sulla confezione non è presente, non utilizzare i dispositivi.

• È essenziale che il chirurgo e il personale della sala operatoria siano pienamente competenti della tecnica chirurgica appropriata prima di utilizzare questi dispositivi.

• Fino a quando non viene raggiunta una solida unione dell’osso, il paziente deve limitare le attività fisiche che potrebbero sollecitare i dispositivi. Al paziente devono essere fornite istruzioni scritte dettagliate su tali limitazioni. Il paziente deve essere avvertito che possono verificarsi complicazioni quali la piegatura o la rottura del dispositivo se si sollevano pesi o a seguito di attività muscolare.

EFFETTI INDESIDERATI• Allentamento, piegatura, rottura o frattura della vite o perdita

della fissazione.• Perdita di posizione anatomica, rotazione o angolazione

dell’impianto.• Sublussazione dell’osso.• Infezione, profonda o superficiale.• Allergie e altre reazioni al materiale del dispositivo.

DICHIARAZIONE SULLA RMProve non cliniche hanno dimostrato che il set di viti corticali Latarjet EXPERIENCE e i coperchi sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a una RM purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 1,5 T e 3,0 T

11

• Gradiente di campo spaziale massimo di 3000 gauss/cm (30 T/m)

• Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero massimo segnalato tramite RM pari a 2 W/kg (modalità operativa normale).

Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il set di viti corticali Latarjet EXPERIENCE e i relativi coperchi producano un aumento di temperatura massima inferiore a 4,2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.

In prove non cliniche, l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo si estende per circa 12 mm dal set di viti corticali Latarjet EXPERIENCE e dai coperchi quando acquisiti con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e un sistema RM da 3 T.

ISTRUZIONI PER L’USOBoccola filettata (opzionale)

1. Forare e filettare l’innesto osseo utilizzando gli utensili forniti nel set di strumentazione dedicato, seguendo le istruzioni fornite con il set (IFU-133338).

2. Inserire il filo K per glenoide (in dotazione con il set) o il filo flessibile opzionale attraverso i fori e infilare la boccola sul filo.

3. Avvitare la boccola nel foro filettato per tutta la profondità.

AVVERTENZA: non serrare eccessivamente. Un sovra-serraggio può danneggiare la superficie ossea.

Vite Latarjet sterile per fissazioneVerificare la lunghezza del lumen utilizzando lo strumento di riferimento in dotazione.

ATTENZIONE: è importante scegliere la lunghezza della vite corretta. • Per il corretto posizionamento dell’innesto e dell’impianto,

inserire prima il file K del glenoide (fornito nel Set degli strumenti) nella posizione desiderata e introdurre la vite Latarjet sterile sopra il filo.

• Stringere la vite Latarjet sterile (con o senza) la boccola.

12

AVVERTENZA: prestare la massima attenzione; un sovra-serraggio a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta.

FORNITURA DEL MATERIALEI dispositivi sono forniti STERILI. Il riutilizzo e/o il ritrattamento sono vietati.

Smaltire dopo la procedura, anche se non utilizzati.

DEUTSCH

BESCHREIBUNG

STERILE LATARJET (BRISTOW)-SCHRAUBE

STERILER ZYLINDER

Die Implantate für das Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System bestehen aus Titan und werden für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten STERIL geliefert.

Sterile Latarjet EXPERIENCE-Schrauben sind wie folgt lieferbar:

Nr. Artikelbezeichnung Kat.-Nr.

1 Steriler Zylinder 288231

2 Sterile 28-mm-Latarjet-Schraube 288222




13

Nr. Artikelbezeichnung Kat.-Nr.






INDIKATIONENDas Latarjet EXPERIENCE-Kortikalisschraubenset soll dem orthopädischen Chirurg als Mittel für die Knochenfixierung und zur Erleichterung rekonstruktiver Operationen dienen.

KONTRAINDIKATIONEN• Fälle mit aktiven Infektionen• Erkrankungen, die zu einer verzögerten Heilung führen

können, wie eingeschränkte Blutversorgung, vorherige Infektionen usw.

• Unzureichende Knochenqualität oder -menge• Erkrankungen, welche die Fähigkeit oder Bereitschaft

des Patienten beeinträchtigen könnten, während des Heilungsprozesses postoperative Behandlungsanweisungen zu befolgen.

• Bei Patienten mit einer Fremdkörperüberempfindlichkeit, bei denen eine Materialüberempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um vor der Implantation eine Überempfindlichkeit auszuschließen.

• Diese Geräte sind nicht für eine Schraubbefestigung oder -fixierung posteriorer Elemente (Pedikel) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.

WARNHINWEISE• Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät

nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden darf.

• Die Schrauben können mit oder ohne Zylinder verwendet werden – die Entscheidung hierfür liegt im Ermessen des Arztes.

• Die Geräte müssen vor der Verwendung auf Beschädigungen untersucht werden.

14

• Die Geräte werden STERIL geliefert und erfordern vor der Verwendung keine Aufbereitung.

• Die Geräte sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; die Wiederverwendung und Wiederaufbereitung des Implantats können zu einer Biokontamination und einer Beeinträchtigung der Leistung und Funktionsweise führen.

• Verpackung vor der Verwendung untersuchen. Sollte die Verpackung Beschädigungen oder Spuren eines unbefugten Eingriffs aufweisen, geöffnet worden sein oder das Etikett fehlen, die Geräte nicht verwenden.

• Es ist zwingend notwendig, dass der Chirurg und das OP-Team vor Verwendung dieser Geräte mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut sind.

• Der Patient muss, bis eine solide Knochenverbindung erreicht wurde, weitgehend auf körperliche Aktivitäten verzichten, da andernfalls die Geräte beansprucht würden. Dem Patienten muss eine genaue schriftliche Anweisung bezüglich solcher Einschränkungen ausgehändigt werden. Der Patient muss auf die Komplikationen hingewiesen werden, dass das Gerät durch Belastung oder Muskeltätigkeiten verbogen oder zerbrochen werden kann.

KOMPLIKATIONEN• Lösen, Verbiegen, Rissbildung bzw. Bruch der Schraube

oder Fixationsverlust• Verschiebung der anatomischen Position, Drehung oder

Winkelung des Implantats• Subluxation des Knochens• Tiefe oder oberflächliche Infektion• Allergische und andere Reaktionen auf Gerätematerialien

MRT-BEFUNDNichtklinische Untersuchungen ergaben, dass das Latarjet EXPERIENCE-Kortikalisschraubenset und die Zylinder MR-tauglich sind. Ein Patient kann mit diesem Gerät unter Einhaltung der folgenden Bedingungen gefahrlos in einem MR-System untersucht werden:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3,0 T• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 3000 Gs/

cm (30 T/m)

15

• Die maximale, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR), die von einem MR-System gemeldet wurde, liegt bei 2 W/kg (Normalbetrieb).

Das Latarjet EXPERIENCE-Kortikalisschraubenset und die Zylinder erzeugen unter den oben angegebenen Scanbedin-gungen erwartungsgemäß nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 4,2 °C.

In nichtklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass sich das bei einer Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MRT-System von 3 T vom Gerät verursachte Bildartefakt etwa 12 mm von dem Latarjet EXPERIENCE-Kortikalsisschraubenset und Zylinderköpfen ausdehnt.

GEBRAUCHSANWEISUNGGewindebuchse (optional)

1. Bohren und gewindeschneiden des Knochentransplantats mit den Werkzeugen aus dem speziellen Instrumentenset unter Befolgen der mit dem Set gelieferten Anweisungen (IFU-133338).

2. Den Glenoid-Kirschnerdraht (mitgeliefert) oder wahlweise einen beweglichen Draht durch das Loch/die Löcher führen und die Gewindebuchse über die Drahtlitze setzen.

3. Buchse vollständig in das Gewindeloch schrauben.

WARNUNG: Nicht mit zu hohem Anzugsdrehmomente festziehen. Ein zu starkes Anziehen kann die Knochen-oberfläche beschädigen.

Sterile Latarjet-FixierschraubeÜberprüfen Sie die Länge des Lumens mithilfe des mitgelieferten Referenzgeräts.

VORSICHT: Die korrekte Auswahl der Schraubenlänge ist wichtig. • Setzen Sie zur korrekten Positionierung des Knochenspans

und des Implantats zuerst den Glenoid-Kirschnerdraht (im Instrumentenset) an der gewünschten Stelle ein und führen Sie die sterile Latarjet-Schraube über den Draht.

16

• Ziehen Sie die sterile Latarjet-Schraube mit oder ohne die Buchse fest.

WARNUNG: Sorgfalt walten lassen; Festziehen mit zu hohen Anzugsdrehmomenten kann zu einer Beschädigung des Knochen und zu einer Beeinträchtigung der Haltefestigkeit führen.

LIEFERZUSTANDGeräte werden im STERILEN Zustand geliefert. Eine Wiederverwendung und/oder eine Wiederaufbereitung ist untersagt.

Nach dem Eingriff, auch nach Nichtverwendung, entsorgen.

FRANÇAIS

DESCRIPTION

VIS STÉRILE POUR INTERVENTION DE LATARJET (BRISTOW)

PIÈCE STÉRILE EN FORME DE CHAPEAU HAUT-DE-FORME

Les implants pour le Système pour Épaule Instable dans le cadre d’une intervention de Latarjet EXPERIENCE sont des implants en titane à usage unique fournis STÉRILES.

Les vis stériles pour intervention de Latarjet EXPERIENCE comprennent les pièces suivantes :

17

n° Description de l’élément N° de Réf.

1 Pièce stérile en forme de chapeau haut-de-forme 288231

2 Vis stérile de 28 mm pour intervention de Latarjet 288222









INDICATIONSLe Kit de Vis Corticales pour intervention Latarjet EXPERIENCE a pour but de fournir au chirurgien orthopédique un moyen de fixation osseuse et d’aider à la prise en charge des chirurgies reconstructrices.

CONTRE-INDICATIONS• Les cas où il y a une infection active.• Les pathologies qui ont tendance à retarder la cicatrisation,

telles qu’une limitation de la circulation sanguine, des infections antérieures, etc.

• Une quantité ou qualité insuffisante d’os.• Les pathologies qui limitent la capacité ou la volonté du

patient à respecter les instructions postopératoires pendant la période de cicatrisation.

• La sensibilité à un corps étranger – lorsqu’une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être exclue avant l’implantation.

• Ces dispositifs ne sont pas approuvés pour la fixation de vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire.

AVERTISSEMENTS• La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet Appareil

uniquement par ou sous la responsabilité d’un médecin.• Les Vis peuvent être utilisées avec ou sans les pièces en

forme de chapeau haut-de-forme – la décision dépend du choix du médecin.

18

• Les Dispositifs doivent être inspectés avant utilisation pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés.

• Les Dispositifs sont fournis STÉRILES et n’ont pas besoin d’être traités avant utilisation.

• Les Dispositifs sont à usage unique exclusivement, la réutilisation ou le retraitement de l’implant peut entraîner une contamination biologique, une mauvaise performance ou une perte de fonctionnalité.

• Inspecter l’emballage avant utilisation. En cas d’altération ou de dommages, ou si l’emballage a été ouvert ou bien s’il manque l’étiquette de l’emballage, ne pas utiliser les Dispositifs.

• Il est impératif que le chirurgien ainsi que le personnel présent dans la salle d’opération maîtrisent parfaitement la technique chirurgicale appropriée avant d’utiliser ces Dispositifs.

• Tant que les os ne sont pas fermement soudés, le patient doit limiter les activités physiques qui mettraient de la pression sur les Dispositifs. Il convient de donner des instructions écrites détaillées au patient concernant ces limitations. Le patient doit être prévenu que des complications comme une courbure ou une rupture du dispositif peuvent survenir suite à une charge ou à une activité musculaire.

EFFETS INDÉSIRABLES• Le détachement, la courbure, les fissures ou les fractures de

la vis, ou la perte de fixation.• La perte de positionnement anatomique, la rotation

l’inclinaison de l’implant.• La subluxation de l’os.• Une infection profonde ou superficielle.• Des allergies et autres réactions au matériau du dispositif.

DÉCLARATION RELATIVE À L’IRMLes tests non cliniques ont démontré que le Kit de Vis corticales dans le cadre d’une intervention de Latarjet EXPERIENCE et les vis en forme de chapeau haut-de-forme sont compatibles avec la résonance magnétique (RM). Un patient avec ce dispositif peut passer un scanner en toute sécurité dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 T et de 3,0 T• Gradient de champ spatial de 3000 gauss/cm (30 T/m)

19

• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal indiqué par le système IRM en moyenne pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal).

D’après les conditions de scan définies ci-dessus, le Kit de Vis Corticales dans le cadre d’une intervention de Latarjet EXPERIENCE et les vis en forme de chapeau haut-de-forme doivent produire une élévation de la température maximale de moins de 4,2 °C après 15 minutes de scan en continu.

Lors des tests non cliniques, l’artéfact de l’image causé par le dispositif s’étend à environ 12 mm du Kit de Vis Corticales dans le cadre d’une intervention de Latarjet EXPERIENCE et des Vis en forme de chapeau haut-de-forme lorsque l’image est prise avec une séquence d’impulsions écho de gradient et un système IRM 3 T.

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONDouille Filetée (facultative)

1. Percer et enfoncer dans la greffe osseuse à l’aide des outils fournis dans le Kit d’Instruments spécial, en suivant les instructions fournies dans le kit (Mode d’emploi - 133338).

2. Insérer la broche de Kirschner Glénoïde (fournie avec le Kit) ou la broche souple facultative dans le(s) trou(s) et enfiler la douille sur la broche métallique.

3. Visser la douille dans le trou enfoncé jusqu’au plus profond.

AVERTISSEMENT : Ne pas trop serrer. Un dispositif trop serré peut endommager la surface osseuse.

Vis Stérile Latarjet pour FixationVérifier la longueur de la lumière à l’aide de l’instrument de référence fourni.

MISE EN GARDE : Il est important de choisir la bonne longueur de vis. • Pour un positionnement correct de la greffe et de l’implant,

insérer d’abord la broche de Kirschner Glénoïde (fournie dans le Kit d’Instruments) jusqu’à l’endroit souhaité et introduire la Vis Stérile Latarjet sur la broche.

• Serrer la Vis Stérile Latarjet avec ou sans la douille.

20

AVERTISSEMENT : Il convient de procéder avec précaution ; si les niveaux de torque élevés sont trop serrés, cela peut endommager l’os et compromettre le maintien de la force.

CONDITIONNEMENTLes dispositifs sont fournis STÉRILES. La réutilisation et/ou le retraitement sont interdits.

Éliminer après l’intervention, même si le dispositif n’a pas été utilisé.

NEDERLANDS

BESCHRIJVING

STERIELE LATARJET-SCHROEF (BRISTOW)

STERIEL AFDICHTDOPJE

De implantaten voor het Latarjet EXPERIENCE-systeem voor instabiliteit van de schouder zijn STERIEL geleverde titanium implantaten voor gebruik bij één patiënt.

Steriele Latarjet EXPERIENCE-schroeven bevatten de volgende onderdelen:

Nr. Beschrijving onderdelen Cat.nr.

1 Steriel afdichtdopje 288231

2 Steriele Latarjet-schroef, 28 mm 288222



21

Nr. Beschrijving onderdelen Cat.nr.







INDICATIESDe corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset is bedoeld om de orthopedische chirurg te voorzien van een manier voor botfixatie en voor assistentie bij het beheer van reconstructieve ingrepen.

CONTRA-INDICATIES• Gevallen waarbij er sprake is van een actieve infectie.• Aandoeningen die genezing vertragen, bijvoorbeeld een

beperkte bloedtoevoer, eerdere infecties, enzovoort.• Onvoldoende botmassa of -kwaliteit.• Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de

patiënt beperken om postoperatieve aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.

• Gevoeligheid voor vreemde lichamen – in geval van vermoede gevoeligheid voor materialen, moeten voorafgaand aan de implantatie gepaste tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten.

• Deze hulpmiddelen zijn niet goedgekeurd voor bevestiging door middel van schroeven of fixatie aan posterieure elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

WAARSCHUWINGEN• Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten

van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

• De schroeven kunnen met of zonder de afdichtdoppen worden gebruikt – dit naar het oordeel van de arts.

• De hulpmiddelen dienen voor gebruik te worden gecontroleerd op beschadigingen.

22

• De hulpmiddelen worden STERIEL geleverd en vereisen voorafgaand aan gebruik geen verwerking.

• De hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik of ontsmetting van het implantaat kan leiden tot biobesmetting, een afname van de prestaties of verlies van functionaliteit.

• Controleer de verpakking vóór gebruik. Gebruik het hulpmiddel niet als ermee is geknoeid, het hulpmiddel is beschadigd, de verpakking is geopend of het verpakkingslabel ontbreekt.

• Het is absoluut noodzakelijk dat de chirurg en het operatiekamerpersoneel voorafgaand aan gebruik van deze hulpmiddelen volledig vertrouwd zijn met de juiste chirurgische techniek.

• De patiënt moet fysieke activiteit die druk op het systeem uitoefent beperken totdat stevige bothechting is bereikt. De patiënt moet worden voorzien van gedetailleerde, schriftelijke instructies over dergelijke beperkingen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat complicaties zoals buigen of breken van het hulpmiddel kunnen optreden als gevolg van gewichtsbelasting of musculaire activiteit.

NADELIGE GEVOLGEN• Losraken, buigen, barsten of breken van de schroef of

verlies van fixatie.• Verlies van anatomische positie, rotatie of hoek van het

implantaat.• Subluxatie van het bot.• Infectie, diep of oppervlakkig.• Allergieën of andere reacties op materialen die in het

hulpmiddel zijn verwerkt.

MRI-VERKLARINGNiet-klinische testen hebben aangetoond dat de corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset en afdichtdopjes onder voorwaarden MR-veilig zijn. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3.0 T.• Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 3000 Gauss/cm (30 T/m)

23

• Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het volledige lichaam (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus).

Onder de bovenstaande scanomstandigheden wordt verwacht dat de corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset en afdichtdopjes een maximale temperatuurstijging van minder dan 4,2°C veroorzaken na 15 minuten continu scannen.

Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact veroorzaakt door het hulpmiddel ongeveer 12 mm buiten de corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset en afdichtdopjes uit bij beeldvorming met een gradiënt-echopulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.

GEBRUIKSAANWIJZINGDraadbus (optioneel)

1. Boor en tik het bottransplantaat vast met behulp van het gereedschap dat bij de specifieke instrumentenset is geleverd, overeenkomstig de instructies die zijn geleverd bij de set (IFU-133338).

2. Steek de K-draad voor de glenoïd (geleverd bij de set) of optionele flexibele draad in de opening(en) en draai de bus over de draden.

3. Schroef de bus tot de volledige diepte in de getapte opening.

WAARSCHUWING: Draai niet te strak aan. Te strak aandraaien kan het botoppervlak beschadigen.

Steriele Latarjet-schroef voor fixatieVerifieer de lengte van het lumen met behulp van het geleverde referentie-instrument.

LET OP: Juiste selectie van de schroeflengte is belangrijk. • Voor juiste plaatsing van de graft en het implantaat,

steekt u eerst de K-draad voor de glenoïd (geleverd bij de instrumentenset) in de juiste locatie en plaatst u de steriele Latarjet-schroef over de draad.

• Draai de steriele Latarjet-schroef aan (met of zonder de bus).

WAARSCHUWING: Zorgvuldigheid is geboden; het te strak aandraaien tot hoge torsieniveaus kan het bot

24

beschadigen en leiden tot verminderde spierkracht in de handen.

WIJZE VAN LEVERINGHulpmiddelen worden STERIEL geleverd. Hergebruik en ontsmetting zijn verboden.

Wegwerpen na ingreep, zelfs indien ongebruikt.

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO

PARAFUSO LATARJET (BRISTOW) ESTERILIZADO

TOP HAT ESTERILIZADO

Os implantes para o Sistema de Instabilidade de Ombro Latar-jet EXPERIENCE são implantes de titânio que são fornecidos ESTERILIZADOS para utilização num único paciente.

Os parafusos Latarjet EXPERIENCE esterilizados incluem:

Ref. Descrição do item N.º Ref.

1 Top Hat Esterilizado 288231

2 Parafuso Latarjet Esterilizado 28 mm 288222






25




INDICAÇÕESO Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE destina-se a facultar ao cirurgião ortopédico um meio de fixação óssea e prestar apoio na execução de cirurgias reconstrutivas.

CONTRAINDICAÇÕES• Casos em que existe uma infeção ativa.• Condições que tendem a atrasar a cicatrização como,

por exemplo, limitação do aporte sanguíneo, infeções anteriores, etc.

• Quantidade ou qualidade de osso insuficiente.• Condições que limitam a capacidade ou vontade dos

pacientes para cumprir as instruções pós-operatórias durante o processo de cicatrização.

• Sensibilidade a corpos estranhos: nos casos em que existe uma suspeita de sensibilidade ao material, devem ser realizados testes apropriados para excluir a hipótese de sensibilidade antes da implantação.

• Estes dispositivos não são aprovados para fixação de parafusos ou fixação nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

ADVERTÊNCIAS• A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a um

médico ou mediante prescrição médica.• Os Parafusos podem ser utilizados com ou sem os Top Hats

– a decisão fica ao critério do médico.• Os Dispositivos devem ser inspecionados antes da

utilização para assegurar que não estão danificados.• Os dispositivos são fornecidos ESTERILIZADOS e não

precisam de qualquer processamento antes da utilização.• Os Dispositivos destinam-se a ser utilizados apenas num

único paciente, sendo que a reutilização ou reprocessamento do implante pode resultar em contaminação biológica, degradação do desempenho ou na perda de funcionalidade.

26

• Inspecione a embalagem antes de utilizar. Se existirem indícios de adulteração/danos ou se a embalagem tiver sido aberta ou o rótulo estiver em falta, não utilize os Dispositivos.

• É essencial que o cirurgião e a equipa do bloco operatório estejam completamente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada antes de utilizar estes Dispositivos.

• Até se alcançar uma união óssea firme, o paciente deve limitar as atividades físicas que possam provocar tensão sobre os Dispositivos. O paciente deve receber instruções por escrito relativamente às limitações que devem ser cumpridas. O paciente deve ser avisado da possível ocorrência de complicações como a curvatura ou quebra do dispositivo devido ao suporte de peso ou atividade muscular.

EFEITOS ADVERSOS• Afrouxamento, curvatura, fendas ou fratura do parafuso ou

perda da fixação.• Perda da posição anatómica, rotação ou angulação do

implante.• Subluxação do osso.• Infeção, profunda ou superficial.• Alergias e outras reações ao material do dispositivo.

DECLARAÇÃO DE IRMOs ensaios não clínicos demonstraram que o Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top Hats são condicionalmente seguros para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido a exame com um sistema de RM em segurança, desde que cumpra as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 T e 3,0 T• Gradiente de campo espacial máximo de 3000 gauss/cm

(30T/m)• Taxa de absorção específica máxima média do corpo inteiro

(SAR) comunicada pelo sistema de RM de 2 W/kg (Modo de funcionamento normal).

Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top Hats produzam um aumento da temperatura máxima inferior a 4,2 °C decorridos 15 minutos de exame contínuo.

27

Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 12 mm a partir do Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top Hats quando visualizados com uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema de IRM de 3 T.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCasquilho Roscado (opcional)

1. Proceda à perfuração e punção do enxerto ósseo utilizando as ferramentas fornecidas no Conjunto de Instrumentação dedicado e seguindo as instruções fornecidas com o conjunto (IFU-133338).

2. Insira o Fio-K da Glenoide (fornecido com o Conjunto) ou o fio flexível opcional no furo(s) e introduza o casquilho sobre o fio.

3. Aparafuse o casquilho até ao fim do furo puncionado.

ADVERTÊNCIA: Não aperte demasiado. O aperto excessivo pode danificar a superfície do osso.

Parafuso Latarjet Esterilizado para FixaçãoVerifique o comprimento do lúmen, utilizando o instrumento de referência fornecido.

ATENÇÃO: É importante selecionar corretamente o comprimento do parafuso. • Para um posicionamento correto do enxerto e do implante,

comece por inserir o Fio-K da Glenoide (fornecido com o Conjunto de Instrumentos) até à localização pretendida e introduza o Parafuso Latarjet Esterilizado sobre o fio.

• Aperte o Parafuso Latarjet Esterilizado (com ou sem) o casquilho.

ADVERTÊNCIA: É preciso ter cautela na realização dos procedimentos; apertar em excesso, atingindo níveis de torque elevados, pode danificar o osso e levar a uma força de suporte comprometida.

28

APRESENTAÇÃOOs dispositivos são fornecidos ESTERILIZADOS. É proibida a sua reutilização e/ou reprocessamento.

Elimine após o procedimento, mesmo que não tenha sido utilizado.

DANSK

BESKRIVELSE

STERIL LATARJET (BRISTOW) SKRUE

STERILT TOPSTYKKE

Implantaterne til Latarjet EXPERIENCE-systemet til ustabil skulder er titaniumimplantater til brug på en enkelt patient, og de leveres STERILE.

Sterile Latarjet EXPERIENCE-skruer omfatter følgende:

# Beskrivelse af del Kat#

1 Steril hat 288231

2 Steril Latarjet-skrue 28 mm 288222









29

APRESENTAÇÃOOs dispositivos são fornecidos ESTERILIZADOS. É proibida a sua reutilização e/ou reprocessamento.

Elimine após o procedimento, mesmo que não tenha sido utilizado.

DANSK

BESKRIVELSE

STERIL LATARJET (BRISTOW) SKRUE

STERILT TOPSTYKKE

Implantaterne til Latarjet EXPERIENCE-systemet til ustabil skulder er titaniumimplantater til brug på en enkelt patient, og de leveres STERILE.

Sterile Latarjet EXPERIENCE-skruer omfatter følgende:

# Beskrivelse af del Kat#

1 Steril hat 288231










INDIKATIONERLatarjet EXPERIENCE kortikalt skruesæt er udviklet til at give ortopædkirurgen et middel til knoglefiksering og hjælp ved gennemførelse af rekonstruktionskirurgi.

KONTRAINDIKATIONER• Tilfælde, hvor der er en aktiv infektion.• Tilstande, der har tendens til at forsinke heling, såsom

begrænsninger af blodforsyning, tidligere infektioner osv.• Utilstrækkelig kortikal knoglekvantitet eller -kvalitet.• Tilstande, der begrænser patientens evne eller villighed til at

følge anvisninger postoperativt under helingsprocessen.• Følsomhed over for fremmedlegemer – hvis der er mistanke

om materialefølsomhed, bør der gennemføres passende test, så overfølsomhed kan udelukkes før implantering.

• Disse anordninger er ikke godkendt til skruefastgørelse eller fiksering til posteriore elementer (pedikler) i columna cervicalis, thoracalis eller lumbalis.

ADVARSLER• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun

sælges af en læge eller efter ordination af en læge.• Skruerne kan anvendes med eller uden topstykke –

beslutning af dette påhviler lægen.• Anordningerne skal kontrolleres før brug for at sikre, at de

er uden skader.• Anordningerne leveres STERILE og behøver ingen

behandling før brug.• Anordningerne er kun beregnet til brug på en enkelt patient,

genbrug eller genklargøring af implantatet lan medføre biokontamination, nedsat funktion eller tab af funktion.

• Efterse pakningen før brug. Hvis der findes tegn på manipulation/skader, eller emballagen har været åbnet, eller etiketten mangler, må anordningerne ikke anvendes.

• Det er af yderste vigtighed, at kirurgen og operationsstuens personale er fuldstændigt fortrolige med den korrekte kirurgiske teknik inden brug af disse anordninger.

• Patientens fysiske aktiviteter skal begrænses, indtil der er opnået knoglesammenvoksning, for at undgå belastning af anordningerne. Detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende sådanne begrænsninger skal udleveres til patienten. Patienten skal advares om, at der kan forekomme komplikationer,

30

såsom bøjning af eller brug på enheden som følge af vægtbæring eller muskelaktivitet.

BIVIRKNINGER• Løsning, bøjning, revner eller frakturer af skruen eller tab

af fiksering.• Tab af anatomisk positionering, rotation eller vinkling af

implantatet.• Subluksation af knoglen.• Infektion, dyb eller overfladisk.• Allergier og andre reaktioner på anordningens materiale.

MR-ERKLÆRINGIkke-klinisk testning har vist, at Latarjet EXPERIENCE kortikalt skruesæt og topstykker er betinget MR-egnede. En patient med denne anordning kan med sikkerhed scannes i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3,0 T• Maksimal spatial feltstyrkegradient på 3000 gauss/cm

(30 T/m)• Maksimal MR-system-rapporteret, gennemsnitlig helkrops-

specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsform).

Under ovenstående definerede scanningsbetingelser forventes Latarjet EXPERIENCE kortikalt skruesæt og topstykker at give en maksimal temperaturforhøjelse på mindre end 4,2 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.

Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet, der forårsages af enheden, ca. 12 mm væk fra Latarjet EXPERIENCE kortikalt skruesæt og topstykker ved billeddannelse med en gradientekko-pulssekvens og et 3T MR-system.

BRUGSANVISNINGGevindbøsning (ekstra tilbehør)

1. Bor og indbank knoglegraftet med de værktøjer, der medfølger i det dedikerede instrumenteringssæt, i henhold til de instruktioner, der følger med sættet (Brugervejledning 133338).

31

2. Indsæt glenoid K-tråd (følger med sættet) eller den separate ekstra fleksible tråd gennem hullet/erne og før bøsningen ind over tråden.

3. Skru bøsningen ind i det tappede hul i dens fulde længde.

ADVARSEL: Sørg for ikke at overtilspænde. Overtilspænding kan beskadige knogleoverfladen.

Steril Latarjet-skrue til fikseringKontroller lumens længde ved hjælp af det medfølgende referenceinstrument.

FORSIGTIG: Det er vigtigt at vælge den rette skruelængde. • For korrekt positionering af graftet og implantatet indsættes

først glenoid K-tråden (medfølger i instrumentsættet) på det relevante sted, og den sterile Latarjet-skrue indsættes over tråden.

• Tilspænd de sterile Latarjet-skrue (med eller uden) bøsningen.

ADVARSEL: Der skal udvises forsigtighed; overtilspænding med for høje drejningsmomenter kan beskadige knoglen og medføre nedsat holdestyrke.

LEVERINGSVILKÅRAnordningerne leveres STERILE. Genanvendelse og/eller genklargøring er ikke tilladt.

Kasseres efter indgrebet, selv om de ikke anvendes.

32

NORSK

BESKRIVELSE

STERIL LATARJET-SKRUE (BRISTOW)

STERIL TOPPLUGG

Implantater til Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System er titanimplantater som leveres STERILE og som skal brukes på én pasient.

Sterile Latarjet EXPERIENCE-skruer inkluderer:

Nr. Produktbeskrivelse Katalognr.

1 Steril topplugg 288231










INDIKASJONERLatarjet EXPERIENCE corticalskruesett skal brukes av ortopeder til beinfiksering og som hjelp i rekonstruksjonskirurgi.

33

KONTRAINDIKASJONER• Pasienter med aktiv infeksjon.• Forhold som vil forsinke tilhelingen, f.eks. begrenset

blodtilførsel, tidligere infeksjoner osv.• Utilstrekkelig beinmasse eller beinkvalitet.• Forhold som kan begrense pasientens evne eller vilje til å

følge postoperative anvisninger i løpet av tilhelingsprosessen.• Overfølsomhet for fremmedmateriale – dersom det er

mistanke om overfølsomhet for materialet, må egnede tester utføres, og eventuell overfølsomhet utelukkes før implantasjon.

• Disse enhetene er ikke godkjent for skruefeste eller fiksering til posteriore elementer (pedikler) i cervikal-, torakal- og lumbalcolumna.

ADVARSLER• Føderal lovgivning (USA) begrenser denne enheten til salg

av, eller på ordre fra, en lege.• Skruene kan brukes med eller uten toppluggene – etter

legens skjønn.• Enhetene må inspiseres før bruk for å sikre at de ikke har

noen skader.• Enhetene leveres STERILE og krever ingen behandling

før bruk.• Enhetene skal kun brukes på én pasient, og gjenbruk

eller reprosessering av implantatet kan føre til biologisk kontaminasjon, nedsatt ytelse eller funksjonstap.

• Inspiser pakken før bruk. Ikke bruk enhetene hvis pakken er manipulert/skadet eller er blitt åpnet, eller hvis emballasjemerkingen mangler.

• Det er svært viktig at operatøren og personalet på operasjonstuen er helt fortrolige med korrekt kirurgisk teknikk før enhetene tas i bruk.

• Frem til beinet er tilhelet bør pasienten begrense fysisk aktivitet som kan påføre enhetene belastning. Detaljerte skriftlige instruksjoner om slike begrensninger bør gis til pasienten. Pasienten må varsles om at komplikasjoner som bøying og brudd av enheten kan oppstå som et resultat av vektbelastning eller muskelaktivitet.

BIVIRKNINGER• Løsning av, bøying av, sprekk i eller brudd på skrue eller

tap av fiksering.

34

• Tap av anatomisk posisjon, rotasjon eller vinklingen av implantatet.

• Subluksasjon av beinet.• Infeksjon, dyp eller overflatisk.• Allergisk reaksjon eller andre reaksjoner overfor materialene

i enheten.

MR-ERKLÆRINGIkke-klinisk testing har vist at Latarjet EXPERIENCE corticalskruesett og topplugg er MR-betinget. En pasient med en slik enhet kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3,0 T• Maks. romgradient på 3000 gauss/cm (30 T/m)• MR-systemrapportert maksimal helkroppseksponering med

gjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus).

Med skannebetingelsene angitt over er Latarjet EXPERIENCE corticalskruesett og topplugger forventet å skape en maksimal temperaturøkning på mindre enn 4,2 °C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.

I ikke-klinisk testing er bildeartefaktet som forårsakes av enheten, ca. 12 mm fra Latarjet EXPERIENCE-corticalskruesettet og toppluggene ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et 3 T MR-system.

BRUKSANVISNINGHylse med yttergjenger (tilleggsutstyr)

1. Bor og bank i beingraftet ved hjelp av verktøyet som medfølger i det aktuelle instrumenteringssettet, i henhold til instruksjonene som følger med settet (IFU-133338).

2. Sett inn glenoid K-vaieren (leveres med settet) eller alternativ fleksibel vaier gjennom hullet/hullene, og skru hylsen på vaiertråden.

3. Skru hylsen inn i det gjengede hullet, så langt den går.

ADVARSEL: Må ikke overstrammes. Overstramming kan ødelegge beinoverflaten.

35

Steril Latarjet-skrue for fikseringKontroller lumenlengden ved å bruke det medfølgende referanseinstrumentet.

FORHOLDSREGLER: Riktig valg av skruelengde er viktig. • Korrekt plassering av graftet og implantatet skjer ved at

glenoid K-vaieren (vedlagt i instrumentsettet) først settes inn på riktig sted, før den sterile Latarjet-skruen innføres over vaieren.

• Stram den sterile Latarjet-skruen (med eller uten hylse).

ADVARSEL: Utvis forsiktighet. Overstramming til for høyt moment kan skade beinet og føre til nedsatt festestyrke.

LEVERINGEnhetene leveres STERILE. Gjenbruk og/eller reprosessering er ikke tillatt.

Enhetene skal kastes etter inngrepet, selv om de ikke har vært brukt.

SUOMI

KUVAUS

STERIILI LATARJET (BRISTOW) -RUUVI

STERIILI PÄÄTYKAPPALE

Epävakaan olkapään Latarjet EXPERIENCE -järjestelmän implantit ovat yhdellä potilaalla käytettäviä titaani-implantteja, jotka toimitetaan STERIILEINÄ.

36

Steriilien Latarjet EXPERIENCE -ruuvien sisältö:

Nro Osan kuvaus Tuotenro

1 Steriili päätykappale 288231

2 Steriili Latarjet-ruuvi 28 mm 288222









KÄYTTÖAIHEETLatarjet EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetti on tarkoitettu luun kiinnittämiseen ja auttamaan rekonstruktioleikkausten hallinnassa.

VASTA-AIHEET• Potilaan aktiivinen infektio.• Paranemista hidastavat fyysiset tilat, kuten verensaannin

vajaus, aiemmat infektiot jne.• Luun riittämätön määrä tai laatu.• Tilat, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta noudattaa

ohjeita leikkauksen jälkeisen paranemiskauden aikana.• Herkkyys vierasesineille – jos materiaaliherkkyyttä epäillään,

ennen implantointia on suoritettava asiaankuuluvat testit ja herkkyys on suljettava pois.

• Näitä laitteita ei ole hyväksytty kiinnitettäviksi ruuveilla tai kiinnitettäviksi kaularangan, rintarangan tai lannerangan posteriorisiin osiin (pedikkeleihin).

VAROITUKSET• Liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan tämän laitteen saa

myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.• Ruuveja voidaan käyttää päätykappaleiden kanssa tai ilman

niitä lääkärin harkinnan mukaan.• Laitteet on tarkastettava ennen käyttöä vaurioiden varalta.

37

• Laitteet toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä tarvitse käsitellä ennen käyttöä.

• Laitteet on tarkoitettu käytettäviksi vain yhdellä potilaalla. Implantin uudelleenkäytöstä tai uudelleenkäsittelystä voi aiheutua biokontaminaatio, tehon heikentyminen tai toimimattomuus.

• Tarkasta pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä laitteita, jos niissä on merkkejä peukaloinnista/vaurioista, pakkaus on avattu tai pakkausmerkinnät puuttuvat.

• Kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan on ehdottomasti oltava täysin perillä asiaankuuluvasta leikkaustekniikasta ennen näiden laitteiden käyttöä.

• Potilan on rajoitettava fyysisiä toimiaan, jotka rasittaisivat laitteita, kunnes luja luukiinnitys on saavutettu. Potilaalle on annettava tarkat kirjalliset ohjeet tällaisista rajoituksista. Potilasta on varoitettava, että taakkojen kantaminen tai lihastoiminta voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten laitteen taipumisen tai rikkoutumisen.

HAITTAVAIKUTUKSET• Ruuvin löystyminen, taipuminen, halkeaminen tai

murtuminen tai kiinnityksen menetys.• Implantin anatomisen asennon, kierron tai kulman menetys.• Luun subluksaatio.• Infektiot, syvä tai pinnallinen.• Laitteen materiaalien aiheuttamat allergiat ja muut reaktiot.

MRI-TIEDOTEi-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Latarjet EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetti ja päätykappaleet ovat tietyin ehdoin MR-turvallisia. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti MR-järjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:

• Staattinen magneettikenttä 1,5 T ja 3,0 T• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä 3000 gaussia/cm

(30 T/m)• MR-järjestelmän raportoitu koko kehon keskiarvoistettu erityi-

sabsorptiosuhde (SAR) enintään 2 W/kg (normaali käyttötila)

Edellä määritettyjen kuvausehtojen vallitessa Latarjet EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetin ja päätykappaleiden

38

odotetaan tuottavan enintään alle 4,2 °C:n lämpötilanousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.

Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuvan artefakti ulottuu noin 12 mm:n päähän Latarjet EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetistä ja päätykappaleista, kun kuvantaminen tapahtuu gradienttikaiun impulssisarjalla ja 3 T:n MRI-järjestelmällä.

KÄYTTÖOHJEETKierreholkki (valinnainen)

1. Poraa ja naputa luusiirre sisään tähän tarkoitetun instrumenttisetin työkaluilla setin mukana toimitettujen ohjeiden (IFU-133338) mukaisesti.

2. Vie nivelkuopan K-johdin (toimitettu setin mukana) tai valinnainen taipuisa johdin reiän (reikien) läpi pujota holkki johtimen säikeen yli.

3. Kierrä holkki kierteitettyyn reikään täyteen syvyyteen.

VAROITUS: Älä kiristä liikaa. Liiallinen kiristäminen voi vaurioittaa luun pintaa.

Steriili Latarjet-kiinnitysruuviTarkista ontelon pituus mukana toimitetulla viiteinstrumentilla.

MUISTUTUS: On tärkeää valita oikea ruuvin pituus. • Jotta voit sijoittaa siirteen ja implantin oikein, aseta ensin

nivelkuopan K-johdin (toimitettu instrumenttisetin mukana) haluttuun kohtaan ja vie steriili Latarjet-ruuvi johtimen yli.

• Kiristä steriili Latarjet-ruuvi (holkin kanssa tai ilman holkkia).

VAROITUS: Toimenpiteessä on oltava huolellinen: ylikiristäminen suuriin vääntötasoihin voi vahingoittaa luuta ja vaarantaa pitolujuuden.

TOIMITUSTAPALaitteet toimitetaan STERIILEINÄ. Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely on kielletty.

Hävitä laitteet toimenpiteen jälkeen, vaikka niitä ei olisi käytetty.

39

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΒΙΔΑ LATARJET (BRISTOW)

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΠΕΡΙΚΟΧΛΙΟ

Τα εμφυτεύματα για το Σύστημα αποκατάστασης αστάθειας ώμου Latarjet EXPERIENCE είναι εμφυτεύματα τιτανίου για χρήση μόνο σε έναν ασθενή και παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ.

Οι αποστειρωμένες βίδες Latarjet EXPERIENCE περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Αρ. Περιγραφή είδους Αρ. κατηγορίας1 Αποστειρωμένο Περικόχλιο 2882312 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 28 mm 2882223 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 30 mm 2882234 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 32 mm 2882245 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 34 mm 2882256 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 36 mm 2882267 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 38 mm 2882278 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 40 mm 2882289 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 42 mm 28822910 Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet 44 mm 288230

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Σετ βιδών φλοιώδους οστού Latarjet EXPERIENCE προορίζεται για την παροχή στον ορθοπεδικό χειρούργο ενός

40

μέσου καθήλωσης οστού, καθώς και για τη διευκόλυνση της διαχείρισης χειρουργικών επεμβάσεων αποκατάστασης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Περιπτώσεις όπου υπάρχει ενεργός λοίμωξη.• Καταστάσεις οι οποίες τείνουν να επιβραδύνουν την

επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενες λοιμώξεις κ.λπ.

• Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα οστού.• Καταστάσεις που περιορίζουν την ικανότητα ή την προθυμία

του ασθενούς να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες κατά τη διαδικασία της επούλωσης.

• Ευαισθησία σε ξένα σώματα – όταν υπάρχει υποψία για ευαισθησία σε υλικό, πρέπει να διενεργούνται οι κατάλληλες δοκιμασίες και το ενδεχόμενο ευαισθησίας να αποκλείεται πριν από την εμφύτευση.

• Αυτές οι συσκευές δεν είναι εγκεκριμένες για την προσάρτηση ή την καθήλωση βιδών στα πρόσθια στοιχεία (αυχένες του τόξου) της αυχενικής, της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.),

η πώληση της παρούσας συσκευής επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Οι βίδες μπορούν να χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τα περικόχλια. Η απόφαση εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.

• Οι συσκευές πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά.

• Οι συσκευές παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν απαιτείται επεξεργασία πριν από τη χρήση.

• Οι συσκευές προορίζονται για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία του εμφυτεύματος ενδέχεται να προκαλέσει βιομόλυνση, μείωση της απόδοσης ή απώλεια λειτουργικότητας.

• Επιθεωρήστε τη συσκευασία πριν από τη χρήση. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή παραβίασης ή η συσκευασία έχει ανοίξει ή η ετικέτα της συσκευασίας λείπει, μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές.

41

• Επιβάλλεται ο χειρουργός και το προσωπικό του χειρουργείου να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική πριν από τη χρήση αυτών των συσκευών.

• Μέχρι να επιτευχθεί σταθερή ένωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να περιορίσει τις σωματικές δραστηριότητες που θα μπορούσαν να καταπονήσουν τις συσκευές. Θα πρέπει να παρέχονται στον ασθενή λεπτομερείς γραπτές οδηγίες σχετικά με αυτούς τους περιορισμούς. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι ενδέχεται να προκύψουν επιπλοκές, όπως κάμψη ή θραύση της συσκευής, λόγω φόρτισης βάρους ή μυϊκής δραστηριότητας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ• Χαλάρωση, κάμψη, ράγισμα ή θραύση της βίδας ή απώλεια

καθήλωσης.• Απώλεια της ανατομικής θέσης, της περιστροφής ή της

γωνίωσης του εμφυτεύματος.• Εξάρθρωση του οστού.• Λοίμωξη, εν τω βάθει ή επιπολής.• Αλλεργίες και άλλες αντιδράσεις στο υλικό των συσκευών.

ΔΗΛΩΣΗ MRIΜη κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Σετ βιδών και τα περικόχλια κορτικοειδούς Latarjet EXPERIENCE είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T και 3,0 T• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 3.000

gauss/cm (30T/m)• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορ-

ρόφησης (SAR), που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, 2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας).

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που καθορίζονται παραπάνω, το Σετ βιδών και τα περικόχλια κορτικοειδούς Latarjet EXPERIENCE αναμένεται να προκαλέσουν μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 4,2°C έπειτα από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.

42

Σε μη κλινικές μελέτες, η ψευδοεικόνα που δημιουργείται από τη συσκευή εκτείνεται περίπου 12 mm από το Σετ βιδών και τα περικόχλια κορτικοειδούς Latarjet EXPERIENCE, όταν υποβάλλεται σε απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΧιτώνιο με σπείρωμα (προαιρετικό)

1. Εκτελέστε διάτρηση και τρυπήστε το μόσχευμα του οστού χρησιμοποιώντας τα εργαλεία που παρέχονται στο ειδικό Σετ Εργαλείων, ακολουθώντας τις οδηγίες που παρέχονται με το σετ (IFU-133338).

2. Εισαγάγετε το Σύρμα Kirschner Γληνοειδούς (παρέχεται με το Σετ) ή το προαιρετικό ευέλικτο σύρμα διαμέσου των οπών και περάστε το χιτώνιο πάνω από τον κλώνο σύρματος.

3. Βιδώστε πλήρως το χιτώνιο μέσα στη σπειροτομημένη τομή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην σφίγγετε υπερβολικά. Το υπερβολικό σφίξιμο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην επιφάνεια του οστού.

Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet για καθήλωσηΕλέγξτε το μήκος του αυλού χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο εργαλείο αναφοράς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η σωστή επιλογή του μήκους της βίδας είναι πολύ σημαντική. • Για να τοποθετήσετε σωστά το μόσχευμα και το εμφύτευμα,

εισάγετε πρώτα το Σύρμα Kirschner Γληνοειδούς (παρέχεται στο Σετ Εργαλείων) στη σωστή θέση και προωθήστε την Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet πάνω από το σύρμα.

• Σφίξτε την Αποστειρωμένη Βίδα Latarjet, με ή χωρίς το χιτώνιο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, καθώς το υπερβολικό σφίξιμο σε επίπεδα υψηλής ροπής μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο οστό και να οδηγήσει σε μείωση της αντοχής συγκράτησης.

43

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΟι συσκευές παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση ή/και η επανεπεξεργασία.

Απορρίπτετε μετά τη διαδικασία, ακόμη κι αν δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.

SVENSKA

BESKRIVNING

STERIL LATARJET (BRISTOW) SKRUV

STERIL SKRUVHÄTTA

Implantaten i Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System är implantat av titan för enpatientanvändning som levereras STERILE (STERILA).

Sterila Latarjet EXPERIENCE-skruvar omfattar följande:

Nr Artikelbeskrivning Art.nr

1 Steril skruvhätta 288231

2 Steril Latarjet-skruv 28 mm 288222









44

INDIKATIONERLatarjet EXPERIENCE kortikala skruvset är avsett att tillhandahålla ortopedkirurgen benfixation och underlätta hanteringen av rekonstruktionsingrepp.

KONTRAINDIKATIONER• Fall med en aktiv infektion.• Förhållanden som hämmar läkning, t.ex. begränsad

blodtillförsel och tidigare infektioner.• Ben av otillräcklig kvalitet eller kvantitet.• Förhållanden som minskar patientens möjlighet eller villighet

att följa postoperativa anvisningar under läkningsprocessen.• Överkänslighet mot främmande kroppar – när överkänslighet

för materialet misstänks ska lämpliga tester utföras för att utesluta överkänslighet före implantationen.

• Dessa instrument är inte godkända för att fästa skruvar vid eller fixering av posteriora element (pediklar) i cervikala, torakala eller lumbala spina.

VARNINGAR• Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av

läkare eller enligt läkares ordination.• Skruvarna kan användas med eller utan skruvhättor – beslutet

fattas av läkaren.• Implantaten ska inspekteras före användning för att

säkerställa att de inte är skadade.• Implantaten levereras STERILA och behöver inte bearbetas

före användning.• Implantaten är endast avsedda för enpatientanvändning,

återanvändning eller preparering för återanvändning kan resultera i biokontaminering, försämrad prestanda eller funktionsförlust.

• Inspektera förpackningen före användning. Vid tecken på skador, om förpackningen öppnats eller om förpackningens etikett saknas ska implantaten inte användas.

• Det är absolut nödvändigt att kirurgen och annan personal i operationssalen är helt insatta i lämplig kirurgisk teknik innan dessa implantat används.

• Tills fast benfusion har uppnåtts ska patienten begränsa fysiska aktiviteter som kan orsaka påkänningar på implantatet. Detaljerade skriftliga anvisningar om sådana begränsningar

45

ska ges till patienten. Patienten måste varnas för att komplika-tioner såsom böjning av eller brott på implantatet kan inträffa såsom ett resultat av viktbelastning eller muskelaktivitet.

BIVERKNINGAR• Skruven kan lossna, böjas, få sprickor eller gå av eller

fixationsförlust kan uppstå.• Förlust av anatomisk position, rotation eller vinkling av

implantatet.• Subluxation av benet.• Infektion, djup eller ytlig.• Allergier och andra reaktioner på implantatets material.

MR-INFORMATIONIcke-klinisk testning har visat att Latarjet EXPERIENCE kortikala skruvset och skruvhättor är MR-villkorliga. En patient med denna enhet kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3,0 T.• Maximalt spatiellt gradientfält på 3 000 gauss/cm (30 T/m)• Maximalt MR-system gav helkroppsgenomsnittlig maximal

specifik absorptionsnivå (SAR) på 2 W/kg (normalt driftsläge).

Under ovan angivna skanningsförhållanden förväntas Latarjet EXPERIENCE kortikala skruvset och skruvhättor ge en maximal temperaturökning som är lägre än 4,2 °C efter 15 minuter kontinuerlig skanning.

Vid icke-kliniska tester sträcker sig de bildartefakter som orsa-kas av implantatet ut cirka 12 mm från Latarjet EXPERIENCE kortikala skruvset och skruvhättor vid avbildning med en gradientekopulssekvens och ett 3T MR-system.

BRUKSANVISNINGGängad bussning (tillval)

1. Borra och gänga in bengraftet med de verktyg som tillhan-dahålls i därför avsett instrumentset, enligt de anvisningar som medföljer setet (IFU-133338).

46

2. För in K-tråd för ledskålen (ingår i setet) eller alternativ böjlig tråd genom hålet/hålen och gänga bussningen över trådänden.

3. Skruva in bussningen helt i det gängade hålet.

VARNING: Dra inte åt för hårt. För hård åtdragning kan skada benytan.

Steril Latarjet-skruv för fixeringVerifiera lumens längd genom att använda medföljande referensinstrument.

VAR FÖRSIKTIG: Korrekt val av skruvens längd är viktigt. • För att positionera graftet och implantatet korrekt ska först

K-tråd för ledskålen (tillhandahålls i instrumentsetet) föras in till önskad plats och den sterila Latarjet-skruven förs in över tråden.

• Dra åt den sterila Latarjet-skruven (med eller utan bussningen).

VARNING: Försiktighet krävs eftersom åtdragning med för högt moment kan orsaka skador på benet och kan leda till att hållkraften äventyras.

LEVERANSEnheterna levereras STERILA. Återanvändning och/eller preparering för återanvändning är förbjuden.

Kassera efter ingreppet, även ej använda enheter.

CESKY

POPIS

STERILNÍ LATARJETŮV (BRISTOWOVŮV) ŠROUB

47

STERILNÍ CYLINDRICKÝ ŠROUB

Implantáty systému pro léčbu nestability ramene Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder jsou titanové implantáty k použití pro jednoho pacienta, které jsou dodávány STERILNÍ.

Sterilní šrouby systému Latarjet EXPERIENCE zahrnují následující:

Číslo Popis položky Kat. č.1 Sterilní cylindrický šroub 288231

2 Sterilní 28mm šroub Latarjet 288222









INDIKACESada kortikálních šroubů Latarjet EXPERIENCE Cortical je určena pro ortopéda, jedná se o prostředek k fixaci kosti a pomůcku při rekonstrukčních chirurgických výkonech.

KONTRAINDIKACE• Případy, u kterých probíhá aktivní infekce.• Podmínky, které by mohly zpomalovat uzdravení, např.

omezení přívodu krve, předchozí infekce atd.• Nedostatečné množství nebo kvalita kosti.• Stavy, které omezují schopnost nebo ochotu pacienta

dodržovat pooperační pokyny v procesu rekonvalescence.• Citlivost na cizí tělesa – tam, kde existuje podezření na citli-

vost na cizí materiál, by před implantací měly být provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.

48

• Tyto prostředky nejsou schváleny pro připojení nebo fixaci zadních elementů krční, hrudní a bederní páteře pomocí šroubů.

VÝSTRAHY• Federální zákony ve Spojených státech amerických povolují

prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo jejich objednávku.

• Šrouby lze použít se šroubovými cylindry nebo bez nich – rozhodnutí je na zvážení lékaře.

• Prostředky by měly být před použitím zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že nedošlo k poškození.

• Prostředky jsou dodávány STERILNÍ a nevyžadují ošetření před použitím.

• Prostředky jsou určeny k použití pouze pro jednoho pacienta. Opakované použití nebo opakovaná sterilizace implantátu může mít za následek biologickou kontaminaci, sníženou účinnost nebo ztrátu funkčnosti.

• Před použitím zkontrolujte obal. Pokud se vyskytne porušení nebo poškození obalu, obal je otevřen nebo chybí štítek balení, prostředek nepoužívejte.

• Je nezbytně nutné, aby operatér a personál operačního sálu byli před použitím těchto prostředků dokonale seznámeni s odpovídající chirurgickou technikou.

• Dokud není dosaženo pevného spojení kostí, měl by pacient omezit fyzické aktivity, které by mohly vyvíjet zátěž na pro-středek. Pacient by měl obdržet podrobné písemné pokyny týkající se takových omezení. Pacient musí být varován, že v důsledku přenášení vysoké váhy nebo svalové aktivity může dojít ke komplikacím, jako jsou deformace nebo zlomení prostředku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY• Uvolnění, ohyb, prasknutí nebo zlomení šroubu nebo

uvolnění fixace.• Ztráta anatomické pozice, rotace nebo odklon implantátu.• Subluxace kosti.• Hluboká nebo povrchní infekce.• Alergie a další reakce na materiál prostředku.

49

PROHLÁŠENÍ K MRINeklinické testování prokázalo, že sada kortikálních a cylin-drických šroubů Latarjet EXPERIENCE Cortical je přípustná pro MR za určitých podmínek (MR Conditional). Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně vyšetřen systémem MR, který splňuje následující podmínky:

• Statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T• Maximální prostorový gradient magnetického pole

3 000 gaussů/cm (30 T/m)• Maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) pro celé

tělo ohlášená systémem MR 2 W/kg (běžný provozní režim)

Za výše definovaných podmínek vyšetření lze očekávat, že sada kortikálních a cylindrických šroubů Latarjet EXPERIENCE Cortical vyprodukuje maximální nárůst teploty nižší než 4,2 °C za 15 minut nepřetržitého vyšetření.

Pokud byl při neklinickém testování snímek pořízen pomocí gradient echo sekvence pulzů a systému MRI s polem 3 T, zasahoval artefakt snímku způsobený prostředkem maximálně do vzdálenosti 12 mm od sady kortikálních a cylindrických šroubů Latarjet EXPERIENCE Cortical.

NÁVOD K POUŽITÍZávitové pouzdro (volitelné)

1. Navrtejte a vytvořte závitový otvor v kostním štěpu pomocí nástrojů, které jsou k dispozici v příslušné sadě nástrojů podle pokynů dodaných s touto sadou (IFU-133338).

2. Otvory zaveďte glenoidální K-drát (dodávaný v sadě) nebo volitelný pružný drát a provlečte pouzdro přes lanko.

3. Zašroubujte průchodku do závitového otvoru do úplné hloubky.

VÝSTRAHA: Vyvarujte se přílišného utažení. Přílišné utažení může poškodit povrch kosti.

Sterilní šroub Latarjet pro fixaciPomocí dodávaného referenčního nástroje ověřte délku lumenu.

50

VAROVÁNÍ: Důležitý je výběr správné délky šroubu. • Pro správné umístění štěpu a implantátu nejprve vložte

glenoidální K-drát (dodávaný v sadě nástrojů) do požadované polohy a zaveďte sterilní šroub Latarjet přes drát.

• Utáhněte sterilní šroub Latarjet s pouzdrem nebo bez něj.

VÝSTRAHA: Je nutné postupovat opatrně; přílišné utažení vysokým kroutícím momentem může poškodit kost a může způsobit sníženou přídržnou sílu.

JAK JE SYSTÉM DODÁVÁNProstředky jsou dodávány STERILNÍ. Opakované použití a/nebo opakované sterilizace jsou zakázány.

Po výkonu zlikvidujte, a to i v případě nepoužití.

SLOVENSKY

POPIS

STERILNÁ SKRUTKA NA ZÁKROK PODĽA LATARJETA (BRISTOWA)

STERILNÁ KRYCIA HLAVICA

Implantáty systému Latarjet EXPERIENCE pre nestabilné rameno sú titánové implantáty pre jedného pacienta, ktoré sa dodávajú STERILNÉ.

Sterilné skrutky systému Latarjet EXPERIENCE obsahujú nasledovné časti:

51

Č. Popis položky Kat. č.1 Sterilná krycia hlavica 2882312 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 28 mm 2882223 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 30 mm 2882234 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 32 mm 2882245 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 34 mm 2882256 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 36 mm 2882267 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 38 mm 2882278 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 40 mm 2882289 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 42 mm 28822910 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 44 mm 288230

INDIKÁCIESúprava kortikálnych skrutiek Latarjet EXPERIENCE poskytuje ortopedickému chirurgovi prostriedky na fixáciu kosti a pomáha pri riadení rekonštrukčných operácií.

KONTRAINDIKÁCIE• Prípady vzniku aktívnej infekcie.• Stavy, ktoré by potenciálne spomalili hojenie, ako je

obmedzený prítok krvi, predchádzajúce infekcie atď.• Nedostatočné množstvo či kvalita kosti.• Stavy, ktoré obmedzujú pacientovu schopnosť alebo ochotu

riadiť sa pooperačnými pokynmi v období hojenia.• Precitlivenosť na cudzie telesá – pri podozrení na precitli-

venosť na určitý materiál treba pred implantáciou vykonať príslušné testy a precitlivenosť vylúčiť.

• Tieto pomôcky nie sú schválené na skrutkovanie prípojok alebo fixáciu k posteriórnym prvkom (pedunkulus) krčnej, hrudnej ani bedrovej chrbtice.

VAROVANIA• Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky

výlučne na lekára alebo jeho predpis.• Skrutky sa môžu použiť s krycími hlavicami alebo bez nich –

rozhodnutie je na uvážení lekára.• Pred použitím treba skontrolovať, či pomôcky nie sú

poškodené.• Pomôcky sa dodávajú STERILNÉ a nevyžadujú si prípravu

pred použitím.

52

• Pomôcky sú určené na použitie len u jedného pacienta. Opätovné použitie alebo príprava implantátu na ďalšie použitie môže viesť k biologickej kontaminácii, zníženiu účinnosti alebo strate funkčnosti.

• Pred použitím skontrolujte balenie. Pomôcku nepoužívajte, ak došlo k manipulácii alebo poškodeniu, ak bolo balenie otvorené, prípadne ak chýba štítok na obale.

• Je nevyhnutné, aby boli chirurg i personál operačnej sály pred použitím týchto pomôcok plne oboznámení s príslušnou chirurgickou technikou.

• Kým sa nedosiahne pevné kostné spojenie, pacient musí obmedziť fyzické aktivity, ktoré by vyvíjali tlak na pomôcky. Pacientovi treba poskytnúť podrobné písomné pokyny takýchto obmedzení. Pacienta treba varovať, že v dôsledku nosenia záťaže alebo svalovej aktivity môže dôjsť ku komplikáciám, napr. ohnutiu alebo zlomeniu pomôcky.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY• Uvoľnenie, ohnutie, prasknutie či zlomenie skrutky, prípadne

strata fixácie.• Strata anatomického umiestnenia, rotácia alebo zahnutie

implantátu.• Subluxácia kosti.• Infekcia, hĺbková alebo povrchová.• Alergie a ďalšie reakcie na materiál pomôcky.

VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA VYŠETRENIA MRNeklinickým testovaním sa preukázalo, že súpravu kortikálnych skrutiek a krycie hlavice Latarjet EXPERIENCE možno bezpečne použiť v prostredí MR pri zachovaní špecifických podmienok. Pacienta s touto pomôckou je možné bezpečne skenovať v systéme MR za nasledujúcich podmienok:

• statické magnetické pole 1,5 T a 3 T,• maximálny priestorový gradient poľa 3 000 Gauss/cm

(30 T/m),• maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) spriemerovaná

na celé telo s hodnotou 2 W/kg (normálny prevádzkový režim).

53

Za podmienok skenovania uvedených vyššie sa predpokladá, že súprava kortikálnych skrutiek a krycích hlavíc Latarjet EXPERIENCE vyprodukuje maximálny teplotný nárast menší ako 4,2 °C po 15 minútach nepretržitého skenovania.

Pri neklinickom testovaní, v rámci ktorého prebiehalo zobrazovanie pomocou pulzných sekvencií gradientného echa na systéme MR o sile 3 T, siaha artefakt snímky spôsobený touto pomôckou približne 12 mm od súpravy kortikálnych skrutiek a krycích hlavíc Latarjet EXPERIENCE.

NÁVOD NA POUŽITIEZávitová objímka (voliteľné)

1. Do kostného štepu vŕtajte a vytvárajte závity pomocou nástrojov dodaných v príslušnej súprave nástrojov, pričom postupujte podľa návodu dodaného so súpravou (IFU-133338).

2. Cez diery zaveďte K-drôt pre glenoid (súčasť dodanej súpravy) alebo voliteľný flexibilný drôt a cez vlákno drôtu navlečte objímku.

3. Objímku zaskrutkujte do závitového otvoru do celej hĺbky.

VAROVANIE: Neuťahujte nadmernou silou. Nadmerné utiahnutie môže poškodiť povrch kosti.

Sterilná skrutka na fixáciu na zákrok podľa LatarjetaPomocou dodaného referenčného nástroja overte dĺžku dutiny.

UPOZORNENIE: Dôležité je vybrať správnu dĺžku skrutky. • Kvôli správnemu umiestneniu štepu a implantátu vložte

najprv K-drôt pre glenoid (súčasť dodanej súpravy nástrojov) na požadované miesto a po drôte zaveďte sterilnú skrutku na zákrok podľa Latarjeta.

• Utiahnite sterilnú skrutku na zákrok podľa Latarjeta (s objímkou alebo bez nej).

VAROVANIE: Postupujte opatrne. Nadmerné utiahnutie na vysokú úroveň uťahovacieho momentu môže poškodiť kosť a viesť k narušeniu sily držania.

54

SPÔSOB DODANIAPomôcky sa dodávajú STERILNÉ. Opätovné použitie a/alebo príprava na ďalšie použitie sú zakázané.

Po zákroku pomôcky zlikvidujte, aj ak ste ich nepoužili.

POLSKI

OPIS

JAŁOWA ŚRUBA LATARJET (BRISTOW)

JAŁOWA WKRĘTKA

Implanty do systemu Latarjet EXPERIENCE wykonywanego w przypadku niestabilności stawu ramiennego są tytanowymi implantami przeznaczonymi do stosowania u jednego pacjenta, dostarczanymi w stanie JAŁOWYM.

Wybór jałowych śrub systemu Latarjet EXPERIENCE obejmuje wymienione niżej śruby.

Nr Opis elementu Nr kat.1 Jałowa wkrętka 288231

2 Jałowa śruba Latarjet 28 mm 288222







55

Nr Opis elementu Nr kat.9 Jałowa śruba Latarjet 42 mm 288229


WSKAZANIAZestaw śrub korowych systemu Latarjet EXPERIENCE ma na celu umożliwienie stabilizacji kości przez chirurga ortopedę oraz ułatwienie rekonstrukcyjnych zabiegów chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIA• Przypadki z aktywnym zakażeniem.• Stany, które mogą opóźniać gojenie, takie jak ograniczenia

w ukrwieniu, przebyte infekcje itp.• Niedostateczna ilość lub jakość kości.• Stany, które w okresie gojenia mogą ograniczać

zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.

• Wrażliwość na ciała obce — w przypadku podejrzenia nadwrażliwości na materiał należy przed rozpoczęciem implantacji wykonać odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.

• Te przyrządy nie są dopuszczone do stosowania w celu mocowania śrubowego oraz mocowania do części tylnych (nasad łuku) kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego.

OSTRZEŻENIA• Przepisy federalne (w Stanach Zjednoczonych) zezwalają

na sprzedaż tego przyrządu tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.

• Śruby mogą być używane z wkrętkami lub bez nich według wyłącznej decyzji lekarza.

• Przed użyciem należy sprawdzić przyrządy, aby upewnić się, że nie są uszkodzone.

• Przyrządy są dostarczane z oznaczeniem JAŁOWE i nie wymagają przygotowywania przed użyciem.

• Przyrządy są przeznaczone wyłącznie do użycia u jednego pacjenta. Rekondycjonowanie lub ponowne użycie implantu może spowodować skażenie biologiczne, obniżenie jego skuteczności lub utratę funkcjonalności.

56

• Przed użyciem sprawdzić opakowanie. W razie naruszenia/uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia jego wcześniej-szego otwarcia albo braku etykiety opakowania nie wolno używać przyrządów.

• Przed użyciem przyrządów chirurg oraz personel sali operacyjnej muszą doskonale poznać właściwe techniki chirurgiczne.

• Do czasu osiągnięcia mocnego zrostu kostnego pacjent powinien ograniczać aktywność fizyczną, która mogłaby narażać przyrządy na naprężenia. Pacjent powinien otrzymać szczegółowe, pisemne instrukcje dotyczące takich ograniczeń. Trzeba ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia powikłań takich jak zgięcie lub złamanie przyrządu w wyniku obciążenia lub aktywności mięśni.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE• Wykręcenie, wygięcie, pęknięcie lub złamanie śruby albo

utrata mocowania.• Utrata anatomicznej pozycji, rotacji lub nachylenia implantu.• Podwichnięcie kości.• Zakażenie głębokie lub powierzchniowe.• Alergie i inne reakcje na materiał, z którego wykonano

przyrząd.

OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że zestaw śrub korowych oraz wkrętek systemu Latarjet EXPERIENCE jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego. Pacjenci z tymi przyrządami mogą być bezpiecznie skanowani w systemie MR spełniającym następujące warunki:

• statyczne pole magnetyczne 1,5 lub 3,0 T;• maksymalny gradient przestrzenny pola: 3000 Gs/cm

(30 T/m);• maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii

(SAR) uśredniona dla całego ciała i zgłaszana przez system MR: 2 W/kg (normalny tryb działania).

W wyżej określonych warunkach skanowania oczekuje się, że śruby korowe i wkrętki systemu Latarjet EXPERIENCE

57

po 15 minutach skanowania wygenerują maksymalny wzrost temperatury poniżej 4,2°C.

W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wywołany przez przyrząd rozciąga się ok. 12 mm od zestawu śrub korowych i wkrętek systemu Latarjet EXPERIENCE przy obrazowaniu za pomocą sekwencji echa gradientowego z zastosowaniem im-pulsów i systemu obrazowania rezonansem magnetycznym 3T.

INSTRUKCJA STOSOWANIATuleja gwintowana (opcjonalna)

1. Należy wiercić i gwintować w przeszczepie kostnym za pomocą narzędzi z dedykowanego zestawu zgodnie z instrukcją dostarczoną z tym zestawem (IFU-133338).

2. Wprowadzić drut K panewki (dostarczony z zestawem) lub opcjonalny drut elastyczny przez otwór (lub otwory) i nawlec tuleję na drut.

3. Wkręcić tuleję w nagwintowany otwór na jej pełną głębokość.

OSTRZEŻENIE: Nie dokręcać nadmiernie. Nadmierne dokręcenie może spowodować uszkodzenie powierzchni kości.

Jałowa śruba Latarjet do mocowaniaZweryfikować długość światła kanału za pomocą dostarczonego narzędzia referencyjnego.

PRZESTROGA: Ważny jest właściwy dobór długości śruby. • Aby poprawnie ustawić przeszczep i implant, najpierw

należy wprowadzić drut K panewki (dostarczony w zestawie narzędzi) do wymaganego miejsca, a następnie wprowadzić jałową śrubę Latarjet na drucie.

• Dokręcić jałową śrubę Latarjet z tuleją lub bez niej.

OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność; nadmierne dokręcenie z dużym momentem obrotowym może spowo-dować uszkodzenie kości i pogorszyć siłę mocowania.

58

Sposób dostarczaniaPrzyrządy są dostarczane w stanie JAŁOWYM. Nie wolno ich ponownie używać ani rekondycjonować.

Wyrzucić po zabiegu, nawet jeśli przyrządy nie zostały użyte.

РУССКИЙ

ОПИСАНИЕ

СТЕРИЛЬНЫЙ ВИНТ LATARJET (BRISTOW)

СТЕРИЛЬНАЯ НАСАДКА

В систему устранения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE входят титановые имплантаты, предназначенные для использования у одного пациента, которые поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ.

К стерильным винтам Latarjet EXPERIENCE относится следующее:

Позиция Описание позиции Н/К1 Стерильная насадка 288231

2 Стерильный винт Latarjet, 28 мм 288222







59

Позиция Описание позиции Н/К9 Стерильный винт Latarjet, 42 мм 288229


ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯХирург-ортопед может использовать набор кортикальных винтов Latarjet EXPERIENCE для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Случаи активной инфекции.• Состояния, которые могут замедлять заживление,

например нарушение кровоснабжения, предшествующие инфекции.

• Недостаточное количество или качество костной ткани.• Условия, ограничивающие возможность или желание

пациента выполнять инструкции в ходе процесса заживления после операции.

• Чувствительность к инородным телам — при подозрении необходимо провести соответствующие тесты, чтобы исключить ее до имплантации.

• Данные устройства не утверждены для крепления или фиксации винтами к задним элементам (ножкам) шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• В соответствии с федеральным законодательством

(США) это устройство может быть продано только врачом или по его указанию.

• Винты можно использовать с насадками или без них — решение принимается врачом на свое усмотрение.

• Перед каждым использованием устройства следует осматривать на предмет отсутствия повреждений.

• Данные устройства поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ и не требуют обработки перед использованием.

• Устройства предназначены для использования только у одного пациента; повторные использование или обра-ботка имплантатов могут привести к биологическому загрязнению, ухудшению характеристик или потере пригодности.

60

• Осматривайте упаковку перед использованием. При наличии следов нарушения/повреждения или вскрытия упаковки либо при отсутствии этикетки на упаковке использовать устройства запрещено.

• Обязательно, чтобы хирург и вся операционная бригада в совершенстве овладели соответствующей хирургиче-ской техникой перед использованием этих устройств.

• До полного сращения кости пациенту следует ограничить физическую активность, которая ведет к нагрузке на устройства. Пациенту необходимо предоставить подробные письменные инструкции, касающиеся этих ограничений. Пациента следует предупредить, что в результате весовой нагрузки или мышечной активности могут возникнуть осложнения, например изгибание или поломка устройства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ• Ослабление, изгибание, растрескивание или поломка

винта или ослабление фиксации.• Нарушение анатомического положения, вращение или

угловое смещение имплантата.• Подвывих кости.• Инфекция, глубокая или поверхностная.• Аллергии или иные реакции на материал устройства.

ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО МРТДоклинические испытания показали, что набор кортикальных винтов и насадки Latarjet EXPERIENCE удовлетворяют требованиям магнитно-резонансной (МР) безопасности при определенных условиях. Пациентов с установленными устройствами можно безопасно сканировать в МРТ-системе при следующих условиях:

• Статическое магнитное поле 1,5 и 3,0 Тл.• Максимальный пространственный градиент магнитного

поля 3000 Гаусс/см (30 Тл/м).• Максимальная усредненная удельная поглощенная

мощность ионизирующего излучения для всего тела (SAR) МРТ-системы не должна превышать 2 Вт/кг (стандартный рабочий режим).

61

При указанных выше условиях сканирования предпола-гаемое максимальное повышение температуры набора кортикальных винтов и насадок Latarjet EXPERIENCE при 15-минутном непрерывном сканировании составляет менее 4,2 °C.

Доклинические испытания показали, что артефакт изображения от набора кортикальных винтов и насадок Latarjet EXPERIENCE простирается приблизительно на 12 мм от устройства при использовании последовательно-сти градиентного эхо в МРТ-системе мощностью 3 Тл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮРезьбовая втулка (опционально)

1. Просверлите и нарежьте резьбу в костном трансплан-тате с помощью входящих в комплект специальных инструментов согласно инструкциям, входящим в комплект набора (IFU-133338).

2. Вставьте гленоидальную спицу Киршнера (входит в комплект набора) или опциональную гибкую спицу в отверстия и завинтите втулку по спице.

3. Завинтите втулку в резьбовое отверстие на всю глубину.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте слишком сильного затягивания. Слишком сильное затягивание может привести к повреждению поверхности кости.

Стерильный винт Latarjet для фиксацииПроверьте глубину просвета с помощью входящего в комплект референсного инструмента.

ВНИМАНИЕ! Чрезвычайно важно правильно подобрать длину винта. • Чтобы обеспечить правильность позиционирования

трансплантата и имплантата, сначала вставляйте в требуемое место гленоидальную спицу Киршнера (входит в набор инструментов) и по ней вводите стерильный винт Latarjet.

• Затяните стерильный винт Latarjet (с втулкой или без нее).

62

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с применением высокого крутящего момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления.

СОСТОЯНИЕ ПРИ ПОСТАВКЕУстройства поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Повторные использование и/или обработка запрещены.

Устройства следует утилизировать после процедуры, даже если они не использовались.

MAGYAR

LEÍRÁS

STERIL LATARJET (BRISTOW) CSAVAR

STERIL CILINDER

A Latarjet EXPERIENCE vállinstabilitási rendszer implan-tátumai STERILEN szállított, egy beteghez felhasználható titánimplantátumok.

A steril Latarjet EXPERIENCE csavarkészlet a következőket tartalmazza:

Szám Elemleírás Kat. szám1 Steril cilinder 288231

2 Steril Latarjet csavar, 28 mm 288222


63

Szám Elemleírás Kat. szám4 Steril Latarjet csavar, 32 mm 288224







JAVALLATOKA Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlet az ortopéd sebész számára eszközt biztosít a csontrögzítés elvégzéséhez, valamint segítséget jelent a rekonstrukciós műtétek során.

ELLENJAVALLATOK• Aktív fertőzéssel járó esetek.• A gyógyulást hátráltatni hajlamos állapotok, például vérellátási

zavarok, korábbi fertőzések stb.• Elégtelen mennyiségű vagy minőségű csontállomány.• Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg képességét

vagy szándékát a gyógyulási időszakra vonatkozó, műtét utáni útmutatások betartására.

• Idegentestekkel szembeni érzékenység – ahol felmerül az anyaggal szembeni érzékenység gyanúja, megfelelő vizsgálatokat kell végezni az érzékenység kizárására a beültetés előtt.

• Ezek az eszközök nem használhatók a gerinc nyaki, mellkasi vagy lumbális szakaszán található hátsó képletek (processzusok) csavarral történő visszahelyezésére és rögzítésére.

FIGYELMEZTETÉSEK• Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek

értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető.

• A csavarok felhasználhatók a cilinderekkel együtt vagy azok nélkül is – ennek eldöntése az orvos hatásköre.

• Az eszközöket használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem sérültek-e.

64

• Az eszközök szállításkor STERILEK, így használat előtt azokkal teendő nincs.

• Az eszközök kizárólag egy beteghez használhatók fel. Az implantátum újrafelhasználása vagy regenerálása biológiai szennyeződést, csökkent teljesítményt, illetve csökkent működőképességet eredményezhet.

• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást. Ha érintett-séget/sérülést talál, illetve a csomagolást kinyitották vagy a csomagolási címke hiányzik, ne használja fel az eszközöket.

• Elengedhetetlenül fontos, hogy az eszközök használatának megkezdése előtt a sebész és a műtőszemélyzet teljes mértékben jártas legyen a megfelelő műtéti technikában.

• A teljes csontgyógyulás eléréséig korlátozni kell a beteg minden olyan fizikai aktivitását, mely terhelésnek tenné ki az eszközöket. A korlátozásokról részletes írásos utasításban kell tájékoztatni a beteget. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a terhelés vagy az izomműködés eredményeként az eszköz meghajlásával vagy eltörésével járó szövődmények léphetnek fel.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK• A csavar kilazulása, meghajlása, megrepedése vagy

eltörése, illetve a rögzítés megszűnése.• Az implantátum anatómiai helyzetének, forgási pozíciójának

vagy szögének módosulása.• A csontgraft szubluxációja.• Mély vagy felületes fertőzés.• Az eszköz anyagával szembeni allergiák és más reakciók.

MR-VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOS NYILATKOZATNem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlet és a cilinderek bizonyos feltételek mellett használhatók MR-környezetben. Az ilyen eszközzel ellátott betegek a következő feltételek teljesülése esetén vizsgálhatók biztonságosan MR-rendszerrel:

• 1,5 T és 3,0 T erősségű statikus mágneses mező• 3000 gauss/cm (30 T/m) maximális térbeli mezőgradiens• Az MR-rendszer esetében a teljes testre átlagolt fajlagos

energiaelnyelési érték (SAR) maximálisan 2 W/kg (normál üzemmódban).

65

A fenti felvételi körülmények teljesülése esetén a Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlet és a cilinderek várható hőmérséklet-emelkedése egy 15 perces folyamatos vizsgálat végén nem éri el a 4,2 °C-ot.

Nem klinikai vizsgálatok során az eszköz által keltett képi műtermék nagyjából 12 mm-re terjed a Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlettől és a cilinderektől gradiens echo impulzusszekvencia és 3 T MR-rendszer melletti képalkotás esetén.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSMenetes persely (opcionális)

1. Fúrja ki és vágjon menetet a csontgraftba az ehhez szükséges műszerkészlet eszközei felhasználásával, betartva a készlethez tartozó utasításokat (IFU-133338).

2. Illessze a glenoid K-drótot (amely a készlet része) vagy az opcionális hajlékony drótot a lyuk(ak)ba, és fűzze a perselyt a drótszálra.

3. Csavarja a perselyt a menetvágott lyukba annak teljes mélységében.

VIGYÁZAT: Ne húzza túl a perselyt. A persely túlhúzása károsíthatja a csontfelszínt.

Steril Latarjet csavar rögzítéshezEllenőrizze a lumen hosszát a mellékelt referenciaműszer segítségével.

FIGYELEM: Fontos a csavarhossz megfelelő megválasztása. • A graft és az implantátum megfelelő elhelyezéséhez először

illessze a glenoid K-drótot (amely a műszerkészlet része) a szükséges helyre, majd vezesse a steril Latarjet csavart a drótra.

• Húzza meg a steril Latarjet csavart a persellyel együtt vagy anélkül.

VIGYÁZAT: Óvatosan járjon el, hogy ne húzza meg túlságo-san a csavarokat, ugyanis a nagy erővel történő meghúzás károsíthatja a csontot, csökkentve a csavarok tartóerejét.

66

KISZERELÉSAz eszközök szállításkor STERILEK. Tilos az eszközök újrafelhasználása és/vagy regenerálása.

A beavatkozás után dobja ki őket, akkor is, ha nem kerültek felhasználásra.

TÜRKÇE

TANIM

STERİL LATARJET (BRISTOW) VİDA

STERİL ÜST BAŞLIK

Latarjet EXPERIENCE İnstabilite Omuz Sistemine yönelik implantlar, STERİL şekilde tedarik edilen tek hastada kullanım için titanyum implantlardır.

Steril Latarjet EXPERIENCE vidalar aşağıdaki öğeleri içerir:

No Öğe Tanımı Kat. No1 Steril Üst Başlık 288231

2 Steril Latarjet Vida 28 mm 288222







67

No Öğe Tanımı Kat. No9 Steril Latarjet Vida 42 mm 288229


ENDİKASYONLARLatarjet EXPERIENCE Kortikal Vida Seti, ortopedi cerrahına kemik fiksasyonu için bir araç sunmak ve rekonstrüktif cerrahi prosedürlerin yönetimine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR• Aktif enfeksiyonun olduğu durumlar.• Kan akışının sınırlanması ve geçmişteki enfeksiyonlar gibi

iyileşmeyi geciktirme eğilimi olan durumlar.• Yetersiz miktarda veya kalitede kemik.• İyileşme sürecinde hastanın ameliyat sonrası talimatları

takip etme kabiliyetini veya isteğini kısıtlayabilecek durumlar.• Yabancı cisim hassasiyeti; materyal hassasiyetinden

şüphelenildiğinde uygun testler yapılarak implantasyondan önce hassasiyet olasılığı dışlanmalıdır.

• Bu cihazlar servikal, torasik veya lomber omurganın posterior elemanlarında (pedikül) vida ataşmanı veya fiksasyonu için onaylanmamıştır.

UYARILAR• Federal Kanuna (Amerika Birleşik Devletleri) göre, bu Cihaz

yalnızca hekim tarafından veya hekimin siparişi üzerine satılabilir.

• Vidalar, hekimin kararına bağlı olarak Üst Başlıkla birlikte veya Üst Başlık olmadan kullanılabilir.

• Hasar olmadığından emin olmak üzere, Cihazlar kullanımdan önce incelenmelidir.

• Cihazlar STERİL şekilde tedarik edilir ve kullanım öncesi işleme gerektirmez.

• Cihazlar yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır, implantın tekrar kullanılması veya tekrar işlenmesi sonucunda biyokontaminasyon, performans bozukluğu veya işlev kaybı meydana gelebilir.

• Kullanımdan önce ambalajı inceleyin. Tahrifat/hasar varsa veya ambalaj açılmışsa ya da ambalaj etiketi yoksa Cihazları kullanmayın.

68

• Cerrahın ve ameliyathane personelinin, bu Cihazları kullan-madan önce uygun cerrahi tekniği çok iyi bilmesi zorunludur.

• Tam kemik kaynaması sağlanana kadar, hasta Cihazlar üzerinde baskı yaratabilecek fiziksel aktiviteleri sınırlı tutmalıdır. Söz konusu sınırlamalara ilişkin ayrıntılı yazılı talimatlar hastaya verilmelidir. Hasta, ağırlık taşıma veya kas aktivitesi sonucunda cihaz bükülmesi veya kırılması gibi komplikasyonlar oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.

ADVERS ETKİLER• Vidanın gevşemesi, bükülmesi, çatlaması veya kırılması ya

da fiksasyon kaybı.• İmplantta anatomik konum, rotasyon veya angülasyon kaybı.• Kemik subluksasyonu.• Derin veya yüzeysel enfeksiyon.• Cihaz materyaline karşı alerji ve diğer reaksiyonlar.

MRG AÇIKLAMASIKlinik dışı testler, Latarjet EXPERIENCE Kortikal Vida Seti ve Üst Başlıkların MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı kullanan hastalara, aşağıdaki koşulları karşılayan MR sistemlerinde güvenli bir şekilde tarama uygulanabilir:

• Statik manyetik alan 1.5T ve 3.0T• Maksimum uzamsal alan gradiyenti 3000 gauss/cm (30T/m)• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut

ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2 W/kg (Normal Çalışma Modu).

Yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında, Latarjet EXPERIENCE Kortikal Vida Seti ve Üst Başlıkların 15 dakika kesintisiz tarama sonrasında 4,2°C’den az maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenmektedir.

Klinik dışı testlerde, cihazdan kaynaklanan görüntü artefaktı, gradiyent eko puls sekansı ve 3T MRG sistemi ile görüntülendiğinde Latarjet EXPERIENCE Kortikal Vida Seti ve Üst Başlıklardan yaklaşık 12 mm mesafede uzamıştır.

69

KULLANIM TALİMATLARIDişli Burç (isteğe bağlı)

1. Set ile birlikte sunulan talimatları takip ederek (IFU-133338) özel Alet Setinde tedarik edilen aletler yardımıyla kemik greftini delin ve yerleştirin.

2. Glenoid K-Telini (Set ile birlikte sunulur) veya isteğe bağlı esnek teli delikten/deliklerden yerleştirin ve burcu tel örgüsünün üzerinden geçirin.

3. Burcu, dişli delikte son derinliğine kadar vidalayın.

UYARI: Aşırı sıkmayın. Aşırı sıkma kemik yüzeyine hasar verebilir.

Fiksasyon İçin Steril Latarjet VidaSağlanan referans aleti kullanarak lümen uzunluğunu doğrulayın.

DİKKAT: Vida uzunluğunun doğru seçilmesi önemlidir. • Grefti ve implantı doğru konumlandırmak için öncelikle

Glenoid K-Telini (Alet Setinde bulunur) gereken konuma yerleştirin, ardından Steril Latarjet Vidayı tel üzerinden sokun.

• Steril Latarjet Vidayı burç ile birlikte veya burç olmadan sıkın.

UYARI: Dikkatli olunmalıdır; yüksek tork düzeylerine aşırı sıkma kemikte hasara neden olarak tutma kuvvetinin bozulmasına yol açabilir.

TEDARİK ŞEKLİCihazlar STERİL şekilde tedarik edilir. Tekrar kullanım ve/veya tekrar işleme yasaktır.

Kullanılmasa bile, prosedürden sonra atın.

70

繁體中文

說明

滅菌 LATARJET (BRISTOW) 螺釘

滅菌頂帽

Latarjet EXPERIENCE 不穩定性肩關節系統是單個病患使用的滅菌鈦植入物。

滅菌 Latarjet EXPERIENCE 螺釘包括以下組件：

# 項目說明型錄＃

1 滅菌頂帽 288231

2 滅菌 Latarjet 螺釘 28mm 288222









適應症Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件旨在為整形外科醫師提供一種骨頭固定方法，並協助管理重建手術。

禁忌症• 有活動性感染的病例。

71

• 不得用於有礙痊癒的狀況，如血液供應的限制，以往的感染等；

• 骨量或骨質不足。• 限制病患在痊癒過程中遵從術後指令的能力或意願的狀況。• 異物敏感性 — 當懷疑有材料敏感性時，應在植入前進行適當

測試，排除敏感性。• 這些設備未獲准用於裝配螺釘或固定到頸椎、胸椎或腰椎的

後部結構（椎弓根）。

警告• （美國）聯邦法律規定，本裝置僅限由醫生或遵醫囑銷售。• 螺釘可帶有或不帶頂帽使用 — 具體由醫生決定。• 使用前應檢查裝置，確保無損害。• 該裝置供應時已經過滅菌處理，無需在使用前處理。• 該裝置僅供單個病患使用，重複使用或再處理可能會導致生

物污染，減低效能或或功能喪失。• 使用前請檢查包裝。如果包裝已破損或被打開，或包裝標籤

遺失，請勿使用裝置。• 外科醫生及手術室工作人員在使用這些裝置前，必須對適當

手術操作完全熟悉。• 在實現牢固的骨融合前，病患應限制可能對裝置施壓的體

力活動。應提供病患此類限制的詳細書面說明。必須警告病患並發症，如由於負重或肌肉活動，可能會出現裝置彎曲或破損。

不良反應• 螺釘鬆動、彎曲、開裂或斷裂，或失去固定。• 解剖位置丟失，植入物旋轉或形成角度。• 骨頭半脫位。• 深層或表面感染。• 對裝置材料的過敏及其他反應。

MRI 聲明非臨床試驗已證明，Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件及頂帽適用於 MR。使用本裝置的病患可在符合以下條件的 MR 系統中安全地接受掃描：

• 1.5T 與 3.0T 的靜磁場• 3000 高斯/厘米 (30T/m) 最大空間磁場梯度• MR 系統報告的全身平均比吸收率 (SAR) 最大 2 W/kg（正常

工作模式）。

72

在上述定義的掃描條件下，在連續掃描 15 分鐘後，Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件與頂帽預計產生小於 4.2℃ 的最大升溫。

在非臨床試驗中，當使用梯度回波脈衝序列與 3T MRI 系統時，裝置導致的圖像偽影從 Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件與頂帽延伸出約 12 mm。

使用說明螺紋套管（可選）

1. 遵從隨套件提供的說明 (IFU-133338)，使用專用裝置套件中供應的工具在骨移植物上鑽孔。

2. 插入肩臼 K 金屬線（隨套件提供）或可選軟線，穿過孔，並在線股上旋緊套管。

3. 將套管完全旋入所鑽的孔中。

警告：請勿擰得過緊。過緊可能損壞骨頭表面。

用於固定的滅菌 Latarjet 螺釘使用供應的參考裝置驗證腔長度。

注意事項：正確選擇螺釘長度非常重要。 • 如需正確定位移植物和植入物，首先插入肩臼 K 金屬線（在

裝置套件中供應）到所需位置，然後將滅菌 Latarjet 螺釘在金屬線上穿過。

• 擰緊滅菌 Latarjet 螺釘（有或無）套管。

警告：應非常小心；以高扭矩將螺釘擰得過緊，可造成骨損傷，並可能導致固定力度減弱。

供應形式裝置供應時未經滅菌。嚴禁重複使用及/或再處理。

即使不使用，也應在術後丟棄。

73

한국어

설명

멸균 LATARJET(BRISTOW) 나사

멸균 상부 덮개

Latarjet EXPERIENCE 불안정성 견관절 시스템용 삽입물은 멸균 상태로 제공되는 단일 환자용 티타늄 삽입물입니다.

멸균 Latarjet EXPERIENCE 나사에는 다음이 포함됩니다.

# 품목 설명 카테고리 #

1 멸균 상부 덮개 288231

2 멸균 Latarjet 나사 28mm 288222









적용Latarjet EXPERIENCE 겉질 나사 세트는 정형외과 수술에 뼈 고정 수단을 제공하고 재건 수술 운영을 돕기 위한 제품입니다.

74

금기 사항• 활성 감염이 있는 사례.• 혈액 공급 장애, 이전 감염 등 치유를 지연시키는 경향이 있는 상태.

• 불충분한 뼈의 양 또는 질.• 치유 기간 중 수술 후 지침을 따를 수 있는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 상태.

• 이물질 민감성–재질 민감성이 의심될 경우 적절한 검사가 시행되어야 하며 삽입에 앞서 민감성을 배제해야 합니다.

• 이 기구는 경추, 등뼈 또는 요추의 후방 요소(줄기)에 나사를 접착하거나 고정하는 용도에는 승인되지 않습니다.

경고• 연방법(미국)에 따라 본 기구는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시 하에서만 판매할 수 있습니다.

• 나사는 상부 덮개를 장착하거나 장착하지 않고 사용할 수 있으며 의사의 재량으로 결정합니다.

• 손상이 없는지 확인하기 위해 사용 전 기구를 검사해야 합니다.

• 기구는 멸균 상태로 제공되며 사용전 처리가 필요하지 않습니다.

• 기구는 단일 환자용으로 제작되었으며 삽입물을 재사용 또는 재처리할 경우 생물학적 오염, 성능 저하 또는 기능 손실을 야기할 수 있습니다.

• 사용에 앞서 포장 상태를 검사하십시오. 조정/손상이 있거나 포장이 개봉되었거나 포장 라벨이 없는 경우 기구를 사용하지 마십시오.

• 수술의 및 수술실 직원이 이 기기를 사용하기 전에 해당 수술 기법을 완전히 익히는 것은 아주 중요합니다.

• 뼈 결합이 단단해질 때까지 환자는 기구에 압력을 가할 수 있는 신체 활동을 자제해야 합니다. 이와 같은 제한 사항에 대한 상세한 지침서가 환자에게 제공되어야 합니다. 환자는 중량 지지 또는 근육 활동으로 인해 기구의 휘어짐 또는 파손과 같은 문제가 발생할 수 있음에 대해 반드시 경고를 받아야 합니다.

부작용• 나사 풀림, 휨, 갈라짐 또는 깨짐 또는 고정 약화.• 해부학적 위치의 손실, 삽입물의 회전 또는 기울어짐.• 뼈의 아탈구.

75

• 깊거나 얕은 감염.• 기구 재질에 대한 알레르기 및 기타 반응.

MRI 관련비임상 시험 결과 Latarjet EXPERIENCE 겉질 나사 세트 및 상부 덮개는 조건부 MR임이 입증되었습니다. 이 기구를 삽입한 환자는 다음 조건을 충족시키는 MR 시스템 내에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.

• 정적 자기장 1.5T 및 3.0T• 최대 공간 장 경사 3000gauss/cm(30T/m)• 보고된 최대 MR 시스템, 전신 평균 전자파 흡수율(SAR)

2W/kg (일반 작동 모드).

위 정의된 스캔 조건하에 Latarjet EXPERIENCE 겉질 나사 세트 및 상부 덮개는 15분의 지속적인 스캔 이후 최대 4.2°C 미만의 체온 상승을 유발할 것으로 예상됩니다.

비임상 시험에서 기구로 인한 허상은 경사자장 에코 펄스 시퀀스 및 3T MRI 시스템으로 촬영 시 Latarjet EXPERIENCE 겉질 나사 세트 및 상부 덮개로부터 약 12mm 확장됩니다.

사용 지침나사형 부싱(선택 사항)

1. 전용 기구 세트를 사용하여, 해당 세트에 제공된 도구를 사용하여 해당 세트와 함께 제공된 지침(IFU-133338)에 따라 뼈 이식편에 구멍을 뚫고 홈을 파십시오.

2. 구멍을 통해 관절와 K 와이어(세트와 함께 제공됨) 또는 선택 사항인 연성 와이어를 삽입하고 와이어 스탠드에 부싱을 꿰십시오.

3. 홈이 패인 구멍의 가장 깊은 곳까지 부싱을 조이십시오.

경고: 과도하게 조이지 마십시오. 과도하게 조이면 뼈 표면이 손상될 수 있습니다.

고정용 멸균 Latarjet 나사제공된 기준 기구를 사용하여 내강 길이를 확인하십시오.

76

주의: 나사 길이를 올바르게 선택하는 일은 중요합니다. • 이식편 및 삽입물의 위치를 바로잡으려면 먼저 골절와 K 와이어(기구 세트에 제공됨)를 필요한 위치에 삽입하고 와이어를 가로질러 멸균 Latarjet 나사를 넣으십시오.

• 멸균 Latarjet 나사를 (부싱을 사용하거나 사용하지 않고) 조이십시오.

경고: 주의하십시오. 높은 수준의 회전력까지 과도하게 조이면 뼈 손상을 야기할 수 있으며 고정력이 약해질 수 있습니다.

제공되는 방식기구는 멸균 상태로 제공됩니다. 재사용 및/또는 재처리는 금지됩니다.

사용하지 않은 경우일지라도 수술 후에는 폐기하십시오.

BAHASA INDONESIA

DESKRIPSI

SEKRUP LATARJET (BRISTOW) STERIL

TOP HAT STERIL

Implan untuk Sistem Bahu Instabilitas Latarjet EXPERIENCE adalah implan titanium penggunaan pasien tunggal dikirim dalam keadaan STERIL.

77

Sekrup Latarjet EXPERIENCE steril mencakup berikut:

# Deskripsi Item No. Kat

1 Top Hat Steril 288231

2 Sekrup Latarjet Steril 28mm 288222









INDIKASISet Sekrup Latarjet EXPERIENCE Cortical ditujukan untuk memberikan peralatan fiksasi tulang kepada ahli bedah ortopedi dan untuk membantu dalam manajemen bedah rekonstruktif.

KONTRAINDIKASI• Kasus bila terdapat infeksi aktif.• Kondisi adanya kecenderungan yang menghambat

penyembuhan seperti keterbatasan suplai darah, infeksi sebelumnya, dan lain-lain.

• Kuantitas atau kualitas tulang yang tidak memadai.• Kondisi yang membatasi kemampuan atau kemauan pasien

untuk mengikuti petunjuk pasca operasi selama proses penyembuhan.

• Sensitivitas terhadap benda asing - yang memungkinkan adanya sensitivitas bahan yang dicurigai, pengujian yang sesuai harus dilakukan dan sensitivitas harus dihilangkan sebelum dilakukan implantasi.

• Perangkat ini tidak disetujui untuk dipasang sekrup atau fiksasi untuk elemen posterior (pedikel) tulang belakang leher, dada, atau lumbal.

PERINGATAN• Undang-undang Federal (Amerika Serikat) membatasi

penjualan Perangkat ini oleh atau atas perintah dokter.

78

• Sekrup mungkin digunakan dengan atau tanpa Top Hat – keputusan ini dengan ketentuan dari dokter.

• Perangkat ini harus diperiksa sebelum digunakan untuk memastikan tidak adanya kerusakan.

• Perangkat dikirim dalam keadaan STERIL dan tidak memerlukan pemrosesan pra-penggunaan.

• Perangkat ini ditujukan hanya untuk penggunaan pasien tunggal, penggunaan kembali atau pemrosesan ulang implan dapat mengakibatkan kontaminasi biologis, menurunnya performa, atau kehilangan fungsi.

• Periksa kemasan sebelum penggunaan. Jika terdapat gangguan/kerusakan atau kemasan telah dibuka atau label kemasan hilang, jangan gunakan Perangkat.

• Sudah merupakan kewajiban bahwa dokter bedah dan staf ruang operasi harus benar-benar mahir dengan teknik bedah yang benar sebelum menggunakan Perangkat ini.

• Hingga penyatuan tulang yang kuat diperoleh, pasien harus membatasi aktivitas fisik yang dapat memberikan tekanan pada Perangkat. Instruksi tertulis secara mendetail tentang keterbatasan implan sebaiknya diberikan kepada pasien. Pasien harus diperingatkan bahwa komplikasi seperti pembengkokan atau patahnya perangkat mungkin terjadi sebagai hasil aktivitas berat badan atau otot.

EFEK SAMPING• Pelonggaran, pembengkokan, retak atau patah dari sekrup

atau kehilangan fiksasi.• Kehilangan posisi anatomis, rotasi atau angulasi implan.• Sublukasi tulang.• Infeksi, dalam atau superfisial.• Alergi dan reaksi lain terhadap bahan peralatan.

PERNYATAAN MRIPengujian non-klinis telah menguji bahwa Set Sekrup dan Top Hat Latarjet EXPERIENCE Cortical bersifat Kondisional MR. Pasien dengan perangkat ini dapat dipindai secara aman dalam sistem MR yang memenuhi kondisi berikut:

• Bidang magnetik statis sebesar 1,5T dan 3,0T• Gradien bidang tata ruang maksimum sebesar 3000 gauss/

cm (30T/m)

79

• Sistem MR maksimum yang dilaporkan, keseluruhan kecepatan absorpsi khusus rata-rata tubuh (SAR) sebesar 2 W/kg (Mode Pengoperasian Normal).

Dalam kondisi pemindaian yang ditentukan di atas, Set Sekrup dan Top Hat Latarjet EXPERIENCE Cortical diharapkan untuk menghasilkan kenaikan suhu maksimum kurang dari 4,2°C setelah 15 menit pemindaian secara terus-menerus.

Dalam pengujian non klinis, artefak citra yang disebabkan oleh perangkat yang diperpanjang sekitar 12 mm dari Set Sekrup dan Top Hat Latarjet EXPERIENCE Cortical bila dicitrakan dengan urutan denyut echo gradien dan sistem MRI 3T.

PETUNJUK PENGGUNAANBantalan Berulir (opsional)

1. Drill dan tap dalam graft tulang menggunakan sejumlah alat yang diberikan dalam Set Instrumentasi khusus, mengikuti petunjuk yang diberikan dengan set (IFU-133338).

2. Masukkan K-Wire Glenoid (disertakan dengan Set) atau kawat fleksibel opsional melalui lubang dan ulirkan bantalan di sepanjang strand kawat.

3. Kencangkan sekrup pada bantalan ke dalam lubang tap hingga kedalaman penuhnya.

PERINGATAN: Jangan kencangkan secara berlebihan. Mengencangkan secara berlebih dapat merusak permukaan tulang.

Sekrup Latarjet Steril untuk FiksasiVerifikasikan panjang lumen dengan menggunakan instrumen referensi yang disertakan.

PERHATIAN: Pemilihan panjang sekrup yang baik sangat penting. • Untuk pemosisian cangkok dan implan yang benar, masukkan

dulu K-Wire Glenoid (disertakan dalam Set Instrumen) ke lokasi yang diperlukan dan gunakan Sekrup Latarjet Steril di sepanjang kawat.

80

• Kencangkan Sekrup Latarjet Steril (dengan atau tanpa) bantalan.

PERINGATAN: Kehati-hatian harus diterapkan; pengencangan secara berlebih dengan torsi tinggi dapat menyebabkan kerusakan tulang dan dapat menyebabkan kekuatan penahan yang berkurang.

CARA PEMASOKANPerangkat dalam kondisi STERIL. Penggunaan kembali dan/atau pemrosesan ulang dilarang.

Buang setelah prosedur, bahkan jika tidak digunakan.

TIẾNG VIỆT

MÔ TẢ

VÍT LATARJET (BRISTOW) VÔ TRÙNG

CHÓP MŨ VÔ TRÙNG

Vật được cấy ghép dùng cho Dụng cụ phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE để điều trị khớp vai mất vững là loại vật được cấy ghép làm bằng ti-tan dùng cho một bệnh nhân và được cung cấp ở tình trạng VÔ TRÙNG.

81

Vít vô trùng dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE bao gồm:

STT Mô tả sản phẩm Số danh mục1 Chóp mũ vô trùng 288231

2 Vít Latarjet vô trùng 28 mm 288222









CHỈ ĐỊNHBộ vít xương dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE được thiết kế để cung cấp phương tiện cố định xương cho bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và hỗ trợ quản lý phẫu thuật tạo hình.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH• Các trường hợp khi có nhiễm trùng thể hoạt động.• Các điều kiện có xu hướng làm chậm quá trình liền khớp,

như thiếu nguồn cung cấp máu, nhiễm trùng trước đó, v.v.• Số lượng hoặc chất lượng xương không phù hợp.• Các điều kiện làm hạn chế khả năng hoặc sự sẵn lòng tuân

theo các chỉ dẫn hậu phẫu của bệnh nhân trong quá trình liền khớp.

• Độ nhạy dị vật khi có nghi ngờ về độ nhạy vật liệu, phải tiến hành các kiểm tra thích hợp và loại bỏ độ nhạy trước khi cấy ghép.

• Các dụng cụ này không được phê duyệt đối với gắn hoặc cố định vít cho các bộ phận phía sau (cuống) của đốt sống cổ, ngực hoặc thắt lưng.

CẢNH BÁO• Luật liên bang (Hợp chủng quốc Hoa Kỳ) giới hạn Dụng cụ

này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sỹ.• Có thể sử dụng Vít có hoặc không có Chóp mũ – quyết định

là ở quyền của bác sĩ.

82

• Phải kiểm tra Dụng cụ trước khi sử dụng nhằm đảm bảo không có hư hỏng.

• Dụng cụ được cung cấp ở tình trạng VÔ TRÙNG và không cần xử lý trước khi sử dụng.

• Dụng cụ chỉ dành cho một bệnh nhân, việc tái sử dụng hoặc tái xử lý vật được cấy ghép có thể dẫn đến lây nhiễm sinh học, giảm hiệu quả sử dụng hoặc mất chức năng.

• Kiểm tra bao bì trước khi sử dụng. Nếu dụng cụ có dấu hiệu bị can thiệp trái phép/hư hỏng hoặc bao bì đã bị mở hoặc thiếu nhãn trên bao bì thì không sử dụng Dụng cụ.

• Bác sĩ phẫu thuật và nhân viên phòng mổ bắt buộc phải hoàn toàn thành thạo kỹ thuật phẫu thuật đúng quy cách trước khi sử dụng Dụng cụ này.

• Cho đến khi xương đã hoàn toàn liên kết chắc chắn, bệnh nhân phải hạn chế các hoạt động thân thể tạo áp lực lên Dụng cụ. Các hướng dẫn chi tiết bằng văn bản về các hạn chế như vậy cần được đưa cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được cảnh báo rằng các biến chứng như dụng cụ bị cong hoặc gãy có thể xảy ra do chịu trọng lượng hoặc hoạt động cơ bắp.

TÁC DỤNG PHỤ• Vít bị lỏng, cong, nứt hoặc gãy hoặc mất cố định.• Mất vị trí giải phẫu, vật được cấy ghép bị xoay hoặc gập góc.• Trật khớp xương.• Nhiễm trùng, sâu hoặc nông.• Dị ứng và các phản ứng khác với vật liệu dụng cụ.

TUYÊN BỐ MRIThử nghiệm phi lâm sàng đã chứng minh rằng Bộ vít xương và Chóp mũ dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE đạt tiêu chí an toàn MR Conditional. Bệnh nhân có dụng cụ này có thể được chụp an toàn trong hệ thống MR đáp ứng các điều kiện sau đây:

• Từ trường tĩnh 1,5 T và 3,0 T• Độ dốc trường không gian tối đa 3000 gauss/cm (30 T/m)• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, tỉ lệ hấp thụ riêng (SAR)

trung bình toàn cơ thể là 2 W/kg (Chế độ vận hành bình thường).

83

Theo điều kiện chụp được xác định ở trên, Bộ vít xương và Chóp mũ dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE được dự kiến sẽ làm cho nhiệt độ tăng lên không quá 4,2°C sau 15 phút chụp liên tục.

Trong thử nghiệm phi lâm sàng, nhiễu ảnh do dụng cụ gây ra trải rộng một khoảng xấp xỉ 12 mm tính từ Bộ vít xương và Chóp mũ dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE khi được chụp bằng chuỗi xung echo dốc và một hệ thống MRI 3T.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNGỐng lót có ren (tùy chọn)

1. Khoan và nhấn mảnh ghép xương bằng cách sử dụng các công cụ được cung cấp trong Bộ dụng cụ chuyên dụng, theo các hướng dẫn đi kèm với bộ dụng cụ (IFU-133338).

2. Chèn Dây K ổ chảo (đi kèm với Bộ dụng cụ) hoặc dây mềm tùy chọn qua (các) lỗ và lắp ren ống lót qua bó dây.

3. Vặn vít ống lót vào lỗ khoan đến độ sâu tối đa của nó.

CẢNH BÁO: Không siết quá chặt Siết quá chặt có thể gây hư hỏng bề mặt xương.

Vít Latarjet vô trùng để Cố địnhXác minh độ dài lòng mạch bằng cách sử dụng công cụ tham chiếu được cung cấp.

THẬN TRỌNG: Điều quan trọng là phải lựa chọn chính xác độ dài của vít. • Để định vị chính xác mảnh ghép và vật được cấy ghép, đầu

tiên hãy chèn Dây K ổ chảo (được cung cấp trong Bộ dụng cụ) vào vị trí yêu cầu và đưa Vít Latarjet vô trùng qua dây.

• Siết chặt Vít Latajet vô trùng (có hoặc không có) ống lót.

CẢNH BÁO: Cần cẩn thận; siết quá chặt đến mức xoắn cao có thể gây tổn thương cho xương và có ảnh hưởng xấu đến sức giữ của xương.

CÁCH THỨC CUNG CẤPDụng cụ được cung cấp ở tình trạng VÔ TRÙNG. Cấm tái sử dụng và/hoặc tái xử lý dụng cụ.

Thải bỏ dụng cụ sau khi phẫu thuật, ngay cả khi không sử dụng dụng cụ.

84

БЪЛГАРСКИ

ОПИСАНИЕ

СТЕРИЛЕН ВИНТ LATARJET (BRISTOW)

СТЕРИЛНА ГОРНА КАПАЧКА

Имплантите за системата Latarjet EXPERIENCE за раменна нестабилност са титанови импланти за еднократна употреба и се доставят СТЕРИЛНИ.

Стерилните винтове Latarjet EXPERIENCE включват:

№ Описание на елемента Кат. №

1 Стерилна горна капачка 288231

2 Стерилен винт Latarjet 28 mm 288222









ПОКАЗАНИЯКомплектът кортикални винтове Latarjet EXPERIENCE е предназначен да осигури на ортопедичния хирург средство за костна фиксация и да му помогне при справянето с реконструктивни хирургични интервенции.

85

БЪЛГАРСКИ

ОПИСАНИЕ

СТЕРИЛЕН ВИНТ LATARJET (BRISTOW)

СТЕРИЛНА ГОРНА КАПАЧКА

Имплантите за системата Latarjet EXPERIENCE за раменна нестабилност са титанови импланти за еднократна употреба и се доставят СТЕРИЛНИ.

Стерилните винтове Latarjet EXPERIENCE включват:

№ Описание на елемента Кат. №

1 Стерилна горна капачка 288231










ПОКАЗАНИЯКомплектът кортикални винтове Latarjet EXPERIENCE е предназначен да осигури на ортопедичния хирург средство за костна фиксация и да му помогне при справянето с реконструктивни хирургични интервенции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Случаи, при които има проява на активна инфекция.• Състояния, които обичайно забавят оздравяването,

напр. ограничено кръвоснабдяване, инфекция и др.• Недостатъчно количество и качество на костната

структура.• Състояния, които ограничават способността или

готовността на пациента да спазва следоперативните инструкции в процеса на оздравяване.

• Чувствителност към чуждо тяло – при подозрения за чувствителност към материалите преди имплантиране трябва да се проведат подходящите тестове за изключване на такава чувствителност.

• Тези устройства не са одобрени за прикрепване или фиксиране на винт към постериорните елементи (педикулите) на цервикалния, торакалния или лумбалния отдел на гръбначния стълб.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Федералното законодателство (на Съединените щати)

налага ограничението това устройство да се продава само от лекар или по поръчка на лекар.

• Винтовете могат да се използват със или без горните капачки – решението е по преценка на лекаря.

• Изделията трябва да бъдат инспектирани преди употреба, за да се гарантира липсата на повреда.

• Изделията се доставят СТЕРИЛНИ и не е необходимо обработване преди употреба.

• Изделията са предназначени само за еднократна упо-треба. Повторната употреба или обработка на импланта може да доведе до биоконтаминиране, влошени характеристики или загуба на функционалност.

• Проверете опаковката преди употреба. При нарушена цялост/повреда или отворена опаковка, или липсващ етикет не използвайте изделията.

• Задължително е хирургът и персоналът на операцион-ната зала да са напълно запознати с подходящата хирургическа техника преди използването на тези изделия.

• До постигането на здраво костно свързване пациентът трябва да ограничи физическите дейности, които биха натоварили изделията. На пациента трябва да се дадат

86

детайлни писмени инструкции за тези ограничения. Пациентът трябва да бъде предупреден, че може да настъпят усложнения, като например огъване или счупване на изделието, вследствие на натоварване с тежест или мускулна активност.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ• Разхлабване, огъване, напукване или счупване на винта

или загуба на фиксиране;• Загуба на анатомична позиция, завъртане или ангулация

на импланта;• Сублуксация на костта;• Инфекция, дълбока или повърхностна;• Алергии или други реакции към материала, от който е

изработен имплантът.

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА МАГНИТНОРЕЗОНАНСНА ТОМОГРАФИЯ (МРТ)Неклинични тестове показват, че комплектът кортикални винтове и капачки Latarjet EXPERIENCE има условна съвместимост с магнитен резонанс (МР). Пациент с това изделие може безопасно да бъде сканиран в МР система, която отговаря на следните условия:

• Статично магнитно поле от 1,5 T и 3,0 T• Максимален пространствен градиент на магнитното

поле от 3000 Gauss/cm (30 T/m)• Максимална, докладвана от МР системата, осреднена

за цялото тяло специфична степен на абсорбция (SAR) от 2 W/kg (нормален режим на работа).

При условията на сканиране, дефинирани по-горе, комплектът кортикални винтове и капачки Latarjet EXPERIENCE се очаква да генерира максимално повишаване на температурата с по-малко от 4,2°С след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинични тестове артефактът в изображението, причинен от изделието, се простира приблизително на 12 mm от комплекта кортикални винтове и капачки Latarjet EXPERIENCE при изображения с импулсна секвенция на градиентно ехо и 3T МРТ система.

87

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБАВтулка с резба (по избор)

1. Пробийте и изработете резба в костната присадка с помощта на инструментите, доставени в специалния комплект инструменти, като следвате инструкциите, доставени с комплекта (IFU-133338).

2. Въведете гленоидната K-тел (доставена с комплекта) или допълнителна по избор гъвкава тел през отвора или съответно отворите и завинтете втулката по резбата на телта.

3. Завинтете втулката по изработения с резба отвор до пълната й дълбочина.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Да не се пренатяга. Пренатягането може да увреди костната повърхност.

Стерилен винт Latarjet за фиксиранеПроверете дължината на лумена, като използвате доставения референтен инструмент.

ВНИМАНИЕ: Важно е да се избере правилно дължината на винта. • За правилното позициониране на присадката и импланта

първо въведете гленоидната K-тел (доставена в ком-плекта инструменти) в необходимото местоположение и въведете стерилния винт Latarjet по телта.

• Затегнете стерилния винт Latarjet със или без втулката.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трябва да се подхожда внимателно: пренатягането с високи нива на въртящ момент може да причини увреждане на костта и да доведе до компрометирана сила на задържане.

КАК СЕ ДОСТАВЯТИзделията се доставят СТЕРИЛНИ. Повторната употреба и/или обработка са забранени.

Да се изхвърлят след процедурата дори ако не са употребени.

88

HRVATSKI

OPIS

STERILNI VIJAK ZA ZAHVAT LATARJET (BRISTOW)

STERILNA ZAŠTITNA KAPICA

Implantati za sustav zahvata Latarjet EXPERIENCE za liječenje nestabilnosti ramena načinjeni su od titanija, isporučuju se s oznakom STERILNO i namijenjeni su za jednog pacijenta.

Sterilni vijci za zahvate Latarjet EXPERIENCE uključuju sljedeće:

br. Opis stavke Kat. br.1 Sterilna zaštitna kapica 288231

2 Sterilni vijak Latarjet od 28 mm 288222









INDIKACIJEKomplet vijaka za kompaktno koštano tkivo za zahvate Latarjet EXPERIENCE namijenjen je ortopedskim kirurzima

89

kako bi im se pružila sredstva za fiksiranje kosti te pomoć u provođenju rekonstruktivnih zahvata.

KONTRAINDIKACIJE• Slučajevi kada postoji aktivna infekcija.• Oboljenja koja bi mogla usporiti zacjeljivanje, primjerice

smanjena prokrvljenost, prethodne infekcije itd.• Nedovoljna količina ili kvaliteta kosti.• Oboljenja koja ograničavaju sposobnost ili spremnost

pacijenta da se pridržava uputa nakon zahvata tijekom postupka zacjeljivanja.

• Osjetljivost na strana tijela pri čemu se u slučajevima kada se sumnja na osjetljivost na materijale moraju provesti odgovara-juća ispitivanja te se mora isključiti osjetljivost prije ugradnje.

• Ti proizvodi nisu odobreni za pričvršćivanje vijcima ili učvršćivanje stražnjih elemenata (pedikula) cervikalne, torakalne ili lumbalne kralježnice.

UPOZORENJA• Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država

taj se proizvod može kupiti samo od liječnika ili na njihovu preporuku.

• Vijci se mogu upotrebljavati sa zaštitnim kapicama ili bez njih, a odluku donosi liječnik prema vlastitom nahođenju.

• Proizvodi se moraju pregledati prije uporabe da bi se osiguralo da nemaju oštećenja.

• Proizvodi se isporučuju s oznakom STERILNO i ne zahtije-vaju obradu prije uporabe.

• Proizvodi su namijenjeni za samo jednog pacijenta, a ponovno korištenje ili obrada implantata mogu uzrokovati biokontaminaciju, smanjenu učinkovitost ili gubitak funkcionalnosti.

• Pregledajte ambalažu prije uporabe. Ako su vidljivi znakovi lošeg rukovanja/oštećenja ili je ambalaža otvorena ili nedo-staje naljepnica ambalaže, nemojte upotrebljavati proizvode.

• Kirurg i osoblje u operacijskoj dvorani moraju biti potpuno upućeni u odgovarajuće metode korištenja kirurških instrumenata prije upotrebe.

• Sve dok se kosti čvrsto ne sjedine, pacijent bi se trebao suzdržavati od tjelesnih aktivnosti koje bi mogle opterećivati proizvode. Pacijentu bi trebao dobiti detaljne pisane upute o tim ograničenjima. Pacijenta se mora upozoriti da se

90

komplikacije poput savijanja ili lomljenja proizvoda mogu dogoditi kao posljedica nošenja tereta ili mišićne aktivnosti.

NEŽELJENI UČINCI• Otpuštanje, savijanje, pucanje ili lomljenje vijka ili slabljenje

učvršćenja.• Gubitak anatomskog položaja, rotiranje ili savijanje implantata.• Subluksacija kosti.• Infekcija, dubinska ili površinska.• Alergije i druge reakcije na materijal proizvoda.

IZJAVA O SNIMANJU MAGNETNOM REZONANCIJOMNekliničko ispitivanje pokazalo je da je komplet vijaka za kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate Latarjet EXPERIENCE uvjetovan za MR. Pacijent s ovim proizvodom može se sigurno snimati u MR sustavu ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

• Statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T• Maksimalni gradijent prostornog polja od 3000 gauss/cm

(30 T/m)• Maksimalni stupanj specifične apsorpcije (SAR) zabilježen

u MR sustavu, uprosječen po cijelom tijelu od 2 W/kg (normalni način rada).

U gore utvrđenim uvjetima snimanja očekuje se da komplet vijaka za kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate Latarjet EXPERIENCE postigne maksimalni temperaturni porast od manje od 4,2 °C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja.

U nekliničkim ispitivanjima smetnje na slikama koje uzrokuje proizvod u rasponu su od približno 12 mm od kompleta vijaka za kompaktno koštano tkivo i zaštitnih kapica za zahvate Latarjet EXPERIENCE pri snimanju s pomoću pulsnog slijeda gradijentnog odjeka i 3T MR sustava.

UPUTE ZA UPORABUNavojna čahura (opcionalno)

1. Probušite i umetnite koštani presadak pomoću alata isporučenih s namjenskim kompletom instrumenata, prateći upute isporučene s kompletom (IFU-133338).

91

2. Umetnite Kirschnerovu žicu za glenoid (isporučenu s kompletom) ili opcionalnu fleksibilnu žicu kroz rupu/rupe i postavite čahuru na pramen žice.

3. Postavite čahuru u probušenu rupu punom dužinom i pritegnite je.

UPOZORENJE: Nemojte prejako zatezati. Prekomjerno zatezanje može oštetiti površinu kosti.

Sterilni vijak Latarjet za pričvršćivanjeProvjerite duljinu lumena pomoću isporučenog mjernog instrumenta.

OPREZ: Važan je ispravan odabir duljine vijka. • Za ispravno pozicioniranje presatka i implantata prvo umetnite

Kirschnerovu žicu za glenoid (isporučenu u kompletu instrumenata) u traženo mjesto i umetnite sterilni vijak Latarjet preko žice.

• Pritegnite čahuru sterilnog vijka Latarjet (s navojem ili bez).

UPOZORENJE: Posebno pazite na prekomjerno zatezanje jer obrtni moment visoke razine može izazvati oštećenje kosti i smanjiti pričvršćenost.

NAČIN ISPORUKEProizvodi se isporučuju s oznakom STERILNO. Ponovna uporaba i/ili obrada nisu dopušteni.

Bacite nakon zahvata, čak i ako nisu korišteni.

EESTI

KIRJELDUS

STERIILNE LATARJETI (BRISTOW’) KRUVI

92

STERIILNE SILINDER

Latarjet EXPERIENCE’i õla ebastabiilsuse süsteemi implan-taadid on mõeldud kasutamiseks ühel patsiendil. Titaanist implantaadid tarnitakse STERIILSENA.

Steriilsed Latarjet EXPERIENCE’i kruvid sisaldavad järgmist.

nr Eseme kirjeldus Kateg. nr

1 Steriilne silinder 288231

2 Steriilne Latarjeti kruvi 28 mm 288222









KASUTUSNÄIDUSTUSEDLatarjet EXPERIENCE’i kortikaalkruvi komplekt pakub ortopeediakirurgile luu fikseerimiseks vajalikke vahendeid ja abistab rekonstruktiivkirurgia ajal.

VASTUNÄIDUSTUSED• Aktiivse infektsiooniga juhud.• Seisundid, mis kalduvad paranemist aeglustama, nagu

verevarustuse piiratus, eelnevad infektsioonid jne.• Ebapiisav luu kvantiteet või kvaliteet.• Seisundid, mis piiravad patsiendi võimet või tahet järgida

paranemisprotsessi käigus operatsioonijärgseid juhiseid.• Ülitundlikkus võõrkehade suhtes – kui kahtlustatakse

tundlikkust materjalide suhtes, tuleb enne implanteerimist teha testid ning ülitundlikkus välistada.

93

• Need seadmed ei sobi lülisamba kaela-, rindkere- või nimmepiirkonna tagumiste elementide (pedicul’ide) kruvidega kinnitamiseks ega fikseerimiseks.

HOIATUSED• Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seadet

müüa ainult arstil või arsti korraldusel.• Kruvisid võib kasutada koos silindritega või ilma – arst

otsustab oma äranägemise järgi.• Seadmed tuleb enne kasutamist üle vaadata, et veenduda

kahjustuste puudumises.• Seadmed tarnitakse STERIILSENA ja neid pole vaja enne

kasutamist töödelda.• Seadmed on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil,

implantaadi uuesti kasutamine või korduvtöötlemine võib põhjustada biosaastumist, seadme jõudluse halvenemist või funktsionaalsuse kadu.

• Kontrollige pakendit enne kasutamist. Kui pakend on kahjusta-tud või avatud või pakendi silt puudub, ärge kasutage seadet.

• On oluline, et kirurg ja operatsioonisaali töötajad oleksid enne seadmete kasutamist vastava kirurgilise tehnikaga hästi kursis.

• Kuni luu on täielikult kokku kasvanud, peab patsient piirama füüsilist aktiivsust, mis avaldab seadmetele survet. Patsiendile tuleb piirangute kohta anda detailsed kirjalikud juhised. Patsienti tuleb hoiatada, et koormuse või lihaste aktiivsuse korral võivad ilmneda tüsistused, nagu seadme paindumine või murdumine.

KÕRVALTOIMED• Kruvi lõdvenemine, väändumine, murdumine või mõrad või

kruvi lahtiminek.• Anatoomilise asendi kadumine, implantaadi pöördumine

või nurkasend.• Luu subluksatsioon.• Sügav või pindmine infektsioon.• Allergiad ja teised reaktsioonid seadme materjalile.

MRT TEADEMittekliiniline testimine on näidanud, et Latarjet EXPERIENCE’i kortikaalkruvi komplekt ja silindrid on MR-

94

tingimuslikud. Selle implantaadiga patsienti saab ohutult skaneerida MR-süsteemis järgmistel tingimustel:

• staatiline magnetväli on 1,5 T ja 3,0 T;• magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient on 3000

gaussi/cm (30 T/m);• MR-süsteemi maksimaalne näidatud kogu keha keskmine

erineelduvuskiirus (SAR) on 2 W/kg (tavaline töörežiim).

Nendel skannimistingimustel tõuseb Latarjet EXPERIENCE’i kortikaalkruvi komplekti ja silindrite temperatuur pärast 15‐minutilist skannimist eeldatavasti maksimaalselt 4,2 °C.

Mittekliinilises testimises eendub seadme põhjustatud artefakt Latarjet EXPERIENCE’i kortikaalkruvi komplektilt ja silindritelt ligikaudu 12 mm, kui kujutamiseks kasutatakse gradientkaja impulsijada ja 3‐teslast MRT-süsteemi.

KASUTUSJUHENDKeermestatud rõngastakisti (valikuline)

1. Puurige ja siirdage luusiirik, kasutades vastavas tööriis-takomplektis olevaid tööriistu ja järgides juhiseid, mis on komplektiga kaasas (IFU-133338).

2. Sisestage õlaliigese K-juhe (komplektiga kaasas) või valikuline paindlik juhe läbi ava(de) ja keerake rõngastakisti ümber juhtmekimbu.

3. Keerake rõngastakisti kogu ulatuses avasse.

HOIATUS! Ärge keerake liiga pingesse. Ülekeeramine võib kahjustada luu pinda.

Steriilne Latarjeti kruvi fikseerimiseksKontrollige valendiku pikkust, kasutades kaasasolevat viiteseadet.

ETTEVAATUST! Õige pikkusega kruvi valimine on väga tähtis. • Siiriku ja implantaadi õigeks paigutamiseks sisestage esmalt

õlaliigese K-juhe (instrumendikomplektiga kaasas) soovitud asukohta ja sisestage steriilne Latarjeti kruvi juhtme kohale.

95

• Kinnitage steriilne Latarjeti kruvi rõngastakistiga või ilma selleta.

HOIATUS! Olge ettevaatlik, kuna ülekeeramine võib kahjustada luud ja vähendada hoidmise tugevust.

PAKENDSeadmed tarnitakse STERIILSENA. Korduvkasutamine ja/või töötlemine on keelatud.

Visake seade pärast protseduuri ära isegi siis, kui seda ei kasutata.

LATVIEŠU

APRAKSTS

STERILA LATARJET (BRISTOW) SKRŪVE

STERILS CILINDRS

Latarjet EXPERIENCE plecu nestabilitātes sistēmas implantāti ir vienreizējai lietošanai paredzēti titāna implantāti, kas tiek piegādāti STERILI.

Sterilas Latarjet EXPERIENCE piedāvātās skrūves ir šādas:

Nr. Vienuma apraksts Kat. Nr.1 Sterils cilindrs 2882312 Sterila Latarjet skrūve, 28 mm 2882223 Sterila Latarjet skrūve, 30 mm 2882234 Sterila Latarjet skrūve, 32 mm 288224

96

Nr. Vienuma apraksts Kat. Nr.5 Sterila Latarjet skrūve, 34 mm 2882256 Sterila Latarjet skrūve, 36 mm 2882267 Sterila Latarjet skrūve, 38 mm 2882278 Sterila Latarjet skrūve, 40 mm 2882289 Sterila Latarjet skrūve, 42 mm 28822910 Sterila Latarjet skrūve, 44 mm 288230

INDIKĀCIJASLatarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekts ir ortopēdijas ķirurgam paredzēts kaulu fiksēšanas līdzeklis, kas paredzēts izmantošanai rekonstruktīvu ķirurģisko operāciju laikā.

KONTRINDIKĀCIJAS• Gadījumi, kad pastāv aktīva infekcija.• Stāvokļi, kad pastāv dzīšanai traucējoši apstākļi, piemēram,

asinsrites ierobežojumi, iepriekšējas infekcijas u.c.• Nepietiekams kaula daudzums vai kvalitāte.• Apstākļi, kas ierobežo pacienta spēju vai vēlmi dzīšanas

procesā ievērot pēcoperācijas perioda instrukcijas.• Jutīgums pret svešķermeni — ja ir aizdomas par paaugstinātu

jutību pret materiālu, jāveic atbilstošas pārbaudes pirms implantācijas jāizslēdz paaugstināta jutība.

• Ierīces nav paredzētas piestiprināšanai vai fiksācijai pie cervikālo, torakālo vai lumbālo skriemeļu mugurējiem izaugumiem.

BRĪDINĀJUMI• Amerikas Savienoto Valstu Federālais likums ierobežo šī

izstrādājuma tirdzniecības veikšanu ārstiem vai pēc viņu pasūtījuma.

• Skrūves var izmantot ar vai bez cilindriskajiem gredzeniem — lēmums jāveic ārstam.

• Ierīces pirms lietošanas jāapskata, lai pārliecinātos, ka nav bojājumu.

• Ierīces tiek piegādātas STERILAS, un pirms lietošanas nav nepieciešama papildus apstrāde.

• Šīs ierīces ir paredzēts izmantot tikai vienam pacientam, atkārtota izmantošana vai apstrāde var radīt implantāta biopiesārņojumu, traucētu veiktspēju vai ierīces funkcionalitātes zudumu.

97

• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu. Ja pastāv bojājumi/nevēlamas manipulācijas vai iepakojums ir ticis atvērts vai uz tā neatrodas iepakojuma uzlīme, ierīces izmantot aizliegts.

• Ķirurgam un operāciju zāles darbiniekiem pirms instrumentu lietošanas obligāti jābūt pilnībā apguvušiem piemēroto ķirurģisko metodi.

• Līdz stingra kaulu savienojuma sasniegšanai pacientam vajadzētu ierobežot fiziskās aktivitātes, kas rada slodzi uz ierīci. Pacientam par šiem ierobežojumiem jāsniedz detalizēta rakstiska instruktāža. Pacients ir jābrīdina, ka svara noturēšanas un muskuļu darbības rezultātā var rasties komplikācijas, piemēram, ierīces saliekšanās vai salūšana.

BLAKUS EFEKTI• Skrūves izkustēšanās, saliekšanās, plaisas vai lūzums, vai

fiksācijas zudums.• Implantāta anatomiskās pozīcijas, rotācijas vai leņķiskā

novietojuma izmaiņas.• Kaula nobīde.• Virspusēja vai dziļa infekcija.• Alerģija un citas reakcijas pret ierīces materiālu.

MRI PAZIŅOJUMSPirmsklīniskā pārbaude parādīja, ka Latarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekts un cilindriskie gredzeni ir drošas magnētiskās rezonanses ierīcēs. Pacientam, kuram ir šāda ierīce, var droši veikt skenēšanu MR sistēmā, kas atbilst tālāk norādītajiem nosacījumiem.

• Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 T un 3,0 T.• Maksimālā telpiskā lauka gradients 3000 gausi/cm (30 T/m).• Maksimālais MR iekārtas ziņotais visa ķermeņa vidējais

specifiskais absorbcijas rādītājs (SAR) ir 2 W/kg (normāls darbības režīms).

Iepriekš aprakstītajos skenēšanas apstākļos Latarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekts un cilindriskie gredzeni 15 minūšu nepārtrauktas skenēšanas laikā rada temperatūras paaugstināšanos par mazāk nekā 4,2 °C.

Veicot neklīniskas pārbaudes un lietojot gradienta atbalss impulsa sekvenci un 3 T MR skenēšanu, attēla artefakts,

98

ko rada ierīce, sniedzas aptuveni 12 mm no Latarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekta un cilindriskajiem gredzeniem.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJASVītņotie ieliktņi (papildu)

1. Izurbiet un, viegli uzsitot, ievietojiet kaulu transplantātu, izmantojot instrumentu komplektā esošos rīkus un ievērojot instrukcijas, kas piegādātas kopā ar šo komplektu (IFU-133338).

2. Ievietojiet locītavas iedobuma K stiepli (piegādāts ar komplektu) vai papildu elastīgo stiepli caur atveri (atverēm) un ieskrūvējiet ieliktni pār vadu dzīslām.

3. Ieskrūvējiet ieliktni izurbtajā atverē pilnā garumā.

BRĪDINĀJUMS. Nepievelciet pārāk cieši. Pārāk cieša nostiprināšana var bojāt kaula virsmu.

Sterila Latarjet fiksācijas skrūvePārbaudiet dobuma garumu, izmantojot komplektā iekļauto atsauces instrumentu.

UZMANĪBU! Pareiza skrūves garuma izvēle ir ļoti svarīga. • Pareizai šunta un implantāta pozicionēšanai vispirms

vajadzīgajā vietā ievietojiet locītavas iedobuma K stiepli (ietverts instrumentu komplektā) un ievadiet sterilo Latarjet skrūvi pa stiepli.

• Pievelciet sterilo Latarjet skrūvi (ar vai bez ieliktņa).

BRĪDINĀJUMS. Ievērojiet piesardzību, jo pārmērīga pievilkšana ar augstu griezes momentu var radīt kaula bojājumus un apdraudēt fiksācijas stiprumu.

PIEGĀDES VEIDSPiegādātās ierīces ir STERILAS. Atkārtota izmantošana un/vai apstrāde ir aizliegta.

Izmetiet tās pēc procedūras pat tad, ja tās nav izmantotas.

99

LIETUVIŲ K.

APRAŠYMAS

STERILUS „LATARJET“ („BRISTOW“) VARŽTAS

STERILUS CILINDRINIS DANGTELIS

„Latarjet EXPERIENCE“ peties nestabilumo sistemos implantai yra titano implantai, skirti naudoti vienam pacientui ir tiekiami STERILŪS.

Sterilūs „Latarjet EXPERIENCE“ varžtai yra šie:

Nr. Gaminio aprašymas Kat. Nr.1 Sterilus cilindrinis dangtelis 288231

2 Sterilus „Latarjet“ varžtas, 28 mm 288222









INDIKACIJOS„Latarjet EXPERIENCE“ kortikalinių varžtų rinkinys skirtas suteikti ortopedijos chirurgui kaulų fiksavimo priemones ir padėti valdyti atkuriamąsias chirurgines procedūras.

100

KONTRAINDIKACIJOS• Aktyvios infekcijos atvejai.• Būklės, dėl kurių pailgėja gydymo trukmė, kaip pavyzdžiui,

kraujo tėkmės apribojimai, ankstesnės infekcijos ir t. t.• Nepakankamas kaulo kiekis arba kokybė.• Būklės, kurios apriboja paciento gebėjimą ar norą laikytis

pooperacinių instrukcijų.• Jautrumas svetimkūniams – kai įtariamas jautrumas

medžiagoms, reikia atlikti atitinkamus tyrimus ir prieš implantaciją sumažinti jautrumą.

• Prietaisai nepritaikyti kaklo, krūtininių ar juosmeninių slankstelių užpakalinių dalių (kojelių) sujungimui ar fiksacijai.

ĮSPĖJIMAI• Federaliniai įstatymai (Jungtinių Amerikos Valstijų) apriboja

šio produkto pardavimą, jis parduodamas tik tada, kai jį paskiria gydytojas.

• Varžtus galima naudoti su cilindriniais dangteliais arba be jų. Sprendimą priima gydytojas.

• Prietaisai turi būti patikrinti prieš naudojimą siekiant įsitikinti, kad nėra pažeidimų.

• Tiekiami prietaisai yra STERILŪS ir prieš naudojimą jų nereikia apdoroti.

• Prietaisai skirti naudoti tik vienam pacientui; implantą pakartotinai naudojant arba apdorojant jis gali būti biologiškai užterštas, veikti netinkamai arba neveikti.

• Prieš naudojimą patikrinkite pakuotę. Jei yra pakuotės pažeidimų, pakuotė buvo atidaryta ar ant pakuotės nėra etiketės, prietaisų nenaudokite.

• Prieš naudojant šiuos prietaisus chirurgui ir operacinės dar-buotojams būtina gerai mokėti tinkamą chirurginę techniką.

• Kol galutinai suauga kaulas, pacientas turėtų apriboti fizinę veiklą, kuri prietaisams sukeltų apkrovą. Pacientui turi būti suteiktos išsamios instrukcijos apie šiuos apribojimus. Pacientas turi būti įspėtas, kad dėl svorio nešimo arba raumenų veiklos galimos tokios komplikacijos, kaip prietaiso sulinkimas arba lūžimas.

ŠALUTINIS POVEIKIS• Varžto atsilaisvinimas, sulinkimas, įskilimas ar lūžis arba

fiksacijos praradimas.

101

• Anatominės padėties netekimas, implanto pasisukimas arba kampo pasikeitimas.

• Kaulo panirimas.• Giluminė arba paviršinė infekcija.• Alergijos ir kitos reakcijos į prietaiso medžiagą.

MRT SUDERINAMUMASAtlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad „Latarjet EXPERIENCE“ kortikalinių varžtų rinkinys ir cilindriniai dangte-liai yra sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje. Pacientą su prietaisu galima saugiai skenuoti MR sistemoje esant toliau nurodytoms sąlygoms.

• Statinis magnetinis laukas 1,5 T arba 3,0 T• Maksimalus erdvinio lauko gradientas ne didesnis kaip

3000 gausų/cm (30 T/m)• Maksimalus MRT sistemai būdingas viso kūno vidutinis

specifinis absorbcijos koeficientas (SAR) 2 W/kg (įprasta darbinė veiksena).

Nepertraukiamai skenuojant 15 minučių pirmiau nurodytomis sąlygomis „Latarjet EXPERIENCE“ kortikalinių varžtų rinkinio ir cilindrinių dangtelių temperatūra turėtų pakilti ne daugiau kaip 4,2 °C.

Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad vaizdo artefaktai, kuriuos sukelia prietaisas, išsikiša maždaug 12 mm nuo „Latarjet EXPERIENCE“ kortikalinių varžtų rinkinio ir cilindrinių dangtelių, kai vaizdai gaunami naudojant gradiento aido impulsų sekos ir 3 T MRT sistemą.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJASrieginė įvorė (pasirinktinai)

1. Pragręžkite ir uždėkite kaulo transplantatą naudodami įrankius, pateiktus specialių instrumentų rinkinyje, vadovaudamiesi instrukcijomis, pridėtomis prie rinkinio (IFU-133338).

2. Įveskite mentės sąnario K vielą, (pridėta rinkinyje) arba pasirenkamą lanksčią vielą per angą (-as) ir užsriekite įvorę ant vielos vijos.

3. Įsukite įvorę į padarytą angą visu jos gyliu.

102

ĮSPĖJIMAS. Nepriveržkite per stipriai. Per stipriai priveržus galima pažeisti kaulo paviršių.

Sterilus „Latarjet“ fiksavimo varžtasPatikrinkite spindžio ilgį naudodami pridėtą atskaitos instrumentą.

DĖMESIO. Svarbu tinkamai pasirinkti varžto ilgį. • Kad būtų tinkamai nustatyta transplantato ir implanto

padėtis, pirmiausia įdėkite mentės sąnario K vielą (pridėta instrumentų rinkinyje) į reikiamą vietą ir ant vielos uždėkite sterilų „Latarjet“ varžtą.

• Prisukite sterilų „Latarjet“ varžtą su įvore arba be jos.

ĮSPĖJIMAS. Reikia būti atsargiems; per stipriai priveržus dideliu sukimo momentu gali būti pažeistas kaulas ir sukeltas pavojus laikymo tvirtumui.

KAIP TIEKIAMAPrietaisai tiekiami STERILŪS. Pakartotinai naudoti ir (arba) apdoroti draudžiama.

Išmeskite po procedūros, net jei ir nebuvo panaudota.

ROMÂNĂ

DESCRIERE

ŞURUB STERIL LATARJET (BRISTOW)

„JOBEN” STERIL

103

Implanturile pentru sistemul Latarjet EXPERIENCE pentru tratamentul instabilităţii umărului sunt implanturi din titan pentru utilizare la un singur pacient, furnizate STERILE.

Şuruburile sterile Latarjet EXPERIENCE includ următoarele:

Nr. Descrierea elementului Nr. cat.1 „Joben” steril 288231

2 Şurub Latarjet steril 28 mm 288222









INDICAŢIISetul de şuruburi corticale Latarjet EXPERIENCE este conceput pentru a furniza chirurgului ortoped un mijloc de fixare a osului şi pentru a ajuta la gestionarea intervenţiilor chirurgicale reconstructive.

CONTRAINDICAŢII• Cazurile la care există o infecţie activă.• Condiţiile care tind să întârzie vindecarea, cum ar fi irigare

insuficientă cu sânge, infecţii anterioare etc.• Cantitatea sau calitatea insuficientă a osului. • Stări care restricţionează capacitatea sau dorinţa pacientului

de a urma instrucţiunile postoperatorii în timpul procesului de vindecare.

• Sensibilitatea la corpi străini - în cazul în care este suspectată sensibilitatea la material, trebuie efectuate teste corespunzătoare şi trebuie exclusă sensibilitatea înaintea implantării.

• Aceste dispozitive nu sunt aprobate pentru ataşarea sau fixarea şuruburilor la elementele posterioare (pediculi) ale coloanei vertebrale cervicale, toracice sau lombare.

104

AVERTISMENTE• Conform legislaţiei federale (Statele Unite ale Americii),

acest dispozitiv poate fi vândut numai cu prescripţie medicală sau la recomandarea unui medic.

• Şuruburile pot fi utilizate cu sau fără „jobene” - decizia aparţine medicului.

• Dispozitivele trebuie controlate înainte de utilizare pentru a asigura absenţa deteriorărilor.

• Dispozitivele sunt furnizate STERILE şi nu necesită procesare înainte de utilizare.

• Dispozitivele sunt concepute numai pentru utilizare la un singur pacient; reutilizarea sau reprocesarea implantului poate conduce la biocontaminare, scăderea performanţelor sau reducerea funcţionalităţii.

• Controlaţi ambalajul înainte de utilizare. Dacă există urme care arată că s-a umblat la ambalaj/deteriorări sau dacă ambalajul a fost deschis ori lipseşte eticheta ambalajului, nu utilizaţi dispozitivele.

• Este absolut necesar ca chirurgul şi personalul asistent să cunoască foarte bine tehnica chirurgicală corespunzătoare înainte de utilizarea acestor dispozitive.

• Până când se obţine consolidarea fermă a osului, pacientul trebuie să-şi limiteze activităţile fizice care ar solicita dispozitivele. Trebuie date pacientului instrucţiuni scrise detaliate cu privire la aceste limitări. Pacientul trebuie avertizat că se pot produce complicaţii cum ar fi îndoirea sau ruperea dispozitivului ca rezultat al susţinerii greutăţii sau al activităţii musculare.

EFECTE ADVERSE• Slăbirea, îndoirea, crăparea sau fracturarea şurubului sau

pierderea fixării.• Pierderea poziţiei anatomice, rotirea sau înclinarea

implantului. • Subluxaţia osului.• Infecţie, profundă sau superficială.• Alergii şi alte reacţii la materialul dispozitivului.

SPECIFICAŢII PRIVIND IRMTestarea non-clinică a demonstrat că setul de şuruburi corticale Latarjet EXPERIENCE şi „jobenele” sunt compatibile cu RM în anumite condiţii. Un pacient cu acest dispozitiv

105

poate fi scanat în siguranţă într-un sistem RM care îndeplineşte următoarele condiţii:

• Câmp magnetic static de 1,5 T şi 3,0 T• Gradientul spaţial maxim al câmpului de 3000 Gauss/cm

(30 T/m)• Maximul ratei specifice de absorbţie (SAR) medie pentru

tot corpul, raportată pentru sistemul RM, de 2 W/kg (mod normal de operare).

În condiţiile de scanare definite mai sus, se aşteaptă ca setul de şuruburi corticale Latarjet EXPERIENCE şi „jobenele” să producă o creştere maximă de temperatură mai mică de 4,2 °C după 15 minute de scanare continuă.

La testarea non-clinică, artefactul de imagine cauzat de dispozitiv se extinde aproximativ 12 mm de la setul de şuruburi corticale Latarjet EXPERIENCE şi „jobene” atunci când imaginea este realizată cu secvenţa de impulsuri ecou de gradient şi un sistem IRM de 3 T.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREBucşa filetată (opţional)

1. Creaţi un orificiu şi executaţi filetul în grefa osoasă folosind instrumentele furnizate în setul de instrumente speciale, urmând instrucţiunile furnizate împreună cu setul (IFU-133338).

2. Introduceţi broşa K glenoidală (furnizată împreună cu setul) sau firul flexibil opţional prin orificiu (orificii) şi înfiletaţi bucşa peste lungimea firului.

3. Înşurubaţi bucşa în orificiul cu filet, pe toată adâncimea acestuia.

AVERTISMENT: Nu strângeţi prea puternic. Strângerea prea puternică poate deteriora suprafaţa osului.

Şurub Latarjet steril pentru fixareVerificaţi lungimea lumenului utilizând instrumentul de referinţă furnizat.

106

ATENŢIE: Selectarea corectă a lungimii şurubului este importantă. • Pentru poziţionarea corectă a grefei şi a implantului,

introduceţi mai întâi broşa K glenoidală (furnizată în setul de instrumente) în locul unde este necesar şi introduceţi şurubul steril Latarjet peste fir.

• Strângeţi şurubul steril Latarjet (cu sau fără bucşă).

AVERTISMENT: Trebuie procedat cu grijă; strângerea prea puternică, la niveluri mari de torsiune, poate provoca deteriorarea osului şi poate conduce la compromiterea fermităţii fixării.

MOD DE FURNIZAREDispozitivele sunt furnizate STERILE. Reutilizarea şi/sau reprocesarea sunt interzise.

Eliminaţi-le după procedură, chiar dacă nu au fost utilizate.

SLOVENŠČINA

OPIS

STERILNI VIJAK LATARJET (BRISTOW)

STERILNI NAVOJNIK

Vsadki sistema za reparacijo nestabilnega ramena Latarjet EXPERIENCE so titanovi vsadki za enkratno uporabo, ki so ob dobavi STERILNI.

Sterilni vijaki Latarjet EXPERIENCE vključujejo naslednje:

107

št. Opis izdelka Kat. št.1 Sterilni navojnik 288231

2 Sterilni vijak Latarjet 28 mm 288222









INDIKACIJEKomplet kortikalnih vijakov Latarjet EXPERIENCE ortoped-skemu kirurgu omogoča fiksacijo kosti in pomaga pri upravljanju rekonstrukcijskih kirurških posegov.

KONTRAINDIKACIJE• Ob aktivni okužbi.• Stanja, ki lahko upočasnijo celjenje, kot so omejena

prekrvavitev, predhodne okužbe.• Nezadostna količina ali kakovost kosti.• Stanja, ki lahko omejujejo bolnikovo sposobnost ali pripravlje-

nost pri upoštevanju pooperacijskih navodil med celjenjem.• Občutljivost za tujke – kadar sumite na občutljivost za

material, je treba pred vsaditvijo izvesti ustrezne preiskave in izključiti občutljivost.

• Ti pripomočki niso odobreni za pritrditev vijaka ali fiksacijo na posteriorne elemente (pedikle) vratne, prsne ali ledvene hrbtenice.

OPOZORILA• Po zveznem zakonu (Združenih držav Amerike) se lahko ta

pripomoček proda le zdravniku ali po naročilu zdravnika.• Vijaki se lahko uporabljajo z navojniki ali brez njih – o tem

se odloči zdravnik.• Pripomočke je treba pred uporabo pregledati in se prepričati,

da na njih ni poškodb.• Pripomočki so ob dobavi STERILNI, zato jih pred uporabo

ni treba obdelati.

108

• Pripomočki so namenjeni uporabi pri samo enem bolniku. Ponovna uporaba ali obdelava vsadka lahko povzroči biološko kontaminacijo, poslabšano delovanje ali izgubo učinkovitosti.

• Pred uporabo preglejte embalažo. Če je prisotna nedovoljena sprememba/poškodba, je embalaža odprta ali manjka oznaka s podatki, pripomočkov ne uporabite.

• Pred uporabo teh pripomočkov je nujno, da so kirurg in osebje v kirurški dvorani popolnoma seznanjeni z ustrezno kirurško tehniko.

• Dokler ni dosežena popolna združitev kosti, mora bolnik omejiti telesne dejavnosti, ki bi lahko obremenile pripomočke. Bolniku morate dati podrobna pisna navodila o teh omejitvah. Bolnika je treba opozoriti, da lahko zaradi prenašanja teže ali mišične aktivnosti pride do zapletov, kot je upogibanje ali zlom pripomočka.

NEŽELENI UČINKI• Zrahljanje, upogibanje, razpok ali zlom vijaka ali izguba

fiksacije.• Anatomski premik, rotacija ali angulacija vsadka.• Subluksacija kosti.• Okužba, globoka ali površinska.• Alergije in druge reakcije na material pripomočka.

IZJAVA O SLIKANJU MRV predkliničnem preskušanju so pokazali, da je mogoče komplet kortikalnih vijakov in navojnike Latarjet EXPERIENCE uporabljati pri slikanju MR pri določenih pogojih. Bolnika s tem pripomočkom je mogoče varno slikati v sistemu MR, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

• Statično magnetno polje 1,5 T in 3,0 T• Največji razpon magnetnega polja glede na prostornino

3000 gaussov/cm (30 T/m)• Največja specifična hitrost absorpcije (SAR) glede na pov-

prečje celega telesa, o katerem so poročali pri sistemu MR, 2 W/kg (normalni način delovanja)

Pri zgoraj navedenih pogojih slikanja je pričakovano največje povišanje temperature kompleta kortikalnih vijakov

109

in navojnikov Latarjet EXPERIENCE manj kot 4,2 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.

V predkliničnem preskušanju je slikovni artefakt, ki ga je povzročil pripomoček, segal približno 12 mm od kompleta kortikalnih vijakov in navojnikov Latarjet EXPERIENCE, kadar je bil slikan s pulzno sekvenco gradientnega eha in sistemom MRI 3 T.

NAVODILA ZA UPORABONavojni vstavek (neobvezen)

1. Navrtajte in zarežite v kostni presadek, pri čemer uporabite orodja, priložena ustreznemu kompletu instrumentov, ter upoštevajte navodila, priložena kompletu (IFU-133338).

2. Glenoidno Kirschnerjevo žico (priloženo kompletu) ali drugo upogljivo žico vstavite skozi luknjo/-e in navijte vstavek čez pramen žice.

3. Vstavek do celotne dolžine privijte v pripravljeno luknjo.

OPOZORILO: Ne privijte ga premočno. Čezmerno privijanje lahko poškoduje kostno površino.

Sterilni vijak Latarjet za fiksacijoS priloženim referenčnim instrumentom preverite dolžino svetline.

SVARILO: Pomembna je pravilna izbira dolžine vijaka. • Za pravilno namestitev presadka in vsadka najprej vstavite

glenoidno K-žico (priloženo kompletu instrumentov) na želeno mesto in čez njo uvedite sterilni vijak Latarjet.

• Z vstavkom (ali brez njega) privijte sterilni vijak Latarjet.

OPOZORILO: Bodite previdni; čezmerno navitje s prevelikim navorom lahko poškoduje kost in ogrozi zadrževalno moč.

VSEBINA OB DOBAVIPripomočki so ob dobavi STERILNI. Ponovna uporaba in/ali obdelava sta prepovedani.

Po posegu zavrzite, tudi če niste uporabili.

110

Number of UnitsNúmero de unidadesNumero di unitàAnzahl der EinheitenNombre d’unitésAantal eenhedenNúmero de unidadesAntal enhederAntall enheterYksikköjen määräΑριθ μός τε μαχίωνAntal enheterPočet kusůPočet jednotiekLiczba sztuk

Количество единицElemek számaÜnite Sayısı儀器數量장치 수Jumlah UnitSố lượ ng sản phẩmБрой единициBroj jedinicaÜhikute arvVienību skaitsVienetų skaičiusNumăr de unităţiŠtevilo enot

MR ConditionalApto para RM en

determinadas condiciones

A compatibilità RM condizionata

MR-tauglichCompatible avec la RMMRI-veilig onder

bepaalde omstandigheden

Condicionalmente seguro para RM

Betinget MR-egnetMR-betingetTietyin ehdoin MR-

turvallinenΑσφαλές για χρήση

σε μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις

MR-villkorligMR ConditionalBezpečné v prostredí

MR pri zachovaní špecifických podmienok

Bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego (MR Conditional)

Совместимо с МРТ при определенных условиях

Feltételesen MR-kompatibilis

MR KoşulluMR 條件조건부 MRKondisional MRMR ConditionalУсловна съвместимост

с магнитен резонанс (МР)

Uvjetovano za MRMR-tingimuslikMR atbilstībaSąlyginai suderinamas

su MRCompatibile cu RM în

anumite condiţiiMR dovoljen pri

določenih pogojih

P/N: 133314 Rev. D

Medos International SARLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

Documents

Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System - Implants