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Control the Flow.
ALLEGRATransfemorales TAVI System
Minimal invasiv. Maximal wettbewerbsfähig.
New Valve Technology konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von minimalinvasiven Transkatheter-Technologien für alle Herzklappen. Diese bewusste Fokussierung macht uns zu absoluten Experten. Unsere Produktentwickler arbeiten Hand in Hand mit den besten Anwendern. Dabei hat maximale Sicherheit stets oberste Priorität. Das gilt für den Implantationsprozess genauso wie für das Behandlungsergebnis.
ALLEGRA transfemorales TAVI System.
Das ALLEGRA TAVI System TF ist ein katheterbasiertes, transfemorales Herzklappensystem. Es ist indiziert für die Behandlung von schwerer kalzifi zierter Aortenklappenstenose bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko. Es kann aber auch degenerierte chirurgische, biologische Aortenklappen ersetzen.
„Made in Germany“ - diesem Anspruch fühlen wir uns als europäisches Unternehmen verpfl ichtet. Wir entwickeln und produzieren in Deutschland und garantieren höchste Qualität über das gesamte Produktportfolio.
Innovativ in Technik und Design.
Stabile Hämodynamik.
Made in Germany.
Innovativ in Technik und Design.
Stabile Hämodynamik.ALLEGRA
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Durability
▪ Flexible Kommisurpunkte sorgen für eine reduzierte Belastung der Klappensegel.
▪ Bovines Perikard, in Materialstärke und Elastizität selektiert.
▪ Robuster, selbstexpandierender, gelaserter Nitinol Stent.
▪ Chirurgisches Nahtmaterial aus PTFE.
Control
Röntgendichte Goldmarker für gute ▪Sichtbarkeit und präzise Implantation.
T-Bars für sichere Verankerung. ▪
Röntgendichte Markerringe am ▪Katheter für exakte Positionierung.
Integrierter Sicherheitsmechanismus ▪für gezielte Freisetzung.
Squeeze-to-Release Freisetzungsmechanismus ▪für schrittweise und kontrollierte Implantation.
Optimierte Balance von Flexibilität und ▪Steifi gkeit für Manövrierbarkeit und Präzision.
Atraumatische Katheterspitze. ▪
Minimal invasiv.Maximal effektiv.
Control. Flow. Durability. Drei Argumente – ein einzigartiges System.
(in mm) ALLEGRA 23 ALLEGRA 27 ALLEGRA 31
Annulusdurchmesser 19 — 22 22 — 25 25 — 28
Annulusumfang 59,7 — 69,1 69,1 — 78,5 78,5 — 88,0
Annulusfl äche 280 — 380 mm² 380 — 490 mm² 490 — 620 mm²
Innendurchmesser Aortenbioprothese
16,5 — 21,5 22 — 24,5 25 — 28
Outfl ow Durchmesser 20,8 24,0 24,0
Durchmesser Kommissurpunkte 24,0 28,0 28,0
Infl ow Durchmesser 23,8 27,4 31,0
Stent Höhe 37,3 41,3 43,0
Eigenschaften Einführsystem TF
18 Fr Katheter (kompatibel mit 13,5 Fr ballonexpandierbarer Einführschleuse) *
Kompatibel mit einem 0,035 inch (0,889 mm) Führungsdraht
Arbeitslänge 115 cm
Hydrophile Beschichtung
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Flow
▪ Permafl ow-Prinzip für stabile Hämodynamik während der Implantation.
▪ Maßgeschneiderte Radialkraftverteilung.
▪ Supra-annuläres Design für geringen Gradienten und große effektive Öffnungsfl ächen.
▪ 12 mm Dichtungszone minimiert das Risiko einer paravalvulären Leckage.
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* Terumo SOLOPATH Re-collapsible Balloon Access System
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1 Positionieren Der Katheter wird so positioniert, dass der röntgendichte Ring der Infl ow
Cover Spitze auf einer Ebene mit dem Annulus der Klappe liegt. Ein zuvor
eingeführter Pigtail-Katheter unterstützt die korrekte Positionierung.
2 Öffnen Nach der Erstausrichtung der ALLEGRA wird der Katheter geöffnet. Die Klappe dehnt ihren
mittleren Bereich aus, bleibt aber an ihrem proximalen und distalen Ende am Katheter fi xiert.
Die ALLEGRA befi ndet sich im Permafl ow Status. Die Position kann korrigiert werden.
3 Freisetzen Nun wird die fi nale Ausrichtung der ALLEGRA an der Annulusebene überprüft und die Offenheit
der Koronarostien sichergestellt. Die ALLEGRA wird proximal freigesetzt, die Klappe öffnet sich
und beginnt zu schlagen. Dabei wird die ALLEGRA an ihrem distalen Ende weiter mit den T-Bars
am Katheter gehalten. Die Katheterspitze bewegt sich in die Klappe zurück.
4 Absetzen Hat das System die richtige proximale Position, wird der Katheter entsichert. Er wird mit dem
Freisetzungsmechanismus weiter geöffnet, um die T-Bars der ALLEGRA freizugeben. So wird die
Klappe vollständig freigesetzt. Die Katheterspitze durchquert die implantierte Klappe und wird für
den vollständigen Rückzug geschlossen.
5 Überprüfen Die Position der ALLEGRA und die Durchgängigkeit der Koronarostien werden
anhand eines Angiogramms überprüft und beurteilt; der Druckgradient über
die Klappe wird gemessen. Danach werden alle Katheter und Schleusen
entfernt und die Zugänge verschlossen.
Schritt für Schritt. Präzise und sicher.
Klinische Verwendung nur durch
geschulte und zertifi zierte Personen!
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ALLEGRA für Valve-in-Valve.
TAVI-Systeme mit positiven hämodynamischen und besten sicherheits-technischen Ergebnissen sind nötig, um degenerierte chirurgische Bioprothesen behandeln zu können. Diese minimalinvasive Behandlungs-methode erspart Patienten mit hohem oder höherem Operationsrisiko eine erneute Operation am offenen Herzen.
Durch das supra-annuläre Design, die stabile Hämodynamik und die röntgendichten Goldmarker kann die ALLEGRA auch sehr gut in eine degenerierte chirurgische, biologische Aortenklappe implantiert werden.
In Kombination mit dem bewährten Freisetzungsmechanismus ist eine einfache, sichere und effektive Implantation unter Aufrechterhaltung des Blutfl usses möglich.
Goldmarker Sie zeigen die neue Klappenebene an und
erleichtern die korrekte Positionierung
innerhalb der chirurgischen Bioprothese.
Permafl ow-PrinzipEs sorgt für eine stabile Hämodynamik
während der Implantation.
Supra-annuläres DesignEs sorgt für große effektive Öffnungsfl ächen
und demzufolge geringe Druckgradienten.
Flexible KommissurpunkteSie reduzieren die Belastung der Klappensegel
und tragen zu einer längeren Haltbarkeit bei. Niedrige StenthöheSie erfüllt die Anforderungen der Herzanatomie
und minimiert eine mögliche Okklusion der
Koronarostien.
Keep the Flow.
Diese Leistungsmerkmale ermöglichen auf Anhieb eine sichere und effi ziente Implantation.
Niedrige StenthöheSie erfüllt die Anforderungen der Herzanatomie
und minimiert eine mögliche Okklusion der
Es sorgt für große effektive Öffnungsfl ächen
Der präprozedurale Mitteldruck-gradient*** wurde von 37,1 ± 13,8 nach der Operation reduziert auf
Gesamtmortalität
Neuimplantation eines Herzschrittmachers
Die effektive Öffnungsfl äche erhöhte sich von Baseline 1,18 ± 0,58 cm² nach 30 Tagen auf
Klinische Ergebnisse.
Die VIVALL Studie* untersuchte die technische Machbarkeit, Sicherheit und Leistung der ALLEGRA-Implantation bei einem Versagen der chirurgischen Aortenklappe. Die Ergebnisse** belegen, dass sich die ALLEGRA für die Implantation in eine degenerative chirurgische, biologische Aortenklappe besonders gut eignet.
* VIVALL: InVestigation of the safety and performance of the NVT ALLEGRA TAVI System TF in patients with failed surgicAl aortic Bioprosthesis and eLevated surgical risk
** Daten bei New Valve Technology verfügbar
*** Simultane invasive Druckmessung im linken Ventrikel und der Aorta
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NVT AGLuzernerstrasse 915630 Muri, SchweizT +41 (0)56 670 91 00
NVT GmbHLotzenäcker 1772379 Hechingen, DeutschlandT +49 (0)7471 98979-0
NVT Sales GmbHLotzenäcker 1772379 Hechingen, DeutschlandT +49 (0)7471 98979-0
NVT ProductosCardiovasculares S.L.Avenida de Castilla 228830 San Fernando deHenares, Madrid, SpanienT +34 (0)91 05362 35
NVT Italia s.r.l.Via Senigallia 18/2 Torre A20161 Milano, ItalienT +39 (0)2 76107 32
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Manufacturing
Sales Offi ce
