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Le Dispositif MédicalNicolas PREVOST
Interne en Pharmacie - CHU de Nantes – Pharmacie Centrale
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 1
Domaine vaste :
20000 références différentes au CHU de Nantes
Domaine varié :
De la seringue au cœur artificiel. Du pansement au logiciel d’imagerie.
Statut spécifique
Introduction
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 2
∗ Directive européenne 93/42/CE∗ Dispositifs médicaux
∗ Directive européenne 9O/385/CE∗ Dispositifs médicaux implantables actifs
∗ Directive européenne 2003/12/CE∗ Prothèses mammaires
∗ Directive européenne 2005/50/CE∗ Prothèses articulaires hanche, épaule, genou
∗ Directive 2007/47/CE∗ Modifiant les précédentes
⇒ Directives transposées en droit français∗ Code de la santé publique
Aspects réglementaires
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 4
Selon la directive européenne 93/42/CE
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destinépar le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins dediagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, d’une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement de l'anatomie ou d'un processus physiologiqueet dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Définition du DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 5
Destiné à être utilisé à des fins :
-de diagnostic
-de prévention
Définition du DM
Stéthoscope
Gants chirurgicaux
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 6
Destiné à être utilisé à des fins :
-de contrôle
-de traitement ou atténuation
d’une blessure ou d’un handicap
Définition du DM
Autopiqueur pour glycémie
Pansements
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 7
Destiné à être utilisé à des fins :
- d’étude, de remplacement
ou de modification de
l’anatomie ou d’un processus
physiologique
Définition du DM
Prothèse de hanche
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 8
Ne sont pas des Dispositifs médicaux :
-Les médicaments-Les produits cosmétiques-Les produits dérivés du sang-Les produits incorporant des organes, tissus et cellules d’origine humaine.-Les DM de diagnostic In Vitro (DMDIV)
Définition du DM
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Qui Prescrit ? L’utilisateur
Prescription médicalePrescription infirmièreDans le cadre d’un prescription de soins infirmiers (ex: objets de pansement, perfusion à domicile, …)
Autres Dentistes, sage-femme, masseurs-kinésithérapeutes, podologues, …
Définition du DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 10
Qui Dispense ?
En ambulatoire : pas de restrictions (pharmacies d’officines, prestataires de service, …)
En hospitalier : les pharmacies d’usage intérieur => extension du monopole pharmaceutique aux DM stériles.
Définition du DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 11
DM incorporant des médicaments agissant par une action accessoire à celle du DM :
=> Dispositif médical
KT héparinés, ciments antibiotiques, …
DM ou médicament ?
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 12
DM formant avec le médicament un produit exclusivement destiné à être utilisé dans l’association donnée et non réutilisable.
=> Médicament
Patchs transdermiques, seringues pré-remplies, …
DM ou médicament ?
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 13
Contrairement aux médicaments, il n’existe pas de nomenclature harmonisée au niveau international : le risque d’incompréhension entre deux interlocuteurs existe.
=> Référence :
Identification
� Le dispositif concerné est identifié chez le fabricant et/ou le fournisseur par le code numérique ou alphanumérique à la droite de cette icône.
Ce code est le meilleur moyen d’identifier le produit dans le cadre d’une demande / commande.
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 15
Numéro de lot et numéro de série :
Identification
� ‘’Numéro de lot’’ : accompagné du code de lot du fabricant. Le dispositif concerné a été fabriqué au sein du lot de fabrication mentionné sous cette icône.
Les soucis de vigilance sanitaire sont souvent liés à un lot de fabrication donné.
� ‘’Numéro de série’’: Au sein du lot de fabrication, un produit de santé peut être affecté d’un numéro de série unique, qui permet d’en assurer une meilleure identification/ traçabilité .
SNN. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 16
Grande disparité d’unités utilisées dans le domaine du dispositif médical : importance de préciser l’unité utilisée
-Système métrique : m, cm, mm=> longueur=> ex : pansements
-Pouce ou inch : ’’=> diamètre externe (0,014’’)=> ex : guides
Unités dimensionnelles
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 17
Charrière : CH= 1/3 mm=> diamètre externe=> ex : sondes, cathéters, …
French : F, FG= CH=> diamètre externe=> ex : sondes
Gauge : G, Ga=> diamètre externe=> Plus la Gauge est élevée, plus le diamètre est petit=> ex : aiguilles, cathéters centraux
Unités dimensionnelles
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 18
L’utilisation d’un DM nécessite souvent un état stérile :
La stérilité du DM dans son conditionnement peut être assurée par le fabricant. Cet état est notifié par un icône spécifique.
Exemples :
Etat de stérilité
20
Dispositif médical stérilisé par procédé à l’oxyde d’éthylène
Dispositif médical stérilisé par procédé d’irradiation
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 20
La stérilité du DM est assurée par un tiers (unité de stérilisation hospitalière par exemple).
=> Notion d’usage unique : ne doit pas être réutilisé
Etat de stérilité
� ‘’Ne pas réutiliser’’ ou ‘’N’utiliser qu’une fois’’.
Le dispositif concerné a été conçu et commercialisé pour être utilisé à usage unique (tolérance / patient unique ?).
Sinon c’est l’utilisateur qui endosse la responsabilité de la réutilisation. Se développe en Allemagne…
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 21
Un dispositif est dit invasif lorsqu’il pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps :
-soit par un orifice du corps (ex: endoscope, sonde urinaire, …)
-soit à travers la surface du corps (ex: aiguille de Huber, …)
DM Invasif
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 22
Tout DM destiné :
-À être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou une surface de l’œil grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.
-À être implanté partiellement dans le corps humain grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place pour une période d’au moins trente jour.
DM Implantable
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 23
Exemples :
DM Implantable
Implant de cristallin Implants mammaires Cathéter de dialyse
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 24
Tout DM dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur.
Exemple :
DM Actif
Pousse-seringue
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 25
Respect des exigences essentielles
= Autorisation de mise sur le marché d’un DM
Marquage CE
SECURITE
PERFORMANCES DESIREES
ATOXICITE
BIOCOMPATIBILITE
PATIENTS
UTILISATEURS
CONCEPTION
FABRICATION
CONDITIONNEMENT
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Biocompatibilité :
Capacité à provoquer une réponse appropriée
de l’organisme hôte dans une application spécifique.
Interaction tissu-dispositif médical
Marquage CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 28
Qui l’appose ?
Fabricant :
La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
Marquage CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 29
Cas particulier du Mandataire :
Personne responsable de la mise sur le marché pour des fabricants qui n’ont pas de siège social sur le territoire d’un Etat membre de la CEE ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
Marquage CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 30
Qui autorise le fabricant à l’apposer ?
Organisme notifié :
Evalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE pour une durée de validité de cinq ans maximum
Marquage CE
Ce dispositif est marqué CE, par l’organisme notifié0086.
Le marquage CE est obligatoire depuis le 14/06/1998 sur les dispositifs médicaux commercialisés au sein de l’espace économique européen.
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 31
Qui contrôle ?
Autorité compétente (ANSM en France) :
-Désigne et inspecte les organismes notifiés
-Surveille le marché
-Centralise et évalue les données de vigilance
-Prend les mesures de police sanitaire
Marquage CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 32
4 classes : I, IIa, IIb et III
⇒ Appréciation du risque (I : dangerosité faible, III : dangerosité importante)
⇒ Définition des démarches à effectuer par le fabricant pour l’obtention du marquage CE
Classification des DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 33
Critères utilisés :
-Durée (temporaire : <60 min , court terme : < 30j , long terme : > 30j)
-Localisation (invasif, Système Nerveux Central, Système Circulatoire Central)
-Implantable
-Actif
Classification des DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 34
Classification effectuée à l’aide de 18 règles (dir. 93/42/CE)
Exemple :
Règle 1 : « Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l’une des règles suivantes est d’application »
Classification des DM
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 35
DM non invasifs :
-Général : robinet 3 voies, prolongateur, poche à urine …-En contact avec la peau (simple effet barrière) : compresses, …
DM invasifs :
-Chirurgicaux : instrumentation (bistouris, …)-Rapport orifices :
- temporaires (sonde urinaire, …)- court terme (sphère ORL).
Classe I
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 36
DM non invasifs :
-En contact avec la peau : pansements hydrocolloïdes , …-En contact avec le sang (conduite, stockage) : transfuseur, …
DM invasifs :
-Chirurgicaux à court terme : canule de Guedel, …-Rapport orifices :
- court terme- long terme (sphère ORL)
Classe IIa
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 37
DM actifs :
-Thérapeutique : pompe de nutrition enterale, …
-Diagnostic : moniteurs de contrôle, …
-Administration : pousse-seringue, …
Classe IIa
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 38
DM non invasifs :
-En contact avec la peau sur une plaie importante-En contact avec le sang (modification de sa composition) : hémodialyseur, …
DM invasifs :-Chirurgicaux à long terme : chambre implantable, …-Rapport orifices :
- long terme (sauf ORL)
Classe IIb
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 39
DM actifs présentant un risque particulier:
-Thérapeutique : défibrillateurs externes, …
-Diagnostic : destinés à fournir de l’énergie sous forme de rayonnement ionisant, …
-Administration : idem, …
Classe IIb
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 40
DM invasifs :-Chirurgicaux :
- En contact avec le SNC : valve de dérivation pour hydrocéphalie, …- A long terme en contact avec le cœur et le système CV : ECMO, …
Endoprothèses coronariennes et prothèses vasculairesProthèses articulaires (hanche/genou/epaule) et mammairesDM invasifs fabriqués à partir d’un tissu d’origine animaleDM incorporant une substance active
Classe III
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 41
Ne sont pas soumis au marquage CE les dispositifs « ayant une destination particulière » :
-Les DM destinés aux investigations cliniques
-Les DM sur-mesure
Exceptions
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 42
DMIA : Classe particulière pour les DM qui sont à la fois implantables et actifs
Exemples :
Cas particulier
Défibrillateurimplantable
Stimulateurimplantable
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 43
Critères d’évaluation : 10 annexes de la directive 93/42/CEE
Outils :
-Gestion des risques => réalisée par le fabricant et contrôlé par l’Organisme notifié-Evaluation clinique => réalisée par le fabricant et contrôlé par l’Organisme notifié-Examen de type CE => réalisé par l’Organisme notifié-Vérification CE => réalisée par l’Organisme notifié-Déclaration de type CE => réalisée par le fabricant
Evaluation de la conformité
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 44
Gestion des risques :
Dommage : Blessure physique et ou atteinte à la santé ou dégâts causés aux biens
Danger : Source potentielle de dommage
Risque : Fréquence probable d'un danger causant un dommage etdegré de gravité du dommage
Sécurité : Absence de risque inacceptable de dommage
Evaluation de la conformité
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 45
Evaluation de la conformité
G1Lésions ou atteintes mortellement grave
Décès
G2Lésions ou atteintes irréversibles
Handicap permanent
G3Lésions ou atteintes réversibles nécessitant un traitement médical
Handicap temporaire
G4Lésions ou atteintes réversibles sans acte médical
Malaises, gênes
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 46
Evaluation de la conformité
F1 FREQUENT Peut se produire quasiment à chaque utilisation dans la vie du dispositif (en conditions normales d’utilisation)
F2 PROBABLEPeut se produire au moins une fois dans la vie du dispositif (enconditions normales d’utilisation)
F3 OCCASIONNELPourra se produire au moins une fois dans la vie du dispositif (en conditions particulières d’utilisation)
F4 RAREPourra se produire une fois au plus dans la vie du dispositif (en conditions particulières d’utilisation)
F5 IMPROBABLEPourrait se produire, mais on peut présumer qu’aucun incident ne soit arrivé aux dispositifs de même type
F6 INCROYABLE Invraisemblable dans l’état actuel des connaissances
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 47
Evaluation de la conformité
Gravité du dommage
Fréquence
d’apparition
G1 G2 G3 G4
F1 1 3 6 10
F2 2 5 9 13
F3 4 8 12 15
F4 7 11 14 18
F5 16 17 19 20
F6 21 22 23 24N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 48
Evaluation de la conformité
I(1 à 6)
II(7 à 11)
III(12 à 17)
IV(18 à 24)
Risque intolérable (catastrophique)
Risque indésirable, mais tolérable seulement si sa réductionn’est pas réaliste au regard du bénéfice médical (critique)
Risque tolérable, mais à réduire à un niveau aussi bas que Raisonnablement possible (marginal)
Risque négligeableN. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 49
Déclaration CE de conformité :
-Auto-certification appuyé par un dossier de marquage CE
-Mise en place d’un système de matériovigilance
=> Déclaration de mise sur le marché à l’autorité compétente
Evaluation de la conformité
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 50
Vérification CE :
Réalisée par l’organisme notifié
-Vérification par essai et contrôle de chaque produit
-Vérification statistique
=> l’ON appose ou fait apposer son identification sur chaque produit
Evaluation de la conformité
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 51
Examen de type CE :
Procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste
qu’un échantillon représentatif de la production en question satisfait
aux dispositions permanentes de la directive => contrôle de l’ON.
Evaluation de la conformité
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 52
Evaluation de la conformité
DM Classe I
Déclaration de
Conformité CE
Marquage CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 53
Evaluation de la conformité
Annexe II *Système Qualité
CompletEN ISO 13485
ISO 9001
Déclaration de
Conformité CE
Marquage CE
Vérification CE Annexe V Système Qualité
ProductionEN ISO 9001
Annexe VISystème Qualité
ProduitEN ISO 9001
Marquage CE Marquage CE Marquage CE
DM Classe IIa
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 54
Evaluation de la conformité
Annexe IISystème Qualité
CompletEN ISO 13485EN ISO 9001
Examen de type CE
Marquage CE
Vérification CEAnnexe V
Système QualitéProductionEN ISO 9001
Annexe VISystème Qualité
ProduitEN ISO 9001
Marquage CE Marquage CE Marquage CE
DM Classe IIb
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 55
Evaluation de la conformité
Annexe IISystème Qualité
CompletEN ISO 13485EN ISO 9001
Marquage CE
Vérification CE Annexe V Système Qualité
ProductionEN ISO 9001
Marquage CE Marquage CE
DM Classe III
Examen de type CE
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 56
Inclus dans le respect des exigences essentielles
Objectifs :
-Protection des patients => niveau de tolérance
-Conduite scientifique des investigations cliniques => niveau de preuve d’efficacité
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 58
Directive 2007/47/CE
Entrée en vigueur en mars 2010.
⇒ Mise à jour :
-De la directive 93/42/CEE
-De la directive 90/385/CEE
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 59
DM de classe I, IIa et IIb non implantable :
L‘évaluation clinique doit reposer :
-soit sur des investigations cliniques
-soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique disponible démontrant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif concerné
-soit sur une combinaison des données issues des deux démarches précédentes
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 60
DM implantables de classe IIB, de classe III ou DMIA :
Ces dispositifs doivent faire l’objet d’investigations cliniques sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dument justifié.
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 61
Une éventuelle équivalence avec un DM marqué CE dispensant d’évaluation clinique doit être démontrée par une série de critères :
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 62
Sur les DM évolutifs, il existe la possibilité de ne pas évaluer cliniquement la totalité des fonctions de ceux-ci.
Exemples : défibrillateurs et stimulateurs implantables
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 63
Investigations cliniques :
Directive européenne 2001/20/CE
Limites pour le DM :
-Cohorte suffisante
-Homogénéité des cohortes
-Respect du double aveugle
-Ethique
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 64
Définition du DM destiné à des investigations cliniques :
Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées àl'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 65
Statut du DM destiné à des investigations cliniques :
Dispositif « ayant une destination particulière »⇒Dispensé du marquage CE.
Le fabricant doit néanmoins fournir :
- Une déclaration stipulant que le DM répond aux exigences essentielles- Une documentation technique complète
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 66
Suivi clinique :
Auparavant le fabricant n’était soumis qu’à une activité de matériovigilance.
« L’évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. »
=> Mise en place d’un système de recueil des données d’utilisation du dispositif : registre
Evaluations cliniques
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 67
Prise de Décision à l’hôpital
Demande
Utilisateur
DM référencé ?
Oui
Non Comité du DM-Par discipline
-Non spécifique
Approvisionnement
Oui AchatCode des marchés
publics
Oui
Approvisionnement
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 69
En stock à la PUI :
- Pour une proportion de DM référencé,- Pour les DM utilisés par grand nombre d’UF,- Pour les DM peu onéreux ou onéreux et consommés par plusieurs UF.
Hors stock :
- Aucun stock centralisé- Délégation du stockage dans l’UF- Commande auprès des fournisseurs à chaque demande des UF
Mise en Stock
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 70
- Stock permanent mis à disposition par le fournisseur àdisposition de l’établissement.
- Les DM restent la propriété des fournisseurs jusqu’àl’implantation. Le paiement est effectué après leur utilisation.
- Concerne principalement les implants utilisés en urgence ou dont les caractéristiques ne peuvent être connues avant l’opération .
Dépôt Permanent
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 71
- Dépôt temporaire pour une intervention donnée.
- Les DM sont envoyés à l’établissement et payés après utilisation.
- Pour des interventions particulières pour lesquels le choix des DM à utiliser n’est pas envisageable au préalable.
- Les DM non utilisés sont renvoyés au fournisseur à l’issue de l’intervention.
Prêt
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 72
Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006
Différentes traçabilités des DM :
-Traçabilité sanitaire
-Traçabilité de bon usage
-Traçabilité financière
-Traçabilité logistique
-Traçabilité scientifique
Objectifs
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 74
Ils répondent à des contraintes toujours plus strictes :
⇒ vis-à-vis de la sécurité du patient
⇒ vis-à-vis de la qualité des soins
Les différentes traçabilités doivent garantir ainsi la conservation des informations ainsi que l’utilisation de celles-ci dans plusieurs cadres
Objectifs
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 75
⇒Identification rapide des patients exposés aux risques.
Concerne les DM implantables
Circuit ascendant : matériovigilanceCircuit descendant : alertes sanitaires
Enregistrement des données d’identification du DM, du service utilisateur, du patient et la date d’utilisation.
Traçabilité sanitaire
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 76
=> Respect du bon usage et des indications de ces produits
Concerne les DMI facturé en sus
Selon les indications de la liste des produits et prestations (LPP)Selon les protocoles thérapeutiques de l’HAS, les travaux de sociétés savantes ou publications de revues internationales,
Le respect de ces engagements est pris dans le cadre du Contrat de Bon Usage (CBU)
Traçabilité de bon usage
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 77
Traçabilité financière :
Traçabilité par patient et par séjour des DMI facturés en sus : permet le remboursement de ceux-ci (FICHCOMP)
Traçabilité logistique :
Mise à disposition d’une information permettant de savoir à tout moment où se situe un produit donné
Traçabilités financière et logistique
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 78
⇒ Objectifs d’évaluation ou de recherche
Création de bases de données (registres) permettant d’éventuelles extractions d’informations pour poursuivre des travaux sur le bon usage de ces DM
Traçabilité scientifique
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 79
⇒ Veille sanitaire post marché des dispositifs médicaux.
⇒ Dans le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, elle se définit comme « la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux ». La matériovigilance représente un des aspects de la gestion des risques hospitaliers.
⇒ La matériovigilance s’applique à tous les dispositifs médicaux (hors DM de diagnostic in vitro= DMDIV)
Définition
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 81
=> D’encadrer et suivre le marquage CE des dispositifs médicaux (DM).
=> D'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
Seul moyen de vérifier l’analyse de risque :
La matériovigilance légitime le marquage CE
Objectifs
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 82
=> Échelon central :
∗ L’ANSM, organe exécutif
∗ Comité technique de matériovigilance et de reactovigilance, organe consultatif
=> Echelon local : le correspondant de MV
=> Echelon industriel : le correspondant de MV du fabricant
Organisation
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 83
Système ascendant :
Recueil des signalements
Système descendant :
∗ Diffusion des alertes sanitaires (informations et retraits)
∗ Diffusion des retours d’expertises (fournisseurs, ANSM)
Organisation
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 84
- Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.
- Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :
• les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients.
• les responsables de la mise sur le marché de DM.
• les distributeurs de DM.
Qui doit signaler ?
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 85
A qui signaler ?
Le témoin de l’incident est dans
un établissement de santé ou
une association assurant le
traitement des malades
Autres cas
Correspondant local de
matériovigilance (CLMV)
ANSM
Selon la procédure de l’établissement (formulaire spécifique, téléphone…)
Par fax, à l’aide du formulaire CERFA
FabricantN. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 86
Déclaration obligatoire (art. L-5212-2 du CSP).
Si risque grave :
-Décès-Menace du pronostic vital-Incapacité permanente ou importante-Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation-Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale-Malformation congénitale
⇒Pénalités ou amendes prévues pour défaut de signalement
Quoi signaler ?
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 87
- Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).
- Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).
Quand signaler ?
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 88
- Dispositifs très évolutifs => forte tendance à l’innovation
- Pas de nomenclature ou de codification communes
- Définition large qui recouvre une gamme importante de produits de santé
- Environnement réglementaire (marquage CE, matériovigilance) en évolution
Conclusion
N. Prévost - Pharmacie Centrale - CHU de Nantes - 30/05/2013 89