Le prime esperienze nazionali divalutazione di dispositivi ortopedici

Milano 13 settembre 2010

valutazione di dispositivi ortopedici

Dott.ssa Marina Cerbo

Dirigente sez. Innovazione sperimentazione e sviluppo

Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali

� Premessa: Health Technology Assessment (HTA)nelle d isposizioni

nazionali

� Il ruolo di Agenas

� Accordi di collaborazione con il Ministero della Sal ute: HTA di Protesi

Sommario

� Accordi di collaborazione con il Ministero della Sal ute: HTA di Protesi

ortopediche

- Protesi per la sostituzione totale dell’anca

- Protesi per la sostituzione totale del ginocchio

� Progetti e considerazioni finali

HTA nelle disposizioni nazionali

La Legge Finanziaria del 2007 prevede che il Ministero della Salute,

avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e

Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo dell’HTAnel supporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitarionazionale e attribuisce un ruolo di coordinamento delle attività divalutazione agli organi tecnici centrali del SSN (ISS e Agenas).

La Conferenza Unificata (esprime indirizzi strategici per le attivitàdell’Agenzia) individua tra le finalità dell’Agenzia il supporto alleRegioni per lo sviluppo delle attività di HTA.

avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e

della collaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas, promuova la

realizzazione di studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche

tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi

rispetto ad ipotesi alternative.

Agenas e l’HTA

Il ruolo dell’Agenas* nel SSN

- supporto tecnico-scientificoal Ministero e alle Regioni

- sviluppo della comunicazione

- supportare il processo di prioritysetting a livello nazionale

- organizzare e coordinare latrasformazione delle “policy question” in“research question”

- proporre protocolli di HTA basati sulcoinvolgimento degli stakeholder- sviluppo della comunicazione

e scambio di esperienze tra le regioni

- supporto per il trasferimento dellabest practice a livello regionale

coinvolgimento degli stakeholder

- valutare e sintetizzare le evidenze edisseminare i risultati attraverso glistakeholder

- disseminare i risultati di HTA

- facilitare la crescita delle capacitàvalutative a livello regionale

- monitorare l’efficacia dei programmi diHTA regionali

*Agenas, fondata nel 1993, è un Ente di diritto

pubblico organismo di supporto tecnico-

scientifico del Ministero della Salute e delle

Regioni www.agenas.it

� Analisi delle esperienze internazionali;

� Cooperazione comunicazione e condivisione con gliorganismi internazionali di HTA;

� Comunicazione per aumentare la consapevolezza deglistakeholder sull’importanza dell’HTA;

Iniziative intraprese

� Istituzione di un’unità di HTA nell’Agenas;

� Produzione dei report;

� Costruzione di un network nazionale costituito darappresentanti delle tecnostrutture, regioni, aziende sanitarie,professionisti sanitari, produttori, associazioni di pazienti,società scientifiche e università.

Accordi di collaborazione con il Ministero Salute: HTA di Protesi ortopediche

Protesi per la sostituzione totale dell’anca

Protesi per la sostituzione totale del ginocchio

Documenti di riferimento:

Cavallo A, Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Perrini MR. Agenas HTA Report -Prostheses for primary total hip replacement in Italy. Rome, September 2008.

Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L. Agenas - Report di HTA -Le protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in Italia. Roma, Luglio 2009.

www.agenas.it

HTA sui dispositivi medici: Protesi ortopediche… perché? (1)

� Caratteristiche della tecnologia:

� Alta diffusione;� Alta incidenza sulla spesa;� Marketing “forte”;� Vasta offerta sul mercato.

� Rischi/benefici potenziali legati all’utilizzo dell a tecnologia:

- Maggiori/minori costi per il SSN (revisione dell’im pianto anticipata);- Danno/vantaggio per paziente, familiari...

� Promozione di sistemi protesici “moderni” (evidenze cli niche???);

HTA sui dispositivi medici: Protesi ortopediche… perché? (2)

“É possibile correlare l’utilizzo e la diffusione delle pro tesiortopediche con la presenza di evidenze in termini di effica cia econ il loro prezzo d’acquisto?”

POLICY QUESTION:

Fonti dell’evidenza (efficacia intesa come % sopravvivenza dell’impianto )

- Studi clinici (primari o di revisione)

- Registri di artroplastica

Studi Clinici Registri

BASE DI EVIDENZA

Committente:Ministero Salute - CUD

Definizione tecnologia e protocollo di ricerca

Gruppo HTA - Agenas

Call per informazioni e Stakeholder

� Identificazione di un bisogno valutativo� Prioritarizzazione� Commissione del report� Definizione della policy question � Elaborazione del protocollo� Raccolta delle informazioni di background� Definizione della research question

Gruppo HTA Network degli

Processo di valutazione

1°draft

informazioni e meeting

Invio ai singoli stakeholder e ai revisori esterni

Report finale

Stakeholder network

� Elaborazione della bozza� Revisione esterna� Pubblicazione report � Disseminazione

2°draft

Gruppo HTAAgenas

Network degli stakeholder

Forum pubblicoGruppo

HTAAgenas

Ministero Salute

Risorse coinvolte

Coordinamento:M. Cerbo

T. Jefferson

Revisione Esterna:Esperti InternazionaliProduttori

1) Definizione della research question1) Definizione della research question

� Metodologia:

Risorse Interne:AMV. AmicosanteF. BernardiniA. Cavallo D. FellaA. Lo ScalzoA. MiglioreS. Paone MR. PerriniM. RattiL. Velardi

Risorse Esterne:Esperto Ortopedico

Rev. istituzionali:ISS

Rappr. Produttori:ASSOBIOMEDICA

Dimensioni di analisiSicurezzaEfficacia

Aspetti economiciAspetti organizzativi

Aspetti psicologici, sociali/etici

4) Raccomandazioni

3) Produzione di datiprimari relativial contesto Italia

2) Ricerca, analisi e sintesi di studi secondari e primari

Dimensioni di analisiSicurezzaEfficacia

Aspetti economiciAspetti organizzativi

Aspetti psicologici, sociali/etici

4) Raccomandazioni

3) Produzione di datiprimari relativial contesto Italia

2) Ricerca, analisi e sintesi di studi secondari e primari

Coordinamento

Clinici

EpidemiologiSociologi

ProduttoriProduttori

Professionalità coinvolte

CoordinamentoIngegneri

EconomistiStatistici

Esperti di Sistemi Sanitari

Società Società medicomedico--scientifichescientifiche

Efficacyeffectiveness

HTA : Le dimensioni

HTA Core Model Handbook-EUnetHTA 2008

HTA di protesi ortopediche: fasi

Protesi per la sostituzione totale dell’anca

Protesi per la sostituzione totale del ginocchio

Analisi di contestoe

Revisione della letteratura

Dati rilevati tramite

Revisione della letteratura e

Analisi di contesto

Dati rilevati tramite Dati rilevati tramitesurvey strutturata

Utilizzo dei registri di artroplastica per i dati d i efficacia (% di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni)

Dati rilevati tramiteprecedente indagine

Dati da registro “primari”

Dati da registro “pubblicati”

Protesi ortopediche:Struttura dei report

� Struttura dei report

1. Introduzione

2. Tecnologia, procedura e alternative

3. Lo stato di commercializzazione e attuali modalit à di rimborso

4. Obiettivi del report: policy question e research question

� Prefazione / Foreword

� Sintesi / Executive summary

4. Obiettivi del report: policy question e research question

5. Revisione sistematica

6. Analisi di contesto

7. Analisi costo-efficacia

8. Discussione

9. Raccomandazioni

10. Finanziamento

11. Dichiarazione di conflitti di interesse

� Appendici

HTA Protesi ortopediche – Anca (1)

• Revisione sistematica della letteratura- aggiornamento di una revisione del PNLG-8 del 2004 (8 studi inclusi);

• Analisi dei Registri di artroplastica nazionali e r egionali- rete internazionale EFORT (10 registri nazionali; 3 regionali italiani);

• Analisi comparativa delle evidenze da studi e da Re gistri- stratificazione dei modelli per livello di evidenz e disponibili.

RISULTATI: • Revisione della letteratura:- bassa qualità degli studi (pochi pazienti, stesso chirurgo);

• Analisi dei Registri:- 4 Registri riportano dati di sopravvivenza per mod ello di impianto;- non esiste un formato standard per la presentazion e dei dati;

• Confronto evidenze tra studi e Registri:- dati insufficienti per una analisi completa;

(patchy coverage, copertura a macchia di leopardo)- alta variabilità dei modelli usati nelle diverse n azioni;- dati efficacia “italiani” solo da Emilia-Romagna.

HTA Protesi ortopediche – Anca (2)

CRITICITÀ EMERSE:

• Difficoltà nell’identificazione dei modelli sul mer cato;

• Non esistono dati di efficacia per il contesto Ital ia;(solo Registri regionali… solo Emilia-Romagna)

• Difficoltà nella determinazione dei prezzi medi per ciascun modello;(alta variabilità; necessità di un campione rappres entativo)(alta variabilità; necessità di un campione rappres entativo)

• Pochi modelli sono supportati da evidenze da divers e fonti.

HTA di Protesi ortopediche –Ginocchio (1)

RISULTATI: • Analisi di contesto (152 strutture del SSN):- individuati 39 modelli in uso nelle strutture campionate;- calcolati prezzi medi ponderati sui volumi di acqu isto per 34 modelli ;

• Revisione sistematica della letteratura (5 studi in clusi):- dati di efficacia per un numero limitato di modell i;

Protesi di ginocchio

• Analisi dei Registri di artroplastica:- non esiste un formato standard per la presentazion e dei dati;

(bassa confrontabilità)- 2 Registri (Australia e Emilia-Romagna) hanno coll aborato (n=11);- raccolti dati di efficacia (follow-up a 5 anni) re lativi a 21 modelli ;

• Analisi costo-efficacia:- calcolati rapporti incrementali di costo efficacia (ICER) per i

modelli per i quali erano disponibili dati di effic acia (10 modelli ).

HTA di Protesi ortopediche –Ginocchio (2)

Protesi di ginocchio acquistate dalle strutture

HTA di Protesi ortopediche –Ginocchio (3)

CRITICITÀ EMERSE:

Revisione sistematica

“IMBUTO DELL’EVIDENZA”

RegistriSurvey

N=39 modelli

Dati persi dalla survey(mancate risposte; errori di compilazione)

HTA di Protesi ortopediche –Ginocchio (4)

N=10

(mancate risposte; errori di compilazione)

Dati persi dalla revisione(criteri di inclusione non rispettati)

Dati persi dai Registri(scarsa collaborazione; dati non raccolti)

RACCOMANDAZIONI

• Promuovere sistemi per la produzione di evidenza; (Registro nazionale degli interventi di artroplasti ca)

• Monitorare il mercato;(Repertorio Nazionale DM)

• Incentivare l’uso di protesi di provata efficacia.

RACCOMANDAZIONIDEI REPORT:

HTA di Protesi ortopediche

CONCLUSIONI: Nel caso-esempio (protesi ortopediche) l’HTA richie de un approccio diverso da quello “classico”…

In un contesto che manca della raccolta sistematica di dati di efficacia, di utilizzo e di costo occorre svo lgere indagini sul campo allo scopo di ottimizzare l’utilit à delle fasi successive.

Agenas – Progetti e partnership

A livello nazionale:

� Accordi di collaborazione Agenas - Ministero della Salute (HTA e HS)

� Sistema nazionale di Horizon Scanning (COTE)

� Piattaforma nazionale per lo scambio di informazioni di HTA (HR&i Transfer) di HTA (HR&i Transfer)

� Rete collaborativa delle Regioni (RIHTA)

A livello internazionale:

Considerazioni finali

� La conduzione scientifica dell’ HTA segue regole precise che sonodettate dai metodi epidemiologici correnti e ispirate ai principi disanità pubblica

� Il coinvolgimento degli stakeholder deve seguire regole ditrasparenza rigorose, attraverso le quali possano emergere idiversi punti di vista.

� Non vi sono “ricette” valide per qualsiasi tipo di valutazione� Non vi sono “ricette” valide per qualsiasi tipo di valutazione

� Lo sviluppo metodologico è un’ area di ricerca rilevante

� L’Health Technology Assessment supporta ma non sostituisce ladecisione clinica o politica

� I sistemi di HTA più efficaci sono quelli scientificamente credibili,indipendenti e sostenuti da una policy che ne garantiscal’integrazione nei processi decisionali, a qualsiasi livello.

Grazie per l’attenzione

Marina Cerbocerbo@agenas.it