Lebih dekat dengan cGMP

Good Manufacturing Practises atau GMP, atau dalam bahasa Indonesia disebut Cara Pembuatan Obat Yang Baik atau CPOB, adalah aturan (regulasi) yang memberikan persyaratan kepada metode, alat, fasilitas dan pengawasan yang diperlukan untuk memproduksi:- Produk farmasi untuk manusia dan hewan- Produk biologis- Alat kesehatan- Makanan olahanSaat ini, regulasi produk farmasi di Amerika Serikat (AS) dinamakan “current” GMP, untuk menunjukkan bahwa peraturannya bersifat dinamis.

Mengapa GMP ada?GMP mendefinisikan suatu sistem kualitas yang digunakan perusahaan untuk membangun kulitas ke dalam produk mereka. Sebagai contoh, produk obat yang dikembangkan dan diproduksi sesuai aturan GMP dapat dijamin bahwa produk itu aman, teridentifikasi secara baik, pada kekuatan atau potensi yang benar, murni dan berkualitas tinggi.

Bagaimana GMP dikembangkan?Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri terbaik. Tetapi, seiring dengan perkembangan jaman, teknologi dan praktek  terus mengalami peningkatan, begitu juga halnya GMP. Di AS, cGMP obat secara formal dikenalkan tahun 1963 dan direvisi tahun 1970. GMP Kanada ada dalam berbagai macam bentuk di tahun 1950 – 1970 sebelum dipublikasikan dalam bentuk dinamisnya pada tahun 1980. Di Indonesia sendiri, CPOB edisi pertama terbit pada tahun 1989. Revisinya yang telah mempertimbangkan kedinamisan praktek dan teknologi terbit pada tahun 2001.

Bagaimana GMP berubah?GMP berubah secara formal dan informal. Sebagai contoh, FDA saat ini sedang mempertimbangkan revisi yang sangat mendasar untuk GMP farmasi selama lebih dari 25 tahun. GMP obat Kanada saat ini juga sedang dilakukan perubahan yang bermakna.GMP alat kesehatan AS telah direvisi secara sangat lengkap, sehingga membuatnya lebih kompatibel dengan dokumen mutu ISO 9001. Sehingga GMP alat kesehatan diberi nama baru; FDA sekarang menyebutnya Quality System Regulation (QSR)..