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Lei de criação da ANVISA
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15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 1/15
PresidnciadaRepblicaCasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEIN9.782,DE26DEJANEIRODE1999.
RegulamentoConversodaMPvn1.791,de1998VideLein11.972,de2009Textocompilado
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de VigilnciaSanitria,edoutrasprovidncias.
FaosaberqueoPRESIDENTEDAREPBLICAadotouaMedidaProvisrian1.791,de1998,queoCongressoNacionalaprovou,eeu,AntonioCarlosMagalhes,Presidente,paraosefeitosdodispostonopargrafonicodoart.62daConstituioFederal,promulgoaseguinteLei:
CAPTULOI
DOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
Art.1OSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriacompreendeoconjuntodeaesdefinidopelo1doart.6epelosarts.15a18daLein8.080,de19desetembrode1990,executadopor instituiesdaAdministraoPblicadiretae indiretadaUnio,dosEstados,doDistritoFederaledosMunicpios,queexeramatividadesderegulao,normatizao,controleefiscalizaonareadevigilnciasanitria.
Art.2CompeteUnionombitodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria:
Idefinirapolticanacionaldevigilnciasanitria
IIdefiniroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIInormatizar,controlarefiscalizarprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade
IVexerceravigilnciasanitriadeportos,aeroportosefronteiras,podendoessaatribuiosersupletivamenteexercidapelosEstados,peloDistritoFederalepelosMunicpios
Vacompanharecoordenarasaesestaduais,distritalemunicipaisdevigilnciasanitria
VIprestarcooperaotcnicaefinanceiraaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios
VIIatuaremcircunstnciasespeciaisderiscosadee
VIIImantersistemadeinformaesemvigilnciasanitria,emcooperaocomosEstados,oDistritoFederaleosMunicpios.
1AcompetnciadaUnioserexercida:
IpeloMinistriodaSade,noqueserefereformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIpelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,emconformidadecomasatribuiesquelhesoconferidasporestaLeie
IIIpelosdemaisrgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,cujasreasdeatuaoserelacionemcomosistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de VigilnciaSanitria,noabrangidasporestaLei.
3OsEstados,oDistritoFederaleosMunicpiosfornecero,medianteconvnio,asinformaessolicitadaspelacoordenaodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.
CAPTULOII
DACRIAOEDACOMPETNCIADAAGNCIANACIONAL
DEVIGILNCIASANITRIA
Art. 3 Fica criada aAgnciaNacional deVigilnciaSanitria, autarquia sob regimeespecial, vinculada aoMinistrio daSade, com sede e foro noDistrito Federal, prazo deduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.
Art.3oFicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,prazodeduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafonico.AnaturezadeautarquiaespecialconferidaAgnciacaracterizadapelaindependnciaadministrativa,estabilidadedeseusdirigenteseautonomiafinanceira.
Art.4 AAgnciaatuarcomoentidadeadministrativa independente, sendolheassegurada,nos termosdestaLei,asprerrogativasnecessriasaoexerccioadequadodesuasatribuies.
Art.5CaberaoPoderExecutivoinstalaraAgncia,devendooseuregulamento,aprovadopordecretodoPresidentedaRepblica,fixarlheaestruturaorganizacional.
Pargrafonico. Aediodo regulamentomarcara instalaodaAgncia, investindoa,automaticamente,noexercciodesuasatribuies. (Revogadopela MedidaProvisrian2.190,de2001)
Art.6AAgnciaterporfinalidadeinstitucionalpromoveraproteodasadedapopulao,porintermdiodocontrolesanitriodaproduoedacomercializaodeprodutoseserviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,aeroportosedefronteiras.
Art.7CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2destaLei,devendo:
IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies
IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria
IVestabelecernormasepadressobrelimitesdecontaminantes,resduostxicos,desinfetantes,metaispesadoseoutrosqueenvolvamriscosade
V intervir, temporariamente,naadministraodeentidadesprodutoras,quesejamfinanciadas,subsidiadasoumantidascomrecursospblicos,assimcomonosprestadoresdeservioseouprodutoresexclusivosouestratgicosparaoabastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,comaredao
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quelhefoidadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998
VIadministrarearrecadarataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,institudapeloart.23destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.6destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.8odestaLeiedecomercializaodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.8destaLei
IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao
Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao
XI exigir,mediante regulamentaoespecfica,acertificaodeconformidadenombitodoSistemaBrasileirodeCertificao SBC,deprodutoseserviossobo regimedevigilnciasanitriasegundosuaclassederisco(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossadedapopulao,bemcomodaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIIexigirocredenciamentodoslaboratriospblicosdeanlisefiscalnombitodoSINMETRO(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIV interditar, comomedidadevigilnciasanitria,os locaisde fabricao,controle, importao,armazenamento,distribuioevendadeprodutosedeprestaodeserviosrelativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XV proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializaode produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de riscoiminentesade
XVIcancelaraautorizaodefuncionamentoeaautorizaoespecialdefuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XVIIcoordenarasaesdevigilnciasanitriarealizadasportodososlaboratriosquecompemaredeoficialdelaboratriosdecontroledequalidadeemsade
XVIIIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica
XIXpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia
XXmantersistemade informaocontnuoepermanentepara integrarsuasatividadescomasdemaisaesdesade,comprioridadesaesdevigilnciaepidemiolgicaeassistnciaambulatorialehospitalar
XXI monitorareauditarosrgoseentidadesestaduais, distrital emunicipaisque integramoSistemaNacional deVigilnciaSanitria, incluindoseos laboratriosoficiaisdecontroledequalidadeemsade
XXIIcoordenareexecutarocontroledaqualidadedebenseprodutosrelacionadosnoart.8destaLei,pormeiodeanlisesprevistasna legislaosanitria,oudeprogramasespeciaisdemonitoramentodaqualidadeemsade
XXIIIfomentarodesenvolvimentoderecursoshumanosparaosistemaeacooperaotcnicocientficanacionaleinternacional
XXIVautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei.
XXVmonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,podendoparatanto:(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
a)requisitar,quandojulgarnecessrio,informaessobreproduo,insumos,matriasprimas,vendasequaisqueroutrosdados,empoderdepessoasdedireitopblicoouprivadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosneste inciso,mantendoosigilo legalquando forocaso (Includo pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
b)procederaoexamedeestoques,papiseescritasdequaisquerempresasoupessoasdedireitopblicoouprivadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
c)quandoforverificadaaexistnciade indciosdaocorrnciade infraesprevistasnos incisos IIIou IVdoart.20daLeino8.884,de11de junhode1994,medianteaumentoinjustificadodepreosouimposiodepreosexcessivos,dosbenseserviosreferidosnessesincisos,convocarosresponsveispara,noprazomximodedezdiasteis,justificararespectivaconduta(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutossubmetidosaoregimedevigilnciasanitria(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVII definir,ematoprprio,os locaisdeentradaesadadeentorpecentes,psicotrpicoseprecursoresnoPas,ouvidooDepartamentodePolciaFederaleaSecretariadaReceitaFederal.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIII fiscalizaraconstituiodasComissesdeCadastro,VigilnciaeAcompanhamentodasGestantesePurperasdeRisconombitodoSistemaNacionaldeCadastro,Vigilncia eAcompanhamentodaGestanteePurperaparaPrevenodaMortalidadeMaternapelosestabelecimentosdesade,pblicoseprivados,conveniadosounoaoSistemanicodeSadeSUS.(IncludopelaMedidaProvisrian557,de2011)Semeficcia
1AAgnciapoderdelegaraosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosaexecuodeatribuiesquelhesoprprias,excetuadasasprevistasnosincisosI,V,VIII,IX,XV,XVI,XVII,XVIIIeXIXdesteartigo.
2AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,municipaisedoDistritoFederalparaoexercciodocontrolesanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica enormativadoMinistriodaSade.
4oAAgnciapoderdelegarargodoMinistriodaSadeaexecuodeatribuiesprevistasnesteartigorelacionadasaserviosmdicoambulatorialhospitalares,previstosnos2oe3odoart.8o,observadasasvedaesdefinidasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5oAAgnciadeverpautarsuaatuaosempreemobservnciadasdiretrizesestabelecidaspelaLeino8.080,de19desetembrode1990,paradarseguimentoaoprocessodedescentralizaodaexecuodeatividadesparaEstados,DistritoFederaleMunicpios,observadasasvedaesrelacionadasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6o Adescentralizaodeque tratao5oserefetivadasomenteapsmanifestao favorveldos respectivosConselhosEstaduais,DistritaleMunicipaisdeSade. (IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
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7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ouconvnioscomautoridadesanitriadeoutrospases,bemcomoautorizararealizaodevistoriaseinspeesemplantasfabrisporinstituiesnacionaisouinternacionaiscredenciadaspelaAgnciaparataisatividades.(IncludopelaLein13.097,de2015)
Art.8IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseserviosqueenvolvamriscosadepblica.
1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:
Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias
II alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e demedicamentosveterinrios
IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes
IVsaneantesdestinadoshigienizao,desinfecooudesinfestaoemambientesdomiciliares,hospitalaresecoletivos
Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico
VIequipamentosemateriaismdicohospitalares,odontolgicosehemoterpicosedediagnsticolaboratorialeporimagem
VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados
VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies
IXradioistoposparausodiagnsticoinvivoeradiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia
Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco
XIquaisquerprodutosqueenvolvamapossibilidadederiscosade,obtidosporengenhariagentica,poroutroprocedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.
2 Consideramse servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, osrealizadosemregimedeinternao,osserviosdeapoiodiagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes eprocedimentosenvolvidosem todasas fasesdosprocessosdeproduodosbenseprodutossubmetidosaocontrolee fiscalizaosanitria, incluindoadestinaodos respectivosresduos.
4 AAgncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados peloSistemaNacional deVigilnciaSanitria.
5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismosmultilateraisinternacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6oOMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,emcasosespecficosequeimpliquemriscosadedapopulao.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7oOatodequetratao6odeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
8Consideramseservioseinstalaessubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriaaquelesrelacionadoscomasatividadesdeportos,aeroportosefronteirasenasestaesaduaneiraseterminaisalfandegados,serviosdetransportesaquticos,terrestreseareos.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
CAPTULOIII
DAESTRUTURAORGANIZACIONALDAAUTARQUIA
SeoI
DaEstruturaBsica
Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadasincumbidasdediferentesfunes.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,naformadispostaemregulamento.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,quedeverter,nomnimo,representantesdaUnio,dosEstados,doDistritoFederal,dosMunicpios,dosprodutores,doscomerciantes,dacomunidadecientficaedosusurios,naformadoregulamento.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoII
DaDiretoriaColegiada
Art.10.AgernciaeaadministraodaAgnciaseroexercidasporumaDiretoriaColegiada,compostaporatcincomembros,sendoumdelesoseuDiretorPresidente.
Pargrafonico. OsDiretoresserobrasileiros, indicadosenomeadospeloPresidentedaRepblicaapsaprovaoprviadoSenadoFederalnos termosdoart.52, III, "f",daConstituioFederal,paracumprimentodemandatodetrsanos,admitidaumanicareconduo.
Art.11.ODiretorPresidentedaAgnciasernomeadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoriaColegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupeloprazorestantedeseumandato,admitidaumanicareconduoportrsanos.
Art.12.AexoneraoimotivadadeDiretordaAgnciasomentepoderserpromovidanosquatromesesiniciaisdomandato,findososquaisserasseguradoseuplenoeintegralexerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto daautarquia.
Art.13.AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicaloudedireopolticopartidria.
1 vedadoaosdirigentes, igualmente, ter interessedireto ou indireto, emempresa relacionada comareadeatuaodaVigilnciaSanitria, prevista nesta Lei, conformedispuseroregulamento.
2Avedaodequetrataocaputdesteartigonoseaplicaaoscasosemqueaatividadeprofissionaldecorradevnculocontratualmantidocomentidadespblicasdestinadasaoensinoepesquisa,inclusivecomasdedireitoprivadoaelasvinculadas.
3Nocasodedescumprimentodaobrigaoprevistanocaputeno1odesteartigo,oinfratorperderocargo,semprejuzoderesponderasaescveisepenaiscabveis.
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Art.14.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperanteaAgncia.
Pargrafonico. Duranteoprazoestabelecidonocaputvedado,ainda,aoexdirigente,utilizarembenefcioprprio informaesprivilegiadasobtidasemdecorrnciadocargoexercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:IexerceraadministraodaAgnciaIIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivosIIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgnciaIVaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizaoeaestruturadecadaDiretoriaVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitriaVIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividadesVIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaDiretoria,medianteprovocaodosinteressadosVIIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes. 1 ADiretoria reunirse comapresenade, pelomenos, quatro diretores, dentre eles oDiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar com, nomnimo, trs votos
favorveis.2DosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IdefinirasdiretrizesestratgicasdaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
II proporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos (Redaodada pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Velaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaAgncia,medianteprovocaodosinteressados(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia.(IncludopelaLein13.097,de2015)
1oADiretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,trsDiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2o Dos atos praticados pelaAgncia caber recurso DiretoriaColegiada, comefeito suspensivo, comoltima instncia administrativa. (Redao dada pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadeleIIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiadaIIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiadaIVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgnciaVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiadaVInomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigorVIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiadaVIIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas.
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
V nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor (RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IXexerceragestooperacionaldaAgncia.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoIII
DosCargosemComissoedasFunesComissionadas
Art.17. FicamcriadososCargosemComissodeNaturezaEspecialedoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiores DAS,coma finalidadede integraraestruturadaAgncia,relacionadosnoAnexoIdestaLei.
Pargrafonico.OscargosemComissodoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiorseroexercidos,preferencialmente,porintegrantesdoquadrodepessoaldaautarquia.
Art.18.FicamcriadasfunesdeconfianadenominadasFunesComissionadasdeVigilnciaSanitriaFCVSdeexerccioprivativodeservidorespblicos,noquantitativoevaloresprevistosnoAnexoIdestaLei.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1OServidorinvestidoemFCVSperceberosvencimentosdocargoefetivo,acrescidosdovalordafunoparaaqualtiversidodesignado.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
2 CabeDiretoriaColegiadadaAgncia dispor sobrea realocaodosquantitativose distribuiodasFCVSdentro de suaestrutura organizacional, observadososnveishierrquicos,osvaloresderetribuiocorrespondenteseorespectivocustoglobalestabelecidosnoAnexoI.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
3Adesignaoparaafunocomissionadadevigilnciasanitriainacumulvelcomadesignaoounomeaoparaqualqueroutraformadecomissionamento,cessandooseupagamentoduranteassituaesdeafastamentodoservidor,inclusiveaquelasconsideradasdeefetivoexerccio,ressalvadososperodosaquesereferemosincisosI,IV,VIeVIII,doart.102daLein8.112,de11dedezembrode1990,comasalteraesdaLein9.527,de10dedezembrode1997.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
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CAPTULOIV
DoContratodeGesto
Art. 19. AadministraodaAgncia ser regidaporumcontratodegesto,negociadoentreo seuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidopreviamenteosMinistrosdeEstadodaFazendaedoOramentoeGesto,noprazomximodenoventadiasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia.
Art.19. AAdministraodaAgnciaser regidaporumcontratodegesto,negociadoentreoseuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidospreviamenteosMinistrosdeEstadodaFazendaedoPlanejamento,OramentoeGesto,noprazomximodecentoevintediasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia. (RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para aadministraointernadaautarquiabemcomoosindicadoresquepermitamquantificar,objetivamente,asuaavaliaoperidica.
Art. 20. Odescumprimento injustificadodo contrato de gesto implicar a exoneraodoDiretorPresidente, peloPresidente daRepblica,mediante solicitaodoMinistro deEstadodaSade.
CAPTULOV
DoPatrimnioeReceitas
SeoI
DasReceitasdaAutarquia
Art.21.ConstituempatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouquevenhaadquirirouincorporar.
Art.22.ConstituemreceitadaAgncia:
Ioprodutoresultantedaarrecadaodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,naformadestaLei
IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros
IIIoprodutodaarrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras
IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa
VasdotaesconsignadasnoOramentoGeraldaUnio,crditosespeciais,crditosadicionaisetransfernciaserepassesquelheforemconferidos
VIosrecursosprovenientesdeconvnios,acordosoucontratoscelebradoscomentidadeseorganismosnacionaiseinternacionais
VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados
VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedadee,
IXoprodutodaalienaodebens,objetoseinstrumentosutilizadosparaaprticadeinfrao,assimcomodopatrimniodosinfratores,apreendidosemdecorrnciadoexercciodopoderdepolciaeincorporadosaopatrimniodaAgncianostermosdedecisojudicial.
XosvaloresapuradosemaplicaesnomercadofinanceirodasreceitasprevistasnosincisosIaIVeVIaIXdesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafonico.OsrecursosprevistosnosincisosI,IIeVIIdesteartigo,serorecolhidosdiretamenteAgncia,naformadefinidapeloPoderExecutivo.
Art.23.FicainstitudaaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.
1ConstituifatogeradordaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaaprticadosatosdecompetnciadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaconstantesdoAnexoII.
2Sosujeitospassivosdataxaaqueserefereocaputdesteartigoaspessoasfsicasejurdicasqueexercematividadesdefabricao,distribuioevendadeprodutoseaprestaodeserviosmencionadosnoart.8destaLei.
3Ataxaserdevidaemconformidadecomorespectivofatogerador,valoreprazoaquerefereatabelaqueconstituioAnexoIIdestaLei.
4AtaxadeverserrecolhidanosprazosdispostosemregulamentoprpriodaAgncia.
4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5AarrecadaoeacobranadataxaaqueserefereesteartigopoderserdelegadaaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios,acritriodaAgncia,noscasosemqueporelesestejamsendorealizadasaesdevigilncia,respeitadoodispostono1doart.7destaLei.
6oOslaboratriosinstitudosoucontroladospeloPoderPblico,produtoresdemedicamentoseinsumossujeitosLeino6.360,de23desetembrode1976,vistado interessedasadepblica,estoisentosdopagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7osrenovaesderegistros,autorizaesecertificadosaplicamseasperiodicidadeseosvaloresestipuladosparaosatosiniciaisnaformaprevistanoAnexo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
8o Odispostono7oaplicaseaocontidonos1oa8odoart.12epargrafonicodoart.50daLeino6.360,de1976,no2odoart.3odoDecretoLeino986,de21deoutubrode1969,e3odoart.41destaLei.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
9oOagricultorfamiliar,definidoconformeaLeino11.326,de24dejulhode2006,eidentificadopelaDeclaraodeAptidoaoPRONAFDAP,FsicaouJurdica,bemcomooMicroempreendedor Individual,previstonoart.18AdaLeiComplementarno123,de14dedezembrode2006,eoempreendedordaeconomiasolidriaesto isentosdopagamentodeTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.001,de2014)
10.Asautorizaesdefuncionamentodeempresasprevistasnossubitensdositens3.1,3.2,5.1e7.1doAnexoII,ficamisentasderenovao.(IncludopelaLein13.097,de2015)
Art.24.ATaxanorecolhidanosprazosfixadosemregulamento,naformadoartigoanterior,sercobradacomosseguintesacrscimos:
I jurosdemora,naviaadministrativaou judicial,contadosdomsseguinteaodovencimento, razode1%aoms,calculadosna formada legislaoaplicvelaos tributosfederais
IImultademorade20%,reduzidaa10%seopagamentoforefetuadoatoltimodiatildomssubsequenteaodoseuvencimento
IIIencargosde20%,substitutivodacondenaododevedoremhonorriosdeadvogado,calculadosobreototaldodbitoinscritocomoDvidaAtiva,queserreduzidopara10%,seopagamentoforefetuadoantesdoajuizamentodaexecuo.
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1Osjurosdemoranoincidemsobreovalordamultademora.
2OsdbitosrelativosTaxapoderoserparcelados,ajuzodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,deacordocomoscritriosfixadosnalegislaotributria.
Art.25.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserdevidaapartirde1dejaneirode1999.
Art.26.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserrecolhidaemcontabancriavinculadaAgncia.
SeoII
DaDvidaAtiva
Art.27. Osvalorescujacobranasejaatribudapor leiAgnciaeapuradosadministrativamente,norecolhidosnoprazoestipulado,sero inscritosemdvidaativaprpriadaAgnciaeservirodettuloexecutivoparacobranajudicial,naformadaLei.
Art.28.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.
CAPTULOVI
DasDisposiesFinaiseTransitrias
Art.29.NaprimeiragestodaAutarquia,visandoimplementaratransioparaosistemademandatosnocoincidentes:
ItrsdiretoresdaAgnciaseronomeadospeloPresidentedaRepblica,porindicaodoMinistrodeEstadodaSade
IIdoisdiretoresseronomeadosnaformadopargrafonico,doart.10,destaLei.
Pargrafonico.DostrsdiretoresreferidosnoincisoIdesteartigo,doisseronomeadosparamandatodequatroanoseumparadoisanos.
Art.30. ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria, comapublicaodeseuRegimento Interno,pelaDiretoriaColegiada ,estarextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.
Art.30.ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,comapublicaodeseuregimentointernopelaDiretoriaColegiada,ficaraAutarquia,automaticamente,investidanoexercciodesuasatribuies,eextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.31.FicaoPoderExecutivoautorizadoa:
ItransferirparaaAgnciaoacervotcnicoepatrimonial,obrigaes,direitosereceitasdoMinistriodaSadeedeseusrgos,necessriosaodesempenhodesuasfunes
IIremanejar,transferirouutilizarossaldosoramentriosdoMinistriodaSadeparaatenderasdespesasdeestruturaoemanutenodaAgncia,utilizandocomorecursosasdotaesoramentriasdestinadassatividadesfinalsticaseadministrativas,observadososmesmossubprojetos,subatividadesegruposdedespesasprevistosnaLeiOramentriaemvigor.
Art.32. Fica transferidodaFundaoOswaldoCruz,paraaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,o InstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade,bemcomosuasatribuiesinstitucionais,acervopatrimonialedotaesoramentrias.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at aorganizaodaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art.32A. AAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriapoder,mediantecelebraodeconvniosdecooperao tcnicaecientfica,solicitaraexecuode trabalhos tcnicosecientficos,inclusiveosdecunhoeconmicoejurdico,dandoprefernciasinstituiesdeensinosuperioredepesquisamantidaspelopoderpblicoeorganismosinternacionaiscomosquaisoBrasiltenhaacordosdecooperaotcnica.(IncludopelaLein12.090,de2009).
Art.33. AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmicae jurdica,porprojetosouprazos limitados,observadaalegislaoemvigor.
Art.34.AAgnciapoderrequisitar,nostrsprimeirosanosdesuainstalao,comnus,servidoresoucontratados,dergosdeentidadesintegrantesdaAdministraoPblicaFederaldireta,indiretaoufundacional,quaisquerquesejamasfunesaseremexercidas.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1DuranteosprimeirosvinteequatromesessubseqentesinstalaodaAgncia,asrequisiesdequetrataocaputdesteartigoseroirrecusveis,quandofeitasargoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,edesdequeaprovadaspeloMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complementla at o limite da remunerao do cargo efetivopercebidanorgodeorigem.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
Art.35.vedadoANVScontratarpessoalcomvnculoempregatciooucontratualjuntoaentidadessujeitasaodaVigilnciaSanitria,bemcomoosrespectivosproprietriosouresponsveis,ressalvadaaparticipaoemcomissesdetrabalhocriadascomfimespecfico,duraodeterminadaenointegrantesdasuaestruturaorganizacional.
Art.36.Soconsideradasnecessidadestemporriasdeexcepcionalinteressepblico,nostermosdoart.37daConstituioFederal,asatividadesrelativasimplementao,aoacompanhamentoeavaliaodeprojetoseprogramasdecarterfinalsticonareadevigilnciasanitria,regulamentaoenormatizaodeprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade,imprescindveisimplantaodaAgncia.(VideMedidaProvisrian155,de23.12.2003)(RevogadopelaLei10.871,de2004)
1FicaaANVSautorizadaaefetuarcontrataotemporria,paraodesempenhodasatividadesdequetrataocaputdesteartigo,porperodonosuperioratrintaeseismesesacontardesuainstalao.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
2 Acontrataodepessoal temporriopoderserefetivadavistadenotria capacidade tcnicaoucientficadoprofissional,medianteanlisedocurriculumvitae. (RevogadopelaLei10.871,de2004)
3Ascontrataestemporriasserofeitasportempodeterminadoeobservadooprazomximodedozemeses,podendoserprorrogadasdesdequesuaduraonoultrapasseotermofinaldaautorizaodequetratao1.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
4 Aremuneraodopessoalcontratadotemporariamente tercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntodaANVSedorgocentraldoSistemadePessoalCivildaAdministraoFederal(SIPEC).(RevogadopelaLei10.871,de2004)
5AplicaseaopessoalcontratadotemporariamentepelaANVS,odispostonosarts.5e6,nopargrafonicodoart.7,nosarts.8,9,10,11,12e16daLein.8.745,de9dedezembrode1993.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
Art.37. OquadrodepessoaldaAgnciapodercontarcomservidores redistribudosdergoseentidadesdoPoderExecutivoFederal. (RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional deVigilnciaSanitria,poderserrealizadoporservidorrequisitadooupertencenteaoquadrodaANVS,mediantedesignaodaDiretoria,conformeregulamento.
Art.39. OsocupantesdoscargosefetivosdenvelsuperiordascarreirasdePesquisaemCinciaeTecnologia,deDesenvolvimentoTecnolgicoedeGesto,PlanejamentoeInfraEstrutura emCincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies naAgncia, fazem jus GratificaodeDesempenhodeAtividadedeCinciaeTecnologiaGDCT,criadapelaLein9.638,de20demaiode1998.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
1 Agratificaoreferidanocaput tambmserdevidaaosocupantesdoscargosefetivosdenvel intermediriodacarreiradeDesenvolvimentoTecnolgicoemexercciodeatividadesinerentesssuasatribuiesnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,Planejamento e InfraEstrutura emCincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 demaio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes satribuiesdosrespectivoscargosnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
3Parafinsdepercepodasgratificaesreferidasnesteartigoseroobservadososdemaiscritrioseregrasestabelecidosnalegislaoemvigor.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
4OdispostonesteartigoaplicaseapenasaosservidoresdaFundaoOsvaldoCruzlotadosnoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeem31dedezembrode
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1998,equevenhamaserredistribudosparaaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art.40. AAdvocaciaGeraldaUnioeoMinistriodaSade,por intermdiodesuaConsultoriaJurdica,mediantecomissoconjunta,promovero,noprazodecentoeoitentadias,levantamentodasaesjudiciaisemcurso,envolvendomatriacujacompetnciatenhasidotransferidaAgncia,aqualsubstituiraUnionosrespectivosprocessos.
1Asubstituioaqueserefereocaput,naquelesprocessos judiciais,serrequeridamediantepetiosubscritapelaAdvocaciaGeraldaUnio,dirigidaaoJuzoouTribunalcompetente,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.
2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aAdvocaciaGeraldaUniopermanecernofeito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.
Art.41. Oregistrodosprodutosdeque trataaLein6.360,de1976,eoDecretoLein986,de21deoutubrode1969,poderserobjetode regulamentaopeloMinistriodaSadeepelaAgnciavisandoadesburocratizaoeaagilidadenosprocedimentos,desdequeistonoimpliqueriscossadedapopulaooucondiodefiscalizaodasatividadesdeproduoecirculao.
Pargrafonico. AAgnciapoderconcederautorizaode funcionamentoaempresase registroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasamercadosexternos,desdequenoacarreteriscossadepblica.
1oAAgnciapoderconcederautorizaodefuncionamentoaempresaseregistroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasamercadosexternos,desdequenoacarretemriscossadepblica.(RenumeradodopargrafonicopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2oAregulamentaoaqueserefereocaputdesteartigoatingeinclusiveaisenoderegistro.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
3oAsempresassujeitasaoDecretoLein986,de1969,ficam,tambm,obrigadasacumpriroart.2odaLeino6.360,de1976,noqueserefereautorizaodefuncionamentopeloMinistriodaSadeeaolicenciamentopelosrgossanitriosdasUnidadesFederativasemqueselocalizem.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.41A.Oregistrodemedicamentoscomdenominaoexclusivamentegenricaterprioridadesobreodosdemais,conformedispostoematodaDiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art. 41B. Quando ficar comprovadaacomercializaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria, imprpriosparaoconsumo, ficara empresa responsvel obrigadaa veicularpublicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria,sujeitandoseaopagamentodetaxacorrespondenteaoexameeanunciaprviadocontedoinformativopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.42.Oart.57doDecretoLein986,de21deOutubrode1969,passaavigorarcomaseguinteredao:
"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios eequipamentosdestinadosaentraremcontatocomalimentos,ficasujeitaaodispostonesteDecretoleieemseusRegulamentossendoaanlisedecontroleefetuadaporamostragem,acritriodaautoridadesanitria,nomomentodeseudesembarquenopas."(NR)
Art. 43. AAgncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizadospara a prtica de crime contra a sadepblica, e a promover a respectiva alienaojudicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34daLei n 6.368, de21deoutubrode1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade daempresaedeseusproprietriosedirigentes,responsveispelaautoriadaquelesdelitos.
Art.44.Osarts.20e21daLein6.360,de23desetembrode1976,passamavigorarcomaseguinteredao:
"Art.20........................................................................"
"Pargrafonico. No poder ser registrado omedicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vistaclnicoouteraputico."(NR)
"Art.21. Ficaasseguradoodireitode registrodemedicamentossimilaresaoutros j registrados,desdequesatisfaamasexignciasestabelecidasnestaLei."(NR)
" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideramse registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado daapresentaodorespectivorequerimento,seatentonotiversidoindeferido.
2 Acontagemdoprazopararegistroser interrompidaatasatisfao,pelaempresa interessada,deexignciadaautoridadesanitria,nopodendo talprazoexcederacentoeoitentadias.
3 Oregistro,concedidonascondiesdospargrafosanteriores,perderasuavalidade, independentementedenotificaoou interpelao,seoprodutono for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel pormais seismeses, a critrio da autoridade sanitria, mediantejustificaoescritadeiniciativadaempresainteressada.
4 Opedidodenovo registrodoprodutopoderser formuladodoisanosapsa verificaodo fatoquedeucausaperdada validadedoanteriormenteconcedido,salvosenoforimputvelempresainteressada.
5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedoMercadoComumdoSulMERCOSUL,paraefeitodesuacomercializaonoPas,secorresponderemasimilarnacionaljregistrado."
Art.45.EstaLeientraemvigornadatadesuapublicao.
Art.46.Ficarevogadooart.58doDecretoLein986,de21deoutubrode1969.
CongressoNacional,em26dejaneirode1999178daIndependnciae111daRepblica.
ANTONIOCARLOSMAGALHESPresidente
EstetextonosubstituiopublicadonoD.O.U.de27.1.1999
ANEXOI(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
QUADRODEMONSTRATIVODECARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIA
UNIDADE
CARGOS/
FUNES
N
DENOMINAO
CARGO/FUNO
NE/
DAS/
FG
DIRETORIA 5 Diretor NE
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5 AssessorEspecial 102.5
3 Auxiliar 102.1
GABINETE 1 ChefedeGabinete 101.4
1 Procurador 101.5
1 Corregedor 101.4
1 Ouvidor 101.4
1 Auditor 101.4
17 GerenteGeral 101.5
38 Gerente 101.4
QUADRODEMONSTRATIVODEFUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIADAAGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
CDIGO/FCVS QTDE. VALOR
FCVSV 42 1.170,00
FCVSIV 58 855,00
FCVSIII 47 515,00FCVSII 58 454,00
FCVSI 69 402,00
TOTAL 274 177.005,00
ANEXOIITAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
FatosGeradores ValoresemR$ PrazosparaRenovao
1.Autorizaodefuncionamentodeempresa,paracadatipodeatividade 1.1.Sobreaindstriademedicamentos 40.000 anual1.2.Sobreequipamentosecorrelatos 20.000 anual1.3.Distribuidoresdemedicamentos,drogariasefarmcias 15.000 anual1.3.Demais 10.000 anual2.Alteraoouacrscimonaautorizao(tipodeatividade,dadoscadastrais,
6.600 indeterminado
Fusoouincorporaoempresarial) 3.Substituioderepresentantelegal,resp.tcnicooucancelamentodeautorizao
Isento
indeterminado4.Certificaodeboasprticasdefabricaoecontroleparacadaestabelecimentoouunidadefabril,tipodeatividadeelinhadeproduo/comercializao
4.1.NoPaseMercosul 4.1.1.Medicamentos 30.000 anual4.1.2.Equipamentosecorrelatos 12.000 anual4.1.3.Demais 4.000 anual4.2.Outrospases 37.000 anual5.Registrode 5.1.Cosmticos 3.700 trsanos5.2.Saneantes 11.700 trsanos5.3.1.Equipamentos,AparelhoseInstrumentos 65.000 trsanos5.3.2.Outros(conj.dediagn.ebolsasdesangue) 16.300 trsanos5.4.Medicamentos 5.4.1.Novos 80.000 cincoanos5.4.2.Similares 35.000 cincoanos5.4.3.Genricos 10.600 cincoanos5.5.AlimentoseBebidas 10.000 cincoanos5.6.TobacoeSimilares 100.000 anual6.AcrscimoouModificaonoRegistro 6.1.Apresentao 1.800 indeterminado6.2.ConcentraoeFormaFarmacutica 4.500 indeterminado6.3.Textodebula,formulriodeusoerotulagem 2.200 indeterminado6.4.Prazodevalidadeoucancelamento Isento indeterminado
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6.5.Qualqueroutro 8.100 indeterminado7.Isenoderegistro 2.200 indeterminado8.Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota decomercializao por empresa de produto controlado demais atosdeclaratrios
10.000
indeterminado9.Desarquivamentodeprocessoe2viadedocumento 2.200 indeterminado10.Anunciananotificaodepublicidadedeprodutosparaveiculaomximade6meses
8.800
indeterminado11.Anunciaemprocessodeimportaoouexportaoparapesquisaclnica
10.000
12.Anunciaparaisenodeimpostoeemprocessodeimportaoouexportaodeprodutos.sujeitoaVigilnciaSanitria.
Isento
indeterminado13.AnunciaemprocessodeimportaoeexportaoparafinsdecomercializaodeprodutosujeitoaVigilnciaSanitria
100
indeterminado14.Colheitae transportedeamostrasparaanlisede controledeprodutosimportados.
dentrodomunicpio
outromunicpionomesmoEstado
outraEstado
150
300
600
Indeterminado15.Vistoriaparaverificaodecumprimentodeexignciassanitrias 500 indeterminado16.AtividadesdeControleSanitriodePortos,AeroportoseFronteiras 16.1.EmissodeCertificadodeDesratizaoeIsenodeDesratizaodeEmbarcao
1000
Indeterminado16.2.EmissodeGuiadeDesembarquedePassageiroseTripulantesdeEmbarcaesAeronaveseVeculosTerrestredeTrnsitointernacional.
500
16.3.EmissodeCertificadodeLivrePrtica 600 Indeterminado16.4.EmissodeGuiaTrasladodeCadveremEmbarcaesAeronaveseveculosterrestresemtrnsitointerestadualeinternacional
150
indeterminado
Osvaloresdatabelaficamreduzidos,exceto16.1,16.2,16.3,16.4,em:a)30%nocasodeempresasmdiastalqualdefinidopelaLei9531de10dedezembrode1997b)60%nocasodaspequenasempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996c)90%nocasodasmicroempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996.
Obs:Nocasodeempresasqueestejamemprocessodeinstalao,acobranaserealizarporautodeclarao,asercomprovadanoanosubseqente,semaqualovalordescontadopassaraserdevido.
ANEXOII(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VideLein11.972,de2009
(VideLein13.043,de2014)
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
ItensFATOSGERADORES
ValoresemR$
Prazopara
Renovao
1 X X1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens
recicladas 6.000 Cinco
1.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodealimentos 1.800 1.3 Revalidaoourenovaoderegistrodealimentos 6.000 Cincoanos1.4 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,
porlinhadeproduodealimentos X VideLein11.972,
1.4.1 NoPaseMERCOSUL X1.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril,por tipodeatividadee linhadeproduooucomercializao para indstriasdealimentos
15.000 Anual
1.4.2 Outrospases 37.000 Anual2 X X2.1 Registrodecosmticos 2.500 Cincoanos2.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodecosmticos 1.800 2.3 Revalidaoourenovaoderegistrodecosmticos 2.500 Cincoanos2.4 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 10/15
porlinhadeproduodecosmticos X VideLein11.972,de2009
2.4.1 NoPaseMERCOSUL X2.4.1.1 Certificaode Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril
porlinhadeproduodecosmticos,produtosdehigieneeperfumes 15.000 Anual
2.4.2 Outrospases 37.000 Anual3 X
X
3.1 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como asrespectivasrenovaes
3.1.1 Indstriademedicamentos 20.000 (VideLein13.043,de2014)3.1.2 Indstriadeinsumosfarmacuticos 20.000 (VideLein13.043,de2014)3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e
reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumosfarmacuticos
15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
3.1.4 Fracionamentodeinsumosfarmacuticos 15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
3.1.5 Drogariasefarmcias 500 Anual(VideLein13.043,de2014)3.1.6 Indstriadecosmticos,produtosdehigieneeperfumes 6.000 (VideLein13.043,de2014)
3.1.7Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, ereembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos dehigieneeperfumes
6.000 (VideLein13.043,de2014)
3.1.8 Indstriadesaneantes 6.000 (VideLein13.043,de2014)
3.1.9Distribuidora,importadora,exportadora,transportadora,armazenadora,embaladora,ereembaladoraedemaisprevistaemlegislaoespecficadesaneantes 6.000 (VideLein13.043,de2014)
3.2 Autorizaoeautorizaoespecialdefuncionamentodefarmciademanipulao 5.000 Anual(VideLein13.043,de2014)4 X X4.1 Registro,revalidaoerenovaoderegistrodemedicamentos X4.1.1 Produtonovo 80.000 Cincoanos4.1.2 Produtosimilar 21.000 Cincoanos4.1.3 Produtogenrico 6.000 Cincoanos4.1.4 NovaassociaonoPas 21.000 4.1.5 Monodrogaaprovadaemassociao 21.000 4.1.6 NovaviadeadministraodomedicamentonoPas 21.000 4.1.7 NovaconcentraonoPas 21.000 4.1.8 NovaformafarmacuticanoPas 21.000 4.1.9 Medicamentosfitoterpicos X4.1.9.1 Produtonovo 6.000 Cincoanos4.1.9.2 Produtosimilar 6.000 Cincoanos4.1.9.3 Produtotradicional 6.000 Cincoanos4.1.10 Medicamentoshomeopticos X4.1.10.1 Produtonovo 6.000 Cincoanos4.1.10.2 Produtosimilar 6.000 Cincoanos4.1.11 NovoacondicionamentonoPas 1.800 4.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodemedicamentos 1.800 4.3 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,
porlinhadeproduodemedicamentos X VideLein11.972,de2009
4.3.1 NoPaseMERCOSUL X4.3.2 CertificaodeBoasPraticasdeFabricaodemedicamentoseinsumosfarmacuticos 15.000 Anual4.3.3 Outrospases 37.000 Anual4.3.4 CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdemedicamentoseinsumos
farmacuticosporestabelecimento 15.000 Anual
5 XX
5.1 AutorizaodeFuncionamento X X(VideLein13.043,de2014)5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e
distribuio de medicamentos, matriasprimas e insumos farmacuticos em terminaisalfandegadosdeusopblico
15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.2 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminaisalfandegadosdeusopblico
15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.3 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matriasprimas emterminaisalfandegadosdeusopblico 6.000
Anual(VideLein13.043,de2014)
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 11/15
5.1.4 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de produtos saneantes domissanitrios e matriasprimas em terminaisalfandegadosdeusopblico
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.5 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuiodemateriaiseequipamentosmdicohospitalareseprodutosdediagnsticodeuso"invitro"(correlatos)emterminaisalfandegadosdeusopblico
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.6 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuiodealimentosemterminaisalfandegadosdeusopblico 6.000
Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.7 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos deabastecimentodeguapotvelparaconsumohumanoabordodeaeronaves,embarcaeseveculosterrestresqueoperamtransportecoletivointernacionaldepassageiros
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.8 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao oudesratizaoemembarcaes,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensdefronteira,aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.9 Autorizaodefuncionamentodeempresasqueprestamserviosde limpeza,desinfecoe descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito porestaese passagensde fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios decargaseviajantes,terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaoepassagemdefronteiras
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza erecolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos emterminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de usopblicoeestaesepassagensdefronteira
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento etratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres emtrnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio eestaesepassagensdefronteira
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta,acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduosslidosresultantesdeaeronaves,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensde fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,terminaisalfandegadosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.13 Autorizaodefuncionamentodeempresasqueoperamaprestaodeservios,nasreasporturias,aeroporturiaseestaesepassagensde fronteira,de lavanderia,atendimentomdico,hotelaria,drogarias,farmciaseervanrios,comrciodemateriaiseequipamentoshospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza econgneres
500 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.1.14 Autorizaodefuncionamentodeempresasprepostasparagerir,representarouadministrarnegcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias aodespachodeembarcaoemporto(agnciadenavegao)
6.000 Anual(VideLein13.043,de2014)
5.2 Anunciaemprocessodeimportaodeprodutossujeitovigilnciasanitria X5.2.1 Anunciadeimportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao X
5.2.1.1 Importaodeatdezitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 100 5.2.1.2 Importaodeonzeavinteitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 200 5.2.1.3 Importaodevinteeumatrintaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 300 5.2.1.4 Importaodetrintaeumacinqentaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 1.000 5.2.1.5 Importaodecinqentaeumacemitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 2.000 5.3 Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico
hospitalaresedeprodutosparadiagnsticodeuso"invitro",sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdeofertaecomrciodeprestaodeserviosaterceiros
100
5.4 Anunciadeimportao,porhospitaiseestabelecimentosdesadeprivados,demateriaise equipamentos mdicohospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro",sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios aterceiros
100
5.5 Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdeusoindividualouprprio ISENTO
5.6 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro deproduto
100
5.7 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos 100
5.8 Anunciade importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados 100
5.9 Anunciaemprocessodeexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria 5.9.1 Anunciadeexportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao ISENTO
5.9.2 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matriasprimasou insumossujeitosvigilnciasanitria,paraanliseseexperincias,comvistasaoregistrodeproduto
ISENTO
5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos ISENTO
5.9.4 Anunciadeexportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados ISENTO
5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicashumanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais X
5.9.5.1 Exportaoeimportaodenomximovinteamostras 100 5.9.5.2 Exportaoeimportaodevinteeumaatcinqentaamostras 200 5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas
humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais ISENTO
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 12/15
5.9.7 Anunciaem licenade importaosubstitutiva relacionadaaprocessosde importaodeprodutosematriasprimassujeitasvigilnciasanitria 50
5.10 Colheitaetransportedeamostrasparaanliselaboratorialdeprodutosimportadossujeitosaanlisedecontrole
5.10.1 dentrodoMunicpio 150 5.10.2 outroMunicpionomesmoEstado 300 5.10.3 outroEstado 600 5.11 Vistoriaparaverificaodocumprimentodeexignciassanitrias relativasdesinterdio
de produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de usopblico
X
5.11.1 dentrodoMunicpio 150 5.11.2 outroMunicpionomesmoEstado 300 5.11.3 outroEstado 600 5.12 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s
condieshiginicosanitriasdeplataformasconstitudasde instalaoouestrutura, fixasoumveis, localizadasemguassob jurisdionacional, destinadasaatividade direta ouindiretadepesquisaede lavraderecursosmineraisoriundosdo leitodasguas interioresoudeseusubsolo,oudomar,daplataformacontinentaloudeseusubsolo
6.000
5.13 Anunciapara isenode impostoemprocessode importaoouexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria ISENTO
5.14 Atividadesdecontrolesanitriodeportos X5.14.1 Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de
embarcaesquerealizemnavegaode X
5.14.1.1 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte decargasoudepassageiros
1000
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividadesdepesca 1000
5.14.1.3 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finsnocomerciais
ISENTO
5.14.1.4 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesouserviosdetransportedecargasoudepassageiros 1000
5.14.1.5 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvial e que desenvolvematividadesdepesca 1000
5.14.1.6 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais ISENTO
5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao deembarcaesquerealizemnavegaode X
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividades ou serviosdetransportedecargasoudepassageiros
500
5.14.2.2 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 500
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 500
5.14.2.4 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros
500
5.14.2.5 Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial, fluvialoufluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros
500
5.14.2.6 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimooumartimolacustre. 500
5.14.2.7 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 500
5.14.2.8 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimooumartimolacustre 500
5.14.2.9 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre. 500
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportosdistintosdoterritrionacional 500
5.14.2.11 Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmoportodoterritrionacionalesemescalasintermedirias ISENTO
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimofluvial,fluvialoufluviallacustre
ISENTO
5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimolacustre
ISENTO
5.14.3 Emissodeguiadedesembarquedepassageirosetripulantesdeembarcaes,aeronavesouveculosterrestresdetrnsitointernacional 500
5.14.4 Emissodocertificadodelivreprticadeembarcaesquerealizamnavegaode 5.14.4.1 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte decargasoupassageiros.
600
5.14.4.2 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 13/15
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdepesca 600
5.14.4.3 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais.
ISENTO
5.14.4.4 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finscomerciais
600
5.14.4.5 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvial equedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais ISENTO
5.14.4.6 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinscomerciais 600
5.14.4.7 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdepesca 600
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo,martimofluvial oumartimolacustre e que desenvolvem atividades ou serviosdetransportedecargasoudepassageiros
600
5.14.4.9 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 600
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 600
5.14.4.11 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros
600
5.14.4.12 Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial, fluvialoufluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros
600
5.14.4.13 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimooumartimolacustre 600
5.14.4.14 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 600
5.14.4.15 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimooumartimolacustre 600
5.14.4.16 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 600
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportosdistintosdoterritrionacional 600
5.14.4.18 Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmoportodoterritrionacionalesemescalasintermedirias ISENTO
5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimolacustre
ISENTO
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimolacustre,martimofluvial,fluvialoufluviallacustre
ISENTO
5.14.4.21 Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins nocomerciais ISENTO
6 X X6.1 Registrodesaneantes X6.1.1 ProdutodeGraudeRiscoII 8.000 Cincoanos6.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodesaneantes 1.800 6.3 Revalidaoourenovaoderegistrodesaneantes X6.3.1 ProdutodeGraudeRiscoII 8.000 Cincoanos6.4 Certificaode Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril
porlinhadeproduodesaneantes X VideLein11.972,de2009
6.4.1 NoPaseMERCOSUL X6.4.1.1 CertificaodeBoasPrticasdeFabricaoporestabelecimentoouunidadefabrilpor linha
deproduoparaindstriasdesaneantesdomissanitrios 15.000 Anual
6.4.2 Outrospases 37.000 Anual7 X X7.1 Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade
fabrilparacadatipodeatividade
(VideLein13.043,de2014)7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade
(equipamentos,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro") 10.000
(VideLein13.043,de2014)7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,
reembaladoraedemaisprevistasemlegislaoespecficadeprodutosparasade 8.000
(VideLein13.043,de2014)7.1.3 Porestabelecimentodecomrciovarejistadeprodutosparasade 5.000 (VideLein13.043,de2014)7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada
estabelecimentoouunidadefabrilporlinhadeproduo VideLein11.972,
7.2.1 NoPaseMERCOSUL 7.2.1.1 CertificaodeBoasPrticasdeFabricaodeprodutosparasade 15.000 Anual7.2.2 Outrospases 37.000 Anual7.3 CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdeprodutosparasadepor
estabelecimento 15.000Anual
VideLein11.972,de20097.4 Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto 5.000
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 14/15
(equipamento,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")7.5 Registro,revalidaoourenovaoderegistrodeprodutosparasade X7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografiacomputadorizada,ressonnciamagnticaecineangiocoronariografia. 20.000 Cincoanos
7.5.2 Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,materiais,produtosparadiagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade 8.000 Cincoanos
7.5.3 Famliadeequipamentosdegrandeporteparadiagnsticoouterapia 28.000 Cincoanos7.5.4 Famlia de equipamentos demdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,
materiais,reagentesdediagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade 12.000 Cincoanos
7.6 Alterao,inclusoouisenonoregistrodeprodutosparasade 1.800 7.7 Emissodecertificadoparaexportao ISENTO 8 X X8.1 Avaliaotoxicolgicaparafimderegistrodeproduto X8.1.1 ProdutotcnicodeingredienteativonoregistradonoPas 1.800 8.1.2 ProdutotcnicodeingredienteativojregistradonoPas 1.800 8.1.3 Produtoformulado 1.800 8.2 Avaliaotoxicolgicapararegistrodecomponente 1.800 8.3 AvaliaotoxicolgicaparafimdeRegistroEspecialTemporrio 1.800 8.4 Reclassificaotoxicolgica 1.800 8.5 Reavaliaoderegistrodeproduto,conformeDecreton991/93 1.800 8.6 Avaliaotoxicolgicaparafimdeinclusodecultura 1.800 8.7 Alteraodedose X8.7.1 Alteraodedose,paramaior,naaplicao 1.800 8.8 Alteraodedose,paramenor,naaplicao ISENTO 9 X X9.1 Registro,revalidaoourenovaoderegistrodefumgenos
Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtosdestinadosexclusivamenteexportao.(RedaodadapelaLein12.546,de2011)
100.000 Anual
10 Anunciaparaveicularpublicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria 10.000
11 Anunciaemprocessodepesquisaclnica 10.000 12 Alteraoouacrscimonaautorizaodefuncionamento 4.000 13 Substituioderepresentantelegal,responsveltcnicooucancelamentodeautorizao ISENTO 14 Certido,atestadoedemaisatosdeclaratrios 1.800 15 Desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento
1.800
Notas:
1.OsvaloresdaTabelaficamreduzidosem:
a)quinzeporcento,nocasodasempresascom faturamentoanual igualouinferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$20.000.000,00(vintemilhesdereais)
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ouinferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$6.000.000,00(seismilhesdereais)
c)sessentaporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigualouinferioraR$6.000.000,00(seismilhesdereais)
d)noventaporcento,nocasodaspequenasempresas
e) noventa e cinco por cento, no caso dasmicroempresas, exceto para ositens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos emnoventaporcento.
2.Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processode fabricao contempla as atividadesnecessriasparaaobtenodosprodutosmencionadosnessesitens.
3.Nos itens3.1.3,3.1.7,3.1.9e7.1.2,adistribuiodemedicamentos, cosmticos,produtosdehigiene,perfumeesaneantesdomissnitarioscontemplaasatividadesdearmazenamentoeexpedio.
4.Paraaspequenasemicroempresas,ataxaparaconcessodeCertificaodeBoasPrticasdeFabricaoeControlesercobradaparacadaestabelecimentoouunidadefabril.
5. At 31 de dezembro de 2001, asmicroempresas estaro isentas da taxa para concesso deCertificadodeBoasPrticasdeFabricaoeControle,RegistroouRenovaodeRegistrodeProdutosouGrupodeProdutos,bemcomodas taxas relativasshiptesesprevistasnos itens5.2.1e5.10.1,podendoessaisenoserprorrogada,at31dedezembrode2003,pordecisodaDiretoriaColegiadadaANVISA.
6.Serconsideradonovo,paraefeitodeRegistroouRenovaodeRegistro,omedicamentoquecontenhamolculanovaetenhaproteopatentria.
7.A taxaparaRegistroouRenovaodeRegistrodemedicamentosougrupodemedicamentosfitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais dePequenoVolumeseradoitem4.1.3.Genricos.
15/09/2015 L9782
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 15/15
8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos seroreduzidosemdezporcentonarenovao.
9.Oenquadramentocomopequenaempresaemicroempresa,paraosefeitosprevistosnoitem1,darseemconformidadecomoqueestabeleceaLeino9.841,de5deoutubrode1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atosdeclaratrios,desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento,quantosetratardeatividadevoltadaparaexportao.
11.Ficaisentoorecolhimentodetaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteatextodebula,formulriodeusoerotulagem,mudanadenmerodetelefone,nmerodeCGC/CNPJ,ououtrasinformaeslegais,conformedispuseratodaDiretoriaColegiadadaANVISA.
12.Osvaloresdereduoprevistosnoitem1noseaplicamaositens3.1.5e5.1.13daTabela,esempresaslocalizadasempasesquenoosmembrosdoMERCOSUL.
13.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradasnasletras"a","b"e"c"doitem1dasNotas,aplicase,independentementedofaturamento,ataxanicadeanunciadeimportaodasmercadoriasdequetratamositens5.3,5.4,5.6,5.7e5.8desteAnexo,novalordeR$40,00.
14.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradasnas letas "a", "b"e "c"do item1dasNotas,aplicase, independentementedo faturamento, a taxa deanuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nosseguintesvalores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa adestinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa adestinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria.
15.ADiretoriaColegiadadaANVISAadequarodispostonoitem5.14eseusdescontosaoportedasembarcaesporarqueaolquidaeclasse,tiposdenavegao,viasnavegveisedeslocamentosefetuados.
16.Paraosefeitosdodispostonoitemanterior,considerase:
16.1.ArqueaolquidaAL:expressodacapacidadetildeumaembarcao,determinadadeacordocomasprescriesdessasregras,sendofunodovolumedosespaosfechadosdestinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local ondeserotransportadosospassageiros,darelaocalado/pontaledaarqueaobruta,entendidaarqueaolquidaaindacomoumtamanhoadimensional.
16.2.Classedeembarcaes:esporterecreio,pesca,passageiros,cargas,mistaseoutras.
16.3.Tipodenavegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradasdesabrigadas,podendoserde:
16.3.1.1.LongoCurso:aquelarealizadaentreportosbrasileiroseestrangeiros
16.3.1.2.Cabotagem:aquelarealizadaentreportosoupontosdoterritriobrasileiroutilizadoaviamartimaouestaeasviasnavegveisinteriorese
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes einstalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, queatuemnasatividadesdepesquisaelavrademineraisehidorcarbonetos
16.3.2.NavegaodeInterior:realizadaemhidroviasinterioresassimconsideradosrios,lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradasabrigadas
16.3.3.NavegaodeApoioPorturio: realizadaexclusivamentenosportose terminaisaquaviriosparaatendimentodeembarcaeseinstalaesporturias.
16.4.Viasnavegveis:martimas,fluviais,lacustres.
16.5.Deslocamentos:municipal,intermunicipal,interestadualeinternacional.
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