Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung ... · Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise bei der Versendung der Arzneimittel aus der

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke Stand der Revision: 28.04.2015

Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Copyright Bundesapothekerkammer

Stand der Revision: 28.04.2015 Seite 2 von 6

Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich ...................................................................... 3 II Regulatorische Anforderungen ..................................................................................... 3 III Zuständigkeiten ............................................................................................................ 3 IV Versand der Arzneimittel aus der Apotheke ................................................................. 4 V Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen ................................... 6

Copyright Bundesapothekerkammer Stand der Revision: 28.04.2015 Seite 3 von 6


I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise bei der Versendung der Arzneimittel aus der Apotheke. Ziel ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, die Sicherstellung der Information und Beratung des Patienten sowie die Optimierung der Ar-beitsabläufe vom Eingang der Anforderung bis zur Aushändigung des Arzneimittels an den Patienten oder z. B. eine/n von ihm namentlich benannte/n Person/Personenkreis. Die An-forderungen an die vertraglichen Beziehungen zwischen Apotheke und Patient sowie deren Gestaltungsmöglichkeiten sind nicht Gegenstand der Leitlinie. Gleiches gilt für eventuelle sozialrechtliche Anforderungen. II Regulatorische Anforderungen Der Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel ist nur nach Maßgabe der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Apothekengesetzes (ApoG) und der Apotheken-betriebsordnung (ApBetrO) im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs aus den Betriebs-räumen einer öffentlichen Apotheke zulässig, sofern die Erlaubnis nach § 11a ApoG vorliegt. Dies bedingt u. a., dass der Apothekenleiter die Abläufe beim Versand der Arzneimittel aus der Apotheke in dem Qualitätsmanagementsystem nach § 2a und § 17 Abs. 2a ApBetrO festlegen und dokumentieren muss. Wenn die Erlaubnis zum Versandhandel nach § 11a ApoG erteilt worden ist, besteht nach § 17 Abs. 2a Nr. 4 ApBetrO grundsätzlich die Verpflichtung zur Lieferung, d. h. der Apothe-kenleiter hat sicherzustellen, dass alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und ver-fügbar sind. Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung ist die Angabe einer Telefonnummer durch den Besteller, unter der er durch pharmazeutisches Personal der Apotheke gebührenfrei beraten wird, § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO. Darüber hinaus sind die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs zu beachten, mit denen unionsrechtliche Vorgaben zu Verbraucherrechten im Fernabsatz umgesetzt wurden [3]*. Werden Arzneimittel mittels Internet, Telefon o.ä. bestellt, muss der Apotheker den Kunden vor Vertragsschluss umfassend über seine Rechte – insbesondere über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Widerrufsrechts – informieren [4]*. III Zuständigkeiten Wie bei der Abgabe der Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke trägt auch beim Versand der Apothekenleiter die Verantwortung für die ordnungsgemäße Versorgung des Patienten. Weiterhin muss er den Transport zum Patienten in einer Weise sichern, die die Unversehrt-heit des Arzneimittels und den Erhalt dessen Qualität gewährleistet. Auch die notwendige Information und Beratung des Patienten muss nach §§ 17 Abs. 2a und 20 ApBetrO gesichert sein. * siehe Kapitel 11 „Literaturverzeichnis“ im Kommentar der Leitlinie




IV Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

Eingang der Bestellung über Arzneimittel bzw. der

ärztlichen Verordnung

3.1 Prüfung der Bestellung/ärztlichen Verordnung

Angaben vollständig?

3.2 Liegen die Voraussetzungen für den Versand des Arzneimittels

vor?

3.3 Gibt es Bedenken oder Unklarheiten?

Rückfrage beim Patienten bzw. Arzt

Rückfrage beim Patienten bzw. Arzt

Bedenken/Unklarheiten beseitigt?

3.2 Versand verweigern,Patienten informieren

Eingang der Bestellung- Telefonisch- Schriftlich- Fax- Internet

Eingang der ärztlichen Verordnung- Muss der Apotheke im Original vorliegen

3.1 Prüfung der Bestellung/ärztlichen VerordnungMindestangaben der Bestellung- Name, Vorname, Anschrift des Patienten- Telefonnummer des Patienten (tagsüber, abends)- Bezeichnung des Arzneimittels- Stärke des Arzneimittels- Darreichungsform- Packungsgröße

zusätzlich bei ärztlicher Verordnung- Angaben nach § 2 Abs. 1 der Verord- nung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)

3.2 Voraussetzungen für den Versand der ArzneimittelVersendet werden dürfen:- AM, soweit sie im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht werden dürfenVerkehrsfähige AM, die nicht versendet werden dürfen:- Verschreibungspflichtige AM ohne gültige ärztliche Verordnung- Thalidomid-, Pomalidomid-, Lenalidomid- haltige AM sowie für die Notfallkontrazep- tion zugelassene Levonorgestrel- oder Ulipristalacetathaltige AM- Tierarzneimittel nach § 43 Abs. 5 AMG (Ausnahme: Arzneimittel ausschließlich für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen)- AM mit erhöhtem Informations- und BeratungsbedarfAls nicht geeignet für den Versand werden angesehen:- Flüssige Zubereitungen von Zytostatika- Radioaktive Arzneimittel- BtM- Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit- Begründeter oder nicht auszuräumender Verdacht auf MissbrauchAngabe einer Telefonnummer unter der durch pharmazeutisches Personal der Apotheke vor der Belieferung beraten wird

3.3 Maßnahmen bei Bedenken und Unklarheiten- Rückfrage beim Arzt (ggf. erforderliche Einverständniserklärung des Patienten)- Information des Patienten bei nachträg- licher Änderung der ärztlichen Verordnung- Dokumentation der Maßnahmen

Versand verweigern,Patienten informieren

9 Dokumentation,ein evtl. vorliegendes Rezept

zurücksenden

10 Dokumentation,ein evtl. vorliegendes Rezept

zurücksenden

Nein

Ja

Nein

Ja

Ja

Ja

Nein

Nein

A

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Fortsetzung

Arzneimittel in der Apotheke vorhanden?

Entspricht das Arzneimittel der

Bestellung?

Beschaffung

Information des Patienten

Ist das Arznei-mittel kurzfristig

beschaffbar?

5 Vorbereitung zur Versendung

6 Endkontrolle und Freigabe

Abgabe an den Patienten oder eine von

ihm benannte Person oder Personenkreis

erfolgt?

Kostenlose Zweitzustellung

10 Dokumentation

10 Dokumentation- Erhebung, Verarbeitung, Nutzung personenbezogener Daten nur aufgrund Rechtsvorschrift, z. B. § 17 Abs. 6a ApBetrO oder entspr. § 4 BDSG, oder wenn der Betroffene eingewilligt hat- Dokumentation der ggf. geführten Telefonate und Beratungsgespräche

- In begründeten Fällen nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung (§ 17 Abs. 2a ApBetrO)

5 Vorbereitung der Arzneimittel zur Versendung5.1 Inhalt der SendungDie Sendung muss neben dem Arzneimittel enthalten:- Rechnung- Quittiertes Originalrezept und Kopie bei privat versicherten Patienten- Hinweis auf die weitere Möglichkeit der Beratung, Beratungszeiten, Tel. Nr., Fax, E-Mail-Adresse- Hinweis, dass bei Problemen der AM-Anwendung Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden soll- Hinweis auf Möglichkeit zur Meldung bekannt gewordener Risiken - Information über evtl. nachträgliche Änderungen der Bestellung/Verschreibung- Schriftliche Anwendungshinweise- Ggf. Informationen über die sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung des AM- Fragebogen zur Erfassung von Fehlern oder Komplikationen bei der Lieferung5.2 Verpackung- Fester, neutraler Umkarton- Ausreichend großer Umkarton für genügend Füllmaterial- Angemessener Schutz gegenüber Druck, Stoss, Vibration, Fall, Licht, Feuchtigkeits- und Temperatureinflüssen- Kennzeichnung bei zerbrechlichem Inhalt und Kühlware, kein Hinweis auf AM- Originalitätsverschluss

Trotzdem bestellen?

10 Dokumentation, ein evtl. vorliegendes Rezept

zurücksenden

Abgabe erfolgt?

Weiteres Verfahren abhängig vom Einzelfall

7 Versendung

7 Versendung- Innerh. von 2 Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung- Erhalt der Qualität und Wirksamkeit beim Transport- Besondere Anforderungen aufgrund der Darreichungsform bzw. Thermolabilität berücksichtigen- Logistikunternehmen mit System zur Sendungsverfolgung und aktivem Kühlsystem- Transportversicherung

- Empfänger über gescheiterte Zustellung benachrichtigen

6 Endkontrolle und Freigabe zur Versendung- Unter Verantwortung bzw. Aufsicht eines Apothekers - Bei Vorliegen eines Rezeptes Abzeichnung durch Apotheker- Dokumentation

4 Beratung des Patienten4 Beratung des Patienten- Beratung des Patienten gemäß § 17 Abs. 2a ApBetrO unter der angegebenen Telefonnummer durch pharm. Personal ohne zusätzliche Gebühren- In deutscher Sprache gemäß § 11a Nr. 2 Buchst. d ApoG

9 Ggf. ergänzende Beratung9 Ergänzende Beratung- Patient kann sich bei Fragen zu seinem Arzneimittel an die Apotheke wenden- Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation gebührenfrei

A

Erfolgt

Erfolgt Nicht möglich

Nichtmöglich

Ja

Nein

Nein

Ja

Ja

Ja

Nein

Nein




V Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen Angaben, die auf der Bestellung kontrolliert werden müssen Angaben, die auf dem Rezept kontrolliert werden müssen Verpackung der Arzneimittel für den Transport Ablauf des Versandes

Verfahren bei gescheiterter Zustellung

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