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Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux
Christine KERTESZChristine KERTESZ
Responsable Développement Santé à l’AFNORResponsable Développement Santé à l’AFNOR
DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007
2
Déroulé de l ’intervention
Rôle et missions de l ’AFNOR Normalisation et normes : quelques
principes
La normalisation en Santé Dispositifs médicaux
Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE,
les normes présomption de conformité Hygiène, sécurité et environnement Informations de santé Qualité et services en santé
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Qu’est ce qu’AFNOR ?
Association régie par la loi 1901
Missions régies par décret :Élaborer des référentiels normatifs (normaliser)Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser)Proposer une offre de certification (certifier)Aider à appliquer les référentiels (former)
Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification
4
Le Groupe AFNORLe Groupe AFNOR
ASSOCIATION AFNORAFNOR Normalisation
AFNOR Information
CAP AFNORAFAQ-AFNOR
AFAQ-AFNOR International
AFAQ-AFNOR Certification
5
La normalisation
Décret 84-74 modifié
« la normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux »
6
LE RÔLE DE LA NORMALISATIONLE RÔLE DE LA NORMALISATION
NormalisatioNormalisationn
NormalisatioNormalisationn
Développer des marchésDévelopper des marchés
Clarifier les
transactions
Clarifier les
transactions
Rationaliser la
production
Rationaliser la
production
Transférer les
technologies nouvelles
Transférer les
technologies nouvelles
Aider aux choix stratégiques de
l’entreprise
Aider aux choix stratégiques de
l’entreprise
Protéger lesconsommateu
rs
Protéger lesconsommateu
rs
Soutenir la politique publique
Soutenir la politique publiqueChoisir des produitsChoisir des produits
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LES DOCUMENTS DE REFERENCE :QUELLE PORTEE LEGALE ?
LES DOCUMENTS DE REFERENCE :QUELLE PORTEE LEGALE ?
les marchés publics
Règlement application obligatoire
Norme application volontaire(sauf cas particuliers)
Référence pour :
les contrats les marchés publics la réglementation
8
Les documents normatifs français
Documents de spécifications Normes homologuées NF Normes expérimentales XP Accords AC Référentiels de bonnes pratiques
BP
Documents d’information Fascicules de documentation FD Guides d’application GA
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LA NORME
Son rôle
Proposer des solutions à des questions techniques et commerciales
Représenter un savoir-faire et une technologie
Représenter le consensus obtenu entre toutes les parties intéressées
Application volontaire (en général)
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LES VALEURS DE LA NORMALISATION
Ouverture à tous les acteurs concernés
Recherche du consensus
Transparence
Cohérence intersectorielle
Dimensions européenne et
internationale
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LE CYCLE DE VIE D’UNE NORMELE CYCLE DE VIE D’UNE NORME
Identification des besoins
Programmation collective
Validation (enquête probatoire)
Elaboration par les experts
Consensus des experts
Suivi
Norme nationale
Approbation par AFNOR
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La normalisation en Europe et dans le monde
Normes ISO/CEI : reprise volontaire
Normes européennes : reprise obligatoire
CENELEC
UIT Niveau internationa
l
Niveau français
Niveau européen
AFNOR
ETSI CEN
ISOISO CEICEI
Télécommunications
Autres domaines Electrotechnique
UTEUTE
13
LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION
LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION
Le rôle d’AFNOR : animation du système de normalisation recensement des besoins élaboration des stratégies coordination des programmes mobilisation des partenaires participation aux systèmes européen et mondial
14
Les normes dans le secteur de la santé
Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux :
Améliorer la qualité et la sécurité des soins
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Qualité et sécurité des soins
Qualité et sécurité des produits de santé
Démarches qualitéen santé et action sociale
Informations de santé
Hygiène, sécurité et environnement
Stérilisation, blanchisserie,qualité de l’air et de l’eau,Déchets d’activités de soins….
Interopérabilité des SIS,DMP, continuité des soins….
Management de la qualitéServices aux patients et usagers
Les champs de la normalisation en santé
Dispositifs médicauxCosmétiques Emballages isothermes…
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La Nouvelle Approche Des directives européennes fixant des exigences
essentielles :santésécuritéprotection du consommateur et de
l ’environnement pour une harmonisation plus rapide et plus efficace
des réglementations et la construction du marché unique européen
pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire)
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LE MARQUAGE CE LE MARQUAGE CE
Conformité aux exigences essentielles des directives européennes
Apposé le plus souvent par le fabricant
Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe
Vocation :
Faciliter la vérification des produits mis sur le marché
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L’APPROCHE GLOBALE
Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente :
création de modules d’évaluation de la conformité (évaluation sur la conception et sur la production)
mise en place d’organismes notifiés définition des conditions d’attribution du marquage
CE
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MODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITEMODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE
CONCEPTION PRODUCTION
Contrôle interne de la fabricationAA
Conformité au typeCC
Vérification CE à l’unitéGG
Assurance qualité complète (ISO 9001)HH
BBExamen CE
de type/de
conception
AQ production (ISO 9002)DD
AQ produits (ISO 9003)EE
Vérifications sur produitsFF
20
LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE
LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE
Obligation de répondre aux exigences
d’une réglementation
Souhait de valoriserla qualité
d’un produit ou service
Mode de preuvefixé par la
réglementation :- déclaration du fournisseur
- rapport d’essai- marquage CE
...
Mode de preuvechoisi en fonction
des attentes du marché :- labels
- marque NF- appellation d’origine
...Mise en oeuvre de l’attestation de conformité
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COFRAC
Organisme Certificateur
Organisme
Produit/service
Accréditation
Certification d’entreprise
ISO 9001, ISO 14001
Série EN 45000Guides ISO
Le dispositif d’évaluation de la conformité
Certification de produit
ou de service
EA, IAF
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Les directives dans le secteur médical
La directive 90/385/CEE Implantables actifs
La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux
La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro
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Définition d’un dispositif médical
Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d ’atténuation d ’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation ou
de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap, d ’étude ou de remplacement ou modification de
l ’anatomie ou d ’un processus physiologique, de maîtrise de la conceptionet dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
24
Exigences de santé et de sécurité
Exigences générales
Exigences particulières (ex : celles liées aux dispositifs stériles ou implantables)
Exigences liées à l’information de l’utilisateur (symboles, étiquetage, instructions d’utilisation, notice)
25
Exigences de santé et de sécurité
Exigences GénéralesNe pas compromettre la sécurité du patient et
de l’utilisateur
Atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant
Ne pas représenter de risques excessifs en regard des améliorations cliniques du patient apportées par l’emploi
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Exigences de santé et de sécurité
Exigences relatives à la conception et à la fabrication:Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques :
chimiques, physiques, biologiques infectieux (contamination microbienne) liés à l’environnement, aux rayonnements,
aux combinaisons électriquesmécaniques, thermiquesergonomiques
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Le programme : 500 projets
Des normes horizontales communes à tous les matériels
Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique
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Les normes apportent une triple garantie:
au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels,
aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation,
aux utilisateurs qu'elles rassurent.
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Les normes présomption de conformité
Comment faire pour bien faire ?
30
Démarche en 4 étapes :
1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la
conformité 3) Obtenir et établir les documents qui
attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE
En fonction des risques liés à leur utilisation
18 règles à respecter, s’appuyant sur les critères suivants :
- caractère invasif ou non, et type d’invasivité- durée d’utilisation- caractère actif ou non- possibilité ou non de réutilisation- visée thérapeutique ou diagnostique- partie du corps en contact avec le dispositif
Quand plusieurs règles s’appliquent , la classe la plus élevée doit être retenue
Classification des DM
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Classification des DM
Classe I : dispositifs qui présentent un faible risque (Ex : instruments de chirurgie)
Classe IIa : dispositifs à degré moyen de risque (Ex : tubulures pour le sang)
Classe IIb : dispositifs qui présentent un niveau élevé de risques (Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches)
Classe III : dispositifs considérés comme critiques en matière de risques (Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central)
Dan
ger
croissa
nt
33
Les normes horizontales
L’assurance qualité (EN ISO 13485) L’analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) L’évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les
informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN)
La maintenance et l’exploitation
34
L ’assurance qualité
Les procédures d’évaluation de la conformité constituent une part importante des obligations du
fabricant. Parmi ces différentes procédures figurent en bonne
place des modalités relevant du système d’assurance qualité du
fabricant
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La norme EN ISO 13485
Elle fournit des compléments spécifiques par rapport aux normes
EN ISO 9000 et englobe tous les principes sur lesquels reposent les
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées
lors de la fabrication des dispositifs médicaux
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L ’analyse des risques EN ISO 14971
Les exigences essentielles stipulent qu’il faut : Identifier les dangers liés à
l’utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants
Gérer les risques méthodologie permettant d ’apprécier l ’acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque
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Les investigations cliniques
Les exigences essentielles stipulent que : les DM ne doivent pas compromettre l ’état
clinique et la sécurité des patients
les DM doivent atteindre les performances assignées par le fabricant
tout effet secondaire doit être acceptable l ’évaluation des effets secondaires indésirables
doit être fondée sur des données cliniques.
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Les investigations cliniques : EN ISO 14155-1 et 2
Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations
cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ;
déterminer les éventuels effets secondaires indésirables,
évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical.
39
La stérilisation(point 8 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE)
La norme EN 556 : conditions à remplir pour qu’un DM ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté stérile
La série des normes EN 550 (550, 552 et 554) : validation, maîtrise du procédé et surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux respectivement par oxyde d’éthylène, irradiation et vapeur d’eau.
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La Biocompatibilité(point 7.1 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE)
Série des EN ISO 10993 : 10993-1 : lignes directrices pour le choix des
essais 10993-2 : exigences concernant la protection
des animaux 10933-3 : génotoxicité, cancérogénicité, toxicité
sur la reproduction 10993-4 : interactions avec le sang 10993-5 : cytotoxicité …
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Symboles,nomenclature et informations à fournir
EN 980 : symboles graphiques pour l’étiquetage des DM
EN 1041 : informations à fournir par le fabricant
Nomenclature internationale des DM (GMDN) CR 14230:2001
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MaintenanceXP S 99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux -
Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées » (sept 2000)
XP S 99-171 « Registre sécurité- qualité-maintenance des dispositifs médicaux »
ExploitationGestion des risques liée à l ’exploitation des DM dans
les établissements de santé (NF S 99-172 et guides d’application pour les échographes et le matériel d’anesthésie-réanimation)
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Les normes verticales Matériel d ’anesthésie, de réanimation
et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …
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Hygiène, Sécurité et Environnement
Le produit désinfectantqualification de l ’activité d ’un produit
Le produit infecté protocoles de nettoyage et de désinfection,
de stérilisation, normes sur les stérilisateurs La gestion du risque infectieux
recommandations pour gérer le risque infectieux dans l ’acte de soin (XP S 99-020)
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Hygiène, Sécurité et Environnement
La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351)
La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065)
Les déchets d ’activité de soinsemballage des déchets d ’activités de soins
(NF X 30-500) Le management environnemental dans les
établissements de santé (FD S 99-135)
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Les informations de santé
Objectifs Compatibilité
et Interopérabilité
des Systèmes
d’Informations de Santé
47
Les objectifs
Continuité des soins : dossier de santé informatisé, cartes santé, interopérabilité des systèmes d ’information du secteur socio-sanitaire, sémantique
Prise en charge administrative et financière: sécurité, messages
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Qualité dans les établissements de santé
OBJECTIF DES TRAVAUX :
Concevoir et élaborer des guides et outils méthodologiques
Disposer d’un ensemble de référentiels cohérents avec les référentiels de base internationaux
Référentielsprofessionnels
Normesd ’organisation
ISO 9001, ISO 14001, …Référentiels normatifs
sectoriels
Démarche qualité en santé
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Les outils de la qualité dans les établissement de santé
Qualité dans les établissements de santé(FD S 99-130)
Gestion documentaire(FD S 99-131)
Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132)
Qualité dans les services de radiologie(FD S 99-133)
Qualité dans les services techniques des ES(FD S 99-134)
Management environnemental dans les ES (FD S 99-135)
Qualité des opérations de maintenance(XP S 99-170)
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COMMENT S’INFORMER ?
Espaces Accueil-Information
Centres Associés et Relais
Publications
Ouvrages
CD-ROM
Réunions
RecueilsTéléphone:01 41 62 80 00
Internet :http:/www.afnor.fr
Rubrique Santéou
http:/www.sante.afnor.fr