lich su dao duc trong nghien cuu y sinh

8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh

1/35

Lịch sử của Đạo Đứctrong

nghiên cứu Y Sinh học

GS-TS Trần Tịnh HiềnBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học

Bộ t!


2/35

Nghiên cứu lâm sàng

Nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người:

Nghiên cứu liên quan bệnh nhân (Patient-oriented research) Nghiên cứu về cơ chế sinh bệnh

Nghiên cứu pp iều tr! "can thiệp iều tr! bệnh Nghiên cứu #h$ nghiệ% lâ% s&ng

Nghiên cứu ph't trin * thu+t %,i phc v ch.n o'n"iều tr!

Nghiên cứu d!ch t/ h0c v& h&nh vi 1h2o s't phân b3 bệnh t+t

1h2o s't c'c 4ếu t3 2nh h56ng ến con ng57i 8'c gi2i ph'p ph9ng bệnh

Nghiên cứu về t:nh h:nh bệnh t+t v& d!ch v 4 tế 8'c N8 ;'c !nh c'c gi2i ph'p hiệu qu2 trong can thiệp< iều tr! v& d!ch v 4 tế


3/35

Th" nghi#$ %&$ s'ng

Th" nghi#$ %&$ s'ng %' nghiên cứu tiến cứu về can thiệp ysinh ho(c can thi#) h'nh *i +nh, thuc. )h,/ng )há) 0iều trị.

thi!t 1ị. hay $ột cách $2i 03 s" 45ng thuc. )) 0iều trị hay

thi!t 1ị 06 1i!t7 trên 0i t,8ng con ng,9i. nh:$ ;ác 0ịnh tu? c@a can thi#) y sinh hay can thi#)h'nh *iA

Clinical trial as a prospective biomedical or behavioral research study of human

subjects that is designed to answer specific questions about biomedical orbehavioral interventions (such as drugs, treatments, devices, or new ways of

using known drugs, treatments, or devices).

Clinical trials are used to determine whether new biomedical or behavioral

interventions are safe, efficacious, and effective

+CH73

http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htm


4/35

4

Thử nghiệm lâm sàng

Bất kỳ nghiên cứu nào trên đối tượng con người nhằm

phát hiện hoặc xác minh các tác dụng lâm sàng, dược

lý học à!ho"c dược l#c học của sn ph!m nghiên cứu

"à#hoặc nhằm xác $%nh &ất kỳ $h%n ứng &'t lợi nào $'i"(i sn ph!m nghiên cứu) "à#hoặc nhằm nghiên cứu s#

h'$ thu, $hân &ố, chu()n h*+ à th%i tr s%n $h-m

nghiên cứu "(i mục đ.ch /h0ng đ1nh t.nh +n toàn

à!ho"c hiệu 2u% của sn ph!m nghiên cứu*

CDH HEFCSIJ TFCKEFTCTI GLCJIMCI

GLCJIMCI NF GJ DMCCDEM KFEDTCDI IO+FP7


5/35

+,+ -./. 012N 5 N-.67 897 :;N-

0< =, >.


6/35

0o $ức hCc là gDE

Đạo đức học là một lĩnh vực nghiên cứu các giá trị đạo đức và quátrình lập luận về ý nghĩ c! các giá trị đạo đức nà" trong thực ti#n$

0o $ức hCc &ao gFmG

Hiệc nhIn thức $JKc các khLa cnh thuMc " $o $ức tOong hot $Mng

thPc tiQn của chRng ta

Shám phá Oa các cT sU luân lV cho "iệc WnênX haY WkhZng nênX làm mMt

$iu gD

+[ kh n\ng $Ja Oa các $ánh giá " mặt $o $ức "à $i $]n ^uY]t $%nh

=hát tOi_n các khuZn m`u thPc hành t't Pa tOên các cT sU lIp luIn


7/35

0o 0ức tOong Y khoa 34o đức học ( /ho+G nghiên cứu nhbng "ấn $ Y $ức phát sinh

tOong hot $Mng thPc hành lâm sàng iQn Oa hàng ngàY) chủ Y]u tIp

tOung "ào các "ấn $ xY Oa tOong m'i ^uan hệ giba &ác s "à &ệnh

nhânOách nhiệm $o $ứcG thdY thu'c là ngJei &i]t Of nhất "à o $[ c[

ngha " mang li lKi Lch cho &ệnh nhân phi chba tO% "à khZng

$JKc làm hi &ệnh nhân mZ hDnh $o $ức Y khoa gia tOJUngj*


8/35

[m tt l%ch scác hJ(ng `n $o $ức tOong Y hCc

56m 31+ đi)m Tên

B+ ammuOa&Y Hua Ba&Ylonj 8uIt ammuOa&i

4 B+ Y 8p 8ei h YppocOatqs

r4 B+ Oung u'c Shng G 0ức tLnh của thdY thu'c

h] Sv wn 0M 8ei h NhIp 7Zn

h] Sv 3 o hái 8ei h /saph

h] Sv .Oan 8ei ShuYên cho hdY hu'c

h] Sv y /i +Ip NhIt ng cho hdY hu'c

NhIt Bn $iu luIt zn{uin >ishuj


9/35

|. }~N- 8•N €N-8ê bu Oác y r j

W0o làm thu'c là mMt nhân thuIt chuYên &o "ệ sinh mng

con ngJei) phi lo cái lo của ngJei) "ui cái "ui của ngJei)

ch lấY "iệc cứu s'ng mng ngJei làm nhiệm " của mDnh

khZng nên cdu lKi k_ cZngX


10/35

:P Oa $ei chLnh thức của 34o đức sinh học

‚ ngb W0o $ức sinh hCcX &ioqthicsjGN\my ldn $du tiên $JKc s ng in do 7rit8 9+hr

ch nhbng "ấn $ khi s ng $Mng "It thPc "It $_

nghiên cứu :+n ;


11/35

Nhbng ^uY tc $o $ức tOong nghiên cứu giai $on $duj


12/35

0o $ức tOong nghiên cứu ( học

ot $Mng nghiên cứu ti]n &M khoa hCc l(n tOong Y

khoa)

+ác khuZn m`u $o $ức khZng $áp ứng $JKc các "ấn $

m(i phát sinh

7'i ^uan hệ giba thdY thu'c "à &ệnh nhân tOU nên kh[ kh\n

"à phức tp*

Nhbng ti]n &M tOong Y khoa $Ja Oa nhu cdu " th nghiệm*

ot $Mng th nghiệm thJeng cdn phi $JKc thPc hiện tOên

con ngJei*


13/35

8%ch s 00 sinh hCc hiện $iPQR

ur$1rg

PQURHi!n Thn

PQUOWi%%oX1rooY

Schoo%

PQOZ [Thy

4ci4 Xho%i*s Xho4is\

PQO] Dh!t n6o PQ^ Khá Thai

PQ^

TusYgSy)hi%isStu4y

PQ] Invitro 1a1y

PQ]P Địnhngh_a

DH`T

PQQ] T! 1'o gc

PQQQ bss

G%singr+Gn F;7

PQ] -PQQ ang thai

4d$

PQQODeu Jo%%y

ZZthr%an4s

%ga%ifsIuthanasia


14/35

5gu>n gốc ?@i 3>ng 34o 3ức

AB;C!DEF


15/35

h nghiệm lâm sàng7Mt thu'c m(i Oa th% tOJeng7Mt tOƒ cá cJKc t'n tin) thei gianG

n\m tv ?:

„… OTi Ong tOong ^uá tODnh th nghi†m

… ^ua $JKc phasq 3

%tur& 'ol$ ())* +( ,&pt +-..


16/35

h nghiệm lâm sànghất &i U giai $on ..) ... là oShZng chứng minh $JKc đ@ +n toàn As+G


17/35


18/35

3iHu IuJt 5ur


19/35

0iu luIt NuOum&qOg

KL 5gười &ệnh hoàn toàn tPnguYện tham gia

y* NgJei tham gia phi $JKcthZng &áo " nghiên cứu

3* =hi Pa "ào k]t ^u nghiêncứu tOên $Mng "It) sP hi_u &i]t" &ệnh lV

4* NguY cT của nghiên cứu phi$JKc gim thi_u khi c[ th_

* ShZng $JKc làm n]u c[ lV ocho thấY t "ong haY thJTngtIt là c[ th_ xY Oa khZng tOánh$JKc

‡* Nghiên cứu c[ nhiệm " &o "ệngJei tham gia tOánh tai &i]n

* +hu!n &% chu $áo $dY $ủ chonghiên cứu tOánh thJTng tn)

t "ong„* =hi o ngJei c[ $dY $ủ kh

n\ng Y hCc cao nhất* NgJei tham gia c[ tP o $_

chấm ứt nghiên cứu n]u thấY

khZng ti]p tc $JKc* NgJei làm nghiên cứu phichu!n &% chấm ứt nghiên cứun]u thấY c[ kh n\ng làm tnhi cho ngJei tham gia


20/35

uYên B' qlsinki ijBM ^uY tc " $o $ức tOong cho B: tOong nghiêncứu thPc nghiệm tOên ngJei o ˆ7/ son tho

$JKc chấp nhIn "ào tháng ‡ ‡4 U qlsinki) =hdn

8an* +Ip nhIt ‡ ldn ) „3) „) ‡) y)

y„

Oi_n khai t‚ các $iu khon NuOum&qOg 4j


21/35

uYên B' qlsinki iijNghiên cứu phi &o "ệ cuMc s'ng) sức kho‰) sP Oiêng

tJ) "à ph!m giá ngJei tham gia

hqo $Rng ^uY $%nh " N+S

Pa tOên nghiên cứu tOong =ŠN "à sinh "It

+[ $ cJTng nghiên cứu $JKc xqm x‹t &Ui hMi $Fng

$Mc lIp

+h $JKc thPc hiện &Ui nhbng ngJei c[ $ủ n\ng lPc

chuYên mZn


22/35

uYên B' qlsinki iiijNguY cT "à sức ch%u $Png của ngJei &ệnh khZng $JKc "JKt tOMi khi

so sánh "(i nhbng lKi Lch c[ $JKc*

Shi nghiên cứu n]u nguY cT l(n hTn lKi Lch thD phi ng‚ng li

Nghiên cứu ch c[ th_ &iện minh khi nhbng ngJei tham gia sŒ c[ lKi

Lch t‚ k]t ^u nghiên cứu

NgJei tham gia phi tP nguYện "à $JKc thZng &áo $du $ủ " cuMc

nghiên cứu

N]u là tO‰ qm n]u nhIn thức $JKc cng phi $Fng V tham gia

S]t ^u t't haY xấu $ phi $JKc cZng &' chLnh xác


23/35

Hu ur$1rgTus/


24/35

PQQ


25/35

Hu ur$1rg +ii7

Willowroo! School stu"# $%&'()%&''7

Tiê$ *irus *iê$ gan B cho các trm 1#nh t&$ thần

Báo cho B %' tiê$ ch@ng *iê$ gan

Dh cho *'o tr,9ng Yhi cha $ 0png cho con tha$

gia *'o nghiên cứu

*+wish ,hronic -is+as+ .ospital $%&'(/

h?o sát *ề th?i ghq) ch


26/35

Hu uru$1rg +iii7M# Siện Th+lidomid< AKNPFhu'c an thdn gim $au Oất hiệu nghiệm o +tY -Onqnthal U

:tol&qOg >hinqlanj $Ja Oa th% tOJeng

) tO‰ tOên 4‡ nJ(c &% % tIt &m sinh ûái thai o thaliomiqc[ y $Fng phân ûang hCc

B: :n Shoa îlliam 7cBOiq ‘cj "à B: Nhi Shoa îukin 8qn’

0ứcj phát hiện liên ûan thu'c “ % tIt

B: ”Oancqs 1lham SqlsqY ”/j t‚ ch'i cấp ph‹p lJu hành cho

thaliomiq U oa Sỳ*


27/35


28/35

Báo Dáo B%$ont. LS +PQQ7 PZR LBG B?o V# g,9i tha$ gia nghiên cứusinh y học Hoa th'nh %) P 1an nghiên cứu

Tl$ nhvng nghiên twc c/ 1?n *ề 0ạo 0ức trong nghiên cứu x&y 4=ng h,2ng 4n th=c hi#n nghiên cứu tho >uy 0ịnh 0ạo

0ức


29/35

Báo cáo B%$ont

Bqlmont >qpoOtG „ /pO

y an „ BM – t] r -iáo c r /n :inh Š— Mi

oa Sỳ

BM – ] ˜ =hc H +on NgJei ™:šj"à ”/ &an hành ^uY ch] ^uY $%nh Oằng cdn c[

?@i 3>ng 34o 3ức EU MV AB;CF $_ xqm x‹t các

nghiên cứu Y sinh hCc*


30/35


31/35

Th @ntrnationa% ,on{rnc on .ar$onisation o{ Tchnica% F>uir$nts {or Fgistration o{

Khar$acutica%s {or Hu$an Ls BOussql WM ”/) =hO7/j “ Ehâu Xu z?) z”=./j“ 5hJt 78ˆ) =7/j

-ia t\ng tLnh ph'i hKp tOong nghiên cứu tOên th] gi(i*

Bo $m thu'c m(i $JKc &ào ch] an toàn ˜ hiệu ^u

Oánh nghiên cứu tO›ng lặp*

-im s ng sRc "It thL nghiệm*

-im giá thành sn ph!m*

4 hJ(ng `n


32/35

Yood Elinic+l =r+ctic< BE?QYE=

Nhbng hJ(ng `n ^u'c t] " $o $ức "à khoa hCc$_ thi]t k]) thPc hiện) ghi ch‹p) &áo cáo nghiên cứu

c[ con ngJei tham gia*

0m &o ^uYn) sP an toàn "à "†n toàn " th_ chất

l`n tinh thdn cho ngJei tham gia nghiên cứuph› hKp

"(i các nguYên tc của tuYên B' qlsinki


33/35

CDH - GDK6Gcac#


34/35


35/35

Documents

lich su dao duc trong nghien cuu y sinh