LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE€¦ · LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE Revisione 00 Pag. 4 a 52 Servizio di Medicina Trasfusionale Data Emissione

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LINEE GUIDA PER LA SELEZIONEDEL DONATORE DI SANGUE

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Servizio di MedicinaTrasfusionale

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LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE

INDICE

1 INTRODUZIONE........................................................................................................................................................32 I REQUISITI PER DONARE..............................................................................................................................................42.1. Requisiti generali per il prelievo di sangue intero...................................................................................................42.2. Requisiti particolari per i vari tipi di donazioni.......................................................................................................82.3. Il ciclo mestruale......................................................................................................................................................82.4. La gravidanza e allattamento..................................................................................................................................93 GLI ESAMI......................................................................................................................................................................93.1 Esami cui deve essere sottoposto il candidato donatore o il donatore che non dona da più di 2 anni.................93.2 Esami cui sono sottoposti i donatori a ogni donazione..........................................................................................93.3 Esami strumentali e visite specialistiche...............................................................................................................103.3.1 Visita medica.........................................................................................................................................................103.3.2 ECG........................................................................................................................................................................103.3.3 Visita cardiologica..................................................................................................................................................103.3.4 RX torace...............................................................................................................................................................104 VALUTAZIONE DEI PIÙ IMPORTANTI ESAMI DI LABORATORIO AI FINI TRASFUSIONALI...........................................114.1 Glicemia.................................................................................................................................................................114.2 Transaminasi..........................................................................................................................................................114.3 Test di Coombs Indiretto positivo (TCI).................................................................................................................124.4 Test di Coombs Diretto positivo (TCD)..................................................................................................................124.5 Alterazione dei valori di ferritina...........................................................................................................................134.6 Trigliceridi e Colesterolo........................................................................................................................................144.7 Parametri di valutazione emocromo alterati........................................................................................................164.8 Donatori con alterazioni dei test coagulativi........................................................................................................174.9 Test sierologici per HIV Ab 1-2 , NAT-HIV, HCV Ab , NAT-HCV, HBsAg , NAT- HBV, LUE.....................................195 ESPOSIZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN’INFEZIONE TRASMISSIBILE CON IL SANGUE........................................195.1 Convivenza con soggetti a rischio.........................................................................................................................195.2 Comportamenti sessuali a rischio.........................................................................................................................195.3 Assunzione di sostanza farmacologiche................................................................................................................205.4 Esposizione accidentale a sangue.........................................................................................................................205.5 Tatuaggi, foratura dei lobi, piercing e qualsiasi manovra cruenta eseguita da personale non sanitario.............205.6 Agopuntura............................................................................................................................................................205.7 Esame endoscopico con strumenti flessibili.........................................................................................................215.8 Febbre superiore a 38°C........................................................................................................................................215.9 Terapia Trasfusionale............................................................................................................................................215.10 Cure odontoiatriche di minore entità da parte di dentista ed odontoigienista...................................................215.11 Interventi chirurgici...............................................................................................................................................215.12 Trapianti................................................................................................................................................................216 LE PATOLOGIE.............................................................................................................................................................226.1 Malattie Infettive...................................................................................................................................................22

Brucellosi....................................................................................................................................................................22Epatite C......................................................................................................................................................................22HIV 1-2........................................................................................................................................................................23HTLV 1-2......................................................................................................................................................................23Mononucleosi infettiva...............................................................................................................................................28Osteomielite...............................................................................................................................................................28TBC..............................................................................................................................................................................28Toxoplasmosi..............................................................................................................................................................29

Azienda Sanitaria Provinciale di Enna- Viale Armando Diaz,7- Enna

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6.2 Viaggi e soggiorni in paesi esteri e selezione cittadini extracomunitari...............................................................306.3 Epatite B/C.............................................................................................................................................................306.4 Puntura di zecca....................................................................................................................................................306.5 Patologie non infettive..........................................................................................................................................306.6 Ipertensione arteriosa (tutela della salute del donatore).....................................................................................426.7 Allergie...................................................................................................................................................................437. INTERVENTI CHIRURGICI.............................................................................................................................................448. LE VACCINAZIONI........................................................................................................................................................449. FARMACI.....................................................................................................................................................................4510. Psicofarmaci..........................................................................................................................................................54


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COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA

EMISSIONE

FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA

REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano 07/08/2017

VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 07/08/2017

APPROVAZIONE RUO Dr. Francesco Spedale 27/11/2017

STATO DELLE REVISIONI

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INTRODUZIONE

Il nuovo decreto del 2 novembre 2015 nasce dall’esigenza di adeguare le disposizioni normative

sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso in ambito scientifico e

tecnologico che la medicina trasfusionale ha compiuto nell’ultimo decennio.

Scopo del nuovo decreto e’ quello di rendere i processi di selezione pre-donazione

maggiormente uniformi grazie all’obbligo di adottare, su tutto il territorio nazionale, un

questionario anamnestico uguale per tutti .

E proprio nel pannello degli esami di screening cui è sottoposto il donatore a ogni donazione,

sono stati introdotti ulteriori requisiti di sicurezza basati sull’impiego di test che garantiscano un

maggior livello di sensibilità e specificità.

La raccolta di sangue intero e’ la procedura attraverso la quale viene prelevato il sangue dal

donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, utilizzando materiale sterile e

dispositivi regolarmente autorizzati per lo specifico impiego.

Tutte le unità di sangue intero raccolte devono essere utilizzate per la preparazione di

emocomponenti.

Le unità di sangue intero allogenico non possono, come tali, essere utilizzate a scopo

trasfusionale.

Presso ogni servizio trasfusionale e unità di raccolta, verificata la volontà del donatore di

effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, è attuata una procedura di selezione che

ne garantisca la valutazione dell’idoneità.

La procedura prevede:

a. l’accertamento univoco dell’identità del donatore;

b. la compilazione del questionario anamnestico;

c. la valutazione delle condizioni generali di salute;

d. l’accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità;

e. la definizione del giudizio di idoneità alla donazione;

f. l’individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre il donatore;

g. l’acquisizione del consenso informato alla donazione;

h. l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali.


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Il servizio trasfusionale ha predisposto, anche nelle proprie articolazioni organizzative, specifiche

procedure per lo svolgimento delle attività relative alla selezione del donatore di sangue e di

emocomponenti in conformità a quanto previsto dal Decreto Legislativo del 2 Novembre 2015.

Gli operatori sanitari, addetti alla raccolta, utilizzano gia’ da diversi anni documenti per la

selezione del donatore di sangue intero e di emocomponenti in aferesi.

Questo documento e’ il frutto del perscorso metodologico per armonizzare ed uniformare i criteri

di selezione del donatore.

I REQUISITI PER DONARE

Requisiti generali per il prelievo di sangue intero

Età minima 18 anni

Età massima

Per il nuovo donatore: 60 anni, I nuovi donatori con eta’ >60 anni possono essere accettati

a discrezione del medico responsabile della selezione Per il donatore periodico: 65 anni

Per i donatori periodici di eta >65 anni fino a 70 anni puo’ essere consentita previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio eta’-correlati.

Peso minimo 50 Kg >60 Kg Donazione multicomponente che preveda la raccolta

anche di una unità di eritrociti >70 Kg Donazione multicomponente che preveda la raccolta di

due unità di eritrociti

Polso Non deve presentare alterazioni del ritmo; la frequenza deve esserecompresa tra 50 e 100 al minuto (frequenze inferiori possono essere

accettate negli sportivi).Pressione La pressione sistolica deve essere < 180 mm/Hg, quella diastolica <

100.

Emoglobina Hb 12,5 g/dl nella donna

Hb : 13,5 g/dl nell’uomo


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I portatori eterozigoti per alfa e beta talassemia possono essere

accettati per la donazione di sangue intero con valori di Hb non

inferiori a 13,0 g/dl nell’uomo e 12 g/dl nella donna

Plasmaferesi : Il donatore deve avere gli stessi requisiti previsti per

l'idoneità alla donazione di sangue intero,per plasmaferesi eseguite

con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, il donatore è considerato

idoneo anche con Hb > a 12,5 g/dl nell’uomo e 11,5 g/dl nella

donna,e 12 g/dl nell’uomo e 11 g/dl nella donna se portatori di trait

talassemico.

Donazione di doppi rossi: Hb pre-donazione > 15 g/dl.

I soggetti rilevati portatori di emocromatosi,con documentazione

clinica di assenza di danno d'organo,possono essere accettati per la

donazione di sangue intero.Quantità Volume pari a 450 mL, al netto della soluzione anticoagulante

impiegata.Eccezionalmente, in casi particolari e motivati (per

es. gruppi e/o fenotipi rari) ai fini dell’utilizzo dell’unità è

possibile accettare uno scostamento del 10% del volume

Plasma da aferesi volume min.600 ml,max.700 ml,al netto

della soluzione anticoagulante,per un volume massimo

complessivo di 1,5 l al mese e 12 l nell'anno.

Piastrine da aferesi volume adeguato a contenere un minimo

di 3,0 x 10 elevato 11 plt per unità ,risospese in soluzione

additiva e con la minima presenza di plasma residuo.

Eritroplasmaferesi volume di globuli rossi, risospesi in

soluzione additiva ,di almeno 280 ml e di plasma almeno 450

ml per un totale complessivo di max.730 ml al netto della

soluzione anticoagulante impiegata.

Eritropiastrinoaferesi volume di globuli rossi, risospesi in

soluzione additiva ,di almeno 280 ml e di una unità di plt


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contenente almeno 2,0 x 10 elevato 11 piastrine risospese in

soluzione additiva e con la minima presenza di plasma

residuo.

G.Rossi,Plt e Plasma come per eritropiastrinoaferesi più un

volume di plasma pari a 350 ml per un volume massimo

complessivo di 700 ml al netto della soluzione anticoagulante

impiegata.

Plasmapiastrinoaferesi volume del plasma non inferiore a 450

ml e una unità di concentrato piastrinico contenente almeno

2,0 x10 elevato 11 piastrine risospese in soluzione additiva e

con la minima presenza di plasma residuo per un volume

massimo complessivo di 700 ml al netto della soluzione

anticoagulante impiegata.

Doppie piastrine ciascuna unità contenente almeno 2,0 x10

elevato 11 piastrine risospese in soluzione additiva e con la

minima presenza di plasma residuo .

Doppi Rossi ciascuna unità con un contenuto minimo di Hb

pari a 40 g con il minimo residuo plasmatico possibile.Intervallo 4 donazioni di sangue intero nell’anno per gli uomini e le

donna non in eta’ fertile

2 donazioni nell’anno per le donne in eta’ fertile

L’intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni

Plasmaferesi:minimo consentito tra due donazioni di plasma ,tra una

di plasma e una di sangue intero o citoaferesi è di 14 giorni;tra una

donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma è di 30

giorni.

Per i donatori inseriti in un programma intensivo di donazione Plasma

l'età deve essere tra 18 e 60 anni ,Protidemia totale > a 6 gr/dl e

quadro elettroforetico normale.


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Piastrinoaferesi: minimo consentito tra due piastrinoaferesi è di 14

giorni, tra una donazione di sangue intero e una piastrinoaferesi è di

30 giorni. Il donatore immediatamente prima della donazione deve

avere un conteggio piastrinico non inferiore a 180x10 elevato9/l.

Il numero max.di piastrinoaferesi in un anno è di 6.

Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere

verificata la normalità di PT e a PTT.

Eritroplasmaferesi:minimo consentito tra due donazioni 90 giorni

,numero donazioni annue come per il sangue intero.

Eritropiastrinoaferesi:minimo consentito tra due donazioni 90 giorni,

numero donazioni annue come per il sangue intero.;

Plasmapiastrinoaferesi: minimo consentito tra due donazioni 14

giorni,tra una raccolta con globuli rossi e plasmapiastrinoaferesi 30

giorni,numero max consentito è di 6 annue.

Due unità di concentrato piastrinico:minimo consentito tra due

donazioni di doppia dose di piastrine 30 giorni,globuli rossi e o

piastrine e una doppia piastrine 30 giorni.

Numero max di donazioni 3 per anno.

Il conteggio piastrinico >200x10 elevato 9/l.

Doppi Rossi:minimo consentito tra due donazioni di doppi rossi o tra

questa e altra donazione dove sono presenti rossi 180 giorni,tra una

doppi rossi e altra donazione priva di rossi 30 giorni.

Numero donazioni 2 per anno.Durata donazione Il flusso deve essere adeguato ed ininterrotto.

< 10 minuti donazione conforme per ottenere tutti gli

emocomponenti

>12 ma < 15 minuti non utilizzare la donazione per preparare

concentrati piastrinici

>15 minuti il plasma ottenuto dalla donazione non deve essere


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utilizzato a scopo clinico e per la preparazione dei fattori della

coagulazione

Requisiti particolari per i vari tipi di donazioni

Per quel che riguarda il rischio trasfusionale “TRALI” i Servizi Trasfusionali non impiegheranno il

plasma donato da donatrici donne per uso clinico.

SANGUE INTERO (SI)Donatrice che abbia

avuto almeno una

gravidanza o

un’interruzione di

gravidanza

Idonea/o:

Emazie concentrate: idoneità per uso clinicoPlasma: invio al frazionamento industrialeBuffy coat: idoneo per uso clinico ma deve esserelimitata al minimo la quantita’ di plasma residuo perogni unita’

Il ciclo mestruale

Nell’attuale Normativa non è citato un’eventuale sospensione per ciclo mestruale in atto né vi

sono evidenze che la donazione in tale periodo comporti alcun rischio per la donatrice. Tuttavia

si consiglia tradizionalmente e in via prudenziale di evitare la donazione durante il ciclo

mestruale. Abitualmente si invitano le donatrici, soprattutto per la donazione di sangue intero,

di rispettare almeno 6 giorni di sospensione prima e dopo il ciclo mestruale. Nella pratica è bene

procedere a valutazioni caso per caso insieme alla donatrice (ad es. tenendo conto dei valori di

emoglobina e ferritina, durata del ciclo e quantità del flusso).

La gravidanza e allattamento

La condizione di gravidanza in atto comporta la sospensione temporanea dalla donazione. Dopo il

parto o interruzione di gravidanza è necessaria una sospensione temporanea di 6 mesi eccettuate

circostanze particolari a discrezione del medico che effettua la selezione.

La condizione di allattamento comporta della sospensione temporanea della donazione .


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GLI ESAMI

Esami cui deve essere sottoposto il candidato donatore o il donatore che non dona da più di 2 anni

HIV Ab 1-2 e Antigene HIV ALT TCI

HCV Ab Colesterolo Totale TCD

HBsAg Colesterolo HDL Emocromo completo

Ricerca T.Pallidum con

metodo immunometrico

Trigliceridi Gruppo ABO, tipo e fenotipo Rh e Kell

Glicemia Proteinemia Totale

Creatinina Ferritina

Esami cui sono sottoposti i donatori a ogni donazione

HIV Ab 1-2 e Antigene HIV HCV-NAT Colesterolo Totale

HCV Ab HBV-NAT Emocromo completo

HIV-NAT ALT

HbsAg Colesterolo HDL Gruppo ABO, tipo e fenotipo Rh e

Kell

Ricerca T.Pallidum con

metodo immunometrico*

Trigliceridi TCI

Glicemia Proteinemia Totale TCD

Creatinina Ferritina


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Esami strumentali e visite specialistiche

Visita medica

La visita medica completa deve essere necessariamente eseguita nel candidato donatore in

occasione della selezione, alla prima donazione e comunque con cadenza periodica secondo le

caratteristiche del donatore.

ECG

Deve essere preferibilmente eseguito prima della prima donazione e comunque

obbligatoriamente eseguito entro il primo anno di donazione; successivamente può essere

eseguito a giudizio e discrezione del medico responsabile della selezione , con particolare

attenzione per i donatori di età superiore ai 60 anni.

Visita cardiologica

I donatori di età superiore a 65 anni devono essere sottoposti annualmente ad una valutazione

cardiologica ed ECG standard.

RX torace

Può essere eseguito a giudizio e discrezione del medico responsabile della selezione (in

particolare per donatori appartenenti a categorie a rischio come i fumatori o i lavoratori esposti

a sostanze tossiche)

VALUTAZIONE DEI PIÙ IMPORTANTI ESAMI DI LABORATORIO AI FINI TRASFUSIONALI

Glicemia

GLICEMIA PROVVEDIMENTO PER L’UNITA’

PROVVEDIMENTO PERIL DONATORE

<110 mg./100 ml a digiuno Valida Idoneo


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<110 mg/100 ml a digiuno se in terapia con antidiabetici orali

ValidaIdoneo

>110 mg./100 ml

a digiuno se in terapia con antidiabetici orali

ValidaSospeso temporaneamente

Da 120 a 180 mg /100 ml a digiuno Valida Sospeso temporaneamenteRipetere TestCounseling miratoInviato allo specialista per approfondimento diagnostico ( Hb glicosilata)

> 180 mg /100 ml a digiuno Non valida

Diabete in trattamento con insulina Sospeso Definitivamente

Transaminasi

Le ALT vengono incluse, come l’emocromo, fra gli esami da eseguire ad ogni donazione, ma non

piu’ comprese tra i criteri di validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti:

Valore PROVVEDIMENTO PER L’ UNITÀ PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

ALT<L.N. Valida Idoneo

L.N.>ALT<100 Valida Idoneo*

ALT>120 U/l * Non valida Sospeso temporaneamente*

*Se il valore è aumentato per la prima volta o si discosta dai precedenti eseguire:

Counseling e ripetizione dell’esame

Dopo 30 giorni: ripetizione ALT

Se necessario, in base ai valori o a quanto emerso dall’anamnesi, approfondimento

diagnostico mediante:

Ulteriori esami ematochimici

Ecografia epatobiliare

Visita gastroenterologica o infettivologicaLegenda: L.N. = Limite Normale


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Test di Coombs Indiretto positivo (TCI)

Ripetere il test utilizzando un nuovo prelievo ed eseguire identificazione anticorpale; verificare

anamnesticamente la possibile causa (ad esempio trasfusioni, gravidanze, interruzioni di

gravidanza).

SANGUE INTERO

Provvedimenti

per il donatoreIdoneo/a ( controllo anamnestico ed identificazione anticorpale)

Provvedimenti

per l’unità

EC: valide per uso clinicoPlasma: non valido

Buffy Coat: non valido

Test di Coombs Diretto positivo (TCD)

SANGUE INTERO

Provvedimenti

per il donatore

Sospeso temporaneamente

Anamnesi per assunzione farmaci e/o patologie autoimmuni

Ripetere i seguenti esami di primo livello, utilizzando un nuovo

prelievo: emocromo, funzionalità epatica, TCD e TCI.

Se ancora positivo, invitare il donatore a sottoporsi a visita

specialistica ematologica e sospendere temporaneamente

dalla donazione

Provvedimenti

per l’unità

EC: non validePlasma: nel caso in cui non emerga nessuna evidenza di

patologia il donatore è idoneo alla donazione di plasma

da inviare al frazionamento industriale; ripetere ogni 6

mesi TCD polispecifico di controllo

Buffy Coat: non valido


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Alterazione dei valori di ferritina

Ipoferritinemia

Il donatore deve essere informato dal DIR sul progressivo calo dei valori di ferritina a seguito

delle frequenti donazioni di sangue intero.

Si consiglia l'applicazione della seguente tabella:

Valore PROVVEDIMENTO PER L’UNITÀ

PROVVEDIMENTO PER ILDONATORE

Maschio: valore minimo <24 ng/mLValori di riferimento: 24-336 ng/ml

Valida Idoneo a due donazioni l’anno con valutazione dei valori di Hb,Ht e MCV

Femmina: valore minimo <11 ng/mLV.N.(11-306ng/ml)

Valida Idoneo a una donazione l’annocon valutazione dei valori di Hb,Ht e MCV

In caso di ipoferritinemia, il DIR addetto alla selezione:

1 Stabilisce la frequenza donazionale del donatore prendendo in considerazione oltre al

valore assoluto della ferritina, anche al suo andamento nel tempo , ai valori

dell’emoglobina, dell’ematocrito e al volume corpuscolare medio (MCV).

2 Informa il donatore sulle possibili cause che l’hanno determinata e le modalità per

ripristinare le riserve marziali

Iperferritinemia

Valore PROVVEDIMENTOPER L’ UNITÀ

PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

Candidato donatoremaschio: >500 ng/mL

Candidato donatoremaschio: >400 ng/mL Valida

Sospeso temporaneamente:

Richiedere counseling mirato

Ripetere a digiuno, con un nuovo

prelievo, ferritina, sideremia, transferrina

totale, saturazione della transferrina.

Se confermata l’iperferritinemia in

associazione con una percentuale di

transferrina insatura > 40% si


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raccomanda l’esecuzione del test

genetico per identificare l’eventuale

mutazione del gene HFE.

Il candidato donatore con iperferritinemia:

associata a mutazione omozigote o doppio-eterozigote del gene HFE: sospeso

definitivamente per eventuale inserimento in protocollo terapeutico.

associata a singola mutazione eterozigote: idoneo; verificare e monitorare nel tempo

l’eventuale presenza di danno d’organo.

Trigliceridi e Colesterolo

VALORI ALTERATI DI TRIGLICERIDI

PROVVEDIMENTO PER L’UNITA’ PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

< 300 mg/100 ml* Valida Idoneo

> 400 mg/100 ml Plasma non valido

Sospeso temporaneamaente Ripetere testControllare esami precedentiCounseling miratoInviare a visita specialistica per approfondimento diagnostico

*anche in caso di assunzione di sostanze ipolipemizzanti

VALORI ALTERATI DI COLESTEROLO

PROVVEDIMENTO PER L’UNITA’ PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

Da 220 a 400 mg/100 ml*

Valida Idoneo

> 400 mg/100 ml Plasma non validoEC: valide

Sospeso temporaneamaente Ripetere testControllare esami precedentiCounseling miratoInviare a visita specialistica per approfondimento diagnostico Se il dato alterato è persistentemente presente, sospensione definitiva del donatore.


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Tabella riassuntiva esami chimica clinica donatori

Test Valori di riferimentoValori patologici

contrassegnati con laP o con la L

Comportamento delDirettore Sanitario

AssociativoComunicazioni al

donatore

Glicemia 60-120 mg/dl ≥ 120 mg/dl (P)

Controllare gli archivi storici ein caso di dati alterati di nuova

insorgenza riconvocare ildonatore e ripetere l’esame.

Se il dato alterato èconfermato sospensione

provvisoria del donatore fino adefinizione/risoluzione della

condizioneSe il dato alterato è

persistentemente presente,sospensione definitiva del

donatore.

In caso disospensione

comunicazionemedico curante pereventuale terapia oaccertamenti/visite

specialistiche

Creatinemia M 0,6 – 1, 3 mg/dl

F 0,4 – 1,03 mg/dl

M ≥ 1,5 mg/dl (P)F ≥ 1,3 mg/dl (P)

Protidemia 6.3 – 8,3 g/L≤ 5 g/L (L)≥ 8,5 g/L (P)

Colesterolemia 110 – 220 mg/dl ≥ 400 mg/dl (P) Comunicazionemedico curante pereventuale terapia oaccertamenti/visite

specialistiche

Trigliceridemia M 10 – 150 mg/dl ≥ 400 mg/dl (P)

ALT M 10 - 41 U/L

F 7 -35 U/L ≥ 120 U/L (P)

Comunicazionemedico curante pereventuale terapia oaccertamenti/visite

specialistiche

Ferritinemia M 24 – 336ng/ml

F 11 -306 ng/ml

≤ 20 ng/ml (L)

M ≥ 500 ng/ml (P)F ≥ 400 ng/ml (P)

Controllare gli archivi storici ein caso di dati alterati di nuova

insorgenza riconvocare ildonatore e ripetere l’esame.

In caso di conferma di valori diferritinemia < 10 ng/ml

disabilitazione dalla donazionedi sangue intero e di GRC in

aferesi.In caso di conferma di valori diferritinemia > 500 ng/ml neimaschi e > 400 ng/ml nelle

donne sospensionetemporanea fino a

definizione/risoluzione dellacondizione

Legenda

M= MaschioL=Patologico bassoF= FemminaP=Patologico alto

Parametri di valutazione emocromo alterati


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VALORI PROVVEDIMENTO PER L’UNITA’ PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

Hb maschio: 13,5 – 17Hb femmina: 12,5 – 15,5

Valida IDONEO

Hb maschio: 17,1 – 18 Valida

Sospensione temporanea Ripetere test Controllare l’ematocrito Counseling miratoApprofondimento diagnostico e visita specialistica.

Hb femmina: 12,5 – 15,5 Valida IDONEO

Hb femmina: 15,6 – 18 Valida

Sospensione temporanea Ripetere test Controllare l’ematocrito Counseling miratoApprofondimento diagnostico e visita specialistica

Hct : 40 -50 Valida Idoneo

Hct : 52-55 Valida

Sospensione temporaneaRipetere test Counseling miratoApprofondimento diagnostico e visita specialisticaEsito positivo ( patologia associata): il donatore verrà sospeso definitivamente e sottoposto a cicli di procedure di eritroaferesi.

GB: 4-12 Valida Idoneo

GB: >12 Non valida

Sospensione temporanea Ripetere test Counseling miratoApprofondimento diagnostico e visita specialistica

PLT:140-500 Valida Idoneo

PLT:>500 Non valida

Sospensione temporanea Ripetere test Counseling miratoApprofondimento diagnostico e visita specialistica


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Donatori con alterazioni dei test coagulativi

I donatori di emocomponenti in aferesi devono eseguire i test coagulativi ( PT/APTT) ad ogni

donazione

VALORI TEST COAGULATIVO ALTERATO (PT/APTT) PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

PT: >13 sec. (Valori normali da 11 a 13 sec.


Ripetere test

Approfondimento diagnostico e

visita specialistica

APTT: > 40 sec.Valori normali da 30-40 sec.


Ripetere test

Approfondimento diagnostico e

visita specialistica


PQ DON 01.doc

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Data Emissione

27/11/2017

Test sierologici per HIV Ab 1-2 , NAT-HIV, HCV Ab , NAT-HCV, HBsAg , NAT- HBV, LUE.

Nel caso in cui i campioni di sangue risultino non negativi/reattivi ai test di screening, si deve

procedere alla ripetizione dell’esame tenendo conto dell’algoritmo di cui all’allegato VIII DLGS

02/11/2015.

ESPOSIZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN’INFEZIONE TRASMISSIBILE CON IL SANGUE

Al donatore sono fornite informazioni sulle attività e i comportamenti che possono essere a rischio

per trasmissione delle epatiti e delle altre malattie infettive, così che gli venga data l’opportunità

di autoescludersi.

Dopo sospensione di 4 mesi il donatore deve essere sottoposto ad accurata anamnesi al

momento della riammissione che può coincidere con la donazione stessa. Non è necessario

effettuare nessuna valutazione laboratoristica prima della riammissione.

Convivenza con soggetti a rischio

Il concetto di convivenza deve essere inteso come convivenza sotto lo stesso tetto, quindi valido

anche nei casi in cui non esistono rapporti sessuali tra conviventi.

Convivenza prolungata e abituale consoggetto, non partner sessuale, con positività per HbsAg e/o anti HCV

Sospensione fino a 4 mesi dopo la cessazione dellaconvivenza.Si applica anche se il donatore è vaccinato perl’epatite B.

Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HbsAg e/o anti HCV

3 mesi dall’ultima esposizione.Si applica anche se il donatore è vaccinato perl’epatite B

Comportamenti sessuali a rischio

I donatori con comportamenti sessuali a rischio negli ultimi 4 mesi vengono sospesi

temporaneamente .

Comportamenti sessuali arischio

4 mesi dall’ultima esposizione ad una o più dellecondizioni di rischio, rappresentate da rapportieterosessuali/omosessuali/ bisessuali:

con partner risultato positivo ai test per l’epatite Be/o C e/o per l’AIDS o a rischio di esserlo


All. DON 01 Linea Guida selezione del donatore.doc

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Data Emissione

27/11/2017

con partner che ha avuto precedenticomportamenti sessuali a rischio o del quale ildonatore ignora le abitudini sessualicon partner occasionalecon più partner sessualicon soggetti tossicodipendenticon scambio di denaro e drogacon partner, di cui non sia noto lo stato sierologico,nato o proveniente da paesi esteri dove l’AIDS èuna malattia diffusa.

Assunzione di sostanza farmacologiche

SITUAZIONE – SOSTANZA FARMACOLOGICA ASSUNTA


Assunzione di sostanze farmacologicheSono esclusi i soggetti con uso attuale o pregressonon prescritto di sostanze farmacologiche o principiattivi,comprese sostanze stupefacenti, steroidi odormoni ascopo di attività sportive, per via intramuscolare(IM),endovenosa (EV) o tramite strumenti in grado ditrasmettere malattie infettive.

Esposizione accidentale a sangue

Esposizione accidentale a strumenti o siringhe contaminati con sangue e spruzzo delle mucose con

sangue prevede la sospensione del donatore per 4 mesi.

Particolare attenzione per tutte le categorie lavorative che vengono a contatto con materiale

potenzialmente infetto: volontari delle ambulanze, vigili del fuoco, forze dell’ordine, sanitari.

Tatuaggi, foratura dei lobi, piercing e qualsiasi manovra cruenta eseguita da personale non sanitario

Il donatore deve essere sospeso per 4 mesi.

Agopuntura

La terapia mediante agopuntura non comporta alcuna sospensione se eseguita da

personale sanitario con aghi monouso.



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Data Emissione

27/11/2017

Quando non sia possibile accertare con certezza l’uso di materiale sterile, sospensione per

4 mesi.

Esame endoscopico con strumenti flessibili

Sospensione per 4 mesi.

Febbre superiore a 38°C

Sospensione di almeno 2 settimane dalla scomparsa dei sintomi.

Terapia Trasfusionale

Il donatore sottoposto a terapie trasfusionali con emocomponenti o emoderivati deve

essere sospeso dalla donazione per 4 mesi, previa valutazione della patologia di base.

Sospensione definitiva per trasfusione di emocomponenti effettuate nel Regno Unito.

Cure odontoiatriche di minore entità da parte di dentista ed odontoigienista

Sospensione temporanea per almeno 48 ore

Sospensione di una settimana dalla completa guarigione per l’estrazione dentaria non

complicata , la devitalizzazione ed altri interventi (es.implantologia) assimilabili ad interventi

chirurgici minori

Sospensione di 4 mesi nel caso di innesto di tessuto osseo autologo o omologo.

Interventi chirurgici

Minori: sospensione di una settimana dalla guarigione clinica

Maggiori: sospensione di 4 mesi in condizioni di recupero dello stato di salute.

Valutare, inoltre, la tipologia d’intervento subito

Trapianti

Trapianto di tessuti o cellule di origine umana: sospensione per 4 mesi.

Trapianto di organi : esclusione permanente.



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Data Emissione

27/11/2017

Xenotrapianto: esclusione permanente. Non si applica all’utilizzo di preparati ossei/tissutali

di origine animale all’uopo autorizzati e, laddove è previsto,certificati esenti da BSE, da

parte delle autorità competenti.

LE PATOLOGIE

L’eventuale consulenza specialistica deve essere intesa come supporto al Medico addetto alla

selezione per una valutazione più approfondita dell’idoneità del donatore.

Malattie Infettive

Patologia Periodo di sospensione Sospensione permanente

Amebiasi X

Affezioni di tipo influenzale 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi

Babesiosi X

Brucellosi2 anni dopo la guarigione

Contatto con soggetto affetto da malattia infettiva

Riammissione previa valutazione medica, dopo la guarigione del contatto

Encefalite da arbovirus X

Epatite A 4 mesi dalla guarigione

Epatite B

Esclusione anche se guarito e con HbsAb positivo X

Epatite C X



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Data Emissione

27/11/2017


Febbre Chikungunya

30 giorni dalla guarigione, per la riammissione è necessario che si negativizzino le IgM e la ricerca genetica.

NB E’ compito dell’Igiene Pubblicarichiamare le persone che hanno contratto il virus per i controlli genetici e sierologici

Febbre 38° C, affezioni di tipo influenzale

2 settimane dopo la cessazione dei sintomi

Febbre Q Fino a 2 anni dalla guarigione

Febbre Reumatica2 anni dopo la cessazione deisintomi in assenza di cardiopatiacronica.

Filariasi X

Glomerulonefrite acuta (poststreptococcica)

5 anni dalla guarigione completa

HIV 1-2X

HTLV 1-2 X

Infezione accertata da CMV 6 mesi dopo la data di guarigione

Infezioni addominali Almeno 15 giorni dalla cessazionedei sintomi e/o della terapia

Infezioni respiratorie Almeno 15 giorni dalla cessazionedei sintomi e/o della terapia

Infezioni urinarie Almeno 15 giorni dalla cessazione



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Data Emissione

27/11/2017


dei sintomi e/o della terapia

Kala Azar (Leishmaniosi viscerale)

X

Lebbra X

LegionellosiSospensione temporanea; riammissione previa valutazione

medica, dopo la guarigione 29

(almeno 6 mesi di sospensione)

LeptospirosiSospensione temporanea; riammissione previa valutazione

medica, dopo la guarigione 29

(almeno 6 mesi di sospensione)

Linfogranuloma venereo sia acuto sia pregresso.

X

M. di Chagas I soggetti nati (o con madre nata) in

Paesi dove la malattia è endemica, o

che sono stati trasfusi in tali Paesi, o

che hanno viaggiato in aree a rischio

(rurali) e soggiornato in condizioni

ambientali favorenti l’infezione

(camping, trekking) possono

essere ammessi alla donazione soloin presenza di un test per anticorpianti-Tripanosoma Cruzii negativo

X

Malattie tropicali

Viaggi in aree tropicali:6 mesi dal rientro; valutare lo statodi salute del donatore con



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Data Emissione

27/11/2017


particolare attenzione ad episodifebbrili dopo il rientro, e lecondizioni igienico-sanitarie edepidemiologiche della zona in causa.Viaggi in paesi al di fuori delle areetropicali, dove è segnalata lapresenza di malattie tropicali:si applica un periodo di sospensione

stabilito sulla base della specifica

malattia infettiva presente.

Malaria

Criteri per l'accettazione per ladonazione di

emocomponenti cellulari e plasmaper uso clinico:

1. soggetti che hanno vissutoper un periodo di 6 mesi o più(continuativi) in zona endemicain qualsiasi momento della lorovita (questi soggetti non possonodonare fino a quando non vengaeffettuato uno specifico testimmunologico, con esitonegativo, in quanto a rischio diessere diventati portatoriasintomatici del parassitamalarico): devono essere sospesi dalledonazioni per almeno 6 mesidall’ultimo soggiorno di qualsiasidurata in zona ad endemiamalarica; possono essere accettaticome donatori se risulta negativoun test immunologico per laricerca di anticorpi antimalarici,eseguito almeno 6 mesi dopol’ultima visita in area ad endemiamalarica;



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Data Emissione

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se il test risultaripetutamente reattivo, ildonatore è sospeso per 3 anni;successivamente può essererivalutato, e accettato per ladonazione se il test risultanegativo.

2. soggetti che hanno sofferto dimalaria, soggetti che hannosofferto di episodi febbrili nondiagnosticati compatibili con ladiagnosi di malaria, durante unsoggiorno in area ad endemiamalarica o nei 6 mesi successivial rientro: devono essere sospesi dalledonazioni per almeno 6 mesidalla cessazione dei sintomi edalla sospensione della terapia;possono essere accettati comedonatori se risulta negativo untest immunologico per la ricercadi anticorpi antimalarici, eseguitoalmeno 6 mesi dopo lacessazione dei sintomi e lasospensione della terapia;

se il test risultaripetutamente reattivo, ildonatore è sospeso per 3 anni;successivamente può essererivalutato, e accettato per ladonazione se il test risultanegativo.

3. Tutti gli altri soggetti chehanno visitato un'area adendemia malarica e che nonhanno sofferto di episodifebbrili o di altra sintomatologia



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Data Emissione

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compatibile con la diagnosi dimalaria durante il soggiorno onei 6 mesi successivi al rientro: possono essere accettati comedonatori se sono passati almeno6 mesi dall'ultima visita inun'area ad endemia malarica, ese risultano negativi a un testimmunologico per la ricerca dianticorpi anti-malarici; se il test risulta ripetutamentereattivo, il donatore è sospesoper 3 anni; successivamente puòessere rivalutato e accettato perla donazione se il test risultanegativo; se il test non viene effettuato,il soggetto può donare se sonopassati almeno 12 mesidall'ultima visita in un'area adendemia malarica .

(*) I test e i periodi di sospensionepossono essere evitati in caso didonazione di solo plasma daavviare alla produzione industrialedi farmaci emoderivati.

Malattia di Lyme (febbre ricorrente)

12 mesi dopo la guarigione

Malattie infettive (altre) 2 settimane dalla completa guarigione

Patologia Periodo di sospensioneSospensionepermanente

Malattie trasmesse per via sessuale:

Riammissione previa valutazione medica dei fattori di rischio, dopo la guarigione clinica Sospensione temporanea per 12 mesi dal



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Data Emissione

27/11/2017


Gonorrea termine della terapia

Malattie trasmesse per via sessuale: Uretriti non specifiche

Riammissione previa valutazione medica dei fattori di rischio, dopo la guarigione clinica

Malattie trasmesse per via sessuale: Herpes genitalis

5 Prima infezione: sospensione di 4 mesi

6 Reinfezione: riammissione previa valutazione medica deifattori di rischio, dopo la guarigione clinica

Mononucleosi infettiva6 mesi dopo la data di guarigione

Osteomielite 2 anni dalla guarigione

Reumatismo articolare acuto o malattia reumatica

2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica

Rickettsiosi Fino a 2 anni dalla guarigione

Schistosomiasi X

Sifilide sia acuta sia pregressa. X

Situazioni epidemiologicheparticolari (per es. focolai di malattie)

Esclusione temporanea conforme

alla situazione epidemiologica1

TBC2 anni dopo la guarigione (dichiarazione di un dispensario odi un medico specialista)

Toxoplasmosi6 mesi dopo la guarigione



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Data Emissione

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Encefalopatia spongiforme (TSE) Malattia di Creutzfeld – Jakob,variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob

Sono permanentemente esclusi isoggetti che hanno ricevuto

trapianto di cornea, sclera o duramadre, o che sono stati trattati

con estratti della ghiandolapituitaria, o con antecedenti

medici o familiari che comportanoun rischio di contrarre TSE

(demenza a rapidaprogressione,malattie

neurologiche degenerativecomprese le patologie

di origine sconosciuta);i soggetti che hanno soggiornatoper più di sei mesi cumulativi nelRegno Unito nel periodo 1980-1996;i soggetti che hanno subitointervento chirurgico otrasfusione di sangue osomministrazione di emoderivatinel Regno Unito dal 1980 al 1996.

X

Virus del Nilo Occidentale (WestNile Virus)

- 28 giorni dopo aver lasciato, dopoaver soggiornato almeno una notte,un’area a rischio per l’infezione davirus del Nilo occidentaledocumentato attraverso idoneisistemi di sorveglianzaepidemiologica. L’esclusionetemporanea non si applica nel casoin cui sia eseguito, con esitonegativo, il test dell'acido nucleico(NAT), in singolo.- 4 mesi dalla completa guarigionein caso di soggetto con diagnosi diinfezione

Virus erpeticiFino alla guarigione delle lesioni per H. SimplexPer 2 settimane dopo la guarigione per H. Zoster



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Data Emissione

27/11/2017

Viaggi e soggiorni in paesi esteri e selezione cittadini extracomunitari

Per questo tema fare riferimento alla sezione “ Selezione del donatore che viaggia e del cittadino

extracomunitario” del sito della SIMTI. In tale documento sono contenute le schede delle seguenti

malattie: Dengue, Febbre di Ebola, Febbre di Lassa, Febbre Gialla, Oncocerchiasi, SARS, Tifo

Esantematico, Tifo Murino, Tracoma, Tripanosomiasi Africana, Febbre Aviaria, Febbre

Chikungunya, WNV (ed eventuali altre malattie che verranno aggiunte alla lista, negli

aggiornamenti periodici del documento stesso in base a situazioni epidemiologiche particolari o

focolai di malattie).

Epatite B/C

Il donatore positivo per la presenza di HbsAg e/o Anti-HCV deve essere escluso dalla donazione. È

criterio di esclusione permanente avere avuto l’epatite B o un’epatite ad eziologia indeterminata

Puntura di zecca

Sospensione per 6 mesi dall’evento senza sintomatologia. Riammissione previa valutazione medica

per stabilire l’idoneità (non è necessario effettuare esami sierologici)

Patologie non infettive

PATOLOGIA PROVVEDIMENTO PER IL DONATORE

Alcolismo

Lo stato di ebbrezza alcolica comporta lasospensione temporanea del donatore

La condizione di alcolismo cronico comportal’esclusione definitiva dalle donazioni

Fratture Idoneità dopo rimozione gessatura in benessere e/o dopo 15 gg dalla sospensione della terapia con EBPM

Malattie cardiovascolari

Nel caso in cui venga richiesta una consulenza cardiovascolare, specificare se la donazione possa

rappresentare un evento dannoso per il donatore in funzione dell’alterazione cardiocircolatoria

da indagare (è necessario che lo specialista capisca il nostro punto di vista); da valutare inoltre

quali approfondimenti siano necessari e il loro follow up.



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Alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca

Aritmie ipercinetiche

- Extrasistolia atriale (se numerose o

con caratteristiche di pericolosità)

Idoneo previa consulenza cardiologica

Presenza di patologia organica sottostante: esclusione


- Extrasistolia ventricolare (se

numerose o con caratteristiche di

pericolosità)

Idoneo previa consulenza cardiologica

Presenza di patologia organica sottostante: esclusione


- flutter e fibrillazione atrialeSospensione permanente


- Sd. da preeccitazione ventricolare (WPW)

Sospensione permanente Idoneità in caso di guarigione (L’ablazione chirurgica del fascio

accessorio garantisce una guarigione permanente

delle tachicardie sopraventricolari e della maggior

parte delle fibrillazioni atriali ad esse associate)


- tachicardia parossistica sopraventricolare

Sospensione permanente

Aritmie ipocinetiche

- blocco di branca destro

Valutazione caso per caso in rapporto alla etiologia e alle

conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica


- blocco di branca sinistro (anche

incompleto)

Valutazione caso per caso in rapporto alla etiologia e alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica


- blocco atrio-ventricolare di 10 grado valutazione caso per caso, eventuale consulenzacardiologica



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Data Emissione

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- blocco atrio-ventricolare di 20 e 30

grado


Aneurismi Sospensione permanente

Anomalie cardiologiche

congenite completamente

curate

Nota: Fatta eccezione per la legatura e la

resezione di un dotto arterioso pervio non

associato ad altre patologie , la quasi

totalità degli interventi correttivi comporta

anomalie cardiovascolari residue e

secondarie di entità estremamente

variabile

Idoneità previa consulenza del medico cardiologo

Ipertensione arteriosa Vedi paragrafo ipertensione arteriosa


Insufficienza arteriosa in qualsiasi distretto

(stenosi carotidea di qualsiasi grado ,

placche ateromasiche in trattamento in

qualsiasi distretto)

Sospensione permanente dopo consulenza specialistica

Malattie dell’endocardio, del miocardio, del pericardio

Malattie dell’endocardio

- endocarditiSospensione permanente previa

valutazione cardiologica in caso di danno



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Data Emissione

27/11/2017


accertato


- Riscontro di soffio cardiaco senza precedenti referti diagnostici

Se necessario richiedere ecocardiogramma


- Diagnosi clinica o

strumentale di valvulopatie

(stenosi ed insufficienza)

Se necessario richiedere consulenza cardiologica

Prolasso valvolare mitralico con minima

insufficienza valvolare senza

rigurgito:idoneo. (follow up biennale)

Stenosi o insufficienza valvolare minima:

idoneo (follow up biennale)

Stenosi o insufficienza valvolare

maggiore della minima: esclusione

Malattie del miocardio

- miocarditi

Idoneità se guarite senza esiti: consulenza cardiologica (riammissionedopo 12 mesi dal ricovero)

Malattie del miocardio

- ischemia miocardica, angina, infarto


Malattie del miocardio- cardiopatia ipertensiva

Consulenza cardiologica.

Sosensione dopo diagnosi

del cardiologo

vedi paragrafo ipertensione arteriosa



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Data Emissione

27/11/2017


Malattie del pericardio: pericarditi. Idoneità se guarite senza esiti con consulenza cardiologica

(riammissione 1 anno dopo la guarigione

Pericardite tubercolare: riammissione 2 anni dopo la guarigione

Vene varicose non complicate Idoneità

Malattie della cute

Psoriasi

Se generalizzata, severa: sospensione permanente

Se in terapia per via generale: sospensione permanente

Se presente sulla sede di venipuntura: sospensione temporaneaSe in terapia per uso topico e circoscritta: idoneità

Vitiligine Se non generalizzata o assente sulla sede del prelievo: idoneità.

Malattie ematologiche

Talassemia eterozigote α, βPrevia valutazione clinica , se emoglobina nei parametri idoneo a tutti i tipi di donazione ;proporre preferenzialmente plasmaferesi

Anemia emolitica da carenza di

Glucosio-6-Fosfato deidrogenasiIdoneo solo alla plasmaferesi

Malattie ematologiche e della coagulazione

Candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante: esclusione permanente dalla donazione.

PoliglobuliaSe HCT < 52 nell’uomo e < 48 nella donna(almeno due determinazioni): idoneo. Sevalori superiori: consulenza ematologica

Piastrinopenie isolate

Se 100.000 /100mL>PLT<130.000/100ml:

se occasionale: ripetere il prelievo

se il dato è riproducibile: idoneo dopo esclusione

di epatopatie (valutare ALT, proteine totali e

elettroforesi proteica, esame obiettivo, ecografia



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Data Emissione

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epatobiliare), pseudopastrinopenia, anticorpi

antipiastrine; eventualmente inviare

dall’ematologo.

Se PLT<100.000/100mL: sospensione permanente

Malattie Endocrine

Adenoma ipofisario in fase non

secretiva e/o dopo asportazione

chirurgica

Idoneità

Malattie endocrine della tiroide

- Tiroiditi infettive

Sospensione e valutazione dopo 1 anno



- Gozzo nodulare con o senza terapia (L-tiroxina)

Idoneità

Malattie endocrine della tiroide:

- riscontro casuale di anticorpi antitiroidepositivi, con funzionalità tiroidea anorma (TSH e FT4), assenza dimanifestazioni cliniche

Idoneità.

I donatori vanno però seguiti nel tempo, perché

un percentuale potrà sviluppare una disfunzione

tiroidea (la probabilità di evoluzione in malattia

è maggiore se elevate sono le concentrazioni e

se tali concentrazioni progressivamente

aumentano)Malattie endocrine della tiroide

- Ipotiroidismo subclinico con e senza

terapia

Idoneità


- Adenoma tossicoIdoneità dopo asportazione adenoma e

normalizzazione ormoni tiroidei



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Data Emissione

27/11/2017



- Tiroiditi autoimmunitarie morbo di Basedow

- Tiroidite di Hashimoto


Idoneita’ con patologia spenta con o senza terapia sostitutiva(e’ possibile esguire la detrminazione degli ormoni tiroidei)

Patologie del corticosurrene Sospensione permanente

Patologie dell’ipofisi Sospensione permanente in caso di neoplasie maligne

Malattie epatiche

ALT alterate Vedi paragrafo Transaminasi

Angioma epatico Idoneità

Iperbilirubinemia ereditaria (Gilbert,

bilirubina totale da 2 a 5 mg/100 ml.)Idoneità

Litiasi epatica Idoneità previo controllo funzione epatica

Malattie epatiche autoimmuni

(vedi malattie autoimmuni):Sono esclusi soggetti con malattiaautoimmunitaria che coinvolge più organi oanche monorgano se candidati a procedure cheprevedano la somministrazione di fattori dicrescita

Steatosi epatica Idoneità previo controllo funzionalità epatica

Malattie metaboliche

Diabete Idoneità per quei donatori diabetici i cui valori

glicemici vengono controllati con la sola dieta e/o

con antidiabetici orali (vedi

esami di laboratorio , glicemia)



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Data Emissione

27/11/2017


Dislipidemie (familiari /alimentari)Sospensione per valori di colesterolo totale > 400

e trigliceridi > 400 vedi dislipidemie

familiari/alimentariMalattie neurologiche

Antecedenti di gravi malattie

organiche del SNC (comprese TIA

e Ictus)


Convulsioni Trascorsi 3 anni dall'ultima terapia anticonvulsiva, senza ricaduta: idoneità

Convulsioni febbrili isolate da bambino Idoneo

Crisi di svenimenti ricorrenti Sospensione permanente

Epilessia (anche piccolo male) Sospensione permanente

Meningite e meningoencefalite

(senza sequele neurologiche) Idoneo

Miopatie Sospensione permanente

Psicosi, demenza, nevrosi grave Sospensione permanente

Traumi cranici con sequele neurologiche Sospensione permanente

Traumi cranici con sequele neurologiche transitorie

Sospensione temporanea di 6 mesi , riammesso in assenza di sequele, con valutazione neurologica

Tumori benigni del SNC Idoneità in base alla neoplasia e alla sede

Vertigini e labirintiti Idoneo dopo risoluzione del quadro clinico

Neoplasie

Ca. spinocellulare Sospensione permanente



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Data Emissione

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Ca. basocellulare Idoneo dopo 5 anni dalla guarigione


Early Gastric Cancer Sospensione permanente

Melanoma in situ Idoneo dopo 10 anni dalla guarigione

Neoplasie o malattie maligne (solide ed ematologiche)

Sospensione permanente a tutela del donatore e del ricevente

Gammopatie monoclonali - MGUS Sospensione permanente al momento della diagnosi

Polipi intestinali - adenomi tubulari Idoneo dopo 4 mesi (colonscopia) previa visione istologico (incidenza trasformazione maligna 3-5%)

Polipi intestinali - adenomi villosi e

tubulo-villosi: malignità potenziale

intermedia

Se adenoma: idoneo dopo 4 mesi (colonscopia) previa visione istologicoSe presente carcinoma: sospensione permanente

Poliposi familiare Sospensione permanente

Carcinoma in situ

della prostata Sospensione permanente

Ca. in situ della cervice uterina CIN E’ prevista l'idoneità dopo 2 anni dalla guarigione, previo pap test di controllo (100% guarigione)

Patologie Autoimmuni

Patologie autoimmuni Sono esclusi soggetti con malattiaautoimmunitaria che coinvolge più organi oanche monorgano se candidati a procedure cheprevedano la somministrazione di fattori dicrescita



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Data Emissione

27/11/2017


Malattia celiacaIdoneità purché il donatore segua una dieta priva di glutine

Non è necessario il dosaggio degli

anticorpi (antitransglutaminasi)


Patologie Gastrointestinali

Colon irritabile in fase acuta Sospensione fino a completa risoluzione clinica

Malattia di Crohn (anche in remissione clinica)


Diarrea e vomito recenti Idoneità 15 giorni dalla guarigione

Diverticoli, qualche diverticolo Idoneità

Diverticolosi Sospensione permanente

Emorroidi sanguinanti Sospensione fino a completa risoluzione clinica e/ostrumentale

Gastriti croniche Idoneità, sospensione in caso di riacutizzazione fino a completa risoluzione del quadro clinico

Pancreatite cronica Sospensione permanente

Rettocolite ulcerosa (anche in remissione clinica)


Sindromi da malassorbimento Sospensione permanente

Trattamento antibiotico per H.Pylori: Sospensione di 15 giorni dopo il termine della terapia

Ulcera attiva Sospensione fino a completa guarigione

Varici esofagee Sospensione permanente




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Data Emissione

27/11/2017


Patologie renali

Cisti renali Idoneità previo controllo della funzionalità renale

Glomerulonefrite acuta Sospensione 5 anni senza danno d’organo

Insufficienza renale anche lieve Sospensione permanente dopo valutazione specialistica

Litiasi renale Idoneità previo controllo della funzionalità renale

Monorene causato da neoplasia Sospensione permanente

Monorene congenito, vascolare, litiasico,traumatico

Idoneo previa valutazione specialistica se non

influisce in modo rilevante sul filtrato

glomerulare

NB valutazione della funzionalità renale annuale

Nefropatie glomerulari croniche Sospensione permanente

Nefropatie vascolari Sospensione permanente

Pielonefriti acute infettiveIdoneità dopo la guarigione e in base all’agente

eziologico (previa documentazione)

Pielonefriti croniche Sospensione permanente

Rene policistico Sospensione permanente

Malattie urogenitali ( vedi anche malattie infettive e neoplasie)

Endometriosi Idoneità (ovviamente con valori normali di Hb)

Infezioni vie urinarie Vedi malattie infettive

Patologie respiratorie



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Data Emissione

27/11/2017


AtelettasiaValutazione caso per caso : idoneità in base alla patologia

Embolia polmonare Valutazione caso per caso : idoneità in base alla patologia. Riammissione eventuale dopo 6 mesi (in assenza di anomalie congenite e/o acquisite della coagulazione)


Asma sintomatico che richieda terapia continuativa


Asma asintomatico o che richieda

trattamento profilatticoSospensione durante i periodi sintomatici

BPCO con e senza enfisemaSospensione permanente dopo diagnosi del pneumologo

(l’Rx torace non è diagnostico per BPCO)

Pneumotorace secondario Sospensione permanente; se PNX traumatico: sospensione per 4 mesi dalla guarigione

Pneumotorace spontaneo primitivoIdoneità dopo 4 mesi dalla guarigione, previa

valutazione specialistica ( recidiva 50%. Abrasione

pleurica previene le recidive quasi al 100%)

Sarcoidosi Sospensione permanente

Splenectomia Idoneo se post-traumatica

Ipertensione arteriosa (tutela della salute del donatore)

La donazione di sangue può avvenire per valori di pressione arteriosa sistolica < 180 mmHg e di

pressione diastolica <100 mmHg.

Il candidato donatore iperteso può essere accettato dopo valutazione del medico selezionatore

e previa visione degli accertamenti effettuati. Tale documentazione dovrà escludere l’eventuale

eziopatogensi secondaria e la presenza di danno d’organo (fundus oculi ed ecocardio). La sua

pressione deve essere comunque stabile e ben controllata.



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Il donatore periodico che diventa iperteso può donare se i suoi valori, al momento della

selezione, rientrano nei limiti di legge e se non presenta sintomi cardiovascolari e/o di danno

d’organo.

Se in terapia, può donare se questa risulta efficace nel mantenere i valori pressori nei limiti di

legge e se non presenta effetti collaterali conseguenti all’assunzione di questi farmaci

(esempio ipotensione posturale). Il donatore che assume più di due principi attivi come terapia

anti ipertensiva deve essere attentamente valutato con consulenza cardiologica. La

concentrazione del farmaco deve essere tale (plateau) da mantenere la pressione stabile e non

influenzabile dalla donazione. Il donatore iperteso in terapia deve essere tenuto sotto attenta

sorveglianza per un periodo post donazione di almeno di 15 minuti. L’assunzione di ace-inibitori

e/o sartanici controindica la donazione in aferesi. L’idoneità alla donazione in aferesi per

donatori che assumono antiipertensivi richiede particolare attenzione per il rischio di

ipotensione legato al volume extracorporeo. L’idoneità del donatore iperteso deve essere

periodicamente rivalutata mediante coinvolgimento del cardiologo. Si ritiene opportuno sia il

cardiologo a stabilire la tipologia degli accertamenti da eseguire e il follow up.

Allergie

VALORI PROVVEDIMENTO PER L’UNITA’


asma bronchiale (stato di male asmatico o asma sintomatico in terapia continuativa)

Valida Non Idoneo

Asma asintomatico o in trattamento profilattico per inalazione

Valida idoneo, ma sospeso durante i periodi sintomatici

Le allergie alle polveri e alle muffe non presentano un periodo acritico

Valida valutare l’idoneità in base all’intensità dei sintomi

Allergie alimentari Valida idoneo

Allergie farmaci (con particolare riguardo alla penicillina)

Esclusione di 1 anno dalla donazione dopo l’ultima esposizione.



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Le manifestazioni allergiche in atto di qualunque natura costituiscono motivo di

sospensione temporanea dalla donazione .

Durante la terapia desensibilizzante è prevista la sospensione per 72 ore dall’ultima iniezione di ITS.

INTERVENTI CHIRURGICI

INTERVENTO CHIRURGICO PROVVEDIMENTO PER IL DONATOREAmbulatoriale, in D.Hospital o D. Surgery (*) (**) Sospensione da 7 a 30 giorni a giudizio del

medicoCon strumento endoscopico Sospensione di 4 mesi

Con ricovero ospedaliero (chirurgia maggiore) Sospensione di 4 mesiPolitrauma/chirurgia maxillo-facciale/NCH(***) Sospensione di 12 mesi

*Vengono considerati interventi di chirurgia ambulatoriale anche procedure dentistiche comeestrazioni semplici e devitalizzazioni (sospensione di sette giorni)**Anche interventi di implantologia o di estrazione VIII incluso (sospensione di sette giorni).***Interventi di ernia discale non devono essere considerati interventi di neurochirurgia (NCH) insenso stretto, per cui si applica sospensione di 4 mesi

LE VACCINAZIONI

Il tempo di sospensione dalla donazione in conseguenza di vaccinazione dipende dal tipo di

vaccino inoculato, dal motivo dell’inoculazione, dall’assenza di sintomatologia o febbre.

Persone recentemente vaccinate possono accedere alla donazione solo se asintomatiche ed

apiretiche. Nel caso in cui la vaccinazione sia conseguente a contatto con il malato, la

sospensione deve essere valutata in relazione alla patologia.

Vaccini non contenenti virus o batteri vivi attenuati3 Colera Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

4 Difterite Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

5 Epatite A Sospensione di 48 ore di se il soggetto e’ asintomatico e se non vi e’ stata esposizione

6 Epatite B Sospensione di 7 giorni se il soggetto e’ asintomatico e se non vi e’ stata esposizione

7 Febbre delle montagne rocciose Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

8 Influenza Sospensione di 48 ore dall’inoculazione



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Vaccini non contenenti virus o batteri vivi attenuati9 Meningococco Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

10 Papillomavirus Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

11 Pertosse Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

12 Peste Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

13 Pneumococco Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

14 Poliomielite ( vaccino inattivato potenziato)

Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

15 Rabbia (senza morso animale ) * Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

*Se la vaccinazione è effettuata in conseguenza di morso animale il tempo di sospensione è prolungato a 12 mesi

16 Tetano Sospensione di 48 ore dall’inoculazione

Vaccini contenenti virus o batteri vivi attenuati

17 Febbre gialla Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

18 Febbre tifoide e paratifoide (per OS) Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

19 Febbre tifoide e paratifoide (intramuscolo )

Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

20 Morbillo Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

21 Parotite Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

22 Poliomielite (OPV - Vaccino orale) Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

23 Rosolia Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

24 TBC Sospensione di 30 giorni dall’inoculazione

FARMACI

L’elenco non vuole essere esaustivo di tutte le sostanze farmacologiche disponibili, ma riguarda i

farmaci con cui più frequentemente il medico selezionatore deve confrontarsi per stabilire

l’idoneità del donatore.

Per ogni farmaco, ancor prima delle caratteristiche del farmaco stesso, va valutata la patologia o

il disturbo che sono alla base dell’assunzione. Il rinvio va valutato per un periodo variabile di

tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti e la loro farmacocinetica.1



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CLASSE FARMACOLOGICA PROVVEDIMENTI PER IL DONATORE

A: APPARATO GASTROINTESTINALE

Antiacidi (per es. Maalox) Idoneità

Farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo

Antagonisti dei recettori H2 (per es. Ranidil, Zantac) Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Prostaglandine (misoprostolo- cytotec) Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Inibitori della pompa acida (per es. omeprazolo) Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori

15 giorni di sospensione dopo il terminedella terapia, valutazione in base allapatologia.

Anticolinergici per disturbi funzionali gastrointestinali(per es. Spasmomen)

7 giorni di sospensione e valutazione in base alla patologia.

Antispastici in associazione (per es. Buscopan)7 giorni di sospensione e valutazione in base alla patologia.

Procinetici (per es. Plasil, Levopraid)Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Antiemetici (per es. Zofran, Torecan, Xamamina) Valutazione in base alla patologia.

Preparati a base di acidi biliari (per es. Deursil)Idoneità: valutazione in base alla patologia.

LassativiIdoneità: valutazione in base alla patologia.

CLASSE FARMACOLOGICAPROVVEDIMENTI PER IL DONATORE

Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali

Idoneità: valutazione in base alla patologia. (sospensione di 15 gg)



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Antibiotici (per es. Normix, Rifacol)Idoneità: valutazione in base alla patologia. (sospensione di 15 gg)

Adsorbenti intestinali (per es. carbone)Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Antipropulsivi (per es. Imodium)Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Antinfiammatori intestinali (per es. sulfasalazina, mesalazina)

Non idoneità: valutazione in base alla patologia.

Microrganismi antidiarroici (per es. fermenti lattici) Idoneità

Farmaci contro l’obesità, esclusi i prodotti dietetici (sibutramina, orlistat)

Non idoneità

Digestivi, polienzimi (per es. creon) Non idoneità

Farmaci usati nel diabete

Insuline ed analoghi Non idoneità (vedi paragrafo glicemia)

Ipoglicemizzanti orali Idoneità parziale (vedi paragrafo glicemia)

Vitamine Idoneità

Integratori minerali e aminoacidi (per es, carnitina) Idoneità

Anabolizzanti sistemici (per es. nandrolone) Non idoneità

B: SANGUE ED ORGANI EMATOPOIETICI

Antitrombotici

Antagonisti della vitamina K (per es. Coumadin, Sintrom)

Non idoneità

Eparina e EBPMIdoneità 15 gg dopo la sospensionedella terapia: valutazione in base allapatologia.,



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Data Emissione

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Antiaggreganti piastrinici, esclusa l’eparina (per es. ticlopidina, clopidogrel, ASA, dipiridamolo)

In caso di assunzione continuativa come terapia per malattie cardiovascolari = sospensione permanente.ASA: valutazione del motivo del trattamento e delle condizioni generali del donatore


Antiemorragici –antifibrinolitici (per es. acido tranexamico)

esclusi donatori con tendenza anomalaall’emorragia

Farmaci antianemici

Preparati a base di ferro Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Vitamina B12 e acido folico Idoneità: valutazione in base alla patologia.

XA: EPO Sospensione permanente

C: APPARATO CARDIOVASCOLARE

Glicosidi cardiaciSospensione permanente

Antiaritmici classe I e III Sospensione permanente

Stimolanti cardiaci adrenergici-dopaminergici (Etilefrina-Effortil)

Idoneità valutata in base alla dose e allafrequenza di somministrazione

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache (per es. nitrati)


Antipertensivi

Antiadrenergici ad azione centrale (metildopa)

Idoneo (vedi par. ipertensione)

Antiadrenergici ad azione periferica (doxazosina)

Idoneo (vedi par. ipertensione)

Diuretici Idoneo (vedi par. ipertensione)



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Data Emissione

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Betabloccanti I donatori periodici che assumono beta-bloccanti verranno considerati idonei se con una frequenzasuperiore a 55-60 bpm.

Calcioantagonisti Idoneo (vedi par. ipertensione)

sostanze ad azione sul sistema renina angiotensina (ACE-inibitori)

Idoneo (sospensione da donazione in aferesi, vedipar. ipertensione)

Antagonisti dell’angiotensina II (sartanici) Idoneo (sospensione da donazione in aferesi, vedipar. ipertensione)


Vasodilatatori periferici ( per es. Trental, loftyl)

Occorre valutazione medica

Vasoprotettori (antiemorroidali, antivaricosi,capillaroprotettori)

Idoneità

Sostanze ipolipemizzanti

Inibitori della HMG CoA redattasi (per es. Simvastatina)

Idoneità

Fibrati (per es. Gemfibrozil) Idoneità

Sequestranti degli acidi biliari (per es, colestiramina)

Idoneità

Omega-3-trigliceridi Idoneità

D: DERMATOLOGICI

Antimicotici per uso topicoIdoneità in base alla sede ed estensione della dermatite

Antimicotici per uso sistemicoSospensione per almeno 15 gg con valutazione medica

Antistaminici per uso topicoIdoneità in base alla sede ed estensione della dermatite

Antipsoriasici per uso topicoSospensione per almeno 15 gg con valutazione medica



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Antipsoriasici: psoraleni per uso sistemico (oxsoralen)

Idoneità 30 gg.

dalla sospensione

Antipsoriasici: retinoidi per uso sistemico (neotigason)

Sospensione per 12 mesi

Antibiotici e chemioterapici per uso topicoIdoneità in base alla sede ed estensione della dermatite

Corticosteroidi per uso topicoIdoneità in base alla sede ed estensione della dermatite

Preparati antiacne per uso topico Idoneità

Preparati antiacne per uso sistemico (roaccutan)

Sospensione per 1 mese dopo la fine del trattamento

G: SISTEMA GENITO-URINARIO


Antimicrobicie e antisettici ginecologici Idoneità: valutazione in base alla patologia.

Contraccettivi ormonali sistemiciIdoneità, quali anticoncezionali e terapia sostitutiva per menopausa

Androgeni Valutazione in base alla patologia.

EstrogeniIdoneità, quali anticoncezionali e terapia sostitutiva per menopausa

ProgestiniciIdoneità, quali anticoncezionali e terapia sostitutiva per menopausa

Gonadotropine ed altri stimolanti dell’ovulazione

Valutazione medica

Antiandrogeni (Androcur, Diane) Idoneità in base alla patologia

FARMACI USATI NELL’IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Antagonisti dei recettori alfa adrenergici Idoneità

Inibitori della testosterone -5-alfa redattasi



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- FinasterideSospensione di 2 mesi. Occorre valutazione medica.

- Dutasteride (Avodart)Sospensione di 6 mesi. Occorre valutazione medica.

Altri farmaci per es. derivati della serenoa repens (Permixon) o mepartricina Idoneità

H: PREPARATI ORMONALI SISTEMICI, ESCLUSI GLI ORMONI SESSUALI

Ormoni ipofisari, ipotalamici Valutazione in base alla patologia.

Corticosteroidi sistemiciValutazione in base alla patologia; sospensionetemporanea per 15 giorni dal termine dellaterapia

Terapia tiroidea

Levotiroxina (eutirox) Idoneità

Preparati antitiroidei (tapazole) Esclusione

J: ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO

tetraciclineSospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

amfenicoli (cloramfenicolo)Sospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

antibatterici beta-lattamici, penicillineSospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

altri antibatterici beta-lattamici (cefalosporine)

Sospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

sulfonamidi e trimetoprimSospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

macrolidi, lincosamidi e streptogramineSospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

antibatterici aminoglicosidiciSospensione per almeno 15 giorni con



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Data Emissione

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valutazione medica

antibatterici chinoloniciSospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

antimicotici per uso sistemico Sospensione per almeno 15 giorni con valutazione medica

antimicobattericiSospensione di due anni dopo guarigione da TBC

antivirali per uso sistemico

Sospensione per almeno 15 giorni valutazione in base alla patologia.

M: SISTEMA MUSCOLO SCHELETRICO

FANS

In caso di assunzione saltuaria di FANS negli ultimi5 giorni = idoneità alla donazione di sangue intero,ma non conservare i Buffy coat per produzione dipiastrine e inviare il plasma al frazionamentoindustriale.

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari

Idoneità


miorilassantiIdoneità: valutazione in base alla patologia.

antigottosi (per es. zyloric)Idoneità: valutazione in base alla patologia.



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farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa (bifosfonati)

Valutazione in base alla patologia.

N: SISTEMA NERVOSO

analgesici

oppiodiIdoneità dopo risoluzione in caso di trattamentooccasionale ortopedico.Se non occasionale sospensione permanente

altri analgesici e antipiretici (ASA, pirazoloni,paracetamolo)

In caso di assunzione saltuaria di FANS negli ultimi5 giorni = idoneità alla donazione di sangueintero, ma non conservare i Buffy coat perproduzione di piastrine e inviare il plasma alfrazionamento industriale.

antiemicranici Valutazione in base alla patologia.

antiepiletticiSospensione permanente. Valutazione in base alla patologia

antiparkinsonianiSospensione permanente. Valutazione in base alla patologia

psicoletticiSospensione permanente. Valutazione in base alla patologia

psicoanaletticiSospensione permanente. Valutazione in base alla patologia

altri farmaci del sistema nervosoSospensione permanente. Valutazione in base alla patologia

P: FARMACI ANTIPARASSITARI

antiprotozoariSospensione in base alla patologia con valutazione medica.

antielminticiSospensione in base alla patologia con valutazione medica

R: SISTEMA RESPIRATORIO


farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie



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adrenergici per aerosol Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

glucocorticoidi Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

anticolinergici Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

altri antiallergici (per es. acido cromoglicico) Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

adrenergici per uso sistemico Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

derivati xantinici Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

antagonisti dei recettori leucotrienici Idoneità in base alla patologia con valutazione medica

espettorantiIdoneità in base alla patologia con valutazione medica

MucoliticiIdoneità in base alla patologia con valutazione medica

sedativi della tosseIdoneità in base alla patologia con valutazione medica

antistaminici per uso sistemico Sospensione

S: ORGANI DI SENSO

antimicrobici oftalmici topiciIdoneità in base alla patologia con valutazione medica

antinfiammatori oftalmici topiciIdoneità in base alla patologia con valutazione medica

preparati antiglaucoma Idoneità

decongestionanti e antiallergici oftalmici Idoneità

Psicofarmaci

L’idoneità alla donazione è in rapporto alla modalità di assunzione (continuativa, occasionale,

adosaggio terapeutico, a dosaggio minimo) e in rapporto alla patologia psichiatrica alla base

dell’assunzione (il donatore è persona sana che dona volontariamente sangue o

emocomponenti a fini terapeutici).



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LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE€¦ · LINEE GUIDA PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE Revisione 00 Pag. 4 a 52 Servizio di Medicina Trasfusionale Data Emissione