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A3P Maroc – L’ingénierie au service des Biotechnologies
Marrakech, le 19 Juin 2014
L’ingénierie au service des Biotechnologies
A3P Maroc – L’ingénierie au service des Biotechnologies
Marrakech, le 19 Juin 2014
Sommaire
• Introduction et perspectives
• Biotechnologie et Ingénierie
• Fonctions de production en Biotechnologie
• Fonctions « support » en Biotechnologie
• Conditions de développement de la filière
• Approche pragmatique des projets industriels
• Conclusions
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Marrakech, le 19 Juin 2014
1. Introduction et perspectives
A3P Maroc – L’ingénierie au service des Biotechnologies
Marrakech, le 19 Juin 2014
1. Introduction et perspectives
A. Introduction
Depuis bien longtemps, SANTE se conjugue avec BIOTECHNOLOGIES.
Notre histoire récente a notamment vu l’essor des VACCINS :
• 1881 : Pasteur vaccine un troupeau de moutons contre le charbon
• 1885 : Pasteur vaccine un enfant contre la rage
• 1923 : Diphtérie (Ramon)
• 1927 : Tétanos (Ramon)
• 1937 : Fièvre Jaune (Theleir) et Grippe (Stalk)
• 1954 : Poliomyélite (Stalk)
• 1963 : Rougeole
• 1974 : Varicelle
• 1981 : Hépatite B
• 1985 : Méningite bactérienne (HIB)
• 2006 : Papillomavirus
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1. Introduction et perspectives
Pour information, le marché des vaccins d’aujourd’hui en quelques chiffres :
• Croissance annuelle : 11,5% / an
• Chiffre d’Affaire mondial : 52 Milliards en 2016
• Acteurs du Marché (80%) : GSK, Sanofi, Merck, Pfizer & Novartis
• Des nouveaux acteurs : Chine, Inde, Corée du Sud, …
• Développement en cours (60%) : Lute contre les cancers
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B. Perspectives
Les perspectives des Biomédicaments sont
gigantesques et ne peuvent pas être ignorées.
On distingue 3 grandes filières d’avenir :
- L’industrie de la cellule (culture cellulaire,
thérapie cellulaire & médecine
régénératrice),
- Les nanobiotechnologies (délivrances de
biomédicaments personnalisés à actions
ciblées)
- Les immuno-vaccins (thérapies anti-
cancer)
1. Introduction et perspectives
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2. Biotechnologie et ingénierie
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2. Biotechnologie et ingénierie
Une société d’ingénierie comme ERAS a vocation à accompagner et à conseiller
ses clients sur l’industrialisation de leurs projets.
A noter que la variabilité des applications biotechnologiques est de plus en plus
grande :
- Culture « BACTERIENNE » ou « EUCARYOTE »
- Equipements « INOX » ou « JETABLES »
- Cellules « ADHERENTES » ou « EN SUSPENSION »
- Types de MILIEUX à utiliser (synthétique ou sérum)
- Environnement physico-chimique (O2 / CO2, T°C, pH, Osmolarité, …)
- Mode opératoire de CROISSANCE et de REPIQUAGE
- Mode opératoire de PURIFICATION
- Types de TAMPONS à utiliser
- Mode opératoire d’INACTIVATION
- Niveau de confinement requis « BSL 2 » ou « BSL 3 »
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2. Biotechnologie et ingénierie
Sur tous ces sujets, le rôle d’une société d’ingénierie est de :
- Proposer ses conseils et le benchmark associé,
- Prévoir toutes les mesures de sécurité liées aux productions envisagées,
- Satisfaire aux référentiels réglementaires visés,
- Répondre aux spécifications du procédé de fabrication,
- Aider le maître d’ouvrage dans son processus de formation et de démarrage
de ses installations.
En revanche, une société d’ingénierie n’est pas un « bailleur de licence ».
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
A. Banque de cellules et Amplification
Depuis des cellules de lignée pure (congelées ou lyophilisées), il s’agit de réaliser
les premières multiplications (bactéries ou eucaryotes) dans des conditions
idoines (milieu nutritif et environnement physico-chimique).
Ces premières opérations « ouvertes » d’USP (Upstream) sont souvent réalisées
en Classe C dans des conditions de sécurité biologique augmentées.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
B. Préparation des milieux nutritifs
En préalable de la culture cellulaire, il convient de « préparer » le milieu nutritif.
Celui-ci est généralement constitué d’une base synthétique avec ou sans sérum
d’origine naturelle.
Cette préparation requière : pesées, formulations et filtrations stérilisantes.
En fonction du risque de contamination, elle est réalisée en Classe D ou en classe
C dans des conditions GMP conventionnelles.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
C. Culture cellulaire
Les conditions des cultures cellulaires sont innombrables :
- Environnement physico-chimique,
- Milieux nutritifs délivrés en batch ou en continu (perfusion),
- Trypsination, repiquage ou transformation des cellules eucaryotes,
- Cellules adhérentes (fibres creuses ou micro-supports) ou en suspension,
- Etc.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
Ce scaling-up est réalisé en enceintes closes, souvent en classe D, avec des
niveaux de sécurité biologique augmentés.
Dans le cas des « VACCINS VIRAUX », l’infection virale est réalisée à cette étape
de culture cellulaire.
N.B. : La culture sur œuf « IN VIVO » se rapproche de cette étape.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
D. Récolte et séparation
A la fin de la culture, la fraction intéressante est obtenue par une ou plusieurs
techniques séparatives (centrifugation et/ou filtration profonde, …). Le produit noble
est alors stocké en attente des opérations de purification (DSP = Downstream).
L’étape de récolte est réalisée généralement en Classe D dans des conditions de
sécurité biologique augmentées.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
E. Préparation des tampons
En préalable à la purification, des solutions tamponnées d’éluant ou de rinçage
sont préparées.
Ces préparations requièrent : pesées, formulations et filtrations stérilisantes.
Elles sont réalisées en classe D ou en classe C dans des conditions GMP
conventionnelles.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
F. Purification
L’étape de purification est absolument spécifique à la molécule ou au groupe de
molécules recherché.
Diverses techniques existent et sont utilisées une ou plusieurs fois : précipitation,
chromatographie liquide, ultra-filtration, dia-filtration, ultracentrifugation, …
Sachant qu’il est difficile de travailler strictement en « système clos », ces
opérations sont généralement réalisées en classe C dans des conditions de
sécurité biologique augmentées.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
G. Inactivation
L’étape d’inactivation consiste à retirer l’aspect VIRULENT au produit issu de la
purification.
L’inactivation peut être réalisée par exemple par traitement thermique, par
traitement chimique (pH) ou par nanofiltration.
Selon le mode opératoire, ces opérations sont réalisées soit en classe D, soit en
classe C, dans des conditions de sécurité biologique augmentées.
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3. Fonctions de production en Biotechnologie
H. Conditionnement primaire
Souvent réalisé en condition aseptique, le conditionnement primaire est opéré
afin de conserver le produit biotechnologique en petites quantités.
Selon les cas, le produit peut être lyophilisé, mis au froid (+4°C) ou congelé.
En cas de répartition aseptique, la classe pharmaceutique est A dans B (rabs) ou
A dans C/D (isotechnie) selon des conditions GMP conventionnelles.
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
Attention à ne pas sous-estimer les fonctions « support » qui pèsent un poids
important sur l’investissement (CAPEX) et les coûts de fonctionnement d’une unité
biotechnologique (OPEX).
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
A. Lavage et stérilisation
Les fonctions que l’on retrouve très fréquemment sont :
- Autoclave de décontamination (en sortie des zones sensibles),
- Evier et paillasse (nettoyage manuel)
- Machine à laver,
- Stockage des matériels propres,
- Stations CIP/SIP pour les cuves mobiles,
- Autoclave de stérilisation.
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
B. IPC & Laboratoire de Contrôles
Les contrôles qualité interviennent à tous les moments du cycle et permettent de
s’assurer que le lot en cours de production respecte les spécifications définies.
Ces contrôles représentent souvent plus des trois quarts du temps de
fabrication.
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
C. Second Œuvre et HVAC Pharma
Dans les cas les plus extrêmes (BSL 3), les contraintes de second-oeuvre et
d’HVAC peuvent s’avérer coûteuses et énergivores :
- Principe des enveloppes de confinement 1, 2 et 3,
- Tout air extrait,
- Pression négative (anti GMP),
- Filtrations terminales et en reprise,
- Changement des filtres avec systèmes sécuritifs,
- Filtration des rejets gazeux,
- Extracteurs sur secourus, …
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
D. Utilités propres
Les utilités propres nécessaires à une unité biotechnologique sont équivalentes
à celles d’une unité pharmaceutique classique :
- Eau (Hautement) purifiée,
- E.P.P.I,
- Vapeur pure,
- Air comprimé process,
- Gaz purs, …
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4. Fonctions « support » en Biotechnologie
E. Traitement des eaux contaminées
Potentiellement virulentes, les eaux usées biologiques doivent absolument être
collectées dans des conditions de sécurité et être traitées chimiquement ou
thermiquement.
Après traitement et après contrôle, les eaux décontaminées peuvent alors être
dirigées vers le réseau de rejet public.
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5. Conditions de développement de la filière
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5. Conditions de développement de la filière
Les unités Biotechnologiques sont très coûteuses à construire et à valider :
- CAPEX > 300 M€ (prix en E.U pour une unité de production de vaccins avec
production du principe actif, formulation, conditionnement aseptique,
lyophilisation et packaging secondaire),
- Durée de construction et de validation > 4 ans.
Ces investissements ne peuvent donc s’imaginer que dans un environnement
tout à fait favorable basé sur :
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6. Approche pragmatique des projets industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
Dans ce chapitre, l’idée est de décrire les premiers pas « d’ingénierie » d’un
projet initié dans un environnement favorable et sur la base d’un business plan
rationnel.
A. Compétences requises
Numéro 1 = Maîtrise Biotechnologique (formation)
Numéro 2 = Connaissance forte des procédés liquides
Numéro 3 = Maîtrise des principes NEP /SEP
Numéro 4 = Compétences HVAC et Second-Œuvre Pharma (BSL 2 & BSL 3)
Numéro 5 = Maîtrise des procédures Qualité et des méthodes d’analyse
Dans ce cadre, une société d’ingénierie est le partenaire incontournable de
l’industriel pour faire de son projet un succès.
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
Les études de faisabilité ont pour but de donner le cadre du projet, depuis l’étude
capacitaire jusqu’au premier design conduisant à une pré-implantation et à
l’établissement d’un budget et d’un planning.
Ce sont les premiers dirhams investis mais ils donnent les premières
orientations stratégiques du projet.
Le pragmatisme, la compétence multi-disciplinaire et le benchmark doivent donc
être au cœur de la réalisation de ces études.
L’étude de faisabilité permet également de mettre en évidence les faiblesses du
projet et de pouvoir ainsi échafauder des réponses appropriées.
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Besoins Industriels
Utilités Propres
Typologie du produit
Quantité à produire
Qualité attendue
Référentiel réglementaire
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Besoins Industriels
Utilités Propres
Typologie du produit
Quantité à produire
Qualité attendue
Référentiel réglementaire
Process de Production
Utilités Propres
Besoins Industriels
Définition du process et de ses ruptures
Choix des technologies
Stockages avancés
NEP / SEP (équipements et locaux)
Conditions environnementales
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Besoins Industriels
Utilités Propres
Typologie du produit
Quantité à produire
Qualité attendue
Référentiel réglementaire
Process de Production
Utilités Propres
Besoins Industriels
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres
Fonctions
« Support »
Besoins Industriels
Locaux sociaux (personnels et encadrants)
Labo CQ (physico-chimie et µbio)
Activités R&D
Vestiaires / sas / bureaux de production & Q
Gestion des matériels sales / propres
Maintenance
Logistique
Stockages (échantillons, rapports de lot, stabilités, …)
Buanderie
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres « Boîte Blanche »
Fonctions
« Support »
Besoins Industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres « Boîte Blanche »
Fonctions
« Support »
Utilités « Propres »
HVAC, ACP, EPU, VAP, EPPI
Besoins Industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres « Boîte Blanche »
Fonctions
« Support »
Utilités « Propres »
Utilités « Grises »
Eau
Chaud / Froid (ségrégation process / HVAC)
Electricité : Normal / Secouru / Ondulé
Traitement des eaux usées et biocontaminées
Besoins Industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres « Boîte Blanche »
Fonctions
« Support »
Utilités « Propres »
Utilités « Grises »
« Boîte Grise »
Besoins Industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Esprit & Méthodologie
Le procédé doit être au cœur des préoccupations du projet industriel :
Fonctions « Support »
Process de Production
Utilités Propres « Boîte Blanche »
Fonctions
« Support »
Utilités « Propres »
Utilités « Grises »
« Boîte Grise »
Besoins Industriels
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Process Flow Chart
Objectif : Déterminer les étapes principales du procédé
P-29
P-31
Culture Cellulaire Stade A
Culture Cellulaire Stade B
Culture Cellulaire Stade C
Culture Cellulaire Stade D Culture virale Stade E
RécolteChromatographieDiafiltration
Addition xxxxxxx
Ultracentrifugation UltrafiltrationRemplissage
flacons
Vers zone de stockage en attente de
formulation
USP
DSP
P-45
Inactivation
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Analyse capacitaire
Objectif : Déterminer le nombre de macro-équipements process nécessaires
pour répondre aux besoins du marché
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Concept d’implantation
Objectif : Déterminer les concepts structurants de l’unité :
- White & Dark Side,
- cuves « transdalle »,
- Niveau d’utilisation de matériels « JETABLES »,
- travail de plain-pied,
- séparation flux condi I / condi II,
- etc
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Implantation 3D
Objectif : Réaliser un travail collaboratif avec le client afin que l’implantation
réponde à ses attentes
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Rationnel GMP et impacts réglementaires
Objectif : Entériner les flux « personnels et matériels » ainsi que les
stratégies HVAC (pressions et CTA) dès la conception
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Détermination & dimensionnement des fonctions « support »
Objectif : Enumérer et calculer tous les besoins environnant les moyens de
production : AQ, CQ, IT, R&D, décontamination, gestion déchets,
buanderie, logistique, utilités grises et propres, locaux sociaux,
administration, …
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Calcul du montant d’investissement
Objectif : Calculer le TIC (Total Invesment Cost) du projet en y intégrant
coûts directs et indirects.
L’estimation très précoce du TIC permet éventuellement de faire
du « RE-ENGINEERING » ou du « PHASAGE » de projet.
k€
k€
00
Divers 0,0% 0
911889
Divers 2,5% 22
6 1155 202
764
Divers 2,5% 149
7 027
k€
Coût de gestion de projet N.A 300
Coût BE / Ingénierie N.A 500
Réglementaire & Validation (temps et matériels) N.A 250
Assurances / Contrôles Techniques / Sécurité N.A 200
Divers 10,0% 125
1 375
8 402
Inflation 2,0% 168
Imprévus 2,5% 210
8 780
Coûts Indirects
Total Coûts Indirects
Total des Coûts d'Installation
TIC en Milliers d'€(+/- 25% d'incertitude)
Selon détails décrits dans BAT-452239-01
Coût Equipements, Intégrations et UtilitésEquipements de production
Intégrations et Utilités
Total Coûts Directs
-
Nouvelles Productions Pharma
(version de base)
Coûts d'Installation
Coûts Directs
Coût InfrastructureN.A
Coût Bâtiment
Re-Engineering (si nécessaire)
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6. Approche pragmatique des projets industriels
B. Une étape d’ingénierie cruciale d’un projet : la Faisabilité
• Planning
Objectif : Définir macroscopiquement les grandes phases du projet afin d’en
déduire une durée globale.
L’éventuel phasage du projet apparaît à ce niveau.
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7. Conclusions
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7. Conclusions
Il est certain que les biomédicaments vont révolutionner la médecine humaine
et vétérinaire.
Les biotechnologues vont donc inévitablement investir l’industrie pharmaceutique
de manière profonde.
Aucun pays ne peut rester passif vis-à-vis de cette vague et doit créer un
environnement propice à l’accueil des biotechnologies :
- Prise de conscience de toutes les communautés (scientifiques, industrielles,
gouvernementales, santé, patients)
- Conditions d’éducation favorables (universités, hôpitaux, recherche publique),
- Incitations économiques & industrielles de la part de la puissance publique,
- Réglementation compatible avec les manipulations du vivant,
- Contractualisation avec des « bailleurs de licence »,
- Partenaires fiables et compétents (sociétés d’ingénierie spécialisées,
fournisseurs dédiés, sous-traitants qualifiés).
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from project to success