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LOS CRITERIOS DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
Eficacia, seguridad, conveniencia, coste, ¿cómo priorizarlos?
Beatriz Calderón, Francesc Puigventós
6 º CURSO
Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca
Definición posicionamiento
El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones sobre qué
lugar debe ocupar un medicamento dentro de un
esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema
de salud específico.
Posicionamiento “espontáneo” del nuevo fármaco (o visión “ecológica”): Una vez aprobado el nuevo fármaco para su utilización en nuestro ámbito, el lugar que ocupará definitivamente vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientos (actitud expectante).
Papel de las agencias y de la administración
Papel de la industria
Papel de profesional
Definición posicionamiento: Conceptos
La post-autorización: ¿qué debemos valorar a la hora de
seleccionar un medicamento?
Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos criterios de selección se deben considerar de forma
comparada frente al resto de alternativas terapéuticas
•EFICACIA
•SEGURIDAD
•CONVENIENCIA
•COSTE
Criterios de selección de medicamentos:primarios vs. secundarios
eficaciaseguridad Los criterios
secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el
balance eficacia/seguridad de
las diferentes alternativas terapéuticas
convenienciacoste
Criterios secundarios:
•CONVENIENCIA
•COSTE
Criterios primarios:
•EFICACIA o EFECTIVIDAD
•Y/O SEGURIDAD
LOS CRITERIOS
Relación Coste-Conveniencia
Relación Coste -Efectividad
Relación Beneficio-Riesgo
Eficacia
»EFICACIA
Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o
evidencias de equivalencia terapéutica
CRITERIOS PRIMARIOS
Eficacia
Cuando hay varios fármacos diferentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar:
1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia
2-Aplicabilidad a nuestros pacientes
3-Nivel de evidencia (SORT)
Fig. 1. Algoritmo para calificar el nivel de evidencia de un estudio sobre farmacoterapia. Adaptado del consenso SORT22
La variable clave del estudio, ¿consiste en resultados orientados al paciente? (p. ej., mejora de morbilidad, mortalidad o calidad de vida)
¿Se fundamentan los resultados del estudio en opiniones de expertos, guías de consenso, práctica habitual, experiencia clínica, o series de casos?
Nivel de evidencia = 3
¿Corresponde el estudio a uno de los siguientes tipos?
1) Meta-análisis o revisión sistemática de ensayos clínicos de alta calidad con resulados consistentes.
2) Ensayo clínico controlado y aleatorizado a. Asignación oculta b. Ciego si es posible c. Análisis por intención de tratar d. Tamaño de muestra adecuado e. Seguimiento adecuado (>80%)
Nivel de evidencia = 2
Nivel de evidencia = 1
SI
NOO
SI
NOO
NOO
SI
Para valorar la evidenciaSORT
Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se
considera irrelevante desde el punto de vista clínico..
Si no hay evidencias de eficacia relevantes, determinar si existen evidencias de equivalencia terapéutica
Niveles de Evidencia
Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad
Estimación
2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica
3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística
4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparador común
5ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparadores diferentes
Estudios observacionales
SoporteRevisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico
Evidencia de equivalencia terapéutica
Grados EvidenciaCalidad elevada
Calidad moderada
Muy elevado
Elevado
Elevado Moderado
Moderado Bajo
Bajo Muy bajo
Soporte a niveles anteriores
Seguridad
Seguridad
CRITERIOS PRIMARIOS
• Frecuencia de la RAM
• Relevancia o gravedad de la RAM
• Tiempo desde comercialización (experiencia de uso)
Ensayos clínicos
“Vida real” Limitaciones
Nº pacientesReducido
(hasta 2.500)Amplio
(hasta millones)No raras
DuraciónSemanas -
MesesAños
No largo plazo
Tipo pacientes
Seleccionados ÁmplioNo en
población real
Posibilidad interacción
Baja AltaMayoría
desconocidas
Cumplimiento- Dosis
Controlados No - Variable ¿beneficio/
riesgo?
No diseñados para conocer la seguridadSesgo publicación; Publicación parcial
LIMITACIONES..
Beneficio / Riesgo
• No es absoluto – Depende de las
otras alternativas disponibles
– Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras estatinas)
• Depende de la “situación”– Oncológicos– Venotónicos– AAS y prevención
primaria de ECV
Beneficio riesgo comparado
• Con todo la información anterior, definir si alguno de los dos fármacos estudiados presenta una mejor relación beneficio riesgo y ello es clínicamente relevante y con evidencias adecuadas.
• Definir en segunda opción si hay información suficiente para poder ser considerados equivalentes en relación al beneficio riesgo comparado.
Conveniencia
Las características del medicamento relacionadas con la administración,
posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia
¿Qué se entiende por conveniencia?
¿Cómo contribuye a la utilidad terapéutica?
Las ventajas en conveniencia contribuyen a incrementar la utilidad
terapéutica de un medicamento siempre que se traduzcan en
beneficios en efectividad
(adherencia) o seguridad, o en caso de que aporten beneficios extra a un
subgrupo de pacientes
Pero, tal y como está el mercado farmacéutico actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es….
¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor
CONVENIENCIA?
No debemos olvidar que el criterio principal de selección es la relación eficacia/seguridad, y que
la conveniencia es un criterio secundario
Coste-conveniencia
•Ejemplo:Cuando disponemos de estudios en que se demuestra mejora de la adherencia al tratamiento, podemos calcular el coste conveniencia incremental. Es decir, cuantos recursos son necesarios para conseguir un valor adicional de adherencia al tratamiento. Su cálculo es similar al del CEI.
Coste
Evaluación económica
Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
Hay dos tipos básicos de análisis económicoHay dos tipos básicos de análisis económico
CRITERIOS SECUNDARIOS
• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud.
• En caso de que alguno presente ventajas de conveniencia, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.
1-Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad
• Revisar literatura de estudios fármaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( Ej. NICE) y ver si es adaptable.
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito.
• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales.
2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia
Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.
Estimaciones propias de CEI
En caso de que el CEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas.
Coste-eficacia incremental por subgrupos
Estimar impacto económico y beneficios sobre la salud a nivel del hospital
Dimensionar cuales serán los costes y los beneficios en un ámbito concreto y en un tiempo concreto.
Estimar el impacto
económico en el hospital o en la
comunidad
Resultados en la salud
PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS
Identificar las fuentes de información y comprobar consistencia
Los puntos claveLos puntos clave• ¿Cuál es el esquema terapéutico de
referencia previo?
• ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? – ¿Para todos o para un subgrupo?
• ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado?
• ¿Como incorporar los criterios de eficiencia?
• ¿Cómo priorizar los criterios?
Paso 3. Adoptar un esquema terapéutico. Para ello se aplicarán los criterios primarios y
secundarios: eficacia, seguridad, conveniencia y coste Algoritmos
PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS
Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora moderadaMejora moderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora modestaMejora modesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
ConvenienciaConveniencia STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Muy superior: Que incida en la
efectividadSimilar
Coste conveniencia Equivalente terapéutico
HospitalHomólogos
Comunidad: Seleccionar
El de menor costeOK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Algoritmo 2
Eficacia similar
Eficacia
Mejora importante
Mejora modesta
Similar
Seguridad
Similar Superior ¿?
Conveniencia STOPCoste-eficacia
OK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Muy superior: Que incida en la
efectividadSimilar
Coste-conveniencia Equivalente terapéutico
HospitalHomologos
Comunidad: Seleccionar
El de menor costeOK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Ejemplo:ARA-2 en IC vs IECA
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
CosteCoste eficaciaeficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy Si muy desfavorable:desfavorable: Uso restringido Uso restringido
o selectivoo selectivo
CosteCoste eficaciaeficacia
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Conveniencia
Superior OK
Uso restringido o selectivo
SimilarDesfavorable
STOP Coste convenienciaUso restringido
o selectivo
OK Desfavorable
Valorarincorporar
Uso restringido o selectivo
Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia
Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y
subgrupos de pacientes
Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...):
Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión.
Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia.”
Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.
Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico
Web en InForMed
Muchas gracias
Beatriz Calderón, Francesc Puigventós
6 º CURSO
Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca