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FECHAS:
Sábados:
2, 9, 16 y 23 de Julio;
6, 13, 20 y 27 de
Agosto
POR CURSO:
Duración de
Cada Curso: 8.5
horas lectivas
Horario: 9:00 a 18:00 hs.
ASEGURAMIENTO TÉCNICO DE CALIDAD S.A.C.
M Ó D U L O :
P R E R R E Q U I S I T O de la:
E V A L U A C I Ó N E F I C I E N T ED E L A I N F O R M A C I Ó N T É C N I C A
D E L R E G I S T R O S A N I T A R I O
MÓDULO COMPLETO:
8 Cursos
Duración: 8 Semanas,
68 horas lectivas
FechaHoras
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Fórmula unitaria F R A N K A R N O L D
P E R E Z S A L D A Ñ A
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Maestrando en Ingeniería Industrial–
PUCP
Especialista en sistemas Integrados de
Gestión de la Calidad y Gestión por
Procesos.
Formación y certificación teórica y
práctica como auditor líder
Manejo e implementación de
Administración de Riesgos según ICH 9.
Experiencia y conocimiento en el manejo
y gestión de áreas productivas
farmacéuticas (sólidos, semisólidos,
líquidos estériles y no estériles),
Investigación y Desarrollo, Validación de
Procesos y Aseguramiento de la Calidad.
Actualmente Jefe de Transferencia y
Validación de procesos de un importante
laboratorio farmacéutico nacional.
Experiencia en el manejo de Dirección
Técnica de Droguerías
Fórmula industrial
Excesos y mermas
Ajuste de potencia
Rendimiento del proceso
Operaciones unitarias
Parámetros críticos de proceso
Rangos operativos
Controles durante el proceso
Tamaño de lote
Escalamiento industrial
Transferencia tecnológica
APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -
Taller: Casos Prácticos
FechaHoras
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IntroducciónF R A N K A R N O L D
P E R E Z S A L D A Ñ A
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Maestrando en Ingeniería Industrial–
PUCP
Especialista en sistemas Integrados de
Gestión de la Calidad y Gestión por
Procesos.
Formación y certificación teórica y
práctica como auditor líder
Manejo e implementación de
Administración de Riesgos según ICH 9.
Experiencia y conocimiento en el manejo
y gestión de áreas productivas
farmacéuticas (sólidos, semisólidos,
líquidos estériles y no estériles),
Investigación y Desarrollo, Validación de
Procesos y Aseguramiento de la Calidad.
Actualmente Jefe de Transferencia y
Validación de procesos de un importante
laboratorio farmacéutico nacional.
Experiencia en el manejo de Dirección
Técnica de Droguerías
Marco Normativo internacional
frente a contexto nacional
Etapas de la validación del
proceso de manufactura.
Requisitos previos.
Parámetros de la validación.
Protocolo de validación.
Informe o Reporte de validación.
Plan Maestro de Validación
Análisis de Riesgo en validación
de Procesos
Validación de Limpieza
APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -
Taller: Casos Prácticos
FechaHoras
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Marco Legal Normativo y Técnico. A N A M A R Í A C H Á V E Z
F E R N Á N D E Z
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Bióloga, egresada de la Universidad
Ricardo Palma.
Maestra en Docencia Universitaria,
graduada en la Universidad Nacional
Federico Villarreal.
Egresada de la Escuela de Post Grado
“Víctor Alzamora Castro”, Universidad
Cayetano Heredia de la Maestría en
Farmacología
Egresada de la Escuela Universitaria de
Post Grado Área de Ciencias de la
Empresa, Maestría concluida en
Administración.
Asesora y Consultora en Control de
Calidad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Productos de
Higiene Sanitaria y Cosméticos y en
Asuntos Regulatorios.
Egresada de la Unidad de Pos-Grado,
Farmacia y Bioquímica Facultad de
Farmacia y Bioquímica Doctorado en
Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis
Aprobad: “USO INTEGRAL DE
FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE
COMPETENCIAS PARA EVALUAR
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE
MEDICAMENTOS”).
Estándar Documentario de las
Farmacopeas de Referencia.
Advertencias y Noticias
Generales.
Capítulos Generales, Apéndices:
Métodos de Análisis y Capítulos o
Apéndices Suplementarios.
Monografías: Principios Activos o
Fármacos y Sustancias
Medicinales y Farmacéuticas.
Requisitos previos.
USP: Autoridad No
Gubernamental: Publicaciones
disponibles en el sitio web:
Boletines de Revisión.
Anuncios de Revisión
Provisionales.
Foro Farmacopeico. Cronograma
de Publicaciones. Procesos de
Revisión Estándar y Acelerada.
Simbología para la introducción de
cambios. Advertencias y Noticias
Generales. Taller: Casos
Prácticos.
USP 39 - NF 34: El texto Oficial de
la USP: físico, electrónico o en el
sitio web. Taller: Casos Prácticos.
Validación de Limpieza
APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -
Talleres: Casos Prácticos
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Diseño Experimental .
A N A M A R Í A C H Á V E Z
F E R N Á N D E Z
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Bióloga, egresada de la Universidad
Ricardo Palma.
Maestra en Docencia Universitaria,
graduada en la Universidad Nacional
Federico Villarreal.
Egresada de la Escuela de Post Grado
“Víctor Alzamora Castro”, Universidad
Cayetano Heredia de la Maestría en
Farmacología
Egresada de la Escuela Universitaria de
Post Grado Área de Ciencias de la
Empresa, Maestría concluida en
Administración.
Asesora y Consultora en Control de
Calidad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Productos de
Higiene Sanitaria y Cosméticos y en
Asuntos Regulatorios.
Egresada de la Unidad de Pos-Grado,
Farmacia y Bioquímica Facultad de
Farmacia y Bioquímica Doctorado en
Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis
Aprobad: “USO INTEGRAL DE
FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE
COMPETENCIAS PARA EVALUAR
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE
MEDICAMENTOS”).
Especificaciones - Criterios de
Aceptación – Expresión de
Resultados.
Aspecto – Apariencia -
Descripción. Casos Prácticos
Determinación de pH: Casos
Prácticos.
Llenado Mínimo. Casos Prácticos
Uniformidad de Masa. Casos
Prácticos
Volumen:
De Inyección o Extractable
De Entrega o Liberado
Casos Prácticos
Partículas Subvisibles. Casos
Prácticos
Identificación y Valoración. Casos
Prácticos
Validación de Limpieza. Casos
Prácticos
Disolución:
De liberación Inmediata
De Liberación Prolongada
De Liberación Retardada
Casos Prácticos
Uniformidad de Unidades de
Dosificación:
Variación de Peso o Masa
Uniformidad de Dosis
Casos Prácticos
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Buenas (Óptimas) Prácticas de
Laboratorio de Microbiología A N A M A R Í A C H Á V E Z
F E R N Á N D E Z
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Bióloga, egresada de la Universidad
Ricardo Palma.
Maestra en Docencia Universitaria,
graduada en la Universidad Nacional
Federico Villarreal.
Egresada de la Escuela de Post Grado
“Víctor Alzamora Castro”, Universidad
Cayetano Heredia de la Maestría en
Farmacología
Egresada de la Escuela Universitaria de
Post Grado Área de Ciencias de la
Empresa, Maestría concluida en
Administración.
Asesora y Consultora en Control de
Calidad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, Productos de
Higiene Sanitaria y Cosméticos y en
Asuntos Regulatorios.
Egresada de la Unidad de Pos-Grado,
Farmacia y Bioquímica Facultad de
Farmacia y Bioquímica Doctorado en
Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis
Aprobad: “USO INTEGRAL DE
FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE
COMPETENCIAS PARA EVALUAR
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE
MEDICAMENTOS”).
Diseño Experimental
Pruebas Preliminares: Aptitud del
método de prueba y Promoción de
Crecimiento
Prueba de Producto
Expresión de resultados
Principales Ensayos:
Examen Microbiológico:
Pruebas de Recuento:
Recuento en Placa
NMP
Microorganismos Específicos:
Bacterias Gram Negativas
Tolerantes a la Bilis
Staphylococcus aureus
Escherihia coli
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella sp
Pruebas de Esterilidad:
Inoculación Directa
Filtración por Membrana
Prueba de Endotoxinas
Bacterianas
Prueba de Potencia Antibiótica:
(Valoraciones Microbiológicas):
M. Dilución.
M. Difusión:
Cilindro - Placa de Cultivo
Excavaciones – Placa de Cultivo
APLICACIÓN DE LO
APRENDIDO: Casos Prácticos
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Consideraciones Generales:
Perspectiva de un proceso:
Procesos y Elementos del Sistema
de Calidad
R O S A M E L A M Y
B E T E T T A O S O R I O
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Experiencia en las áreas de
Aseguramiento de la Calidad, Jefatura del
Área de Control de Calidad, Responsable
de estabilidades, Responsable de
Desarrollo Analítico y Validación de
Métodos Analíticos, Análisis Fisicoquímico
e Instrumental de productos terminados y
materias primas en Industria Farmacéutica
y Cosmética..
Conocimientos en Gestión. Experiencia
técnica con equipos de laboratorio como:
HPLC, Espectrofotómetros UV-VIS, IR.
Sólidos conocimientos de Buenas
Prácticas de Laboratorio y Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP). Manejo
de entorno Windows, MS Office. Inglés
nivel avanzado. .
HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo de
Control de Calidad. Junio 2013 a la
actualidad.”
Jefe de Validaciones de Métodos
Analíticos. Noviembre 2009 a Junio
2013
Documentos Técnicos
Sustancias de Referencia
Reactivos
Plan de Muestreo - Muestreo:
Documentos Requeridos; Check
List; Orden en el Proceso;
Materiales; Muestra para Análisis
y Retención
Disolventes Residuales USP
<467> ; Clasificación; Límites;
Clase 1, 2 y 3; Cuantificación
Espectrofotometría y Dispersión
de Luz USP <851>
Validación de Funcionamiento de
Espectrofotómetro UV/Vis
<197> Pruebas de identificación
espectrofotométrica
Identificación IR
Rotación Óptica – Polarización –
Polarímetro; USP <781> -
Polarímetros en
Productos Farmacéuticos
Índice de Refracción; USP <831>
Peso específico USP <841>
Excipientes
APLICACIÓN DE LO
APRENDIDO: Casos Prácticos
FechaHoras
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Consideraciones Generales: ICH - ¿Qué es
estabilidad? – Tipos de Estabilidad – Tipos de
Inestabilidad – Causas de Alteración de
Medicamentos
R O S A M E L A M Y
B E T E T T A O S O R I O
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Experiencia en las áreas de
Aseguramiento de la Calidad, Jefatura
del Área de Control de Calidad,
Responsable de estabilidades,
Responsable de Desarrollo Analítico y
Validación de Métodos Analíticos,
Análisis Fisicoquímico e Instrumental
de productos terminados y materias
primas en Industria Farmacéutica y
Cosmética..
Conocimientos en Gestión.
Experiencia técnica con equipos de
laboratorio como: HPLC,
Espectrofotómetros UV-VIS, IR.
Sólidos conocimientos de Buenas
Prácticas de Laboratorio y Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP).
Manejo de entorno Windows, MS
Office. Inglés nivel avanzado. .
HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo
de Control de Calidad. Junio 2013 a la
actualidad.”
Jefe de Validaciones de Métodos
Analíticos. Noviembre 2009 a Junio
2013
Diseño del Producto
Zonas Climáticas
Planificación de los Estudios de
Estabilidad
Estudios de Estabilidad a Largo Plazo
Estudios de Estabilidad Acelerados
Selección de Lotes
Diseño del Estudio de Estabilidad
Condiciones Generales
Frecuencia de Análisis
Equipamiento
Ensayos Generales por Forma
Farmacéutica: Sólidos, Semisólidos, Líquidos;
otros.
Otras consideraciones
Estudios de estabilidad de extremos
(corchetes) y matrices
Evaluación de la data de estabilidad:
Alteraciones Significativas, Aspectos
Cinéticos
Período de Vida Útil – Período de Validez
Tentativo – Solicitud de Registro Sanitario
Condiciones de Almacenamiento -
Consideraciones en el Rotulado
Cambios en el Registro Sanitario
Documentos para el Estudio
Protocolo y Reportes
APLICACIÓN DE LO APRENDIDO: Casos
Prácticos
FechaHoras
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m
b
r
e
8.5
Definición
R O S A M E L A M Y
B E T E T T A O S O R I O
Químico Farmacéutico. Farmacia y
Bioquímica. UNMSM.
Experiencia en las áreas de
Aseguramiento de la Calidad, Jefatura
del Área de Control de Calidad,
Responsable de estabilidades,
Responsable de Desarrollo Analítico y
Validación de Métodos Analíticos,
Análisis Fisicoquímico e Instrumental
de productos terminados y materias
primas en Industria Farmacéutica y
Cosmética..
Conocimientos en Gestión.
Experiencia técnica con equipos de
laboratorio como: HPLC,
Espectrofotómetros UV-VIS, IR.
Sólidos conocimientos de Buenas
Prácticas de Laboratorio y Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP).
Manejo de entorno Windows, MS
Office. Inglés nivel avanzado. .
HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo
de Control de Calidad. Junio 2013 a la
actualidad.”
Jefe de Validaciones de Métodos
Analíticos. Noviembre 2009 a Junio
2013
Objetivo de la Validación Componentes de calidad de datos
analíticos
Componentes del Proceso de validación
Etapas para desarrollar un método analítico
Aptitud del sistema
Validación de métodos analíticos
Etapas Diferencia entre verificación y validación Extensión de la validación Transferencia de métodos
Transferencia de métodos
Desarrollo del protocolo
Parámetros de validación
Documentación de validación
Plan maestro de Validación
Diferentes clases de ensayos analíticos Parámetros requeridos para la
Validación OMS Parámetros requeridos para la
Validación USP Parámetros recomendados Directiva Sanitaria N° 001-MINSA/DIGEMID
V.01. “Criterios Técnicos para la evaluación del Dossier de las especialidades Farmacéuticas”
Extensión de la validación
Verificación de métodos farmacopeicos
Características generales de desempeño
Especificidad, Selectividad, Linealidad, Exactitud, Precisión, Reproducibilidad, Límite de Cuantificación, Límite de Detección, (Relación de Señal a Ruido), Robustez, Intervalo.
APLICACIÓN DE LO APRENDIDO: Casos Prácticos
Julio – Septiembre, 2016
F i n anc i am ien t o
Modalidad Presencial/VirtualCosto
(Incluye IGV)
Módulo 68 Horas Lectivas S/.1 800.00
Curso Taller Individual 8.5 Horas Lectivas S/. 240.00
Certificación A nombre de ASTECAL S.A.C.
Fechas de Curso-Taller/
Módulo: Presencial
2, 16 y 23 de Julio;
6, 13, 20 y 27 de Agosto;
3 de Septiembre.
Fechas del Curso- Taller/
Módulo: Virtual Agosto a Octubre, 2016.
P R E R R E Q U I S I T O de la:
E V A L U A C I Ó N E F I C I E N T E
D E L A I N F O R M A C I Ó N T É C N I C A
D E L R E G I S T R O S A N I T A R I O
Teléfonos:
Directos: (51 1) 623-0674 - (51 1) 460-2996
Móviles:
- 975512625 ( #146106 ) – 975512629 (
#146107 )
- 955754779 ( )
- 946054162 ( )
Escríbanos al e-mail:
Visítenos en:
ASEGURAMIENTO TÉCNICO DE CALIDAD S.A.C.
C o o r d i n a d o r a T é c n i c a
Jennifer Michuy Morales
Astecal.sac
Julio – Septiembre, 2016
F i n anc i am ien t o
P R E R R E Q U I S I T O de la:
E V A L U A C I Ó N E F I C I E N T E
D E L A I N F O R M A C I Ó N T É C N I C A
D E L R E G I S T R O S A N I T A R I O