10.3 INSPECCION Y ENSAYOS FINALES.

Una vez aprobados los ensayos de control de calidad durante los procesos de fabricación, este

producto tendrá el aprobado para ser tratado y darle la característica de producto terminado.

El departamento de control de calidad tendrá a su cargo la revisión de as características de calidad de

las formas farmacéuticas. Para nuestro caso que son comprimidos de Clortalidona de 50 mg se

tendrá que revisar las siguientes caracterísitcas.

- Aspecto.

- Color.

- Forma.

- Tamaño.

- Peso (uniformidad).

- Tiempo de desintegración.

- Friabilidad.

- Dureza.

- Humedad.

- Uniformidad de dosificación de principios activos.

- Velocidad de disolución.

- Estabilidad.

Este documento tendrá la siguiente información.

- Nombre del producto.

- Norma de referncia.

- Lugar de inspección.

- Características que debe inspeccionarse.

- Persona que realiza la inspección.

- Método utilizado para la inspección o ensayo.

- Plan de muestreo.

- Registros de resultados de la inspección.

- Acciones correctivas que debe tomarse si no cumple el producto la especificación.

Un ejemplo de este enunciado esta en el anexo E.

11. EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYOS.

Se establecerá procedimientos de calibración, verifica-ción y mantenimiento de los medios y equipos

de medida, asegu-rando su trazabilidad.

Como un ejemplo de la calibración de un equipo diremos que una balanza analítica se le validará

usando pesas de peso conocido con una precisión de 1 mg, si la diferencia entre el peso medido y el peso

establecio es no mayor a 0.1 mg se considerará que la máquina esta calibrada en caso contrario se procederá a

realizar el proceso de calibración establecido por el proveedor de la balanza. Luego de esta calibración

nuevamente se procederá a realizar dicha comparación y se aceptará la balanza como apta para trabajar

cuando este dentro del parámetro establecido, en caso contrario la balanza no podrá ser usada como indicador

de calidad.

El número de identificación de esta máquina es ERWEKA-1

Esta máquina estará localizada en el centro de la sala de compresión, la misma que siempre deberá

permanecer cerrada. La frecuencia de calibración será cada 30 min por parte de el operador, la misma que

será confirmada o rechazada por parte del supervisor de control de calidad. Este también hará los controles

cada hora. Estos controles se haran en hojas de reporte donde se indicarán la hora, los resultados, la firma del

operador, cualquier tipo de observación y correciones que se ha realizado.

El personal encargado de la toma de muestras estará bajo la autoridad del Químco-Farmacéutico de

Control de calidad.

Deben existir procedimientos escritos de muestreo, para productos en proceso en los cuales estará

incluída la siguiente información: Condiciones de muestreo y remuestreo, técnicas de la toma de muestras,

tamaño de la muestra.

En el caso de comprimidos de clortalidona de 50 mg y tomando como referencia el tiempo de

desintegración, estará conforme la especificación en que dice que la desintegración de los 6 comprimidos no

debe ser de más de 10 min en agua destilada y a una temperatura de 37Cy una humedad relativa no mayor de

50%. .Estos comprimidos serán tomados directamente de la tableteadora que esta trabajando en ese momento,

y el tamaño de muestras será de 6 muestras. Si el resultado no es satisfactorio se procederá a modificar la

dureza del comprimido, y segun el caso se procederá a adicionar desintegrador