Manual i Stat

5/24/2018 Manual i Stat

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i-STATImportante!

Actualizacin del Manual del i-STAT1 System

Art: 725702-04A Pgina 1 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10

A partir de abril de 2010, el Manual actual del i-STAT1 System se ha actualizado. Rogamos que ADD(aada) y DELETE(elimine) las hojas indicadas a continuacin. Una vez realizadas las actualizaciones, se pueden desechar estas instrucciones. Enel caso de que tenga alguna pregunta sobre estas instrucciones, le rogamos que se ponga en contacto con su proveedor dei-STAT.

A AADIR PGINA D ELIMINAR PGINA

Elemento N Art.:

A Portada 714336-04J

D Portada 714336-04H (o inferior)

Pestaa de Introduccin

A Captulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introduccin 714363-04P

D Captulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introduccin 714363-04N (o inferior)

Pestaa de Componentes del SistemaA Captulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora porttil 714369-04F

D Captulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora porttil 714369-04E (o inferior)

Pestaa de Procedimientos

A Captulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificacin del calibrado 714377-04G

D Captulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificacin del calibrado 714377-04F (o inferior)

Pestaa de Informacin sobre los cartuchos y el ensayo

A Introduccin 714258-04L

D Introduccin 714258-04K (o inferior)

A Hoja de informacin para Sodio 714173-04L

D Hoja de informacin para Sodio 714173-04K (o inferior)

A Hoja de informacin para Potasio 714174-04H

D Hoja de informacin para Potasio 714174-04G (o inferior)

A Hoja de informacin para Cloruro 714175-04J

D Hoja de informacin para Cloruro 714175-04H (o inferior)


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A AADIR PGINA D ELIMINAR PGINA

Elemento N Art.:

Art: 725702-04A Pgina 2 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10

A Hoja de informacin para BUN/Urea 714176-04K

D Hoja de informacin para BUN/Urea 714176-04J (o inferior)

A Hoja de informacin para Glucosa 714177-04J

D Hoja de informacin para Glucosa 714177-04H (o inferior)

A Hoja de informacin para Calcio ionizado 714179-04K

D Hoja de informacin para Calcio ionizado 714179-04J (o inferior)

A Hoja de informacin para Creatinina 714183-04N

D Hoja de informacin para Creatinina 714183-04M (o inferior)

A Hoja de informacin para Lactato 714184-04J

D Hoja de informacin para Lactato 714184-04H (o inferior)

A Hoja de informacin para Celite ACT 714185-04K

D Hoja de informacin para Celite ACT 714185-04J (o inferior)

A Hoja de informacin para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04J

D Hoja de informacin para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04H (o inferior)

A Hoja de informacin para Troponina I Cardaca/cTnI 715595-04K

D Hoja de informacin para Troponina I Cardaca/cTnI 715595-04J (o inferior)

A Hoja de informacin para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04F

D Hoja de informacin para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04E (o inferior)

A Hoja de informacin para Pptido Natriurtico tipo B/BNP 716969-04D

D Hoja de informacin para Pptido Natriurtico tipo B/BNP 716969-04C (o inferior)

Pestaa de Boletines Tcnicos

A Boletn Tcnico: Personalizacin del EDTA K2y K3para

Hematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04C

D Boletn Tcnico: Personalizacin del EDTA K2y K3paraHematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04B (o inferior)

A Boletn Tcnico: Servicios de Soporte 716144-04L

D Boletn Tcnico: Servicios de Soporte 716144-04K (o inferior)

A Boletn Tcnico: Actualizaciones del Descargador/Recargador i-STAT 1 725703-04A

FIN 2010 Abbott Point of Care Inc., Abbott Park, Il 60064 USA

i-STAT es una marca comercial del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.


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i-STAT1

Manual del Sistema

Rev. Date: 02-Mar-10 Art: 714336-04J


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Patentes

CA 1,330,888; CA 2,002,848; CA 2,087,720; CA 2,087,966; CA 2,175,228; CA 2,193,000; CA

2,194,795; CA 2,221,178; CA 2,328,161; EP 0434742; EP 0442969; EP 0540691; EP 0543916; EP

0727044; EP 0805973; EP 0770209; EP 1234053; EP 1257801; EP 1481246; JP 2113412; JP 2948321;

JP 3093274; JP 3105919; JP 3105922; JP 3137612; JP 3269553; JP 3392871; US 5,112,455; US

5,124,661; US 5,200,051; US 5,212,050; US 5,447,440; US 5,466,575; US 5,514,253; US 5,554,339; US5,605,664; US 5,609,824; US 5,614,416; US 5,628,961; US 5,789,253; US 5,821,399; US 5,837,446; US

6,030,827; US 6,379,883; US 6,438,498; US 6,750,053; US 7,419,821; US 7,540,948

Symbol Technologies Corporation is the owner of US Patent Nos. 4,758,717; 5,130,520; 5,262,628;

5,396,055; 5,532,469.

Marcas comerciales

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.

MediSense es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. Precision y PCx son marcascomerciales de Abbott Laboratories. Windows es una marca comercial registrada de Microsoft

Corporation..

Abbott Point of Care Inc.Abbott Park, IL 60064 USA

Emergo Europe

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

The Netherlands

Tel: +31.70.345.8570

Fax:+31.70.346.7299

2010 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.

Art: 714336-04J Rev. Date: 02-Mar-10


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INTRODUCCIN 1

Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-1

Este Manual Este manual describe el i-STAT1Analyzer y el software de la Estacin Central deDatos. Los captulos afines estn agrupados detrs de las lengetas.

El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood AnalysisModule (suministrado anteriormente por Agilent Technologies y Hewlett-Packard,Inc., para los Monitores de Paciente Viridia CMS) se describen en un manualaparte.

Uso previsto El i-STAT 1Analyzer est pensado para funcionar con cartuchos i-STAT para lacuantificacin in vitrode varias sustancias de anlisis en la sangre entera, y con laTira de Anlisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSensePrecision PCx para lacuantificacin in vitrode glucosa en sangre entera. Los analizadores, los cartuchosy las tiras de anlisis deben ser utilizadas por profesionales sanitarios con la debidaformacin para la aplicacin del sistema; adems, deben emplearse en conformidadcon las directrices y procedimientos de la propia instalacin sanitaria.

Descripcin generaldel Sistema i-STAT

El Sistema i-STAT incorpora un completo grupo de componentes necesarios pararealizar anlisis sanguneos en el punto de cuidados. Un analizador manual porttil,un cartucho con los anlisis necesarios y 2 3 gotas de sangre permiten al profesionalsanitario ver los resultados cuantitativos de los anlisis de gases sanguneos, qumicosy de coagulacin, en aproximadamente dos minutos. La Tira de Anlisis de Glucosaen Sangre Precision PCx muestra los resultados de glucosa en el analizador porttilen tan slo 20 segundos.

Mediante impresoras porttiles y dispositivos de comunicacin por infrarrojos,es posible imprimir a voluntad toda la informacin del paciente obtenida en lacabecera de la cama y transmitirla a sistemas de informacin centralizados a efectosde mantenimiento de registros y de facturacin.

El programa de la Estacin Central de Datos facilita herramientas de gestin delsistema que incluyen monitorizacin en tiempo real del anlisis y la competenciadel operador.


6/1441-2 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10

Seleccin deComponentes

La seleccin de los componentes del sistema depende de los factores propios decada instalacin, tales como:

Los tipos de anlisis que se vayan a realizar

El nmero de puntos de anlisis

El nmero de analticas realizadas en cada punto

Requisitos de la administracin del sistema

Resumen delProcedimiento

Para realizar una analtica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sellamediante el cierre a presin y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartuchose activa el analizador. El ciclo de anlisis del cartucho tambin puede iniciarsedesde el sistema de mens o desde el teclado numrico. El cartucho, de un solouso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o ms analticas,

entre los que se incluyen: solucin de calibrado, sistema para el tratamiento de lasmuestras, sensores y reactivos. El analizador controla automticamente todas lasetapas del ciclo analtico, que puede incluir: movimiento del fluido, mezcla de losreactivos, calibrado y control trmico. A lo largo del proceso analtico se realizanininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los nmeros deidentificacin del operador y del paciente, as como la informacin de la grfica delpaciente. Una vez completado el ciclo analtico, los resultados se visualizan y elregistro de la analtica queda almacenado en la memoria. Para realizar la analticamediante tiras de anlisis de glucosa, el operador selecciona en el men la opcinde tira de glucosa, examina con un escner el cdigo de barras de la tira de anlisis,la introduce en el puerto de tiras del analizador y aplica la muestra a la tira deanlisis. Este grado de automatizacin, junto con la posibilidad de analizar sangreentera fresca, elimina muchas fuentes de error as como las costosas y prolongadasfases propias de otros mtodos.

Componentes El Sistema i-STAT se compone de:

Cartuchos i-STAT

Tira de Anlisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense Precision PCx

i-STAT 1 Analyzer

i-STAT Portable Clinical Analyzer

Philips Medical Systems Blood Analysis Module (utilizado conjuntamentecon un monitor de paciente)

Impresora Porttil

Materiales de Control de Calidad

Simulador Electrnico

Soluciones de control

Juego de Verificacin del Calibrado (para cartuchos)

Kit de Evaluacin de la Linealidad (para tiras de anlisis)

Sistema de Gestin de Datos

i-STAT 1 Downloader

i-STAT 1 Downloader/Recharger

Enlace IR para el Portable Clinical Analyzer

Data Manager

Estacin Central de Datos (software de gestin de datos para car-tuchos)

QC Manager (software de gestin de datos para tiras de anlisis)

Impresora de Data Manager

Software de Interfase LIS / HIS


7/144Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-3

Gestin de Datos Los registros de la analtica se pueden transmitir al Data Manager, donde puedenimprimirse o transmitirse al Sistema de Informacin del Laboratorio o al Sistemade Informacin Hospitalaria. Una impresora porttil opcional permite al operadorimprimir los resultados en el punto de cuidados.

Conexiones Data Manager puede conectarse mediante interfase con un Sistema de Informacin

de Laboratorio (LIS) o con un Sistema de Informacin Hospitalaria (HIS) paraautomatizar la facturacin y la conservacin del historial del paciente.

Smbolos

Nota relativa a la Fiabilidad del Sistema

El sistema i-STAT ejecuta automticamente un conjunto completo de controles de calidad del rendimientodel analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de calidad interno anular losresultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas especificaciones internas (consulte la seccinControl de calidad en este Manual del Sistema para obtener informacin detallada). Para reducir al mnimo laprobabilidad de proporcionar un resultado con un error mdicamente significativo, las especificaciones internasson muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeo porcentaje de resultados en su funcionamientonormal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador o los cartuchos estn afectados, losresultados se anularn constantemente, y uno o los otros debern sustituirse para restablecer las condiciones defuncionamiento normales. En los casos en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultadosmientras se espera la sustitucin de analizadores o cartuchos, Abbott Point of Care Inc.recomiendamantener cartuchos y un analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un nmero de lote alternativo.

Los smbolos pueden contribuir a reducir la necesidad de traducir a varios idiomasla informacin importante, en especial cuando el espacio es reducido. Los smbolossiguientes pueden aparecer en componentes del Sistema i-STAT.

Smbolo Definicin

Atencin: Ver instrucciones de uso.

Precaucin: Riesgo de descarga elctrica.

Smbolo de peligro de radiacin lser.

Riesgos biolgicos.

Restricciones de temperatura. Los niveles mximo y mnimo aceptables en almacenamiento figuranjunto a los extremos superior e inferior de la lnea.

Lmite superior de temperatura.

El lmite superior aceptable para el almacenamiento figura junto al extremo superior de la lnea.


8/1441-4 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10

Smbolo Definicin

Fecha lmite o de caducidad.

Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM-DD indica el ltimo da en que puede utilizarse elproducto.

Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM significa que el producto no puede utilizarsepasado el ltimo da del mes indicado.

Nmero de lote o cdigo de remesa del fabricante. El nmero de lote o remesa aparecer al lado de estesmbolo.

Nmero de catlogo, nmero de lista o nmero de referencia. El nmero que aparece junto a estesmbolo se utiliza para cursar nuevos pedidos del producto.

Nmero de serie. El nmero de serie aparecer al lado de este smbolo.

MN Nmero de modelo. El nmero de modelo aparecer al lado de este smbolo.

Fecha de fabricacin.

Fabricante.

Dispositivo mdico para diagnstico in vitro.

Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unin

Europea.

Contiene suficiente para < n > anlisis.

Corriente continua (CC).

Corriente alterna (CA).

Estructura de clase II.

Consulte las instrucciones de uso o el Manual del Sistema.

CONTROL Control.

Significa que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de EstadosUnidos y Canad:

UL 61010A-1

CAN/CSA C22.2 No. 1010.1-92

i/immuno: Los cartuchos que llevan este smbolo deben ejecutarse en analizadores I-STAT que tambinmuestren este smbolo.

Batera: icono de batera baja del i-STAT 1 Analyzer (parpadea en el lateral inferior izquierdo de lapantalla).


9/144Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-5

Smbolo Definicin

Nota con respecto a las pilas: La siguiente informacin es aplicable a pases del EEA (reaEconmica Europea). La norma 2006/66/EC exige la recoleccin por separado de las pilasgastadas. Se le solicita que deseche las pilas mencionadas en la pgina 2-3 de acuerdo con lasreglamentaciones locales.

Este producto tambin contiene una batera interna de litio separada que no fue diseada para serreemplazada por el usuario. Consulte la pgina 2-4 en la seccin Alimentacin Adicional paraobtener ms informacin.

Se aconseja una recogida de desechos independiente para este elemento elctrico/electrnico;Equipo fabricado / comercializado despus del 13 de agosto de 2005; Indica que cumple elArtculo 10(3) de la Directiva 2002/96/EC (WEEE) para la Unin Europea (UE).

BODxxxx-xx Fecha de fabricacin: la etiqueta BODxxxx-xx define el ao y el mes de fabricacin.

No reutilizar.

Este smbolo se utiliza para mostrar el cumplimiento de la normativa RoHS de China. Indicaen aos el Environmentally Friendly Use Period (EFUP, Periodo de uso sin perjuicio almedioambiente) del dispositivo mdico electrnico que lleve esta etiqueta.

>Dado que la impresora Martel no puede imprimir los smbolos ni , este smbolo aparece en ellistado de Martel junto a los resultados que estn fuera de los lmites del rango de accin.

Almacenar a temperatura ambiente de 18-30C durante 14 das

Almacenar a temperatura ambiente de 18-30C durante dos meses

La caja contiene cartuchos con bolsas marcadas con cdigo de barras

Smbolo Los smbolos siguientes se utilizan en el teclado de i-STAT 1.

SCAN Tecla que se utiliza para leer informacin e introducirla en el analizador.

ABC Tecla que se utiliza para escribir letras.

Tecla que se utiliza para introducir informacin.

MENU Tecla que se utiliza para entrar en el men del analizador.

Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un anlisis.

Tecla que se utiliza para encender y apagar el analizador.

Smbolo Los smbolos siguientes se utilizan en el teclado del i-STAT Portable ClinicalAnalyzer

DIS Tecla que se utiliza para activar la pantalla.

ENT Tecla que se utiliza para introducir informacin.

PRT Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un anlisis.

CLR Tecla que se utiliza para borrar una entrada incorrecta.

ll

2 m

14 d

BC


10/1441-6 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10

Smbolo Los smbolos siguientes se utilizan en las hojas de asignacin de valores dei-STAT

Media

R Rango

Smbolo ANLISIS

Na Sodio

K Potasio

Cl Cloruro

Glu Glucosa

Lac Lactato

Crea Creatinina

pH pH

PCO2 Presin parcial de dixido de carbono.

PO2 Presin parcial de oxgeno.

iCa Calcio inico

BUN/UREA Nitrgeno rico / Urea

Hct Hematocrito

ACTc

Celite ACT

Tiempo de coagulacin activada con activador Celite.

ACTk

Kaolin ACT

Tiempo de coagulacin activada con activador Kaolin.

PT/INR Tiempo de protrombina / International Normalized Ratio (Ratio Internacional Normalizada)

Hb Hemoglobina

TCO2 Concentracin total de dixido de carbono.

HCO3 Bicarbonato

BE (b&ecf) Exceso de bases (b corresponde a sangre; ecf a lquido extracelular)AnGap Intervalo aninico

sO2 Saturacin de oxgeno

cTnI Troponina I Cardaca

CK-MB Isoenzima MB de la creatincinasa

BNP Pptido natriurtico del tipo B


11/144Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-7

Garanta Abbott Point of Care Inc. garantiza este producto mdico (excepto los suministrosdesechables o consumibles) durante un ao a partir de la fecha de envo contralos defectos de materiales y mano de obra. Si se notifican estos defectos aAbbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta, Abbott Point of CareInc. deber, a su eleccin, reparar o reemplazar los productos defectuosos.Con relacin al software o a la microprogramacin, si se notifican defectos enestos productos a Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta,

Abbott Point of Care Inc. reparar o reemplazar los soportes de software ymicroprogramacin que no ejecuten sus instrucciones de programacin debido adichos defectos. Abbott Point of Care Inc. no garantiza que el funcionamiento delsoftware, la microprogramacin o el equipo est libre de interrupciones o errores. SiAbbott Point of Care Inc. no puede reemplazar o reparar cualquier producto dentrode un plazo razonable, tal como se expresa en la garanta, el Comprador tendrderecho a la devolucin del precio de compra contra devolucin del producto aAbbott Point of Care Inc..

Nota: Los derechos de garanta pueden variar de un estado a otro, de una provinciaa otra o de un pas a otro.

Limitacin de

Garanta

La garanta anterior no se aplicar a los defectos provocados por:

1 Mantenimiento inapropiado o inadecuado por parte del Comprador o deuna persona no autorizada,

2 Utilizacin de accesorios o consumibles que no estn aprobados por AbbottPoint of Care Inc.,

3 Software o interfases suministrados por el Comprador,

4 Reparaciones no autorizadas, modificaciones, uso inadecuado o daoprovocado por bateras desechables o bateras recargables no suministradaspor Abbott Point of Care Inc..

5 Utilizacin fuera de las especificaciones ambientales del producto o,

6 Preparacin de la ubicacin o mantenimiento inadecuados.

LA GARANTA MENCIONADA ANTERIORMENTE ES EXCLUSIVA Y NINGUNAOTRA GARANTA, TANTO ESCRITA COMO VERBAL, SE EXPRESA OSOBREENTIENDE. ABBOTT RECHAZA ESPECFICAMENTE LAS GARANTASIMPLCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIN PARA UN PROPSITO ENCONCRETO.


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13/144Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10 7 - 1

7IMPRESORA PORTTIL

IMPRESORAMARTEL

Descripcin general

Especificaciones Dimensiones Alto: 64 mm Ancho: 135 mm Fondo: 130 mm

Peso 425g (Aprox.)

Alimentacin 1. Paquete de bateras de hidruro denquel de 4,8V.

2. Adaptador de alimentacin paratoma de CA

3. Downloader

Enlace de comunicaciones 1. Infrarrojos

2. RJ12Papel Trmico de 5.7cm

Interruptor On/Off

Luces indicadoras LED POWER: Verde STATUS: mbar

Mtodo de impresin Impresin trmica por lnea

Velocidad de impresin 10 lneas por segundo

Temperatura En funcionamiento: 0 C a 50 C De almacenamiento: -20 C a 60 C Durante la carga: 10 C a 45 C

La impresora puede recibir datos directamente desde el analizador a travs de unatransmisin IR o de un cable de datos conectado al Downloader. Se puede recargar

la impresora desde un adaptador de alimentacin conectado a un enchufe.

Vista superior de la impresoraMartel

Salida de papel

Compartimento para el papel

Vista lateral de la impresoraMartel

Conec

torde

alime

ntaci

n

Interr

uptor

On/O

ff

LEDde

IR

Vista posterior de la impresoraMartel

Cone

ctorRJ12


14/1447 - 2 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10

AccesoriosSuministrados con laImpresora

Adaptador y cable de alimentacin

Un rollo de papel

Alimentacin La impresora se enciende mediante el interruptor situado en su parte izquierda.Cuando la impresora est conectada, el LED de Power (Alimentacin) estverde. El enchufe para el adaptador de CA tambin se encuentra en la parte

izquierda.En el caso de impresoras con nmeros de serie inferiores a 240223657, la baterarecargable se carga de forma lenta cuando la impresora se enciende o se apagay se conecta a una toma de CA. Antes de poner en uso este tipo de impresoras,stas debern apagarse y deber cargarse la batera durante 16 horas.

En el caso de impresoras con nmeros de serie superiores a 240223657, el LEDde alimentacin puede parpadear cuando la impresora se conecta a la fuentede alimentacin y el interruptor se encuentra en la posicin OFF. Este parpadeoindica que la impresora se est cargando rpidamente. La carga rpida slo tienelugar cuando la impresora est apagada. La carga lenta se produce cuando estasimpresoras estn enchufadas y encendidas, pero sin utilizarlas. Las impresoras

con nmeros de serie superiores a 240223657 que indican una batera baja secargarn completamente en 9 horas si se hace desde una fuente de 12 V con elinterruptor de alimentacin apagado.

En este tipo de impresoras, la batera necesita recargarse cuando el LED

de Estado se ilumina continuamente durante la impresin. Si la batera se

agota, la impresin es borrosa, errnea o no es posible su realizacin. Si esto

ocurriera, apague la impresora y permita su recarga durante una hora antes

de intentar imprimir de nuevo.

Papel Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STATu otro papel que cumpla las siguientes especificaciones:

Papel trmico de impresin en blanco y negro

5,7 cm de ancho por 25 m de largo

Calidad del papel: TF50KS-E2C

La luz de Estado parpadear para indicar que se ha acabado el papel.

Para sustituir el papel abra la tapa del compartimento del papel presionndola talcomo muestra la ilustracin y retire el papel que quede pulsando el botn PaperFeed (Alimentacin del papel). No introduzca el papel en el mecanismo de laimpresora. Extraiga unos centmetros de un rollo nuevo de papel y compruebe que elextremo est cortado uniformemente. Introduzca el extremo del papel en la ranura

de entrada de papel, de forma que el papel avance desde la parte inferior del rollo,hasta que sienta tirantez. Pulse el botn de alimentacin de papel e introduzca elpapel en el mecanismo de la impresora. Mantenga el botn de alimentacin depapel pulsado hasta que sobresalga suficiente papel por la ranura de salida de papel.Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento a tal efecto y cierre la tapa.


15/1447 - 3Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10

Presione el compartimento del papel paraganar espacio para el rollo de papel

Papel

Posicin del rollo de papel en laimpresora

Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botn dealimentacin de papel y vuelva a introducirlo asegurndose de que el papel tieneun extremo cortado de forma recta y uniforme.

Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegresede que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurndose de que el papel pasaa travs de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador dealimentacin se iluminar y el mecanismo de la impresora se reiniciar.

Para retirar una impresin de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de laimpresora y rsguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.

Utilizacin del bordeserrado para cortar el

papel

Borde serradoPapel

Impresin Directadesde el Analizador

Antes de imprimir cercirese de que la impresora est conectada. La impresora seconecta y desconecta mediante un interruptor situado en la parte izquierda de la

impresora. Cuando la impresora est conectada, el LED de Power (Alimentacin)est verde.

Para imprimir directamente desde el analizador, dirija la ventana de comunicacionespor infrarrojos del analizador hacia la ventana del LED de IR de la impresora situadoen su parte izquierda, cercirese de que se muestran los resultados que desea imprimiry pulse la tecla Imprimir del analizador. La impresora debe estar situada a unadistancia de 2,5 a 12,7 cm del analizador y no debe estar demasiado cerca del mismo.No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizado la impresin.


16/1447 - 4 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10

Impresin a travsde un Downloader

Consulte el captulo Cableado y Programacin del Downloader de este manualpara ver las instrucciones sobre cmo conectar la impresora a un Downloader o aun Downloader/Recharger. Antes de imprimir cercirese de que la impresora estconectada. La impresora se conecta y desconecta mediante un interruptor situadoen la parte izquierda de la impresora. Cuando la impresora est conectada, el LEDde Power (Alimentacin) est verde.

Coloque el analizador entre los brazos del Downloader o en el Downloader/Recharger, cercirese de que se muestran los resultados que desea imprimir y pulsela tecla Imprimir. No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizadola impresin.

Impresin de Mlti-ples Resultados

Seleccione2 - Ver Registrosen el Men Administrativo del analizador, a continuacinseleccione 7 - Lista. Use las teclas de flecha para avanzar y retroceder pgina a travsde los resultados almacenados. Pulse la tecla numerada correspondiente a cadaregistro de anlisis que se va a imprimir. Para anular la seleccin de un registro,pulse de nuevo la misma tecla de nmero. Cuando haya seleccionado todos losregistros de anlisis, alinee la impresora y el analizador siguiendo las instruccionesde la seccin Impresin Directa desde un Analizador o coloque la impresora enun Downloader o Downloader/Recharger siguiendo las instrucciones anteriores ypulse la tecla Imprimir.

Lo que se Imprime Nombre del Anlisis Tipo de cartucho i-STAT o tira de glucosaPCx

ID Muestra ID Paciente o tipo del anlisis de calidad y elnmero de lote de la solucin analizada

Resultados Los resultados se imprimen con unidades,as como con indicadores y cdigos decomentario, si corresponde.

A la Temperatura del Paciente Si se introdujo la temperatura del pacienteen la Pgina de Grfica, se muestraun segundo conjunto de resultadoscorrespondientes a los gases sanguneosexistentes en la temperatura del paciente.

Tipo de Muestra El tipo de muestra seleccionado de la Pginade Grfica cuando la muestra corresponde aun anlisis de paciente o de evaluacin

Campos Libres Informacin introducida en los camposlibres de la Pgina de Grfica cuando lamuestra corresponde a un anlisis depaciente o de evaluacin

Hora y Fecha Hora y fecha en que se realiz el anlisis

ID Operador ID del operador

Nmero de lote Nmero de lote del cartucho o la tira de anlisis,si corresponde

Serie Nmero de serie del analizador

Versin Software de aplicacin del analizador

CLEW Software de normalizacin

Precaucin Utilice nicamente bloques de batera recargables de Abbott Point of Care.Los bloques de batera recargables no recomendados por Abbott Point ofCare pueden sobrecalentarse y provocar incendios y quemaduras.

Utilice la fuente de alimentacin suministrada con la impresora.

No ponga en marcha la impresora sin papel.

Evite que la fuente de alimentacin est colocada de manera que puedaexistir peligro de tropezarse con ella.


17/1447 - 5Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10

No interfiera con el analizador o impresora hasta que haya finalizado laimpresin ya que se interrumpira. Si se interrumpe la impresin, vuelva aalinear la impresora y el analizador o site el analizador en el Downloaderpara reiniciar la impresin. Nota: Si ha pasado un cierto tiempo, puede quese hayan perdido algunos resultados en la impresin. Vuelva a imprimir losresultados.

Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluacin clnicadel paciente, compruebe que los resultados impresos coincidan con los datosdel analizador. Si los resultados coinciden, deber analizarse de nuevo lamuestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima denuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador,tendr que llamar al servicio tcnico para reparar la impresora y no se podrnutilizar los resultados impresos.

Localizacin yReparacin de

Averas

La impresora no imprime. LED de Power encendido y LED de estado apagado:

compruebe que se muestran los resultados o que se han seleccionado de lalista situada en Ver registros.

compruebe que la distancia entre el analizador y la impresora, si se est

imprimiendo directamente desde el analizador, no es ni demasiado corta nidemasiado larga.

realice una autocomprobacin de la impresora para asegurarse de quefunciona. Encienda la impresora mientras pulsa el botn de alimentacinde papel, libere el botn y asegrese de que la impresin es clara.

El papel se carga pero no se imprime nada: compruebe que el papel se introducedesde la parte inferior del rollo.

La impresora no imprime y la luz de estado est encendida: necesita recargar labatera.

El LED de Power (Alimentacin) de la impresora no se enciende al conectar la

impresora: necesita recargar la batera. El adaptador de alimentacin no puedeproveer suficiente energa para la impresin, por lo que necesita cargar parcialmentela batera antes de que pueda imprimir.

La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,5segundos: la impresora no tiene papel.

La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,25segundos: la temperatura del cabezal de impresin es demasiado alta. La impresinse suspender hasta que la temperatura del cabezal de impresin vuelva a su nivelnormal.


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VERIFICACIN DEL CALIBRADO 15

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-1

NOTA: EN PASES DONDE LAS NORMATIVAS SOBRE LABORATORIOS NO REQUIERENCOMPROBACIONES DE LINEALIDAD RUTINARIAS, i-STAT NO RECOMIENDAESTE PROCEDIMIENTO, YA QUE LO CREE INNECESARIO PARA UN SISTEMACALIBRADO EN FBRICA.

VERIFICACIN DEL CALIBRADO DE CARTUCHOS DE GAS SANGUNEO/ELECTRLITOS/METABOLITOS (EXCEPTO CARTUCHOS CHEM8+)

Finalidad La Verificacin del calibrado es un procedimiento destinado a verificar laprecisin de los resultados en la totalidad del rango de medicin de un anlisis.La ejecucin de este procedimiento a intervalos determinados puede ser exigidapor organismos reguladores o entidades que otorgan homologaciones. Si bienel juego de verificacin del calibrado consta de cinco niveles, la verificacindel rango de medicin puede realizarse utilizando los niveles inferior, superior

y medio.

Descripcin Generaldel Procedimiento

i-STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Verificacindel calibrado utilizando una seleccin de los analizadores que hayan pasadocon xito la comprobacin del Simulador Electrnico.

Soluciones deVerificacin delCalibrado paraCartuchos

Existe un juego de verificacin del calibrado para comprobar el calibrado delos cartuchos i-STAT en los rangos de informe de:

Sodio (Na) pH Glucosa

Potasio (K) PCO2

Lactato (Lac)

Cloruro (Cl) PO2 BUN/Urea

Calcio Inico (iCa) Creatinina (Crea)

Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.

IngredientesReactivos

Consulte la tabla de la pgina 14-3 del captulo Control de Calidad para obtenerinformacin completa.

Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a temperaturas que oscilen entre 2 y 8 C hastala fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas. Losfluidos de Verificacin del calibrado se pueden almacenar tambin a temperaturaambiente (18 a 30 C) durante un mximo de 5 das. Un almacenamientoprolongado a temperaturas superiores a 30 C puede provocar cambios en los

valores de algunas sustancias de anlisis. No las utilice despus de la fecha decaducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.

Utilizacin de lasAmpollas

Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO

2

y calcio inico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si noexisten estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenarms de un cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en unanalizador antes de que pasen 10 minutos despus de abrir la ampolla.

Resultados ptimos Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadoresdeben estar a la misma temperatura.


20/14415-2 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10

i-STAT CALIBRATION VERIFICATION SET

Antes de laUtilizacin

Las soluciones de i-STAT Calibration Verification exigen diferentes tiempos deestabilizacin de temperatura, en funcin de si se va a medir oxgeno o no. Sise va a medir oxgeno, equilibre la ampolla a temperatura ambiente durante4 horas. En caso contrario, equilibre la ampolla a la temperatura de la sala(ambiente) durante 30 minutos.

Procedimiento PASO ACCIN

1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolladurante 5 10 segundos para equilibrar las fases lquida y gaseosa.Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedosndice y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperaturade la solucin. Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de laampolla para enviar la solucin al fondo.

2 Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes outilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampollapor el cuello.

3 Transfiera inmediatamente la solucin de la ampolla a un tubocapilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuacin,transfiera inmediatamente la solucin a un cartucho.

4 Selle inmediatamente el cartucho e insrtelo en un analizador: esimportante que no exponga la solucin al aire de la habitacin yaque ello alterara los resultados.

Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecende la capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso detransferencia de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que elrealizado con la muestra de un paciente.

Transferencia conTubo Capilar Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material deverificacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubocapilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidadde relleno), rellnelo desde el fondo de la ampolla.

Evite extraer la solucin de la superficie colocando un dedo sobre el extremoms alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.

Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por accin capilar.

Transferencia conJeringa

Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material deverificacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una

jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estriles de 1 cc de 3 cc conagujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL desolucin del fondo de la ampolla.

Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solucin y el mbolo, noinvierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectar a la solucin que se encuentrecerca de la parte frontal de la jeringa.

Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay unaburbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringay utilice una nueva ampolla y jeringa.

Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.


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Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivelutilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superadola prueba del Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacinde valores incluida en el sitio web de APOC, en la direccinwww.abbottpointofcare.com.

El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de anlisis se verifica

si cada valor de sustancia de anlisis queda dentro del rango correspondienteen la hoja de asignacin de valores.

Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicadoen la hoja de asignacin de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces ms eneste nivel y promediarse los tres resultados y, despus, compararse con el rangode la hoja de asignacin de valores. Si este valor de promedio sigue todava estfuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avera.

Nota: Si el juego de verificacin del calibrado va a utilizar se paraevaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia deanlisis comparndolo con el valor medio del rango aceptable.No se pretende, ni stas han sido preparadas para ello, que lasconcentraciones de sustancias de anlisis del juego de verificacin delcalibrado estn separadas a espacios iguales.

Si realiza analticas a altura extrema, consulte Correccin del PO2 a Altura

Extrema bajo Controles para Cartuchos de Gas Sanguneo/Electrlito/Metabolitoen el captulo Control de Calidad del manual.

i-STAT CHEM8+ CALIBRATION VERIFICATION SET

Descripcin Generaldel Procedimiento

i-STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Verificacindel calibrado utilizando una seleccin de los analizadores que hayan pasadocon xito la comprobacin del Simulador Electrnico.

Soluciones deVerificacin delCalibrado paraCartuchos CHEM8+

Existe un juego de Verificacin del calibrado para comprobar el calibrado delos cartuchos i-STAT CHEM8+ en los rangos de informe de:

Sodio (Na) TCO2 Glucosa (Glu)

Potasio (K) BUN/Urea Creatinina (Crea)

Cloruro (Cl) Calcio Inico (iCa)

Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.

Opcionalmente puede adquirir un i-STAT CHEM8+ Calibration VerificationLevel 1b para verificar el calibrado del i-STAT CHEM8+ TCO

2en el extremo

inferior del rango del informe.

Ingredientes

Reactivos

Consulte la tabla de la pgina 14-6 del captulo Control de Calidad para obtener

informacin completa.

Almacenamiento El almacenamiento se debe mantener refrigerado a una temperatura de 2 a 8 C(35 a 46 F) hastas la fecha de caducidad que figura en la caja y las etiquetas delas ampollas. Los fluidos de i-STAT CHEM8+ Calibration Verification tambin sepueden almacenar a temperatura ambiente durante un mximo de 5 das (18 a30 C o 64 a 86 F). Un almacenamiento prolongado a temperaturas superioresa 30 C (86 F) puede provocar cambios en los valores de algunas sustancias deanlisis. No las utilice despus de la fecha de caducidad impresa en la caja y enlas etiquetas de las ampollas.


22/14415-4 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10

Utilizacin de lasAmpollas

Se debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice.

Resultados ptimos Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadoresdeben estar a la misma temperatura.

Antes de laUtilizacin

Equilibre la ampolla a la temperatura de la sala (ambiente) durante 30minutos.

Procedimiento PASO ACCIN

1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolladurante 5 10 segundos para equilibrar las fases lquida y gaseosa.Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedosndice y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperaturade la solucin. Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de laampolla para enviar la solucin al fondo.

2 Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes outilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampollapor el cuello.

3 Transfiera inmediatamente la solucin de la ampolla a un tubocapilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuacin,transfiera inmediatamente la solucin a un cartucho.

4 Selle inmediatamente el cartucho e insrtelo en un analizador: esimportante que no exponga la solucin al aire de la habitacin yaque ello alterara los resultados.

Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecende la capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso detransferencia de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que elrealizado con la muestra de un paciente.

Transferencia conTubo Capilar Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material deverificacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubocapilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidadde relleno), rellnelo desde el fondo de la ampolla.

Evite extraer la solucin de la superficie colocando un dedo sobre el extremoms alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.

Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por accin capilar.

Transferencia conJeringa

Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material deverificacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una

jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estriles de 1 cc de 3 cc conagujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL desolucin del fondo de la ampolla.

Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solucin y el mbolo, noinvierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectar a la solucin que se encuentrecerca de la parte frontal de la jeringa.

Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay unaburbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringay utilice una nueva ampolla y jeringa.

Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.


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Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivelutilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superadola prueba del Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacinde valores incluida en el sitio web de APOC, en la direccinwww.abbottpointofcare.com.

El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de anlisis se verifica

si cada valor de sustancia de anlisis queda dentro del rango correspondienteen la hoja de asignacin de valores.

Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicadoen la hoja de asignacin de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces ms eneste nivel y promediarse los tres resultados y, despus, compararse con el rangode la hoja de asignacin de valores. Si este valor de promedio sigue todava estfuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avera.

Nota: Si el i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set va a utilizarse paraevaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia de anlisiscomparndolo con el valor medio del rango aceptable. No se pretende,ni stas han sido preparadas para ello, que las concentraciones de

sustancias de anlisis del i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Setestn separadas a espacios iguales.

i-STAT CARDIAC MARKER CALIBRATION VERIFICATION SET

Existe un juego de Verificacin del calibrado de tres niveles para comprobar elcalibrado de los cartuchos cTnI en los rangos de informe.

Cada nivel del juego consta de dos viales de plstico de 1,0 mL.

Uso previsto Los i-STATCardiac Markers Calibration Verification Controls son viales de suerohumano analizado que se emplean para comprobar el calibrado del anlisis decTnI en todo el rango de informe.

Advertencias yPrecauciones

Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad quese adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. Lossueros humanos utilizados en la preparacin de este producto se han analizadousando mtodos aprobados por la FDA y han dado resultados negativos (noreactivos) en lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg, VHC, HTLV-1 y HTLV-2. Sin embargo, ningn mtodo de anlisis conocido puede ofrecer garantacompleta de que los productos derivados de la sangre humana no vayan atransmitir enfermedades infecciosas.

Cada vial contiene < 0,1% de azida de sodio como conservante. Elimine esteproducto segn todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si se eliminapor una tubera de desage, la azida de sodio de este producto puede entrar en

reaccin con el plomo y el producto puede entrar en reaccin con el plomo y elcobre de dicha tubera y formar azidas metlicas sumamente explosivas. Limpiela tubera con un gran volumen de agua para evitar la acumulacin de azidas.

No utilice este producto si recibe los controles descongelados o destapados.

La contaminacin bacteriana puede provocar un aumento en la turbiedad.No utilice el control si existe una evidencia clara de crecimiento microbiano ocontaminacin grave.

Almacenamiento yestabilidad

Almacenar -18 C (-1 F) en un congelador sin descongelacin. Tras ladescongelacin, el vial abierto o sin abrir permanece estable durante 4 horas cuandose tapa y almacena a 2-8 C (35-46 F). No deben congelarse de nuevo.


24/14415-6 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10

ProcedimientoPaso Accin

1 Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30 C) durante 15 minutos.

2 Mezcle completamente el contenido del vial girando suavemente la botella. Evite que seforme espuma en la muestra.

3 Introduzca una gota de muestra directamente del vial en el cartucho i-STAT cTnI y

selle el cartucho. Vuelva a tapar hermticamente la botella inmediatamente despus definalizar la recogida de la muestra y almacnela a 2-8 C.

4 Inserte el cartucho en un analizador i-STAT.

Valores Objetivo deControl y Rangos

Consulte la hoja de asignacin de valores incluida en el sitio web de APOC,en la direccin www.abbottpointofcare.com. Dicha hoja muestra los valoresobjetivo y los lmites previstos cuando los controles y el equipo funcionancorrectamente.

Asegrese siempre de que el nmero de lote y la revisin de software de la hojade asignacin de valores coincida con el nmero de lote que figura en el vialque est usando y la revisin de software del analizador.

Los valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados puedenser diferentes si se utilizan con otros mtodos.

i-STAT BNP CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS (NIVELES 1, 2 Y 3)

Uso previsto Los i-STAT BNP Calibration Verification Controls son viales de plasma lquidoanalizado que se emplean para comprobar la calibracin del anlisis de BNPen todo el rango de informe.

Avertencias yprecauciones

Manipule estos productos tomando las mismas precauciones de seguridad que seadoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasmahumano utilizado en la preparacin de estos productos se ha analizado usandomtodos aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos/no reactivos enlo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningn mtodo deanlisis conocido puede ofrecer garanta completa de que los productos derivadosde la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades infecciosas.

Cada vial de 1,0 mL contiene


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1. Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30C) durante 15 minutos.

2. Invierta 10 veces con cuidado el vial y luego grelo 10 veces. Inspeccionelos laterales del vial para asegurarse de que no haya partculas pegadas enlos mismos. Si observa partculas slidas en el lquido de control o en lapared del vial, repita la mezcla. Si la mezcla adicional no homogeneiza lamuestra, deseche el vial y descongele uno nuevo.

3. Abra el vial y transfiera una gota de solucin directamente desde el vialal cartucho BNP y selle el cartucho. Si se va a almacenar durante pocotiempo (


26/14415-8 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10

Instrucciones de Uso 1. Comience por el nivel 1 e invierta suavemente la ampolla para mezclarla solucin. D ligeros golpes en la ampolla para devolver el lquido ala parte inferior de la ampolla.

2. Rompa la punta de la ampolla por la parte ms estrecha para abrirla.Utilice una gasa, pauelo de papel, guantes o un abridor de ampollaspara proteger los dedos de cortes (se incluye una pieza de retencincon este fin).

3. Llene y selle un cartucho e insrtelo inmediatamente en el analizador.

i. Nota: Para el RNA Medical Hematocrit Calibration VerificationControl se debe usar la opcin VerCal del men Anlisis calidad deli-STAT 1 Analyzer.

4. Registre los resultados en la hoja de trabajo de recogida de datos ylinearidad proporcionada.

5. Analice los niveles 2, 3, 4 y 5 de la misma manera. Registre todos losvalores en la hoja de trabajo.

i. Nota: Este producto es una solucin acuosa amortiguada quecontiene electrolitos e ingredientes no conductores. El nico valorasignado a este fluido es para hematocrito. No se deben tener en

cuenta todos los dems resultados de sustancias de anlisis decartuchos obtenidos con este material de control.

6. Compare el resultado del hematocrito del Sistema i-STAT de cadanivel con el valor que figura en la hoja de asignacin de valores.

i. Si el resultado est dentro del rango de valores asignado, rodee larespuesta Yen la pregunta OK?.

ii. Si el resultado est fuera del rango esperado, procese dos (2)cartuchos adicionales.

a. Calcule la media de los tres (3) resultados.

b. Si la media est dentro del rango de valores asignado, rodee larespuesta Yen la pregunta OK?.

c. Si este resultado tambin est fuera del rango esperado, rodeela respuesta Ny pngase en contacto con su representante desoporte de i-STAT.

7. Si est disponible, enve los resultados a la Estacin central de datos.

PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PARA HEMATOCRITO

Preparacin deMuestras deHematocrito

1. Extraiga 4 tubos verdes completos de heparina ltica de unapersona en ayunas con un nivel de hematocrito o MCHC normal.Se recomiendan tubos de vaco de 7mL. Etiquete los tubos 1, 2, 3 y 4.

2. Centrifugue los tubos 3 y 4 durante 10 minutos a 3.000 rpm paraempaquetar las clulas.

3. Extraiga dos tercios del volumen de sangre entera del tubo 1.Esta sangre debe conservarse en un tubo corriente limpio en caso deque fuese necesario realizar ajustes ms tarde.

4. Transfiera todo el plasma del tubo 4 al tubo 1.

5. Extraiga tres cuartos del plasma del tubo 3. Este plasma debe conservarseen un tubo corriente limpio en caso de que fuese necesario realizarajustes.

6. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las clulas.


27/144Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-9

Medicin 1. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las clulas.

2. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 tres veces cadauno utilizando los mtodos de i-STAT y microcentrifugado.

3. Inspeccione los datos en busca de valores aberrantes. Repita unamedicin si fuese necesario.

4. Calcule la media de las tres mediciones de los tres niveles dehematocrito para los dos mtodos.

Interpretacin deResultados

El mtodo de hematocrito de i-STAT que utiliza sangre anticoagulada conheparina ltica se calibra para proporcionar resultados equivalentes al mtodo demicrohematocrito de referencia, que utiliza sangre anticoagulada con K

3EDTA.

Puesto que la sangre utilizada aqu para la determinacin del microhematocritoest anticoagulada con heparina ltica, debe realizarse un ajuste en los valoresi-STAT observados a fin de compensar la diferencia del anticoagulante.

1. Para calcular la media ajustada del hematocrito i-STAT, multiplique lamedia de los resultados i-STAT observados por 1,0425.

2. La media ajustada del hematocrito i-STAT debe estar entre el 3% dePCV de la media del microhematocrito.

Por ejemplo: la media del mtodo de microhematocrito para lamuestra de nivel medio es 36% de PCV. La media del mtodo dei-STAT es 34% de PCV. 34 x 1,0425 = 35,445. Rango aceptable para lamedia de i-STAT ajustada: 33 - 39% de PCV.

Nota: Si los analizadores estn personalizados para K2EDTA/Heparina/Ninguna,

no es necesario el clculo anterior.

Notas sobre elProcedimiento 1. Si es necesario un valor de hematocrito superior en el tubo 1 3,puede obtener clulas empaquetadas centrifugando la sangre enteraconservada del tubo 1 en el paso 3. Si es necesario un valor inferiorde hematocrito, agregue el plasma conservado en el paso 5.

2. El valor de hematocrito ms alto que debe analizarse en el Sistemai-STAT es 75%. Las muestras de sangre con valores de hematocritosuperiores al 75% se marcarn como >75. El valor de hematocrito msbajo que debe analizarse en el Sistema i-STAT es 10%. Las muestrasde sangre con valores de hematocrito inferiores al 10% se marcarncomo


28/14415-10 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10

Mtodo deReferencia

CLSI recomienda que se utilicen las muestras de sangre anticoaguladas conNa

2EDTA o K

2EDTA para el mtodo de microhematocrito*. Sin embargo, EDTA

interferir con las mediciones de electrlitos que se utilicen en el clculo deresultados de hematocrito en el sistema i-STAT.

* CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the MicrohematocritMethod;Approved Standard- Third Edition. NCCLS document H7-A3 (ISBN 1-

56238-413-9). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania19087-1898 USA, 2000.

PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PARA ACT

Consulte el Boletn Tcnico: Procedimiento de linealidad de la heparina i-STATCelite e i-STAT Kaolin ACT


29/144Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-11

PROCEDIMIENTO PARA CARTUCHOS

Iniciar las pruebas de Verificacin del calibrado desde el men Anlisis deCalidad permite almacenar los resultados en categoras separadas a efectosde documentacin y revisin. Adems, no se aplican lmites de medicin a losresultados de esta ruta de anlisis. Por tanto, se informar acerca de los resultadospor debajo y por encima de los rangos de medicin.

Pantalla Accin Respuesta del Analizador

Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecer brevemente,

seguido de Anlisis.

Men de Anlisis Pulse la tecla Men.

Men Administrativo Pulse 3para seleccionar QualityTests (Anlisis Calidad).

Anlisis calidad

1 - Control2 - Evaluacin

3 - Ver Cal

4 - Simulador

Pulse 3 para seleccionarVer Cal.

Anlisis Calidad de Ver Cal

1 - Cartucho i-STAT

2 - Tira Glucosa PCx

Pulse 1para seleccionarcartuchoi-STAT.

Lea/introduz. ID Operador Pulse Scanpara leer el ID

Operador o introdzcalo

manualmente usando el tecladonumrico y pulse Intro.

Si est activado, el analizador validar

el ID. Si est activado, el analizadorsolicitar la repeticin del ID.

Lea/introduz. el Nmero de lotedel Kit Ver Cal

Pulse Scanpara leer el Nmero delote del Kit o introdzcalo usando

el teclado y pulse Intro.

Si se introduce un nuevo Nmero

de lote, aparecer el mensaje

Panel nuevo sustituir al panelantiguo con dos opciones:

1 - Reintroducir

2 - Sustituir

Pulse 1 para reintroducir el

nmero de lote o 2 para sustituir

el nmero de lote antiguo por el

nuevo nmero de lote.

Nota:El Kit de Verificacin delcalibrado no dispone de cdigo de

barras ni tiene Nmero de lote deKit. Cada nivel dispone de su propio

nmero de lote. Introduzca el nmerode lote del Nivel 1 como Nmero de

lote del Kit.

El analizador almacena el nmero delote del Kit que se est usando.

Cuando se introduce un nuevo

nmero de lote de Kit, el contador detodos los niveles se fijar en cero.

Seleccione nivel

1 - Nivel 1 (0)

2 - Nivel 2 (0)

3 - Nivel 3 (0)

4 - Nivel 4 (0)

5 - Nivel 5 (0)

6 - Reiniciar

Introduzca el nmero del nivel que

vaya a analizar.

El analizador registra el nmero de

repeticiones de cada nivel que se

analizan.

Al seleccionar 6 - Reiniciarse

ponen a cero los contadores de todoslos niveles.

Pueden registrarse hasta 4

repeticiones de cada nivel.


30/14415-12 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Lea/introduz. el Nmero de lote

del cartucho

Pulse Scanpara leerel Nmero

de lote del cartucho o introdzcalo

manualmente usando el tecladonumrico y pulse Intro.

INSERTAR EL CARTUCHO

Identificando cartucho. Espere,

por favor

Cartucho obstruido

Elegir anlisis de operador noest activada para las pruebas de

verificacin del calibrado.

Los anlisis desactivados en

Personalizacin no aparecern en la

pantalla.

i-STAT (nmero de panel delcartucho)

Tiempo para resultados

Pgina

Cartucho obstruido

Si est activada, la pgina deGrfica aparecer en pantalla

automticamente. En caso

contrario, pulse la tecla ?parair a la pgina de Grfica si es

necesario.

Resultados1 - Opciones

OpcionesVer Cal

1 - Nuevo nivel

2 - Mismo nivel

3 - Historial

El mensaje de Cartucho obstruidodesaparece y se puede sacar el

cartucho.

Localizaciny Reparacinde Averas enlas Pruebas deCartuchos

Consulte el prrafo de Correccin de los Resultados Fuera de Rango para losCartuchos, en el captulo Realizacin de Anlisis de Control en los Cartuchosde este manual.


31/144Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-13

PRUEBA DE VERIFICACIN DE LINEALIDAD/CALIBRADO PARA LAS TIRAS DE ANLISIS

Soluciones delinealidad para tirasde anlisis

Utilice el Kit de linealidad suministrado por Abbott. Las instrucciones y loscriterios de aceptacin figuran en la informacin impresa que acompaa alembalaje del Kit. Utilice los valores de Precision PCx o PCx Plus que figuranen la informacin impresa que acompaa al embalaje del lector de tiras enel i-STAT 1 Analyzer. El Kit no ha sido validado para utilizarlo con cartuchos.

Si la Estacin Central de Trabajo del Punto de Cuidados incluye una aplicacinQC Manager, analizar los datos.

Procedimiento paralas tiras de anlisis

Iniciar las pruebas de linealidad desde el Men Anlisis Calidad permite almacenarlos resultados en categoras separadas a efectos de documentacin y revisin.

Precaucin Mantenga el analizador en posicin completamente horizontal mientras analizalas soluciones acuosas a fin de evitar que las soluciones se introduzcan en elpuerto de las tiras de anlisis.


Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecer brevemente,

seguido de Anlisis.

Men de Anlisis Pulse la tecla Men.

Men Administrativo Pulse 3para seleccionar Quality

Tests (Anlisis Calidad).

Anlisis calidad

1 - Control

2 - Evaluacin

3 - Ver Cal

4 - Simulador

Pulse 3 para seleccionarVer Cal.

Anlisis Calidad de Ver Cal

1 - Cartucho i-STAT2 - Tira Glucosa PCx

Pulse 2para seleccionar Tira de

glucosa PCx.

Lea/introduz. ID Operador Pulse Scanpara leer el ID

Operador o introdzcalomanualmente usando el teclado

numrico y pulse Intro.

Si est activado, el analizador validar

el ID. Si est activado, el analizadorsolicitar la repeticin del ID.

Lea/introduz. el Nmero de lote

del Kit Ver Cal

Pulse Scanpara leer el Nmero de

lote del Kit o introdzcalo usando

el teclado y pulse Intro.

Si se introduce un nuevo Nmero

de lote, aparecer el mensaje

Panel nuevo xxx sustituir

al panel antiguo xxx con dosopciones:

1 - Reintroducir

2 - Sustituir

Pulse 1 para reintroducir el

nmero de lote o 2 para sustituir

el nmero de lote antiguo por el

nuevo nmero de lote.

El analizador almacena el nmero de

lote del Kit que se est usando.

Si se introduce un nuevo nmero de

lote del Kit, los contadores de cada

nivel se reiniciarn automticamentea cero.


32/14415-14 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Seleccione nivel

1 - Nivel 1 (0)

2 - Nivel 2 (0)

3 - Nivel 3 (0)

4 - Nivel 4 (0)

5 - Nivel 5 (0)

6 - Reiniciar

Introduzca el nmero del nivel que

vaya a analizar.

El analizador registra el nmero de

repeticiones de cada nivel que se

analizan.

Al seleccionar 6 - Reiniciarse

ponen a cero los contadores de todoslos niveles.

Pueden registrarse hasta 4

repeticiones de cada nivel.

Lea/introduz. Nmero de lote

de la tira

Lea el Nmero del lote de la tira o

introdzcalo usando el teclado ypulse Intro.

INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel

metalizado de la tira de anlisis por

la muesca y rsguelo hacia arribao hacia abajo para sacar la tira de

anlisis.

Con las barras de contactoorientadas hacia arriba, inserte

la tira de anlisis en el puerto delas tiras de anlisis hasta que se

detenga.

Aplicar nuestra Ver Cal Siga las instrucciones del

fabricante para mezclar la muestray, a continuacin, aplique una gota

a la zona dispuesta al efecto.

El analizador emite una seal acstica

cuando se acepta la muestra. Vuelvaa tapar hermticamente la botella de

la solucin.

Tira de glucosa en sangre

Precision PCx

Tiempo para resultados

Pgina

Si Auto-carta est activada, la

pgina de Grfica aparecerautomticamente.

Puede mostrarse en pantalla la

pgina de Grfica pulsando latecla

Existen tres lneas de campo libres,

cada una de las cuales puede aceptarhasta 9 caracteres.

El analizador realiza una cuenta atrsde 20 segundos y, a continuacin,muestra el resultado del anlisis.

Resultados

1 - Opciones

Opciones

Ver Cal

1 - Nuevo nivel

2 - Mismo nivel

3 - Historial

Repita el procedimiento para

repeticiones del mismo nivel o para

niveles adicionales.

Sacar la tira

Localizacin yReparacin deAveras en lasPruebas de Tiras

Consulte el prrafo de Correccin de Resultados de Fuera del Rango en Tiras,en el captulo de Control de Calidad de este manual.


33/144

INFORMACIN SOBRE

ANLISIS Y CARTUCHOS

Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10

Los sensores i-STAT se encuentran disponibles en una gran variedad de configuraciones del panel. Dichos sensores

se incluyen en los cartuchos con componentes microfludicos y, en algunos cartuchos, solucin de calibrado. Los

cartuchos i-STAT se utilizan con el i-STAT Portable Clinical Analyzer y el i-STAT 1 Analyzer* para la determinacin

cuantitativa y simultnea de sustancias especficas de anlisis y parmetros de coagulacin en sangre entera.

ESPECIFICACIONES DE LOS CARTUCHOS

Vida til: Refrigerados a una temperatura entre 2 y 8 C hasta la fecha de caducidad.

Consulte la caja de cartuchos para obtener los requisitos de almacenamiento atemperatura ambiente.

Preparacin para su

uso:

Los cartuchos individuales pueden utilizarse despus de reposar durante cinco minutos

a temperatura ambiente. Una caja entera de cartuchos deber reposar a temperatura

ambiente durante una hora.

Todos los cartuchos deben utilizarse inmediatamente despus de abrir la bolsa. Si se ha

perforado la bolsa, no debe utilizarse el cartucho.

Tipo de muestra: Sangre entera reciente procedente de punciones arteriales, venosas o percutneas.

(Nota: la puncin percutnea NO es un tipo de muestra recomendado para la medicin de

ACT, cTnI, CK-MB o BNP.)

Los cartuchos cTnI y CK-MB requieren el uso de sangre entera heparinizada o plasma,o sangre entera no heparinizada analizada en un perodo de un minuto despus de la

extraccin del paciente.

Los cartuchos BNP requieren el uso de muestras de sangre entera con EDTA o plasma.

Volumen de la muestra: 17L, 20L, 40L, 65L o 95L en funcin del tipo de cartucho.

Tiempo para el anlisis: Inmediatamente despus de la recogida

Muestras para la medicin de ACT, PT/INR y lactato (Lac)

En un perodo de 3 minutos despus de la recogida

Muestras recogidas en tubos capilares, tanto con anticoagulante como sin l

Muestras recogidas en tubos de vaco o sin l y jeringas sin anticoagulante


Muestras recogidas con anticoagulante para la medicin de pH, PCO2, PO

2e

iCa. Mantenga las condiciones anaerbicas. Vuelva a realizar la mezcla antes

de llenar el cartucho.


34/144 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-102


Sodio, potasio, cloruro, glucosa, BUN/urea, creatinina, hematocrito, troponina

I, CK-MB y BNP. Vuelva a realizar la mezcla antes del anlisis.

* Los cartuchos cTnI, CK-MB y BNP slo pueden utilizarse con el i-STAT 1 Analyzer que incluya

el smbolo . El cartucho CHEM8+ slo se puede usar con el i-STAT 1 analyzer.

Perodo de anlisis: Cartuchos ACT: para la deteccin del punto final, hasta 1.000 segundos (16,7 min.)

Cartuchos PT/INR: para la deteccin del punto final, hasta 300 segundos (5 min.)

Cartuchos cTnI y BNP: 600 segundos (10 min.)

Cartuchos CK-MB: 300 segundos (5 min.)

Otros cartuchos: habitualmente entre 130 y 200 segundos

CartuchosOpciones de recogida

Jeringas Tubos de vaco Tubos capilaresDirectamente de

puncin percutnea

Cartuchosque miden el

calcio inico

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina equilibrada (la

jeringa debe llenarse hasta

la capacidad indicada)

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina ltica o sdica

(los tubos deben llenarse

completamente)

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina equilibrada

No recomendado

No recomendadopara anlisis de

gases sanguneos;

se prefieren espe-

cmenes arteriales.

Cartuchos

que realizan

la analtica

ACT

SLO sin anticoagulante

Las jeringas deben serde plstico

SLO sin anticoagulante,activadores de cogulos

ni separadores de suero

Los tubos deben ser deplstico

Los dispositivos utilizadospara transferir la muestra

al cartucho deben ser de

plstico

No recomendado No recomendado

Cartuchos

que realizan

la analtica

PT/INR

SLO sin anticoagulante Las jeringas deben ser

de plstico

SLO sin anticoagulante,activadores de cogulos

ni separadores de suero

Los tubos deben ser deplstico

Los dispositivos utilizadospara transferir la muestra

al cartucho deben ser de

plstico

No recomendado Recomendado

Cartuchos

que realizan

la analticaTroponina I o

CK-MB

Con anticoagulante deheparina ltica o sdica.

Sin anticoagulante si seanaliza en un perodo de

un minuto despus de la


Con anticoagulante deheparina ltica o sdica.

Sin anticoagulante si seanaliza en un perodo de

un minuto despus de la


Las muestras no debenutilizarse a menos que

el tubo de recogida de

sangre se encuentre lleno

como mnimo a la mitad.



35/1443Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10

CartuchosOpciones de recogida

Jeringas Tubos de vaco Tubos capilaresDirectamente de

puncin percutnea

Cartuchos

que realizan

la analtica

BNP

Con anticoagulanteEDTA.

Las jeringas debenser de

plstico.

Con anticoagulante EDTA.

Los tubos deben ser deplstico.

Las muestras no debenutilizarse a menos que el

tubo de recogida de sangre

est lleno hasta la mitadcomo mnimo.


Los dems

cartuchos

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina equilibrada,

ltica o sdica

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina ltica o sdica

Sin anticoagulante

Con anticoagulante deheparina equilibrada

Con heparina sdica o lticasi est etiquetada para la

medicin de electrolitos

Si bien puede transferirsedirectamente una

muestra desde una

puncin percutnea a un

cartucho, es preferible el

uso de un tubo capilar.

No recomendadopara anlisis de gases

sanguneos; se prefieren

especmenes arteriales.

Nota Relativa a

la Fiabilidad del

Sistema

El sistema i-STAT ejecuta automticamente un conjunto completo de controles de calidad delrendimiento del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema decalidad interno anular los resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadasespecificaciones internas (consulte la seccin Control de Calidad en este Manual del Sistemapara obtener informacin detallada). Para reducir al mnimo la probabilidad de proporcionarun resultado con un error mdicamente significativo, las especificaciones internas sonmuy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeo porcentaje de resultados en sufuncionamiento normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizadoro los cartuchos estn afectados, los resultados se anularn constantemente, y uno o los otrosdebern sustituirse para restablecer las condiciones de funcionamiento normales. En los casosen los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados mientras se espera lasustitucin de analizadores o cartuchos, i-STAT recomienda mantener cartuchos y un

analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un nmero de lote alternativo.

VALORES PREVISTOS

Medido:

ANLISIS UNIDADESRANGO

DE INFORMERANGO

DE REFERENCIA

(arterial) (venoso)

Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100 180 138 146 138 146

Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2,0 9,0 3,5 4,9 3,5 4,9

Cloruro/Cl mmol/L (mEq/L) 65 140 98 109 98 109

Glucosa/Glu mmol/Lmg/dLg/L

1,1 38,920 700

0,20 7,00

3,9 5,870 105

0,70 1,05

3,9 5.870 105

0,70 1,05

Lactato/Lac mmol/Lmg/dL

0,30 20,00

2,7 180,2

0,36 1,25

3,2 11,3

0,90 1,70

8,1 15,3

Creatinina/Crea mg/dLmol/L

0,2 20,0

18 1768

0,6 1,3

53 115

0,6 1,3

53 115

pH 6,5 8,2 7,35 7,45 7,31 7,41

PCO2 mmHgkPa

5 130

0,67 17,33

35 45

4,67 6,00

41 51

5,47 6,80


36/144 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-104

ANLISIS UNIDADESRANGO

DE INFORMERANGO

DE REFERENCIA

(arterial) (venoso)

TCO2(slo en el cartuchoCHEM8+)

mmol/L (mEq/L) 5-50 23 27 24 29

PO2 mmHgkPa

5 800

0,7 106,6

80 105

10,7 14,0

Calcio inico/iCa mmol/Lmg/dL

0,25 2,50

1,0 10,0

1,12 1,32

4,5 5,3

1,12 1,32

4,5 5,3

Nitrgeno rico/BUNUrea

mg/dL

mmol/L

mg/dL

g/L

3 140

1 50

6 300

0,06 3,00

8 26

2,9 9,4

17 56

0,17 0,56

8 26

2,9 9,4

17 56

0,17 0,56

Hematocrito/Hct %PCVFraccin

10 75

0,10 0,75

38 51

0,38 0,51

38 51

0,38 0,51

Perodos de coagulacinactiva Kaolin / CeliteACT

segundos 50 1000 74 125 (Prewrm)

84 139 (Nonwrm)

74 125 (Prewrm)

84 139 (Nonwrm)

El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparacin de mtodos.

Perodos de coagulacinactiva Kaolin / KaolinACT

segundos 50 1000 74 137 (Prewrm)82 152 (Nonwrm)

74 137 (Prewrm)

82 152 (Nonwrm)

El rango de 77 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparacin de mtodos.

Tiempo de Protrombina /PT

INR 0,9 8,0

Las caractersticas de rendimiento no se han establecido para INRs superiores a 6,0.

Troponina I / cTnI ng/mL (g/L) 0.00 50.00 0.00 0.03*0.00 0.08**

Las caractersticas de rendimiento no se han establecido para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL.

* Representa el rango de resultados de 0 a 97,5%

**Representa el rango de resultados de 0 a 99%.

MB de la creatincinasa /CK-MB

ng/mL (g/L) 0.0 150.0 0.0 3.5***

***Representa el rango de resultados de 0 a 95%.

Pptido natriurtico deltipo B /BNP

pg/mL (ng/L) 15 5000


37/1445Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10

Calculado:

Anlisis UnidadesRango deinforme

Rango dereferencia

(arterial) (venoso)

Hemoglobina/Hb g/dLg/L

mmol/L

3.4 25.5

34 255

2.1 15.8

12 17

120 170

7 11

12 17

120 170

7 11

TCO2(en todos los cartuchos menos el CHEM8+)

mmol/L (mEq/L) 5-50 23 27 24 29

HCO3 mmol/L (mEq/L) 1.0 85.0 22 26 23 28

BE mmol/L (mEq/L) (-30) (+30) (-2) (+3) (-2) (+3)

Intervalo aninico/AnGap mmol/L (mEq/L) (-10) (+99) 10 20 10 20

sO2 % 0 100 95 98


38/144

CONFIGURACIONES DE CARTUCHOS Y VOLUMEN DE LA MUESTRA

EC8+ (65L) Sodio (Na)

Potasio (K)

Cloruro (Cl)

pH

PCO2Nitrgeno rico (BUN)/Urea

Glucosa (Glu)

Hematocrito (Hct)

TCO2*

HCO3*

BE*Intervalo aninico* (AnGap)

Hemoglobina* (Hb)

6+ (65L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Cloruro (Cl)

Nitrgeno rico (BUN)/Urea

Glucosa (Glu)

Hematocrito (Hct)

Hemoglobina* (Hb)

EC4+ (65L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Glucosa (Glu)

Hematocrito (Hct)

Hemoglobina* (Hb)

E3+ (65L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Hematocrito (Hct)

Hemoglobina* (Hb)

G (65L)

Glucosa (Glu)

CREA(65L)

Creatinina (Crea)

EG7+ (95L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Calcio inico (iCa)

Hematocrito (Hct)

pHPCO2PO2TCO2*

HCO3*

BE*sO2*

Hemoglobina* (Hb)

EG6+ (95L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Hematocrito (Hct)

pH

PCO2PO2TCO2*

HCO3*

BE*sO2*

Hemoglobina* (Hb)

G3+ (95L)

pH

PCO2P

O2TCO2*

HCO3*

BE*sO2*

CG4+ (95L)

pH

PCO2PO2Lactato (Lac)

TCO2*

HCO3*

BE*sO2*

CG8+ (95L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Calcio inico (iCa)

Glucosa (Glu)

Hematocrito (Hct)pH

PCO2PO2TCO2*

HCO3*

BE*sO2*

Hemoglobina* (Hb)

CeliteACT (40L)

CeliteACT

KAOLINACT (40L)

Kaolin ACT

PT/INR (20L)

Tiempo de protombina

CTnI (17 L)

Troponina I

CK-MB

(17L)

MB de la creatincinasa

BNP (17L)

Pptido natriurtico del tipo B

CHEM8+ (95L)

Sodio (Na)

Potasio (K)

Cloruro (Cl)

Nitrgeno rico (BUN)/Urea

Glucosa (Glu)Creatinina (Crea)

Calcio inico (iCa)

TCO2Hematocrito (Hct)

Intervalo aninico* (AnGap)

Hemoglobina* (Hb)

* Calculado Celite es una marca comercialregistrada de Celite Corporation,Santa Barbara (CA, EE. UU.)pa ra sus productos de ti er ra

diatomcea.

6 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10


39/144Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L

SODIO/NA

El sodio se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del

sodio, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.

El Sistema i-STAT utiliza mtodos electroqumicos directos (sin dilucin). Los valores obtenidos por mtodos

directos pueden ser diferentes a los obtenidos por mtodos indirectos (con dilucin).1

Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como

los frmacos, pueden afectar a los nivelesin vivo de la sustancia de anlisis.2

Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del

paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto

El anlisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitrodel

sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido

Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en

la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin

de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y

conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de sodio, se indica a continuacin

una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente ReactivoSodio (Na+)

Trazabilidad metrolgica

El anlisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del sodio en la fraccin

plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L-1) para su uso en diagnsticoin vitro.

Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden

encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).

Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con

el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms

informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos

Rango de Rango de

Anlisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3

Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100-180 138 - 146

*Se puede congurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.


40/144NA - 2 Art: 714173-04L Rev. Date: 22-Feb-10

El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia

obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.

El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como

gua para la interpretacin de los resultados. Puesto que los rangos de referencia pueden variar con factores

demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de lapoblacin que se est analizando.

Importancia clnicaLos anlisis de sodio en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen

hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas

y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratacin,

diabetes inspida, envenenamiento por sal, prdidas cutneas, hiperaldosteronismo y trastornos del sistema

nervioso central. Entre algunas de las causas de la reduccin de los valores de sodio se incluyen la hiponatremia

dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolmica y el sndrome de secrecin inadecuada de hormona

antidiurtica (SSIHA).

Caractersticas de rendimiento

Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por

profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.

Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de controlse analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas

promediadas se presentan a continuacin.

Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI4. Las muestras de

sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainerde heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos

comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.

El anlisis de la regresin Deming5 se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de

comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren

a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT,

respectivamente, Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*

Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de

las muestras, calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.

Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI. 6

*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, si los

datos se recogen dentro de unos lmites reducidos, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por

tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.4Puede utilizarse el coeciente de correlacin, r, como gua

para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rangode datos si r>0,975.

Datos de precisin (mmol/L o mEq/L)

Control acuoso Media SD %CV

Nivel 1 120,0 0,46 0,4

Nivel 3 160,0 0,53 0,3


41/144Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L NA - 3

Comparacin de mtodos (mmol/L o mEq/L)

Beckman Nova

Synchron Kodak STAT

CX 3 Ektachem700 Prole5

n 189 142 192

Sxx 0,74 0,52 0,54

Syy 0,53 0,58 0,53

Pendiente 1,00 0,98 0,95Intcpt -0,11 3,57 5,26

Sy.x 1,17 1,04 1,53

Xmn 126 120 124

Xmx 148 148 148

r 0,865 0,937 0,838

Comparacin de cartuchos

Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El

anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e

i-STAT EC4+. En el rango de 130-150 mmol/L, la diferencia media fue 0,750.

Factores que afectan a los resultados*La heparina sdica puede aumentar los resultados de sodio en 1 mmol/L.7

La hemodilucin del plasma en ms del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,

expansin del volumen plasmtico u otros tratamientos de administracin de lquidos con ciertas soluciones pueden

causar un error clnicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian

a soluciones que no coinciden con las caractersticas inicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una

hemodilucin superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiolgicamente equilibradas de electrolitos mltiples

(p. ej., gluconato) tales como Normosol-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte-A (Baxter Healthcare Corporation) e

Isolyte-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal o lactato de Ringer.

A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.8

Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Sodio:

Sustancia

Concentracin

(mmol/L) Interferencia

Bromuro 37,5Aumenta los resultados del ensayo i-STAT

Sodio. Consulte la nota siguiente.

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Sodio a las concentra-

ciones indicadas:

SustanciaConcentracin

(mmol/L)

Paracetamol 1,32

Acetilcistena 10,2

Ascorbato 0,34

Bromuro (teraputico) 2,5 9,10,11

-hidroxibutirato 6,0 12

Lactato 6,6

Cloruro de magnesio 1,0Salicilato 4,34

Nota:

1) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una

concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada

a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con

concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L aumenta

los resultados del ensayo i-STAT Sodio, mientras que un intervalo teraputico de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere

significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Sodio.

*Es posible que se encuentren otras sustancias que intereran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede

no ser predecible.


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Referencias

1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry

Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).

2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laborator

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