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MINISTÈRE DE SANTÉFIOCRUZ – FONDATION OSWALDO CRUZ
ECOLE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE SERGIO AROUCA – ENSP
MANUEL
METHODOLOGIE POUR L’EVALUATION DES NEGOCIATIONS DES PRIXDES ANTIRRETROVIRAUX DANS LES PAYS D’AMERIQUE LATINE
ET CARAÏBES
Maruja Crisante
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro
Maria Auxiliadora Oliveira
Rio de Janeiro, Juillet 2008
Liberté Ègalité Fraternité
REPUBLIQUE FRANCAISE
MINISTÉRE DES AFFAIRESÉTRANGÉRES
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
UNAIDSUNICEF WPF UNDP UNFPA UNODC
ILO UNESCO WHO WORLD BANK
2
© Centre de Politiques Pharmaceutiques, École Nationale de Santé Publique.
Fondation Oswaldo Cruz, Ministère de la Santé, Brésil, 2008.
Tous droits réservés. Ce document, qui n’est pas une publication formelle de
l’ONUSIDA, de l’OMS ni du Ministère d’Affaires Etrangères (France), peut être cité,
reproduit ou traduit librement, en partie ou dans sa totalité, avec indication de la
source autorisée.
Le document ne peut être vendu ni utilisé à des fins commerciales sans autorisation
préalable par écrit du Centre de Politiques Pharmaceutiques (pour contact :
Les auteurs sont les responsables du contenu de ce document.
Auteurs
Maruja Crisante Nuñez
Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro
Maria Auxiliadora Oliveira
Équipe Technique – NAF/ENSP/FIOCRUZCláudia Du Bocage Santos Pinto
Oficiel Technique a ONUSIDAErik Lamontagne
Traducteurs
Isabel Cabral de Melo de Zepeda
Matthew Brian Flynn
Dessin Graphique
Lúcia Regina Pantojo de Brito
C932m Nuñez, Maruja Crisante
Manuel: méthodologie pour l’évaluation des négociations des
prix des antirrétroviraux dans les pays d’Amérique Latine et
Caraïbes. / Maruja Crisante Nuñez, Claudia Garcia Serpa Osorio-
de-Castro e Maria Auxiliadora Oliveira. ¯ Rio de Janeiro : MS/
FIOCRUZ/ENSP, 2008.
46 p.
1. Prix de Médicament. 2. Antirrétroviraux. 3. Evaluation. 4.
Amérique Latina. 5. Caraïbes. 6. Interview. 7. Questionnaires. 8.
Manuels. I. Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa. II. Oliveira, Maria
Auxiliadora. III. Titre.
CDD - 22.ed. – 615.1098
3
SIGLES ET ABREVIATIONS
ARV Antirétroviraux
AZT Zidovudine
CIF Cost, Insurance and Freight
DDI Didanosine
DDP Delivered duty Paid
DDU Delivered duty Unpaid
D4T Estavudine
ENSP Ecole Nationale de Santé Publique
FOB Free on Board
GAN Groupe de Suivi des négociations des
antirretroviraux
LME Liste de Médicaments Essentiels
LPV/RTV) Loponavir/ritonavir
NAF Centre d’Assistance Pharmaceutique
VIH/SIDA Virus de l’immunodéficience humaine/Syndrome de
l’Immunodéficience Acquise
NVP Nevirapine
OPS Organisation Panaméricaine de la Santé
PT Protocole de traitement
REMSSA Réunion de Ministres de Santé et Protection Sociale
de l’Amérique du Sud
3TC Lamivudine
4
5
TABLES DE MATIÈRES
SIGLES ET ABREVIATIONS ...................................................................... 3
TABLE DES MATIÈRES ............................................................................. 4
PRÉFACE ................................................................................................... 7
PRESENTATION DU MANUEL ................................................................... 9
PRÉCÉDENTS ........................................................................................... 12
ASPECTS OPERATIONNELS ................................................................... 16
Instruments de collecte des données ........................................................ 16
Sources des Renseignements .................................................................. 18
L’Interview .................................................................................................. 19
Définitions importantes ............................................................................... 21
PLANIFIER L’ÉTUDE ................................................................................... 22
Formation de l’équipe d’organisation de l’étude ........................................ 22
Définition de la durée de l’étude ................................................................ 22
Définition de la portée de l’étude .............................................................. 23
Identification des institutions et informateurs clés ................................. 23
Révision des formulaires et des questionnaires de l’étude ...................... 24
Durée de l’exécution de l’étude ................................................................. 24
Financement de l’étude ............................................................................. 25
Formation et entraînement de l’équipe responsable
du travail de champ ...................................................................................... 25
APLICATION DE LA MÉTHODOLOGIE .................................................... 26
Demander l’autorisation pour réaliser l’étude .......................................... 26
Réaliser les arrangements logistiques ...................................................... 26
Cueillir les données de l’étude .................................................................. 26
Réaliser les interviews aux informateurs clés ............................................ 27
Créer la banque de données ..................................................................... 27
Contrôle de qualité du travail de champ et remplissage de la banque de
données ..................................................................................................... 28
6
ANALYSE DE L’INFORMATION, RÉDACTION DU RAPPORT FINAL ET
PRÉSENTATION DES RÉSULTATS ........................................................ 29
Analyse des données obtenues ................................................................. 29
Rédaction du rapport final .......................................................................... 30
Présentation des résultats ......................................................................... 30
ANNEXES ................................................................................................. 31
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES ...................................................... 47
7
PREFACE
Plus de 33.2 millions de personnes vivent avec le VIH dans le monde.
Selon ONUSIDA, le nombre de nouvelles infections est estimé à 2,5 millions
pour la seule année 2007. Plus de 3 millions de personnes infectées ont
maintenant accès aux traitements, ce qui représente une progression de
47% en 2007. Cet accès prolonge considérablement l’espérance de vie
des personnes touchées, permettant à des individus et leurs proches de
vivre une vie normale.
L’accès à un traitement est en partie lié à son prix. Jusqu’à récemment,
ce prix était beaucoup trop élevé pour la majorité des personnes vivant
avec le VIH dans les pays à revenus faibles et intermédiaires.
Nous savons combien le prix des traitements antirétroviraux est un
sujet délicat. Les enjeux économiques sont conséquents et chaque avancée
est généralement le résultat d’un long processus de négociation entre les
Etats et l’industrie pharmaceutique. Les pays d’Amérique latine et Caraïbes
ont entrepris de mettre en commun leur préoccupation pour le financement
des traitements antirétroviraux et réactifs. Trois cycles de négociations se
sont déroulés en 2002, 2003 et 2005. Un résultat de ces négociations fut la
diminution des prix de reference du traitements de première intention de
plus de 72%. Mieux, cela c’est traduit par la possibilité d´accès au traitement
pour plus de 150.000 personnes additionnelles dès le premier cycle de
négociation.
Le suivi de la mise en œuvre des conclusions de ces négociations de
prix n’a pas été chose aisée. Jusqu’alors les mécanismes de suivis se
concentraient essentiellement sur les prix des traitements, créant autant
d’occasions de polémique, parfois veine. En effet, les prix ne représentent
qu’une facette de la mise en œuvre des négociations. Les cadres législatifs,
les mécanismes de réglementation et les règles administratives des pays
signataires comptent parmi les éléments clefs qui permettent – ou freinent-
la mise en œuvre des négociations.
8
La méthodologie développée par l’ENSP de FIOCRUZ constitue une
étape déterminante dans ce sens. Grace à cette contribution, les autorités
sanitaires, les financeurs ainsi que les organisations de la société civile
peuvent suivre de manière objective la mise en œuvre des négociations
sur les prix des médicaments et réactifs.
La valeur ajoutée de cette méthodologie développée par l’ENSP de
FIOCRUZ repose sur le choix des indicateurs retenus. Ceux-ci sont
particulièrement pertinents et se concentrent sur les aspects clefs de la
mise en œuvre des négociations. Ces aspects clefs concernent le cadre
légal et réglementaire, la demande d’ARV, l’offre d’ARV, les sources de
financement, ainsi que les mécanismes de négociation.
Nous sommes heureux que cette méthodologie soit maintenant
disponible pour les parties prenantes des négociations des ARV et des
réactifs en Amérique centrale et latine mais également pour les autres
régions du monde qui décideraient de mettre à profit les enseignements
tirés des expériences précédentes.
Robert Greener & Eric Lamontagne
Unité de l´Analyse Économique et du Développment, ONUSIDA, Genève
9
PRESENTATION DU MANUEL
Connaître les prix des médicaments est un mécanisme fondamental
pour optimiser les procédés d’acquisition qui réduit l’asymétrie d’information
entre les acheteurs et les fournisseurs et rend plus transparent le système
d’approvisionnement, ce qui a un effet direct sur le financement, la
disponibilité et l’accès aux médicaments essentiels.
Dans ce contexte, l’objectif de ce manuel est de diffuser une
méthodologie auto-applicative pour l’évaluation des procédés de négociation
des prix des médicaments antirétroviraux dans les pays de la sous-région
d’Amérique Latine et les Antilles.
Cette méthodologie fut élaborée par le NAF/Fiocruz, Centre
Collaborateur de l’OMS pour les Politiques Pharmaceutiques, dans le cadre
du Projet de Stratégies de Financement des Antirétroviraux dans lequel
participent aussi, en tant que contreparties institutionnelles, l’ONUSIDA et
le Ministère d’Affaires Etrangères de France.
Le niveau d’application de la méthodologie, la pertinence et la sensibilité
des instruments proposés, la consistance et la validité du modèle logique,
la faisabilité d’obtenir les informations et de construire les indicateurs sont
des aspects qui furent validés par les recommandations d’un groupe
d’experts et par son application dans trois pays: Pérou, Honduras et
Barbados.
La méthodologie aborde des points spécifiques des procédés de
régulation sanitaire, économique et commerciale, de la programmation,
des négociations et des acquisitions d’antirétroviraux (ARV). Á chacun de
ces sujets est rattaché un ensemble d’indicateurs qualitatifs et quantitatifs.
Cette méthodologie peut être appliquée dans sa totalité pour nous
montrer un panorama complet de la situation des ARV dans le pays, ou de
manière parciale, pour quelques indicateurs seulement, selon les besoins.
Ce manuel est dirigé à: a) ceux qui doivent prendre des décisions, les
administrateurs et les institutions de financement liés à l’accès aux ARV
10
dans le pays, b) les administrateurs des institutions qui fournissent le
traitement ARV dans le pays, c) les experts en santé publique et les
chercheurs en général, qui s’intéressent au financement, aux prix et au
marché pharmaceutique.
Cette évaluation a plusieurs applications potentielles, y comprises les
suivantes:
� Connaître les caractéristiques du marché pharmaceutique d’ARV
dans le pays.
� Connaître le comportement de l’évolution des prix des ARV dans
le pays et les divers facteurs qui peuvent les frapper.
� Evaluer l’application des diverses stratégies de négociations de
prix existantes dans le pays.
� Obtenir des renseignements importants pour que les personnes
en charge des décisions et les administrateurs appliquent des
mesures pour que l’accès aux ARV dans le pays soit amélioré et
soutenu.
� Comparer l’efficience des acquisitions d’ARV entre les institutions
ou les pays.
� Diagnostiquer les secteurs stratégiques nécessaires à la négociation
de prix dans le pays.
� Cette évaluation peut être exécutée par une équipe externe au
système de santé ou par les institutions elles-mêmes au moyen
d’une auto-évaluation.
Le contenu de ce manuel est structuré de la manière suivante:
� Précédents: présente l’historique des procédés de négociation des
médicaments, ainsi que l’importance de leur prix dans l’accès et la
soutenabilité des traitements ARV.
11
� Aspects opérationnels de l’étude.– présente les caractéristiques
générales de la méthodologie, des instruments de collecte des
informations, de l’application de la technique d’interviews, de la
formation de l’équipe qui conduira l’étude et de l’équipe chargée du
travail de champ.
� Planification de l’étude.– détaille les principales activités à dérouler
dans la phase préalable à l’exécution de l’étude.
� Exécution de la méthodologie.– présente le flux des activités à
réaliser au cours de l’exécution de l’étude.
� Analyse de l’information, élaboration du rapport et présentation des
résultats.– présente les aspects généraux de l’étape finale de l’étude.
12
Les prix sont un facteur clé pour l’accès aux médicaments essentiels;
ils sont encore plus importants dans le cas des traitements très chers,
comme c’est le cas des personnes vivant avec le VIH/SIDA.
Les prix sont influencés par plusieurs facteurs tels que: l’importance
du marché pharmaceutique, le niveau de développement de l’industrie
pharmaceutique locale, le volume des acquisitions, les informations sur
les prix et les fournisseurs, l’expérience sur les procédés d’acquisition, les
exigences de qualité des produits, les droits de propriété intellectuelle, la
politique fiscale et douanière, la politique de prix des médicaments, entre
autres (1).
Les expériences de négociation conjointe de prix, menées par les pays
de l’Amérique Latine et Caraïbes, sont des stratégies développées à fin de
réduire les prix d’acquisition et augmenter la couverture de traitement des
personnes vivant avec le VIH/SIDA.
C’est ainsi qu’au mois de Juin 2003 fut réalisée à Lima la I Négociation
Conjointe de Prix pour les médicaments antirétroviraux et les réactifs, avec
la participation des pays de la Sous-région Andine (Bolivie, Colombie, Chili,
Equateur, Pérou, Venezuela), Argentine, Mexique, Paraguay et Uruguay.
Les résultats de cette Première Négociation furent des réductions de
presque 72%, dans le cas du prix de reférence des médicaments, et de
presque 60%, dans le cas des réactifs, ce qui pourrait signifier une extension
de la couverture et l’inclusion de plus de 150 mille personnes dans le
traitement antirétroviral.
Au mois de Septembre 2004, les Ministres de Santé de la Région
Andine décidèrent qu’il était nécessaire d’évaluer l’impact de la I Négociation
dans chacun des pays qui y avaient participé, a fin de que ces résultats
puissent servir de cadre de référence pour la II Négociation Conjointe de
Médicaments et Réactifs.
PRÉCÉDENTES
13
A la demande de l’OPS, furent réalisées deux évaluations, l’une dans
le cadre des pays de la région andine et l’autre à l’Argentine, le Paraguay
et l’Uruguay; les évaluations furent effectuées par l’Ohio State University
(OSU) et par le NAF/ENSP/Fiocruz et l’OPS-Brésil respectivement.
Ces évaluations identifièrent les principaux problèmes du procédé de
négociation: 1) le manque d’études actualisées de prévalence du VIH/SIDA
(pour pouvoir estimer la demande), de couverture et d’accès aux
médicaments antirétroviraux; 2) l’absence d’une analyse du marché de
médicaments antirétroviraux et du secteur pharmaceutique; 3) le manque
d’un cadre régulateur et politique, à niveau national et supranational,
compatible avec le cadre de la négociation; 4) la résistance de l’industrie
multinationale à participer dans une négociation conjointe basée uniquement
sur les prix; 5) la faible participation de l’industrie pharmaceutique de
l’Amérique Latine; 6) la maigre participation des sous-systèmes publiques
de santé et des organismes acheteurs ; et 7) les problèmes avec
l’interprétation des prix à négocieriii.
Par rapport aux résultats de la négociation, les évaluations signalent
qu’ils furent clairement positifs, avec une importante réduction des prix.
Cependant, le manque d’adaptation du cadre régulateur, ainsi que de la
structure administrative et du système de santé, rendit difficile que les pays
puissent acheter les médicaments et les réactifs aux prix négociés. Par
conséquent, les pays analysés n’avaient pas acheté les médicaments ARV
aux laboratoires qui avaient signé la négociation, ni avec les critères
techniques de qualité et de bioéquivalence exigés dans la même, ni aux
prix négociés par les parties, ce qui donna comme résultat une dépense
plus grande que s’ils avaient acheté les médicaments aux prix de la
négociationiii.
Au cours de la REMSSA, réalisée le 31 mars 2005 à Santiago, Chili,
les Ministres de Santé ont exprimé qu’il était nécessaire de consolider le
procédé de Négociation. De même, pendant la IV Réunion de Ministres de
Santé et Protection Sociale de l’Amérique du Sud, furent reconnus les
résultats obtenus dans la I Négociation, fut réaffirmé que la négociation
conjointe est un outil effectif pour obtenir des prix justes et accordée la
réalisation de la II Ronde de Négociation.
14
Au mois d’août 2005, fut réalisée la II Négociation Conjointe, à Buenos
Aires, avec la participation de 11 pays (Argentine, Bolivie, Brésil, Chili,
Colombie, Equateur, Mexique, Paraguay, Pérou, Venezuela et Uruguay) et
un groupe de compagnies qui produisent des médicaments ARV
(innovateurs et génériques) et des réactifs (de diagnostique et de contrôle),
basée sur des critères techniques et commerciaux bien définis.
Cette négociation aboutit à une réduction de 15 à 55% dans les
schémas thérapeutiques les plus utilisés dans la région. Ainsi, un schéma
thérapeutique de base (AZT+ 3TC+NVP), dont le coût en 2003 était de 350
dollars par malade, pourrait coûter 241 dollars; le traitement (D4T+
DDI+LPV/RTV), dont le coût était de 2.489 dollars, pourrait coûter 1.123
dollars.IV
A fin d’assurer la réussite de cette négociation et de surmonter les
difficultés qui se présentèrent dans l’application de la I Négociation dans
les différents pays, on accorda qu’il était nécessaire de renforcer les activités
de surveillance et de suivi de la II Négociation et l’OPS fut choisie pour
coordonner et faciliter la définition de la méthodologie de travail.
Au mois de mars 2006, fut crée le Groupe de Suivi des Négociations
sur les Antirétroviraux (GAN/ARV)v, parce que, même en considérant son
impact positif et sa répercussion politique, l’un des principaux problèmes
signalés pour la I Négociation fut le manque d’une surveillance systématique
de l’implémentation des accords dans les pays.
L’objectif général du GAN/ARV est de soutenir les pays pour qu’ils
puissent obtenir les prix accordés dans la négociation de Buenos Airesvi, et
ses objectifs spécifiques sont: 1) proposer le système de surveillance de
l’implémentation des accords de la négociation; 2) identifier les opportunités
pour le propager à tous les pays d’Amérique Latine et les Antilles; 3) identifier
les obstacles et les barrières à l’implémentation de ces accords; 4) proposer
les interventions nécessaires pour atteindre l’objectif général; 5) partager
et diffuser les informations.
Par rapport au système de surveillance, on établit que les variables à
analyser ne doivent pas être nombreuses, mais seulement les
indispensables pour identifier si les pays achètent aux prix de la négociation.
15
On accorda l’utilisation du document de la négociation comme information
de base. Les variables choisies furent: 1) personnes en traitement, combien
de personnes le demandent; 2) qui fournit les médicaments et comment:
système public, sûreté sociale, secteur privé, de manière centralisée ou
décentralisée.
De même, au cours du séminaire “Alternatives pour le Financement
des ARVs en Amérique Latine, Angola et Mozambique” au mois de
septembre 2005, organisé par le Secrétariat du Réseau Global sur le
Financement des Soins pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA, dont
l’objectif était de promouvoir l’échange d’expériences sur le financement
des antirétroviraux (ARVs) entre les 9 pays participants (Argentine, Bolivie,
Brésil, Colombie, Honduras, Guyane, Nicaragua, Angola et Mozambique),
on posa qu’il était nécessaire d’élaborer une méthodologie pour le contrôle
des procédés de négociation.
Ensuite, dans le cadre de l’Accord de Coopération établi entre le
Ministère d’Affaires Etrangères, l’ONUSIDA et l’École Nationale de Santé
Publique Sergio Arouca (ENSP) de la Fondation Oswaldo Cruz, cette
dernière fut chargée de développer une méthodologie pour évaluer le
processus d’implémentation des négociations de prix des antirétroviraux
dans les pays.
C’est ainsi que le Centre de Politiques Pharmaceutiques (NAF), qui
appartient à l’ENSP, développa une méthodologie basée sur son expérience
préalable dans ce domaine.
L’objectif de ce manuel est la diffusion de cette méthode d’évaluation
de l’implémentation des procédés de négociation des prix des médicaments
antirétroviraux et des réactifs conduits en Amérique Latine et les Antilles,
pour qu’elle puisse être régulièrement utilisée par les pays.
16
ASPECTS OPERACIONNELS
Ce manuel se destine à être utilisé dans l’évaluation systématisée de
l’implémentation des procédés de négociation des prix des médicaments
antirétroviraux dans les pays de l’Amérique Latine et Centrale.
L’évaluation, basée dans un cadre conceptuel propre (publié dans un
véhicule scientifique et qui comprend un modèle logique, des indicateurs
et une discussion conceptuelle), contient des informations importantes sur
l’offre et la demande d’ARV, le cadre légal sanitaire et économique relatif
aux ARV, le financement et les mécanismes de négociation de prix et les
procédés d’acquisition des ARV. Elle utilise deux méthodes pour la collecte
de données: la révision de documents et les interviews.
Instruments de collecte des données
Deux instruments sont utilisés pour réaliser l’étude: a) des formulaires
pour la collecte des données et b) des questionnaires pour des interviews
semi-structurées.
Formulaires
Les formulaires sont utilisés pour cueillir les données nécessaires à la
construction postérieure des indicateurs quantitatifs. Le premier est un
formulaire pour cueillir les informations sur les antirétroviraux enregistrés
et ses caractéristiques (Annexes 1 et 2), y comprises les données des
fabricants, le propriétaire du registre sanitaire, de la patente et/ou de la
protection des données d’essai, son inclusion dans la liste de médicaments
essentiels et dans les protocoles de traitement.
Ce premier formulaire fournit les données nécessaires pour le calcul
des six indicateurs proposés pour mesurer l’offre d’antirétroviraux dans le
pays (fournisseurs et produits autorisés) et doit être appliqué aux autorités
régulatrices de médicaments à niveau national et aux autorités nationales
de propriété intellectuelle.
17
Le deuxième est un formulaire pour cueillir des informations relatives
a l’acquisition des antirétroviraux (Annexes 3 et 4), y compris les prix, la
modalité d’acquisition, le fournisseur, la quantité, entre autres.
Ce deuxième formulaire procure l’information pour calculer les six
indicateurs proposés pour mesurer l’indicateur du processus “Prix
d’acquisition”, ainsi que les indicateurs de résultat et d’impact de la
recherche. Ce formulaire doit être appliqué dans les institutions qui ont
acheté des ARV au cours d’une période définie au préalable.
Si le pays a des systèmes informatiques pour les procédés de registre
sanitaire et d’achat de médicaments, ces données peuvent être cueillies
de manière électronique et adaptées après à la structure proposée dans
les formulaires présentés dans les annexes.
Il est important de signaler que les deux formulaires doivent servir de
point de repère et qu’ils doivent être révisés et adaptés aux spécificités de
chaque pays avant d’être appliqués.
Questionnaires
Les questionnaires sont utilisés pour cueillir les données nécessaires
à la construction, surtout, des indicateurs qualitatifs, mais aussi pour montrer
le contexte et pour quelques indicateurs quantitatifs (Annexe 5).
Le questionnaire est destiné à être appliqué au cours des interviews
aux principaux informateurs, entre eux les représentants de l’autorité
régulatrice des médicaments, du programme national de VIH/SIDA, des
principales institutions qui achètent les antirétroviraux, de l’institut national
de propriété intellectuelle, des organisations de la société civile qui travaillent
dans le domaine des antirétroviraux et des agences de financement des
traitements ARV.
L’identification des institutions insérées dans le développement et
l’application des procédés de négociation et leurs informateurs clés, est
une étape cruciale pour assurer la qualité des résultats de l’étude. Le choix
des acteurs doit être défini, si nécessaire, en considérant le contexte
particulier de chaque pays.
18
Les questionnaires ont la caractéristique qu’ils servent de guide pour
les interviews, mais il est très important de permettre que la personne puisse
proférer ses opinions qui vont enrichir l’interprétation des résultats.
De même que les formulaires, les questionnaires devront être révisés
et adaptés aux particularités de chaque pays.
Genre de questions
Plusieurs questions sont bien objectives et permettent d’y répondre
affirmativement/négativement, ou avec un chiffre ou une liste de données.
Comme on le disait auparavant, cela n’empêche pas que la personne
puisse préciser, détailler ou expliquer ses réponses. Toutes les
interprétations basées sur les paroles de la personne écoutée doivent être
annotées dans le cahier “journal de champ”.
Il est souhaitable de laisser que la personne parle librement, sans
forcer les réponses et écrire exactement ce qu’elle dit, en utilisant ses
propres paroles.
Chacune des questions est orientée, surtout, à être appliquée à un
acteur clé spécifique. Cependant, il y a des questions qui peuvent être
posées à plusieurs acteurs, ce qui nous permettra d’obtenir des points de
vue différents sur un même problème spécifique et d’identifier les
inconsistances ou le manque d’uniformité de l’information parmi les diverses
personnes écoutées.
Sources des Renseignements
Les principales sources de renseignements sont les suivantes:
� Normes légales et rapports – par la révision des documents relatifs
aux normes légales, des documents de gestion, des publications,
entre autres, à fin d’obtenir les informations sur les aspects de la
législation, les procédés d’achat de médicaments, les aspects
financiers de l’approvisionnement de médicaments ARV, les données
épidémiologiques, etc.
19
� Base de données – selon le niveau des systèmes informatiques du
pays, elle est utilisée, surtout, pour cueillir des informations sur les
médicaments registrés, les prix d’acquisition, le montant du
financement, les aspects épidémiologiques, etc. Ces
renseignements peuvent être trouvés dans les pages web officielles.
� Informateurs clés – au moyen des interviews dirigées aux
informateurs clés, qui nous permettent d’obtenir des renseignements
importants et cueillir des perceptions et des opinions relatives aux
aspects les plus critiques de l’implémentation des procédés de
négociation et des prix des ARV. Cela permet de connaître les
points de vue des personnes qui prennent les décisions et des
administrateurs du système.
L’Interview
La qualité de l’interview dépend de l’adresse de l’enquêteur pour obtenir
les informations nécessaires. Comme c’est l’une des méthodes utilisées
dans cette étude, on présente quelques règles générales pour assurer son
adéquat déroulement.
Programmation des interviews
Il est important d´’établir, au préalable, le contact avec les personnes
qui seront enquêtées pour définir la meilleure date, heure et lieu pour
l’interview; il faut considérer que, en général, comme ces personnes sont
des administrateurs ou des représentants de secteurs importants, elles
sont très occupées. Une programmation adéquate pourra empêcher que
l’interview soit réalisée avec un autre fonctionnaire qui connait moins le
sujet ou, même, décommandée.
Il est recommandable d’envoyer, au préalable, un résumé exécutif du
projet et d’annoncer quelles sont les informations ou les données
nécessaires pour l’interview et pour remplir les formulaires. Expliquer ce
que l’on espère des personnes enquêtées est une bonne pratique.
20
Pour l’obtention des données, il est conseillé d’éviter les périodes où
le secteur, ou l’institution, réalisent des activités d’évaluation finale, des
événements programmés, des audits ou près des jours de fête.
Présentation de l’enquêteur
L’enquêteur doit, initialement, se présenter et expliquer l’étude, quelles
sont les institutions que le réalisent et la raison de la visite.
Ensuite, il faut demander la liste de données, par écrit ou de manière
électronique, à être remise par la personne enquêtée. Si possible, ces
informations doivent être fournies pendant l’interview. Exceptionnellement,
on peut définir une date prochaine (moins de 48 heures) pour qu’elles soient
remises.
Comment réaliser l’interview
L’idéal est que l’interview soit réalisée dans une atmosphère détendue
et informelle, et non pas comme un interrogatoire ou audit, et l’enquêteur
doit montrer une attitude sympathique et compréhensive, et renforcer l’idée
de qu’il n’y a pas de réponses correctes ou incorrectes.
L’enquêteur doit lire les questions exactement comme elles sont dans
le questionnaire, sans y ajouter des mots et sans les résumer. Les questions
doivent être lues lentement, avec une prononciation claire et il faut s’assurer
que la personne a compris la question avant de répondre.
On doit encourager que les réponses soient aussi claires que possible
et l’enquêteur ne doit pas les influencer, suggérer, ni interpréter.
Ces réponses doivent être écrites de manière lisible. En cas d’erreur,
l’annuler avec un trait et écrire au dessus ou à côté, la réponse correcte.
Les commentaires de la personne enquêtée doivent être enregistrés dans
le journal1.
Le journal de champ est un cahier de notes où l’on écrit les commentaires de la personneécoutée et les observations de l’enquêteur.
21
Il ne sera pas toujours possible de compléter les questionnaires ou les
formulaires au cours de l’interview. Cependant, avant de la terminer,
l’enquêteur doit s’assurer que les données indispensables ont été cueillies
et définir une manière de rencontrer à nouveau la personne pour dissiper
les doutes ou compléter l’information. Ensuite, il faut la remercier pour sa
collaboration et son temps.
À la fin de l’enquête, l’enquêteur doit réviser le questionnaire et trouver
quelles sont les informations complémentaires nécessaires pour le
compléter correctement. Avec ces informations complémentaires, il doit
remplir le questionnaire de manière claire.
Définitions importantes
Pour le correct déroulement du travail, on a crée un glossaire de
définitions opérationnelles qui permettra une utilisation compréhensible et
standardisée de la terminologie au moment de l’application de la
méthodologie (Annexe 6). Si nécessaire, il est important de réviser et
d’adapter ce glossaire à chaque pays pour une meilleure compréhension.
Il est spécialement recommandable d’être très clairs par rapport aux
différents genres de prix existants car l’expérience des procédés de
négociation régionale des pays de la région andine a démontré qu’il est un
peu difficile de les interpréter.
22
PLANIFIER L`ÉTUDE
Formation de l’équipe d’organisation de l’étude
L’institution ou organisation qui promeut la réalisation de l’étude doit
former une équipe de travail chargée de la coordonner, planifier, organiser
et conduire dans le pays.
Il est préférable que cette équipe soit composée de professionnels qui
connaissent la législation pharmaceutique, le marché pharmaceutique, les
procédés d’acquisition, l’approvisionnement, les prix des médicaments, etc.;
et que aient de l’expérience par rapport aux recherches.
Cette équipe doit créer un plan de travail et définir les activités, les
responsables, le calendrier et les ressources nécessaires pour la réalisation
de l’étude.
Définition de la durée de l’étude
Définir la période nécessaire pour l’obtention des données
rétrospectives va dépendre de plusieurs facteurs. Entre eux, les suivants:
a) la portée souhaitée, definie par l’institution promotrice, b) la disponibilité
de régistres et de sources d’information sur les prix d’acquisition des ARV,
c) la date de commencement des procédés de négociation des prix,
nationaux ou régionaux, d) la date de commencement des procédés
d’acquisition des ARV, e) le début de l’approvisionnement des traitements
ARV dans le pays.
L’idéal c’est que l’étude commence au moment où les procédés
d’acquisition des ARV ont été réalisés pour le commencement des
traitements. Cela va dépendre, néanmoins, de l’existence de sources
d’informations confiables.
Si le pays n’a pas encore commencé les procédés de négociation de
prix ou l’implémentation des négociations réalisées, cette étude peut fournir
un diagnostic des aspects les plus remarquables de la situation des ARV
dans le pays, qui servira de base pour les actions futures.
23
Définition de la portée de l’étude
Au cours de cette étape, sera définie la portée de l’étude qui va
dépendre des caracteristiques du système de santé et de son niveau de
segmentation et de fragmentation. Quelles sont les institutions qui
fournissent les traitements ARV, sont-elles publiques ou privées, quel est
leur niveau de couverture, quelles sont les institutions de financement, qui
achète les ARV, est-ce que l’acquisition est centralisée ou decentralisée,
qui fournit les ARV, sont, entre autres, des questions à considérer.
Selon les caractéristiques et la viabilité de l’accès a l’information, il
faudra définir si l’étude va comprendre le secteur public et le secteur privé,
ou s’il sera centré sur le secteur qui fournit la plus grande partie des
traitements, s’il va insérer les institutions à niveau central ou les institutions
décentralisées, s’il va considérer toutes les modalités de traitement ARV
ou seulement les traitements de groupes spécifiques comme les femmes
enceinte ou les enfants, s’il va considérer seulement les médicaments ou
aussi les réactifs.
Par rapport aux ARV, il faudra définir si l’on va évaluer les prix de tous
les ARV achetés, ou seulement de ceux qui ont été négociés ou de ceux
qui sont présents dans la Liste de Médicaments Essentiels (LME) ou dans
les protocoles de traitement.
Identification des institutions et informateurs clés
Après avoir défini la portée de l’étude, il faut procéder à identifier les
institutions qui peuvent apporter des informations importantes pour évaluer
l’implémentation des procédés de négociation des prix.
Le modèle considère les institutions suivantes: a) l’organisme
régulateur de médicaments du pays, qui nous fournira des renseignements
sur la situation pharmaceutique et sa législation, b) le programme national
de VIH/SIDA qui nous donnera les informations épidémiologiques,
financières et de couverture du programme à niveau national, c) les
principaux services de santé qui couvrent le traitement du VIH/SIDA, tels
que le Ministère de Santé et la Sûreté Sociale, qui nous renseigneront sur
24
leurs couvertures, les mécanismes de négociation, acquisition et
approvisionnement de ARV, d) les organismes de financement du traitement
ARV qui nous donneront des informations sur la situation du financement
des traitements, e) les organisations de la société civile liées à ce problème
et qui nous permettront de connaître le niveau de participation civile dans
l’accès aux ARV dans le pays et les résultats de la négociation perçus par
les personnes vivant avec le VIH/SIDA, et f) l’organisme national de propriété
intellectuelle pour connaître la situation de la protection des patentes des
médicaments ARV.
Le choix des informateurs clé est, aussi, un élément fondamental pour
le succès de l’étude. L’identification de la personne ou fonctionnaire doit
considérer son niveau de connaissance du sujet sur lequel il va être
interrogé. Ce doit être une personne qui puisse nous fournir des informations
actualisées et dignes de confiance, ainsi que son expérience dans la gestion,
la prise de décisions et la participation dans les procédés critiques compris
dans l’étude.
C’est pour cela qu’il est très important de sensibiliser et insérer les
institutions dans ce processus pour qu’elles se reconnaissent comme des
acteurs actifs de l’évaluation et puissent utiliser les résultats pour prendre
des décisions.
Révision des formulaires et des questionnaires de l’étude
Les formulaires et les questionnaires doivent être révisés pour les
adapter, si nécessaire, aux particularités du pays.
Durée de l’exécution de l’étude
On propose une période de 5 semaines: deux semaines pour les
préparatifs et les coordinations, une semaine pour cueillir les données,
une semaine pour introduire les données et les analyser et une semaine
pour rédiger le rapport et présenter les résultats.
25
Financement de l’étude
Le financement de l’étude doit considérer le payement des chercheurs
et du secrétaire, l’impression des formulaires et des questionnaires pour
cueillir les informations, les communications, les dépenses avec le transport
local, etc.
Formation et entraînement de l’équipe responsable du travail de champ
L’expérience obtenue dans la phase de validation de la méthodologie
a montré que la collecte des données peut être réalisée par deux
chercheurs, pendant une période de 5 jours. Le profil de ces chercheurs
est le suivant: professionnel en pharmacie avec de l’expérience dans les
procédés d’acquisition, la législation pharmaceutique, l’approvisionnement
des médicaments et l’organisation des systèmes de santé. Les chercheurs
doivent être entraînés par rapport à la méthodologie, la manière de remplir
les formulaires et l’application de l’interview. Un modèle de la structure de
l’entraînement est présenté dans l’Annexe 7.
Collecte des données
L’équipe chargée du travail de champ, pendant la période des
préparatifs, doit commencer a chercher les informations générales, telles
que les données épidémiologiques de la maladie, les cours du change
pour chaque année de l’étude pour pouvoir convertir les valeurs de la
monnaie locale dans le taux que l’on veut utiliser (normalement, les dollars
américains), les procédés d’acquisition de ARV, les accords commerciaux
signés par le pays, etc.
26
APLICATION DE LA MÉTHODOLOGIE
Demander l’autorisation pour réaliser l’étude
Il faudra rédiger et envoyer officiellement des lettres pour demander la
coopération des institutions où seront réalisées les interviews et cueillies
les données.
Cette communication doit inclure un résumé exécutif de l’étude qui
montre ses objectifs, son importance et ce que l’on espère de l’institution.
Cela, pour permettre que l’étude soit formelle et sérieuse, ce qui facilitera
la coopération des institutions et des personnes.
Réaliser les arrangements logistiques
Pour un adéquat déroulement de l’étude, il faut considérer des aspects
opératifs tels que les communications, la préparation et l’impression des
instruments et du manuel pour les enquêteurs, la disponibilité d’un
ordinateur pour introduire les données, une place pour ranger les archives
des documents crées, les lettres de présentation, les cartes d’identité des
collecteurs, le contrôle des dépenses, les fournitures de bureau (crayons,
tableaux,, etc.), entre autres.
Un élément important est la planification des visites et des interviews,
dans le cas où il serait nécessaire l’achat de billets, la réservation des
hôtels, etc.
Cueillir les données de l’étude
Le travail qui exigera l’effort le plus grand est la collecte des informations
dans les formulaires 1 et 2, et va dépendre du niveau informatique des
donnés des prix, des registres des médicaments et des fournisseurs et de
la fragmentation du secteur santé.
27
Réaliser les interviews aux informateurs clés
Les interviews doivent être réalisées selon le calendrier défini et
respecter les recommandations signalées dans le paragraphe Interviews
de ce manuel. Ces interviews pourront être enregistrées, avec le
consentement de la personne écoutée, pour les transcrire après.
Créer la banque de données
Pour le registre des données obtenues au cours de l’étude, il est
recommandable d’utiliser une banque de données qui permette de
systématiser les informations cueillies, de calculer des indicateurs et de
rédiger les rapports nécessaires à l’élaboration du rapport final. C’est pour
cela qu’il faut construire une banque de données et utiliser des experts en
informatique.
Ce manuel présente un modèle de banque de données. C’est un
instrument simple et facile à utiliser, crée à partir de l’applicatif Excel
(Microsoft Corp.), et qui permet le registre des données cueillies pendant
travail de champ, le calcul des indicateurs quantitatifs proposés et la création
de consultations et de rapports.
Structure de la base de données
On propose que la base de données soit organisée en trois modules:
� Module de registre des acquisitions de médicaments et réactifs.–
permet l’introduction des prix d’acquisition des médicaments
antirétroviraux et des réactifs obtenus dans le pays par les
diverses institutions.
� Module de consultations et de rapports.– permet de faire des
consultations relatives à la base de données disponible et pourra
servir d’instrument pour la prise de décisions dans les pays.
� Module de registre des procédés de négociation.– en plus, cette
base de données permet l’introduction des prix d’acquisition
28
des médicaments antirétroviraux qui résultent des procédés de
négociation régionaux ou conjoints entre plusieurs pays, ce qui
servira à: 1) avoir les informations relatives aux médicaments
et aux prix négociés, aux compagnies participantes dans les
procédés de négociation, ainsi que la validité de ces prix de
référence, et 2) des évaluations postérieures des procédés
d’implémentation des négociation dans les pays.
Contrôle de qualité du travail de champ et remplissage de la banque
de données
Tout le processus de travail, planification, exécution et analyse doit
être exécuté avec la perspective du contrôle de qualité exercé par l’équipe
conductrice et de coordination de l’étude. Par exemple, l’entraînement des
enquêteurs, la planification du travail de champ, la préparation des matériels,
etc.
Dans les étapes finales de l’étude, il faut appliquer la plus grande
rigueur méthodologique pour augmenter la consistance des résultats. Il
est nécessaire de prêter beaucoup d’attention à la collecte des données,
au remplissage des instruments, à l’introduction des données dans le
système, etc.
Après la réalisation des interviews et la fin du travail de collecte des
informations, un réviseur doit procéder à vérifier les instruments pour assurer
qu’ils sont complets, clairs et correctement remplis. Ensuite, il faut introduire
les informations dans la banque de données.
L’introduction des données doit être réalisée par deux personnes (deux
digitateurs), pour valider le processus, et vérifiée par un réviseur, lequel,
s’il trouve des inconsistances, doit les comparer avec les documents source
d’origine.
Les formulaires et les questionnaires doivent être archivés jusqu’à la
fin de l’étude et conformément aux dispositions légales de chaque pays.
29
ANALYSE DE L’INFORMATION, RÉDACTION DU RAPPORTFINAL ET PRÉSENTATION DES RÉSULTATS
Analyse des données obtenues
L’analyse doit être réalisée en considérant le contexte sanitaire, légal,
économique et pharmaceutique du pays. Dans cette analyse, les
informations relatives aux prix sont l’aspect le plus sensible et l’objectif de
l’évaluation, et qui permet réellement de définir l’impact des procédés de
négociation dans les prix d’acquisition obtenus et le niveau
d’accomplissement des prix négociés; les autres éléments nous aident à
expliquer le phénomène.
Par rapport aux prix
Pour l’analyse des prix, il faut considérer l’information disponible dans
les pays, qui dépend de la modalité d’achat et qui peut être divisée de la
manière suivante:
� Prix Unitaire Final (impôts et droits de douane inclus)
� Prix Unitaire (FOB ou CIF ou DDU1) sur lequel l’organisme acheteur
doit payer les coûts additionnels de douane, les tarifs, etc.
Les prix des médicaments exprimés en monnaie locale, doivent être
indexés (normalement en dollars des États Unis).
Si un ARV a plus d’un prix d’acquisition, on pourra utiliser l’un des
critères suivants:
a)La médiane des prixvi
b)La moyenne pondérée totale – dans les cas où la quantité acquise
dans chaque procédé d’achat est connue pour toutes les années.
1 L’annexe 7 présente les définitions opérationnelles des différents genres de prix.
30
c) Considérer, pour l’analyse, le prix obtenu dans l’achat ou les achats
qui représentent 80% de la valeur financière totale de l’année pour
les ARV.
d) Coût annuel/malade pour le médicament ARVvii, qui est trouvé en
considérant la quantité de malades traités avec un médicament
ARV pendant un an et le coût total annuel pour ce médicament. Ce
critère est justifié quand le nombre d’achats annuels n’est pas
important ou quand il y a moins d’un achat par an.
Pour faire des comparaisons de prix, entre des périodes différentes
ou entre plusieurs pays, il faut définir une unité de mesure standardisée et
dans ce cas, on recommande que soit utilisée la moyenne pondérée des
prix d’acquisition.
Rédaction du rapport final
Le rapport final doit contenir les résultats et une brève discussion de
ces résultats en considérant le contexte du pays. Il est recommandable
que la discussion soit fondée sur le cadre conceptuel de l’étude.
Présentation des résultats
Les résultats doivent être présentés aux institutions qui ont participé
de l’étude. Il est conseillé de présenter un résumé exécutif qui contienne
les principaux résultats et recommandations.
31
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Annexe 2. Instructions pour le remplissage du “Formulaire pour la collecte de les informations relatives aux antirétroviraux registrés et
leurs caractéristiques”
Collecte des données
Les données pour le remplissage du formulaire sont obtenues de
l’autorité de régulation des médicaments à niveau national, de l’autorité
nationale de propriété intellectuelle et du Programme National de VIH/SIDA.
Il faut vérifier si ces informations sont présentées dans les pages Web
officielles. Cela rendrait plus agile la collecte des informations.
Instructions pour le remplissage
� Date.– indiquer la date où sont cueillies les données.
� Appellation Commune Internationale (DCI). – placer le nom du ARV
registré avec cette appellation ou avec son nom générique.
� Concentration. – placer la concentration de l’ARV registré.
� Présentation. – indiquer la plus petite unité de présentation de l’ARV
registré. Ex. comprimé, flacon (indiquer le volume) ou ampoule.
� Nom commercial.– si c’est le cas.
� Nom du fabricant.– placer le nom du laboratoire qui produit l’ARV.
� Origine.– indiquer si la production de l’ARV est nationale ou s’il est
importé (produit à l’étranger)
� Titulaire du registre sanitaire.– .C’est la compagnie qui a registré
l’ARV dans le pays et qui est la responsable légale de la
commercialisation de ce produit.
� Médicament inscrit dans la LME.– Indiquer Oui ou Non, si l’ARV
(principe actif, concentration et forme pharmaceutique) est inscrit dans
la LME en vigueur. Cette colonne sera remplie en révisant la LME,
qu’il faut obtenir auparavant.
35
� Médicament inscrit dans le Protocole de Traitement (PT).– Indiquer
Oui ou Non, si l’ARV (principe actif, concentration et forme
pharmaceutique) est inscrit dans le PT en vigueur pour le traitement
du VIH/SIDA. Si le protocole ne considère que le principe actif du
ARV, considérer ce paramètre pour indiquer Oui ou Non. Cette
colonne sera remplie en révisant le PT, qu’il faut obtenir auparavant.
� Laboratoire que participe dans la négociation de prix.– Indiquer Oui
ou Non si le laboratoire qui produit l’ARV a participé dans les procédés
de négociation du pays. Pour remplir cette colonne il faudra connaître
les différents procédés de négociation, nationaux ou internationaux,
dans lesquels le pays a participé. Il faudra indiquer Oui, même si
l’ARV n’est pas commercialisé par le laboratoire qui a négocié les
prix, mais par une autre compagnie.
� Antirétroviral négocié.– Indiquer Oui ou Non, si l’ARV (principe actif,
concentration et forme pharmaceutique) a été négocié et s’il a un
prix de référence à niveau national ou international. Si le pays n’a
pas réalisé des négociations, il pourra utiliser les prix de négociation
de référence, et respecter la période de validité de ces prix. Dans le
cas des négociations de prix des pays d’Amérique Latine, ils ont une
validité de deux ans.
� Médicament protégé par patente.– Indiquer si Oui ou Non le principe
actif a une patente au moment de l’obtention des données. Cette
information peut être obtenue au Programme, à l’Autorité de
Régulation des Médicaments ou de la Propriété Intellectuelle.
L’expérience obtenue au cours de la validation de la méthodologie a
montré qu’il est difficile d’obtenir cette information.
� Date de validité de la patente.– Indiquer le mois et l’année de vigueur
de protection de la patente de l’ARV.
� Médicament sous la protection des données d’essai.– Indiquer si Oui
ou Non l’ARV est sous la protection des données d’essai. Il faut
chercher auparavant si cette protection existe dans la législation du
pays et si elle est appliquée. Cette information peut être fournie par
36
l’Autorité de Régulation de Médicaments, et doit être obtenue avant
de remplir le formulaire.
� Date de validité de la protection des données d’essai.– Indiquer le
mois et l’année de vigueur de la protection des données d’essai de
l’ARV.
Remarque: Il ne faut laisser aucune case du formulaire en blanc. Si l’information
n’est pas obtenue, marquer N/A.
37
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38
Annexe 4. Instructions pour le remplissage du Formulaire pour la collecte
d’informations sur l’acquisition des antirétroviraux
Collecte des données
Les données nécessaires pour remplir le formulaire sont obtenues dans
le secteur d’acquisition de médicaments ARV des institutions qui sont
intégrées dans l’étude. Il faut obtenir les prix de tous les achats d’ARV
réalisés pendant la période considérée dans l’étude. Il est recommandable
de remplir les données à partir des premières années.
Il faut vérifier, dans le cas des acquisitions par l’Etat, si le pays dispose
dans les pages Web officielles, d’informations sur les produits et quantités
achetés, ainsi que sur les prix adjudiqués. Cela pourrait accélérer la collecte
des informations. Il faut utiliser un formulaire pour chaque institution.
Instructions pour le remplissage
� Date.– indiquer la date où sont cueillies les données.
� Organisme acheteur.– nom de l’institution qui achète. Il faut utiliser
un formulaire pour chaque institution.
� Appellation Commune Internationale (DCI).– nom de l’ARV acheté,
avec ce nom ou le nom générique.
� Concentration.– placer la concentration de l’ARV acheté.
� Présentation.– indiquer l’unité minimale de présentation de l’ARV
acheté. Ex. Comprimé, flacon (indiquer le volume) ou ampoule.
� Nom commercial.– si c’est le cas.
� Prix unitaire. – registrer le prix d’acquisition avec trois décimales.
Le prix doit correspondre à l’unité minimale de présentation
(comprimé, flacon, ampoule). Il faut placer le prix en monnaie
locale. Si le prix est en dollars il est nécessaire de le faire
remarquer.
39
� Type de prix.– indiquer le type de prix: FOB, CIF, DDU, DDP (voir
l’Annexe de Définitions Opérationnelles).
� Quantité.– placer la quantité d’unités minimales de présentation
de l’ARV acheté (nombre de comprimés, de flacons et
d’ampoules).
� Fournisseur.– indiquer le nom de la compagnie qui a vendu l’ARV.
Ce n’est pas nécessairement le laboratoire qui le produit.
� Laboratoire.– indiquer le nom du laboratoire qui produit l’ARV.
Parfois cette information n’est pas facilement disponible dans les
documents de l’achat où figure seulement le nom de la compagnie
qui a vendu l’ARV.
� Date de l’achat.– régistrer le mois et l’année de l’achat de l’ARV.
� Modalité d’acquisition.– indiquer le type de procédé: licitation
nationale, licitation internationale, achat direct, etc. Ces catégories
doivent être adaptées aux modalités existantes dans le pays.
� Type de cours du change à dollars.– placer le type de change qui
correspond au mois/année ou se réalisa l’achat. Cette information
peut être obtenue à la Banque Centrale de Reserve du pays.
Remarque: Il ne faut laisser aucune case du formulaire en blanc. Si l’information
n’est pas obtenue, marquer N/A.
40
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Anexxe 6 . Principales définitions opérationnelles
Système national d’information épidémiologique.– Système qui registre,
révise et publie, semestriellement, des informations relatives à la morbilité
et mortalité dans touts les rangs d’âge; ainsi que le nombre de cas notifiés,
de personnes qui demandent le traitement ARV et de personnes qui le
reçoivent
Protocole de traitement.– Document technique qui contient des
informations qui servent de guide pour le traitement de situations
spécifiques. En général, ils sont approuvés officiellement par le Ministère
de Santé
Liste des Médicaments Essentiels.– La liste montre les médicaments
nécessaires pour un système de base de soins de santé et comprend les
médicaments les plus efficaces, les plus sûrs et les plus efficients pour les
maladies prioritaires. Ces maladies sont choisies par leur importance
actuelle ou future du point de vue de la santé publique et des possibilités
d’applique un traitement sûr et efficient.
Prix FOB*.– (Free on Board / franc à bord) port de charge convenu.
“Franc à bord” signifie que le vendeur fait la remise quand les marchandises
entrent dans le bateau au port de charge accordé. Cela veut dire que
l’acheteur doit assumer tous les coûts et risques de perte ou de dommage
de ces marchandises à partir de ce point. L’expression FOB exige que le
vendeur réalise toutes les démarches douanières pour l’exportation. Cette
expression est utilisée quand on parle de transport maritime ou fluvial ;
dans les autres cas, on utilise l’expression FCA (Free Carrier) III.
Prix CIF*.– (Cost, Insurance and Freight / coût, assurance et fret) au
port de destination accordé. “Coût, assurance et fret” signifie que le vendeur
réalise la livraison quand la marchandise entre dans le bateau au port
d’embarquement accordé. Le vendeur doit payer les coûts et le fret
nécessaires pour envoyer la marchandise au port de destination accordé,
mais les risques de perte ou de dommage de cette marchandise, ainsi que
d’autres dépenses additionnelles dues à des évènements postérieurs au
moment de la livraison passent du vendeur à l’acheteur. Cependant, dans
les conditions CIF, le vendeur doit aussi obtenir une assurance maritime
pour les risques de perte ou de dommage des marchandises pendant le
45
transport. L’expression CIF exige que le vendeur réalise les démarches
douanières pour l’exportation. Cette expression est utilisée quand on parle
de transport maritime ou fluvial ; dans les autres cas, on utilise l’expression
CIP (Carriage and Insurance Paid to) III.
Prix DDU.– (Delivered duty Unpaid / Délivré droits non payés) lieu de
destination accordé. “Délivré droits non payés” signifie que le vendeur livre
les marchandises à l’acheteur et l’acheteur est le responsable des
démarches de douane et du déchargement de ces marchandises quand
elles arrivent au lieu de destination accordé. Le vendeur doit payer tous les
coûts et risques pour que les marchandises arrivent à cette placeIII.
Prix DDP*.– (Delivered Duty Paid / Délivré droits payés) lieu de
destination accordé. “Délivré droits payés” signifie que le vendeur livre les
marchandises à l’acheteur après avoir fait les démarches de douane mais
non de son déchargement à leur arrivée au lieu de destination accordé. Le
vendeur a les mêmes devoirs que sous le DDU, mais il doit, en plus, payer
les droits d’importation des marchandises. Elle suppose des responsabilités
et des risques plus grands pour le vendeur dans les IncotermsIII.
Patente.– La patente d’un médicament concède le droit à la
commercialisation exclusive par le laboratoire qui a développé le produit
pharmaceutique originel pendant une période déterminée. Cette période
de patente est justifiée parce qu’il est nécessaire amortir et payer les
dépenses de Recherches et Développement (R+D) du nouveau produit.
Pendant cette période de la patente, le laboratoire peut octroyer des licences
de commercialisation à d’autres laboratoires. Une fois épuisée la patente,
le médicament peut être registré par n’importe quel laboratoire
pharmaceutique qui accrédite qu’il peut le fabriquer selon les règles en
vigueur et avec toutes les garanties sanitaires.
Protection des données d’essai.– Les données d’essai sont les
informations obtenues pour garantir la sûreté et l’efficacité du médicament,
en base aux essais cliniques réalisés avec les malades. Selon les pays,
ces données peuvent être protégées contre l’exploitation par des personnes
non autorisées. Dans ce cas, on concède au laboratoire innovateur qui
lesa crée une période d’exclusivité pour commercialiser le principe actif
pendant laquelle les copies ne seront pas autorisées.
46
Anexxe 7. Proposition pour l’entraînement de l’équipe responsable du travail
de champ
47
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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II. Marin N., Garcia C. Información sobre negociación de precios ARV:Argentina, Paraguay, Uruguay. OPS/Brasil, NAF/ENSP, Fiocruz – Brasil.Mai 2005.
III. Seoane E., Rodríguez R. Análisis del Impacto de la Negociación de Preciosde Medicamentos y Reactivos para el VIH/SIDA en los Países Andinos.Organización Pan Americana de la Salud/Organización Mundial de la Salud.
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Centro y Sur América. Asociación Agua Buena. Octobre 2006.
