Upload
swedac
View
95
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
Marknadskontroll
• 15 olika marknadskontrollerande myndigheter
• Syfte
1. Personskydd, miljöskydd, funktion, prestanda etc.
2. Konkurrensneutralitet
• Proaktivt arbete
1. Information, utbildning och dialog
• Kontroller
1. Fysisk kontroll – Risk eller funktion
2. Dokumentationskontroll – Överensstämmelse
• Utredning
1. begäran om upplysningar, handlingar och varuprov
2. Föreläggande vid vite
• Vid brister kan åtgärder vidtas
1. Påpekande
2. Saluförbud
3. Återtagande från distributörer
4. Återkallelse från slutanvändare eller konsument (guide finns)
• Rättelse – avhjälpa felet
• Utbyte – ta tillbaka varan och leverera ny felfri
• Återgång – ta tillbaka varan och lämna ersättning
5. Sanktionsavgift
Marknadskontroll
Från idéer till framgångsrika företagFrån idéer till framgångsrika företag
Finansiering, Rådgivning, Riskkapital mm
CE-märkning | 2013-04-25
Nya Metoden Direktiv• 2006/95/EG Elektrisk utrustning
• 87/404/EEG Enkla tryckkärl
• 2009/48/EG Leksaker
• 89/106/EEG Byggprodukter EU förordning 305/2011
• 2004/108/EG Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
• 89/686/EEG Personlig skyddsutrustning
• 2009/23/EG Icke-automatiska vågar
• 90/385/EEG Aktiva medicinska implantat
• 90/396/EEG Gasapparater
• 92/42/EEG Varmvattenberedare
CE-märkning | 2013-04-25
Nya Metoden Direktiv• 93/15/EEG Explosiva varor för civil användning
• 93/42/EEG Medicinteknisk utrustning
• 94/9/EG Utrustning och säkerhetssystem avsedda att användas i potentiellt explosiva miljöer (ATEX)
• 94/25/EG Fritidsbåtar
• 95/16/EG Hissar
• 97/23/EG Tryckbärande anordningar
• 2006/42/EG Maskiner
• 98/79/EG Medicinteknisk utrustning för in vitro diagnostik
• 99/5/EG Radio- och Teleterminal utrustning
• 2000/9/EG Linbanor för persontransporter
• 2004/22/EG Mätinstrument
CE-märkning | 2013-04-25
Maskiner 2006/42/EG
Definition av maskin:
”en grupp inbördes förbundna delar eller komponenter, varav minst en är rörlig, samt tillhörande drivorgan, styr- och driftkretsar mm vilka förenats för ett särskilt ändamål, speciellt för bearbetning, behandling, förflyttning eller förpackning av material.”
CE-märkning | 2013-04-25
Personlig skyddsutrustning 89/686/EEG
”Varje utrustning som är avsedd att bäras till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker”
3 klasser av produkter
CE-märkning | 2013-04-25
Många krav handlar om säkerhet
Principer för att bygga en säker maskin
1. Konstruera bort det som är farligt
2. Skydda mot beröring av farliga delar
3. Information om kvarstående risker, krav
på utbildning eller skyddsutrustning
CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Krävs det att
du anlitar ett
”anmält organ”?
CE-märkning | 2013-04-25
Anmälda organ
= ”testinstitut” som medlemsland anmält till EU-
kommissionen som varande kompetent inom
sitt områdeAnmälda organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse
finns listade i databasen Nando
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
CE-märkning | 2013-04-25
Medicinteknisk utrustning 93/42/EEG
Godkännandeproceduren beror på produktens klass.
Normalt tredjepartsbedömning av Anmält Organ förutom för klass 1-produkter.
CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Bedöm produkten,
överensstämmer
den med kraven?
CE-märkning | 2013-04-25
Riskanalys
Kartlägg och dokumentera:
• Riskkällor
• Orsaker, vad kan orsaka en farlig situation?
• Effekter, hur illa kan någon skadas?
• De åtgärder man gjort för att komma till rätta
med risken
CE-märkning | 2013-04-25
Teknisk dokumentation, exempel maskiner
Ingen annan än ansvarig myndighet kan begära
att få se den tekniska dokumentationen
Anges i bilaga 7 i maskindirektivet
• Sammanställningsritningar
• Konstruktionsunderlag
• Riskanalys
• Bruksanvisning
• EG -försäkran
CE-märkning | 2013-04-25
Storlek och färg på CE märket?
• Minsta höjd 5 mm (det finns ingen övre gräns). Val av färg och appliceringssätt (etiketter, gravyr, etc) är valfritt. Villkoret är helt enkelt att märket ska vara synligt och läsbart
Var ska det placeras?
• På produkten
• På skylt/etikett med övriga produktdata
• Om detta är omöjligt p g a storlek eller annat, på förpackningen, i instruktionsboken eller på garantibeviset
Signal
- att kraven uppfyllts och
- att föreskriven procedur följts
för alla berörda direktiv
CE märket = passet för fri passage
Exempel på direktivområden- maskiner, gasapparater, byggprodukter
Arbetsmiljöverket, Monica TorgripMyndigheten för samhällsskydd och beredskap, Lars SynnerholmBoverket, Sara Elfving
|
Maskindirektivets utvecklingMaskindirektivet, 89/392/EEG togs fram under 1980-talet
Direktivet trädde i kraft 1 januari 1995 samtidigt som Sverige kom
med i EU AFS 1993:10 ”Maskiner och vissa andra tekniska
anordningar”
89/392/EEG + ändringar blev 98/37/EG (samma innehåll)
AFS 1994:48 ”Maskiner och vissa andra tekniska
anordningar”
Revidering 2001-2006 gav 2006/42/EG AFS 2008:3
”Maskiner” (nya Maskindirektivet)
För maskiner tillverkade före den 1 januari 1995 gäller de tekniska
kraven i AFS 2006:4 ”Användning av arbetsutrustning”, bilaga A
(nationella krav)
2013-04-22 29
|
Direktivarbete - maskindirektivet
- Maskindirektivet gäller alla maskiner, även maskiner för
konsumenter, undantag finns listade
- Direktivarbete är långsiktigt, reglerna ska fungera under lång tid -
funktionskrav
- Detaljkrav finns i harmoniserade standarder som revideras vid
behov
- Tillägg kan komma, tex miljökrav
- Vägledning för tillämpning av direktiv 2006/42/EG (400 sidor!)
- http://www.av.se/teman/maskiner/
2013-04-22 30
|
Vad ska CE-märkas som maskin, 2008:3?• Maskiner eller maskinlinjer (enligt definition)
• Utbytbar utrustning (som ändrar funktionen)
• Säkerhetskomponenter
• Lyftredskap
• Kedjor, kättingar, linor och vävband
• Avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar
• Men inte en ”delvis fullbordad maskin” (2 B-maskin)
- Den ska inte CE-märkas
- Den ska ha en ”Försäkran om inbyggnad”
- Den ska ha ”Monteringsanvisningar”
2012-12-02OBS! För att ändra denna text, växla till menyfliken Infoga. I gruppen Text, klicka på Sidhuvud/sidfot 31
|
Säkerhetskomponenter
Definition i direktivet, AFS 2008:3, 4 § c):
- Fullgör en säkerhetsfunktion
- Släpps ut på marknaden separat
- Om den inte fungerar utgör detta en risk för personers säkerhet
- Är inte nödvändig för maskinens funktion eller kan ersättas
- Lista (ej uttömmande) över säkerhetskomponenter i bilaga 5
- Listan ska kunna ändras (har ännu inte gjorts)
2013-04-22 32
|
Ansvar – vem och för vad i
AFS 2008:3 ”Maskiner”?
- Användarens ansvar – Enligt AFS 2006:4, Användning av
arbetsutrustning, tex § 7
- Tillverkarens ansvar – AFS 2008:3, §§ 6-15
- Distributörens ansvar – AFS 2008:3, §§ 18-20
- Importörens ansvar – AFS 2008:3, tillverkar- eller distributörsroll?
- 6 § d) i 2008:3 är straffsanktionerad idag, sanktionsavgift
framöver?
2013-04-22 33
Exempel på direktivområde- gasapparater
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Lars Synnerholm
Byggproduktförordningen – CPR
• Nytt område för CE-märkning i Sverige!
• Anger villkor för hur byggprodukters tekniska egenskaper ska beskrivas för att man ska få sälja dem
• 1 juli 2013 ska de produkter som omfattas av en harmoniserad standard ha en prestandadeklaration och vara CE-märkta
Många produkter – men inte alla
• Kravet gäller bara för de produkter som
omfattas av en harmoniserad standard
• Idag finns 421 harmoniserade standarder,
det ska bli cirka 600 när systemet är klart
Byggreglerna är nationella,
och systemet utgår från dem
• Medlemsländerna beskriver vilka regler
de har och vilka uppgifter om produkter
som behövs
• Kommissionen begär att standardiseringen,
CEN, tar fram metoder för hur produkters
egenskaper ska redovisas
• Tidigare standarder fortsätter att gälla
Harmoniserad standard
Prestandadeklaration, DoP,
tillverkarens beskrivning av produkten
Ska bland annat innehålla:
• identifiering av produkten (spårbarhet)
• produktens avsedda användning
• identifiering av och kontaktuppgifter till
tillverkare och tredjepartsorgan
• vilket system för tillverkningskontroll mm som
används
• bedömd prestanda för relevanta egenskaper
CE-märkning
intygar deklarerad prestanda
Ska sättas på produkten av
tillverkaren när det har upprättats
en prestandadeklaration
Markerar att tillverkaren tar ansvar
för att produktens egenskaper har
bedömts och redovisats på ett
standardiserat sätt, och tar ansvar
för de prestanda som deklarerats.
• Prestandadeklaration – vilka egenskaper ska redovisas i Sverige?
• www.boverket.se/contactpoint-cpr
Kontaktpunkt för byggprodukter
Mer information om CE-märkning
av byggprodukter
• Stort informationsbehov
• Boverket har försökt nå så många
som möjligt
• Seminarier, broschyrer, annonser, film,
branschmöten, webben, svar på frågor
e-post: [email protected]
Produktsäkerhet
- Vad gäller vid import från tredje land?
Gunilla Lindholm Felten, Tullverket
Art 27 pkt 3Rådets förordning (EG) nr 765/2008
Ger befogenhet att skjuta upp övergången till fri
omsättning vid misstanke om att
• Produkten utgör en allvarlig risk för hälsa, säkerhet eller miljö
• Produkten inte har den dokumentation enligt de krav som regelverket ställer
• Produkten försetts med falsk eller vilseledande CE-märkning
VP
Samverkan med marknadskontrollmyndigheter ska leda
till:
• informationsutbyte
• en ökad kännedom om hotbilden
• effektivare kontroller
Informationsöverföring
sker mellan
Marknadskontrollmyndighet och
Tullverkets riskanalysenhet
- Uppgifter om import
- RIF
- RAPEX
Urval
• Riskbaserat arbetssätt
• Information från marknadskontrollmyndighet såsom
- varukod
- vilken risk är förknippad med produkten
- ytterligare riskkriterier
När en produkt stoppats
• Fysisk och/eller dokumentkontroll.
• Om misstanke kvarstår kontaktas Mkm för en bekräftelse om de är intresserade av ett ev. vidta någon åtgärd.
• Om ja kvarhålls produkten i tre arbetsdagar.
• Besked från Mkm till tullen inom tre arbetsdagar angående åtgärd.
• Mkm beslutar vad som ska ske med produkten.
• Tullverket följer Mkm:s beslut.
Ingripandestatistik
• 2009 9 st
• 2010 18 st
• 2011 28 st
• 2012 12 st 0
5
10
15
20
25
30
2009 2010 2011 2012
Statistik – antalet artiklar
• 2009 13 art.
• 2010 3.931 art.
• 2011 5.297 art.
• 2012 9.576 art.0
2000
4000
6000
8000
10000
2009 2010 2011 2012
Tack för er uppmärksamhet !
Gunilla Lindholm Felten
Tullverket
Tel: 0771 – 520 520
E-mail: [email protected]
Våra inköp
• Över 12 000 produkter inomBygg – Hem – Fritid – El – Multimedia
• Utveckling av egna varumärken
• Mer direktinköp från Asien istället
för via agenter i Sverige och Europa
• Mer inköp via våra egna
inköpskontor
• Färre leverantörer – närmare
samarbeten
Asien, 64 %
Sverige, 11%
Resten avEuropa, 2
2 %
Övriga, 3%
Ursprungsland
Asien,38 %
Sverige, 53 %
Rest of Europe, 8
%
Övriga, 1%
Inköpsland
Mix av egna och
externa varumärken
Några kända varumärken i vårt sortiment
Egnavarumärken,
25 %
Externavarumärken,
75 %
Andel av försäljningen
Egna varumärken
Hög kvalitet på egna varumärken
Clas Ohlsons utveckling
677 miljoner 6,2 miljarder
2 4 länder
7 174 butiker
500 4 000 medarbetare
1998 idag
Produktkrav- Säkerhet
Säkerhet Dokument granskning Test i eget lab och/eller tredjepartstest Tredjepartscertifiering av produkter med särskilda risker. Anpassning till lokala marknader (Sverige, Norge, Finland, UK)
Elsäkerhet(LVD)
Maskiner
EMC
PPE
R&TTE
LeksakerMedicintekniska
produkter
GPSD(Allmän produktsäkerhet)
Nationella krav
Produktkrav- Riskämnen & Miljökrav
Chemical Content Dokument granskning (test rapport / CO Chemical content) RoHS XRF Analys Reglerade kemikalier(tredjepartstest , tillval för riskklassade
produkter/leverantörer)
REACHRegistreringsplikter
SVHC-ämnen (artikel 33, bilaga XIV)Förbjudna/Reglerade ämnen (bilaga XVII)
Kemiska produkterSäkerhetsdatablad
RoHS
Livsmedelskontakt
Leksaker
Kosmetiska produkter
Förpack-ningar
Clas OhlsonKrav
Bekämpnings
medel
CLP
Nationella krav
Livsmedel
ErP
ECO-
design
WEEE
Produktansvar – process
Final random inspection
Kravställning
Riskbedömning
Uppföljning / Utbildning
Testning
Riskbedömning
Final random inspection
Riskbedömningsmodell- Styr kontrollnivån utifrån volym, varumärke etc.
Produkt & leverantörsklassningsmodell- Styr dokumentationskrav och säkerhetskontroll
Utmaningar:- Svårt att kontrollera allt på alla produkter- Hur väljer vi rätt fokus?
Risk
Factor
Pre-production program
(0-5%)
In-line Inspection
(10-30%)
FRI
(100%)
VIP
Risk
Chem.
Risk
• Check raw materials/components
• Special tests according to spec.
• Focus on key components
• Production capacity
• Workmanship
• Quality control by the manufacture.
• Solve problem in an earlier stage.
• According to basic QC-routine
• Special tests according to spec.
0-1 0-1 Doc.check / General DoC No No
2-3 2-35 Doc.check according to CO req. No Yes
4-5 36-99 Doc.check according to CO req.
Test report from maker
Yes
(Not for chemical risk)
Yes
Specific testing according to risk
assessment.
6 -> 100-> Doc.check according to CO req.
Test report from maker.
Yes
(Not for chemical risk)
Yes
Specific testing according to risk
assessment
Kravställning
Final random inspection
- Deklarationer
- Produktspecifikationer
- Specifika krav för kritiska komponenter/material(t.ex. nätadaptrar, batterier, termosäkringar, rc-
kretsar, hudkontaktmaterial, textil)
Utmaningar:- Kostsamt att ställa egna krav- Längre process innan godkännande av ny produkt- Anpassning till nya krav
Testning
- Egen testkapacitet(t.ex. ljusmätning, EMC, XRF, maskinverkstad)
- Tredjepartstester
- QC (100% på egen import)
Utmaningar:- Resurskrävande- Hur testar vi effektivt och följer upp våra krav?
Uppföljning/Utbildning
Final random inspection
Uppföljning- Eget ärendehanteringssystem för reklamationer- Löpande uppföljning (internt & mot leverantör)- Kundomdömen via hemsidan
Utbildning- Löpande interna utbildningar (våra krav, värdegrund)- Leverantörsportal
Utmaningar:- Resurskrävande- Ständig utveckling- Hur når vi fram till alla?
Vägen framåt - Utmaningar
• Kortare implementeringstider av nya regelverk.
• Förändrad konkurrens (många nya e-handelsaktörer)
• Kostsamt att ställa egna krav
• Färre leverantörer – närmare samarbete