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5/8/2020
1
MedDRA - Generalidades
Ana García Rubio
Clinical Associate – MedDRA MSSO
2000410
MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comitéestá compuesto por representantes de los seiscopatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora deMedicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del ReinoUnido, Health Canada y un observador de la OMS.
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Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
000410
3
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con
excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros
trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre
que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de
los derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del
documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de
cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o
basados en el documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que la
adaptación, modificación o traducción del documento original está refrendada o
patrocinada por el ICH.
• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o
los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra
responsabilidad que surja de la utilización de este documento.
• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por
terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a
terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
Descripción del Curso
• Presentar antecedentes de MedDRA
• Revisar la estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA
• Mantenimiento de MedDRA
• Describir las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)
• Codificación con MedDRA
• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider
• Describir los Standardised MedDRA Queries (SMQs)
• Preguntas y Respuestas
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Antecedentes de MedDRA
000410 5
¿Qué es MedDRA?
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
000410 6
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4
Propósito de MedDRA
• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.
• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónicode datos y supervisión.
• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.
000410 7
Definición de MedDRA
MedDRA es una terminología médicamentevalidada aceptada internacionalmente para serutilizada por las autoridades regulatorias yla industria biofarmacéutica. Estaterminología es empleada en todos los pasos delproceso regulatorio, desde pre-comercializaciónhasta la post-comercialización, y para ingreso dedatos, recuperación, análisis y presentación delos mismos.
8000410
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¿Dónde se utiliza MedDRA?
Informes de estudios clínicos
Manuales del Investigador
Core Company Safety Information
Solicitudes de marketing/comercialización
Publicaciones
Información de prescripción
Publicidad
Autoridades regulatorias y Bases de datos de la industria
000410 9
Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad
Estructura administrativa
de MedDRA
• El Comité de Administración de MedDRA fue nombrado por el Comité de Dirección del ICH para supervisar las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO)
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Relación entre el Comité de
Administración de MedDRA y
MSSO
• ICH es el propietario de MedDRA
• Comité de Administración de MedDRA de ICH
– Contrato con MSSO para su mantenimiento
– Supervisa todas las operaciones de MSSO
• Mantiene reuniones períodicas con MSSO
• Establece las tasas de suscripción
• Aprueba los planes de desarrollo y servicios
– Compuesto por miembros copatrocinadores de ICH autoridades regulatorias y asociaciones de la industria.
11000410
MedDRA y MSSO
• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología
• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicaciones y oferta de capacitación.
• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.
• JMO (organización asociada para MedDRA enJaponés)
• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA (miembros de la industria, autoridades regulatorias, multinacional, otras partes interesadas)
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Ámbito de Aplicación, estructura
y características de MedDRA
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Ámbito de aplicación de
MedDRA
Medical conditionsIndications
Investigations (tests, results)Medical and surgical proceduresMedical, social, family history
Medication errorsProduct quality issuesDevice-related issuesProduct use issues
Pharmacogenetic termsToxicologic issues
Standardized queries
Excluye
000410 14
• Condiciones médicas
• Indicaciones
• Exploraciones (estudios , resultados)
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Antecedentes médicos, sociales y familiares
• Errores de medicación
• Problemas relativos a la calidad de un producto
• Problemas relativos a un dispositivo médico
• Problemas relacionados con el uso del producto
• Términos de Farmacogenética
• Problemas Toxicológicos
• Consultas normalizadas
IncluyeCalificadores de frecuencia
Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos
Descriptores de gravedad
Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico
Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos
Datos demográficos
Terminología de medicamentos
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Estructura de MedDRA
System Organ Class (SOC) (27)Clasificación por órganos y sistemas
High Level Group Term (HLGT) (337)
High Level Term (HLT) (1,738)
Preferred Term (PT) (24,313)
Lowest Level Term (LLT) (81,885)
MedDRA Versión 23.0Actualización Abril 2020
000410 15
Términos agrupados de nivel alto
Términos de nivel alto
Término preferente
Término del nivel más bajo
Main Page Screenshot
• <Screenshot>
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Clasificación por órganos y sistemas (SOC)
000281 17
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Trastornos cardíacos
• Trastornos congénitos, familiares y genéticos
• Trastornos del oído y del laberinto
• Trastornos endocrinos
• Trastornos oculares
• Trastornos gastrointestinales
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Trastornos hepatobiliares
• Trastornos del sistema inmunológico
• Infecciones e infestaciones
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
• Exploraciones complementarias
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
• Trastornos del sistema nervioso
• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
• Problemas relativos a productos
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos renales y urinarios
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Circunstancias sociales
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Trastornos vasculares
LUGAR DE MANIFESTACIóN
ETIOLOGÍA
PROPÓSITO
HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC
HLGT = Arritmias cardiacas
SOC = Trastornos cardiacos
PT = Arritmia
LLT
Arritmia
LLT
Disritmias
Lowest Level Term
LLT
Arritmia NEOM LLT (derogado)
Otra disritmia cardiaca
especificada000410
Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos
18No se muestran todos los LLTs
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Términos derogados
• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.
• De desaconseja continuar utilizando un términoderogado.
• La terminología retiene los términos derogados con el fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.
• Términos muy vagos, ambiguos, truncados, abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.
• Términos incorporados de otras terminologías que no se ajustan a las reglas de MedDRA.
19000410
LLT
Códigos de MedDRA
• Cada término de MedDRA está asociado a un códigode 8 dígitos comenzando por el “1”.
• El Código no revela información específica acerca del término.
• Los códigos pueden ingresarse en campos de datospresentes en diferentes tipos de formularios para presentaciones electrónicas (ej., E2B)
• Los nuevos términos se asocian a un código de manera secuencial.
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Códigos e Idiomas
000410 21
Terminología Multiaxial
• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC
– Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones
– Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.
• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario– Determina bajo que SOC aparece el término en las
emisiones acumulativas de datos
– Evita el “doble cómputo”
– Facilita la presentación estandarizada de los datos
– Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios000410 22
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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
(Secondary SOC)
HLGT = Infecciones del tractorespiratorio
HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto
HLT = Infecciones por el virus de la influenza
HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas
SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)
PT = Influenza
Terminología Multiaxial
(cont)
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Mantenimiento de MedDRA
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Mantenimiento de
MedDRA
• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs
por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.
– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes
– Para cambios sencillos (niveles PT y LLT), respuesta
dentro de los 7-10 días hábiles.
– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son
publicados para revisión a mitad de año.
• 2 actualizaciones de MedDRA por año
– 1 Marzo X.0 (edición compleja)
– 1 Septiembre X.1 (edición simple)
000410 25
WebCR
• Herramienta basada en la web para generar solicitudes de cambio (CRs)
– URL: https://mssotools.com/webcr/
– A través de la página de Change Request Information
• Es posible generar las solicitudes de cambio online – Las solicitudes deben enviarse en inglés
• Confirmación inmediata
• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadasen línea
• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta v5.1
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Solicitud de Cambio
• Herramienta online para presentar solicitudes de cambio
• Guía al usuario para que ingrese toda la información necesaria
27000410
Solicitud de Cambio (cont)
• Ejemplo de solicitud de un nuevo PT enWebCR
• La Justificación y la documentaciónde respaldo son importantes para ayudar a MSSO a comprender la necesidad.
28000410
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Mantenimiento Proactivo
de MedDRA
• En que consiste el enfoque proactivo?– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO
– Cambios generales sugeridos por los usuarios
• Presentar ideas– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.
– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y contusión para facilitar codificación y análisis.
• Evaluación de los propósitos– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude
tomarse un tiempo para revisar.
– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitudde Cambio (CR).
29000410
Herramientas de MedDRA
00041030
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Navegador de MedDRA en Internet y
Navegador de MedDRA de escritorio
• MedDRA Desktop Browser (MDB)
– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA
• MedDRA Web-Based Browser (WBB)
– https://tools.meddra.org/wbb/
• Mobile MedDRA Browser (MMB)
• Funciones
– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña
– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
– Interfaz específica en el idioma seleccionado
– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsquedaseleccionada” a archivos locales.(MDB y WBB exclusivamente)
000410 31
Actualizaciones del navegador
web de MedDRA y del navegador
de escritorio
• Nueva funcionalidad para usuarios– Vista previa de próximos (vista complementaria)
cambios incorporados en la siguiente edición*
– Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios
– Subir términos para correr SMQs
– Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)
*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB
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MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)
• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA
• Funciones
– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)
– Informe de impacto en los datos (identifica cambios enun grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a MVAT)
– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambiosde un único término o código de MedDRA)
000410 33
MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA
• Capacidad de correr reportes sobre cambiossuplementarios
• Posibilidad de correr reportes para identificarcambios en SOC secundario.
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MedDRA Version
Analysis Tool
35000410
Codificación con MedDRA
000410 36
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Siempre seleccionar un
término LLT, únicamente
LLTs vigentes.
• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.
• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no
simplemente “Absceso”
• Seleccionar únicamente LLTs vigentes
– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.
000410 37
Seleccionar términos
para toda la información
notificada
38000410
• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.
• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.
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MedDRA Browser Vista SOC
000410 39
Documentos MedDRA Points to
Consider
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ICH M1 Puntos a Considerar -
Grupo de Trabajo
• Reguladores y
representantes de la
industria de la Unión
Europea, US y Japón
• Health Canada, Canadá
• MFDS, República de
Korea
• ANVISA, Brasil
• NMPA, China
• MSSO
• JMO
• OMS (Observador)
Noviembre 2017, Ginebra, Suiza
41000410
Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.
Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.
Se recomienda su utilización como base de las convenciones de codificaciónpropias de una organización.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar
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• Proporciona alternativas de
recuperación y presentación de
datos para la industria o con
propósitos regulatorios.
• Más eficaz cuando es utilizado en
combinación con “MedDRA Term
Selection: PTC document”
• Recomendado para ser utilizado
como base/punto de partida para la
creación de las convenciones de
recuperación de datos específica de
una organización.
MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
considerar. (DRP:PTC)
43000288
Documentos Puntos a
Considerar (cont)
• Desarrollados por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH
• Actualizados anualmente en conjunto con cadanueva versión de marzo de MedDRA (comenzandocon la versión 23.0).
• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés, japonés y otros idiomas seleccionados. .
– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML
– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.
000410 44
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Documentos PtC
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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Selección
de términos: Puntos
a considerar
Promover codificación
precisa y consistente
utilizando MedDRA.
Inglés, japonés, e idiomas
seleccionados.
Actualización anual
justo con la versión
de Marzo de
MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA Selección
de términos: Puntos
a considerar –
Versión abreviada.
Versión abreviada enfocada
en los principios de
codificación para promover
la selección de términos de
MedDRA de manera
precisa y consistente a nivel
global.
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto inglés,
japonés y otros idiomas para
los cuales exista una
traducción completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
Recuperación
de términos y
presentación
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar
Demonstrar como las
opciones de recuperación
de datos impactan la
precisión y consistencia de
los resultados.
Inglés, japonés, e idiomas
seleccionados.
Actualización anual
justo con la versión
de Marzo de
MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA
Recuperación y
presentación de
datos: Puntos a
considerar . Versión
abreviada
Versión abreviada,
enfocada en generalidades
de recuperación y análisis
de datos, para promover el
uso preciso y consistente
de MedDRA a nivel global .
Todos los idiomas de
MedDRA (excepto inglés,
japonés y otros idiomas para
los cuales exista una
traducción completa del
documento MTS:PTC)
Se actualizará según
sea necesario.
Documentos PtC(cont)
46
PtC Category PtC Document Purpose Languages Release Cycle
General MedDRA Points to
Consider
Companion
Document
Información más detallada,
ejemplos,y orientación en
temas específicos de
importancia regulatoria.
Concebido como un
documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes
basadas en la necesidades
de los usuarios. La primera
edición cubre calidad de los
datos y errores de
medicación. Se está
desarrollando un a nueva
sección sobre Calidad de
Productos.
Inglés y japonés Se actualiza según necesidad
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Standardised MedDRA Queries (SMQs)
000410
51
Cómo “correr” SMQs
(cont)
000410 52
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Consultas normalizadas
MedDRA (SMQs)
• Trabajo conjunto del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y el ICH (MSSO)
• Agrupaciones de términos pertenecientes a unoo más SOC de MedDRA relacionados con una condición médica o área de interés.
• Los términos incluidos pueden ser signos, síntomas, diagnósticos, síndromes, datos obtenidos durante la exploración física, datos de laboratorio y de otras exploraciones, etc.
• Pensados para facilitar la identificación de casos
000410 53
SMQ disponibles-
Ejemplos• A partir de la Versión 23.0, existen 106 SMQs nivel 1
• Agranulocitosis
• Reacción anafiláctica
• Trastornos vasculares del sistema nervioso central
• Convulsiones
• Depresión y suicidio/autolesión
• Trastornos hepáticos
• Hipersensibilidad
• Cardiopatía isquémica
• Falta de eficacia/efecto
• Errores de medicación
• Osteonecrosis
• Neuropatía periférica
• Temas del embarazo y período neonatal
• Colitis pseudomembranosa
• Rabdomiólisis/Miopatía
• Reacciones cutáneasadversas graves
• Lupus eritematososistémico
000410 54
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SMQ Beneficios y
Limitaciones
000410 55
• Beneficios
– Aplicación a lo largo de multiples áreas terapéuticas
– Lógica de búsqueda reutilizable y validada
– Comunicación estandarizada de información de seguridad
– Recuperación de datos sistemática
– Mantenimiento por MSSO y JMO
• Limitaciones
– Las SMQ no cubren todos los temas médicos o asuntos de seguridad
– Las SMQ evolucionan y se refinan aunque hayan sido sometidas a prueba durante el período de desarrollo
SMQ Aplicaciones
• Ensayos clínicos
– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sidocompletamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs en forma rutinaria como herramienta de detección
– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problemapreviamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)
• Post-marketing
– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de problemas de seguridad conocidos.
– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)
– Alertas de un solo caso
– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridad u otroscomo por ejemplo falta de eficacia)
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MedDRA Browser-Vista SMQ
000410
57
Resumen
58000410
Durante el curso:
• Presentamos antecedentes de MedDRA
• Revisamos la estructura, ámbito de aplicación y
características de MedDRA
• Mantenimiento de MedDRA
• Describimos las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)
• Codificación con MedDRA
• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider
• Describimos los Standardised MedDRA Queries (SMQs)
• Finalizamos con preguntas y respuestas
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MSSO Contacts
MSSO Contacts
• Website–www.meddra.org
• Email–[email protected]
• Frequently Asked Questions–www.meddra.org/faq
• MedDRA Browsers–https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers
(Desktop Browser)
–https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based Browser)
– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)
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MSSO Contacts (cont)
• Self-Service Application
–https://www.meddra.org/meddra-self-service-application
• Training Schedule
–https://www.meddra.org/training/schedule
• Change Request Submission
–https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• MedDRA Support Documentation
–https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation
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Preguntas?
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