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RiliBÄK B4 – Ejakulatuntersuchungen Interne Qualitätssicherung

mit MedITEX IVF

Köln, 8. Dezember 2012

Michael Schindler


Was sind Ejakulatuntersuchungen? Im Sinne der RiliBÄK handelt es sich um die Untersuchung der KonzentraNon, der MoNlität und der Morphologie.

Wer muss den RiliBÄK Teil B4 anwenden? Alle Laboratorien die Spermienuntersuchungen durchführen. Erfolgen die Untersuchungen an mehreren Arbeitsplätzen, hat jeder Arbeitsplatz die interne QS durchzuführen.

Grundsatz: Den Grundsätzen der RiliBÄK entsprechend wird eine aktuelle Bewertung der Ergebnisse (Sofort-‐Bewertung) und darüber hinaus eine retrospekNve Beurteilung (Langzeit-‐Bewertung) vorgeschrieben


Durchführung: Die Untersuchung der Spermatozoen ist in einer Zählkammer getrennt nach KonzentraNon (Anzahl), Morphologie (normal oder abnormal in Prozent) und MoNlität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immoNl in Prozent) in DoppelbesNmmungen durchzuführen, zu bewerten und zu dokumenNeren.

KonzentraNon

MoNlität (WHO AB, WHO C, WHO D) Morphologie Normalformen


Durchführung: Keine direkte Dateneingabe in den Feldern KonzentraNon, MoNlität und Morphologie da eine DoppelbesNmmung notwendig ist.


Durchführung: Neuer Karteireider „RiliBÄK“ mit 2 UnterfunkNonen „DoppelbesNmmung“ und „Sofort-‐Bewertung“


Durchführung: Die Untersuchungen sind je nach Messgröße unabhängig und können getrennt von einander bewertet werden.

A. B. C.


Durchführung: Die Untersuchungen können entweder manuell oder automaNsch (CASA) durchgeführt werden.

KonzentraNon

MoNlität (WHO AB, WHO C, WHO D)

Morphologie Normalformen Manuell

CASA


Durchführung – Untersuchung KonzentraNon: Die DoppelbesNmmung der KonzentraNon wird so durchgeführt, dass eine Zählkammer mit der Probe gefüllt wird und dann die beiden Zählkammerhälhen getrennt ausgewertet werden (jede Zählkammerhälhe ist eine der DoppelbesNmmungen).

KonzentraNon 1.  Zählkammerhälhe 2.  Zählkammerhälhe

KonzentraNons-‐ rechner


Durchführung – Untersuchung MoNlität & Morphologie: In den DoppelbesNmmungen sind mindestens 2x200 Spermien zu bewerten. Beträgt die Spermienanzahl nach Anreicherung weniger als 200/Gesichtsfeld, enlällt die Vorgabe, d.h. es ist die geringere Anzahl auszuwerten.

Anzahl Spermien Je Bewertung

MoNlität & Morphologie


Durchführung – Untersuchung MoNlität: Die Untersuchung der Spermazoten ist nach MoNlität (Beweglichkeit in 3 Stufen: progressiv beweglich, lokal beweglich, immoNl in Prozent) in DoppelbesNmmungen durchzuführen.

WHO AB, WHO C, WHO D à WHO A + WHO B getrennt wg. DIR Schni<stelle

MoNlität 1.  Zählung 2.  Zählung


Durchführung – Untersuchung MoNlität: Für die Zählungen gibt es einen „WHO Spermien Rechner“ der die Anzahl, in Prozent umrechnet. Neu ist ein „MoNlitätszähler“ der per Tastatur, per externem Numpad oder per Touchscreen-‐Monitor die jeweiligen Spermien mitzählt (frei Konfigurierbar).

* NEU *


Durchführung – Untersuchung Morphologie: Die Untersuchung der Spermazoten ist nach Morphologie (Normal in Prozent) in DoppelbesNmmungen durchzuführen.

Morphologie (Normal) 1.  Zählung 2.  Zählung


DokumentaNon: Der Inhalt der DokumentaNon ist vorgeschrieben (Auszug): ...Arbeitsplatz / Untersuchung, Probenmaterial, Einheit / Methode (Zählkammer, Färbung) / ... / Untersucher ...


Sofort-‐Bewertung: Für jede einzelne DoppelbesNmmung ist unmidelbar nach Abschluss der Untersuchungen die Bewertung der Ergebnisse vorzunehmen.


Sofort-‐Bewertung der SpermienkonzentraNon: Messgrößen: Anzahl der Spermien in den Zählkammerhälhen bei der DoppelbesNmmung. Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

Freigabe

N1 = Anzahl, 1. Zählung N2 = Anzahl, 2. Zählung MW = Midelwert = (N1 + N2) :2 d = Differenz (absolut) = | N1 – N2 | Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW )


Sofort-‐Bewertung der MoNlität: Jede Spermienart (WHO AB, WHO C, WHO D) ist zu bewerten. Messgrößen: Prozentanteil P1 und P2 einer Art, 1. und 2. Zählung. Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

Freigabe

N = Anzahl der differenzierten Spermien P1 = Prozentanteil 1. Zählung P2 = Prozentanteil 2. Zählung MW = Midelwert = (P1 + P2) :2 d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 | Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-‐MW) : N )


Sofort-‐Bewertung der Morphologie: Messgrößen: Prozentanteile P1 und P2 der normalen Spermien. Ist die Differenz größer als der Formelwert, darf keine Freigabe erfolgen, die Zählung ist erneut durchzuführen.

Freigabe

N = Anzahl der differenzierten Spermien P1 = Prozentanteil 1. Zählung P2 = Prozentanteil 2. Zählung MW = Midelwert = (P1 + P2) :2 d = Differenz (absolut) = | P1 – P2 | Bewertung: d ≤ 1,96 * sqrt( 2 * MW * (100-‐MW) : N )


Langzeit-‐Bewertung: Wenn nach einer Kontrollperiode (=1 Kalendermonat) mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind, ist eine Langzeitbewertung durch Errechnen und Bewertung des Midelwertes (einschließlich der Standardabweichung) aus den DoppelbesNmmungen vorzunehmen.

* NEU *


Langzeit-‐Bewertung Erstellung: Alle Ergebnisse der internen QS sind getrennt nach Messgröße und Arbeitsplatz zu dokumenNeren.

1.  Schrid: Auswahl Messgröße und Arbeitsplatz Messgröße = KonzentraNon, MoNlität WHO AB, MoNlität WHO C, MoNlität WHO D, Morphologie



2. Schrid: Auswertung aller DoppelbesNmmungen (Messgröße / Arbeitsplatz)



3. Schrid: Fließende Bewertung / Aktuelle Bewertung

n = Anzahl der Wertepaare (Sofort-‐Bewertungen) d = Differenz der Wertepaare MWd = Midelwert der Differenz

= 1 : n * Sum(d) Sd = Standardabweichung der Differenz

= sqrt( 1 : (n-‐1) * Sum( [d-‐MWd]2 ) ) Bewertung: MWd ≤ 1,96 * sd : sqrt(n)


Langzeit-‐Bewertung Erstellung: Wenn nach einer Kontrollperiode mehr als 50 freigegebene Wertepaare vorliegen oder – falls diese Anzahl nicht erreicht ist – wenn 50 Wertepaare erreicht sind.

4. Schrid: Kontrollperiode / 50 Wertepaare


5. Schrid: Langzeit-‐Bewertung (für Zeitraum der ausgewerteten Sofort-‐Bewertungen)



Langzeit-‐Bewertung DokumentaNon: Ist der Midelwert der Differenz größer als der Formelwert, dürfen keine Ergebnisse herausgegeben werden, bis die Ursache geklärt und beseiNgt ist. Der Vorgang ist zu dokumenNeren.

Auswertung aller erstellten Langzeit-‐Bewertungen

Bewertung, Ursache, Korrekturmaßnahmen, Unterschrih


Langzeit-‐Bewertung DokumentaNon: Der Inhalt der DokumentaNon ist vorgeschrieben: •  Bezeichnung des Labors •  Arbeitsplatz •  Zeitraum der Auswertung •  Untersuchung, Probenmaterial, Einheit •  Methode •  Ergebnisse (=Einzelwerte der

DoppelbesNmmungen) •  Bewertungen (Sofort und Langzeit) •  Freigabe •  Korrekturen •  Untersucher


Vielen Dank!

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