Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Útbúið í október 2019

EXJ 2019/10-52/IS

Meðferð með Exjade® (deferasirox)

LeiðarvísirNAFN DAGSETNING

Mikilvægaröryggisupplýsingar

Í samráði viðLyfjastofnun

3EXJ 2019/10-52/IS

EfnisyfirlitLeiðarvísir fyrir meðferð með Exjade

• Kynning.……………................................................................................................................................4

• Hvað er Exjade?................................................................................................................................5

• Af hverju var Exjade ávísað handa mér?.............................................................................5

• Hvernig verkar Exjade?.................................................................................................................6

• Við hverju er Exjade notað?........................................................................................................6

• Hvernig tek ég Exjade filmuhúðaðar töflur?.......................................................................7

• Hvaða eftirlit er haft með meðferðinni?................................................................................9

• Hefur Exjade aukaverkanir?......................................................................................................10

• Hvað með önnur lyf sem ég þarf einnig að nota?............................................................11

• Getnaðarvarnir.................................................................................................................................12

• Hvernig verður meðferðin með Exjade?..............................................................................12

• Upplýsingar um mig......................................................................................................................13

• Meðferð með Exjade hafin.........................................................................................................14

4 EXJ 2019/10-52/IS

Kynning: Leiðarvísir fyrir meðferð með Exjade (deferasirox)

Þessi leiðarvísir inniheldur mikilvægar upplýsingar um Exjade. Þú færð upplýsingar um rétta notkun Exjade, sem og eftirlit með meðferðinni, hugsanlegar aukaverkanir og notkun annarra lyfja meðan á meðferðinni með Exjade stendur. Frekari upplýsingar um lyfið er að finna í fylgiseðli sem fylgir pakkningu lyfsins og er einnig að finna á www.serlyfjaskra.is.

Mikilvægt er að þú takir lyfið samkvæmt leiðbeiningum læknisins.

Exjade filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskulaga töflur sem má gleypa í heilu lagi á fastandi maga eða með léttri máltíð. Ef þú getur ekki gleypt heilar töflur má mylja Exjade filmuhúðaðar töflur og dreifa þeim yfir mjúkan mat.

Töflurnar á myndinni eru ekki í raunstærð.

5EXJ 2019/10-52/IS

Hvað er Exjade?

Exjade klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum.

Af hverju var Exjade ávísað handa mér?

Við mörgum sjúkdómum er nauðsynlegt að gefa blóð. Sumir þessara sjúkdóma eru:

• alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi

• sigðkornablóðleysi

• heilkenni mergrangvaxtar sem valda ekki mikilli áhættu

• aðrar tegundir blóðleysis

Ef þú ert með einhvern þessara sjúkdóma hefur þú líklega fengið nokkrar blóðgjafir. Með blóðgjöf færð þú heilbrigð rauð blóðkorn sem líkaminn þarfnast og hjálpa þér að líða betur.

Blóðið sem þú færð inniheldur járn. Járn er mikilvægt því rauðu blóðkornin nota það til að bera súrefni um líkamann. Líkaminn getur hins vegar ekki með náttúrulegum hætti losað sig við umframjárn.

Járnið hleðst upp við hverja blóðgjöf. Það veldur umframjárni í líkamanum og kallast þetta langvarandi járnofhleðsla. Of mikið járn getur skaðað lífæri eins og hjartað og lifrina.

Mikilvægt er að fjarlægja þetta umframjárn til að viðhalda öruggu og heilbrigðu járnmagni í líkamanum.

6 EXJ 2019/10-52/IS

Hvernig verkar Exjade?

Verkun Exjade byggir á ferli sem kallast klóbinding.

Þegar þú tekur Exjade fer það út í blóðið og „fangar“ umframjárn sem er til staðar.

Við hverju er Exjade notað?

Exjade er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með blóðsjúkdóm sem kallast alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.

Exjade er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota lyf sem kallast deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.

Exjade er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.

7EXJ 2019/10-52/IS

Hvernig tek ég Exjade filmuhúðaðar töflur?

Hvaða skammt á ég að taka?

Skammturinn af Exjade filmuhúðuðum töflum er háður þyngd þinni, núverandi járnmagni, lifrar- og nýrnastarfsemi og hversu oft þú færð blóðgjöf.

Ef þú ert að skipta af deferoxamin innrennsli yfir á Exjade filmuhúðaðar töflur mun læknirinn ákveða skammtinn af Exjade út frá því hversu mikið deferoxamin þú hefur verið að nota.

Hvaða töflur á ég að taka?

Exjade filmuhúðaðar töflur eru í mismunandi styrkleikum og þú getur þurft að taka fleiri en einn styrkleika. Læknirinn mun segja þér hversu margar töflur og hvaða styrkleika þú átt að taka daglega.

90 mg 180 mg 360 mg

Töflurnar á myndunum eru ekki í raunstærð.

8 EXJ 2019/10-52/IS

Hvernig og hvenær taka á Exjade filmuhúðaðar töflur

Gleypa á Exjade filmuhúðaðar töflur í heilu lagi með vatni. Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja Exjade filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í lítið magn af mjúkum mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli). Taka verður allan skammtinn strax. Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.

Exjade filmuhúðaðar töflur á að taka einu sinni á dag, helst alltaf á sama tíma dags. Þær má taka á fastandi maga eða ásamt léttri máltíð.

Hvað ef ég gleymi að taka skammtinn?

Ef þú gleymir að taka einn skammt af Exjade skaltu taka hann þegar þú manst eftir því, jafnvel þótt það sé síðar sama dag. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.

Hvað ef ég tek fleiri Exjade töflur en á að gera?

Hafir þú tekið of stóran skammt af Exjade, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar. Sýndu lækninum umbúðir lyfsins. Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg. Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.

9EXJ 2019/10-52/IS

Hvaða eftirlit er haft með meðferðinni?

Meðan þú ert á meðferð með Exjade þarft þú að undirgangast reglulegar rannsóknir. Með þessum rannsóknum er haft eftirlit með því hvernig þú svarar meðferðinni. Verið getur að auka eða minnka þurfi skammtinn út frá þessum rannsóknum.

Læknirinn getur einnig

• Framkvæmt rannsókn sem kallast segulsneiðmyndun, eða MRI, til að ákvarða járnmagnið í hjartanu eða lifrinni.

• Tekið vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir.

JárnFerritín í sermi

NýruKreatínín í sermi

Úthreinsun kreatíníns

Lifur(Transamínasar, bilirúbín og alkalískur fosfatasi í sermi)

Þvag(Prótein í þvagi)

Sjón og heyrn

Hæð og þyngd

Börn:Meta líkams-þroska (t.d. þyngd, kynþroska og hversu mikið viðkomandi stækkar á ári)

üü

ü

ü

üüüü ü

üü

ü

ü

üü

ü

Þessi blóðrannsókn er gerð tvisvar sinnum

áður en meðferð með Exjade hefst

Vikulega fyrsta mánuð meðferðar og fyrsta mánuðinn eftir allar

breytingar á skömmtum. Mánaðarlega eftir það.

Vikulega fyrsta mánuð meðferðar og fyrsta mánuðinn eftir allar

breytingar á skömmtum. Mánaðarlega eftir það.

Á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn. Mánaðarlega eftir það.

Rannsókn Áður en meðferð með Exjade hefst

Mánaðarlega Einu sinni á ári

10 EXJ 2019/10-52/IS

Hefur Exjade aukaverkanir?

Eins og við á um öll lyf getur Exjade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir að þú hefur vanist meðferðinni, þ.e. eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.Algengar aukaverkanir eru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, uppþemba, hægðatregða, meltingartruflanir, útbrot, höfuðverkur og kláði.Nýrna- og lifrarstarfsemin verður rannsökuð áður en þú byrjar á meðferð með Exjade og haft verður eftirlit með þessu reglulega meðan á meðferðinni stendur. (Sjá töflu á blaðsíðunni á undan.)

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar. Hættu að taka lyfið og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:• Alvarleg útbrot eða öndunarerfiðleikar og svimi eða þroti, einkum

í andliti og hálsi (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða)• Útbrot, rauð húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni,

húðflögnun, hár hiti, flensulík einkenni, eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða)

• Marktæk minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms)• Blóðug uppköst og/eða svartar hægðir• Samblanda einhverra eftirtalinna einkenna: Syfja, verkur ofarlega

í kviði hægra megin, gulnun eða aukin gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms)

• Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna upplýsingar eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (hugsanleg einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi og leitt til breytinga á heilastarfsemi)

• Tíðir kviðverkir, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Exjade• Verulegur verkur í efri hluta kviðar• Tíður brjóstsviði• Sjóntap að hluta

Athugið: Láttu alltaf heilbrigðisstarfsmann vita af öllum aukaverkunum sem þú finnur fyrir. Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir áttu að HÆTTA að taka lyfið og hafa strax samband við lækninn.Nánari upplýsingar um aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir er að finna í fylgiseðlinum.

11EXJ 2019/10-52/IS

Hvað með önnur lyf sem ég þarf einnig að nota?

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn gæti þurft að framkvæma rannsóknir til að hafa eftirlit með þessum lyfjum.

Sérlega mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:• Önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða Exjade

• Sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og Exjade er tekið inn

• Ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu)

• Simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls)

• Ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar)

• Bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu)

• Blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa)

• Getnaðarvarnir sem innihalda hormóna

• Bepridil (notað við hjartasjúkdómum og mígreni)

• Ergotamin (notað við mígreni)

• Repaglinid (notað við sykursýki)

• Rifampicin (notað við berklum)

• Fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki)

• Ritonavir (notað við HIV sýkingu)

• Paclitaxel (notað við krabbameini)

• Teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma)

• Clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa)

• Tizanidin (notað til vöðvaslökunar)

• Colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði)

• Midazolam (notað sem róandi lyf og til meðferðar við kvíða og minnisleysi

• Busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).

12 EXJ 2019/10-52/IS

Getnaðarvarnir

Ef þú ert að nota getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarplástur til að koma í veg fyrir þungun skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar (t.d. smokk) því Exjade getur dregið úr verkun getnaðarvarna til inntöku og getnaðarvarnarplástra.

Hvernig verður meðferðin með Exjade?

Meðferðarmarkmiðin

Markmið Exjade meðferðarinnar er að járnmagnið í líkama þínum verði innan eðlilegra marka. Þú munt hitta lækninn mánaðarlega til að fylgjast með þróun meðferðarinnar í átt að markmiðinu.

Læknirinn mun ákveða meðferðarmarkmiðin út frá blóðrannsókn þar sem magn ferritíns í sermi er mælt. Magn ferritíns í sermi gefur lækninum upplýsingar um hversu mikið járn er í líkamanum. Læknirinn mun annaðhvort vilja draga úr magni ferritíns í sermi eða viðhalda því magni sem er.

Skammturinn minn

Læknirinn mun ákveða breytingar á skammtinum út frá magni ferritíns í sermi eða öðrum rannsóknum. Hann getur einnig ákveðið að breyta því hversu oft þú færð blóðgjöf.

Eftir að þú hefur notað Exjade í 3 til 6 mánuði skaltu athuga hjá lækninum hvort þú ert að ná tilætluðum markmiðum. Ef ekki skaltu spyrja lækninn hvað hægt sé að gera til að hjálpa til við að ná markmiðunum.

Milli heimsókna

Aðrir mikilvægir hlutir geta gerst milli heimsókna til læknisins. Þú skalt skrá þá niður og láta lækninn vita af þeim. Þetta getur verið:

• Aukaverkanir

• Önnur lyfjanotkun

• Einhverjar breytingar frá ávísuðum skammti.

13EXJ 2019/10-52/IS

Upplýsingar um mig

Upplýsingar um þig eru hjálplegar bæði fyrir þig og lækninn þegar hann skipuleggur meðferðina með Exjade. Ráðfærðu þig við lækninn ef þig vantar aðstoð við að svara þessum spurningum.

_________________________________________________

_________________________________________________

_________________________________________________

_________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Almennar upplýsingar

Fullt nafn

Fæðingardagur

Sjúkdómsgreining

Hef ég fengið blóðgjöf? Ef svo er, hversu margar og hversu títt?

Er ég með einhverja aðra sjúkdóma eða kvilla?

Er ég að nota einhver lyf eins og er við öðrum sjúkdómum?

Er ég með ofnæmi fyrir einhverju?

14 EXJ 2019/10-52/IS

Meðferð með Exjade hafin

Þú getur byrjað að fylgjast með árangrinum um leið og læknirinn ákveður magn ferritíns í sermi sem stefnt er að og skammtinn af Exjade. Fylltu út meðferðar-markmiðin og aðrar upplýsingar hér fyrir neðan í samvinnu við lækninn.

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_________ ____________

____________________

____________________

___________________________________

___________________________________

Dagsetning: Núverandi magn ferritíns í sermi:

Minnispunktar: Skrifaðu niður alla minnispunkta frá læknisheimsókninni eða spurningar sem þú hefur.

Meðferðarmarkmiðin mín eru:

Draga úr magni ferritíns í sermi niður í

Skammtar Exjade

Ég nota Exjade filmuhúðaðar töflur

Ég get gleypt töflurnar í heilu lagi

Ég mun mylja töflurnar og dreifa þeim yfir mjúkan mat eins og jógúrt eða eplamauk (maukuð epli) og borða það strax.

Hversu margar töflur á ég að taka á hverjum degi?

Hvenær dagsins á ég að taka lyfið?

•

•

Þyngd

15EXJ 2019/10-52/IS

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Útbúið í október 2019

EXJ 2019/10-52/IS

Vistor hf.Hörgatúni 2 - 210 Garðabæ - sími 535 7000