Menacef 125 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru tozMenacef 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru tozMenacef 300 mg kapsül

Menacef

BİLEŞİMİ: Her 5 mL’si etkin madde olarak 125 mg ya da 250 mg Sefdinir, her bir kapsül etkin madde olarak 300 mg Sefdinir içerir. Oral süspansiyon Yardımcı maddeler: Susuz sitrik asit, sodyum sitrat, ksantan gum, sodyum benzoat, guar gum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, çilek aroması ve şeker içermektedir. Kapsül Yardımcı maddeler: Kolloidal silikon dioksit, polioksil 40 stearat, magnezyum stearat, karboksimetilselüloz kalsiyum, eritrosin (E127), tartrazin (E102), titanyum dioksit (E171), jelatin.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler. ATC kodu: J01DD15.Sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotik olan sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (%70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t½) 1.7 (±0.6) saattir.ENDİKASYONLARI: 125 mg/5 mL Süspansiyon: Akut bakteriyal otitis media, akut maksiller sinüzit, akut bakteriyel rinosinüzit, farenjit/tonsillit, komplikasyonsuz deri enfeksiyonları tedavisinde; 250 mg/5 mL Süspansiyon: Yetişkin ve ergenlerde toplum kökenli pnömoni, kronik bronşitin akut eksazerbasyonu, akut maksiller sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde; 6 ay ve 12 yaş aralığındaki çocuklarda akut bakteriyel otitis media, akut maksiller sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde endikedir. 300 mg Kapsül: Toplum kökenli pnömoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akut maksiller sinüzit, farenjit/tonsillit, komplike olmamış deri enfeksiyonları tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. UYARI/ÖNLEMLER: Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. MENACEF gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C. difficile oluşmasına neden olmaktadır. CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C. difficile’e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır. Gebelik ve Laktasyon: Gebelik Kategorisi B’dir. Gebelik dönemi: Hekim tarafından zorunlu görülmedikçe

gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi: Günlük maksimum doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır. Araç ve makina kullanımı

üzerindeki etkiler: Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etkiler diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağrısı,

abdominal ağrı ve vajinittir. Oral yoldan sefdinir uygulaması ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri bildirilmiştir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler ve probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antiasitler ve probenesid sefdinir alımından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Sefdinir’in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir’in absorbsiyonu sırasıyla %80 ve %31 oranında azalır. Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinir üzerine etkisi araştırılmamıştır. Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan başka bir antibiyotiğin biyoyararlılığını %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Günde tek doz 10 gün kullanım, günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. Pnömoni veya deri enfeksiyonlarında günde iki kez uygulanmalıdır. Tüm enfeksiyonlar için; Süspansiyon: 6 ay-12 yaş için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır (akut bakteriyel otitis media ve farenjit/tonsillit’te 5-10 gün; diğer enfeksiyonlarda 10 gün). Günlük maximum doz 600 mg’dır. Kapsül: 13 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinlerde tüm enfeksiyonlar için günlük toplam doz 600 mg’dır (kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve farenjit/tonsillit’te 5-10 gün; diğer enfeksiyonlarda 10 gün). Günlük maximum doz 600 mg’dır. Uygulama Şekli: Sadece oral yoldan kullanım içindir. MENACEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi <30mL/dk olan yetişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır. Karaciğer Yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yolu ile atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Pediyatrik Popülasyon: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik Popülasyon: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. DOZ AŞIMI: Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veri mevcut değildir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI: 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan ve nemden koruyunuz. Süspansiyon formları sulandırıldıktan sonra 25°C’de 10 gün süre ile saklanabilir. Raf ömrü 36 aydır.TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE FİYATI: MENACEF 125 mg/5mL 100 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz ve MENACEF 250 mg/5mL 100 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, cam şişede (100 mL çizgili); MENACEF 300 mg 10 ve 20 kapsül, blister ambalajda. Reçete ile satılır. Detaylı bilgi için firmamıza başvurunuz. http://www.mn.com.tr.RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul. ÜRETİCİ FİRMA ADI ve ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No:13,

34530 Yenibosna - Bahçelievler/İstanbul.

Menacef