Merit Maestro® Microcatheter Instructions For Use

I n s t r u c t I o n s f o r u s e

M o d e d ’ e M p l o I

I s t r u z I o n I p e r l ’ u s o

G e b r u I k s a a n w I j z I n G

I n s t r u c c I o n e s d e u s o

I n s t r u ç õ e s d e u t I l I z a ç ã o

G e b r u I k s a a n w I j z I n G

b r u k s a n v I s n I n G

b r u G e r v e j l e d n I n G

Ο δ η γ ί ε ς Χ ρ η ς η ς

MICROCATHETER

I n s t r u c t I o n s f o r u s edescrIptIon: The Merit Maestro Microcatheter is available in three French size configurations. The first configuration incorporates a change in its outside diameter along its length from a 2.8F (0.93mm) proximal region to a 2.4F (0.80mm) flexible distal region of 20cm in length. This configuration employs a nominal proximal inner diameter of 0.025” with a nominal tip inner diameter of 0.020”.

The second configuration maintains a 2.8F (0.93mm) diameter throughout its length, but also incorporates a 20cm flexible distal region. The I.D. of this configuration has a nominal 0.025” inner diameter in the proximal region and a distal region inner diameter of 0.024”.

The third configuration maintains a 2.9F (0.96mm) diameter throughout its length, but also incorporates a 20cm flexible distal region. The I.D. of this configuration has a nominal 0.027” inner diameter in the proximal and distal regions.

The Microcatheter lumen is able to accommodate steerable guide wires. A lubricious, hydrophilic coating is applied to the distal 80cm outer surface of all catheter configurations. The Microcatheter has a radio-opaque marker at the distal tip, located approximately 1.3mm proximal of the distal limit of the tip, to facilitate fluoroscopic visualization. The proximal end of the Microcatheter incorporates a standard Luer adapter to facilitate the attachment of accessories.

IndIcatIons for use: The Microcatheter is intended for general intravascular use, including peripheral and coronary vasculature. Once the subselective region has been accessed, the Microcatheter can be used for the controlled and selective infusion of diagnostic, embolic, or therapeutic materials into vessels. The catheter should not be used in the cerebral vessels.

contraIndIcatIons: None known

warnInGs: 1. Due to contractual agreements, this Microcatheter is not for neurovascular use at or above the common carotid artery or at or above the vertebral artery.2. This device is intended to be used only by physicians trained in percutaneous intravascular techniques and procedures.3. Contents supplied sterile using an ethylene oxide (EtO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. 4. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government policy.5. The infusion dynamic pressure with this Microcatheter should not exceed 800psi (5515 kPA). Infusion pressure in excess of this maximum may result in Microcatheter rupture, possibly resulting in patient injury. If flow through the Microcatheter becomes restricted, do not attempt to clear the Microcatheter lumen by infusion. The static pressure with this Microcatheter should not exceed 2068 kPa/300psi. Static pressure in excess of this maximum may result in Microcatheter rupture, possibly resulting in patient injury. Identify and resolve the cause of the blockage or replace the Microcatheter with a new Microcatheter before resuming infusion.6. Make sure that the guiding catheter does not slip out of the vessel. If the guiding catheter should leave the vessel when the Microcatheter and/or the guide wire is moved, this may result in the damage of the Microcatheter system.7. Microcatheter advancement beyond the end of the guide wire may result in vessel trauma.8. Do not use a power injector to infuse agents other than contrast media, as the Microcatheter may become blocked. The safety setting of injection pressure must not exceed the maximum injection pressure of 800psi (5515 kPA). Exceeding injection pressure beyond the maximum injection pressure may cause Microcatheter rupture. (See Instructions For Using a Power Injector)

precautIons: 1. RX only: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.2. Ensure embolic material compatibility with Microcatheter prior to use.3. Always monitor infusion rates when using the Microcatheter4. When injecting contrast for angiography, ensure that the Microcatheter is not kinked or occluded.5. The Microcatheter has a lubricious hydrophilic coating on the outside of the catheter. It must be kept hydrated prior to removal from its carrier and during the actual procedure in order to be lubricious. This can be accomplished by attaching the Y-connector to a continuous saline drip.6. Prior to a procedure, all equipment to be used for the procedure should be carefully examined to verify proper function and integrity.7. Inspect the Microcatheter prior to use for any bends or kinks. Any Microcatheter damage may decrease the desired performance characteristics.8. Exercise care in handling of the Microcatheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking.9. When the Microcatheter is in the body, it should be manipulated only under fluoroscopy. Do not attempt to move the Microcatheter without observing the resultant tip response.10.Exchange Microcatheters frequently during lengthy procedures that require extensive manipulation or multiple guide wire exchanges.11.Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy. Movement of the Microcatheter or guide wire against resistance may result in separation of the Microcatheter or guide wire tip, damage to the Microcatheter, or vessel perforation.12.Because the Microcatheter may be advanced into narrow subselective vasculature, repeatedly assure that the Microcatheter has not been advanced so far as to interfere with its removal.13.Excessive tightening of a hemostatic valve onto the Microcatheter shaft may result in damage to the catheter.14.Read and follow the manufacturer’s IFU for diagnostic, embolic, or therapeutic agents to be used with this Microcatheter.15.Do not use opened or damaged packages. Use prior to the “use before” date. Store at controlled room temperature.

potentIal coMplIcatIons:Possible complications include, but are not limited to:

Access site complications Vascular thrombosis Vessel perforation Thrombis Vessel Spasm Ischemia Hemorrhage Infection Pain and tenderness Vessel Dissection Embolism Distal embolization Allergic reaction Death

table 1: coMpatabIlIty InforMatIon

Nominal Microcatheter Microcatheter Maximum Recommended O.D. I.D. Guide wire O.D. guiding catheter

2.8F / 2.4F 0.020” (0.52mm) 0.018” (0.46mm) 0.040” (1.02mm) to 0.041” (1.04mm) 2.8F / 2.8F 0.024” (0.62mm) 0.021” (0.53mm) 0.040” (1.02mm) to 0.041” (1.04mm) 2.9F / 2.9F 0.027” (0.68mm) 0.021” (0.53mm) 0.042” (1.07mm) to 0.043” (1.09mm)

e M b o l I c s Particles Spherical Coils

2.8F / 2.4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microspheres 0.46mm / 0.018” 2.8F / 2.8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microspheres 0.46mm / 0.018” 2.9F / 2.9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microspheres __________

InstructIons for use: note: It is recommended that the Microcatheter be used with a guiding catheter and a sheath introducer.

1. Place the appropriate guiding catheter using standard technique. A rotating hemostasis valve may be connected to the guiding catheter luer adapter to continuously flush the guiding catheter with saline.2. Remove the spiral holder housing the Microcatheter from its sealed packaging.3. Attach a syringe filled with heparinized saline solution or sterile water to the luer lock fitting of the Microcatheter holder.4. Inject enough solution to wet the Microcatheter surface entirely. This will activate the hydrophilic coating on the Microcatheter surface. Note: The surface of the Microcatheter may become dry after removal from the holder. Additional wetting with heparanized saline or sterile water will renew the hydrophilic effect.5. Upon removal of the Microcatheter from the spiral holder, inspect Microcatheter to verify there is no damage prior to insertion.6. Attach a second hemostasis valve with side-arm adapter to the Microcatheter, purge any air and flush with heparinized saline or sterile water.7. Carefully insert guide wire into the Microcatheter and completely close the valve around the guide wire.8. Introduce the Microcatheter and guide wire assembly into the guiding catheter via the hemostasis valve (if used). If rotating hemostatic valve is used, tighten the valve around the Microcatheter to prevent backflow, but allowing some movement through the valve by the Microcatheter.9. Using fluoroscopy, introduce the Microcatheter and guide wire assembly into the vascular system, making sure the guide wire is always ahead of the Microcatheter. Advance the guide wire and Microcatheter to a selected vascular site by alternatively advancing the guide wire and then tracking the Microcatheter over the guide wire. Note: To facilitate Microcatheter handling, the proximal portion of the Microcatheter is uncoated to ensure a non-slip grip.10. Final positioning is accomplished by short advances of the guide wire and Microcatheter until the desired position is achieved and then confirmed by fluoroscopic visualization. 11. Monitor Microcatheter placement and position during use.12. To infuse, completely remove the guide wire from the Microcatheter. Connect a syringe with infusate to the Microcatheter manifold luer, and infuse as required.

InstructIon for usInG a power Injector wIth the MIcrocatheter:A power injector can be used to infuse a contrast media through the Microcatheter. Observe the warnings and cautions given below. The flow rate depends upon such factors as the viscosity of the contrast media, which varies with the type and temperature of the media, the model and setting of the power injector, and how the injector is connected to the Microcatheter. The observed flow rate values indicated below are for reference only.

flow rate tables MEDRAD Flow Actual Contrast Setting Conditions Delivery ml/sec Merit With Linear With Safety Dead Maestro Rise @ 0.3sec Pressure Setting of: Space Catheter Usable Iodine Viscosity (Priming) Size Length Contrast Content (cP) at Flow Rate Volume 5515 kPA Volume Shaft/Tip (cm) Media (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)

2.8/2.4F 110 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.55 0.63 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.54

130 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.14 0.70 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.21








REFERENCE DATA1. Injector used: MEDRAD MARK V 2. Contrast Media temperature: 37°C3. Injection pressure monitor/ limit setting: 5515 kPa (800psi) 4. Flow scale: ml/sec5. Linear rise seconds: 0.3 sec.

MICROCATHETER English

M o d e d ' e M p l o IdescrIptIon : Le microcathéter Merit Maestro est proposé en deux configurations au format français. La première configuration incorpore une modification sur toute la longueur du diamètre extérieur, qui va de 2,8F (0,93mm) dans la partie proximale à 2,4F (0,80mm) dans la région distale souple de 20cm de longueur. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal de la partie proximal est de 0,025 po (0,65mm). et le diamètre interne nominal de l'extrémité est de 0,020 po (0,52mm).

La seconde configuration se caractérise par un diamètre extérieur de 2,8F (0,93mm) sur toute la longueur, mais incorpore également une partie distale souple de 20cm. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal est de 0,025 po (0,65mm). dans la partie proximale et de 0,024 po (0,62mm). dans la partie distale.

Dans la troisième configuration, le diamètre extérieur est de 2,9F (0,96mm) sur toute la longueur, mais la partie distale est constituée d’une section souple de 20cm. Dans cette configuration, le diamètre interne nominal est de 0,027po (0,69mm). dans les parties proximale et distale.

La lumière du microcathéter permet le passage de fils-guides orientables. Un revêtement tribologique hydrophile est appliqué à la surface externe distale de 80 cm dans les deux configurations. Le microcathéter Merit comporte un repère radio-opaque situé sur l'extrémité distale, à approximativement 1,3mm en avant du bout, afin de faciliter la visualisation fluoroscopique. L'extrémité proximale du microcathéter incorpore un adaptateur Luer standard qui facilite le raccordement des accessoires.

Mode d'eMploI : Le microcathéter Merit est conçu pour les emplois intravasculaires généraux, y compris dans le réseau vasculaire périphérique et coronaire. Une fois l'accès à la région secondaire établi, le microcathéter peut être utilisé pour la perfusion contrôlée et sélective de produits de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie dans les vaisseaux. Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les vaisseaux cérébraux.

contre-IndIcatIons : Aucune connue.

MIses en Garde : 1. En vertu d'accords contractuels, ce microcathéter ne doit pas être utilisé pour des soins neurovasculaires au niveau ou au-dessus de l'artère carotide commune ou au niveau ou au-dessus de l'artère vertébrale.2. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques et procédures de cathétérisation intravasculaire percutanée.3. Le contenu est fourni dans un état stérile obtenu par stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée. 4. À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient. Après l'utilisation, mettre le produit et son emballage au rebut conformément aux règles de l'établissement et (ou) aux règlements publics applicables.5. La pression dynamique de perfusion utilisée avec ce microcathéter ne doit pas dépasser 800psi (5515 kPA). Une pression de perfusion supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du patient. Si le débit du microcathéter devient restreint, ne pas essayer de dégager la lumière du microcathéter parla perfusion. La pression statique ne doit pas dépasser 2068 kPa/300psi. Une pression statique supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du patient. Identifier et corriger la raison du blocage ou remplacer le microcathéter par un microcathéter neuf avant de reprendre la perfusion.6. S'assurer que la sonde guide ne glisse pas hors du vaisseau. Si la sonde guide sort du vaisseau pendant le déplacement du microcathéter et (ou) du fil-guide, cela risque d'endommager le système de microcathéter.7. La pénétration du microcathéter au-delà de l'extrémité du fil-guide risque de traumatiser les vaisseaux.8. Ne pas utiliser d'injecteur à pompe pour la perfusion d'agents autres que les produits de contraste car cela risque de bloquer le microcathéter. Le paramètre de sécurité fixé pour la pression d'injection ne doit pas dépasser la pression d'injection maximale de 800psi (5515 kPA). Toute pression d'injection supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter. (Voir les consignes concernant l'emploi d'un injecteur à pompe)

précautIons : 1. RX only: En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. 2. Vérifier que le produit d'embolisation est compatible avec le microcathéter avant de l'utiliser.3. Toujours contrôler le débit de perfusion pendant l'emploi du microcathéter.4. En cas d'injection de produit de contraste pour une angiographie, vérifier que le microcathéter n'est ni plié, ni obstrué.5. La surface externe du microcathéter est enduite d'un revêtement tribologique hydrophile. Ce revêtement doit rester hydraté avant que le microcathéter soit enlevé de son support et pendant l'intervention afin de conserver ses propriétés lubrifiantes. On peut à cette fin raccorder le connecteur en Y à un goutte-à-goutte de sérum physiologique.6. Avant une procédure, vérifier soigneusement le fonctionnement et l'intégrité de tout le matériel qui va être utilisé.7. S'assurer que le microcathéter n'est ni tordu, ni plié. Tout dommage risque de réduire les caractéristiques de performance du microcathéter.8. Manipuler le microcathéter avec soin pendant les procédures afin de réduire la possibilité de rupture, de torsion ou de pliage accidentel.9. Lorsque le microcathéter est dans le corps, il ne doit être manipulé que sous fluoroscopie. Ne jamais essayer de déplacer le microcathéter sans observer la réaction résultante de l'extrémité.10. Changer fréquemment les microcathéters au cours des procédures prolongées qui exigent beaucoup de manipulations ou de multiples changements de fils-guides.11. Ne jamais pousser ou tirer un dispositif intravasculaire en cas de résistance, tant que la cause de la résistance n'est pas déterminée par fluoroscopie. Le déplacement du microcathéter ou du fil-guide malgré une résistance entraîne des risques de séparation de l'extrémité du microcathéter ou du fil-guide, de dommages au microcathéter ou de perforation de vaisseau.12. Étant donné qu'il est possible de faire avancer le microcathéter dans une zone vasculaire secondaire étroite, vérifier régulièrement que la microcathéter n'a pas été poussé jusqu'à un point où son retrait deviendrait problématique.13. Le serrage excessif d'une valve hémostatique sur la tige du microcathéter peut endommager le cathéter.14. Lisez et suivez le mode d'emploi du fabricant des agents de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie utilisés avec ce microcathéter.15. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser avant la date de péremption indiquée. Conserver dans une salle à température contrôlée.

coMplIcatIons possIbles :Les complications possibles comprennent, mais sans s’y limiter :

Complications au site d’accès Thrombose vasculaire Perforation vasculaire Thrombis Spasme vasculaire Ischémie Hémorragie Infection Douleur et sensibilité Dissection vasculaire Embolie Embolisation distale Réaction allergique Décès

tableau 1 : InforMatIons relatIves à la coMpatIbIlIté

Diamètre interne Diamètre externe nominal du Diamètre externe Sonde guide du microcathéter microcathéter maximal du fil-guide recommandée

2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to 0,041” (1,04mm) 2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to 0,041” (1,04mm) 2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to 0,043” (1,09mm)

p r o d u I t s d ’ e M b o l I s a t I o n

Particules Sphères Spirales

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsphères __________

Mode d'eMploI : reMarQue : Il est recommandé d'utiliser le microcathéter Merit avec une sonde guide et une gaine d'intro-duction.

1. Placer la sonde guide appropriée au moyen de la technique normale. Il est possible de raccorder une valve hémostatique rotative à l'adaptateur luer de la sonde guide afin d'assurer un écoulement continu de sérum physiologique dans la sonde guide. 2. Enlever le support spirale contenant le microcathéter de son enveloppe scellée.3. Raccorder une seringue emplie de sérum physiologique héparinisé ou d'eau stérile au connecteur Luer du support du microcathéter.4. Injecter un volume de solution suffisant pour mouiller entièrement la surface du microcathéter. Ceci active le revêtement hydrophile du microcathéter. Remarque : La surface du microcathéter risque de se dessécher quand celui-ci est retiré de son support. Pour réactiver l'effet hydrophile, mouiller à nouveau avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.5. Après avoir enlevé le microcathéter de son support spirale, l'inspecter afin de s'assurer qu'il est en parfait état avant l'insertion.6. Raccorder une deuxième valve hémostatique à tube-adaptateur latéral au microcathéter, purger tout l'air éventuellement présent et rincer avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.7. Insérer soigneusement le fil-guide dans le microcathéter et refermer complètement la valve autour du fil-guide.8. Introduire le microcathéter et le fil-guide dans la sonde guide par la valve hémostatique (si une telle valve est utilisée). En cas d'utilisation d'une valve hémostatique rotative, la serrer autour du microcathéter de manière à interdire le retour de liquide, mais à permettre un certain déplacement du microcathéter à travers la valve.9. En observant par fluoroscopie, introduire l'ensemble formé par le microcathéter et le fil-guide dans le système vasculaire, en veillant à ce que le fil-guide soit toujours en avant du microcathéter. Faire avancer le fil-guide et le microcathéter jusqu'à un site vasculaire sélectionné en poussant alternativement le fil-guide, puis le microcathéter sur le fil-guide. Remarque : afin de faciliter la manipulation du microcathéter, il n'y a pas de revêtement sur sa portion proximale, ce qui permet de le tenir sans qu'il glisse.10. Le positionnement final est réalisé en faisant avancer à petits pas le fil-guide et le microcathéter jusqu'à ce qu'ils se trouvent à l'endroit voulu, tel que vérifié par visualisation fluoroscopique. 11. Contrôler le placement et la position du microcathéter pendant son utilisation.12. Pour perfuser, enlever complètement le fil-guide du microcathéter. Connecter une seringue contenant le produit à perfuser au raccord luer du microcathéter et effectuer la perfusion selon les paramètres requis.

Mode d'eMploI d'un Injecteur à poMpe avec le MIcrocathéter :Il est possible d'utiliser un injecteur à pompe pour perfuser un produit de contraste au moyen du microcathéter. Observer les avertissements et mises en garde donnés plus loin. Le débit dépend de facteurs tels que la viscosité du produit de contraste, laquelle varie selon le type et la température du produit, le modèle et les réglages de l'injecteur à pompe, et le mode de raccordement de l'injecteur au microcathéter. Les débits observés présentés dans le tableau qui suit sont seulement indiqués à titre de référence.

tableau des débits L’Écoulement de MEDRAD Mettant La Livraison Contrastée des Conditions Réelle ml/sec Avec le Merit Avec l’Augmentation Cadre de Pression Volume Maestro Linéaire @ 0,3sec de Sécurité de mort Puits/Bout Longueur Contenu Viscosité (volume de Grandeur utilisable Mass-média d’Iode (cP) at des débits Volume 5515 kPA d’amorçage) de catheter (cm) contrastés (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)

2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54

130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21








DONNEES DE REFERENCE1. L’injecteur a utilisé : V DE MARQUE DE MEDRAD2. Contraste de température avec les médias: 37°C3. Le moniteur de pression d’injection/la limite réglant: 5515 kPa (800psi)4. écoulement à l’échelle: ml/sec5. La hausse linéaire appuie : 0,3 sec.

MICROCATHETER French

I s t r u z I o n I p e r l ' u s odescrIzIone: il microcatetere Merit Maestro è disponibile in due configurazioni diverse basate sulla misura in French. Nella prima configurazione, il microcatetere ha un diametro esterno rastremato sull'intera lunghezza che va da 2,8 F (0,93mm) nella regione prossimale a 2,4 F (0,80mm) nella regione distale flessibile di 20cm. Questa configurazione presenta un diametro nominale interno prossimale di 0,025” (0,65mm) e un diametro nominale interno alla punta di 0,020” (0,52 mm).

La seconda configurazione mantiene invariato il diametro di 2,8 F (0,93mm) rper l'intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione distale flessibile di 20cm. In questa configurazione il diametro nominale interno prossimale è di 0,025” (0,65mm), mentre il diametro nominale interno alla regione distale è di 0,024” (0,62mm).

La terza configurazione mantiene invariato il diametro di 2,9 F (0,96mm) per l’intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione distale flessibile di 20cm. In questa configurazione il diametro nominale interno è di 0,027” (0,69mm) in entrambe le regioni pros-simale e distale.

Il lume del microcatetere accetta fili guida orientabili. Alla superficie distale esterna di 80cm di entrambe le configurazioni è applica-to un rivestimento idrofilo lubrificante. Il microcatetere Merit ha un marcatore radiopaco sulla punta distale, posto all'incirca a 1,3mm prossimalmente al limite distale della punta stessa, inteso per agevolare la visualizzazione fluoroscopica. L'estremità prossimale del microcatetere integra un adattatore Luer standard per il montaggio degli accessori.

IndIcazIonI d'uso: il microcatetere Merit è inteso per l'uso generale in procedure intravascolari, compresa la vascolatura periferi-ca e coronarica. Dopo aver ottenuto l'accesso alla regione sotto-selettiva, il microcatetere serve per l'infusione controllata e selettiva nei vasi sanguigni di sostanze diagnostiche, emboliche o terapeutiche. Non è consigliato l'uso del catetere nei vasi cerebrali.

controIndIcazIonI: nessuna nota

avvertenze: 1. Ai sensi degli accordi contrattuali, questo microcatetere non è inteso per l'uso neurovascolare in corrispondenza o al di sopra dell'arteria carotidea o dell'arteria vertebrale.2. Questo presidio è inteso per l'uso unicamente da parte di medici debitamente formati nelle tecniche e procedure intravascolari percutanee.3. I materiali forniti sono stati sterilizzati con ossido di etilene (EtO). Non utilizzarli se la barriera sterile appare danneggiata. 4. Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la sua confezione nel rispetto delle regole ospedaliere, amministrative e/o statali vigenti.5. La pressione dinamica d'infusione del microcatetere non deve superare 800psi (5515 kPA). Una pressione d'infusione eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni per il paziente. Se si rileva un'ostruzione nel flusso attraverso il microcatetere, non tentare di liberare il lume aumentando l'infusione. La pressione statica del microcatetere non deve superare 300 psi (2068 kPa). La pressione statica eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni per il paziente. Identificare e correggere la causa dell'ostruzione o sostituire il microcatetere con uno nuovo prima di riprendere l'infusione.6. Sincerarsi che il catetere guida rimanga sempre inserito nel vaso sanguigno. Qualora il catetere guida dovesse fuoriuscire dal vaso quando si sposta il microcatetere e/o il filo guida, si possono produrre danni al sistema del microcatetere.7. L'avanzamento del microcatetere oltre la fine del filo guida può causare traumi ai vasi.8. Non utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di agenti diversi dal mezzo di contrasto, poiché il microcatetere potrebbe bloccarsi. L'impostazione di sicurezza della pressione d'iniezione non deve superare il valore massimo di 800psi (5515 kPA). Se la pressione d'iniezione supera questo valore massimo, il microcatetere potrebbe rompersi (vedere le istruzioni relative all'uso di un iniettore elettrico).

precauzIonI: 1. RX only: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente presidio ai soli medici o dietro prescrizione medica.2. Prima dell'uso, verificare la compatibilità del materiale embolico con il microcatetere.3. Monitorare sempre i tassi d'infusione quando si utilizza il microcatetere.4. Durante l'iniezione del mezzo di contrasto per angiografia, assicurarsi che il microcatetere non sia piegato od ostruito.5. Il microcatetere presenta un rivestimento idrofilo lubrificante sulla parete esterna, che deve essere mantenuto idratato prima della rimozione dall'astuccio e per tutta la durata della procedura. A tale fine, collegare un connettore biforcato ad una linea di erogazione continua di soluzione fisiologica.6. Prima di eseguire un intervento, esaminare attentamente tutta l'attrezzatura necessaria alla procedura per assicurarne il corretto funzionamento e l'integrità.7. Ispezionare il microcatetere prima dell'uso per eliminare eventuali pieghe o attorcigliamenti. Qualsiasi danno del microcatetere può ridurne le caratteristiche prestazionali.8. Esercitare la massima cautela nella manipolazione del microcatetere durante una procedura, onde ridurre la probabilità di rottura o piegatura accidentale.9. Manipolare il microcatetere solo sotto osservazione fluoroscopica quando è inserito nel corpo del paziente. Non tentare di spostarlo senza osservare la risposta risultante della punta.10. Sostituire i microcateteri con frequenza durante interventi prolungati che richiedano una manipolazione intensiva o frequenti sostituzioni del filo guida.11. Non avanzare o ritrarre mai un presidio intravascolare se si avverte resistenza e determinare la causa di tale resistenza per via fluoroscopica. Il movimento forzato del microcatetere o del filo guida sotto resistenza può determinare la separazione del microcatetere o della punta del filo guida, danni al microcatetere o la perforazione dei vasi.12.Dato che è possibile introdurre il microcatetere nella vascolatura sotto-selettiva stretta, verificare ripetutamente che il microcatetere non sia avanzato tanto da interferire con la sua rimozione.13.Il serraggio eccessivo di una valvola emostatica sul fusto del microcatetere può provocare danni al catetere.14.Leggere e rispettare le istruzioni d'uso del produttore in merito agli agenti diagnostici, embolici o terapeutici utilizzabili con questo microcatetere.15.Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate. Utilizzare prima della data di scadenza. Conservare a temperatura ambiente controllata.

possIbIlI coMplIcanze:Le possibili complicanze comprendono, senza ad esse limitarsi:

Complicanze legate al sito d’accesso Trombosi vascolare Perforazione dei vasi Trombi Vasospasmo Ischemia Emorragia Infezione Dolore e ipersensibilità Dissezione dei vasi Embolia Embolizzazione distale Reazione allergica Decesso

tabella 1: InforMazIonI dI coMpatIbIlItà

Dia. interno Dia. esterno nominale Dia. esterno Catetere guida microcatetere microcatetere max filo guida consigliato


e M b o l I c a

Spire Particelle Sfere Spire

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsfere __________

IstruzIonI per l'uso. nota: si consiglia l'uso del microcatetere Merit con un catetere guida e unintroduttore a guaina.

1. Collocare il catetere guida appropriato nel rispetto della tecnica standard. È possibile collegare una valvola emostatica orientabile all'adattatore Luer del catetere guida al fine di irrorare continuamente il catetere con la soluzione fisiologica.2. Rimuovere il porta-microcatetere a spirale dalla confezione sigillata.3. Collegare una siringa di soluzione fisiologica eparinizzata o di acqua sterile al raccordo Luer lock del porta-microcatetere.4. Iniettare una quantità di soluzione sufficiente a inumidire l'intera superficie del microcatetere, per attivare il rivestimento idrofilo sulla sua superficie. Nota: la superficie del microcatetere può asciugarsi dopo averlo rimosso dal porta-microcatetere. Inumidirlo con altra soluzione fisiologica eparinizzata o acqua sterile per rinnovare l'effetto idrofilo.5. Una volta rimosso dal porta-microcatetere a spirale, esaminare il microcatetere per verificare che non sia danneggiato prima dell'inserimento.6. Collegare al microcatetere una seconda valvola emostatica con un adattatore per braccio laterale, sfiatare l'aria e irrorarla con soluzione fisiologica eparinizzata o acqua sterile.7. Inserire con cautela il filo guida nel microcatetere e chiudere completamente la valvola attorno al filo guida.8. Introdurre il microcatetere e dirigere il gruppo del filo guida nel catetere guida attraverso la valvola emostatica (se utilizzata). Se è presente la valvola emostatica orientabile, serrarla attorno al microcatetere per impedire il riflusso, pur lasciando agio di movimento al microcatetere attraverso la valvola.9. Sotto osservazione fluoroscopica, introdurre il microcatetere e il gruppo del filo guida nel sistema vascolare sincerandosi che il filo guida sia sempre in testa al microcatetere. Far avanzare il filo guida e il microcatetere fino al sito vascolare desiderato procedendo ad alternanza: far avanzare prima il filo guida, quindi spingere il microcatetere sopra il filo guida. Nota: onde agevolare la manipolazione del microcatetere, la sua porzione prossimale non presenta un rivestimento per consentirne una presa salda antiscivolo.10. Il posizionamento finale si ottiene facendo avanzare per brevi tratti il filo guida e il microcatetere sino al sito desiderato, confermandolo infine con l'osservazione fluoroscopica. 11. Monitorare la posizione del microcatetere sempre durante l'uso.12. Per l'infusione, rimuovere completamente il filo guida dal microcatetere. Collegare una siringa con agente d'infusione all'attacco Luer del microcatetere e infondere come necessario.

IstruzIonI per l'uso dI un InIettore elettrIco con Il MIcrocatetere:È possibile utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di un mezzo di contrasto attraverso il microcatetere. Rispettare le avver-tenze e le precauzioni sotto esposte. La velocità di flusso dipende da diversi fattori, quali la viscosità del mezzo di contrasto (che varia in funzione del tipo e della temperatura del mezzo stesso), il modello e l'impostazione dell'iniettore e il modo in cui l'iniettore è collegato al microcatetere. I valori osservati della velocità di flusso sotto riportati sono forniti unicamente a scopo di riferimento.

tabella della velocità di flusso MEDRAD Flow Condizioni di Effettiva consegna impostazione Contrasto ml/sec Merit con Linear con pressione messa Spacio Maestro Rise @ 0,3sec in sicurezza di morto Dimensione Lunghezza Il contenuto Viscosità (Volume di dell’albero utile Mezzi di di iodio (cP) at Portata Volume 5515 kPA adescamento) catetere /Tip (cm) contrasto (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










DATI DI RIFERIMENTO1. L’iniettore ha usato: MEDRAD MARK V2. Mezzi di contrasto di temperatura: 37°C3. Il monitor di pressione di iniezione/ il limite regolando: 5515 kPa (800psi)4. flusso di scala: ml/sec5. L’alba lineare asseconda: 0,3 sec.

MICROCATHETER Italian

G e b r a u c h s a n w e I s u n GbeschreIbunG: Der Merit-Maestro-Mikrokatheter ist in zwei Charrière-Größen verfügbar. Die erste Größe weist im Verlauf des Katheters eine Änderung des äußeren Durchmessers von einem proximalen Bereich von 2,8 F (0,93mm) bis zu einem 20cm langen flexiblen distalen Bereich mit 2,4 F (0,80mm) Durchmesser auf. Diese Größe hat einen nominalen proximalen inneren Durchmesser von 0,025’’ (0,65 mm) mit einem nominalen inneren Durchmesser von 0,020’’ (0,51 mm) an der Spitze.

Die zweite Größe hat einen äußeren Durchmesser von 2,8 F (0,93mm) über die gesamte Länge, hat aber ebenfalls eine 20cm lange flexible distale Region. Der innere Durchmesser dieser Größe beträgt nominal 0,025’’ (0,65 mm) in der proximalen Region und einen inneren Durchmesser von 0,024’’ (0,62mm) in der distalen Region.

Bei der dritten Konfiguration wird ein Durchmesser von 2,9 F (0,96mm) über die Länge der Vorrichtung aufrechterhalten, sie umfasst aber auch einen flexiblen distalen 20cm-Bereich. Der Innendurchmesser dieser Konfiguration umfasst in den proximalen und distalen Bereichen nominal 0,027” (0,69mm) Zoll.

Das Lumen des Mikrokatheters kann steuerbare Führungsdrähte aufnehmen. Auf die distalen 80 cm der äußeren Oberfläche beider Kathetergrößen ist eine hydrophile Gleitschicht aufgetragen. Der Merit-Mikrokatheter hat einen röntgendichten Marker an der distalen Spitze, etwa 1,3mm proximal des distalen Endes der Spitze,um radioskopische Darstellungen zu ermöglichen. Das proximale Ende des Mikrokatheters ist mit einem Standard-Luer-Adapter ausgestattet, um die Verbindung mit Zubehör zu ermöglichen.

IndIkatIonen fÜr den Gebrauch: Der Merit-Mikrokatheter ist allgemein für den intravaskulären Gebrauch, inklusive peripherer und koronarer Gefäße, bestimmt. Wenn die subselektive Region erreicht ist, kann der Mikrokatheter für kontrollierte und selektive Einbringung diagnostischer, embolischer oder therapeutischer Stoffe in die Gefäße verwendet werden. Der Katheter sollte nicht in zerebralen Gefäßen verwendet werden.

kontraIndIkatIonen: nicht bekannt

achtunG: 1. Aufgrund vertraglicher Bestimmungen darf dieser Mikrokatheter nicht zum neurovaskulären Gebrauch oder oberhalb der Arteria carotis communis bzw. oberhalb der Wirbelarterie angewandt werden.2. Dieses Instrument ist nur für die Benutzung durch Ärzte bestimmt, die für perkutane intravaskuläre Eingriffe und Techniken ausgebildet sind.3. Der Inhalt dieser Packung wurde unter Verwendung von Ethyleonxid (EtO) sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist! 4. Nur für einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Mehrmaliger Gebrauch, Aufbereitung oder Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zu Versagen führen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Mehrmaliger Gebrauch, Aufarbeitung und Sterilisation beinhalten auch das Risiko von Kontamination des Instruments und/oder können Kreuzinfektionen von Patienten hervorrufen, einschließlich aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Nach Gebrauch Produkt und Verpackung entsprechend der klinikinternen und/oder örtlichen amtlichen Bestimmungen entsorgen.5. Der dynamische Infusionsdruck dieses Mikrokatheters sollte 800psi (5515 kPA) nicht übersteigen. Ein Infusionsdruck über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen, was möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen kann. Wenn der Durchfluss durch den Mikrokatheter behindert wird, versuchen Sie nicht, das Lumen des Mikrokatheters durch Infusion zu reinigen. Der statische Druck des Mikrokatheters sollte 1068 kPa/300 psi nicht übersteigen. Ein statischer Druck über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen, was möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen kann. Identifizieren Sie den Grund für die Blockade und eliminieren Sie diesen oder ersetzen Sie den Mikrokatheter durch einen neuen Mikrokatheter bevor Sie mit der Infusion fortfahren.6. Stellen Sie sicher, dass der Führungskatheter das Gefäß nicht verlässt. Sollte der Führungskatheter das Gefäß verlas sen, kann das zur Beschädigung des Mikrokathetersystems führen.7. Vorschub des Mikrokatheters über das Ende des Führungsdrahtes hinaus kann zur Traumatisierung des Gefäßes führen.8. Benutzen Sie Infusionsgeräte nur um Kontrastmittel einzubringen, nicht für andere Mittel, da der Mikrokatheter blockiert werden kann. Die Sicherheitseinstellung des Injektionsdruckes darf den maximalen Druck von 800psi (5515 kPA) nicht überschreiten. Ein Injektionsdruck über dieses Maximum hinaus kann zum Reißen des Mikrokatheters führen. (Siehe Gebrauchsanweisung für Infusionsgeräte)

vorsIchtsMassnahMen: 1. RX only: Die Bundesgesetze der USA lassen den Verkauf dieses Instruments nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten zu.2. Stellen Sie die Kompatibilität des zur Einbringung gedachten Materials mit dem Mikrokatheter vor Gebrauch sicher.3. Überwachen Sie während des Gebrauchs des Mikrokatheters ständig die Infusionsmengen.4. Bei Injektion von Kontrastmitteln zur Angiographie stellen Sie sicher, dass der Mikrokatheter nicht geknickt oder verstopft ist.5. An der Außenseite des Mikrokatheters befindet sich eine hydrophile Gleitschicht. Sie muss vor der Entfernung aus dem Träger und während der Anwendung feucht gehalten werden, um die Gleitfähigkeit zu erhalten. Dies kann durch den Anschluss des Y-Konnectors an eine kontinuierliche NaCl-Infusion erreicht werden. 6. Vor einer Behandlung sollte die gesamte benötigte Ausrüstung sorgfältig geprüft werden, um einwandfreie Funktion und Unversehrheit sicher zu stellen.7. Kontrollieren Sie den Mikrokatheter vor Gebrauch auf Verbiegungen und Knicke. Jede Beschädigung des Mikrokatheters kann die gewünschten Gebrauchseigenschaften beeinträchtigen.8. Verwenden Sie den Mikrokatheter mit Sorgfalt, um mögliche Beschädigung oder Abknicken zu vermeiden.9. Wenn sich der Mikrokatheter im Körper befindet, sollte er nur unter Radioskopie bewegt werden. Bewegen Sie den Mikrokatheter nicht, ohne die Bewegung der Spitze zu beobachten.10. Tauschen Sie Mikrokatheter während längerer Anwendungen, die starke Bewegungen oder mehrfache Führungsdraht-Wechsel benötigen, regelmäßig aus.11. Vorschub oder Rückzug eines intravaskulären Instruments sollte niemals gegen Widerstand geschehen, bis der Grund des Widerstands durch Radioskopie bestimmt ist. Bewegungen des Mikrokatheters oder des Führungsdrahtes gegen Widerstand können zum Abreißen des Mikrokatheters oder der Führungsspitze führen, den Mikrokatheter schädigen oder zur Gefäßperforation führen.12. Da der Mikrokatheter in enge, subselektive Gefäßbereiche bewegt werden kann, stellen Sie wiederholt sicher, dass der Mikrokatheter nicht so weit vor bewegt wurde, dass ein Rückzug erschwert wird.13. Starker Druck auf den Mikrokatheter durch ein hämostatisches Ventil kann zur Beschädigung des Katheters führen.14. Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für diagnostische, embolische oder therapeutische Mittel, die mit diesem Mikrokatheter gebraucht werden sollen.15. Verwenden sie keine geöffneten oder beschädigten Packungen. Verwendung nur vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.

MÖGlIche koMplIkatIonen: Mögliche Komplikationen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

Komplikationen im Eingriffsgebiet Gefäßthrombose Gefäßperforation Thrombus Gefäßverkrampfung Ischämie Blutungen Infektion Schmerz und Überempfindlichkeit Beschädigung von Gefäßen Embolie Distale Embolisation Allergische Reaktionen Tod

tabelle 1: InforMatIonen zur koMpatIbIlItÄt

Mikrokatheter Nominaler Maximum Empfohlener O.D. Mikrokatheter I.D. Führungsdraht O.D. Führungskatheter


e M b o l I s c h e M I t t e l

Spiralen Partikel Sphärisch

2,8F / 2,4F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um emboli ≤ 900 um microsferen __________

GebrauchsanweIsunG: hInweIs: Es wird empfohlen, den Merit-Mikrokatheter mit Führungskatheter und Einführungshülle zu verwenden.

1. Setzen Sie den passenden Führungskatheter im Standardverfahren. Ein rotierendes Hämostaseventil kann an den Luer-Adapter des Führungskatheters angebracht werden, um den Führungskatheter kontinuierlich mit NaCl-Lösung zu füllen.2. Den Spiralhalter, der den Mikrokatheter enthält, aus seiner versiegelten Verpackung entnehmen.3. Spritze mit heparinisierter NaCl-Lösung oder sterilem Wasser am Luer-Anschluss des Mikrokatheterhalters anbringen.4. Genug Lösung injizieren, um die Oberfläche des Mikrokatheters vollständig zu befeuchten. Dies aktiviert die hydrophile Beschichtung an der Oberfläche des Mikrokatheters. Beachten Sie: Die Oberfläche des Mikrokatheters kann nach der Entfernung aus dem Halter austrocknen. Zusätzliche Befeuchtung durch heparinisierte NaCl-Lösung oder steriles Wasser erneuert den hydrophilen Effekt.5. Bei Entfernung des Mikrokatheters aus dem Spiralhalter muss der Mikrokatheter inspiziert werden, um vor der Einführung sicher zu stellen, dass er nicht beschädigt ist.6. Bringen Sie ein zweites Hämostaseventil mit Seitenarm-Adapter am Mikrokatheter an, entfernen Sie sämtliche Luft und spülen Sie mit heparinisierter Salzlösung oder sterilem Wasser.7. Vorsichtig den Führungsdraht in den Mikrokatheter einbringen und das Ventil vollständig um den Führungsdraht schließen.8. Führen Sie den Mikrokatheter mit dem Führungsdraht durch das Hämostaseventil (wenn benutzt) in den Führungskatheter ein. Bei Nutzung eines rotierenden Hämostaseventils, verengen Sie das Ventil um den Mikrokatheter, um Rückfluss zu verhindern; gestatten Sie aber noch Bewegung des Mikrokatheters durch das Ventil.9. Führen Sie den Mikrokatheter unter radioskopischer Kontrolle ein und führen Sie Katheter und Führungsdraht in das Gefäßsystem ein. Stellen Sie dabei sicher, dass der Führungsdraht sich immer vor dem Mikrokatheter befindet. Bewegen Sie Führungsdraht und Mikrokatheter bis zu einer ausgewählten Stelle im Gefäßsystem, indem Sie abwechselnd den Führungsdraht vorschieben und mit dem Mikrokatheter entlang des Führungsdrahtes folgen. Beachten Sie: Um die Handhabung des Mikrokatheters zu erleichtern, ist der proximale Teil des Mikrokatheters unbeschichtet. Dies sichert eine abrutschfreie Handhabung.10. Die endgültige Positionierung erfolgt durch kurze Vorwärtsbewegungen von Führungsdraht und Mikrokatheter bis zum Erreichen der gewünschten Position. Diese muss durch radioskopische Visualisierung bestätigt werden. 11. Überwachen Sie die Platzierung und Position des Mikrokatheters während des Gebrauchs.12. Für Infusionen entfernen Sie den Führungsdraht vollständig aus dem Mikrokatheter. Bringen Sie eine Spritze mit der Infusionssubstanz am Mehrfach-Luer des Mikrokatheters an und infundieren Sie nach Bedarf.

anweIsunG fÜr den Gebrauch eInes InjektIonsGerÄtes MIt deM MIkrokatheter:Ein Infusionsgerät kann genutzt werden, um Kontrastmittel durch den Mikrokatheter einzubringen. Beachten Sie die folgenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Die Fließgeschwindigkeit hängt von Faktoren wie der Viskosität des Kontrastmittels ab, die von der Art und Temperatur des Mittels abhängt, sowie von der Einstellung des Infusionsgerätes und wie dieses an den Mikrokatheter angeschlossen ist. Die im Folgenden angegebenen Fließgeschwindigkeiten dienen nur als Anhalts-punkt.

fließgeschwindigkeitstabelle

Bedingungen Mit Kontrastübergabe ml/sec Mit Merit dem Zungenanstieg Sicherheitsdruck-Einstellung Dode Maestro Setzt @ 0,3sec Einstellung dessen ruimte Katheter- Bruikbare Jod- Viskosität (vul- Größe- lengte Inhalt (cP) at Durchfluss Volume 5515 kPA volume) Welle/Tipp (cm) Kontrastmedien (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)









150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85 (Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20 BEZUGSDATEN1. Einspritzer hat benutzt: MEDRAD MARK V 2. Kontrastmedien Temperatur: 37°C3. Einspritzungsdruckmonitor/ Grenze setzend: 5515 kPa (800psi)4. Flow Maßstab: ml/sec5. Lineares Steigen Sekunden: 0,3 sec.

MICROCATHETER German

I n s t r u c c I o n e s d e u s odescrIpcIón: El Microcatéter Merit Maestro está disponible en dos tamaños de la escala francesa. La primera configuración incluye un cambio en su diámetro exterior que cubre toda su longitud, pasando desde 2,8F (0,93mm) en la región proximal hasta 2,4F (0,80 mm) en su región distal flexible, con 20cm de longitud. El diámetro nominal proximal interno en esta configuración es de 0,025” (0,65mm), siendo el diámetro nominal interno de la punta de 0,020” (0,52mm).

La segunda configuración mantiene el diámetro 2,8F (0,93mm) en toda su longitud, pero también incluye una región distal flexible de 20cm. El diámetro interno de esta configuración tiene un diámetro nominal interno en la región proximal de 0,025” (0,65mm), y un diámetro interno en la región distal de 0,024” (0,62mm).

La tercera configuración mantiene un diámetro de 2,9F (0,96mm) en toda su longitud, pero también incorpora una región distal flexible de 20cm. El diámetro interno de esta configuración cuenta con un valor nominal de 0,027” (0,69mm) en las regiones distales y próximas.

La luz del Microcatéter puede alojar guías metálicas orientables. En ambas configuraciones del catéter se aplica un revestimiento hidrófilo deslizante a la superficie externa del extremo distal de 80 cm. El Microcatéter Merit cuenta con un marcador radioopaco en su punta distal, a unos 1,3 mm en sentido proximal del extremo distal de la punta para facilitar la visualización fluoroscópica. El extremo proximal del Microcatéter incluye un adaptador Luer para facilitar la fijación de accesorios.

IndIcacIones de uso: El Microcatéter Merit está concebido para uso intravascular en general, inclusive vasos periféricos y coronarios. Conseguido el acceso a la región subselectiva, el Microcatéter puede utilizarse para la infusión controlada y selectiva en los vasos de materiales de diagnóstico, de embolización o terapéuticos. El catéter no debe utilizarse en vasos cerebrales.

contraIndIcacIones: No se conoce ninguna

advertencIas: 1. Debido a acuerdos formalizados mediante contrato, este Microcatéter no está destinado para uso neurovascular en la arteria carótida común o por encima de ésta, o en la arteria vertebral o por encima de la misma.2. Este dispositivo ha sido concebido para ser usado únicamente por médicos formados en técnicas y procedimientos intravasculares percutáneos.3. El contenido se suministra esterilizado mediante un proceso en el que se emplea óxido de etileno (EtO). No debe utilizarse si la barrera estéril está dañada. 4. Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el reprocesamiento o la r eestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente. Despues de utilizarlo, deseche el producto y el envase de acuerdo con las directrices del hospital y con la normativa oficial local y general.5. La presión de infusión dinámica con este Microcatéter no debe superar las 800psi (5515 kPA). Una presión de infusión que superase ese máximo podría romper el Microcatéter, con las posibles lesiones consiguientes al paciente. Si el flujo a través del Microcatéter se reduce, no intente limpiar su luz mediante infusión. La presión estática con este microcatéter no debe superar 2068 kPa/300 psi. Una presión estática que superase este máximo podría romper el microcatéter, con las posibles lesiones consiguientes al paciente. Identifique y solucione el problema de bloqueo o cambie el microcatéter por otro nuevo antes de continuar con la infusión.6. Asegúrese de que el catéter guía no se deslice fuera del vaso. Si el catéter guía sale del vaso al mover el microcatéter o la guía metálica, el sistema de microcatéter podría resultar dañado.7. El avance del Microcatéter más allá del extremo de la guía metálica puede producir daños en el vaso.8. No utilice un inyector mecánico para infundir sustancias que no sean medios de contraste, ya que el Microcatéter podría bloquearse. El ajuste de seguridad de la presión de inyección no debe superar una presión máxima de inyección de 800psi (5515 kPA). Si se supera la presión máxima de inyección, el Microcatéter podría romperse. (Consulte las instrucciones de uso de inyectores mecánicos)

precaucIones: 1. RX only: La legislación federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a su prescripción por un médico.2. Antes de utilizar el Microcatéter, asegúrese de que el material de embolización sea compatible.3. Siempre que utilice el Microcatéter, controle las velocidades de infusión.4. Al inyectar contraste para angiografía, asegúrese de que el Microcatéter no este doblado ni nada lo tapone.5. El Microcatéter cuenta con un revestimiento hidrófilo deslizante en su exterior. Debe mantenerse hidratado antes de retirarlo de su soporte y al realizar el procedimiento a fin de que no se pierda la lubricación. Una forma de mantenerla consiste en enchufar el conector Y a un gotero continuo de solución salina.6. Antes de realizar un procedimiento con el equipo, asegúrese de revisar a conciencia todos los elementos para asegurarse de que estén todos presentes y no haya problemas de funcionamiento.7. Revise el Microcatéter antes de usarlo para eliminar dobleces o pliegues. Los daños en el Microcatéter podrían afectar su rendimiento esperado.8. A fin de evitar la posibilidad de que el Microcatéter se rompa por accidente, se doble o se pliegue, tenga mucho cuidado al manipularlo.9. Una vez que el Microcatéter se encuentre en el cuerpo del paciente, debe manipularse únicamente guiándose con fluoroscopia. No intente mover el Microcatéter sin observar la respuesta consiguiente de su punta.10.En procedimientos prolongados que necesiten una manipulación intensa o el cambio frecuente de la guía metálica, cambie también con frecuencia el Microcatéter.11.No haga nunca avanzar ni retire un dispositivo intravascular si encuentra resistencia hasta haber averiguado por fluoroscopia la causa de la resistencia. El movimiento del Microcatéter o de la guía metálica haciendo presión contra una resistencia puede producir la separación del Microcatéter o de la punta de la guía metálica, daños en el Microcatéter o la perforación del vaso.12.Puesto que el Microcatéter puede pasar a vasos subselectivos pequeños, es preciso asegurarse siempre de que no haya avanzado hasta el punto de que sea difícil retirarlo.13.El catéter puede resultar dañado si se aprieta en exceso una válvula hemostática sobre el eje del Microcatéter.14.Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante para utilizar medios de diagnóstico, de embolización o terapéuticos con este Microcatéter.15.No utilice paquetes abiertos o dañados. Debe utilizarse antes de que se cumpla la fecha de caducidad. Almacene a temperatura ambiente controlada.

posIbles coMplIcacIones:Sin estar limitadas a éstas, las complicaciones posibles son:

Dificultad para acceder al sitio deseado Trombosis vascular Perforación de vasos Trombos Espasmos vasculares Isquemia Hemorragia Infecciones Dolor e hipersensibilidad Disección de vasos Embolia Embolización distal Reacciones alérgicas Muerte

tabla 1: InforMacIón sobre coMpatIbIlIdades

D.E. del D.I. nominal del D.E. máximo Catéter guía Microcatéter del Microcatéter de la guía metálica recomienda


e M b o l I z a c I ó n

Partículas Esferas Espirales

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Émbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Émbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Émbolos ≤ 900 um Microesferas __________

InstruccIones de uso: nota: Es aconsejable utilizar el Microcatéter Merit con cateter guía e introductor de vaina.

1. Utilizando una técnica estándar, sitúe el catéter guía adecuado. Es posible conectar una válvula hemostática giratoria al adaptador luer del catéter guía para empaparlo con solución salina de forma constante.2. Retire de su envase sellado el soporte en espiral que alberga el Microcatéter.3. Acople una jeringa llena de solución salina heparinizada o de agua estéril a la pieza de cierre Luer del soporte del Microcatéter.4. Inyecte solución suficiente como para humedecer por completo la superficie del Microcatéter. Con ello se activará el revestimiento hidrófilo de la superficie del Microcatéter. Nota: La superficie del Microcatéter puede secarse al extraerla del soporte. El efecto hidrófilo puede recuperarse humedeciéndolo de nuevo con solución salina heparinizada o con agua estéril.5. Al retirar el Microcatéter del soporte en espiral, revíselo antes de insertarlo a fin de asegurarse de que no tenga daños.6. Monte en el Microcatéter una segunda válvula hemostática con adaptador de brazo lateral, extraiga el aire que pudiera tener y empape con solución salina heparinizada o con agua estéril.7. Introduzca con mucho cuidado la guía metálica en el Microcatéter y cierre del todo la válvula en torno a la guía.8. Introduzca el conjunto de guía metálica y Microcatéter en el catéter guía a través de la válvula hemostática (si se va a utilizar). Si utiliza una válvula hemostática giratoria, apriete la válvula en torno al Microcatéter para evitar el reflujo, pero permitiendo cierto grado de movimiento del Microcatéter a través de la válvula.9. Ayudándose con fluoroscopia, introduzca el conjunto de guía metálica y Microcatéter en el sistema vascular, asegurándose de que la guía metálica vaya siempre por delante del Microcatéter. Haga avanzar la guía metálica y el Microcatéter al punto deseado del sistema vascular haciendo avanzar paulatinamente la guía y localizado a continuación el Microcatéter sobre la guía. Nota: Para facilitar la manipulación del Microcatéter, el segmento proximal del Microcatéter carece de revestimiento para permitir su agarre sin deslizamiento.10. La colocación final se consigue haciendo avanzar la guía metálica y el Microcatéter poco a poco hasta llegar al punto deseado, confirmando a continuación la posición mediante fluoroscopia. 11. Controle el proceso de colocación y la posición del Microcatéter durante el uso.12. Para realizar la infusión, extraiga totalmente la guía metálica del Microcatéter. Conecte una jeringa con el medio de infusión al conector luer del distribuidor del Microcatéter y realice la infusión en la forma deseada.

InstruccIones para el uso de un Inyector MecánIco con el MIcrocatéter:Para infundir un medio de contraste a través del Microcatéter es posible utilizar un inyector mecánico. Tenga en cuenta las adver-tencias y precauciones que figuran a continuación. La velocidad del flujo depende de factores tales como la viscosidad del medio de contraste (que varía dependiendo del tipo y la temperatura del propio medio), del modelo y la configuración del inyector mecánico, y de la forma en que se conecte el inyector al Microcatéter. Los valores de flujo que se indican a continuación son únicamente valores de referencia.

tablas de velocidad de flujo Flujo de Entrega de Contraste MEDRAD que Actual ml/sec Merit Pone Condiciones con con Ajuste de Presión Espacio Maestro Subida Lineal @ 0,3sec de Seguridad de muerto Eje/Punta Longitud Contenido Viscosidad (volumen de Tamaño útil Medios de de Yodo (cP) at rendimiento Volumen 5515 kPA de cebado) de catéter (cm) contraste (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










DATOS DE REFERENCIA1. El inyector utilizó: MEDRAD MARK V 2. Contraste de la temperatura media: 37°C3. El monitor de la presión de la inyección/límite que pone: 5515 kPa (800psi)4. escala de flujo: ml/sec5. La subida lineal apoya: 0,3 sec.

MICROCATHETER Spanish

I n s t r u ç õ e s d e u t I l I z a ç ã odescrIção: O Microcateter Merit Maestro está disponível em duas configurações compatíveis com a escala francesa. A primeira configuração apresenta uma alteração do diâmetro externo ao longo do respectivo comprimento, desde 2,8 F (0,93mm) na região proximal a 2,4 F (0,80 mm) na região distal flexível de 20cm de comprimento. Esta configuração apresenta um diâmetro interno proximal nominal de 0,025” (0,65 mm), com um diâmetro interno nominal da ponta de 0,020” (0,52 mm).

A segunda configuração apresenta um diâmetro de 2,8 F (0,93mm) ao longo do comprimento, mas também incorpora uma região distal flexível de 20cm. O diâmetro interno (D.I.) desta configuração tem um valor nominal de 0,025” (0,65 mm) na região proximal, sendo de 0,024” (0,62 mm) na região distal.

A terceira configuração mantém um diâmetro de 2.9 F (0,96mm) ao longo do seu comprimento, mas também incorpora uma região distal flexível de 20cm. Esta configuração tem um diâmetro interno nominal de 0,027” (0,69mm) nas regiões proximal e distal.

O lúmen do Microcateter pode receber fios-guia orientáveis. A superfície externa distal, com o comprimento de 80 cm, possui um revestimento hidrofílico lubrificante em ambas as configurações do cateter. O Microcateter Merit dispõe de um marcador radiopaco na ponta distal, localizado aproximadamente a 1,3 mm proximais do limite distal da ponta, para facilitar a visualização através de fluoroscopia. A extremidade proximal do Microcateter incorpora um adaptador Luer padrão, para facilitar a aplicação de acessórios.

IndIcações de utIlIzação: O Microcateter Merit destina-se a utilização intravascular geral, incluindo vasculatura periférica e coronária. Uma vez obtido o acesso à região subselectiva, o Microcateter pode ser utilizado para a infusão controlada e selectiva de materiais de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos nos vasos. O cateter não deve ser utilizado nos vasos cerebrais.

contra-IndIcações: Não são conhecidas

avIsos: 1. Devido a acordos contratuais, este Microcateter não se destina a utilização neurovascular na, ou acima da artéria carótida comum, ou na, ou acima da artéria vertebral.2. Este dispositivo destina-se apenas a ser utilizado por médicos com formação em técnicas e procedimentos intravasculares percutâneos.3. Conteúdo fornecido esterilizado por via de um processo de óxido de etileno (EtO). Não utilizar se a barreira estéril estiver danificada. 4. Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funcionamento, o que por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o contágio, incluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente. Após a utilização, eliminar o produto e respectiva embalagem de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais.5. A pressão dinâmica de infusão utilizada com este Microcateter não deve ultrapassar os 800psi (5515 kPA). Uma pressão de infusão superior a este valor máximo pode originar a ruptura do Microcateter, resultando possivelmente em lesões no doente. Caso o fluxo através do Microcateter fique obstruído, não tentar desobstruir o lúmen do Microcateter por via de infusão. A pressão estática utilizada com este Microcateter não deve ultrapassar os 2068 kPa/300 psi. Uma pressão estática superior a este valor máximo pode originar a ruptura do Microcateter, resultando possivelmente em lesões no doente. Identificar e eliminar a causa da obstrução, ou substituir o Microcateter por um Microcateter novo, antes de retomar a infusão.6. Garantir que o cateter guia não desliza para fora do vaso. Se o cateter guia sair do vaso quando o Microcateter e/ou o guia são movimentados, isto pode resultar em danos no sistema do microcateter.7. O avanço do Microcateter para além da extremidade do guia pode resultar em trauma do vaso.8. Não utilizar um injector eléctrico para proceder à infusão de outros agentes que não meios de contraste, dado que o Microcateter pode ficar obstruído. A regulação de segurança da pressão de injecção não pode ultrapassar a pressão máxima de injecção de 800psi (5515 kPA). Uma pressão de injecção superior à pressão de injecção máxima pode originar a ruptura do Microcateter. (Consultar as Instruções para Utilização de um Injector Eléctrico)

precauções: 1. RX only: A lei federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante receita médica.2. Garantir a compatibilidade do material embólico com o Microcateter antes da sua utilização.3. Monitorizar sempre as taxas de infusão durante a utilização do Microcateter4. Aquando da injecção de meios de contraste para angiografia, garantir que o Microcateter não está dobrado ou obstruído.5. O Microcateter dispõe de um revestimento hidrofílico lubrificante na superfície externa do cateter. O mesmo deve ser mantido hidratado antes de ser removido da embalagem e durante o procedimento, de forma a ser lubrificante. Isto pode obter-se ligando o conector em forma de Y a um tubo de gotejamento contínuo de soro fisiológico.6. Antes de iniciar um procedimento, todos os equipamentos que vão ser utilizados no mesmo devem ser cuidadosamente examinados para verificar o adequado funcionamento e integridade.7. Inspeccionar o Microcateter antes da utilização para verificar a existência de dobras ou de zonas torcidas. Quaisquer danos no Microcateter podem diminuir as características de desempenho pretendidas.8. Manipular o Microcateter com cuidado durante o procedimento, para reduzir a possibilidade de ocorrência de quebra, dobra ou torção acidentais.9. Quando o Microcateter está inserido no corpo, deve ser manipulado apenas com o auxílio de fluoroscopia. Não tentar mover o Microcateter sem observar a resposta resultante da ponta.10. Substituir o Microcateter frequentemente durante procedimentos demorados que requerem manipulação extensiva ou várias substituições do guia.11. Nunca fazer avançar ou retirar um dispositivo intravascular que apresente resistência, até que a causa da resistência seja determinada com o auxílio de fluoroscopia. A movimentação de um Microcateter ou guia que apresente resistên cia pode resultar na separação da ponta do Microcateter ou guia, em danos no Microcateter ou perfuração do vaso.12. Dado que o Microcateter pode ser inserido em vasculatura subselectiva estreita, garantir repetidamente que o Microca teter não foi demasiado inserido, a ponto de interferir com a sua remoção.13. O aperto excessivo de uma válvula hemostática no veio do Microcateter pode resultar em danos no cateter.14. Consultar e seguir as Instruções de Utilização dos fabricantes dos agentes de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos a utilizar com este Microcateter.15. Não utilizar embalagens abertas ou danificadas. Utilizar antes da data "utilizar até". Armazenar à temperatura ambiente controlada.

potencIaIs coMplIcações: As possíveis complicações incluem, entre outras:

Complicações no local de acesso Trombose vascular Perfuração dos vasos Trombo Espasmo dos vasos Isquemia Hemorragia Infecção Dor e sensibilidade Dissecção dos vasos Embolismo Embolização distal Reacção alérgica Morte

tabela 1: InforMação sobre coMpatIbIlIdade

D.E. D.I. nominal D.E. Cateter guia do Microcateter do Microcateter máximo do guia recomendado


M a t e r I a I s e M b ó l I c o s

Partículas Esféricos Espirais

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Êmbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Êmbolos ≤ 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Êmbolos ≤ 900 um Microesferas __________

Instruções de utIlIzação: nota: Recomenda-se que o Microcateter Merit seja utilizado com um cateter guia e com um introdutor com bainha.

1. Colocar o cateter guia apropriado, utilizando uma técnica padrão. Pode ser ligada uma válvula hemostática rotativa ao adaptador Luer do cateter guia, para irrigar continuamente o mesmo com soro fisiológico.2. Retirar o suporte em espiral que alberga o Microcateter da respectiva embalagem selada.3. Ligar uma seringa cheia com soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada ao conector Luer-lock do suporte do Microcateter.4. Injectar solução suficiente para molhar completamente a superfície do Microcateter. Isto activará o revestimento hidrofílico da superfície do Microcateter. Nota: A superfície do Microcateter pode secar após a remoção do suporte. A humidificação adicional com soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada renovará o efeito hidrofílico.5. Após remover o Microcateter do suporte em espiral, inspeccionar o Microcateter para verificar se não existem danos, antes de proceder à inserção.6. Ligar uma segunda válvula hemostática, com adaptador lateral, ao Microcateter, purgar todo o ar e irrigar com soro fisiológico heparinizado ou água esterilizada.7. Inserir cuidadosamente o guia no Microcateter e fechar completamente a válvula em redor do guia.8. Introduzir o Microcateter e o guia no cateter guia, através da válvula hemostática (caso seja utilizada). Caso seja utili zada uma válvula hemostática rotativa, apertar a válvula em redor do Microcateter para impedir o refluxo, mas permi tindo algum movimento do Microcateter através da válvula.9. Com o auxílio de fluoroscopia, introduzir o Microcateter e o guia no sistema vascular, garantindo que o guia está sempre à frente do Microcateter. Fazer avançar o guia e o Microcateter para o local vascular seleccionado, fazendo avançar, de forma alternada, o guia e, em seguida, o Microcateter ao longo do guia. Nota: Para facilitar a manipulação do Microcateter, a porção proximal do mesmo não é revestida, para garantir o aperto sem que ocorra escorregamento.10. O posicionamento final é obtido através de pequenos avanços do guia e do Microcateter, até a posição pretendida ser alcançada, confirmando-se a mesma através de visualização fluoroscópica. 11. Monitorizar a colocação e posição do Microcateter durante a utilização.12. Para proceder à infusão, retirar completamente o guia do Microcateter. Ligar uma seringa cheia com o produto a injectar ao luer do colector do Microcateter e proceder à infusão conforme necessário.

Instruções para utIlIzação de uM Injector eléctrIco coM o MIcrocateter:Pode ser utilizado um injector eléctrico para proceder à infusão de meios de contraste através do Microcateter. Respeitar os avisos e precauções abaixo indicados. A taxa de fluxo depende de factores como a viscosidade do meio de contraste, a qual varia de acordo com o tipo e temperatura do meio, o modelo e regulação do injector eléctrico, e a forma como o injector é ligado ao Microcateter. Os valores observados de taxa de fluxo indicados a seguir são apenas para referência.

tabelas da taxa de fluxo Fluxo de MEDRAD Entrega de Contraste que Estabelece Real ml/sec com Merit Condições com Colocação de Pressão Espaço Maestro Subida Linear @ 0,3sec de Segurança de morto Cabo/Ponta Comprimento Meios de Conteúdo Viscosidade (Volume de de Tamanho utilizável Comunicação de Iodo (cP) at tarifa de fluxo Volume 5515 kPA enchimento) de cateter (cm) de contraste (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










DADOS DE REFERÊNCIA 1. O injetor usou: MEDRAD MARK V2. Contraste temperatura Media: 37°C3. O monitor de pressão de injeção/ limite pôndo: 5515 kPa (800psi)4. escala de fluxo: ml/sec5. Crescimento linear secunda: 0,3 seg.

MICROCATHETER Portuguese

G e b r u I k s a a n w I j z I n GbeschrIjvInG: De Merit Maestro microkatheter is verkrijgbaar in twee Frenchmaatconfiguraties. In de eerste configuratie veran-dert de buitendiameter langs de lengte van een proximaal gebied van 2,8 F (0,93 mm) tot een flexibel distaal gebied van 2,4 F (0,80 mm) dat 20cm lang is. Deze configuratie maakt gebruik van een nominale proximale binnendiameter van 0,025 inch (0,65 mm) met een nominale binnendiameter van de tip van 0,020 inch (0,52 mm).

In de tweede configuratie blijft de diameter 2,8 F (0,93 mm) over de gehele lengte, maar is er ook een flexibel distaal gebied van 20cm. De binnendiameter van deze configuratie bestaat uit een nominale binnendiameter van 0,025 inch (0,65 mm) in het proximale gebied en een binnendiameter van 0,024 inch (0,62 mm) in het distale gebied.

De derde configuratie heeft een diameter van 2.9F (0,96mm) over de gehele lengte, maar bevat ook een flexibel distaal deel van 20cm. De I.D. van deze configuratie heeft een nominale binnendiameter van 0,027” (0,69mm) in de proximale en distale delen.

Er kunnen stuurbare voerdraden in het lumen van de microkatheter worden gebruikt. Een gladde, hydrofiele coating is aangebracht op de distale 80 cm van het buitenoppervlak van beide katheterconfiguraties. De Merit microkatheter is voorzien van een radiopake marker bij de distale tip, ongeveer 1,3 mm proximaal van de distale limiet van de tip, om visualisatie onder doorlichting te vergemakkelijken. Het proximale uiteinde van de microkatheter omvat een standaard-Lueradapter voor de bevestiging van accessoires.

IndIcatIes voor GebruIk: De Merit microkatheter is bestemd voor algemeen intravasculair gebruik, inclusief in de perifere en coronaire vasculatuur. Nadat toegang is verkregen tot het subselectieve gebied, kan de microkatheter worden gebruikt voor de gecontroleerde en selectieve infusie van diagnostische, embolische of therapeutische materialen in bloedvaten. De katheter mag niet worden gebruikt in de cerebrale bloedvaten.

contra-IndIcatIes: Geen voor zover bekend.

waarschuwInGen: 1. Vanwege contractuele afspraken is deze microkatheter niet bestemd voor neurovasculair gebruik ter hoogte van of boven de arteria carotis of ter hoogte van of boven de arteria vertebralis.2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in percutane intravasculaire technieken en procedures.3. De inhoud wordt steriel geleverd (gesteriliseerd met ethyleenoxide [EtO]). Niet gebruiken als de steriele barrière is beschadigd. 4. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel en/of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Voer het product en de verpakking na gebruik af volgens het ziekenhuisbeleid, administratieve beleid en/of plaatselijke overheidsbeleid.5. De dynamische infuusdruk met deze microkatheter mag niet hoger zijn dan 800psi (5515 kPA). Infuusdruk boven dit maximum kan de microkatheter doen scheuren, met als mogelijk gevolg letsel van de patiënt. Als de stroom door de microkatheter vermindert, probeer het lumen van de microkatheter dan niet vrij te maken door infusie. De statische druk met deze microkatheter mag niet hoger zijn dan 300 psi (2068 kPa). Statische druk boven dit maximum kan de microkatheter doen scheuren, met als mogelijk gevolg letsel van de patiënt. Bepaal de oorzaak van en verhelp de obstructie of vervang de microkatheter door een nieuwe microkatheter voordat u doorgaat met infusie.6. Zorg dat de geleidekatheter niet uit het bloedvat schuift. Als de geleidekatheter uit het bloedvat schuift wanneer de microkatheter en/of de voerdraad wordt bewogen, kan het microkathetersysteem beschadigingoplopen.7. Als de microkatheter voorbij het uiteinde van de voerdraad wordt opgevoerd, kan er vaattrauma ontstaan.8. Gebruik geen injectiepomp om andere infuusmiddelen dan contrastmiddelen te injecteren, omdat de microkatheter zo verstopt kan raken. De veiligheidsinstelling van de injectiedruk mag de maximale injectiedruk van 800psi (5515 kPA) niet overschrijden. Druk boven de maximale injectiedruk kan de microkatheter doen scheuren. (Zie Instructies voor het gebruik van een injectiepomp)

voorzorGsMaatreGelen: 1. RX only: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts.2. Controleer vóór gebruik of het embolische materiaal compatibel is met de microkatheter.3. Monitor altijd de infuussnelheden bij gebruik van de microkatheter.4. Controleer bij injectie van een contrastmiddel voor angiografie of de microkatheter vrij is van knikken of obstructies.5. De microkatheter is voorzien van een gladde hydrofiele coating die zich aan de buitenkant van de katheter bevindt. De coating moet vóór verwijdering uit de drager en tijdens de ingreep gehydrateerd blijven om glad te zijn. Dit kan worden verkregen door de Y-connector aan een continu druppelinfuus van fysiologisch zout te bevestigen.6. Vóór een ingreep moet alle materiaal dat tijdens de ingreep zal worden gebruikt, zorgvuldig worden geïnspecteerd om de juiste werking en integriteit ervan te controleren.7. Inspecteer de microkatheter vóór gebruik op buigingen of knikken. Elke vorm van beschadiging kan de gewenste prestatiekenmerken ongunstig beïnvloeden.8. Wees voorzichtig bij het hanteren van de microkatheter tijdens een ingreep om de kans op accidenteel breken, buigen of knikken te voorkomen.9. Wanneer de microkatheter zich in het lichaam bevindt, mag hij uitsluitend onder doorlichting worden gemanip- leerd. Probeer niet om de microkatheter te bewegen zonder de resulterende respons van de tip te volgen.10.Verwissel de microkatheter vaak gedurende langdurige procedures die veel manipulatie of voerdraadverwisseling vereisen.11.Voer een intravasculair hulpmiddel nooit op of trek het niet terug tegen weerstand in totdat de oorzaak van de weerstand door doorlichting is vastgesteld. Beweging van de microkatheter of voerdraad tegen weerstand in kan leiden tot afscheuring van de microkatheter of voerdraadtip, beschadiging van de microkatheter of vaatperforatie.12.Aangezien de microkatheter in nauwe subselectieve vasculatuur kan worden opgevoerd, moet u geregeld controleren of de microkatheter niet zo ver is opgevoerd dat de verwijdering ervan in gevaar komt.13.Als een hemostaseklep te vast op de microkatheterschacht wordt aangedraaid, kan de katheter worden beschadigd.14.Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van de met deze microkatheter te gebruiken diagnostische, embolische of therapeutische middelen.15.Gebruik geen geopende of beschadigde verpakkingen. Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken. Bewaren bij geregelde kamertemperatuur.

potentIële coMplIcatIes: Mogelijke complicaties zijn onder andere:

complicaties op de toegangsplaats vasculaire trombose perforatie van bloedvat trombus vaatspasme ischemie hemorragie infectie pijn en gevoeligheid vaatdissectie embolie distale embolisatie allergische reactie overlijden

tabel 1: coMpatIbIlIteItsInforMatIe

Nominale Maximale Buitendiameter binnendiameter buitendiameter Aanbevolen van microkatheter van microkatheter van voerdraad geleidekatheter


e M b o l I s c h e M a t e r I a l e n

Deeltjes Sferisch Coils

2,8F / 2,4F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um emboli ≤ 700 um microsferen 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um emboli ≤ 900 um microsferen __________

GebruIksaanwIjzInG: opMerkInG: Het verdient aanbeveling de Merit microkatheter te gebruiken met een geleidekatheter en een sheath introducer.

1. Breng de geschikte geleidekatheter aan met een standaardtechniek. Er kan een roterende hemostaseklep op de Lueradapter van de geleidekatheter worden aangesloten om de geleidekatheter continu met fysiologisch zout door te spoelen.2. Verwijder de spiraalvormige houder waarin de microkatheter zit, uit de afgesloten verpakking.3. Bevestig een met fysiologisch zout of steriel water gevulde spuit aan de Luerlockfitting van de microkatheterhouder.4. Injecteer voldoende oplossing om het oppervlak van de microkatheter volledig te bevochtigen. Dit activeert de hydrofiele coating op het microkatheteroppervlak. Opmerking: Het oppervlak van de microkatheter kan droog worden nadat hij uit de houder is verwijderd. Extra bevochtiging met gehepariniseerd fysiologisch zout of steriel water hernieuwt het hydrofiele effect.5. Inspecteer de microkatheter na verwijdering uit de spiraalvormige houder om te bevestigen dat er geen beschadiging vóór inbrenging aanwezig is.6. Bevestig een tweede hemostaseklep met zijarmadapter aan de microkatheter, verdrijf alle lucht en spoel door met gehepariniseerd fysiologisch zout of steriel water.7. Breng de voerdraad voorzichtig in de microkatheter in en sluit de klep volledig om de voerdraad.8. Breng het geheel van microkatheter en voerdraad via de hemostaseklep (indien gebruikt) in de geleidekatheter in. Als een roterende hemostaseklep wordt gebruikt, draai de klep dan rond de microkatheter vast om bloedverlies te voorkomen, maar zorg dat de microkatheter toch iets door de klep kan bewegen.9. Breng het geheel van microkatheter en voerdraad onder doorlichting in het vaatstelsel in en zorg daarbij dat de voerdraad constant uit de microkatheter steekt. Voer de voerdraad en microkatheter op tot een geselecteerde plaats in het vaatstelsel door afwisselend de voerdraad op te voeren en vervolgens de microkatheter over de voerdraad te schuiven. Opmerking: Om de microkatheter gemakkelijk te kunnen hanteren, verschaft het ongecoate proximale gedeelte van de microkatheter een antislipgrip.10. Definitieve positionering wordt bewerkstelligd door de voerdraad en de microkatheter telkens een klein eindje op te schuiven totdat de gewenste positie bereikt is en deze onder doorlichting bevestigd is. 11. Monitor de plaatsing en positie van de microkatheter tijdens gebruik.12. Voor infusie moet de voerdraad volledig uit de microkatheter worden verwijderd. Bevestig een spuit met infu saat aan het Luerverdeelstuk van de microkatheter en infundeer naar behoefte.

InstructIes voor het GebruIk van een InjectIepoMp Met de MIcrokatheter:Er kan een injectiepomp worden gebruikt om een contrastmiddel door de microkatheter te infunderen. Neem de onderstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht. De stroomsnelheid is afhankelijk van factoren zoals de viscositeit van de con-trastmiddelen, die varieert met het type en de temperatuur van de middelen, het model en de instelling van de injectiepomp, en de manier waarop de injectiepomp op de microkatheter is aangesloten. De hieronder opgegeven waarden die voor de stroomsnelheid in acht werden genomen, zijn uitsluitend ter referentie.

tabellen met stroomsnelheden MEDRAD Flow Werkelijke Contrast Afstelling Levering ml / sec Merit Met Lineaire Met Safety Pressure Dode Maestro Rise @ 0,3sec Vaststelling van ruimte Size Bruikbare Viscositeit (vul- katheter lengte Jodiumgehalte (cP) at debiet Volume 5515 kPA Volume) Shaft/Tip (cm) Contrastmiddelen (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










REFERENTIEGEGEVENS1. Injecteerder gebruikte: MEDRAD TEKEN V 2. Contrastmiddelen Temperatuur: 37°C3. Injectiedrukscherm/ limiet zettend: 5515 kPa (800psi)4. flow schaal: ml/sec5. Lineaire verhoging steunt: 0,3 sec.

MICROCATHETER Dutch

b r u k s a n v I s n I n GbeskrIvnInG: Merit Maestro mikrokateter fås i två konfigurationer med olika French-storlekar. Den första konfigurationen har enytterdiameter som ändrar sig längs med katetern, från en proximal region på 2,8 F (0,93mm) till en 20cm lång flexibel distal region på 2,4 F (0,80mm). Denna konfiguration har en nominell proximal innerdiameter på 0,025 tum (0,65mm), med en nominell innerdiameter i spetsen på 0,020 tum (0,52mm).

Den andra konfigurationen bibehåller samma ytterdiameter, 2,8 F (0,93mm), längs med hela katetern, men har också en flexibel distal region på 20cm. Denna konfiguration har en nominell innerdiameter på 0,025 tum (0,65mm) i den proximala delen och en innerdiameter på 0,024 tum (0,62 mm) i den distala delen.

Den tredje konfigurationen har en diameter på 2,9 F (0,96mm) igenom hela dess längd, men den införlivar också en 20cm flexibel distal region. ID för den här konfigurationen har en nominell inre diameter på 0,027” (0,69mm) i de proximala och distala regionerna.

Mikrokateterns lumen kan rymma styrbara ledare. En smörjande, hydrofil beläggning har applicerats på utsidan av de distala 80 cm på båda kateterkonfigurationerna. Merit mikrokateter har en röntgentät markör vid den distala spetsen, belägen cirka 1,3mm proximalt om spetsens distala begränsning, avsedd att underlätta visualisering vid röntgengenomlysning. Mikrokateterns proximala ände är försedd med en standard Luer-adapter, som underlättar anslutning av tillbehör.

IndIkatIoner: Merit mikrokateter är avsedd för generell intravaskulär användning, inklusive i det perifera och koronara kärlsyste-met. Efter att tillgång skapats till det subselekterade kärlområdet kan mikrokatetern användas för kontrollerad och selektiv infusion av diagnostiska och terapeutiska medel och emboliseringsmaterial i kärlen. Katetern får inte användas i cerebrala kärl.

kontraIndIkatIoner: Inga kända

varnInGar: 1. På grund av kontraktsenliga avtal får denna mikrokateter inte användas neurovaskulärt vid eller superiort om arteria carotis communis eller vid eller superiort om arteria vertebralis.2. Denna kateter är endast avsedd för användning av läkare med utbildning i perkutana intravaskulära tekniker och förfaranden.3. Innehållet levereras sterilt, steriliserat med etylenoxid (EtO). Får ej användas om den sterila barriären är skadad. 4. Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens strukturella integritet och/eller medföra att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan också leda till att produkten kontamineras och/ eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Efter användning ska produkten och förpackningen bortskaffas i enlighet med sjukhusets regler och/eller bestämmelser utfärdade av regeringen i det land där produkten används.5. Det dynamiska trycket vid infusion i denna mikrokateter får inte överskrida 800psi (5515 kPA). Infusionstryck som överskrider detta maxvärde kan medföra att mikrokatetern brister, vilket i sin tur kan resultera i patientskada. Om flödet genom mikrokatetern försvåras får man inte försöka att rensa mikrokateterns lumen med hjälp av återupptas. Det statiska trycket i denna mikrokateter får inte överskrida 2068 kPa/300psi. Statiska tryck som överskrider detta maxvärde kan medföra att mikrokatetern brister, vilket i sin tur kan resultera i patientskada. Fastställ och åtgärda orsaken till hindret eller byt ut mikrokatetern mot en ny mikrokateter innan infusionen återupptas.6. Säkerställ att guidekatetern inte glider ut ur kärlet. Om guidekatetern skulle åka ut ur kärlet när mikrokatetern och/eller ledaren flyttas kan detta orsaka skada på mikrokatetersystemet.7. Om mikrokatetern förs fram bortom ledarens ände kan kärltrauma uppstå.8. Injektionspump får inte användas för att infundera andra substanser än kontrastmedel, eftersom detta kan göra att mikrokatetern blockeras. Säkerhetsinställningen för injektionstryck får inte överskrida det högsta tillåtna injektionstrycket på 800psi (5515 kPA). Om injektionstrycket överskrider det högsta tillåtna injektionstrycket kan mikrokatetern brista. (Se Anvisningar för användning av injektionspump)

fÖrsIktIGhetsåtGÄrder: 1. RX only: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.2. Säkerställ före användning att emboliseringsmaterialet är kompatibelt med mikrokatetern.3. Övervaka alltid infusionshastigheten när mikrokatetern används.4. Säkerställ att mikrokatetern inte är knickad eller ockluderad när kontrast injiceras för angiografi.5. Mikrokateterns utsida har en smörjande hydrofil beläggning. Den måste hållas hydrerad innan den tas ut ur hållaren och under själva ingreppet för att den ska fortsätta att ha en smörjande effekt. Detta kan åstadkommas genom att man kopplar Y-kopplingen till en kontinuerlig infusion av fysiologisk koksaltlösning.6. All utrustning som ska användas vid ett ingrepp ska före ingreppet undersökas noga, så att det säkerställs att den är intakt och fungerar korrekt.7. Inspektera mikrokatetern före användning och kontrollera att den inte har några böjar eller kinkar. Skador på mikrokatetern kan nedsätta dess funktionsduglighet.8. Hantera mikrokatetern försiktigt under ingreppet så att risken för att den oavsiktligt bryts, böjs eller knickas minskar.9. När mikrokatetern är införd i kroppen ska den manipuleras enbart under röntgengenomlysning. Försök inte att flytta mikrokatetern utan att samtidigt iaktta hur spetsen reagerar.10. Byt mikrokateter ofta under långvariga ingrepp som kräver omfattande manipulering eller flera ledarbyten.11. För aldrig fram eller dra tillbaka en intravaskulär anordning mot ett motstånd förrän orsaken till motståndet har fastställts med hjälp av röntgengenomlysning. Om mikrokatetern eller ledaren förflyttas mot ett motstånd kan det leda till att mikrokatetern eller ledarspetsen går av, mikrokatetern skadas eller att kärlet perforeras.12. Eftersom mikrokatetern kan föras in i smala, subselekterade kärl måste man upprepade gånger säkerställa att mikrokatetern inte har förts in så långt att tillbakadragning försvåras.13. För hård åtdragning av en hemostasventil på mikrokateterskaftet kan orsaka skador på katetern.14. Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för de diagnostiska eller terapeutiska medel eller emboliseringsmaterial som ska användas med denna mikrokateter.15. Använd inte produkter vars förpackningar är skadade eller har öppnats tidigare. Använd produkten före dess utgångsdatum ("use before"). Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur.

MÖjlIGa koMplIkatIoner:Möjliga komplikationer är bl. a.:

Komplikationer vid ingångsstället Kärltrombos Kärlperforation Trombos Kärlspasm Ischemi Blödning Infektion Smärta och ömhet Kärldissektion Emboli Distal embolisering Allergisk reaktion Dödsfall

tabell 1: InforMatIon oM koMpatIbIlItet

Mikrokateterns Ledarens Nominella nominella maximala Rekommenderad ytterdiameter innerdiameter ytterdiameter guidekateter


e M b o l I s e r I n G s M at e r I a l

Partiklar Sfäriskt Spiraler

2,8F / 2,4F ≤ 700 um embolier ≤ 700 um mikrosfärer 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um embolier ≤ 700 um mikrosfärer 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um embolier ≤ 900 um mikrosfärer __________

bruksanvIsnInG: anM: Det rekommenderas att Merit mikrokateter används med en guidekateter och en introducer.

1. Lägg in lämplig guidekateter med standardteknik. En roterande hemostasventil kan kopplas till guidekateterns Luer-adapter för kontinuerlig spolning av guidekatetern med fysiologisk koksaltlösning.2. Ta ut spiralhållaren med mikrokatetern ur dess förseglade förpackning.3. Anslut en injektionsspruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten till Luerlockfattningen på mikrokateterhållaren.4. Injicera så mycket vätska att mikrokateterns hela yta fuktas. Detta aktiverar den hydrofila beläggningen på mikrokateterns yta. Anm: Det kan hända att mikrokateterns yta torkar efter att mikrokatetern tas ut ur hållaren. Om mikrokatetern fuktas på nytt med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten återfås den hydrofila effekten.5. Inspektera mikrokatetern efter att den tagits ut ur spiralhållaren och kontrollera att den inte är skadad innan den läggs in.6. Anslut en andra hemostasventil med sidoarmsadapter till mikrokatetern, avlägsna eventuell luft och spola med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten.7. För försiktigt in ledaren i mikrokatetern och slut ventilen helt runt ledaren.8. För in mikrokateter/ledarenheten i guidekatetern via hemostasventilen (om denna används). Om en roterande hemostasventil används ska ventilen dras åt runt mikrokatetern så att backflöde förhindras, men så att mikrokatetern kan röra sig i viss grad genom ventilen.9. För under röntgengenomlysning in mikrokateter/ledarenheten i kärlsystemet och kontrollera samtidigt att ledaren alltid befinner sig framför mikrokatetern. För in ledaren och mikrokatetern till den valda platsen i kärlsystemet genom att omväxlande föra fram ledaren och sedan föra fram mikrokatetern över ledaren. Anm: För att underlätta hantering av mikrokatetern saknar mikrokateterns proximala del beläggning, så att den kan greppas utan att glida.10. Slutlig positionering uppnås genom framföring i korta tag av ledaren och mikrokatetern tills mikrokatetern är i önskat läge, vilket bekräftas med hjälp av röntgengenomlysning. 11. Övervaka mikrokateterns placering och position under användningen.12. När infusion ska ske ska ledaren avlägsnas helt från mikrokatetern. Anslut en injektionsspruta med infusions lösning till mikrokateterns Luer-förgrening och infundera efter behov.

anvIsnInGar fÖr anvÄndnInG av InjektIonspuMp Med MIkrokatetern:En injektionspump kan användas för att infundera kontrastmedel genom mikrokatetern. Se nedanstående varningar och försiktig-hetsåtgärder. Flödeshastigheten beror på faktorer såsom kontrastmedlets viskositet, vilken varierar med typen av kontrastmedel och kontrastmedlets temperatur, injektionspumpens modell och inställning, och hur injektionspumpen är ansluten till mikrokatetern. De observerade flödeshastigheterna nedan anges endast som referens.

tabell över flödeshastigheter MEDRAD Faktiska Kontrast flödesvärde Leverans ml / sek Merit Villkor Linear med säkerhet Skadligt Maestro Rise @ 0,3sec tryckinställning av rum kateter Arbets- Viskositet (Fyllnings- Storlek längd Jodiumgehalte (cP) at flöde volym 5515 kPA volym) Axel/Tip (cm) Kontrastmedel (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










REFERENSUPPGIFTER1. Injector använde: MEDRAD MÄRKE V2. Kontrastmedel temperatur: 37°C3. Injektion tryck övervaka/gräns inställning: 5515 kPa (800psi)4. flöde skala: ml/sec5. Linjär stigning instämmer: 0,3 sec.

MICROCATHETER Swedish

b r u G e r v e j l e d n I n GbeskrIvelse: Merit Maestro mikrokateteret fås i to French-størrelses-konfigurationer. Den første konfiguration inkorporerer en ændring i dets udvendige diameter langs længden fra et 2,8 F (0,93 mm) proksimalt område til et 2,4 F (0,80 mm) fleksibelt, distalt område på 20cm i længden. Denne konfiguration anvender en nominal, proksimal indvendig diameter på 0,025 tommer (0,65 mm) med en nominal indvendig spidsdiameter på 0,020 tommer (0,52 mm).

Den anden konfiguration holder en 2,8 F (0,93 mm) diameter gennem hele dens længde, men inkorporerer også et 20cm fleksibelt, distalt område. Denne konfigurations indvendige diameter har en nominal 0,025 tommer (0,65 mm) indvendig diameter i det proksimale område og en indvendig diameter på 0,024 tommer (0,62 mm) i det distale område.

Den tredje konfiguration opretholder en diameter på 2,9 F (0,96mm) gennem hele dens længde og inkorporerer også et fleksibelt, distalt område på 20cm. Konfigurationen har en nominel, indvendig diameter på 0,027” (0,69mm) tommer i de proksimale og distale områder.

Mikrokateterlumenen kan rumme styrbare guidewires. En glat, hydrofil belægning er anvendt på den distale 80 cm udvendige flade i begge kateterkonfigurationer. Merit mikrokateteret har en røntgenfast markør i den distale spids, der sidder ca. 1,3 mm proksimalt for spidsens distale grænse, for at lette fluoroskopisk visualisering. Mikrokateterets proksimale ende inkorporerer en standard Lueradapter for at lette fastgørelse af tilbehør.

IndIkatIoner for anvendelse: Merit mikrokateteret er beregnet til generel intravaskulær anvendelse, herunder perifer og koronar vaskulatur. Når det sub-selektive område er blevet vurderet, kan mikrokateteret anvendes til den kontrollerede og selektive infusion af diagnostiske, emboliske eller terapeutiske materialer i kar. Kateteret må ikke anvendes i cerebralkar.

kontraIndIkatIoner: Ingen kendte

advarsel: 1. På grund af kontraktmæssige aftaler må dette mikrokateter ikke anvendes til neurovaskulære indgreb på eller over arteria carotis communis eller på eller over arteria vertebralis.2. Denne enhed er kun beregnet til læger, der har erfaring med perkutane, intravaskulære teknikker og procedurer.3. Indholdet leveres sterilt vha. en ethylenoxidproces (EtO-sterilisation). Må ikke bruges, hvis den sterile barriere er beskadiget. 4. Må kun anvendes på én patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død. Efter anvendelse bortskaffes produktet og emballagen i henhold til hospitalets, administrative, og/eller lokale bestemmelser.5. Infusionens dynamiske tryk med dette mikrokateter bør ikke overstige 800psi (5515 kPA). Infusions-tryk, der overstiger dette maksimale tryk, kan medføre katetersprængning, hvilket giver risiko for patientskade. Hvis flowet gennem mikrokateteret bliver begrænset, må det ikke forsøges at skylle mikrokateterlumen vha. infusion. Det statiske tryk med dette mikrokateter bør ikke overstige 2068 kPa/300psi. Statisk tryk, der overstiger dette maksimale tryk, kan medføre katetersprængning, hvilket giver risiko for patientskade. Identificér og løs årsagen til blokeringen eller udskift mikrokateteret med et nyt mikrokateter før der fortsættes med infusionen.6. Sørg for, at guidekateteret ikke glider ud af karret. Hvis guidekateteret skulle falde ud af karret, når mikrokateteret og/eller guidewiren flyttes, kan dette resultere i beskadigelse af mikro-katetersystemet.7. Hvis mikrokateteret føres længere frem end enden af guidewiren, kan det medføre kartraume.8. Der må ikke anvendes en strøminjektor til at infundere midler ud over kontrastmiddel, da mikrokateteret kan blive blokeret. Injektionstrykkets sikkerhedsindstilling må ikke overstige det maksimale injektionstryk på 800psi (5515 kPA). Injektionstryk der overstiger det maksimale injektionstryk kan forårsage, at mikrokateteret brister. (Se brugsvejledningen til strøminjektoren)

forholdsreGler: 1. RX only: I henhold til gældende lov (USA) må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.2. Sørg for embolisk materialekompatibilitet med mikrokateteret før anvendelse.3. Hold altid øje med infusionshastigheder, når der anvendes et mikrokateter4. Når der injiceres kontrastmiddel til angiografi, skal det sikres, at mikrokateteret ikke er bøjet eller okkluderet.5. Mikrokateteret har en glat, hydrofil belægning på ydersiden af kateteret. Den skal holdes hydreret før udtagningen fra dens holder og under det faktiske indgreb for at kunne være glat. Dette kan opnås ved, at der fastgøres en Y-konnektor til et kontinuerligt saltvandsdrop.6. Inden indgrebet påbegyndes, bør man grundigt undersøge alt udstyr, der skal bruges til indgrebet, for at sikre, at det er fuldstændigt og fungerer korrekt.7. Undersøg mikrokateteret før anvendelse for eventuelle bøjninger eller knæk. Enhver beskadigelse på mikrokateteret kan nedsætte de ønskede ydeevner.8. Udvis forsigtighed ved håndteringen af mikrokateteret under en procedure for at reducere risikoen for utilsigtet brud, bøjning eller knækning.9. Når mikrokateteret er kommet ind i kroppen, må det kun bevæges under fluoroskopi. Forsøg ikke at flytte mikrokateteret uden at holde øje med det resulterende respons fra spidsen.10.Udskift mikrokatetere hyppigt ved langvarige indgreb, der kræver omfattende manipulering eller flere guidewireudskiftninger.11. Et intravaskulært instrument må aldrig fremføres eller tilbagetrækkes, hvis man møder modstand, uden at man først har fastslået årsagen hertil ved fluoroskopi. Bevægelse af mikrokateteret eller guidewiren mod modstand kan resultere i separation af mikrokateteret eller guidewirespidsen, beskadigelse af mikrokateteret eller karperforation.12.Da mikrokateteret kan fremføres i snæver, subselektiv vaskulatur, skal det sikres gentagne gange, at mikrokateteret ikke er blevet fremført så langt, at det forstyrrer udtagningen.13.For kraftig tilstramning af en hæmostatisk ventil på mikrokateterskaftet kan resultere i beskadigelse af kateteret.14. Læs og følg fabrikantens brugsanvisning vedrørende diagnostiske, emboliske eller terapeutiske midler, der skal anvendes med dette mikrokateter.15. Brug ikke åbnede eller beskadigede pakker. Bruges inden udløbsdatoen. Opbevares ved reguleret stuetemperatur.

potentIelle koMplIkatIoner:Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

Komplikationer ved adgangssted Vaskulær trombose Karperforering Trombe Karspasme Iskæmi Blødning Infektion Smerte og ømhed Kardissektion Emboli Distal embolisering Allergiske reaktioner Død

tabel 1: koMpatIbIlItetsInforMatIon

Nominel Mikrokateter Mikrokateter Maksimum Anbefales U.D. I.D. Guidewire U.D. guidekateter


e M b o l I e r

Partikler Sfærisk Spiraler

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um mikrosfærer 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um mikrosfærer 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um mikrosfærer __________

bruGsanvIsnInG: beMÆrk! Det anbefales, at Merit mikrokateteret anvendes sammen med et guidekateter og et indførings-hylster.

1. Anbring det passende guidekateter ved brug af en standardteknik. Der kan være en roterende hæmostaseventil forbundet til guidekateterets Lueradapter til kontinuerligt at skylle guidekateteret med saltvand.2. Fjern spiralholderen, der rummer mikrokateteret, fra dens forseglede emballage.3. Fastgør en sprøjte fyldt med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand til Luerlock-fittingen på mikrokateterholderen.4. Injicér nok opløsning til at gøre mikrokateterets overflade helt våd. Dette vil aktivere den hydrofile belægning på mikrokateterets overflade. Bemærk: Overfladen på mikrokateteret kan blive tør efter udtagning fra holderen. Yderligere vædning med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand vil genopfriske den hydrofile virkning.5. Når mikrokateteret udtages fra spiralholderen, skal det undersøges for at bekræfte, at der ingen beskadigelse er før indføringen.6. Fastgør en anden hæmostaseventil med sidearmsadapter til mikrokateteret, tøm eventuel luft og skyl med hepariniseret saltvand eller sterilt vand.7. Isæt forsigtigt guidewiren i mikrokateteret og luk ventilen helt rundt om guidewiren.8. Indfør mikrokateteret og guidewiren i guidekateteret via hæmostaseventilen (hvis en sådan bruges). Hvis der anvendes en roterende hæmostaseventil, strammes ventilen til rundt om mikrokateteret for at forhindre tilbageløb, men det tillader en vis bevægelse gennem ventilen af mikrokateteret.9. Vha. fluoroskopi indføres mikrokateteret og guidewiremontagen i det vaskulære system, idet der sørges for, at guidewiren altid er foran mikrokateteret. Fremfør guidewiren og mikrokateteret til et valgt vaskulært sted ved skiftevis at fremføre guidewiren og dernæst trække mikrokateteret over guidewiren. Bemærk: For at lette mikrokateterhåndteringen er den proksimale del af mikrokateteret ubelagt for at sikre et glidesikkert greb.10. Endelig anbringelse udføres ved at fremføre guidewiren og mikrokateteret lidt ad gangen, indtil den ønskede position nås og dernæst bekræftes vha. flouroskopisk visualisering. 11. Overvåg mikrokateterets anbringelse og position under brug.12. Ved infusion skal guidewiren fjernes helt fra mikrokateteret. Forbind en sprøjte med infusionsvæske til mikrokateterets manifold-Luer og infundér efter behov.

anvIsnInG I anvendelse af en strøMInjektor saMMen Med MIkrokateteret:Der kan anvendes en strøminjektor til at infundere et kontrastmiddel gennem mikrokateteret. Overhold advarslerne og forsigtig-hedsreglerne nedenfor. Flowhastigheden afhænger af sådanne faktorer som kontrastmidlets viskositet, som varierer efter midlets type og temperatur, strøminjektorens model og indstilling og hvordan injektoren er forbundet til mikrokateteret. De overholdte flowhastighedsværdier angivet nedenfor er kun referenceværdier.

tabel over flowhastighed MEDRAD Flow Faktiske Kontrast Indstilling Betingelser Levering ml / sek Merit med lineær med sikkerhed Pressure Maestro Rise @ 0,3sec Fastsættelse af Dødvolumen kateter Brugbar Viskositet strømning- (Primnings- Størrelse længde Kontrast Jodindholdet (cP) at shastighed volumen 5515 kPA volumen) Aksel/Tip (cm) medier (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










REFERENCEDATA1. Stråleføder brugte: MEDRAD MARK V2. Kontrast Media Temperatur: 37°C3. Injektiontryk skærm/grænse sætte: 5515 kPa (800psi)4. flow schaal: ml/sec5. Linjestigning støtter: 0,3 sec.

MICROCATHETER Danish

Ο δ η γ ί ε ς Χ ρ η ς η ςΠερίγραφη: Ο Μικροκαθετήρας Merit Maestro διατίθεται σε δύο συνθέσεις μεγεθών γαλλίας. ςτην πρώτη σύνθεση ενσωματώνεται αλλαγή στην εξωτερική διάμετρο κατά μήκος του από κεντρικό τμήμα 2,8F (0,93 mm) σε εύκαμπτο περιφερικό τμήμα 2,4F (0,80 mm) μήκους 20cm. ςτη συγκεκριμένη διαμόρφωση χρησιμοποιείται κεντρικό τμήμα ονομαστικής εσωτερικής διαμέτρου 0,025” (0,65 mm) με απόληξη ονομαστικής εσωτερικής διαμέτρου 0,020” (0,52 mm).

ςτη δεύτερη σύνθεση διατηρείται διάμετρος 2,8F (0,93 mm) σε όλο το μήκος, αλλά ενσωματώνεται επίσης εύκαμπτο περιφερικό τμήμα μήκους 20cm. η εσωτ. διάμ. της συγκεκριμένης σύνθεσης απαρτίζεται από ονομαστική εσωτερική διάμετρο 0,025” (0,65 mm) στο κεντρικό τμήμα και εσωτερική διάμετρο περιφερικού τμήματος 0,024” (0,62 mm).

ςτην τρίτη σύνθεση διατηρείται διάμετρος 2,9F (0,96mm) σε όλο το μήκος, αλλά ενσωματώνεται επίσης εύκαμπτο περιφερικό τμήμα μήκους 20cm. η εσωτ. διάμ. της συγκεκριμένης σύνθεσης απαρτίζεται από ονομαστική εσωτερική διάμετρο 0,027” (0,69mm) στο κεντρικό και περιφερικό τμήμα.

Ο αυλός του Μικροκαθετήρα είναι δυνατόν να εξυπηρετεί κατευθυνόμενα σύρματα καθοδήγησης. εφαρμόζεται ολισθηρή, υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του περιφερικού τμήματος και σε μήκος 80 cm, σε αμφότερες τις συνθέσεις καθετήρα. Ο Μικροκαθετήρας Merit διαθέτει ραδιοσκιερό δείκτη στην περιφερική απόληξη, ευρισκόμενο 1,3 mm περίπου κεντρικά του περιφερικού ορίου της απόληξης, προς διευκόλυνση της φθοριοσκοπικής απεικόνισης. ςτο κεντιρκό άκρο του Μικροκαθετήρα ενσωματώνεται τυπικός προσαρμογέας τύπου Luer προς διευκόλυνση της προσαρμογής των εξαρτημάτων.

ενδείξείς Χρηςης: Ο Μικροκαθετήρας Merit προορίζεται για γενική ενδαγγειακή χρήση, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού και στεφανιαίου αγγειακού συστήματος. Όταν επιτευχθεί πρόσβαση στην υποεπιλεκτική περιοχή, είναι εφικτή η χρήση του Μικροκαθετήρα για την ελεγχόμενη και επιλεκτική έγχυση διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών υλικών στο εσωτερικό των αγγείων. Ο καθετήρας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα εγκεφαλικά αγγεία.

αντενδείξείς: Καμία γνωστή

ΠρΟείδΟΠΟίηςείς: 1. Βάσει συμβατικών συμφωνιών, ο συγκεκριμένος Μικροκαθετήρας δεν προορίζεται για νευροαγγειακή χρήση στην κοινή καρωτίδα ή πάνω από αυτήν, ή στη σπονδυλική αρτηρία ή πάνω από αυτήν.2. η συγκεκριμένη συσκευή προορίζεται για χρήση μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδερμικές ενδαγγειακές τεχνικές και διαδικασίες.3. Τα περιεχόμενα παρέχονται αποστειρωμένα μέσω διαδικασίας με οξείδιο του αιθυλενίου (EtO). Να μην χρησιμοποιηθεί, εάν η μεμβράνη αποστείρωσης έχει υποστεί ζημία. 4. για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. η εκ νέου χρήση, εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί να βλάψει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. η εκ νέου χρήση, η εκ νέου επεξεργασία ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη μόλυνση, περιλαμβανομένης ενδεικτική της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο. η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Μετά από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τη νοσοκομειακή, διοικητική, ή/και τοπική κυβερνητική πολιτική.5. η δυναμική πίεση έγχυσης στο συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 800psi (5515 kPA). Πίεση έγχυσης η οποία υπερβαίνει το συγκεκριμένο ανώτατο όριο ενδέχεται να καταλήξει σε ρήξη του Μικροκαθετήρα, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς. ςε περίπτωση περιορισμού της ροής δια μέσου του Μικροκαθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε την κοιλότητα του Μικροκαθετήρα μέσωτην έγχυση. η στατική πίεση στο συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2068 kPa/300psi. ςτατική πίεση η οποία υπερβαίνει το συγκεκριμένο ανώτατο όριο ενδέχεται να καταλήξει σε ρήξη του Μικροκαθετήρα, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του ασθενούς. Ταυτοποιήστε και επιλύστε την αιτία έμφραξης ή αντικαταστήστε το Μικροκαθετήρα με νέο Μικροκαθετήρα πριν συνεχίσετε με την έγχυση.6. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας καθοδήγησης δεν θα ολισθήσει εκτός δοχείου. ςε περίπτωση που ο καθετήρας καθοδήγησης ολισθήσει εκτός δοχείου όταν μετακινηθεί ο Μικροκαθετήρας ή/και το σύρμα καθοδήγησης, αυτό ενδέχεται να καταλήξει σε πρόκληση ζημίας στο σύστημα μικροκαθετηριασμού.7. η προώθηση του Μικροκαθετήρα, πέραν του άκρου του σύρματος καθοδήγησης, ενδέχεται να καταλήξει σε αγγειακό τραύμα.8. Μην χρησιμοποιείτε συσκευή μηχανικής έγχυσης για την έγχυση ουσιών εκτός από σκιαγραφικά μέσα, διότι ο Μικροκαθετήρας ενδέχεται να παρουσιάσει έμφραξη. η ρύθμιση ασφαλείας για την πίεση έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο πίεσης έγχυσης 800psi (5515 kPA). Τυχόν υπέρβαση του ανωτάτου ορίου πίεσης έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του Μικροκαθετήρα. (Βλ. Οδηγίες χρήσης συσκευής μηχανικής έγχυσης)

ΠρΟφυλαξείς: 1. rX only: η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ηΠΑ) απαγορεύει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής από άλλα άτομα εκτός ιατρών ή κατόπιν εντολής ιατρού.2. Πριν από τη χρήση, διασφαλίστε τη συμβατότητα εμβολικού υλικού και Μικροκαθετήρα.3. Να παρακολουθείτε πάντα τους ρυθμούς έγχυσης κατά τη χρήση του Μικροκαθετήρα4. Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου για λόγους αγγειογραφίας, διασφαλίστε ότι ο Μικροκαθετήρας δεν παρουσιάζει τσάκισμα ή σύσφιξη.5. Ο Μικροκαθετήρας διαθέτει ολισθηρή, υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα. Απαιτείται να διατηρείται ενυδατωμένος πριν αφαιρεθεί από το φορέα του και στη διάρκεια της ίδιας της διαδικασίας, ώστε να παραμένει ολισθηρός. Αυτό είναι δυνατόν να επιτευχθεί προσαρμόζοντας συνδετήρα Υ σε σύστημα συνεχούς στάγδην έγχυσης αλατούχου διαλύματος.6. Πριν από την εκτέλεση της διαδικασίας, απαιτείται προσεκτική εξέταση του συνόλου του εξοπλισμού που προορίζεται για χρήση στη διαδικασία ώστε να επιβεβαιωθεί η απρόσκοπτη λειτουργία και ακεραιότητά του.7. ελέγξτε το Μικροκαθετήρα πριν από τη χρήση για τυχόν λυγίσματα ή τσακίσματα. Τυχόν ζημία του Μικροκαθετήρα ενδέχεται να υποβαθμίσει τα επιθυμητά χαρακτηριστικά απόδοσης.8. δώστε ιδιαίτερη προσοχή στο χειρισμό του Μικροκαθετήρα στη διάρκεια της διαδικασίας προς μείωση της πιθανότητας τυχαίας θραύσης, λυγίσματος ή τσακίσματος.9. Όταν ο Μικροκαθετήρας βρίσκεται στο εσωτερικό του σώματος, ο χειρισμός του θα πρέπει να διενεργείται μόνον υπό συνθήκες φθοριοσκοπίας. Μην επιχειρήσετε να μετακινήσετε το Μικροκαθετήρα χωρίς παρατήρηση της προκύπτουσας ανταπόκρισης της απόληξης.10. Να αντικαθιστάτε τους Μικροκαθετήρες συχνά στη διάρκεια μακρών διαδικασιών στις οποίες απαιτείται εκτεταμένος χειρισμός ή πολλές αλλαγές του σύρματος καθοδήγησης.11. Μην προωθείτε ή ανασύρετε ποτέ μια ενδαγγειακή συσκευή όταν παρουσιάζεται αντίσταση, εάν δεν προσδιορίσετε πρώτα την αιτία της αντίστασης μέσω φθοριοσκοπίας. η κίνηση του Μικροκαθετήρα ή του σύρματος καθοδήγησης, όταν παρουσιάζεται αντίσταση, ενδέχεται να καταλήξει σε αποχωρισμό του Μικροκαθετήρα ή της απόληξης του σύρματος καθοδήγησης, πρόκληση ζημίας στο Μικροκαθετήρα ή διάτρηση αγγείου.12. επειδή ο Μικροκαθετήρας ενδέχεται να προωθηθεί σε στενό υποεπιλεκτικό αγγειακό σύστημα, απαιτείται επανειλημμένη διασφάλιση ότι ο Μικροκαθετήρας δεν έχει προωθηθεί σε τέτοιο σημείο, ώστε να παρεμποδίζεται η αφαίρεσή του.13. Τυχόν υπερβολική σύσφιξη της αιμοστατικής βαλβίδας πάνω στο στέλεχος του Μικροκαθετήρα ενδέχεται να καταλήξει σε πρόκληση ζημίας στον καθετήρα.14. διαβάστε και τηρήστε τις Οδηγίες Χρήσης περί διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών παραγόντων, προς χρήση με το συγκεκριμένο Μικροκαθετήρα.15. Μην χρησιμοποιείτε συσκευασίες οι οποίες έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημία. Να χρησιμοποιείται πριν από την αναγραφόμενη “ημερομηνία λήξης”. Να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.

ενδεΧΟμενες εΠίΠλΟκες: ςτις ενδεχόμενες επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, τα εξής:

επιπλοκές περιοχής πρόσβασης Αγγειακή θρόμβωση διάτρηση αγγείου Θρόμβος Αγγειακός σπασμός ίσχαιμία Αιμορραγία Μόλυνση Πόνος και ευαισθησία Αγγειακή διατομή εμβολή Περιφερικός εμβολισμός Αλλεργική αντίδραση Θάνατος

Πίνακας 1: ΠληρΟφΟρίες ςυμβατΟτητας

Ονομαστική Μέγιστη εξωτ. διάμ. ςυνιστώμενος εξωτ. διάμ. εσωτ. διάμ. σύρματος καθετήρας Μικροκαθετήρα Μικροκαθετήρα καθοδήγησης καθοδήγησης


ε Μ Β Ο λ ί Κ Α Υ λ ί Κ Α

ςωματίδια ςφαιρίδια ςπείρες

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Έμβολα ≤ 700 um Μικροσφαιρίδια 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Έμβολα ≤ 700 um Μικροσφαιρίδια 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Έμβολα ≤ 900 um Μικροσφαιρίδια __________

Οδηγίες Χρηςης: ςημείΩςη: ςυνιστάται η χρήση του Μικροκαθετήρα Merit σε συνδυασμό με καθετήρα καθοδήγησης και εισαγωγέα περιβλήματος.

1. Τοποθετήστε τον κατάλληλο καθετήρα καθοδήγησης εφαρμόζοντας τυπική τεχνική. επιτρέπεται η σύνδεση περιστροφικής αιμοστατικής βαλβίδας στον προσαρμογέα τύπου Luer του καθετήρα καθοδήγησης προς συνεχή έκπλυση του καθετήρα καθοδήγησης με αλατούχο διάλυμα.2. Αφαιρέστε το συγκρατητήρα σπείρας, ο οποίος συγκρατεί το Μικροκαθετήρα, από τη σφραγισμένη συσκευασία του.3. Προσαρμόστε σύριγγα γεμάτη με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό στο εξάρτημα ασφάλισης Luer του συγκρατητήρα Μικροκαθετήρα.4. εγχύστε αρκετή ποσότητα διαλύματος προς ύγρανση ολόκληρης της επιφάνειας του Μικροκαθετήρα. Αυτό ενεργοποιεί την υδρόφιλη επικάλυψη πάνω στην επιφάνεια του Μικροκαθετήρα. ςημείωση: η επιφάνεια του Μικροκαθετήρα ενδέχεται να στεγνώσει μόλις αφαιρεθεί από το συγκρατητήρα. η επιπλέον ύγρανση με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό ανανεώνει το υδροφιλικό αποτέλεσμα.5. Μόλις αφαιρέσετε το Μικροκαθετήρα από το συγκρατητήρα σπείρας, ελέγξτε το Μικροκαθετήρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει βλάβη πριν από την εισαγωγή.6. Προσαρμόστε δεύτερη αιμοστατική βαλβίδα με προσαρμογέα πλευρικού βραχίονα στο Μικροκαθετήρα και φροντίστε για την εξαέρωση και έκπλυση με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό.7. εισάγετε το σύρμα καθοδήγησης με προσοχή μέσα στο Μικροκαθετήρα και κλείστε πλήρως τη βαλβίδα γύρω από το σύρμα καθοδήγησης.8. εισάγετε το συγκρότημα Μικροκαθετήρα και σύρματος καθοδήγησης στο εσωτερικό του καθετήρα καθοδήγησης μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας (εάν υπάρχει). εάν χρησιμοποιείται περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα, σφίξτε τη βαλβίδα γύρω από το Μικροκαθετήρα ώστε να αποτραπεί η παλινδρόμηση, αλλά να επιτρέπεται κάποιος βαθμός κίνησης του Μικροκαθετήρα μέσω της βαλβίδας.9. Μέσω φθοριοσκοπίας, εισάγετε το συγκρότημα Μικροκαθετήρα και σύρματος καθοδήγησης στο εσωτερικό του αγγειακού συστήματος, φροντίζοντας ώστε το σύρμα καθοδήγησης να προηγείται πάντα του Μικροκαθετήρα. Προωθήστε το σύρμα καθοδήγησης και το Μικροκαθετήρα στην επιλεγμένη αγγειακή τοποθεσία προωθώντας εναλλάξ το σύρμα καθοδήγησης και στη συνέχεια το Μικροκαθετήρα πάνω στο σύρμα καθοδήγησης. ςημείωση: Προς διευκόλυνση του χειρισμού του Μικροκαθετήρα, το εγγύς τμήμα του Μικροκαθετήρα δεν διαθέτει επικάλυψη ώστε να διασφαλίζεται μη ολισθηρό κράτημα.10. η τελική τοποθέτηση επιτυγχάνεται με βραχείες ωθήσεις του σύρματος καθοδήγησης και του Μικροκαθετήρα, έως ότου επιτευχθεί η τελική θέση και στη συνέχεια επιβεβαιωθεί μέσω φθοριοσκοπικής απεικόνισης. 11. Να παρακολουθείτε την τοποθέτηση και την ακριβή θέση του Μικροκαθετήρα κατά τη χρήση.12. για τη διενέργεια έγχυσης, αφαιρέστε τελείως το σύρμα καθοδήγησης από το Μικροκαθετήρα. ςυνδέστε σύριγγα με υγρό έγχυσης στον προσαρμογέα τύπου Luer του Μικροκαθετήρα και προχωρήστε στην έγχυση, όπως απαιτείται.

Οδηγία Χρηςης ςυςκευης μηΧανίκης εγΧυςης με τΟ μίκρΟκαθετηρα:επιτρέπεται η χρήση συσκευής μηχανικής έγχυσης προς έγχυση σκιαγραφικού μέσου μέσω του Μικροκαθετήρα. Τηρήστε τις κατωτέρω αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Ο ρυθμός παροχής εξαρτάται από παράγοντες όπως το ιξώδες του σκιαγραφικού μέσου, το οποίο κυμαίνεται ανάλογα με τον τύπο και τη θερμοκρασία του μέσου, το μοντέλο και τη ρύθμιση της συσκευής μηχανικής έγχυσης, όπως και τον τρόπο σύνδεσης της συσκευής μηχανικής έγχυσης στο Μικροκαθετήρα. Οι τιμές του ρυθμού παροχής παρατήρησης, που υποδεικνύονται κατωτέρω, παρατίθενται για λόγους παραπομπής μόνο.

Πίνακες ρυθμού παροχής Medrad ρύθμιση Πραγματική Αντίθεση Merit ροής Προϋποθέσεις Παράδοση ml/sec Maestro Με γραμμική με την πίεση Νεκρός καθετήρα άνοδος @ 0,3sec Ασφάλεια Καθορισμός χώρος άξονα Χρησιμοποιήσιμο Περιεκτικότητά ίξώδες (Όγκος Μέγεθος / μήκος Μέσα του σε ιώδιο (cP) at ροής εκκίνησης 5515 kPA εκκίνησης) ςυμβουλή (cm) αντίθεσης (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)










δεδΟΜεΝΑ ΑΝΑΦΟρΑς1. εγχυτήρας χρησιμοποιούνται: medrad σήμα V2. Αντίθετα Media θερμοκρασία: 37°C3. Έγχυση πίεση παρακολουθεί/ όριο καθορισμό: 5515 kPa (800psi)4. κλίμακα ροής: ml/sec5. γραμμική αύξηση δευτερόλεπτα: 0,3 sec.

MICROCATHETER Greek

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

401831007/A ID 062212

Radiopaque markerMarqueur de RadiopaqueMarker radiopacoRadiopaque-AnschreiberJalón de RadiopaqueMarcador de RadiopaqueRadiopake marker Röntgentät markör Røntgenfaste markør Radiopaque δείκτη

Maximum guide wireFil de guide maximumMassimo filo guida Maximale Führer-LeitungAlambre de guía máximoArame de guia máximoMaximale begeleidingskabel Högsta guidekabel Maksimal guidekabel Μέγιστη σύρμα οδηγό

Maximum pressurePression maximumPressione massima di Maximaler DruckPresión máximaPressão máximaMaximale druk Maximalt tryck Maksimalt pres Μέγιστη πίεση

Sterile if package is unopened and undamaged.L’appareil demeure stérile, si l’emballage n’est pas ouvert ni abîmé. Sterile se il pacchetto non é aperto o danneggiato.Steril bei geschlossener und unbeschädigter Verpackung. Estéril siempre que el embalaje no haya sido abierto y no esté dañado. Estéril se o embalagem não é aberto e não danificado. Steriel als de verpakking niet open en beschadigd is. Steril om förpackningen är oöppnad och oskadad. Steril, hvis emballage er uåbnet og uskadet.Αποστειρωμενο, εαν η συσκευασια δεν εχει ανοιχτει και δεν εχει υποστι ζημια. Non-pyrogenic Apyrogène Non-pirogenico Nicht-pyrogen No pirogénico Não-pirogênico Niet-pyrotogeen Ej pyrogenisk /Non-pyogen Μη-πυρετογόνο

Documents

Merit Maestro® Microcatheter Instructions For Use