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MÉTODOS RÁPIDOS PARA LA PRUEBA DE DETERMINACIÓN DE ENDOTOXINAS (PTS™-‐MCS™).
Charles River Laboratories ofrece una línea de Métodos Rápidos consistente en ensayos cuan;ta;vos de endoxinas así como glucanos e iden;ficación de Gram. Los métodos rápidos nos permiten, entre otras cosas, la realización del ensayo en el lugar de toma de la muestra, mejora ges;ón de los resultados y acelera la producción. A con;nuación nuestros sistemas.
Es un sistema basado en la tecnología cromogénica que proporciona resultados cuan;ta;vos en tan solo 15 minutos y hace uso de reac;vos LAL que se encuentran contenidos en cartuchos aprobados por la FDA (ya no es necesario realizar la curva) y posibilita ges;onar la información y resultados a través de una computadora mediante el soOware
EndoScan-‐V™ (soOware de medición de endotoxina). Puede ser usado en control de calidad, materias primas o muestras STAT que requieren de un análisis inmediato, la flexibilidad del PTS permite ser u;lizado en los laboratorios así como en los puntos de recolección de la muestra. Con el sistema se incluyen la formación y el servicio de mantenimiento que se provee a través de DQ Microbiología Laboratorios, S.A. de C.V., Representación Oficia l de Charles River Laboratories Inc., en México.
CARACTERISTICAS:
• U;liza la metodología LAL ciné;ca cromogénica que mide la intensidad de color que
está directamente relacionada con la concentración de endotoxina de la muestra.
• Cada cartucho con;ene niveles exactos de reac;vo, sustrato cromogénico y control
estándar de endotoxina.
• Cuatro niveles de sensibilidad: 005 EU/mL., 0.01 EU/mL., 0.05 EU/mL., 0.10 EU/mL. • Portable y batería recargable hasta por 4 horas. • Fácil lectura de su display y uso de keypad.
Endosafe®-PTS™
• Almacena hasta 100 resultados los cuales pueden ser transferidos en un formato
estándar de reporte, resultados imprimibles.
• Solo se agregan 25ul., de muestra en cada uno de los cuatro pozos o canales del
cartucho desechable y esperar solo unos minutos.
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Es un sistema mul;cartucho, mismos
cartuchos que u;liza el sistema PTS™ y está
compuesto de cinco espectrofotómetros
individuales incorporados en la misma unidad
que corren con su computadora personal y el
soOware EndoScan-‐V ™, soOware de medición
de endotoxina. El sistema MCS™ también
u;liza la metodología ciné;ca cromogénica y
cada cartucho corre de manera independiente
por lo que usted puede controlar sus
muestras como lo desee y no esperar un lote
completo para la prueba, de esta forma, se
reduce el ;empo de inac;vidad y mejora la
eficiencia general.
Por diseño, el cartucho actúa realizando su
proceso de la prueba por duplicado así como
también el control posi;vo del producto para
encontrarse acorde con la Prueba Armonizada
USP Bacterial (BET) para pruebas LAL. Así
mismo, el equipo se diseña alineado a los
métodos globales de la Farmacopea y los
criterios de BET para técnicas fotométricas.
CARACTERISTICAS:
- Ensayo para múl;ples muestras simultáneas (5) que corren de manera independiente. - Ges;ón y control de las pruebas por separado y resultados en ;empo real. - USP/EP BET Compliant.
- Cuatro niveles de sensibilidad en cartuchos : 005 EU/mL., 0.01 EU/mL., 0.05 EU/mL., 0.10
EU/mL.
- Sofis;cada ges;ón de información y capacidad para el manejo de resultados a través del
soOware EndoScan-‐V™ y Microtrend.
- Las muestras pueden ser rastreadas desde cualquiera de las 5 entradas de cartuchos
contenidas en el sistema MCS.
- Compa;ble con el sistema totalmente automa;zado Endosafe®-‐Nexus™.
Endosafe®-MCS™
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Es el primer sistema robó;co totalmente automa;zado diseñado específicamente para la prueba de determinación de endotoxina. Es ideal para un volumen alto de ensayos de agua o muestras que requieren de diluciones u;lizando la probada tecnología innovadora “state-‐of-‐the-‐art liquid handling system” (dispensación de líquidos de úl;ma generación) y el soOware EndoScan-‐V™ para la fácil ges;ón de la información. El sistema ofrece la oportunidad de reducir el ;empo del técnico que realiza este ;po de ensayo por cualquier otra metodología además de maximizar el espacio en laboratorio.
Endosafe® Nexus™
Una vez que la gradilla del equipo es cargada no requiere de ningún ;po de supervisión, el sistema
añadirá las muestras al cartucho y lo colocará en el MCS™ además de tener virtudes como sistema
entrega sin error, rendimiento alto en la prueba, bajo mantenimiento y sistema flexible. La
combinación del sistema robó;co con el MCS™ ofrece ventajas sobre otros sistemas que u;lizan
microplacas gracias a una mayor flexibilidad que elimina la necesidad de modificar plan;llas y
secuencias de comandos del soOware.
CARACTERISTICAS:
- Sistema que automa;za la prueba de endotoxina en su totalidad.
- Ensayo de 48 a 60 muestras por corrida.
- Liberación de ;empo del técnico analista.
- Uso de cartuchos aprobados por la FDA.
- Reduce la variabilidad en el ensayo. - Cuatro niveles de sensibilidad: 005 EU/mL., 0.01 EU/mL., 0.05 EU/mL., 0.10 EU/mL.
- Mejoras en la ges;ón de datos con la tecnología de código de barras.
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Reactivos LAL Endosafe® Técnica Gel-Clot.
Reactivos LAL Endosafe® Viales para tests unitarios.
Reactivos LAL Endosafe® Cinético Turbidimétrico (KTA).
Reactivos LAL Endosafe® Cinético Cromógenico (Endochrome-K™).
Accesorios para la prueba LAL.
El Lisado de Amebocitos de Limulus mejor conocido por sus siglas LAL es el método más sensible y específico disponible y que ;ene como fin determinar de manera eficaz la presencia de endotoxinas en medicamentos, productos biológicos, disposi;vos médicos y materias primas entre otras. Los reac;vos
Endosafe® ;enen fórmulas que proporcionan una mayor sensibilidad, linealidad y una excelente resistencia a las interferencias además de estar aprobados por la FDA.
Significan un sencillo método cualita;vo
caracterizado por formar un gel sólido,
cuenta con una gran variedad de
sens ib i l idades , e l reac;vo está
tamponado para conseguir una mayor
resistencia a las interferencias. Muy
recomendable para un bajo volumen de
muestras.
Reac>vos LAL y Accesorios
Reactivos LAL Endosafe® Técnica Gel-Clot
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Son usados para un análisis rápido en la detección de endotoxinas en ru;na para muestras de
inves;gación, agua en proceso de diálisis renal y soluciones dializantes proporcionando una solución
propia para estos casos.
Reactivos LAL Endosafe® Viales para tests unitarios
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Se emplean en un lector con sistema de incubación como lo es el instrumento BioTek ELX808IU y
con el soOware de medición de endotoxinas de Charles River EndoScan-‐v ™ (para detalles de este
sistema dirigirse a la sección Equipo para Técnica Ciné9ca Turbidimétrica / Cromogénica &
So>ware EndoScan-‐v ™). Los resultados son cuan;ta;vos y los reac;vos KTA se encuentran
aprobados por la FDA para análisis ciné;cos y de gelificación además que permite una correlación
directa entre los métodos. El reac;vo KTA2 es un reac;vo de segunda generación que ofrece
;empos de reacción más rápidos y alcanza una sensibilidad de hasta 0.005 EU/mL., en pruebas de
ru;na.
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Reactivos LAL Endosafe® Cinético Turbidimétrico (KTA)
Accesorios Necesarios
Microplacas de 96 pozos libres de endotoxinas (M9005), Tubos de dilución de vidrio despirogenizados (TL700),
Puntas de dispensación múl;ple, envueltas individualmente (PF1900), Pipetas de vidrio despirogenizadas (P100, P200, P500, P1000 según sea el caso), Agitador ;po Vórtex (VÓRTEX),
Lecto de microplacas BioTek ELX808IU y soOware de medición de endotoxinas de
Charles River EndoScan-‐V ™.
El LAL cromogénico ciné;co (KCA) se emplea también en un lector con sistema de incubación como
lo es el instrumento BioTek ELX808IU y con el soOware de medición de endotoxinas de Charles River
EndoScan-‐v ™ (para detalles de este sistema dirigirse a la siguiente sección). Facilita la detección
de endotoxinas gracias a la sencillez de su uso y estabilidad del reac;vo op;mizado y ofrece un
límite de detección de 0.001 EU/mL., para valores cuan;ta;vos de endotoxinas en
aproximadamente una hora. El reac;vo permite un mayor ;empo de uso en laboratorio
conservación a -‐20°C así como su reu;lización.
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Reactivos LAL Endosafe® Cinético Cromógenico (Endochrome-K™)
Accesorios Necesarios
-‐ Microplacas de 96 pozos libres de endotoxinas (M9005),
-‐ Tubos de dilución de vidrio despirogenizados (TL700),
-‐ Puntas de dispensación múl;ple, envueltas individualmente (PF1900),
-‐ Pipetas de vidrio despirogenizadas (P100, P200, P500, P1000 según sea el caso),
Agitador ;po Vórtex (VÓRTEX),
-‐ Lecto de microplacas BioTek ELX808IU y soOware de medición de endotoxinas de Charles
River EndoScan-‐V ™.
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Le ofrecemos todos los accesorios necesarios para realizar ensayos LAL. Todos los accesorios
están cer;ficados conforme a los requisitos de ensayos LAL y son de alta calidad lo que añade
control y coherencia al ensayo para obtener resultados homogéneos, reduciendo así mismo al
mínimo los resultados no válidos y la repe;ción de ensayos.
Accesorios para la prueba LAL
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• Equipos robustos y compactos.
• Excelentes niveles de uniformidad de temperatura y rendimiento óp;co.
• Cer;ficación directa de los fabricantes a nuestros Especialistas de Producto.
Equipo Para Técnica Ciné>ca Turbidimétrica / Cromogénica & SoQware EndoScan-‐V ™
Nuestro sistema para realizar técnicas ciné;cas turbidimétrica y cromogénica consta de dos partes:
1) La primera de lectores ciné;cos: Los reac;vos LAL Endosafe® son compa;bles con diversos
lectores de placas, sin embargo, uno de los líderes mundiales es BioTek® Instruments en equipos de diagnós;co por lo que se ha hecho una sinergia que nos permite dar la calificación de todo el
sistema in situ.
SERVICIOS PARA PRUEBAS DE ENDOTOXINAS
DQ Microbiología Laboratorios, S.A. de C.V., siendo la Representación Oficial de Charles River Laboratories (Endosafe®) en México se encuentra respaldado fuertemente por su fabricante, el cual, ofrece el soporte y apoyo a sus clientes alrededor del mundo para poner a su alcance diversos servicios directamente realizados en su laboratorio de USA.
Gracias a este hecho, es posible realizar trabajos conformes con las cGMP a través de la cer;ficación ISO 9001v2008 registrada en la FDA. Así mismo, ofrece asesoría para la elaboración de SOP, validaciones y estudios de ensayos en sus instalaciones acreditadas bajo ENAC ISO17025 v2005 y aprobación para realizar el ensayo de endotoxinas bacterianas (BET) conforme a las normas de la Farmacopea Europea y USP.
Servicio de Soporte Técnico / Aplicaciones
Por medio del presente nos ponemos a su atención para ofrecer los servicios en técnicas de
detección de endotoxina en sus dis;ntas metodologías: Gel – Clot, Ciné;co Turbidimétrico y
Ciné;co Cromogénico. Nuestro exper;s se orienta al ensayo para determinación de endotoxina
bacteriana para reac;vos, accesorios y equipos de Charles River Laboratories (Endosafe®) de la cual somos la Representación Oficial y autorizada en México y, como tales, nuestra división de Soporte
Técnico / Aplicaciones se encuentra calificada directamente por nuestro fabricante.
Dentro de los servicios que ofrecemos están:
• Venta de reac;vos y accesorios para pruebas de endotoxina.
• Asesoría técnica en la implementación de las dis;ntas metodologías.
• Venta, asesoría técnica y mantenimiento de los equipos-‐sistemas PTS™, MCS™ y
BioTek® para detección de endotoxinas.
• Calificación de cualquier sistema reader/soOware.
• Apoyo en validación de metodologías y protocolos para materia prima y producto terminado.
• Calificación de técnicos analistas en las dis;ntas técnicas.
Conservación Cangrejo Herradura
El Lisado de amebocito lumulus (LAL) es una proteína que es extraída de la sangre del cangrejo
herradura, esta ha servido como un indicador de contaminación por bacterias en tratamientos
médicos crí;cos, desde su descubrimiento sigue siendo el más sensible, preciso y seguro indicador
de este ;po. Es capaz de detectar desde un picogramo de endotoxina bacteriana por mililitro.
Ya que la sangre de este animal
juega un rol en la salud y
seguridad de la población, es
crí;co que la producción de
reac;vos sea de manera
cont ro lada y mesurada ,
poniendo un serio enfoque de
cuidado hacia estos animales.
Charles River Laboratories,
I n c . , h a a y u d a d o a l a
conservación de esta especie
mediante prác;cas amigables
con el ambiente, así como
i n c o n t a b l e s h o r a s d e
inves;gación y desarrollo.
La sobrevivencia del cangrejo herradura se debe a su adaptabilidad a nuevos ambientes y hoy en día
a una moderna legislación para su protección. Antes de 1991, no había leyes en este asunto pero un
incremento en la demanda de la especie por su sangre hizo necesaria una regulación para un buen
aprovechamiento del recurso sin afectar las poblaciones de cangrejos. Como resultado los cangrejos
son más protegidos en Carolina del Sur (USA) que en cualquier otra parte del mundo.
Cada año Charles River colecta la sangre de los cangrejos mediante un alto grado de control en sus
procedimientos que asegura que los cangrejos donadores sean devueltos a su ambiente natural sin
las;marlos. Los cangrejos son inspeccionados por empleados capacitados y, una vez que son recogidos y
llevados al laboratorio, la sangre es extraída solo de especímenes adultos y saludables; y únicamente en
can;dades estandarizadas que no dañan la integridad del espécimen. Posterior a este proceso, son
liberados de nuevo el mismo día en que fueron colectados y cuando se encuentran en el agua el volumen
de sangre de los cangrejos vuelve a restablecerse rápidamente.
kdicjojcooexoceoxkoekxokexokoe
