MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZINSTITUTO OSWALDO CRUZ

Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina

CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOÉTICA E ÉTICA APLICADA À PESQUISA EM

SERES HUMANOS

MINISTÉRIO DA SAÚDEFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

INSTITUTO OSWALDO CRUZ

SISNEP – SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO

SERES HUMANOSwww.saude.gov.br/sisnep

MÁRCIA CASSIMIRO – cassimir@ioc.fiocruz.brINSTITUTO OSWALDO CRUZDepartamento de Ensino Pós-Graduação em Ensino em Biociências e Saúde

SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES

SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO

CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

www.saude.gov.br/sisnep

SISNEPSISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES

SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO

CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

www.saude.gov.br/sisnep

2005

HISTÓRICO

●Como surgiu

●Por que foi criado

●Fases de validação

● Como funciona

SISNEP- BREVE HISTÓRICO

2000 – Brasília, 18 e 19: I ENCONTRO NACIONAL DE CEPS;

2001 – CONEP & DATASUS : Criação da FR e do SISNEP;

2002 – Implantação experimental em Brasília [UnB]; Minas Gerais [UFMG e Sta Casa de Misericórdia]; e Rio de Janeiro [FIOCRUZ e IFF] ;

2003 – CONEP; DATASUS & DECIT: Expansão e implantação do Sistema em território Nacional.

Resolução CNS 196/96

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

•VIII.4 - Atribuições da CONEP

g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados

Folha de Rosto para os ProjetosFolha de Rosto para os Projetos

Primeira iniciativa para organização do Primeira iniciativa para organização do banco de dados:banco de dados:

● IdentificaçãoIdentificação● Responsáveis Responsáveis ● Principais característicasPrincipais características● Critérios de RiscoCritérios de Risco

SISNEP - Por que foi criado ?

● Facilitar o registro e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de projetos submetidos à apreciação ética antes de seu início;

● Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional;

● Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área;

SISNEP - O que é ?

● É um sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos;

● Está disponível, sem ônus

Público-alvo desta nova ferramenta são:

● Os Pesquisadores;

● Os Cmitês de Ética em Pesquisas;

● A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; e

● A população em geral

SISNEP - Objetivos

● Universalizar o registro das pesquisas em seres humanos;

● Certificar à sociedade de que a pesquisa foi apresentada para avaliação ética;

● Fornecer informações seletivas para: público, pesquisadores, CEP’s e CONEP;

● Permitir ao Conselho Nacional de Saúde - MS monitorizar a avaliação ética das pesquisas;

● Assegurar aos editores de periódicos que a pesquisa foi submetida à apreciação ética

SISNEP - Público–alvo

Público

O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral

Pesquisadores

Ao registrar sua pesquisa no SISNEP, será fornecida uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresentá-lo ao CEP indicado. O acompanhamento poderá ser feito pela Internet

Sistema CEPs - CONEP

Registro de todo o andamento do projeto

SISNEP - Como funciona?

Após o registro do projeto no SISNEP, e o pesquisador submetê-lo ao CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa, será fornecido um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis:

●No SISNEP;

●No CEP;

●Na CONEP; e

●Em revistas de publicação científica e congressos

Ministério da Saúde

ANVISA

Comitês de Ética em Pesquisas

Instituições Patrocinadoras

Instituições Sediadoras

Pesquisadores

CONEP

SISNEP

Público Geral

CNS

SISNEPIntegração

SISNEPFluxo

CONEP

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área

Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Pesquisador

• Senha de Acesso

• Currículo Lattes

• Acompanhamento da Apreciação

• Acesso para novos projetos

• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados

• Controle Social

Público Geral Comitê de Ética

• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos

• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações

CONEP

● Seguimento das Resoluções

● Monitorização do Sistema CEP’s - CONEP

● Perfil das pesquisas do País

● Critérios de risco

Lista deChecagem

CCAAAAEE

CONSIDERAÇÕES BIOÉTICAS

●CONTROLE SOCIAL

●INSTRUMENTO DE CIDADADIA

●RADICALIZAÇÃO DO PROCESSO DEMOCRÁTICO-INSTITUCIONAL

●EVITAR E PREVENIR POSSÍVEIS ABUSOS

●FOMENTAR A CULTURA ÉTICA DENTRO DA COMUNIDADE CIENTÍFICA BRASILEIRA