RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DERECURSOS

MEDICIÓN, ANÁLISISY MEJORA

MEJORA CONTINUADEL SISTEMA DE CALIDAD

PRODUCTOSERVICIO

SATISFACCION

CONFORMIDADREQUISITOS

NECESIDADES Y

ESPECTATIVAS

REALIZACIÓN DELPRODUCTO

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

1987: 1a versiónNormalizar la calidadControl

1994: 2a versiónConfianza a los clientesAseguramiento

2000:3a versiónMejoramiento continuo SGC

2008: 4a versión ?

9001: 2000SGC: REQUISITOS

9000: 2000SGC: FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO

19011:GUÍAS PARA LAS

AUDITORÍASDE CALIDAD Y AMBIENTALES

9004: 2000SGC:RECOMENDACIONESPARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

Terminología y principios de SGC

Requisitos para propósitosde auditoria y certificación

•Apoyo para implementarISO 9001: 2000.•Describe y amplia los elementos del SGC

Unifica sistemas deauditoría ISO 9000 y 14000

ESTRUCTURA ISO 9000: 2000

PRINCIPIOSPRINCIPIOSDE GESTIÓN DE DE GESTIÓN DE

LA CALIDADLA CALIDAD

ORGANIZACIONENFOCADA HACIA

EL CLIENTELIDERAZGO

PARTICIPACIÓNDEL PERSONAL

RELACIÓN MUTUAMENTE

BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR

TOMA DE DECISIONESBASADA EN HECHOS

MEJORACONTINUA

ENFOQUE DEL SISTEMAHACIA LA GESTIÓN

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

REQUERIMIENTOS

0

1

2 3

4

5 6

7

8

INTRODUCCIÓN

OBJETO YCAMPO DEAPLICACIÓN

REFERENCIASNORMATIVAS

TÉRMINOS Y

DEFINICIONES

SISTEMA DEGESTIÓN DELA CALIDAD

RESPONSABILIDADDE LA

DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS

RECURSOS

REALIZACIÓNDEL

PRODUCTO

MEDICIÓNANÁLISIS

Y MEJORA

REQUISITOS…...

1 A 3: ELEMENTOSINTRODUCTORIOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.2. REFERENCIAS NORMATIVAS.3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SGC

(4.2, 4.5, 4.16)

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓNDEL PRODUCTO

8. MEDICIÓN,ANÁLISISY MEJORA

(4.1)

(4.1, 4.9, 4.18) (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.94.10, 4.11, 4.12, 4.15, 4.19)

(4.10, 4.13, 4.14, 4.20, 4.17)

P4,5/6

HV. A

NUEVOS

1. IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR,CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS

2. IDENTIFICARNECESIDADES YEXPECTATIVAS

REQUISITOS DE CALIDAD(ESPECIFICACIONES)

MEDIR, ANALIZAR,ACTUAR(SATISFACCION/INSATISFACCION

3. POLITICA DE LA CALIDAD : COMPROMISO PARAEL MEJORAMIENTO: PLANIFICAR, EJECUTAR, EVALUAR(MEJORAMIENTO CONTINUO)

4. PROCESOSDE COMUNICACIÓN DEL SGC

•INTERNA: DIVULGAR POLITICAS,OBJETIVOS, PROCESOS

•EXTERNA: ATENCION A LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE

REQUISITOS ISO 9000: 2000

ISO 9001 : 2000

Especifica requisitos para un S. G. C. cuando necesita:

DEMOSTRAR CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS

Que satisfagan requisitos

del cliente

Reglamentarios

aplicables

AUMENTAR SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Aplicación eficaz

del S. G. C.

Aseguramiento

de conformidad

Procesos de

mejora continua

ISO 9001 : 2000

El documento ISO 9000 : 2000

Contiene disposiciones que lo son de esta norma.

Aplicables los dados en la norma ISO 9000 : 2000

CADENA DE SUMINISTRO:

PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

NOTA: Producto puede significar también servicio

METODOLOGÍA PARA EL ESTUDIO DE LA NORMAMODELO MATRICIAL

P : Procedimiento R : Registro O.D : Otro documento

DOCUMENTO

P R O.DNro.. VERBO COMPLEMENTO

ISO 9001 : 2000

ESTABLECERDOCUMENTARIMPLEMENTARMANTENERMEJORAR

S. G. C.

GESTIONARPROCESOS :

Identificar procesosDeterminar interacciónMétodos de aseguramientoAsegurar recursosSeguimiento, medición y análisisMejoramiento continuo

ISO 9001 : 2000

INCLUÍR :

Política y objetivos de calidadManual de calidadProcedimientosDoc. Planificación, operac. y control Registros requeridos

MANUAL DE CALIDAD: Alcance y justificación exclusiones

Procedimientos documentados

Describir interacción entre procesos

CONTROL DE DOCUMENTOS: Establecer procedimientodocumentado.

CONTROL DE REGISTROS : Establecer procedimientodocumentado.

ISO 9001 : 2000

APROBAR antes de emitir REVISAR Y ACTUALIZAR

ASEGURAR QUE:

Se identifican

cambios

Documentos

legibles e

identificables

Identificación

de doc. Externos

y control de

distribución

PREVENIR el uso no intencionado dedocumentos obsoletos

ISO 9001 : 2000

PROPORCIONAR EVIDENCIA

DE :

Comunicar importancia ...Satisfacer requisitosEstablecer política y objetivosRevisiones de DirecciónDisponibilidad de recursos

ASEGURARQUE

REQUISITOS SEDETERMINAN

PARA :

AUMENTARSATISFACCIÓNDEL CLIENTE

ISO 9001 : 2000

ASEGURAR

• Adecuada a propósitos de organización• Incluye compromiso de cumplir requisitos y de

la mejora continua• Proporciona marco de referencia para establecer

y revisar los objetivos• Es comunicada y entendida dentro de la organización• Revisada para continua adecuación

DIRECTRICES QUE CONSTITUYEN LA POLÍTICA

Directrices sobre los cuales se estructura la política de calidad.

1. Conformidad de producto o servicio.

2. Oportunidad en la entrega.

3. Racionalización de los recursos.

4. Organización.

5. Entorno.

1. CONFORMIDAD.

Cumplimiento de las especificaciones del producto o servicio con relación a los requisitos acordados con el cliente interno o externo.

2. OPORTUNIDAD.

Disponibilidad del producto o servicio en el momento u lugar requerido.

3. RACIONALIZACIÓN DE RECURSOS.

Utilización adecuada de los recursos asignados a la producción, prestación del servicio y actividades involucradas.

4. ORGANIZACIÓN.

Las personas y las actividades que le fueron asignadas

La cultura organizacional

La relación de los empleados con el cliente y su incidencia con el servicio o producto suministrado

5. ENTORNO

El medio ambiente, la comunidad, el estado con alguna incidencia directa en la empresa

OBJETIVOS DE CALIDAD

Algo previsto o deseado en relación con la política

de calidad.

* Nota 1: Usualmente se derivan de la política de calidad y su cumplimiento deberá ser verificado.

•Nota 2: Los objetivos de calidad usualmente están

especificados a diferentes niveles y son nombrados en términos distintos.

* Nota 3: Los objetivos a nivel operacional deberán ser cuantitativos

O B J E T I V O S D E L S. G. C.

• Se establecen en funciones y niveles pertinentes.

MEDIBLES Y COHERENTESCON POLÍTICA DE CALIDAD

• Para cumplir requisitos del 4.1 y objetivos de calidad.

INTEGRALIDAD

ISO 9001 : 2000

¿ QUÉ ES PLANIFICAR ?“ Es tratar hoy las decisiones que deben tomarse hoypara alcanzar los objetivos y las metas de desarrolloy progreso que deseamos obtener en el futuro “

¿ QUÉ ES ESTRATEGIA ?Es el diseño del camino por el cual debe ir la empresa paraAlcanzar los objetivos deseados, analizando detalladamentetanto sus características internas como las de su entorno

¿ QUÉ ES PLANIFICACIÓNESTRATÉGICA ?

“ Es definir cómo alcanzar los objetivos deseadosmediante la óptima utilización de los recursosHumanos, Materiales y Tecnológicos diponibles

NIVELES DE LA PLANIFICACIÓN

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE LA CALIDAD

PLANIFICACIÓNDEL PRODUCTO

PLANIFICACIÓNADMINISTRATIVA Y OPERACIONAL

Las actividades que establecen LA POLÍTICA y losOBJETIVOS

DE LA CALIDAD

Las actividades que establecenLOS REQUISITOS DEL PRODUCTO

Las actividades que establecenLOS REQUISITOS PARA LA APLICACIÓNDE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

ISO 9001 : 2000

RESPONSABILIDADY AUTORIDAD

REPRESENTANTEDE DIRECCIÓN

COMUNICACIÓNINTERNA

Asegurar que estándefinidas y son comunicadas

• Asegurar EDIMM procesos• Informar desempeño S. G. C.• Asegurar toma de conciencia

• Procesos comunicación apropiados• Considerar eficacia del S. G. C.

ISO 9001 : 2000

ENTRADA PROCESO RESULTADOS

• Resultados auditorías• Retroalim. Cliente• Desempeño procesos• Conformidad producto• Estado de Acc. Correct.• Estado Acc. Prevent.• Revisiones previas• Cambios para S.G.C.• Recomendac. mejora

• Intervalos planificados

•Revisar el S. G. C.

• Conveniencia, adecuación

• Evaluar oportunidades mejora

•Necesidad de cambios

• Incluír política y objetivos

DECISIONES Y ACCIONES:

• Mejora eficacia del S. G. C.

• Mejora producto

• Necesidad de recursos

ISO 9001 : 2000

IMPLEMENTARMANTENERMEJORAR

AUMENTAR SATISFACCIÓNDEL CLIENTE

ISO 9001 : 2000

PERSONALCOMPETENTE

INFRAESTRUCTURA

AMBIENTE DETRABAJO

COMPETENCIA CONCIENCIAFORMACIÓN

( Determinar, proporcionar, mantener )

• Edificios, espacios• Equipos• Servicios de apoyo

• Determinar competencia• Proporcionar formación• Evaluar acciones formativas• Asegurar conciencia de• Importancia actividades• Mantener registros

ISO 9001 : 2000

PLANIFICAR Y DESARROLLARLOS PROCESOS NECESARIOS

PARA LA REALIZACIÓN DELPRODUCTO

COHERENTES REQUISITOSOTROS PROCESOS

DEL S. G. C.

D E T E R M I N A R :

• Objetivos de calidad. Requisitos para producto• Necesidad de procesos, documentos, recursos para producto• Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspecciones,pruebas, criterios de aceptación.

• Evidencias de cumplimiento de requisitos.

ADECUADO A METODOLOGÍA DE OPERACIÓN

ISO 9001 : 2000

DETERMINAR REQUISITOS PRODUCTO

REVISAR REQUISITOS DE PRODUCTO

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

• Especificados por el cliente• Necesarios para uso previsto• Requisitos legales y reglamentarios• Requisitos determinados por la organiz.

• Definir requisitos• Resolver diferencias con requisitos previos• Capacidad de cumplimiento• Confirmar requisitos• Modificar documentos ante cambios

< Mantener registros de revisiones

• Sobre el producto• Consultas, contratos, modificaciones• Retroalimentación, quejas

ISO 9001 : 2000

PLANIFICACIÓN

ELEMENTOSDE ENTRADA

RESULTADOS

• Planificar y controlar el D & D

• Determinar etapas, revisión, veri-

ficación, validación, responsabilidad,

autoridad.

• Gestionar interfases

• Requisitos funcionales y de desempeño

• Requisitos legales y reglamentarios

• Info de diseños previos similares

• Otros requisitos esenciales• Verficar cumplimiento requisitos de entrada

• Info para compras, producción y servicio

• Referencia a criterios de aceptación

• Características esenciales para uso seguro

y correcto.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOAPQP

1. PLAN Y DEFINICIÓN DEL PROGRAMA

2. DISEÑO Y DESARROLLODEL PRODUCTO

3. DISEÑO Y DESARROLLO DELPROCESO

4. VALIDACIÓN DEL PRODUCTO Y PROCESO

5. RETROALIMENTACIÓN, ESTUDIO Y ACCIÓN CORRECTIVA

PRODUCCIÓN

Concepto - Inicio

Aprobación

PrototipoLanzamiento

Piloto

ISO 9001 : 2000

REVISIÓN

VERIFICACIÓN

VALIDACIÓN

CONTROL DECAMBIOS

SistemáticasCapacidad cumplir requisitosIdentificar problemas

Resultados Vs. RequisitosMantener registros

Resultados Vs. Requisitos usoAntes de entrega o implement.

Identificar cambiosrevisar, verificar, validar, aprobar

Mantener registros

ISO 9001 : 2000

PROCESO

INFORMACIÓN

VERIFICACIÓN

• Asegurar cumplimiento• Tipo y alcance control• Evaluación y selecc. DeProveedores

• Criterios • Mantener registros

DESCRIBIR PRODUCTO:• Requisitos, procedim,

procesos, equipos.• Calificación del personal• Requisitos S. G. C. •Implementar inspección

u otros sistemas.• Establecer metodoloíapara verificación y liberación en instala-ciones del proveedor.

ISO 9001 : 2000

CONTROL

VALIDACIÓN

PLANIFICAR Y EJECUTAR BAJO CONDICIONES CONTROLADAS

• Características del producto• Instructivos de trabajo• Uso de equipo apropiado• Dispositivos de medición• Seguimiento y medición• Activ. De liberación, entrega

• Si no hay seguimiento o medición• Mostrar capacidad alcance resultados

ESTABLECER:• Criterios de revisión y aprobación procesos• Aprobación equipos. Calificación personal

ISO 9001 : 2000

PROPIEDADDEL CLIENTE

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

• Cuidar los bienes del cliente

• Identificar, verificar, proteger

• Registrar pérdidas o deterioro

• Identificar producto a través de su realización

• Identificar estado del producto – requisitos y medición

• Controlar y registrar, si es requisito

• Durante proceso y entrega

• Identificar manipulación, embalaje,

• Almacenamiento, protección.

• Incluye materias primas

ISO 9001 : 2000

DETERMINAR EVIDENCIAR

SEGUIMIENTOMEDICIÓN

DISPOSITIVOS

CONFORMIDADPRODUCTO VS.REQUISITOS

Si es necesario asegurarValidez de resultados:

• Calibrar o verificar con patrones

• Ajustar o reajustar

• Identificar la calibración

• Proteger contra desajustes

• Proteger contra daños y deterioro

Evaluar validez de Mediciones anteriores

Mantener registros de Resultados de calibración

ISO 9001 : 2000

PlanificarE

implementar

Procesos de: Para:

SeguimientoMediciónAnálisisMejora

Demostrar conformidadAsegurar el S. G. C.Mejorar continuamente

Determinar métodos aplicables, Técnicas estadísticas y alcance.

ISO 9001 : 2000

DETERMINARMÉTODO PERCEPCIÓN

SATISFACCIÓNDEL CLIENTE

DESEMPEÑODEL S. G. C.

AUDITORÍAINTERNA

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEPROCESOS

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEPRODUCTO

ISO 9001 : 2000

ASEGURARSE QUE P. N. C. SE IDENTIFICA Y CONTROLA

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

TRATAMIENTO

Eliminar la no conformidad

Autorizar

Impedir uso/aplicaciónMantener registros

Tomar acciones por

Efectos postentrega

ISO 9001 : 2000

Satisfacción del clienteConformidad requisitos productoCaracterísticas, tendencias, oport.Proveedores

SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN

DETERMINARRECOPILARANALIZAR

DATOSDEMOSTRAR:IDONEIDAD YEFICACIA DEL

S. G. C.

ISO 9001 : 2000

Política y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivosPolítica y objetivosResultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditoríasResultados de auditoríasAnálisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datosAnálisis de datosAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones correctivasAcciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivasAcciones preventivasRevisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por direcciónRevisión por dirección

ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA

Eliminar causa de no conformidades Eliminar causa de no conformidades potenciales

• Determinarlas• Determinar las causas• Evaluar necesidad de acciones• Registrar resultados• Revisar las acciones tomadas