PharlnEFFIZIENZ IM HYGIENEPROZESS

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10.Jahrgang, D 48373www.pharma-food.de

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AUFKTAREN, ZUKLEBEN,VERFOTGEN!

er im Ur laub be i unse ren n iede r l änd i schen Nachba rn e inma l unpäss l i chis t , der kann d ie gute a l te Zei t auferstehen lassen: Die aktuel l benöt igteDosis an Übelkei ts- oder Durchfa l lmi t te l wi rd vom Apotheker aus demBl is ter gedrückt und im k lass ischen Papier tütchen zum StÜckpreis von

rven igen Cent abgegeben. Wer 6 lück ha t und danach f rag t , e rhä l t auch noch e ine

lTe i l - )Kop ie des Be ipackzet te ls dazu. Da is t es na tür l i ch nur noch e in k le iner Schr i t t zum

Versandhande l , w ie das Be isp ie l Doc Mor r is be leg t .

nzwischen is t d ieser auch in Deutsch land - un ter gewissen E inschränkungen - zuge-

assen. Doch s ind d ie Pat ien ten überhaupt in der Lage, d ie ser iösen Anb ie te rvon den

;chwarzen Schafen zu un tersche iden? M5D Sharp&Dome hat in e inem ak tue l len Tes t -. a u l der E nde Februa r ö f fen t l i ch gemacht wu rde , se in ve rsch re ibu ngspf l i ch t iges Haa r -

, . . , chsmi t te l Propec ia be i z4 Versandhänd lern bes te l len lassen. Ergebn is : Nur zwö l f

e fe r ten überhaupt , a l lesamt ohne e in ä rz t l i ches Rezept zu ver langen. D ie Präpara te<amen meis t ohne d ie gesetz l i ch vorgeschr iebene Verpackung im P las t iksäckchen undmeis t auch ohne oder mi t se lbs t fo rmul ie r ten Be ipackzet te ln . Sechs der zwö l f P i l len

rvaren Fä lschungen.

Wi r reden h ie r n ich t von Vorkommnissen in a f r i kan ischen Ländern , sondern von good

o l d E u r o p e ! U n d o b w o h l d u r c h P i l l e n f ä l s c h u n g e n i n z w i s c h e n s i e b e n M a l s o h o h e U m -

satzver lus te en ts tehen, w ie durch raubkop ier te CDs und DVDs, w i rd das Thema von

den Pharmahers te l le rn b is lang meis t to tgeschwiegen, w ie unser Trendber ich t , ,DasSchweigen der Kenner " im Spec ia l zur Powtech/TechnoPharm ab Se i te z r be leg t . Was

tun? Mi t fä lschungss icheren Verpackungen a l le ine is t dem Prob lem n ich t be izukom-men - das Wet t rüs ten zwischen Hers te l le rn und Fä lschern is t au f Dauer n ich t zugewinnen. Der Mix der Maßnahmen macht 's . Pro f . Hara ld Schweim von der Un i Bonn

br ing t es im P+F- ln te rv iew auf S . z4 au f den Punkt . Se in Rat : , ,Au fk lä ren , zuk leben,ver fo lgen. "

Was meinen S ie?M a i l a n : a r m i n . s c h e u e r m a n n @ h u e t h i g . d e

Armin ScheuermannChefredakteur

DAS SCHWTIGET 'ER KEilNER

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I i:., :.-.

Das Thema Kennzeichnen und Maß-nahmen gegen Arzneimittelfälschun-gen sind nur einige Aspekte unseresSpecials zur Powtech/TechnoPharm(ab Seite zo)

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Pharma+Food Mätz2oo j

Pharma+Foo d 2-o

ARzN ErMrrrelrÄlscH UNG EN:DAS SCHWEIGEN DER KENNER

Die Dimensionen sind atemberaubend: Mit Umsatzverlustenvon weltweit geschätzten 17 Mrd. U5-Dollar verursachen Arznei-mittelfälschungen sieben Mal so hohe Schäden wie Raubkopienvon CDs und DVDs.Trotzdem schweigen Pharmazeuten heutemeistens noch zu dem Problem. Doch fälschungssichere Ver-packungen und RFID-Tags reichen nicht aus, um den Zinkern dasHandwerk zu legen.

AUTOMATISIERUNG:AruoenurucEN voRPRocRAMMtERT

Wenn Pharmaunterneh-men neue Wirkstoffe ent-wickel n, bedeutet jederTag, den die Produktionunter Patentschutz laufenkann, bares Geld. Für d ieam Projekt beteil igtenUnternehmen heißt dasal lerd ings meistens auchStress pur. Denn häufigwerden im Laufe des Pro-

jektes zahlreiche Veränderungen gegenüber der ursprünglichenPlanung vorgenommen. 5o auch im Projekt Steroid l l beim un-garischen Wirkstoffhersteller Cedeon Richter. Was dies für dieAutomatisierungsausrüstungbedeutet,erfahren Sie hier. 72

BRANCHEEDITORIAL: Aufklä ren, zu kleben, verfolgen !Nachrichten

TITELTHEMAQUALITAT AM LAUFENDEN BAND - AutomatisierteMischprozesse in der Lebensmittelindustrie

PRODUKTIONLILA KUH MIGRIERT - Kraft Foods setzt auf konsequenteRückverfolgba rkeit

AUF ALIE STANDARDS ABGESTIMMT -Reinstwasserversorgu ng kom plett a us ei ner Ha nd

SPECIAL POWTECH/TECH NOPHARMP+F-TRENDBERICHT:

DAS SCHWEIGEN DER KENNER - Arzneimittelfälschungen

ZWEIDIMENSIONAL lN DIE ZUKUNFT - Data MatrixCod ieru n g mit dem I n kjet-Verfahren

VERPACKUNGSTHEMEN,,BEGREIFEN' - Aussteller undPostersession im U mfeld des Tech nopha rm-Themenpavi l lonsP+F-TRENDBERICHT:

CHRONISTEN GEFRAGT - Kennzeichnungslösungenfür Track-and-Trace

ETIKETT AUF REZEPT - Mehr Informationena uf 5a ndwich-Eti ketten 40AUF KLEINEM FUß- Neues Granuliersystemmit Einsparpotenzia l 42FEINE CREMES KREIEREN - Homogenisatorfür anspruchsvolle Dispergieraufgaben q6

P+F-PRODUKTFOKUS:

DEM KORN AUF DER SPUR - Partikelmessgeräte 50

AUSRÜsTUNGAruoenunceru VoRPRocRAMMIERT - Automatisieru ngunter cGMP- und Ex-Bedingungen

ORGAN ISATIONIT-SYNTHESE - Mehr Arzneimittelsicherheitd u rch papierlose Workflows

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72

4 Pharma+Food.März2oo:l

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DAs SCHWEIGEN DER KENNERP+F Trendbericht: Arzneimittelfälschungen Die Dimensioen sind atemberaubend: Mit Umsatzverlusten vonweltweit geschätzten r7 Mrd. US-Dollar verursachen Arzneimittelfälschungen sieben Mal so hohe Schädenwie Raubkopien von CDs und DVDs. Trotzdem schweigen Pharmazeuten heute meistens noch zu dem Pro-blem. Doch fälschungssichere Verpackungen und RFID-Tags reichen nichtzu legen.

aus, um den Zinkern das Handwerk

der Schaden durch Arzneimittelfäl-schungen auf l7 Mrd. US-$ geschätzt.

Wie schnell die Fälscher handeln,wurde im Frühjahr 2006 deutlich: I(aumwar die Vogelgrippe-Hysterie nach Euro-pa geschwappt, sah sich die SchweizerGesundheitsbehörde Swissmedic imApril 2006 bereits gezwungen, vor ge-fälschten I(apseln des Grippemedika-ments Tamiflu zu warnen. Via Internet-handel aufgekaufte Präparate enthieltenanstelle des Wirkstoffs Oseltamivir ledig-lich das Schmerzmittel Paracetamol.

Besonders lukrativ sind neben popu-lären Lifestyle-Medikamenten wie Via-

ealen oder Fälschen? Würde einKrimineller sein Betätigungsfeldausschließlich auf eine rationale

Erlös-/Risikoabwägung aufbauen, wäredie Entscheidung klar: Arzneimittel fäl-schenl Denn: Die Gefahr, dass ein Ge-schäft mit geIälschten Medikamentenauffliegt, ist geringer als der Handel mitSuchtstoffen und dazu noch viel einträg-

Autor

Armin Scheuermann, RedaktionSagen Sie uns lhre Meinung.Mail : redaktion@oharma-food.de

licher und auch mit wesentlich geringe-

ren Strafen sanktioniert.Zu den am häuligsten gefälschten

Wirkstoffen gehören nach Angaben derWeltgesundheitsorganisation WHO Anti-biotika und Chemotherapeutika sowieschmerz- und entzündungshemmendeMittet. Welche Dimension das Geschäftmit den Pillenfakes inzwischen annimmt,hat der Aktionskreis Deutsche Wirtschaftgegen Produkt- und Markenpiraterie e.V.ermittelt: Während durch das schlagzei-lenträchtige Geschäft mit raubkopiertenDVDs und CDs jährlich Umsatzeinbußenvon rund 2,3 Mrd. US-$ entstehen, wird

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SPECIAL

, ,Eine technische Lösung überVerpackungsmerkmale gleichteinem Wettrüsten zwischenHersteller und Fä lscher"Dr. Rolf Hömke. VFA

, ,Während in den USA eine RFID-

Nach Schätzungen des AktionskreisesDeutsche Wirtschaft gegen Produkt- undMarkenpiraterie eV. entstehen der Phar-maindus t r ie durch Fä lschungen jähr l i chUmsatzverluste in Höhe von rz Mrd. U5-Dollar weltweit.

Für Herstel lerI Arzneimittelfälschung ist längst nicht

mehr nur in Drit twelt-Staaten ein Pro-blem. Über 3o Prozent der Fälschungenwerden heute in den lndus t r ienat ionenentdeckt.

I Die Verpackung ist nach wie vor zentra-les E lement be im Schutz vor Fä lschun-

8en.I Aber : A l le fä lschungss icheren Merkmale

haben e in zent ra les Prob lem: S ie werdennur von wen igen Exper ten erkannt .

r Die Absicherung der Vertr iebswege istneben der Verpackungskennze ichnunge ine w ich t ige Maßnahme gegen Fä l -scn u ngen.

I Pharmaunternehmen so l l ten besonderssorgfält ig mit Verpackungsmaterial undProdukt ionsausschuss umgehen: Ver -packungsabfa l l und Probenmater ia lmüssen e indeut ig gekennze ichnet undvern ich te t werden. Auch Mater ia l ausTestläufen bei Lohnherstel lern und Ma-schinenl ieferanten sol l te sorgfält ig über-wacht se in .

Know how per DownloadZum Thema Fälschungssicherheit sind inPharma+Food bereits mehrere Beiträge undTrendberichte erschienen, die zum Down-load unter www.oharma-food.de bereit ste-hen (zum Abruf Titel in unser Web-Suchfeldeintragen). Darunter:

a , ,Zoff fütZinker" - P+FTrendbericht:Fä lschungss ichere Verpackungenaus P+F 5/o5)

r , ,Eldorado für die Life-Science-Branche" -

Aktuel le Lösungen für fälschungssichereVerpackungen zum Themenpav i l lon , ,Ver -packung" au f derTechnopharm zoo5 (ausP+F 4/o5)

r , ,Heißes Eisen" - P+F-Trendbericht:Fä lschu ngssichere Med ika mentenver-packungen (aus P+F z/o4)

r , ,G loba le Bedrohung" - Haf ten pharma-zeutische Unternehmer für gefälschteArzneimittel? (aus P+F r/o4)

r , ,Produktpiraten den Weg abschneiden" -

Sicherheitsmerkmale per Verpackungs-druck (aus P+F zloz)

gehend im Verborgenen. Die Schuid al-lein bei unsensiblen Medien zu suchen,wäre weit gefehlt. Auch viele Pharmaun-ternehmen scheuen bei auftauchendenFälschungen eigener Präparate die Öf-fentl ichkeit. Die Befi ircl-rtung: Wird pu-bl ik, dass ein Medikament der eigenettMarke gefälscht wurde, wird dieses vonden Arzten nicht mehr verschrieben.

Die Spitze des Eisbergs markiert clerFal l eines deutschen Pharmaunterneh-mens, dem von einer niederländischenFälscherbande mehrere Paletten einesArzneiplagiates angeboten wurde unddie von dem Pharmazeuten für einen ho-hen Preis im Sti l len aufgekauft und ver-nichtet wurden. , ,Wenn sich al le Phar-maunternehmen gemeinsam entschl ie-ßen würden, an die Öffentl ichkeit zu ge-hen, könnten wir beim I(ampf gegen Fäl-schungen viel erreichen", ist sich Prof. Dr.Harald Schweirn, Lehrstuhl , ,Drug Regu-latory Affairs" der Uni Bonn, sicher undwarnt vor einer Verharmlosung der Pro-bleme durch al le Betei l igten. Und die ak-tuel len Zahlen stützen diese Sicht: Wur-den gefälschte Arzneimittel vor einigenJahren noch als Problem unterentwickel-ter Drit twelt-Staaten abgetan, rol l t dieWelle längst auch auf Industr ienationenzu: , ,Über l0 Prozent der Fälschungenwerden heute in den Industr ienationenentdeckt", verdeutl icht Schweim. In derEU wurden in den vergangenen fünf Jah-ren rund 170 gefälschte Arzneimittelfestgestel l t . Das BI(A registr ierte in denvergangenen zehn Jahren 27 Fäl le mitDeutschlandbezug, darunter zwei Total-fälschungen.

Lösu ng präferiert wird, bevorzugendie Herstel ler in Europa den Data-Matrix-Code"Jürgen Manz, Siemens lT Solut ions & Services

gra und anabolen Steroiden teure rezept-pf l icht ige Arzneimittel gegen I(rebs undAids. Gleich doppelt betroffen war injüngster Zeit der Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb: Im September 2005 infor-mierte die Arzneimittelkomission derDeutschen Apotheker über möglicher-weise gefälschte Kapseln des HIV-Medi-kaments ,,Zeri t". Im Apri l 2006 trat derHerstel ler selbst mit der Warnung vorDurchstechflaschen des Brustkrebs-Mit-tels Taxol 300 mg dubioser Herkunft anMediziner und Pharmazeuten heran.

Dabei machen sich Medikamentenfäl-scher zum Teil nicht einmal die Händebeim Panschen von Tabletten und Infu-sionen schmutzig. Denn nicht nur Imita-te ohne Wirkstoff - die laut WHO 50 Pro-zent der Fälschungen ausmachen - undsolchen mit anderen aktiven Substanzen(l l Prozent der Fäl le) oder zu niedrigerDosierung (I9 Prozent der Fäl le) kenn-zeichnen Fälschungen. Auch zum Zweckdes Re-Imports gefälschte Verpackungen,Blister oder Beipackzettel erfül len lautWHO den Tatbestand der Fälschung.Selbst in Deutschland wurden in jüngster

Zeit Fäl le bekannt, bei denen Medika-mente nach Ablauf des Haltbarkeits-datums umverpackt und ,,verjüngt" wur-den. Der Gammelf leisch-Skandal lässtgrüßen.

Vom Gammelf leisch zur Gammelpi l leDoch in einem wesentl ichen Merkmalunterscheiden sich raubkopierte Daten-träger und Döner-Verjährung von dendunklen Machenschaften der Pi l lenfäl-scher: Letztere wirken bislans weit-

22 Pharma+Food.März2oo7

Original oder Fälschung? Für Patienten kanndie Frage bei Arzneimitteln über Sein oderNichtsein entscheiden!

Bei den Anstrengungen der Arznei-mittelherstel ler gegen Fälschungen stehtdie Verpackung häufig im Mittelpunkt.Pharma+Food hat in den vergangenenJahren regelmäßig über Lösungen zur

Fälschungssicherung berichtet (siehe

Kasten ,,Download" S. 22), und auch aufder Technopharm im März werden imRahmen des Themenpavi l lons Ver-packung wieder entsprechende Tech-nologien vorgestel l t . Dazu gehören Holo-gramme, Wasserzeichen, IarbwechselndeTinten. Mikrozeichen, irisierende Ober-

f lächen, f luoreszierende Pigmente, Mi-krofasern usw.

Aufrüsten oder AufklärenAuf ein speziel les Merkmal der Original-präparate wies auch Bristol-MyersSquibb in den oben beschriebenen Fällenhin: Beide Medikamente verfügen überein fälschungssicheres DNA-halt iges Eti-

kett. Doch al le fälschungssicheren Merk-male haben ein zentrales Problem: Siewerden nur von wenigen Experten er-kannt. . .Die I(ennzeichen sind in der Re-gel nur für die Forensik relevant", bringtes Schweim auf den Punkt. In einem Fallin Russland war die Fälschune mit einem

Über 3o Prozent der Fälschungenwerden heute in denI nd ustr ienationen entdeckt!

Hologramm ausgestattet und wurde dortsogar von schlecht informierten Apothe-kern dem Original vorgezogen. , ,Einetechnische Lösung über Verpackungs-merkmale gleicht einem Wettrüsten zwi-schen Herstel ler und Fälscher", verdeut-licht Dr. RolI Hiimke, beim verband For-schender Arzneimittelherstel ler zustän-dig für das Ressort Wissenschaftspresse.

,,AU FKIAREN, ZIJKLEBEN, VERFOTG EN"P+F: Welches ist aus lhrer Sicht die effi-zienteste Maßnahme gegen Arzneimittel-fälschungen?Schweim: Aufklären, aufklären und auf-klären! Denn auch beim Blick auf speziel-le I(ennzeichnungslösungen stellt sichdoch immer wieder dasselbe Problem:Der Patient - und oft genug auch derHeilberufler - kennt das Merkmal gar

nicht. Ein 50-Euro-Schein hat l4 schwerzu fälschende Merkmale. Trotzdem kannkaum ein Bürger sagen, was das Wasser-zeichen darstel l t . Im Hinbl ick auf dieI(ennzeichnung von Arzneimittelver-packungen plädiere ich dafür: Wenn manetwas tut, muss man es öffentl ich ma-

chen. Bis zu einem gewissen technologi-schen Grad kann fast jede Hinrerhofdru-ckerei mit den I(ennzeichnungstech-nologien mithalten. Galenisch-forensi-sche Mal3nahmen sind technisch auf-wändig und bringen dem Patienten we-n ig .

P+F: Was empfehlen Sie also konkret?Schweim: Die Stichworte sind: Aufklä-ren, zukleben und verfolgen. Ich favori-siere eine einheit i iche Siegelmarke, mitder die Verpackung zugeklebt und derenVerwendung wie bei Geldscheinen über-wacht wird. Das funktioniert wie beim

Siegel am Marmeladenglas: Ist das Siegelverletzt, wird der Konsument skeptisch.Der Industr ie kommt dabei die Aufgabezu, das Siegel bekannt zu machen. Dane-ben muss der Vertr iebsweg vom Herstel-ler bis in die Apotheke lückenlos über-wacht werden. Durch die I2. Novelle desAMGs sind wir in Bezug auf Großhan-de lser laubn is r rnd Dokumenla t ion zwareinen Schrit t weiter, aber zwischenGroßhande I und Apotheke klaff t inpuncto Chargendokumentation immernoch eine Lücke.

P+F: Wie beurtei len Sie Re-lmporte undVersandapotheken?Schweim: Die Aufmachung vieler Paral-lel import-Arzneimittel stört das,,Mar-kenbild" des Arzneimittels. Die Zulas-sung des legalen Internethandels ist ein

, ,Die Zulassung des legalenlnternethandels ist ein Fehler"Prof. Dr. Harald Schweim, Lehrstuhl,,Drug Regulatory Affairs"der Un i Bonn

Fehler, weil kaum jemand sicher legalevon i l legalen Quellen unterscheidenkann. Nach Erkenntnissen der WHO istjedes zehnte im Versandhandel bezogeneArzneimittel gefälscht.

P+F: Viele Fälscher arbeiten in Schwellen-ländern zum Teil unter der Duldung derört l ichen Behörden. Wie kann man demProblem begegnen?Schweim: Von der Bundesregierungwurde ein Quali f izierungsprogramm fürso lche Länder angcs to l3en. das der Über -legung folgt: Wer genügend legale Arbeithat, braucht nicht zu fälschen. In Indienund der Volksrepublik China beispiels-weise reif t inzwischen die Erkenntnis,dass Fälscher zum Problem werden,wenn man in dem Bereich legales Geld

24 Pharma+Food. März 2oo7

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Tech nop h a rm : Verpacku n gs-Know-how zum Anfassenvon 27. bis 29. März veranstalten Phar-ma+Food und NürnbergMesse im Rahmender Messe Technopharm wieder den The-menpavi l lon,,Verpackung". Auf der Sonder-schau in Halle rz-45o zeigen Herstel ler Lö-sungen für fälschungssichere Arzneimittel-verpackungen und präsentieren Neuheitenrund um das Thema Verpackungstechnik.Daneben werden die Themen in Ausstel ler-Fachvorträgen, deren Besuch kostenlos ist,da rgestel l t .

Neben se inen Fachze i tschr i f ten , ,Phar -ma+Food" und,,neue verpackung" wird derHüthig-Verlag auf dem Themenpavi l lonFachbücher und Fachzeitschri f ten zu Ver-packu ngsthemen präsentieren.

Fä lschu ngssichere Verpackungen :5icherheitstechnologien undProduktschutzlm Fachbuch, ,Fä lschungss ichere Ver -packungen, S icherhe i ts techno log ien undProduktschutz" von Haroun Malik undSamuel Sch ind le r w i rd au fr37 Seiten die technologi-sche Aufwertung von gän-gi gen Verpackungsmate-r ia l ien durch S icherhe i ts -merkmale dargestel l t . Dieunterschiedl ichen Oberf lä-chen erfordern ein um-fangreiches Sort iment an Sicherheitspro-dukten, die das Markenprodukt von ge-fälschten Produkten unterscheidbar ma-chen. Diskutiert wird damit sowohl derTechnologieansatz als auch der System-ansatz , um das Z ie l e iner e indeut igenKennze ichnung von Or ig ina len zu er re i -chen. ln e iner k la ren St ruk tur werden zu-nächs t g rund legende D inge zur Fä l -schungssicherheit von Verpackungen er-läutert. Eine Aufzählung diverser Lösun-gen und deren Abschätzungen helfen demLeser bei der Wahl einer für sein Produktgeeigneten Technologie.

Das Buch kann über den On l ine-Shopwww.huethig.de oder im Buchhandel( l5BN gZ8-f -2785-296o-7) bezogen wer-den und kostet z5,oo Euro.

Der Original-Herstel ler MSD geht offensiv mit dem Thema Fälschungen um und informiertezoo5 Patienten in Anzeigenkampagnen über Fakes des Haarwuchspräparates Propecia

Harald Schweim setzt viel mel-rr auf dieAufklärung und plädiert fr , i r die Einfüh-rung einer Siegelmarke, mit der Arznei-mittelverpackungen zugeklebt werden(siehe Interview) und die von al len Be-tei l igten breit in der Öffentl ichkeit be-worben wird.

Ein zweiter, vielversprechender Wegist die weitere Absicherung der Logist ik-kette: In diesem Zusammenhang ruhtendie Hoffnungen bis vor kurzem vor al lemaut dem E insatz der RF lD-Techno log ie .Dieser war 2004 von der amerikanischenFDA für besonders fälschungsgefährdeteProdukte bis zum Jahr 2007 verbindlichgefordert worden. Inzwischen ist hierbeiErnüchterung eingetreten: Das Zielda-tum wurde ersatzlos gestr ichen und nunwird auch der Einsatz von zweidimensio-nalen Barcodes in die Diskussion einge-führ t . , ,Während im amer ikan ischenRaum nach wie vor die RFID-Lösung prä-feriert wird, bevorzugen die Herstel ler inEuropa eine Lösung auf Basis des Data-Matrix-Codes", beschreibt Jürgen Manz,bei Siemens IT Solut ions & Services ver-antwortlich für das Thema Track E Trace,die Situation. . .Seitens unseres Verbandesgibt es diesbezüglich keine Empfehlungan die Hersteller", stellt VFA-MitarbeiterHömke fest.

Dass die Vertr iebswege ein zentralesElement sind, um Fälschungen zu ver-hindern, I indet auch in der aktuel len Ge -

setzgebung seinen Niederschlag: Mit der

12. Novelle des Arzneimittelgesetzeswurde beispielsweise festgelegt, dassGrof3händler nur noch von Herstel lernund anderen Großhändlern kaufen dür-fen. Außerdem wurde die Dokumentati-onspfl icht in der Logist ik deutl ich erhöht.

, ,Ein wirksamer Schutz gegen Fälschun-gen ist nur dann denkbar, wenn der Wegeines Arzneimittels vom Herstel ler bis zurApotheke dokumentiert ist - und dieseDokumentation ihrerseits fälschungs-sicher ist", erklärt Harald Schweim.

Einfallstor Parallel- und Re-lmportI(onterkariert wird die Absicherung derVertr iebswege durch die im Rahmen derGesundheitsreformen vom Staat gefor-derten Paral lel- und Re-Importe und voral lem der Zulassung des Internethandels.Denn: Zahlen der WHO zufolge ist jedes

zehnte Medikament, das weltweit perVersand bezogen wird, eine Fälschung.Für Internet-Angebote verschreibungs-pflichtiger Arzneien wie dem Potenzmit-tel Viagra gehen Experten davon aus,dass d ie Zah l we i t höher i s t .

Was können Pharmaunternehmen al-so tun, um Fälschungen zu verhindernoder diese zumindest zu erschweren? Zu-nächst einmal sol l te der Herstel ler beson-ders sorgfältig mit Verpackungsmaterialund Produktionsausschuß umgehen:Verpackungsabfal l und Probenmaterialmüssen eindeutig gekennzeichnet undvernichtet werden. Auch Material aus

IlJngewisse Inhaltsstoff e

olJnsachgemäße HeßielLung,Verpäckungund lagerung

00hne Rezept erhäLtlich rotzVerschreibüngsplti(hi

eMangelhafte oder fehlende

Produklinformalion

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SPECIAL

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Tcstlär-rfen bei Lohnherstel lenr rrnd Ma-schinenl ieferanten sol l te sorglält ig über-wacht sein. Danel-ren rnüssen Original-herstel ler ihre Verpackungsl ie[eranter-rclazu anhalte n, , ,dass diese nnr im Auftragdurch den pharmazeutischen Unterneh-nrer handeln", wie Rechtsanwalt Dr.Mart in Wesch im Pharma+Food-Beitragin Atrsgabe 5l2OO5 (siehe Kasten

, ,Download" au f S . 22) anmahnt .

Ausschnitt einer Pa-tie nte n info rmationvon BayerHealthcareüber Verpackungs-merkmale des Po-tenzmittels Levitra

Und auch eine offer.rsive Öffentl ich-keitsarbeit kann langfr ist ig helfen, Fäl-schungen zu verhindem. Während diemeisten betroffenen Phannannterneh-nren schweigen, gehen einzelne Herstel-ler dazu über, das Tl.rema aktiv in die Öf-Ientl ichkeit zr,r bringen. So zum BeispiclMSD Sharp & Dohme: Als vor drei Jahrengrö13ere Mengen an gefälschten Tablettendcs gegen erbl ich lredingten Haarar.rsfal l

wirkenden Medikaments Propecia bei ei-nem Internet-Versandhändler auf-getaucht waren, ging der Herstel ler an dieÖ f l e n t l i c h k e i r u n d i n f o r m i e r t e A r z t e ,Apotheker nnd Patienten in einer Anzei-genkampagne, wie Fälscl-rungen zl l er-kennen sind. Auch das Ergebnis einesTestkaufs machte das Unternehmen En-de Februar 2007 öffentl ich (siehe Sei-te 3). Auch Bayer HealthCare bietet r-rn-ter www.vorsicht-faelschung.bayervital.de detai l l ierte Informationen an, wie sichOriginale des Potenzmittels Levitra vor-rFälschungen unterscheiden lassen. Undimmer mehr Pharmaunternehmen prü-fen durcl-r Testkäufe die Seriosität vonVersand- und Internelapotheken und er-greifen rechtl iche Schrit te.

Fazit : Die Beispiele zeigen, dass Arz-neimittelfälschungen inzwischen auch inIndustr ieländern zlr einem ernsthaftenProblem werden. Neben der I(ennzeich-nung kommt der lückenlosen Über-wachung des Vertr iebsweges gröl3te Be-d e u t u n g z u . D i e D i n r e n s i o r r v ( ) n e i n c n lFälschermarkt n-r i t einem Volumen vor-rüber I7 Mrd. US-Dollar macht der:t l ich,dass sich das Problen-r - bei al ler Furchtder Pharmair-rdustr ie vor Imageschäden -

längst nicht mehr totschweigen lässt. I

Das Thema,,Fälschungssicherheit" wird aufder Technopharm im Themenpavi l lon ,,Ver-packung" in Halle r2-450 behandelt

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