MSc. Yodira Pérez DíazMSc. Yodira Pérez Díaz

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR (CIM)LA HABANA, CUBA

¿QUÉ ES EL CIM? Organización Cubana de Inv, Des, Prod Inaugurado en Diciembre 1994. Empleados: 800 Experiencia Tecnológica : Cultivo de Células de

Mamíferos a escala industrial Facilidades productivas fuera de Cuba: 2 Experiencia Científica: Inmunoterapia de Cáncer y

otras enfermedades autoinmunes (AcM y Vacunas ) Productos terapéuticos registrados en Cuba: 5 Registros fuera de Cuba: 70 en más de 20 países Exportaciones a más de 26 países Productos en ensayos clínicos: 14 Ensayos Clínicos en Cuba: + de 60 Ensayos Clínicos fuera Cuba: + de 30 Patentes presentadas: 32 (491) Patentes otorgadas:168 Publicaciones científicas: + 250

“Es un orgullo en pleno período especial inaugurar este Centro, que no es un lujo; es una promesa de salud para nuestro pueblo y es una promesa de ingresos para nuestra economía”

Fidel Castro Ruz

MISION DEL CIMObtener y producir nuevos biofármacos destinados al tratamiento del cáncer y otras enfermedades crónicas no trasmisibles e introducirlos en la salud pública cubana. Hacer la actividad científica y productiva económicamente sostenible y hacer aportes a la economía del país.

5 de Diciembre de 1994

CIMAB S.A Representante ComercialCIMAB S.A Representante Comercial

PRINCIPALES EXPERIENCIAS DEL CIMPRINCIPALES EXPERIENCIAS DEL CIMEN TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍAEN TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍA

Transferencia de Tecnología a ChinaTransferencia de Tecnología a China Transferencia de Tecnología a IndiaTransferencia de Tecnología a India Transferencia de Tecnología a BrasilTransferencia de Tecnología a Brasil

Excelencia y ConfianzaExcelencia y Confianza

Transferencia de Tecnología a ChinaTransferencia de Tecnología a China

Excelencia y ConfianzaExcelencia y Confianza

PROCESO:MARCO PRIVADO:VOLUNTAD GOBIERNOConstitución de EM: 1999Inicio de construcción (2003)Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba y China.Conducción de EC del producto. Inauguración de la Planta: 2005. Registro Sanitario del producto: 2006Administración ConjuntaVentas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos Clínicos.Ampliación de la Planta.Incremento de la visibilidad política como ejemplo de cooperación Cuba/China

PRINCIPALES RESULTADOS:Planta de alta tecnología en puesta en marcha en China, Certificada GMP por las autoridades sanitarias Chinas y Cubanas (Permite el uso en Cuba del Producto)Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el ProductoRegistro Sanitario del Producto producido en China. Acceso de los pacientes chinos a producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer.Numero 13 de todas las empresas biofarmacéuticas con capital extranjero y en el numero 45 de todas las empresas biofarmacéuticas en ChinaIngresos crecientes a CUBA por dividendos de la Empresa Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para

el tratamiento del cáncer

Socio adecuado: -Socio con conocimiento del sistema operacional chinoDecisión política de acceder a nuevas tecnologíasIncentivos para propiciar esta decisión (Acceso a participación por aporte de Intangible de alta tec/grant a dif instancias)

Biotech Pharmaceutical Ltd. Biotech Pharmaceutical Ltd.

TransferenciaTransferencia de Tecnología a Indiade Tecnología a IndiaPROCESO:Marco privado:

Constitución de Empresa Mixta : 2002Inicio de construcción: 2002Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba e IndiaConducción de Ensayo Clínico del Producto. Inauguración de la Planta: 2006. Registro Sanitario del Producto Cubano y el Producto de India (2006)Ádministración Conjunta de la EM y existencia de Comités técnicosVentas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos clínicos

PRINCIPALES RESULTADOSPRINCIPALES RESULTADOSPlanta de alta tecnología en puesta en marcha en India (2006) Certificado de Buenas Prácticas de la Planta por las Autoridades India y Cubana (uso en Cuba) Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el ProductoRegistro Sanitario del Producto Cubano y el producido en India. Acceso de los pacientes indios a producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer.Ventas de Producto en India y subcontinente Indio.Extensión de la colaboración a ser Sitio Alternativo de Manufactura del CIM para exportar a otros mercados Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para el tratamiento del cáncer (AcM hT1 para Artritis Reumatoide/Registro Sanitario de Eritropoyetina e inicio de Ventas)Ingresos crecientes a CUBA por (i) suministro de producto (ii) por concepto de regalías por ventas del Producto

Socio adecuado: -Conocimiento del sector farmacéutico- Empresa de prestigio en el País (SEZ)-Decisión empresarial de acceder a alta Tecnología Voluntad gubernamental: Excep. para constituir la empresa sin aporte líquido

BioconBiocon BiopharmaceuticalBiopharmaceutical Pvt. Ltd. Pvt. Ltd.

Planta del Centro de Inmunología Molecular en India

ESTRATÉGIAS PÚBLICO-PÚBLICO Y PÚBLICO-PRIVADAS PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA SALUD ENTRE CUBA Y

BRASIL.

TransferenciaTransferencia de Tecnología a Brasilde Tecnología a Brasil

“El presente Memorando disciplinará el desarrollo conjunto de los siguientes procesos: “……Transferencia de tecnología por etapas de la Eritropoyetina humana recombinante;…”

FIRMA DE MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO DE LA REPUBLICA DE CUBA Y EL GOBIERNO DE LA REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL EN EL AREA DE

LA SALUD.(AÑO 2003)

“El Gobierno de la República Federativa de Brasil designa a:

....La Secretaria de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud Pública, Fundación Nacional de Salud, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Fundación “Oswaldo Cruz” como entidades ejecutoras de las acciones que se deriven del presente Acuerdo….”

“El Gobierno de la República de Cuba designa a: Al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Centro de Inmunoensayo, Centro de Inmunología Molecular, Instituto Finlay, Instituto Nacional de Hematología e Inmunología, Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (Quimefa), Labiofam y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos de la República de Cuba, como entidades ejecutoras de las acciones que emanen del presente Memorando...”  

RESULTADOS:AÑO 2004:

ALIANZA PUBLICO-PUBLICO

Firma de Contrato de licencia de patente, transferencia de información técnica y suministro de la Eritropoyetina Humana Recombinante.

CIMAB S. A. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

Constitución de Comités Técnicos-Regulatorios

ANVISA CECMED.  

Transferencia de Tecnología a BrasilTransferencia de Tecnología a BrasilPROCESO:PROCESO: Transferencia de paquetes tecnológicos /asistencia técnica/ entrenamiento en Cuba y Transferencia de paquetes tecnológicos /asistencia técnica/ entrenamiento en Cuba y

BrasilBrasil

Transferencia por etapas de la tecnología, comenzando por las etapas finales del Transferencia por etapas de la tecnología, comenzando por las etapas finales del proceso (liberación y llenado) hasta completar la transferencia con el envío de la línea proceso (liberación y llenado) hasta completar la transferencia con el envío de la línea celular y la producción total de EPO en BioManguinhoscelular y la producción total de EPO en BioManguinhos

Suministro de producto por CIMAB durante el período de la transferenciaSuministro de producto por CIMAB durante el período de la transferencia ..

Funcionamiento de Comités Técnicos Conjuntos (EMPRESAS)Funcionamiento de Comités Técnicos Conjuntos (EMPRESAS)

Comités Técnicos Anvisa/Cecmed: acompañan el desarrollo del proceso de TT (asesoría Comités Técnicos Anvisa/Cecmed: acompañan el desarrollo del proceso de TT (asesoría adecuada, armonización para logro de la estrategia)adecuada, armonización para logro de la estrategia)

Inspecciones anuales al CIM por ANVISA para validar el cumplimiento GMP de sus Inspecciones anuales al CIM por ANVISA para validar el cumplimiento GMP de sus instalacionesinstalaciones

En negociación la incorporación de nuevas colaboraciones (productos para el tipaje de En negociación la incorporación de nuevas colaboraciones (productos para el tipaje de la sangre primordial para pacientes con SIDA, Evaluación del T1h) la sangre primordial para pacientes con SIDA, Evaluación del T1h)

Transferencia de Tecnología a BrasilTransferencia de Tecnología a BrasilPRINCIPALES RESULTADOS:PRINCIPALES RESULTADOS:

Distribución de EPO a las Instituciones del Ministerio de Salud Pública de Brasil con Distribución de EPO a las Instituciones del Ministerio de Salud Pública de Brasil con cobertura a la mayoría de los pacientescobertura a la mayoría de los pacientes

Reducción de precios de forma considerable con respecto a los del mercado internacional Reducción de precios de forma considerable con respecto a los del mercado internacional

(50$/producir BM3$)(50$/producir BM3$)

Puesta en marcha de una Planta de producción de biológicos. Hoy asimilando formulación de Puesta en marcha de una Planta de producción de biológicos. Hoy asimilando formulación de EPO. EPO.

Experiencia propiciadora de desarrollo conjunto de nuevos proyectos en el marco de Experiencia propiciadora de desarrollo conjunto de nuevos proyectos en el marco de programas de salud Brasileñosprogramas de salud Brasileños

Consolidación del trabajo de cooperación entre Agencia regulatoria de Brasil y el CECMEDConsolidación del trabajo de cooperación entre Agencia regulatoria de Brasil y el CECMED Remuneración a Cuba por TTRemuneración a Cuba por TT

Referencia importante para inicios de las alianzas PRIVADAS-PÚBLICASReferencia importante para inicios de las alianzas PRIVADAS-PÚBLICAS

Transferencia de Tecnología a Brasil.Transferencia de Tecnología a Brasil.Edificio de Producción de BiofarmacosEdificio de Producción de Biofarmacos

Fiocruz, RJ Fiocruz, RJ

Proyecto

ACTUAL

RESULTADOS:AÑO 2006 -2010:

ALIANZA PRIVADO-PÚBLICOFirma de Contrato de licencia de patente y distribución del Anticuerpo humanizado Nimotuzumab para el tratameinto del Cáncer (2006)

CIMAB S. A. EUROFARMA (Privada)

Ensayos clínicos, Registro Sanitarios

Firma de Contrato de codesarrollo para otros dos anticuerpos producidos con la tecnología del CIM. Abierta posibilidad de transferencia de tecnología parcial de llenado y envase (2009)

Negociación para la constitución de una Empresa Mixta para la transferencia de tecnología de alta tecnología para la producción de otros anticuerpos monoclonales (2009-2010)

CIMAB S. A. LIBBS (Privada)

FACTORES DE EXITOFACTORES DE EXITO

CIM:CIM:

APORTE DE ALTA TECNOLOGÍA APORTE DE ALTA TECNOLOGÍA para producir para producir PPRODUCTOS INNOVADORES Y NO RODUCTOS INNOVADORES Y NO INNOVADORES INNOVADORES que tienen que tienen IMPACTO EN LA SALUD HUMANAIMPACTO EN LA SALUD HUMANA

RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS Y CON EXPERIENCIA EN EL TRABAJO RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS Y CON EXPERIENCIA EN EL TRABAJO CON LA TECNOLOGÍACON LA TECNOLOGÍA

PRESTIGIO CIENTÍFICO ACUMULADO PRESTIGIO CIENTÍFICO ACUMULADO

CONTRAPARTE Y ENTORNO DE PAÍS:CONTRAPARTE Y ENTORNO DE PAÍS:

ALIANZA CON EMPRESA O INSTITUCIÓN NACIONALALIANZA CON EMPRESA O INSTITUCIÓN NACIONAL INTERESES EN LÍNEA CON LAS NECESIDADES QUE TENGA IDENTIFICADAS EL INTERESES EN LÍNEA CON LAS NECESIDADES QUE TENGA IDENTIFICADAS EL

PAÍS(TECNOLÓGICA Y DE SALUD)PAÍS(TECNOLÓGICA Y DE SALUD) VOLUNTAD POLÍTICA DEL PAÍS DE FAVORECER EL PROCESO DE TRANSFERENCIA VOLUNTAD POLÍTICA DEL PAÍS DE FAVORECER EL PROCESO DE TRANSFERENCIA

(INDUSTRIA LOCAL)(INDUSTRIA LOCAL) EXISTENCIA DE MECANISMOS LEGALES FACILITADORES O INCENTIVADORES DEL EXISTENCIA DE MECANISMOS LEGALES FACILITADORES O INCENTIVADORES DEL

PROCESOPROCESO

Excelencia y ConfianzaExcelencia y Confianza

FACTORES DE EXITOFACTORES DE EXITO

ESTRATÉGICOS:ESTRATÉGICOS:

DECISIONES CONJUNTAS SOBRE ESTRATEGIAS Y PASOS TÉCNICOS A TRAVÉS DE DECISIONES CONJUNTAS SOBRE ESTRATEGIAS Y PASOS TÉCNICOS A TRAVÉS DE COMITÉS CONJUNTOS MULTIDISCIPLINARIOSCOMITÉS CONJUNTOS MULTIDISCIPLINARIOS

INTERACCIÓN CONSTANTE ENTRE EL PERSONAL TÉCNICO DE AMBOS PAÍSES (NO INTERACCIÓN CONSTANTE ENTRE EL PERSONAL TÉCNICO DE AMBOS PAÍSES (NO SOLAMENTE LOS EMPRESARIOS).SOLAMENTE LOS EMPRESARIOS).

EJECUCIÓN DE OPERACIONES PRODUCTIVAS CONJUNTASEJECUCIÓN DE OPERACIONES PRODUCTIVAS CONJUNTAS

SIMULTANEAR ACTIVIDADES CLÍNICAS Y DE MANUFACTURASSIMULTANEAR ACTIVIDADES CLÍNICAS Y DE MANUFACTURAS

EVALUACIÓN DE ESTRATEGIA REGULATORIA ANTES Y DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE ESTRATEGIA REGULATORIA ANTES Y DURANTE EL PROCESO DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍATRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

ACERCAMIENTO DEL TRABAJO ENTRE AGENCIAS REGULATORIAS Y OTROS ACTORES ACERCAMIENTO DEL TRABAJO ENTRE AGENCIAS REGULATORIAS Y OTROS ACTORES INSTITUCIONALES DE SALUD DE AMBOS PAÍSESINSTITUCIONALES DE SALUD DE AMBOS PAÍSES

Excelencia y ConfianzaExcelencia y Confianza

¿QUÉ APRENDIMOS?¿QUÉ APRENDIMOS?

Que es posible la Que es posible la Colaboración Exitosa Sur-SurColaboración Exitosa Sur-Sur

Que es importante la Que es importante la Voluntad de los GobiernosVoluntad de los Gobiernos

Que es importante que existan Que es importante que existan mecanismos legales que mecanismos legales que incentivenincentiven los procesos de la colaboración los procesos de la colaboración

Que los Países en Desarrollo necesitan una Que los Países en Desarrollo necesitan una proyección proyección regulatoria propiaregulatoria propia para favorecer los procesos de transferencia para favorecer los procesos de transferencia de información técnica y las tecnologías entre ellos y con países de información técnica y las tecnologías entre ellos y con países del Norte. del Norte. NUESTRAS REGULACIONES DEBEN ADAPTARSE A NUESTRAS REGULACIONES DEBEN ADAPTARSE A NUESTRAS REALIDADES!!!!NUESTRAS REALIDADES!!!!

HITOS DE LA COLABORACIÓN SUR-SURETAPA 2010-2015

CONSTRUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN DE ALIANZAS QUE PERMITAN:

Amplia cobertura de la demanda de medicamentos.

Transferencia de tecnologia para la produccion de biofármacos a nivel local

Vinculación de la amplia utilizacion de biofármacos a intervenciones complejas de salud para control de enfermedades.

Comités binacionales Tecnico-Regulatorio para acompañar las transferencias de tecnología, los ensayos clínicos y los registros sanitarios.

GRACIASGRACIAS

Planta Nueva del CIM